Bahan aktif: Diklofenak
Dicloreum Actigel 1% Gel
Mengapa Dicloreum actigel digunakan? Untuk apa?
Dicloreum Actigel adalah gel untuk dioleskan pada kulit yang mengandung bahan aktif diklofenak hidroksietilpirolidin, yang termasuk dalam kategori obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Dicloreum Actigel diindikasikan untuk pengobatan lokal nyeri dan radang sendi, otot, tendon dan ligamen karena penyakit rematik atau trauma.
Kontraindikasi Bila Dicloreum actigel tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Dicloreum Actigel
- jika Anda alergi terhadap diklofenak atau bahan lain dari obat ini.
- dalam kasus serangan asma sebelumnya, ruam kulit (urtikaria) atau pilek (rinitis akut) yang terjadi setelah minum obat yang mengandung asam asetilsalisilat (misalnya aspirin), obat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan isopropanol.
- pada kehamilan trimester ketiga karena dapat menyebabkan kerusakan pada jantung, paru-paru dan ginjal janin (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
- pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun karena data keamanan dan kemanjuran obat pada kelompok usia ini tidak diketahui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dicloreum actigel
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan dan pada permukaan kulit yang luas, anti-inflamasi untuk penggunaan lokal dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan pada organisme dan alergi. Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Menggunakan Dicloreum Actigel:
- hanya pada kulit utuh, tidak sakit yang tidak memiliki luka atau lesi terbuka.
- hanya dengan perban yang membiarkan udara masuk (perban longgar ketat)
Perhatikan agar gel tidak mengenai mata dan selaput lendir (misalnya mulut atau vagina): jika ini terjadi, segera cuci dengan air mengalir dan hubungi dokter Anda. Jangan menelan gel.
Gunakan Dicloreum Actigel dengan sangat hati-hati:
- Jika Anda menderita asma, penyakit obstruktif kronik pada bronkus, alergi dingin atau radang mukosa hidung (polip hidung) karena dapat lebih mudah bermanifestasi, dibandingkan dengan pasien lain, serangan asma, radang lokal pada kulit atau selaput lendir (edema). Quincke) dan ruam kulit (gatal-gatal).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Dicloreum actigel?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Karena obat ini bekerja secara lokal pada kulit, penyerapan bahan aktif oleh tubuh sangat rendah dan tidak mungkin terjadi interaksi dengan obat lain atau dengan makanan.
Dalam kasus penggunaan obat dalam dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker.
Pada pasien usia lanjut dan / atau pasien yang menderita tingkat lambung, asupan obat antiinflamasi secara simultan tidak dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Selama trimester pertama atau kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan dan hanya di bawah pengawasan medis. Bagaimanapun, jika Anda sedang merencanakan kehamilan atau jika Anda berada di trimester pertama atau kedua kehamilan, ingatlah untuk menjaga dosis serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin untuk menghindari risiko keguguran dan cacat lahir. . Jangan gunakan obat selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Jangan gunakan Dicloreum Actigel) karena obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan:
- kerusakan pada jantung, paru-paru dan ginjal janin
- perpanjangan waktu perdarahan pada ibu dan bayi baru lahir
- hambatan kontraksi uterus pada ibu dengan persalinan yang tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, diklofenak yang terkandung dalam obat ini dilepaskan ke dalam ASI. Pada dosis yang dianjurkan dari Dicloreum Actigel tidak ada efek pada bayi yang diantisipasi, namun, karena kurangnya penelitian yang memadai, wanita menyusui hanya dapat menggunakan obat ini di bawah saran dari dokter atau apoteker. Dalam hal ini, ingatlah untuk tidak mengoleskan obat ke payudara, atau ke area kulit yang luas dan untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Dicloreum Actigel tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dicloreum actigel: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan pada orang dewasa
Oleskan Dicloreum Actigel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat sambil dipijat ringan.
Dosis yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang akan dirawat. Misalnya, 2-4 g Dicloreum Actigel (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk mengolah "luas 400-800 cm2.
Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gel.
Gunakan hanya untuk periode pengobatan yang singkat.
Gunakan pada remaja berusia 14 hingga 18 tahun
Oleskan Dicloreum Actigel 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat sambil dipijat ringan.
Dosis yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang akan dirawat. Misalnya, 2-4 g Dicloreum Actigel (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gelnya.
Jika obat diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Gunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun
Dicloreum Actigel tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 14 tahun karena tidak ada data yang cukup untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran obat pada kelompok usia ini.
Gunakan di Lansia
Dosis dewasa biasa dapat digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dicloreum actigel?
Beritahu dokter Anda segera atau hubungi rumah sakit terdekat jika Anda menggunakan terlalu banyak atau tidak sengaja menelan Dicloreum Actigel melalui mulut.
Karena obat ini bekerja secara lokal pada kulit, penyerapan bahan aktif oleh tubuh sangat rendah dan kasus overdosis tidak mungkin terjadi. Namun, menggunakan obat dalam dosis berlebihan atau secara tidak sengaja meminumnya dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan.
