Bahan aktif: escitalopram
Cipralex 5 mg tablet salut selaput Cipralex 10 mg tablet salut selaput Cipralex 15 mg tablet salut selaput Cipralex 20 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Cipralex tersedia untuk ukuran paket:- Cipralex 5 mg tablet salut selaput Cipralex 10 mg tablet salut selaput Cipralex 15 mg tablet salut selaput Cipralex 20 mg tablet salut selaput
- Cipralex 10 mg / ml tetes oral, larutan
- Cipralex 20 mg / ml tetes oral, larutan
Mengapa Cipralex digunakan? Untuk apa?
Cipralex mengandung zat aktif escitalopram. Cipralex termasuk dalam kelompok obat antidepresan yang disebut Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs). Obat-obatan ini membantu meningkatkan kadar serotonin di otak. Perubahan dalam sistem serotonin otak dianggap sebagai faktor penting dalam perkembangan depresi dan gangguan terkait.
Zat aktif dalam Cipralex adalah escitalopram dan digunakan untuk mengobati depresi (episode depresi mayor) dan kecemasan (seperti gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia, gangguan kecemasan sosial dan gangguan kecemasan umum).
Mungkin perlu beberapa minggu bagi Anda untuk mulai merasa lebih baik. Lanjutkan minum Cipralex meskipun Anda perlu beberapa saat untuk merasakan perbaikan pada kondisi Anda. Hubungi dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Cipralex tidak boleh digunakan
Jangan minum Cipralex:
- jika Anda alergi terhadap escitalopram atau bahan lain dari obat ini.
- jika Anda menggunakan obat lain yang termasuk dalam kelompok yang dikenal sebagai inhibitor MAO, termasuk selegiline (digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson), moclobemide (digunakan untuk mengobati depresi) dan linezolid (antibiotik).
- jika Anda sejak lahir atau pernah mengalami episode irama jantung abnormal (diidentifikasi dengan EKG, tes yang dilakukan untuk menilai cara kerja jantung).
- jika Anda minum obat untuk masalah irama jantung atau yang dapat mempengaruhi irama jantung (lihat bagian "Obat lain dan Cipralex").
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cipralex
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Cipralex. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki kondisi atau penyakit lain, karena dokter Anda mungkin perlu mempertimbangkannya. Secara khusus, beri tahu dokter Anda:
- jika Anda menderita epilepsi. Pengobatan dengan Cipralex harus dihentikan jika kejang terjadi untuk pertama kalinya atau jika terjadi peningkatan frekuensi serangan (lihat juga bagian "Kemungkinan efek samping").
- jika Anda menderita gangguan fungsi hati atau ginjal. Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda.
- jika Anda menderita diabetes. Pengobatan dengan Cipralex dapat mengubah kontrol glikemik. Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.
- jika Anda memiliki tingkat natrium yang rendah dalam darah Anda.
- jika Anda memiliki kecenderungan untuk berdarah dan memar.
- jika Anda menerima perawatan elektrokonvulsif.
- jika anda menderita penyakit jantung koroner (coronary heart disease).
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah jantung atau baru saja mengalami serangan jantung.
- jika Anda memiliki detak jantung istirahat yang rendah dan / atau jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kekurangan garam sebagai akibat dari diare dan muntah parah yang berkepanjangan (setelah merasa sakit) atau menggunakan diuretik (obat untuk buang air kecil).
- jika saat berdiri Anda memiliki irama jantung yang cepat atau tidak teratur, pingsan, pingsan, atau merasa pusing, yang mungkin menunjukkan irama jantung yang tidak normal.
- jika Anda pernah atau pernah memiliki masalah mata, misalnya jenis glaukoma tertentu (peningkatan tekanan pada mata)
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cipralex
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- "non-selective monoamine oxidase inhibitor (MAOIs)" yang mengandung phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide dan tranylcypromine sebagai bahan aktif. Jika Anda telah mengonsumsi obat-obatan ini, Anda harus menunggu 14 hari sebelum memulai pengobatan dengan Cipralex. Setelah menghentikan pengobatan dengan Cipralex, 7 hari harus berlalu sebelum mengambil obat-obatan ini.
- "selektif reversibel MAO-A inhibitor" yang mengandung moclobemide (digunakan dalam pengobatan depresi).
- "inhibitor MAO-B ireversibel", mengandung selegiline (digunakan dalam pengobatan penyakit Parkinson). Ini meningkatkan risiko efek samping.
- antibiotik linezolid.
- Lithium (digunakan dalam pengobatan gangguan manik-depresif) dan triptofan.
- Imipramine dan desipramine (keduanya digunakan untuk mengobati depresi).
- Sumatriptan dan obat-obatan serupa (digunakan untuk mengobati migrain) dan tramadol (digunakan untuk menghilangkan rasa sakit yang parah) meningkatkan risiko efek samping.
- Cimetidine, lansoprazole dan omeprazole (digunakan untuk mengobati sakit maag), fluvoxamine (antidepresan) dan ticlopidine (digunakan untuk mengurangi risiko stroke), dapat menyebabkan peningkatan kadar escitalopram dalam darah.
- St John's Wort (hypericum perforatum) obat herbal yang digunakan untuk melawan depresi.
- Asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid (obat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit atau untuk mengurangi kepadatan darah, juga disebut anti-agregat). Ini dapat meningkatkan kecenderungan untuk berdarah.
- Warfarin, dipyridamole dan phenprocoumon (obat yang digunakan untuk mengurangi kepadatan darah, juga disebut antikoagulan). Dokter mungkin akan memeriksa waktu pembekuan pada awal dan akhir pengobatan dengan Cipralex untuk memastikan dosis antikoagulan yang tepat.
- Mefloquine (digunakan untuk mengobati malaria), bupropion (digunakan untuk mengobati depresi) dan tramadol (digunakan untuk mengobati sakit parah) karena kemungkinan risiko penurunan ambang kejang.
- Neuroleptik (obat yang digunakan untuk mengobati skizofrenia, psikosis) dan antidepresan (antidepresan trisiklik dan SSRI) karena kemungkinan risiko menurunkan ambang kejang,
- Flecainide, propafenone dan metoprolol (digunakan pada penyakit kardiovaskular), clomipramine dan nortriptyline (antidepresan) dan risperidone, thioridazine dan haloperidol (antipsikotik). Penyesuaian dosis Cipralex mungkin diperlukan.
- Obat-obatan yang menurunkan kadar kalium atau magnesium dalam darah karena kondisi ini meningkatkan risiko gangguan irama jantung yang mengancam jiwa. Jangan mengonsumsi Cipralex jika sedang mengonsumsi obat-obatan untuk masalah irama jantung atau yang dapat mempengaruhi irama jantung, seperti misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (seperti turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (seperti sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, pengobatan antimalaria, terutama halofantrine), beberapa antihistamin (astemizol, mizolastine).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi dokter Anda.
Cipralex dengan makanan, minuman dan alkohol
Cipralex dapat dikonsumsi saat perut kosong atau penuh (lihat bagian "Cara mengonsumsi Cipralex"). Cipralex tidak diharapkan untuk berinteraksi dengan alkohol.
