Bahan aktif: Josamycin (Josamycin propionate)
Iosalide 500 mg tablet terdispersi
Iosalide 1 g tablet terdispersi
Sisipan paket iosalide tersedia untuk ukuran paket: - Iosalide 500 mg tablet terdispersi, Iosalide 1 g tablet terdispersi
- Iosalide 500 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Iosalide digunakan? Untuk apa?
Iosalide mengandung zat aktif josamycin, obat yang termasuk dalam kelompok antibiotik yang disebut 'makrolida', yang bekerja melawan kuman penyebab infeksi.
Iosalide diindikasikan pada infeksi yang disebabkan oleh kuman yang sensitif terhadap josamycin (kuman yang melawan josamycin efektif), dan khususnya pada:
- infeksi odontostomatologis (mulut dan gigi)
- infeksi telinga, hidung dan tenggorokan
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi jaringan lunak superfisial (terletak di bawah kulit)
- infeksi kelenjar susu
- infeksi lokal pada alat kelamin
- infeksi saluran empedu.
Iosalide juga diindikasikan jika Anda alergi terhadap penisilin dan memiliki infeksi yang sensitif terhadap josamycin.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Kapan Iosalide tidak boleh digunakan?
Jangan minum hyosalide
- jika Anda alergi terhadap josamycin atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda alergi terhadap zat seperti josamycin
- jika Anda menderita gangguan fungsi hati dan saluran empedu (insufisiensi hepatobilier parah)
- jika Anda menderita fenilketonuria (penyakit keturunan yang tidak sesuai dengan aspartam yang terkandung dalam obat ini. Lihat bagian "Iosalide mengandung aspartam").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Iosalide
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Iosalide.
- Jika Anda menderita gangguan fungsi hati (liver disease) atau gangguan saluran empedu. Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk memeriksa fungsi hati Anda melalui tes.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati alergi (antihistamin, seperti terfenedine atau astemizole), lihat bagian "Obat lain dan Iosalide"
Meskipun belum ada laporan yang diterima, tidak dapat dikesampingkan bahwa pengobatan, terutama jika berkepanjangan, dengan josamycin, dapat menyebabkan infeksi kuman yang resisten, termasuk jamur. Dalam hal ini, dokter Anda akan menghentikan pengobatan Anda dan meresepkan "terapi yang sesuai."
Anak-anak dan remaja
Iosalide dapat digunakan pada populasi anak-anak.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Iosalide?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda / anak Anda sedang mengonsumsi:
- antihistamin yang mengandung terfenadine dan astemizol (obat untuk mengobati alergi). Penggunaan Iosalide dan obat-obatan ini secara bersamaan tidak dianjurkan, karena mungkin ada peningkatan jumlah mereka dalam darah yang dapat menyebabkan timbulnya aritmia jantung kritis (perubahan irama jantung).
- alkaloid ergotamine (obat yang digunakan untuk sakit kepala), sebagai peningkatan vasokonstriksi (penurunan diameter pembuluh darah) dapat terjadi.Jika Anda mengalami tanda dan gejala keracunan ergotamine (misalnya gangguan gerakan, kejang tremor, demam, muntah dan vasokonstriksi), hubungi dokter Anda segera, yang akan menghentikan terapi josamycin dan melakukan perawatan yang sesuai
- imunosupresan seperti siklosporin dan tacrolimus (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh), karena jumlah obat ini dalam darah dapat meningkat, yang dapat menyebabkan masalah ginjal
- triazolam (obat yang digunakan untuk mengobati insomnia), sebagai peningkatan efeknya dan oleh karena itu peningkatan kantuk dapat terjadi
- bromocriptine mesylate (obat yang digunakan untuk mengobati Parkinson dan untuk menghambat prolaktin) sebagai peningkatan efeknya dapat terjadi. Ini dapat menyebabkan kantuk, pusing, gangguan gerakan, dll.
- antikoagulan oral seperti warfarin dan turunan antagonis vitamin K (obat yang digunakan untuk mengencerkan darah), karena josamycin meningkatkan efeknya.
Juga, beri tahu dokter Anda jika bayi Anda mengonsumsi:
- teofilin (obat yang digunakan untuk mengobati asma), karena penggunaan simultan hyosalide dan teofilin pada anak-anak menyebabkan peningkatan kadar teofilin dalam darah.
