Bahan aktif: Lincomycin
Lincocin 500 mg kapsul keras
Lincocin 300 mg solusi untuk injeksi
Lincocin 600 mg solusi untuk injeksi
Mengapa Lincocin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibakteri untuk penggunaan sistemik. Lincosamide.
INDIKASI TERAPI
Lincocin diindikasikan pada infeksi berat yang disebabkan oleh strain staphylococci, pneumococci dan streptococci yang sensitif terhadap aksinya.
Penggunaannya harus dicadangkan untuk pasien yang alergi terhadap penisilin atau untuk pasien yang, menurut pendapat dokter, tidak diindikasikan untuk penisilin.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kolitis serius (lihat PERINGATAN KHUSUS), dokter, sebelum memulai terapi dengan Lincocin, harus hati-hati mengevaluasi, juga dalam kaitannya dengan sifat infeksi yang akan diobati, kemungkinan menggunakan obat yang kurang beracun sebagai sebuah alternatif.
Lincocin telah terbukti efektif dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh staphylococci yang resisten terhadap antibiotik lain: namun, karena strain staphylococci yang resisten terhadap Lincocin telah diisolasi, selama terapi dengan antibiotik ini, tes sensitivitas harus dilakukan.
Obat dapat diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
Kontraindikasi Bila Lincocin tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap zat aktif, klindamisin atau salah satu eksipien.
Hal ini tidak diindikasikan dalam pengobatan infeksi bakteri sepele atau infeksi virus.
Solusi Lincocin untuk injeksi tidak boleh diberikan kepada bayi prematur, bayi baru lahir dan anak di bawah usia 2 tahun (lihat PERINGATAN KHUSUS).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lincocin
Selama terapi jangka panjang, tes fungsi hati dan ginjal berkala dan jumlah darah harus dilakukan.
Meskipun lincomycin tampaknya berdifusi ke dalam CSF, kadarnya di CSF mungkin tidak memadai untuk pengobatan meningitis. Oleh karena itu, obat tersebut tidak boleh digunakan untuk pengobatan meningitis.
Kadang-kadang, penggunaan antibiotik dapat menyebabkan perkembangan kuman resisten, terutama ragi.Jika terjadi superinfeksi, tindakan terapeutik yang tepat harus diambil.
Lincomycin tidak boleh diberikan melalui bolus intravena, tetapi melalui infus, seperti yang dijelaskan pada bagian DOSIS, METODE DAN WAKTU PEMBERIAN.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Lincocin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Lincomycin dapat mempotensiasi efek penghambatan neuromuskular dari obat yang spesifik untuk tindakan ini.Antagonisme antara lincomycin dan erythromycin telah ditunjukkan secara in vitro.Reaktivitas silang antara clindamycin dan lincomycin diketahui.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kasus diare terkait Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk lincomycin, dan dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal.Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal.kolon dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.
NS C. sulit menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare. Strain dari C. sulit yang menghasilkan toksin berlebih menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini biasanya refrakter terhadap terapi antibakteri dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan diare terkait harus dipertimbangkan C. sulit pada semua pasien yang datang dengan diare setelah pengobatan antibiotik. Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. sulit mereka juga telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Kasus-kasus kolitis minor dapat berkurang setelah penghentian terapi linkomisin saja. Kasus sedang sampai berat harus segera diobati dengan pemberian cairan dan larutan elektrolit dan protein (jika diindikasikan).
Antiperistaltik, seperti opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang dan / atau memperburuk situasi. Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh: Clostridium difficile. Dosis yang biasa digunakan pada orang dewasa adalah 0,5 g - 2 g / hari vankomisin oral, dibagi menjadi tiga atau empat pemberian selama 7-10 hari.
Colestyramine dan resin colestipol mampu mengikat vankomisin secara in vitro. Jika resin dan vankomisin akan diberikan secara bersamaan, disarankan untuk memisahkan waktu pemberian masing-masing obat. Namun, semua penyebab lain yang bertanggung jawab atas timbulnya kolitis harus dipertimbangkan.
Kehamilan dan menyusui
Karena keamanan penggunaan belum dipastikan, produk tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui. Lincomycin diekskresikan dalam ASI. Benzil alkohol dapat melewati plasenta.
Gunakan pada anak-anak
Larutan lincocin untuk injeksi mengandung benzil alkohol (9,45 mg/ml) sebagai pengawet. Penggunaan alkohol benzil telah dikaitkan dengan efek samping yang serius, termasuk "sindrom terengah-engah" dan kematian pada pasien anak. Meskipun dosis terapi normal dari produk umumnya membawa jumlah benzil alkohol yang jauh lebih rendah daripada yang terkait dengan "sindrom terengah-engah", jumlah minimum benzil alkohol di mana toksisitas dapat terjadi tidak diketahui.Risiko toksisitas benzil alkohol tergantung pada jumlah yang diberikan dan kapasitas hati untuk menghilangkan zat tersebut. Pada bayi prematur dan berat badan kurang mungkin ada kemungkinan peningkatan mengembangkan toksisitas.