Namun, seperti banyak obat-obatan, kombinasi Cipralex dan alkohol tidak dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Beberapa pasien dengan penyakit manik-depresif dapat memasuki fase manik. Hal ini ditandai dengan ide-ide yang tidak biasa yang berubah dengan cepat, kebahagiaan yang tidak pantas dan aktivitas fisik yang berlebihan. Jika Anda mengalami sensasi ini, hubungi dokter Anda.
Gejala seperti kegelisahan atau kesulitan duduk atau berdiri diam dapat terjadi selama beberapa minggu pertama pengobatan. Jika gejala ini terjadi, segera beri tahu dokter Anda.
Pikiran untuk bunuh diri dan memburuknya depresi atau gangguan kecemasan Anda
Jika Anda mengalami depresi dan/atau gangguan kecemasan, Anda terkadang memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri. Pikiran ini mungkin lebih sering muncul saat memulai pengobatan antidepresan, karena obat-obatan ini biasanya membutuhkan waktu sekitar dua minggu atau lebih untuk menunjukkan efeknya. Anda lebih cenderung berpikir seperti ini:
- jika Anda sebelumnya memiliki pikiran untuk membunuh atau melukai diri sendiri;
- jika Anda seorang dewasa muda. Data uji klinis menunjukkan peningkatan risiko perilaku terkait bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan gangguan kejiwaan yang diobati dengan antidepresan.
Jika suatu saat Anda memiliki pikiran untuk melukai atau membunuh diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Mungkin bermanfaat untuk memberi tahu kerabat atau teman dekat bahwa Anda mengalami depresi atau gangguan kecemasan, dan minta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi atau kecemasan Anda semakin parah atau jika mereka khawatir tentang beberapa perubahan dalam perilaku Anda.
Anak-anak dan remaja
Cipralex biasanya tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Selain itu, Anda harus menyadari bahwa pasien di bawah usia 18 tahun memiliki peningkatan risiko efek samping seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri, dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku menentang, dan kemarahan) saat menggunakan obat kelas ini. ). Meskipun di atas, dokter Anda mungkin meresepkan Cipralex untuk pasien di bawah usia 18 tahun jika menurut mereka ini adalah solusi terbaik untuk mereka. Jika dokter Anda telah meresepkan Cipralex untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin informasi lebih lanjut, silakan hubungi dokter Anda lagi. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika salah satu gejala di atas muncul atau memburuk saat menggunakan Cipralex oleh pasien di bawah usia 18 tahun. Selain itu, efek keamanan jangka panjang dari Cipralex terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku belum telah ditunjukkan pada kelompok usia ini.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil. Jangan mengambil Cipralex jika Anda sedang hamil atau menyusui kecuali dokter Anda telah membahas risiko dan manfaat pengobatan dengan Anda.
Jika Anda menggunakan Cipralex pada trimester ketiga kehamilan, Anda harus menyadari bahwa efek berikut dapat diamati pada bayi baru lahir: kesulitan bernapas, kulit biru, kejang, ketidakstabilan suhu tubuh, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia (kadar glukosa rendah). dalam darah), hipertonia atau hipotonia, hiperefleksia, tremor, gugup, lekas marah, lesu, menangis terus menerus, mengantuk dan sulit tidur. Jika bayi Anda memiliki gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
Pastikan bidan dan/atau dokter Anda mengetahui bahwa Anda sedang mengonsumsi Cipralex.
Ketika diminum selama kehamilan, terutama dalam 3 bulan terakhir kehamilan, obat-obatan seperti Cipralex dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), yang membuat bayi bernapas lebih cepat dan tampak seperti sesak napas. kebiruan. Gejala ini biasanya terjadi selama 24 jam pertama setelah bayi lahir. Jika hal ini terjadi pada bayi Anda, sebaiknya segera hubungi bidan dan/atau dokter.
Penghentian pengobatan Cipralex secara tiba-tiba harus dihindari selama kehamilan.
Cipralex diharapkan diekskresikan dalam ASI.
Citalopram, obat yang mirip dengan escitalopram, telah ditunjukkan dalam penelitian pada hewan untuk mengurangi kualitas sperma.Secara teori, ini dapat mempengaruhi kesuburan, tetapi dampaknya pada kesuburan manusia belum diamati.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kami menyarankan Anda untuk tidak mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda mengetahui pengaruh Cipralex terhadap Anda.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cipralex : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Depresi
Dosis Cipralex yang direkomendasikan biasanya adalah 10 mg per hari, sebagai dosis tunggal. Dosis ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimal 20 mg per hari. Gangguan Panik Dosis awal Cipralex untuk minggu pertama pengobatan adalah 5 mg per hari dan kemudian ditingkatkan menjadi 10 mg per hari. Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini hingga maksimum 20 mg per hari.
Gangguan kecemasan sosial
Dosis Cipralex yang biasanya direkomendasikan adalah 10 mg per hari, sebagai dosis tunggal. Dokter Anda dapat menurunkan dosis menjadi 5 mg per hari atau meningkatkannya hingga maksimum 20 mg per hari, berdasarkan respons individu Anda terhadap pengobatan.
Gangguan kecemasan umum
Dosis Cipralex yang biasanya direkomendasikan adalah 10 mg per hari, sebagai dosis tunggal. Dosis ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga maksimum 20 mg.
Pasien lanjut usia (di atas 65 tahun)
Dosis awal yang direkomendasikan dari Cipralex adalah 5 mg per hari, sebagai dosis tunggal. Dosis ini dapat ditingkatkan oleh dokter Anda hingga 10 mg per hari.
Anak-anak dan remaja
Cipralex biasanya tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja. Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cipralex".
Cipralex dapat dikonsumsi terlepas dari asupan makanan. Telan tablet dengan segelas air. Jangan dikunyah, karena rasanya pahit.
Jika perlu, tablet dapat dipecah dengan meletakkannya di atas permukaan datar dengan skor mengarah ke atas. Tablet dapat dipecah dengan menekan setiap tepi tablet, menggunakan kedua jari telunjuk.
Durasi pengobatan
Mungkin perlu beberapa minggu bagi Anda untuk merasakan peningkatan apa pun. Lanjutkan konsumsi Cipralex meskipun penyakit Anda tidak segera membaik.
Dosis tidak boleh diubah tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Lanjutkan minum Cipralex selama yang direkomendasikan dokter Anda. Jika pengobatan dihentikan terlalu cepat, gejala dapat muncul kembali.
Disarankan agar pengobatan dilanjutkan setidaknya selama enam bulan setelah gejala hilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Cipralex terlalu banyak?
Jika Anda mengambil lebih banyak Cipralex dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengambil lebih banyak Cipralex daripada yang ditentukan, Anda harus menghubungi dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat segera, melakukannya bahkan jika Anda tidak merasa tidak sehat.Beberapa gejala overdosis mungkin pusing, tremor, agitasi, kejang-kejang, koma, mual, muntah, perubahan irama jantung, penurunan tekanan darah, dan perubahan keseimbangan elektrolit. Bawalah botol Cipralex saat Anda pergi ke dokter atau rumah sakit.
Jika Anda lupa minum Cipralex
Jika Anda lupa mengonsumsi Cipralex, jangan minum dosis ganda. Jika Anda lupa meminum Cipralex dan mengingatnya sebelum tidur, segeralah meminumnya. Lanjutkan meminumnya seperti biasa keesokan harinya.Jika Anda mengingatnya semalaman atau keesokan harinya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan dengan dosis normal Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Cipralex
Jangan berhenti minum Cipralex sampai dokter Anda memberi tahu Anda.Ketika Anda telah menyelesaikan pengobatan Anda dengan Cipralex, umumnya disarankan agar dosis Cipralex dikurangi secara bertahap selama beberapa minggu.