Jika anak Anda mengalami keracunan teofilin (gangguan saluran cerna, gangguan irama jantung atau gangguan gerakan), segera hubungi dokter yang akan menyesuaikan dosis teofilin jika diperlukan.
Iosalis dengan makanan dan minuman
Minumlah tablet Iosalide di antara waktu makan (lihat bagian "Cara mengonsumsi Iosalide").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Data tentang penggunaan josamycin pada kehamilan terbatas, oleh karena itu, jika Anda hamil dan mencurigai Anda mungkin hamil, dokter Anda akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan obat ini, setelah mengevaluasi risiko dan manfaat terapi.
Waktunya memberi makan
Josamycin masuk ke dalam ASI, jadi jika Anda menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek buruk pada mengemudi dan menggunakan mesin telah dibuktikan.
Iosalide mengandung aspartam
Obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya jika Anda dan / atau bayi Anda menderita fenilketonuria (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Iosalide").
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Iosalide: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil tablet Iosalide di antara waktu makan.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 1,5-2 g (dokter Anda akan memberi tahu Anda jumlah tablet yang harus diminum) per hari untuk diminum sepanjang hari. Dalam kasus yang parah, dokter Anda dapat meningkatkan dosis hingga 3 g (6 tablet per hari) 500 mg atau 3 tablet 1 g) ke atas.
Gunakan pada anak-anak
Dosis yang dianjurkan adalah 40-50 mg/kg berat badan per hari untuk diminum dalam jumlah kecil sepanjang hari.
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.
Durasi pengobatan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang durasi pengobatan yang tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah normalisasi suhu.
Cara pemberian
Anda dapat menggunakan tablet terdispersi Iosalide dengan dua cara:
- Telan tablet utuh atau setelah dipecah dengan air.Garis skor pada tablet adalah untuk memfasilitasi pemecahan agar lebih mudah ditelan dan tidak dibagi menjadi dosis yang sama.
atau
- Larutkan tablet dalam setidaknya 20 ml air (setengah cangkir). Jadi aduk rata sebelum diminum.
Jika Anda lupa minum Iosalide
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Iosalide
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Iosalide?
Mengambil terlalu banyak josamycin dapat menyebabkan sakit perut dan usus seperti mual dan diare.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Iosalide, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Iosalide?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini sesuai dengan frekuensi berikut:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Efek samping yang mempengaruhi mulut, lambung dan usus
- perut kembung (perut bengkak), stomatitis (radang mulut), mual, muntah, ketidaknyamanan perut (sakit perut), diare.
Efek yang tidak diinginkan mempengaruhi metabolisme dan nutrisi
- nafsu makan berkurang.
Efek samping yang disebabkan oleh kuman (infeksi)
- kolitis pseudomembran (radang usus yang parah).
Efek yang tidak diinginkan mempengaruhi kulit dan selaput lendir
- lesi kulit yang parah seperti sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik
- penyakit kulit yang ditandai dengan munculnya bintik-bintik kemerahan, lepuh dan lecet, seperti purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, gatal-gatal, reaksi kulit, angioedema (pembengkakan kulit dan selaput lendir).
Efek yang tidak diinginkan mempengaruhi sistem kekebalan tubuh
- reaksi anafilaksis (reaksi alergi parah).
Efek samping yang mempengaruhi hati
- perubahan fungsi hati dengan kemungkinan karakteristik kolestatik (perubahan aliran asam empedu).
- penyakit kuning (menguningnya kulit dan bagian putih mata).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan minum obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Iosalide?
Iosalide 500 mg tablet terdispersi
- bahan aktif: josamycin propionate (setiap tablet mengandung 533,83 mg josamycin propionate sama dengan 500 mg josamycin base)
- komponen lain: selulosa mikrokristalin, hidroksipropilselulosa, natrium dokusat, aspartam ("Iosalide mengandung aspartam"), silika koloid anhidrat, magnesium stearat, rasa stroberi.
Iosalide 1 g tablet terdispersi
- bahan aktifnya adalah: josamycin propionate (setiap tablet mengandung 1067,66 mg josamycin propionate sama dengan 1 g josamycin base)
- bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, hidroksipropilselulosa, natrium dokusat, aspartam ("Iosalide mengandung aspartam"), silika anhidrat koloid, magnesium stearat, rasa stroberi.
