Bahan aktif: Lidokain (Lidokain hidroklorida)
LUAN 2.5% gel
Sisipan paket Luan tersedia untuk ukuran paket:- LUAN 2.5% gel
- LUAN 1% gel
Indikasi Mengapa Luan digunakan? Untuk apa?
Luan mengandung zat aktif lidokain hidroklorida yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut anestesi lokal yang menghalangi sensasi rasa sakit di daerah di mana mereka diterapkan.
Luan diindikasikan untuk memfasilitasi manuver endouretra, seperti: memasukkan kateter ke dalam uretra; pelebaran dan pemeriksaan kandung kemih (sistoskopi) untuk tujuan eksplorasi dan kuratif.
Kontraindikasi Ketika Luan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Luan jika:
- Anda alergi terhadap lidokain hidroklorida, zat serupa (anestesi lokal jenis amida) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Luan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Luan.
Obat ini harus digunakan dalam jumlah minimum yang diperlukan untuk mencapai efek yang diinginkan dan harus dihindari penggunaan untuk jangka waktu yang lama, karena reaksi alergi (fenomena sensitisasi) dapat terjadi. Dalam hal ini, disarankan untuk menghentikan pengobatan dan memberi tahu dokter yang akan meresepkan terapi yang sesuai.
Obat ini harus digunakan dengan hati-hati jika di area aplikasi:
- memiliki selaput lendir yang rusak parah atau meradang;
- memiliki infeksi parah (sepsis) pada selaput lendir.
Dalam kasus ini, sebenarnya, jumlah lidokain yang berlebihan dapat masuk ke dalam darah dan menyebabkan gangguan serius pada sistem saraf (SSP), jantung dan sirkulasi (sistem kardiovaskular), terutama pada anak-anak, orang tua dan orang lemah (lihat paragraf "Kemungkinan efek samping").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Luan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Gunakan Luan dengan hati-hati jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut karena dapat meningkatkan efek lidokain:
- propranolol, digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi;
- cimetidine, digunakan untuk mengobati sakit perut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Anak-anak
Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak, terutama jika ada kerusakan, peradangan atau infeksi mukosa yang parah di tempat aplikasi.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Luan mengandung para-hydroxybenzoates dan sodium benzoate
Produk obat ini mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda). Luan mengandung natrium benzoat, yang sedikit mengiritasi kulit, mata, dan selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Luan: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Luan akan diberikan langsung ke dalam uretra dengan menekan tabung dan menerapkan forsep uretra selama 10 menit setelah itu manuver endouretra yang diinginkan dapat dilakukan Isi tabung cukup untuk mengisi uretra sepenuhnya.
Untuk memudahkan pengenalan obat dan menghindari rasa sakit yang disebabkan oleh kontak langsung dengan bagian logam dari tabung, pada saat penggunaan mungkin aplikator plastik yang ada dalam kemasan disekrup ke tabung.
Obat ini harus digunakan dengan hati-hati jika Anda telah merusak selaput lendir atau infeksi parah (sepsis) (Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Luan
Jika Anda diberi terlalu banyak obat ini, Anda mungkin mengalami gejala berikut:
- tremor dan kejang diikuti oleh depresi (manifestasi neuroexcitatory), masalah pernapasan yang parah (gagal pernapasan) dan ketidaksadaran yang mendalam (koma);
- masalah jantung dan sirkulasi (perubahan kardiovaskular) dengan tekanan darah rendah (hipotensi) dan detak jantung lambat (bradikardia).
Dokter Anda akan memutuskan terapi mana yang terbaik untuk Anda, berdasarkan tingkat keparahan gejala Anda. Jika Anda khawatir bahwa terlalu banyak obat yang digunakan, segera beri tahu dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Luan
Seperti semua obat-obatan, Luan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang dapat terjadi tercantum di bawah ini:
- reaksi alergi (hipersensitivitas) di tempat aplikasi, ditandai dengan rasa sakit, terbakar dan gatal;
- reaksi alergi parah (syok anafilaksis).