Ketika Anda berhenti minum Cipralex, terutama jika Anda berhenti tiba-tiba, Anda mungkin mengalami gejala penarikan. Ini biasa terjadi saat Anda berhenti minum Cipralex. Risikonya lebih tinggi jika Anda sudah lama mengonsumsi Cipralex atau dalam dosis tinggi atau jika dosisnya berkurang terlalu cepat.Kebanyakan pasien menemukan gejala ini ringan dan biasanya hilang secara spontan dalam beberapa minggu. Namun, pada beberapa pasien, gejala putus obat mungkin parah dalam intensitas atau mungkin berkepanjangan (2-3 bulan atau lebih). Jika Anda mengalami gejala penarikan yang parah saat Anda berhenti minum Cipralex, beri tahu dokter Anda. Dia mungkin meminta Anda untuk melanjutkan pengobatan dan terus mengurangi dosis secara bertahap.
Gejala penghentian meliputi: pusing (merasa tidak stabil atau tidak seimbang), rasa kesemutan, sensasi terbakar (kurang umum), sensasi sengatan listrik, termasuk di kepala, gangguan tidur (mimpi yang jelas, mimpi buruk, kesulitan tidur), kecemasan, sakit kepala, malaise (mual), berkeringat (termasuk keringat malam), gelisah atau agitasi, tremor (gemetar), kebingungan atau disorientasi, emosi atau lekas marah yang berlebihan, diare (tinja berair), gangguan penglihatan, jantung berdebar-debar bermasalah (palpitasi).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cipralex?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping biasanya hilang setelah beberapa minggu pengobatan. Ingatlah bahwa banyak dari efek samping juga bisa menjadi gejala penyakit Anda dan karenanya berkurang saat Anda mulai merasa lebih baik.
Jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut, Anda harus segera menghubungi dokter atau pergi ke rumah sakit:
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- perdarahan abnormal, termasuk perdarahan gastrointestinal.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
- Pembengkakan pada kulit, lidah, bibir atau wajah atau jika Anda mengalami kesulitan bernapas atau tersedak (reaksi alergi).
- Demam tinggi, agitasi, kebingungan, tremor dan otot berkedut tiba-tiba bisa menjadi gejala dari kondisi langka yang disebut sindrom serotonin. Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- kesulitan kencing
- kejang (kejang), lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"
- menguningnya kulit dan bagian putih mata adalah tanda-tanda gangguan fungsi hati/hepatitis
- detak jantung yang cepat dan tidak teratur, merasa pingsan, yang mungkin merupakan gejala dari kondisi yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai Torsade de Pointes.
- pikiran untuk menyakiti (melukai diri sendiri) atau bunuh diri. Lihat juga bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan"
Selain efek samping yang disebutkan di atas, berikut ini juga telah dilaporkan:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- merasa mual (mual).
- Sakit kepala
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- hidung tersumbat atau keluarnya cairan dari hidung (sinusitis)
- nafsu makan menurun atau meningkat
- cemas, gelisah, mimpi abnormal, sulit tidur, mengantuk, pusing, menguap, gemetar, perubahan kulit
- diare, sembelit, muntah, mulut kering
- peningkatan keringat
- nyeri otot dan sendi (artralgia dan mialgia)
- gangguan seksual (ejakulasi tertunda, masalah ereksi, penurunan dorongan seksual dan wanita mungkin mengalami kesulitan mencapai orgasme)
- kelelahan, demam
- penambahan berat badan.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- gatal-gatal, ruam, gatal
- menggertakkan gigi, agitasi, gugup, serangan panik, kebingungan
- tidur terganggu, perubahan rasa, pingsan (sinkop)
- pelebaran pupil (midriasis), gangguan penglihatan, telinga berdenging (tinnitus)
- rambut rontok
- peningkatan aliran menstruasi
- siklus haid tidak teratur
- penurunan berat badan
- peningkatan denyut jantung
- pembengkakan lengan atau kaki
- pendarahan hidung.
- agresi, depersonalisasi, halusinasi
- detak jantung lambat
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- penurunan kadar natrium dalam darah (gejala merasa tidak enak badan dengan kelemahan otot atau kebingungan)
- pusing saat berdiri karena penurunan tekanan darah (hipotensi ortostatik)
- perubahan nilai fungsi hati (peningkatan jumlah enzim hati dalam darah)
- gangguan gerakan (gerakan otot tak sadar)
- ereksi yang menyakitkan (priapisme)
- tanda-tanda peningkatan perdarahan, misalnya dari kulit dan selaput lendir (memar)
- pembengkakan tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir (angioedema)
- peningkatan volume urin (sekresi ADH yang tidak sesuai)
- sekresi susu pada pria dan wanita yang tidak menyusui
- gila
- peningkatan risiko patah tulang telah diamati pada pasien yang memakai obat jenis ini
- irama jantung yang berubah (disebut "perpanjangan QT", seperti yang dinilai oleh EKG yang merekam "aktivitas listrik jantung).
Selain itu, sejumlah efek samping diketahui untuk obat yang bertindak seperti escitalopram (bahan aktif Cipralex). Dan saya:
- kegelisahan motorik (akatisia)
- kehilangan selera makan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Cipralex
Bahan aktifnya adalah escitalopram. Setiap tablet Cipralex mengandung 5 mg, 10 mg, 15 mg atau 20 mg escitalopram (sebagai oksalat). Bahan lainnya adalah: Inti tablet: selulosa mikrokristalin, silika koloid anhidrat, bedak, natrium kroskarmelosa dan magnesium stearat. Lapisan: hypromellose, macrogol 400, titanium dioksida (E 171).
Seperti apa rupa Cipralex dan isi paketnyaCipralex tersedia sebagai tablet salut selaput 5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg
Tablet dijelaskan di bawah ini. Cipralex 5 mg: tablet bulat, putih, dilapisi film dengan "EK" di satu sisi tablet.
Cipralex 10 mg: Tablet oval berwarna putih, diberi skor, dilapisi film dengan "E" dan "L" di setiap sisi tablet.
Cipralex 15 mg: Tablet oval berwarna putih, diberi skor, dilapisi film dengan "E" dan "M" di setiap sisi tablet.
Cipralex 20 mg: Tablet oval berwarna putih, diberi skor, dilapisi film dengan "E" dan "N" di setiap sisi tablet.
Cipralex tersedia dalam kemasan berikut:
Blister (transparan) dengan kotak karton luar
5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg: 14, 28, 56 dan 98 tablet
Blister (putih / buram) dengan kotak karton luar
5 mg, 10 mg, 15 mg dan 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 dan 200 tablet
Wadah polipropilen
15 mg dan 20 mg: 100 tablet
5 mg dan 10 mg: 100 dan 200 tablet
Dosis tunggal 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 dan 500x1 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CIPRALEX TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Cipralex 5 mg: setiap tablet mengandung 5 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 10 mg: setiap tablet mengandung 10 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 15 mg: setiap tablet mengandung 15 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Cipralex 20 mg: setiap tablet mengandung 20 mg escitalopram (sebagai oksalat)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Cipralex 5 mg: tablet bulat, putih, dilapisi film dengan "EK" di satu sisi tablet.