Deskripsi seperti apa Iosalide dan isi paketnya
Iosalide disajikan dalam tablet bujur sangkar dengan tulisan JOSA dan garis pemisah di satu sisi dan tulisan 500 0 1000 di sisi lain, dikemas dalam kemasan blister.Dalam kotak berisi 12 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IOSALIDE TABLET DISPERSIBLE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
IOSALIDE 500 mg tablet terdispersi
Tiap tablet mengandung: josamycin propionate 533,83 mg sama dengan 500 mg josamycin base
IOSALIDE 1 g tablet terdispersi
Tiap tablet mengandung: josamycin propionate 1067,66 mg sama dengan 1 g josamycin base
Eksipien: aspartam:
setiap tablet 500 mg mengandung 5,04 mg aspartam (lihat bagian 4.3 kontraindikasi)
setiap 1 g tablet mengandung 10,09 mg aspartam (lihat bagian 4.3 kontraindikasi
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet dispersi
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi odontostomatologis, THT, saluran pernapasan, jaringan lunak superfisial, kelenjar susu, area genital dan saluran empedu karena kuman yang dianggap sensitif. Juga diindikasikan pada subjek yang alergi terhadap penisilin dan pembawa infeksi yang sensitif terhadap josamycin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Dosis yang paling umum untuk orang dewasa adalah 1,5-2 g per hari yang tersebar sepanjang hari. Dalam kasus yang parah, dosis dapat ditingkatkan menjadi 3 g atau lebih.
Anak-anak
Untuk anak-anak, dosisnya adalah 40-50 mg / kg berat badan per hari dalam dosis yang dibiaskan. Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.
Tablet terdispersi Iosalis dapat diambil dengan dua cara:
1) Telan tablet utuh atau setelah dipecah dengan air.
2) Larutkan tablet dalam setidaknya 20 ml air (setengah cangkir). Jadi aduk rata sebelum diminum.
Dianjurkan untuk mengambilnya dari makanan. Pengobatan harus dilanjutkan selama lebih dari 48 jam setelah gejala hilang dan setelah normalisasi suhu.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau zat terkait erat dari sudut pandang kimia.
Kehadiran aspartam merupakan kontraindikasi penggunaannya pada pasien dengan fenilketonuria.
Insufisiensi hepatobilier berat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien dengan gangguan hati, konsentrasi obat dalam plasma dapat meningkat.
Oleh karena itu, Josamycin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang menderita disfungsi hati.
Direkomendasikan, sebagai aturan umum, untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati pada subjek dengan insufisiensi hepatobilier yang dirawat lebih dari 15 hari. Meskipun belum ada laporan mengenai hal ini yang diterima, tidak dapat dikesampingkan bahwa pengobatan, terutama jika berkepanjangan, dengan josamycin, seperti antibiotik lain, termasuk kelompok makrolida, dapat meningkatkan proliferasi agen bakteri dan jamur yang resisten; dalam hal ini, pengobatan akan dihentikan dan "terapi yang sesuai" akan diberikan.
Pemberian josamycin dan antihistamin yang mengandung terfenadine atau astemizol secara bersamaan harus dilakukan dengan hati-hati karena josamycin menunda ekskresi obat ini, yang pada gilirannya dapat menyebabkan aritmia jantung kritis (lihat bagian 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Josamycin secara signifikan dapat mengubah metabolisme antihistamin yang mengandung terfenadine dan astemizol yang mengakibatkan overdosis relatif. Oleh karena itu penggunaan josamycin dan terfenadine secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
Peningkatan kadar serum teofilin telah dilaporkan setelah pemberian josamycin pada anak-anak.
Konsentrasi teofilin dapat meningkat karena perpanjangan waktu paruh yang sama.Dalam kasus toksisitas teofilin terjadi, dosis teofilin harus disesuaikan dan dikontrol secara memadai dengan mengevaluasi konsentrasi serum teofilin.
Penggunaan simultan alkaloid ergotamine dapat menyebabkan peningkatan vasokonstriksi. Jika tanda dan gejala ergotisme terjadi, hentikan terapi dengan josamycin dan intervensi dengan pengobatan yang memadai, seperti aplikasi panas lokal dan pemberian vasodilator.
Pemberian bersama josamycin dan siklosporin / tacrolimus dapat menyebabkan kadar siklosporin / tacrolimus meningkat ke konsentrasi yang dapat menyebabkan gangguan ginjal. Konsentrasi plasma siklosporin / tacrolimus harus dipantau secara teratur.
Josamycin dapat meningkatkan efek triazolam dalam menyebabkan kantuk.Jika terjadi overdosis triazolam, suspensi sementara obat dianjurkan.