Ketika obat dioleskan pada kulit yang teriritasi atau rusak, pada area tubuh yang luas, pada dosis tinggi atau dengan adanya demam, risiko efek samping dan efek toksik yang mempengaruhi seluruh tubuh (sistemik) meningkat. (Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP".
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa isi Luan?
- Bahan aktifnya adalah lidokain hidroklorida. 100 g gel mengandung 2,5 g lidokain hidroklorida.
- Bahan lainnya adalah: carmellose sodium, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air murni.
Deskripsi seperti apa Luan dan isi paketnya
Paket berisi satu tabung aluminium dengan tutup ulir gel 15 g dengan aplikator plastik.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LUAN GEL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
LUAN 2.5% gel
100 gram mengandung:
Lidokain hidroklorida g 2.5
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
LUAN 1% gel
100 gram mengandung:
Lidokain hidroklorida g 1
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Gel
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• LUAN 2.5% gel:
Ini memfasilitasi manuver endourethral (pengenalan kateter, dilatasi, sistoskopi, dll.) dengan menggabungkan aksi pelumasan dengan aksi anestesi.
• LUAN 1% gel:
Intubasi esofagoskopi dan untuk anestesi kurarik, faringoskopi, trakeo-bronkoskopi, gastroskopi dan rektoskopi, dan dalam semua indikasi endoskopi yang bersifat eksplorasi dan kuratif.
Dengan mengaitkan aksi pelumasan dengan aksi anestesi, produk menghindari reaksi spastik dan refleks yang berasal dari selaput lendir yang membuat instrumen bersentuhan selama manuver endoskopi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
LUAN 2.5% gel
Dorong salep langsung ke dalam uretra dengan menekan tabung dan memijat uretra posterior pada saat yang sama, menerapkan forsep uretra selama 10 menit, setelah itu manuver endouretra yang diinginkan dapat dilakukan. Isi tabung cukup untuk mengisi uretra sepenuhnya.
Untuk memudahkan pengenalan obat dan menghilangkan rasa sakit yang dapat disebabkan oleh kontak ujung logam tabung dengan bagian yang sangat sakit, paket dilengkapi dengan ekstensi plastik untuk disekrup ke tabung itu sendiri di momen penggunaan.
LUAN 1% gel
Sebarkan lapisan produk dengan hati-hati pada instrumen sebelum memasukkannya.
Netralitas pembawa kedua formulasi produk, kelarutannya yang lengkap dalam air dan tidak adanya zat lemak berarti bahwa, bahkan dengan penggunaan LUAN yang berkelanjutan, lensa instrumen yang digunakan untuk berbagai jenis intubasi tidak berkabut. bagian karet tidak rusak.
LUAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan membran mukosa yang rusak parah dan sepsis di daerah yang akan diterapkan.
Perhatian pada anak-anak, orang tua dan pasien sakit parah (lihat juga bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap anestesi lokal tipe amida atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Kemanjuran dan keamanan lidokain tergantung pada dosis dan teknik aplikasi yang benar. Oleh karena itu, jumlah minimum sediaan yang cukup untuk mendapatkan efek yang diinginkan dan menghindari aplikasi untuk waktu yang sangat lama harus digunakan. LUAN harus digunakan. dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit parah. selaput lendir yang rusak atau tempat proses inflamasi atau sepsis di daerah di mana aplikasi akan dilakukan karena mungkin ada penyerapan bahan aktif yang berlebihan. Penyerapan lidokain yang tinggi dapat menyebabkan reaksi parah terhadap S.N.C. dan sistem kardiovaskular khususnya pada anak-anak, orang tua dan subjek yang lemah (lihat bagian 4.2).
Produk untuk aplikasi topikal, terutama jika digunakan untuk waktu yang lama atau berulang kali, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Informasi tentang beberapa bahan LUAN
Obatnya mengandung natrium benzoat: bisa sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.