Cipralex 10 mg: Tablet oval berlapis film berwarna putih, diberi tanda "E" dan "L" di setiap sisi tablet.
Cipralex 15 mg: Tablet oval berwarna putih, diberi skor, dilapisi film dengan "E" dan "M" di setiap sisi tablet.
Cipralex 20 mg: Tablet oval berwarna putih, diberi skor, dilapisi film dengan "E" dan "N" di setiap sisi tablet.
Tablet 10, 15 dan 20 mg dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan episode depresi mayor.
Pengobatan gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia.
Pengobatan gangguan kecemasan sosial (fobia sosial).
Pengobatan gangguan kecemasan umum.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Keamanan dosis harian lebih besar dari 20 mg belum dibuktikan.
Cipralex diberikan dalam dosis harian tunggal dan dapat diambil terlepas dari asupan makanan.
Episode depresi mayor
Dosis biasa adalah 10 mg sekali sehari.Berdasarkan respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 20 mg per hari.
Biasanya diperlukan waktu 2-4 minggu untuk mendapatkan respons antidepresan. Setelah gejala hilang, setidaknya 6 bulan pengobatan diperlukan untuk konsolidasi respon.
Gangguan panik dengan atau tanpa agorafobia
Untuk minggu pertama pengobatan, dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg per hari dan kemudian ditingkatkan menjadi 10 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan lebih lanjut hingga maksimum 20 mg per hari, berdasarkan respons individu pasien.
Efektivitas maksimum tercapai setelah sekitar 3 bulan. Perawatan berlangsung beberapa bulan.
Gangguan kecemasan sosial
Dosis biasa adalah 10 mg sekali sehari. Biasanya diperlukan waktu 2-4 minggu untuk gejala membaik. Setelah itu, berdasarkan respons individu pasien, dosis dapat dikurangi menjadi 5 mg atau ditingkatkan hingga maksimum 20 mg per hari.
Gangguan kecemasan sosial adalah penyakit kronis, pengobatan selama 12 minggu dianjurkan untuk mengkonsolidasikan respon.
Pengobatan jangka panjang pasien yang merespon pengobatan telah dipelajari selama 6 bulan dan dapat dipertimbangkan secara individual untuk pencegahan kekambuhan; manfaat pengobatan harus dinilai kembali secara berkala.
Gangguan kecemasan sosial adalah terminologi diagnostik yang terdefinisi dengan baik untuk gangguan tertentu, yang tidak boleh disamakan dengan rasa malu yang berlebihan. Farmakoterapi diindikasikan hanya jika gangguan tersebut secara signifikan mengganggu aktivitas profesional dan sosial.
Penggunaan pengobatan ini dibandingkan dengan terapi perilaku kognitif belum dievaluasi.Farmakoterapi adalah bagian dari strategi terapi secara keseluruhan.
Gangguan kecemasan umum
Dosis awal adalah 10 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 20 mg per hari berdasarkan respons individu pasien.
Pengobatan jangka panjang pasien yang menanggapi pengobatan dievaluasi setidaknya selama 6 bulan pada pasien yang memakai 20 mg per hari. Manfaat pengobatan dan dosis harus dinilai ulang secara berkala (lihat bagian 5.1).
Lansia (> 65 tahun)
Dosis awal adalah 5 mg sekali sehari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg per hari berdasarkan respon individu pasien (lihat bagian 5.2).
Kemanjuran Cipralex dalam gangguan kecemasan sosial belum diteliti pada populasi ini.
Anak-anak dan remaja (
Cipralex tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 4.4).
Fungsi ginjal berkurang
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. Perhatian dianjurkan pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal yang parah (CLCR kurang dari 30 ml / menit) (Lihat bagian 5.2).
Fungsi hati berkurang
Dosis awal yang direkomendasikan untuk dua minggu pertama pengobatan adalah 5 mg per hari pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang. Berdasarkan respons individu pasien, dosis dapat ditingkatkan hingga 10 mg per hari. Perhatian dan peningkatan perhatian dalam titrasi dosis disarankan pada pasien dengan penurunan fungsi hati yang parah (lihat bagian 5.2).
Metabolisme CYP2C19 . yang buruk
Untuk pasien yang diketahui metabolismenya buruk CYP2C19, dosis awal 5 mg per hari dianjurkan selama dua minggu pertama pengobatan. Tergantung pada respon individu pasien, dosis dapat ditingkatkan menjadi 10 mg per hari (lihat bagian 5.2).
Gejala penarikan diamati ketika pengobatan dihentikan
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba harus dihindari.Ketika menghentikan pengobatan dengan escitalopram, dosis harus dikurangi secara bertahap selama setidaknya satu sampai dua minggu untuk mengurangi risiko gejala penarikan (lihat bagian 4.4 dan 4.8). Jika gejala yang tidak dapat ditoleransi muncul setelah pengurangan dosis atau selama penghentian pengobatan, pertimbangkan untuk mengatur ulang dosis sebelumnya. Setelah itu, dokter dapat terus mengurangi dosis, tetapi lebih bertahap.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase non-selektif ireversibel (MAO-inhibitor) dikontraindikasikan karena risiko timbulnya sindrom serotonin yang dimanifestasikan oleh agitasi, tremor, hipertermia, dll. (lihat bagian 4.5).
Kombinasi escitalopram dengan inhibitor monoamine oksidase reversibel (misalnya moclobemide) atau dengan linezolid, inhibitor monoamine oksidase non-selektif reversibel, dikontraindikasikan karena risiko mengembangkan sindrom serotonin (lihat bagian 4.5).
Escitalopram dikontraindikasikan pada pasien dengan perpanjangan interval QT yang diketahui atau sindrom QT panjang bawaan.
Escitalopram dikontraindikasikan dalam pemberian bersama dengan produk obat yang diketahui menyebabkan perpanjangan interval QT (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus berikut ini berlaku untuk seluruh kelas terapi SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18
Cipralex tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau secara ketat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.
Kecemasan paradoks
Beberapa pasien dengan gangguan panik mungkin mengalami "penekanan gejala kecemasan pada" inisiasi terapi antidepresan. Reaksi paradoks ini biasanya cenderung mereda selama dua minggu pengobatan lanjutan. Dosis awal yang rendah dianjurkan untuk mengurangi kemungkinan efek anxiogenic (lihat bagian 4.2).
Kejang
Escitalopram harus dihentikan jika pasien mengalami kejang untuk pertama kalinya atau jika ada peningkatan frekuensi kejang (pada pasien dengan diagnosis epilepsi sebelumnya), SSRI harus dihindari pada pasien dengan epilepsi tidak stabil dan pasien dengan epilepsi terkontrol harus hati-hati dipantau.
mania
SSRI harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan "riwayat mania / hipomania. SSRI harus dihentikan pada pasien yang akan memasuki fase manik."
Diabetes
Pada pasien diabetes, pengobatan dengan SSRI dapat mengubah kontrol glikemik (hipoglikemia atau hiperglikemia). Dalam hal ini mungkin perlu untuk menyesuaikan insulin dan / atau dosis hipoglikemik oral.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama beberapa minggu pertama atau lebih pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai perbaikan tersebut terjadi.
Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri meningkat pada tahap awal perbaikan penyakit.
Kondisi kejiwaan lain yang telah diresepkan Cipralex juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian terkait bunuh diri. Selain itu, kondisi ini mungkin komorbid dengan gangguan depresi mayor. Tindakan pencegahan yang sama yang diamati ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor juga harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan kondisi kejiwaan lainnya.
Pasien dengan riwayat kejadian bunuh diri sebelumnya, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, diketahui memiliki peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri, dan oleh karena itu harus dipantau secara ketat selama perawatan. .
Sebuah meta-analisis uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada pasien di bawah 25 tahun yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo.
Terapi antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah modifikasi dosis.
Pasien (dan mereka yang terlibat dalam perawatan pasien) harus diberi tahu tentang kebutuhan untuk memantau setiap perburukan klinis, perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan perilaku, dan untuk mencari perhatian medis segera jika gejala ini muncul.
Kegelisahan akatisia / psikomotorik
Penggunaan SSRI / SNRI telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan perasaan gelisah yang tidak menyenangkan dan stres dengan kebutuhan untuk sering bergerak dan disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri diam. gejala, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.
Hiponatremia
Hiponatremia, mungkin karena sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH), telah dilaporkan jarang dengan penggunaan SSRI dan umumnya sembuh setelah penghentian terapi.Perhatian diperlukan pada pasien berisiko, seperti orang tua, pasien dengan sirosis atau bila digunakan bersamaan dengan obat lain yang dapat menyebabkan hiponatremia.
Pendarahan
Ada laporan manifestasi perdarahan kulit abnormal seperti ekimosis dan purpura selama pengobatan SSRI. Perhatian khusus disarankan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, dengan produk obat yang diketahui mempengaruhi fungsi trombosit (misalnya, antipsikotik atipikal dan fenotiazin, sebagian besar antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), tiklopidin dan dipiridamol ) serta pada pasien dengan kecenderungan berdarah.
ECT (terapi kejang listrik)
Data tentang pengalaman klinis pemberian SSRI dan ECT secara bersamaan terbatas, oleh karena itu disarankan untuk berhati-hati.
Sindrom serotonin
Perhatian disarankan saat menggunakan escitalopram bersamaan dengan produk obat dengan efek serotonergik seperti sumatriptan atau triptan lainnya, tramadol dan triptofan.
Dalam kasus yang jarang terjadi, sindrom serotonin telah dilaporkan pada pasien yang memakai SSRI bersamaan dengan produk obat serotonergik. Kombinasi gejala, seperti agitasi, tremor, mioklonus, dan hipertermia, dapat mengindikasikan perkembangan kondisi ini. Dalam hal ini, pengobatan dengan SSRI dan produk obat serotonergik harus segera dihentikan dan pengobatan simtomatik harus dilakukan.
hiperikum
Penggunaan bersama SSRI dan obat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat mengakibatkan "peningkatan insiden reaksi merugikan (lihat bagian 4.5).
Gejala penarikan diamati ketika pengobatan dihentikan
Gejala penghentian pada penghentian pengobatan sering terjadi, terutama jika penghentian terjadi tiba-tiba (lihat bagian 4.8).Dalam uji klinis, efek samping selama penghentian pengobatan diamati pada sekitar 25% pasien yang diobati dengan escitalopram, dan pada 15% pasien yang diobati dengan escitalopram. plasebo.
Risiko gejala penarikan mungkin tergantung pada beberapa faktor, termasuk durasi dan dosis terapi dan tingkat pengurangan dosis. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah pusing, gangguan sensorik (termasuk parestesia dan sensasi sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan / atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi. , ketidakstabilan emosional, lekas marah dan gangguan visual. Umumnya gejala ini ringan atau sedang dalam tingkat keparahan; namun, pada beberapa pasien, mereka bisa menjadi parah dalam tingkat keparahan. Gejala-gejala ini biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah menghentikan pengobatan; namun, ada juga laporan yang jarang dari gejala-gejala ini pada pasien yang secara tidak sengaja melewatkan satu dosis.
Umumnya gejala ini sembuh sendiri dan biasanya sembuh secara spontan dalam waktu dua minggu, meskipun pada beberapa orang mungkin lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh karena itu dianjurkan bahwa, ketika menghentikan pengobatan dengan escitalopram, dosis obat harus dikurangi secara bertahap selama beberapa minggu atau bulan, sesuai dengan kebutuhan pasien (lihat "Gejala putus obat yang diamati ketika pengobatan dihentikan", bagian 4.2. ).
Penyakit jantung koroner
Karena pengalaman klinis yang terbatas, kehati-hatian dianjurkan pada pasien dengan penyakit jantung koroner (lihat bagian 5.3).
Perpanjangan interval QT
Escitalopram ditemukan menyebabkan perpanjangan interval QT yang bergantung pada dosis.Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran, terutama pada pasien wanita, dengan hipokalemia atau dengan pemanjangan interval QT yang sudah ada sebelumnya atau kondisi jantung lainnya (lihat bagian 4.3, 4.5, 4.8 , 4.9 dan 5.1).
Perhatian disarankan pada pasien dengan bradikardia yang signifikan, atau pada pasien dengan infark miokard akut baru-baru ini atau gagal jantung yang tidak terkompensasi.
Ketidakseimbangan elektrolit seperti hipokalemia dan hipomagnesemia meningkatkan risiko aritmia ganas dan harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan escitalopram.
Jika merawat pasien dengan penyakit jantung stabil, pemeriksaan EKG harus dipertimbangkan sebelum memulai pengobatan.
Jika tanda-tanda aritmia jantung terjadi selama pengobatan dengan escitalopram, pengobatan harus dihentikan dan EKG dilakukan.
Glaukoma sudut tertutup
SSRI termasuk escitalopram mungkin memiliki efek pada ukuran pupil yang mengakibatkan midriasis. Efek midriatik ini dapat menurunkan sudut mata yang mengakibatkan peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma sudut tertutup, terutama pada pasien dengan predisposisi. Oleh karena itu, escitalopram harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
Asosiasi yang dikontraindikasikan:
MAOI non-selektif ireversibel
Kasus reaksi serius telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan SSRI dalam pemberian bersama dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOI) non-selektif dan ireversibel dan pada pasien yang baru saja menghentikan pengobatan dengan SSRI dan memulai satu dengan MAOI tersebut. 4.3). Dalam beberapa kasus, pasien mengalami sindrom serotonin (lihat bagian 4.8).
Pemberian escitalopram secara bersamaan dengan MAOI non-selektif ireversibel dikontraindikasikan. Pengobatan dengan escitalopram dapat dimulai 14 hari setelah menghentikan pengobatan dengan MAOI ireversibel. Setidaknya 7 hari setelah menghentikan pengobatan dengan escitalopram harus berlalu sebelum memulai pengobatan dengan MAOI non-selektif ireversibel.
Inhibitor MAO-A selektif reversibel (moclobemide)
Karena risiko sindrom serotonin, kombinasi escitalopram dan inhibitor MAO-A seperti moclobemide dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3). Jika kombinasi terbukti perlu, dosis minimum yang dianjurkan harus dimulai dan pemantauan klinis harus diperkuat. .