Benzil alkohol dapat menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada bayi dan anak-anak hingga usia 3 tahun (lihat KONTRAINDIKASI).
Kapsul mengandung laktosa. Jika pasien telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, ia harus berkonsultasi dengan dokter sebelum minum obat ini."
Kelompok pasien tertentu
Data yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa pasien lanjut usia atau pasien yang lemah dapat menoleransi diare dengan kurang baik; jika pasien ini diobati dengan Lincocin, berikan perhatian khusus pada perubahan frekuensi buang air besar.
Lincocin harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan pada individu atopik.
Waktu paruh serum linkomisin meningkat pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal Pada pasien tersebut penurunan frekuensi pemberian linkomisin harus dipertimbangkan Secara khusus, karena data klinis yang memadai belum tersedia, disarankan untuk menghindari penggunaan Lincocin pada pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya, kecuali situasi klinis menunjukkan penggunaan tersebut sangat diperlukan.
Jika pasien dengan moniliasis akan diobati dengan Lincocin, berikan obat antimonilia secara bersamaan.
Lincocin seperti obat lain harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat asma atau manifestasi alergi signifikan lainnya.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Lincocin : Dosis
Cara lisan
Dewasa
- Infeksi berat: 500 mg setiap 8 jam.
- Infeksi sangat parah: 500 mg setiap 6 jam.
Untuk penyerapan optimal, dianjurkan untuk tidak menelan apa pun selain air selama 1-2 jam baik sebelum dan sesudah pemberian Lincocin.
Rute intramuskular
Dewasa
- Infeksi berat: 600 mg (2 ml) setiap 24 jam.
- Infeksi yang sangat serius: 600 mg (2 ml) setiap 12 jam atau lebih sering, tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
Anak-anak (di atas 2 tahun)
- Infeksi berat : 10 mg/kg/hari dengan injeksi intramuskular.
- Infeksi sangat berat : 10 mg/kg setiap 12 jam atau lebih sering.
Rute intravena
Dewasa
600 mg (2 ml) intravena setiap 8-12 jam.
Dalam kasus infeksi yang sangat parah, dosis dapat ditingkatkan.
Anak-anak (di atas 2 tahun)
10-20 mg / kg / hari dibagi menjadi 2-3 infus setiap 12-8 jam.
Larutan lincocin untuk injeksi harus diencerkan hingga konsentrasi tidak melebihi 600 mg / 100 ml (lihat Kompatibilitas) dan diberikan dengan infus lambat yang berlangsung tidak kurang dari 1 jam. Reaksi kardiopulmoner yang serius telah terjadi ketika obat ini diberikan pada konsentrasi dan kecepatan pemberian yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Dalam kasus infeksi streptokokus beta-hemolitik, pengobatan harus dilanjutkan selama setidaknya 10 hari untuk mengurangi kemungkinan penyakit rematik atau glomerulonefritis.
Pasien dengan gangguan ginjal: ketika terapi linkomisin diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, berikan dosis yang sesuai dengan 25-30% dari yang direkomendasikan untuk pasien dengan fungsi ginjal normal.
Kesesuaian
Lincomycin secara fisik kompatibel selama 24 jam pada suhu kamar kecuali dinyatakan lain dengan:
Solusi untuk infus: Dekstrosa dalam air, sol. 5% dan 10%; Dekstrosa dalam larutan garam, sol. 5% dan 10%; Solusi dering; 1/6 molar natrium laktat; Travert 10% - Elektrolit No. 1; Dekstran dalam larutan garam 6% berat / volume.
Vitamin dalam larutan infus: B kompleks; B kompleks dengan asam askorbat.
Antibiotik dalam larutan infus: natrium penisilin G (memuaskan selama 4 jam); sefalotin; sefaloridin; tetrasiklin HCL; colistimethate (memuaskan selama 4 jam); ampisilin; methicillin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Ketidakcocokan
Lincomycin secara fisik tidak sesuai dengan novobiocin dan kanamycin.
Harus ditegaskan bahwa penentuan kompatibilitas dan ketidaksesuaian hanyalah pengamatan fisik dan bukan penentuan kimia. Evaluasi klinis yang memadai dari keamanan dan kemanjuran kombinasi ini belum dilakukan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Lincocin?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Lincocin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Lincocin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Lincocin?
Seperti semua obat-obatan, Lincocin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gastrointestinal: glositis, stomatitis, mual, muntah, diare persisten (lihat PERINGATAN KHUSUS), enterokolitis, gatal anal dan, dengan preparat oral, esofagitis.
Sistem hematopoietik: kasus neutropenia, leukopenia, agranulositosis, purpura trombositopenik telah dilaporkan. Ada kasus anemia aplastik dan pansitopenia yang jarang terjadi, di mana peran linkomisin tidak dapat dikecualikan.