Josamycin dapat meningkatkan aksi bromocriptine mesylate dan menyebabkan kantuk, pusing, ataksia, dll. Dalam kasus keracunan dengan bromocriptine mesylate, penghentian sementara pengobatan dengan yang terakhir dianjurkan.
Josamycin dapat meningkatkan aksi antikoagulan oral seperti warfarin dan turunan antagonisnya vitamin K. Josamycin mengurangi produksi vitamin K oleh bakteri usus. Jika terjadi perdarahan, dianjurkan untuk menghentikan pengobatan dengan josamycin dan / atau dengan antikoagulan oral dan pemberian vitamin K, tergantung berat ringannya perdarahan atau derajat koagulopati berdasarkan PT/INR.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Hanya ada data terbatas tentang penggunaan josamycin pada kehamilan, oleh karena itu, pada wanita hamil dan pada wanita yang dicurigai hamil, produk obat hanya boleh digunakan jika manfaat terapeutik lebih besar daripada risiko penggunaan dan di bawah pemeriksaan dokter langsung.
Waktunya memberi makan
Karena Josamycin diekskresikan dalam ASI, ibu menyusui harus
berkonsultasi dengan dokter Anda.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek samping yang telah ditunjukkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Adapun makrolida lainnya, manifestasi alergi ringan (urtikaria dan ruam kulit lainnya), serta gangguan lambung sederhana (anoreksia, mual, muntah, ketidaknyamanan perut, diare) telah diamati dalam beberapa kasus. Pemeriksaan indeks fungsi hati mengungkapkan beberapa kasus insufisiensi hepatobilier ringan awal, yang bagaimanapun terbukti reversibel setelah penghentian pengobatan. Kasus edema wajah telah dilaporkan.
Frekuensi reaksi merugikan didefinisikan sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan gastrointestinal
Tidak diketahui: distensi abdomen, stomatitis, mual, muntah, rasa tidak nyaman pada perut, dan diare
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Tidak diketahui: nafsu makan menurun
Infeksi dan infestasi
Tidak diketahui: kolitis pseudomembran
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: purpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson,
urtikaria dan reaksi kulit, angioedema, nekrolisis epidermal toksik
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis
Gangguan Hepatobilier
Tidak diketahui: fungsi hati abnormal dan ikterus, biasanya ditandai dengan, tetapi tidak terbatas pada, reaksi kolestatik yang berhubungan dengan cedera hati sedang.
04.9 Overdosis
Overdosis setelah asupan josamycin dapat menyebabkan gangguan pencernaan seperti mual dan diare yang harus ditangani dengan tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik - makrolida. Kode ATC: J01FA07.
Josamycin adalah antibiotik dari keluarga makrolida yang spektrum antibakterinya meliputi bakteri Gram positif dan Gram negatif, termasuk anaerob obligat; josamycin juga aktif pada mikoplasma dan klamidia.
05.2 Sifat farmakokinetik
Josamycin, stabil pada pH lambung, segera diserap dan mencapai konsentrasi plasma yang tinggi. Ikatan protein plasma sekitar 15%; obat berdifusi ke dalam jaringan, dengan cepat mencapai konsentrasi terapeutik. Ekskresi terjadi terutama melalui saluran usus.
05.3 Data keamanan praklinis
Josamycin memiliki toksisitas akut yang rendah. LD50 oral pada mencit dan mencit >7 g/kg; aku p. pada mencit dan mencit >3 gr/kg.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, hidroksipropil selulosa, natrium dokusat, aspartam, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, rasa stroberi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada kasus ketidakcocokan yang diketahui dengan obat lain.
06.3 Masa berlaku
IOSALIDE 500 mg: Dua tahun, dalam kemasan yang belum dibuka.
IOSALIDE 1g: Tiga tahun, dalam kemasan utuh.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
IOSALIDE 500 mg tablet terdispersi: kotak 12 tablet 500 mg dalam blister.
IOSALIDE 1 g tablet terdispersi: kotak 12 tablet 1 g dalam blister.
Tidak semua ukuran paket dapat diotorisasi.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Lantai IV) - 20090 Assago (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
IOSALIDE 500 mg tablet terdispersi, pak 12 tablet: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g tablet terdispersi, pak 12 tablet: AIC 024401097
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pendaftaran 13 Januari 2000 - Perpanjangan otorisasi 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2015