Inhibitor MAO non-selektif reversibel (linezolid)
Antibiotik linezolid adalah inhibitor MAO non-selektif reversibel dan tidak boleh diberikan kepada pasien yang diobati dengan escitalopram. Jika kombinasi terbukti diperlukan, kombinasi harus dimulai dengan dosis minimal dan di bawah pemantauan klinis yang ketat (lihat bagian 4.3).
Inhibitor MAO-B selektif ireversibel (selegiline)
Dalam pemberian bersamaan dengan selegiline (inhibitor MAO-B ireversibel) diperlukan kehati-hatian karena risiko mengembangkan sindrom serotonin. Dosis selegiline hingga 10 mg per hari telah aman diberikan bersama dengan citalopram senyawa rasemat.
Perpanjangan interval QT
Studi farmakokinetik dan farmakodinamik pada kombinasi escitalopram dan produk obat lain yang memperpanjang interval QT belum dilakukan. Efek aditif escitalopram dengan produk obat tersebut tidak dapat dikecualikan. Akibatnya, pemberian bersama escitalopram dengan produk obat yang memperpanjang interval QT, seperti antiaritmia kelas IA dan III, antipsikotik (seperti turunan fenotiazin, pimozide, haloperidol), antidepresan trisiklik, beberapa agen antimikroba (seperti sparfloxacin, moksifloksasin, eritromisin). IV, pentamidin, pengobatan antimalaria, khususnya halofantrine), beberapa antihistamin (astemizol, mizolastine).
Asosiasi yang membutuhkan kehati-hatian untuk digunakan:
Obat-obatan serotonergik
Pemberian bersamaan dengan produk obat serotonergik (misalnya tramadol, sumatriptan dan triptan lainnya) dapat menyebabkan sindrom serotonin.
Obat-obatan yang menurunkan ambang kejang
SSRI dapat menurunkan ambang kejang. Oleh karena itu, kehati-hatian diperlukan dalam pemberian bersama dengan obat-obatan yang juga menurunkan ambang batas ini (misalnya antidepresan (trisiklik, SSRI), neuroleptik (fenotiazin, tioksanten, dan butirofenon), meflokuin, bupropion, dan tramadol).
Litium, triptofan
Ada laporan potensiasi efek ketika SSRI diberikan bersama dengan lithium atau triptofan, oleh karena itu penggunaan SSRI secara bersamaan dan produk obat ini memerlukan kehati-hatian.
hiperikum
Penggunaan bersama SSRI dan obat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat mengakibatkan "peningkatan insiden reaksi merugikan (lihat bagian 4.4).
Pendarahan
Perubahan efek antikoagulan dapat terjadi ketika escitalopram diberikan dengan antikoagulan oral.Pasien yang menerima antikoagulan oral harus menerima pemantauan ketat parameter koagulasi pada saat inisiasi atau penghentian terapi escitalopram (lihat bagian 4.4).
Penggunaan bersama obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dapat meningkatkan kecenderungan perdarahan (lihat bagian 4.4).
Alkohol
Tidak ada interaksi farmakodinamik atau farmakokinetik yang diharapkan antara escitalopram dan alkohol.Namun, seperti produk obat psikotropika lainnya, kombinasi seperti itu tidak dianjurkan.
Produk obat yang menginduksi hipokalemia / hipomagnesemia
Perhatian disarankan dalam penggunaan produk obat yang menginduksi hipokalemia / hipomagnesemia karena kondisi ini meningkatkan risiko aritmia ganas (lihat bagian 4.4).
Interaksi farmakokinetik
Efek produk obat lain pada farmakokinetik escitalopram
Metabolisme escitalopram terutama dimediasi oleh CYP2C19. CYP3A4 dan CYP2D6 dapat berkontribusi pada metabolisme meskipun pada tingkat yang lebih rendah. Metabolit utama S-DCT (demethylated escitalopram) tampaknya sebagian dikatalisis oleh CYP2D6.
Pemberian bersama escitalopram dengan omeprazole 30 mg sekali sehari (inhibitor CYP2C19) menghasilkan peningkatan moderat dalam konsentrasi plasma escitalopram (sekitar 50%).
Pemberian bersama escitalopram dan simetidin 400 mg dua kali sehari (penghambat enzim umum potensi sedang) menghasilkan peningkatan moderat dalam konsentrasi plasma escitalopram (sekitar 70%). Perhatian disarankan saat memberikan escitalopram dalam kombinasi dengan simetidin. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Oleh karena itu, disarankan untuk berhati-hati saat menggunakannya bersama dengan inhibitor CYP2C19 (misalnya omeprazole, esomeprazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) atau cimetidine. Pengurangan dosis escitalopram mungkin diperlukan berdasarkan pemantauan untuk efek yang tidak diinginkan selama pengobatan bersamaan.
Efek escitalopram pada farmakokinetik produk obat lain
Escitalopram adalah penghambat enzim CYP2D6. Perhatian disarankan ketika pemberian bersama escitalopram dengan produk obat yang dimetabolisme terutama oleh enzim ini dan dengan indeks terapi sempit, misalnya, flecainide, propafenone dan metoprolol (bila digunakan pada gagal jantung). o beberapa produk obat yang bekerja di sistem saraf pusat dan terutama dimetabolisme oleh CYP2D6 seperti antidepresan seperti desipramine, clomipramine, dan nortriptyline atau antipsikotik seperti risperidone, thioridazine dan haloperidol. Penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Pemberian bersama dengan desipramine atau metoprolol menghasilkan dua kali lipat peningkatan kadar plasma dari dua substrat CYP2D6 ini.
Pendidikan in vitro telah menunjukkan bahwa escitalopram juga dapat menyebabkan penghambatan CYP2C19 yang lemah. Perhatian disarankan dalam penggunaan bersamaan dengan produk obat yang dimetabolisme oleh CYP2C19.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Untuk escitalopram hanya data klinis terbatas yang tersedia sehubungan dengan paparan pada kehamilan.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Cipralex tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan dan hanya setelah "penilaian manfaat / risiko" yang cermat.
Bayi baru lahir dari ibu yang terus menggunakan Cipralex hingga periode terakhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga, harus diperhatikan.Penghentian pengobatan yang tiba-tiba harus dihindari selama kehamilan.
Gejala berikut mungkin muncul pada bayi baru lahir setelah penggunaan ibu SSRI / SNRI selama akhir kehamilan: kesulitan bernapas, sianosis, apnea, kejang, ketidakstabilan suhu tubuh, kesulitan makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, tremor, gugup, lekas marah , lesu, menangis terus menerus, mengantuk dan sulit tidur. Gejala-gejala ini dapat diartikan sebagai efek serotonergik atau gejala penghentian. Dalam kebanyakan kasus, komplikasi dimulai segera atau segera setelah melahirkan (dalam 24 jam).
Data epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan SSRI selama kehamilan, terutama akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN). Risiko yang diamati adalah sekitar 5 kasus per 1000 kehamilan. Pada populasi umum, 1-2 kasus PPHN terjadi per 1000 kehamilan.
Waktunya memberi makan
Escitalopram diharapkan diekskresikan dalam susu.
Oleh karena itu, tidak disarankan untuk menyusui selama perawatan.
Kesuburan
Data hewan menunjukkan bahwa citalopram dapat mempengaruhi kualitas sperma (lihat bagian 5.3).