Efek Samping Apa efek samping dari Dicloreum actigel?
Seperti semua obat-obatan, Dicloreum Actigel dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- ruam pada kulit (ruam)
- kemerahan intens pada kulit (eritema) dan melepuh (eksim)
- reaksi inflamasi kulit (dermatitis, termasuk dermatitis kontak)
- gatal
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- peradangan kulit dengan lepuh (dermatitis bulosa)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- reaksi alergi, termasuk ruam kulit (gatal-gatal)
- pembengkakan cepat pada kulit (edema angioneurotik)
- ruam kulit (ruam) dengan pustula
- sesak atau kesulitan bernafas (asma)
- reaksi kulit terhadap sinar matahari (fotosensitifitas)
Dicloreum Actigel dalam kombinasi dengan obat lain yang mengandung diklofenak dapat menyebabkan efek samping berikut:
- hipersensitivitas terhadap cahaya
- kemerahan intens pada kulit (eritema) dan melepuh (eksim)
- reaksi kulit yang sangat berkembang (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan obat ini dalam kemasan aslinya di bawah 30°C.
Setelah tabung pertama dibuka, gel dapat digunakan untuk jangka waktu tidak lebih dari 12 bulan.
Jangan gunakan obat ini jika kemasannya telah dibuka atau rusak. Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Dicloreum Actigel?
- Bahan aktifnya adalah diklofenak hidroksietilpirolidin. 100 g gel mengandung 1,32 g diklofenak hidroksietilpirolidin (sama dengan 1,0 g natrium diklofenak).
- Bahan obat lainnya adalah: makrogol, makrogol stearat, setil stearil-2-etilheksanoat, karbomer, trolamin, isopropil alkohol, pewangi, air yang dimurnikan.
Seperti apa Dicloreum Actigel dan isi paketnya
Dicloreum Actigel hadir dalam bentuk gel dalam tabung aluminium 50 g atau 100 g.
Tidak semua presentasi dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 gram gel berisi:
Prinsip aktif: diklofenak hidroksietilpirolidin 1,32 g - sama dengan 1,0 g natrium diklofenak. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Gel
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk pengobatan lokal kondisi nyeri dan inflamasi dari sifat rematik atau traumatis dari sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa di atas usia 18 :
Oleskan DICLOREUM ACTIGEL 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gelnya.
Peringatan: gunakan hanya untuk pengobatan jangka pendek.
Remaja berusia 14 hingga 18 tahun :
Oleskan DICLOREUM ACTIGEL 3 atau 4 kali sehari pada area yang akan dirawat, gosok ringan. Jumlah yang akan diterapkan tergantung pada ukuran bagian yang terkena. Misalnya, 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (jumlah ukuran variabel antara ceri dan kenari) cukup untuk merawat area 400-800 cm2. Setelah aplikasi, cuci tangan Anda, jika tidak mereka juga akan diperlakukan dengan gelnya.
Jika produk ini diperlukan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejalanya memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Anak-anak di bawah usia 14 tahun :
Tidak tersedia data yang memadai tentang efikasi dan keamanan pada anak dan remaja di bawah 14 tahun (lihat juga bagian 4.3 Kontraindikasi) Oleh karena itu, penggunaan DICLOREUM ACTIGEL dikontraindikasikan pada anak di bawah 14 tahun.
Warga senior :
Dosis dewasa biasa dapat digunakan
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap komponen produk.
Pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), serta isopropanol.
Kontraindikasi pada trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6 Kesuburan, kehamilan dan menyusui).
Anak-anak dan remaja
Ini dikontraindikasikan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kemungkinan efek samping sistemik dengan penerapan diklofenak topikal tidak dapat dikecualikan jika sediaan digunakan pada area kulit yang luas dan untuk waktu yang lama (lihat ringkasan karakteristik produk bentuk sistemik diklofenak).
DICLOREUM ACTIGEL tidak boleh dioleskan pada luka kulit atau lesi terbuka, tetapi hanya pada kulit utuh. Hindari bahwa persiapan datang ke dalam kontak dengan mata dan selaput lendir.
Gel tidak boleh tertelan.
Penggunaan bersama obat antiinflamasi sistemik tidak dianjurkan pada pasien usia lanjut dan / atau lambung.
Pasien dengan asma, penyakit obstruktif kronik pada bronkus, rinitis alergi atau radang mukosa hidung (polip hidung) bereaksi dengan serangan asma, peradangan lokal pada kulit atau mukosa (edema Quincke) atau urtikaria terhadap pengobatan antirematik dengan NSAID lebih sering daripada yang lain. pasien.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk lain untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Hentikan pengobatan jika ruam kulit berkembang setelah aplikasi produk.