Obatnya mengandung parahydroxybenzoates: dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan yang tertunda.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Propranolol memperpanjang waktu paruh plasma lidokain.
Simetidin dapat meningkatkan kadar lidokain plasma.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Studi pada tikus dan kelinci mengungkapkan tidak ada risiko pada janin. Namun, keamanannya pada pria belum ditetapkan, hal ini harus diingat sebelum pemberian pada wanita hamil, terutama pada tahap awal.
Sejak lidokain didistribusikan dalam ASI, penggunaan preparat topikal, terutama jika diterapkan pada mukosa trakeobronkial, harus digunakan dengan hati-hati pada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
LUAN tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Secara lokal, reaksi hipersensitivitas yang ditandai dengan rasa sakit, terbakar, gatal dapat terjadi. Reaksi sistemik biasanya jarang terjadi. Namun, reaksi hipersensitivitas hingga syok anafilaksis dapat terjadi.
Di hadapan kulit yang teriritasi atau rusak, risiko penyerapan sistemik dan toksisitas meningkat.
Perlakuan pada area yang luas dan/atau penggunaan dosis tinggi atau peningkatan suhu tubuh dapat meningkatkan risiko absorpsi sistemik dan potensi peningkatan toksisitas.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis (absolut atau relatif) ditandai dengan manifestasi neuroeksitatorik (tremor, kejang diikuti oleh depresi, gagal napas dan koma) dan oleh perubahan kardiovaskular dengan hipotensi dan bradikardia.
Pengobatan bersifat simtomatik. Kejang dapat dikendalikan dengan pemberian barbiturat kerja pendek atau benzodiazepin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Lidokain adalah anestesi lokal permukaan yang bekerja dengan menghalangi ujung saraf sensitif pada kulit dan selaput lendir.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
G04BX - Urologi lainnya (Luan 2.5% gel)
N01BB02 - Anestesi lokal, pati, lidokain (gel luan 1%)
Lidokain dapat diserap melalui selaput lendir. 50 ml gel lidokain 2% dapat digunakan untuk anestesi uretra, meskipun penulis lain merekomendasikan untuk tidak menggunakan lebih dari 15 ml.
Lidokain dimetabolisme di hati dengan pembentukan berbagai metabolit termasuk monoethylglycinxylidide dan glycinxylidide yang dieliminasi melalui ginjal. Volume distribusi yang tampak sekitar 1,3 liter / kg, pengikatan protein plasma adalah 40-80%, waktu paruh plasma sekitar 100 menit.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut:
LD50 pada tikus: 278 mg / kg s.c.; 27 mg / kg i.v.
LD50 pada tikus: 469 mg / kg s.c.; 167 mg / kg ip.
Toksisitas subkronis:
Pengobatan epikutan dengan salep Luan 10% selama 6 hari seminggu selama 4 minggu tidak menyebabkan efek toksik sistemik atau perubahan histologis pada kulit.
Penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan sensitisasi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
LUAN 2.5% gel
Eksipien: natrium karmelosa, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air murni.
LUAN 1% gel
Eksipien: natrium karmelosa, gliserol, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium benzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Lidokain hidroklorida menyebabkan pengendapan amfoterisin.Dalam larutan, lidokain hidroklorida (2g / L) membentuk endapan ketika dicampur dengan natrium metoheksiton (2 g / L) dan endapan kristal dengan natrium sulfadiazin (4 g / L).
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
LUAN 2.5% gel
Tabung aluminium dengan ujung tertutup dan tutup ulir, bagian dalamnya dilapisi dengan film plastik, ditampung dalam kotak kardus. Paket termasuk aplikator plastik.
LUAN 1% gel
Tabung aluminium yang dicat, bagian dalamnya dilapisi dengan film plastik, dengan ujung tertutup dan tutup ulir, terdapat dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Perusahaan Latihan S.p.A., Strada Statale 67, wilayah Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
005638010 gel 2,5%, tabung 15 g + aplikator
005638022 1% gel, tabung 100 g
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
1951 / Februari 2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Desember 2015