Pada manusia, laporan dari pasien yang diobati dengan SSRI telah menunjukkan bahwa efek pada kualitas sperma dapat dibalik.
Tidak ada dampak pada kesuburan telah diamati sejauh ini.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun escitalopram telah terbukti tidak mempengaruhi fungsi intelektual atau kinerja psikomotor, produk obat psikoaktif dapat mempengaruhi penilaian atau tindakan.Pasien harus diperingatkan tentang potensi risiko bahwa kemampuan mereka untuk mengemudi atau menggunakan mesin dapat terpengaruh. .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan terjadi lebih sering selama minggu pertama atau kedua pengobatan, dan kemudian menurun dalam intensitas dan frekuensi dengan pengobatan lanjutan.
Tabel efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang dikenal untuk SSRI dan juga dilaporkan dengan escitalopram, baik dalam studi terkontrol plasebo dan sebagai laporan pasca-pemasaran spontan, tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem.
Frekuensi yang dilaporkan adalah yang diamati dalam penelitian dan tidak dikoreksi plasebo. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Peristiwa ini telah dilaporkan untuk kelas terapi SSRI.
² Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi escitalopram atau awal setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).
Perpanjangan interval QT
Kasus pemanjangan interval QT dan aritmia ventrikel, termasuk Torsade de Pointes, telah dilaporkan selama pengalaman pasca pemasaran, terutama pada pasien wanita, dengan hipokalemia atau dengan pemanjangan interval QT yang sudah ada sebelumnya atau kondisi lain jantung (lihat bagian 4.3, 4.4, 4,5, 4,9 dan 5,1).
Efek kelas
Studi epidemiologi, terutama dilakukan pada pasien berusia 50 tahun atau lebih, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pasien yang diobati dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang menyebabkan risiko ini tidak diketahui.
Gejala penarikan diamati ketika pengobatan dihentikan
Penghentian pengobatan SSRI / SNRI (terutama jika terjadi secara tiba-tiba) biasanya menyebabkan gejala putus obat. Reaksi yang paling sering dilaporkan adalah: pusing, gangguan sensorik (termasuk sensasi parestesia dan sengatan listrik), gangguan tidur (termasuk insomnia dan mimpi yang intens), agitasi atau kecemasan, mual dan/atau muntah, tremor, kebingungan, berkeringat, sakit kepala, diare, palpitasi, ketidakstabilan emosi, iritabilitas, dan gangguan penglihatan. Peristiwa ini biasanya ringan atau sedang dan dapat sembuh sendiri; namun, pada beberapa pasien mungkin parah dan / atau diperpanjang durasinya.
Oleh karena itu dianjurkan, ketika pengobatan dengan escitalopram tidak lagi diperlukan, untuk secara bertahap menghentikan pengobatan dengan mengurangi dosis secara progresif (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Toksisitas
Data klinis tentang overdosis escitalopram terbatas dan dalam banyak kasus dikaitkan dengan overdosis obat lain yang bersamaan. Dalam kebanyakan kasus, gejalanya tidak ada atau ringan. Kasus fatal overdosis escitalopram jarang dilaporkan dengan escitalopram saja; dalam kebanyakan kasus itu adalah overdosis dengan beberapa obat bersamaan. Asupan dosis antara 400 dan 800 mg escitalopram saja tidak menyebabkan munculnya gejala yang parah.
Gejala
Gejala yang diamati pada kasus overdosis dengan escitalopram terkait dengan sistem saraf pusat (dari pusing, tremor dan agitasi hingga kasus langka sindrom serotonin, kejang dan koma), sistem pencernaan (mual / muntah), sistem kardiovaskular (hipotensi, takikardia). , pemanjangan interval QT, dan aritmia) dan kondisi keseimbangan hidroelektrolitik (hipokalemia, hiponatremia).
Pengelolaan
Tidak ada obat penawar khusus. Tetapkan dan pertahankan jalan napas paten, pastikan oksigenasi dan fungsi pernapasan memadai Pertimbangkan bilas lambung dan penggunaan arang aktif. Bilas lambung harus dilakukan sesegera mungkin setelah konsumsi oral.Pemantauan tanda vital dan jantung direkomendasikan selain tindakan suportif simtomatik normal.
Dalam kasus overdosis, pemantauan EKG dianjurkan pada pasien dengan gagal jantung kongestif / bradiaritmia, pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang memperpanjang interval QT, atau pada pasien dengan gangguan metabolisme, misalnya gangguan hati.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antidepresan, inhibitor re-uptake serotonin selektif.
Kode ATC: N 06 AB 10.
Mekanisme aksi
Escitalopram adalah serotonin (5-HT) re-uptake inhibitor selektif dengan afinitas tinggi untuk situs pengikatan primer. Ini juga mengikat ke situs alosterik transporter serotonin, dengan afinitas 1000 kali lipat lebih rendah.
Escitalopram tidak memiliki atau afinitas minimal pada sejumlah reseptor termasuk 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 dan D2, 1-, 2-, - adrenoseptor, reseptor histaminergik H1, kolinergik muskarinik, dan reseptor benzodiazepin, dan opioid.
Penghambatan pengambilan kembali 5-HT adalah satu-satunya mekanisme aksi yang mungkin menjelaskan efek farmakologis dan klinis escitalopram.
Efek farmakodinamik
Dalam studi EKG double-blind, terkontrol plasebo pada sukarelawan sehat, perubahan dari awal di QTc (koreksi Fridericia) adalah 4,3 msec (90% CI: 2,2, 6,4) pada dosis 10 mg / hari dan 10,7 msec (90 % CI: 8.6, 12.8) pada dosis supraterapeutik 30 mg / hari (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 dan 4.9).
Efektivitas Klinis
Episode Depresi Mayor
Escitalopram efektif dalam pengobatan akut episode depresi mayor dalam 3 dari 4 studi double-blind, terkontrol plasebo jangka pendek (8 minggu). Dalam studi pencegahan kambuh jangka panjang, 274 pasien yang menanggapi pengobatan 8 minggu dengan escitalopram 10 atau 20 mg / hari selama fase label terbuka awal diacak untuk melanjutkan pengobatan escitalopram dengan dosis yang sama atau dengan plasebo selama 36 minggu. Dalam penelitian ini, pasien yang terus menerima escitalopram mengalami waktu bebas kekambuhan yang jauh lebih lama daripada plasebo selama 36 minggu.
Gangguan kecemasan sosial
Dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial, escitalopram efektif dalam 3 studi jangka pendek (12 minggu) dan dalam studi 6 bulan tentang pencegahan kambuh pada pasien yang merespons pengobatan.Kemanjuran escitalopram 5, 10, 20 mg adalah ditunjukkan dalam studi penemuan dosis 24 minggu.
Gangguan kecemasan umum
Escitalopram dalam dosis 10-20 mg per hari efektif dalam 4 dari 4 studi terkontrol plasebo.
Kumpulan data yang diperoleh dari tiga studi yang dirancang serupa yang terdiri dari 421 pasien yang diobati dengan escitalopram dan 419 yang diobati dengan plasebo menunjukkan bahwa 47,5% dan 28,9% pasien masing-masing merespons pengobatan dan bahwa masing-masing 37,1%.% dan 20,8% pasien mengalami remisi gejala. Efek berkelanjutan diamati setelah satu minggu pengobatan.