Diklofenak topikal dapat digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif yang tidak memungkinkan udara lewat.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Meskipun interaksi dengan obat lain tidak mungkin dari studi bioavailabilitas, kemungkinan persaingan antara diklofenak yang diserap dan obat lain dengan ikatan protein plasma tinggi harus diperhitungkan dalam perawatan dosis tinggi dan berkepanjangan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Konsentrasi sistemik diklofenak dibandingkan dengan formulasi oral lebih rendah setelah pemberian topikal. Mengacu pada pengalaman dengan pengobatan NSAID untuk pemberian sistemik, berikut ini direkomendasikan:
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan. Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis harus dijaga serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, diklofenak dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Namun, pada dosis terapeutik DICLOREUM ACTIGEL diharapkan tidak ada efek pada anak yang menyusu. Karena kurangnya studi terkontrol pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan selama menyusui di bawah saran dari profesional kesehatan.Dalam keadaan ini, DICLOREUM ACTIGEL tidak boleh diterapkan pada payudara ibu menyusui, atau di tempat lain di area kulit. atau untuk jangka waktu yang lama (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
10.000,
Tabel 1
Penggunaan produk dalam hubungannya dengan obat lain yang mengandung diklofenak dapat menimbulkan fenomena
hipersensitivitas terhadap cahaya, ruam dengan lepuh, eksim, eritema, dan reaksi kulit yang berkembang parah (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
04.9 Overdosis
Penyerapan sistemik yang rendah dari diklofenak topikal membuat overdosis sangat tidak mungkin. Namun, efek yang tidak diinginkan serupa dengan yang terlihat setelah overdosis tablet diklofenak dapat diharapkan jika diklofenak topikal tertelan secara tidak sengaja (1 tabung 50 g mengandung setara dengan 500 mg natrium diklofenak). efek samping, tindakan terapeutik umum yang biasanya dilakukan untuk mengobati keracunan dengan obat antiinflamasi nonsteroid harus dilakukan. Dekontaminasi lambung dan penggunaan arang aktif harus dipertimbangkan, terutama dalam waktu konsumsi yang singkat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Diklofenak hydroxyethylpyrrolidine - bahan aktif dari DICLOREUM ACTIGEL khusus - memberikan tindakan anti-inflamasi-analgesik yang kuat dalam keadaan nyeri yang bersifat rematik dan / atau traumatis.
Kelompok Farmakoterapi: Obat antiinflamasi nonsteroid untuk penggunaan topikal.
kode ATC: M02AA15.
Mekanisme aksi :
Kerja Diklofenak hidroksietilpirolidin diekspresikan sebagian melalui penghambatan biosintesis prostaglandin secara kompetitif dan ireversibel dan sebagian melalui penghambatan enzim.
lisosom.
Garam hidroksietilpirolidin baru diklofenak, dibuat untuk memfasilitasi penyerapan dan konsentrasi, pada tingkat area yang sakit, dari prinsip aktif, menginduksi penampilan cepat dari karakteristik tindakan farmakologis diklofenak: anti-inflamasi, anti-edema, tindakan analgesik.
05.2 Sifat farmakokinetik
ke) Karakteristik umum dari bahan aktif
Kinetika efek, diperiksa pada tikus dengan kulit yang rusak, menunjukkan peningkatan ambang reaksi nyeri dan pengurangan edema.
Data farmakokinetik yang dikumpulkan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa, setelah aplikasi pada kulit garam hidroksietilpirolidin diklofenak, prinsip aktifnya, melalui lapisan tanduk epidermis, mencapai dermis di mana ia diserap dalam persentase yang sama dengan 6-7 % dari dosis yang diberikan.
Konsentrasi darah yang sesuai, yang mencapai nilai keadaan tunak puncak sekitar 22 ng / mL, dengan cepat habis dalam waktu 24 jam setelah aplikasi dihentikan.
B) Fitur yang menarik bagi pasien
Aplikasi kulit DICLOREUM ACTIGEL memenuhi kebutuhan akan pengobatan lokal yang efektif dan aman yang cocok untuk menghindari pemberian obat antiinflamasi sistemik bersamaan yang tidak direkomendasikan pada pasien lanjut usia dan / atau pasien yang menderita lambung.
05.3 Data keamanan praklinis
Garam hidroksietilpirolidin baru dari diklofenak, dibuat dengan tujuan memfasilitasi penyerapan prinsip aktif, telah menunjukkan aktivitas analgesik dan anti-inflamasi perifer yang baik setelah pemberian topikal pada hewan percobaan.
Toksisitasnya untuk pemberian jangka panjang (ditunjukkan oleh karakteristik lesi lambung dari obat-obatan kelas ini) minimal dan kadang-kadang hanya dapat dideteksi pada dosis yang lebih tinggi yang digunakan (50 mg / kg).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
makrogol, makrogol stearat, setil stearil-2-etilheksanoat, karbomer, trolamin, isopropil alkohol, wewangian, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh.
Setelah tabung pertama dibuka, gel dapat digunakan untuk jangka waktu tidak lebih dari 12 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung lubang buta aluminium 50 g atau 100 g, bagian dalamnya dilapisi dengan cat pelindung dan dilengkapi dengan tutup penembus polipropilen.
Tidak semua presentasi dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kantor terdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Kantor pusat administrasi: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 035450016 - tabung 50 g
A.I.C. n. 035450028 - tabung 100 g
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30/01/92 - 01/06/2010