Dalam studi kemanjuran pemeliharaan acak dari 24-76 minggu durasi di 373 pasien yang telah menanggapi pengobatan label terbuka awal selama 12 minggu, pemeliharaan kemanjuran dengan escitalopram pada dosis 20 mg per hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan hampir total dan tidak tergantung pada asupan makanan (waktu rata-rata untuk konsentrasi maksimum (rata-rata Tmax) adalah 4 jam setelah beberapa dosis. Ketersediaan hayati absolut escitalopram diperkirakan sekitar 80%. seperti untuk senyawa rasemat citalopram.
Distribusi
Volume distribusi yang jelas (Vd, / F) setelah pemberian oral kira-kira 12 - 26 L / kg. Ikatan protein plasma kurang dari 80% untuk escitalopram dan metabolit utamanya.
Biotransformasi
Escitalopram dimetabolisme di hati menjadi metabolit demetilasi dan didemetilasi. Keduanya aktif secara farmakologis. Atau, nitrogen dapat dioksidasi untuk membentuk metabolit N-oksida. Baik obat induk dan metabolit sebagian diekskresikan sebagai glukuronida. Setelah beberapa dosis, konsentrasi rata-rata metabolit demetil dan didemetil biasanya 28 -31% dan enzim CYP3A4 dan CYP2D6.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi (t½ ) setelah beberapa dosis adalah sekitar 30 jam dan pembersihan plasma oral (Cloral) sekitar 0,6 l / menit. Metabolit utama memiliki waktu paruh yang jauh lebih lama.
Escitalopram dan metabolit utamanya diharapkan dapat dieliminasi melalui jalur hepatik (metabolik) dan ginjal, dengan sebagian besar dosis diekskresikan sebagai metabolit dalam urin.
Linearitas
Farmakokinetik bersifat linier. Kadar plasma steady state dicapai dalam waktu sekitar 1 minggu. Konsentrasi keadaan tunak rata-rata 50 nmol / l (kisaran 20 hingga 125 nmol / l) dicapai dengan dosis harian 10 mg.
Lansia (> 65 tahun)
Escitalopram tampaknya dihilangkan lebih lambat pada orang tua dibandingkan pada pasien yang lebih muda. Paparan sistemik (AUC) pada orang tua kira-kira 50% lebih tinggi daripada sukarelawan muda yang sehat (lihat bagian 4.2).
Fungsi hati berkurang
Pada pasien dengan disfungsi hati ringan atau sedang (Kriteria Child-Pugh A dan B), waktu paruh escitalopram kira-kira dua kali lebih lama dan paparannya sekitar 60% lebih tinggi daripada pasien dengan fungsi hati normal (lihat paragraf 4.2).
Fungsi ginjal berkurang
Waktu paruh yang lebih lama dan peningkatan paparan yang lebih kecil telah diamati dengan senyawa rasemat citalopram pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal (CLcr10-53 ml / menit).Konsentrasi metabolit plasma belum dipelajari, tetapi mungkin meningkat (lihat paragraf 4.2).
Polimorfisme
Metabolisme yang buruk telah diamati memiliki konsentrasi plasma escitalopram dua kali lebih tinggi dibandingkan dengan CYP2C19 dibandingkan dengan metabolisme ekstensif. Tidak ada perubahan signifikan dalam paparan yang diamati pada metabolisme yang buruk dibandingkan dengan CYP2D6 (lihat bagian 4.2).
05.3 Data keamanan praklinis
Program penuh studi praklinis tidak dilakukan, karena studi toksikokinetik dan toksikologi yang dilakukan pada tikus dengan citalopram dan escitalopram menunjukkan profil yang serupa. Oleh karena itu semua informasi tentang citalopram dapat diekstrapolasi ke escitalopram.
Dalam studi toksikologi komparatif pada tikus, escitalopram dan citalopram menyebabkan toksisitas jantung, termasuk gagal jantung kongestif, setelah beberapa minggu pengobatan menggunakan dosis yang menyebabkan toksisitas umum. Kardiotoksisitas tampaknya terkait dengan konsentrasi plasma puncak daripada paparan sistemik (AUC).Konsentrasi plasma puncak pada tingkat tanpa efek melebihi (8 kali lipat) dari yang dicapai dalam penggunaan klinis, sedangkan AUC escitalopram hanya 3/ 4 kali lebih tinggi dari paparan yang dicapai selama penggunaan klinis Untuk citalopram, nilai AUC dari S-enansiomer adalah 6/7 kali lebih tinggi dari paparan yang dicapai dalam penggunaan klinis. Data mungkin terkait dengan pengaruh berlebihan pada amina biogenik, sekunder dari efek farmakologis primer, yang menghasilkan efek hemodinamik (pengurangan aliran koroner) dan iskemia. Namun, mekanisme pasti kardiotoksisitas pada tikus tidak jelas. Pengalaman klinis dengan citalopram dan studi klinis dengan escitalopram tidak menunjukkan bahwa data yang disebutkan mungkin memiliki korelasi klinis.
Peningkatan kandungan fosfolipid diamati di beberapa jaringan setelah pengobatan jangka panjang dengan escitalopram dan citalopram, misalnya paru-paru, hati dan epididimis pada tikus. Temuan di hati dan epididimis ini ditemukan setelah paparan serupa dengan yang digunakan pada manusia. Efeknya reversibel setelah penghentian pengobatan Akumulasi fosfolipid (fosfolipidosis) pada hewan telah diamati dalam kombinasi dengan banyak obat amfifilik kationik. Tidak diketahui apakah fenomena ini memiliki relevansi dalam diri manusia.
Dalam studi toksisitas perkembangan pada tikus, efek embriotoksik (penurunan berat janin dan penundaan reversibel dalam pengerasan) diamati untuk paparan dalam hal AUC melebihi paparan yang dicapai dalam penggunaan klinis.
Tidak ada peningkatan frekuensi malformasi. Sebuah studi sebelum dan sesudah melahirkan menunjukkan penurunan kelangsungan hidup selama periode menyusui karena paparan dalam hal AUC melebihi paparan yang dicapai dalam penggunaan klinis.
Data hewan menunjukkan bahwa citalopram menginduksi penurunan indeks kesuburan dan indeks kehamilan, pengurangan jumlah implan, spermatozoa abnormal pada tingkat paparan jauh di atas paparan manusia.
Untuk escitalopram, tidak ada data hewan yang tersedia dalam aspek ini.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
Selulosa mikrokristalin
Silika koloid anhidrat
Talek
Natrium kroskarmelosa
Magnesium Stearate
Lapisan:
hipermelosa
Makrogol 400
Titanium dioksida (E-171)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / PE / PVdC / Aluminium blister (transparan), dengan kotak karton luar: 14, 28, 56, 98 tablet; dosis tunggal: 49x1, 100x1, 500x1 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
PVC / PE / PVdC / Aluminium blister (putih), dengan kotak karton luar: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tablet (5, 10, 15, 20 mg).
Wadah polipropilen: 100 tablet (5, 10, 15, 20 mg) dan 200 tablet (5, 10 mg).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Denmark
Perwakilan Hukum untuk Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moskow, 3
20121 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
5 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
10 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
15 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
20 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 4 Agustus 2003
Tanggal pembaruan terakhir: 7 Desember 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
25 Februari 2014