Reaksi hipersensitivitas: reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, serum sickness dan anafilaksis; beberapa kasus ini terjadi pada pasien yang diketahui sensitif terhadap penisilin. Kasus eritema multiforme yang jarang, beberapa tipe sindrom Stevens-Johnson, telah dikaitkan dengan pemberian Lincocin. Jika reaksi alergi terjadi, terapi harus dihentikan dan terapi darurat biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin) dilembagakan.
Kulit dan selaput lendir: gatal, ruam kulit, urtikaria, vaginitis dan kasus langka dermatitis eksfoliatif dan vesiculo-bulosa.
Hati: Penyakit kuning dan tes fungsi hati abnormal (terutama peningkatan transaminase) telah diamati selama terapi linkomisin.
Ginjal: Meskipun hubungan langsung antara terapi linkomisin dan kerusakan ginjal belum ditetapkan, disfungsi ginjal dibuktikan dengan peningkatan BUN, oliguria dan / atau proteinuria telah diamati pada kesempatan langka.
Sistem kardiovaskular: setelah pemberian parenteral, terutama setelah pemberian terlalu cepat, kasus hipotensi telah dilaporkan. Kasus yang jarang dari henti jantung paru telah dilaporkan setelah pemberian intravena yang terlalu cepat (lihat DOSIS, METODE DAN WAKTU PEMBERIAN).
Organ indera: Kasus vertigo dan tinitus kadang-kadang dilaporkan.
Reaksi lokal: Pasien biasanya menunjukkan toleransi lokal yang sangat baik setelah pemberian Lincocin. Kasus iritasi lokal, nyeri, indurasi dan abses steril telah dicatat setelah injeksi intramuskular. Kasus tromboflebitis telah dilaporkan setelah injeksi intravena. Reaksi ini dapat diminimalkan dengan injeksi intramuskular dalam dan dengan menghindari penggunaan kateter intravena.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Kapsul keras
Jangan simpan di atas 25 ° C
Solusi injeksi
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Kapsul keras
Tiap kapsul 500 mg mengandung: 544,81 mg lincomycin hydrochloride (setara dengan 500 mg lincomycin base).
Eksipien: bedak, magnesium stearat, laktosa monohidrat. Cangkang kapsul mengandung: gelatin, titanium dioksida, E132, E172.
Solusi injeksi
Tiap vial 1ml mengandung: 326.88mg lincomycin hydrochloride (setara dengan 300mg lincomycin base). Setiap botol 2ml mengandung: 653,77mg lincomycin hydrochloride (setara dengan 600mg lincomycin base).
Eksipien: benzil alkohol (9,45 mg / ml); air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras
Karton berisi 12 kapsul 500 mg.
PENGGUNAAN LISAN
Solusi injeksi
300 mg larutan untuk injeksi - 1 ampul 1 ml
600 mg larutan untuk injeksi - 1 ampul 2 ml.
PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LINCOCIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Kapsul Lincocin - Satu kapsul mengandung:
linkomisin hidroklorida 544,81 mg sama dengan linkomisin basa 500 mg).
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul: penggunaan oral.
Solusi injeksi steril: penggunaan intravena dan intramuskular.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Lincocin diindikasikan pada infeksi berat yang disebabkan oleh strain staphylococci, pneumococci dan streptococci yang sensitif terhadap aksinya.
Penggunaannya harus disediakan untuk pasien yang alergi terhadap penisilin atau untuk pasien yang, menurut pendapat dokter, tidak diindikasikan untuk penisilin. Mengingat kemungkinan timbulnya kolitis serius (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan"), Dokter, sebelum memulai terapi dengan Lincocin, harus hati-hati mengevaluasi, juga dalam kaitannya dengan sifat infeksi yang akan diobati, kemungkinan untuk menggunakan obat yang kurang beracun sebagai alternatif.
Lincocin telah terbukti efektif dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh staphylococci yang resisten terhadap antibiotik lain: namun, karena strain staphylococci yang resisten terhadap Lincocin telah diisolasi, selama terapi dengan antibiotik ini, tes sensitivitas harus dilakukan. Obat dapat diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara lisan
- Dewasa
- Infeksi berat: 500 mg setiap 8 jam.
- Infeksi sangat berat: 500 mg setiap 6 jam.
Untuk penyerapan optimal, dianjurkan untuk tidak menelan apa pun selain air selama 1-2 jam baik sebelum dan sesudah pemberian Lincocin.
Rute intramuskular
- Dewasa
- Infeksi berat: 600 mg (2 ml) setiap 24 jam.
- Infeksi sangat serius: 600 mg (2 ml) setiap 12 jam atau lebih sering, tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
- Anak-anak
- Infeksi berat : 10 mg/kgBB/hari dengan injeksi intramuskular.
- Infeksi sangat berat : 10 mg/kg setiap 12 jam atau lebih sering.
Rute intravena
- Dewasa
600 mg (2 ml) intravena setiap 8-12 jam.
Dalam kasus infeksi yang sangat parah, dosis dapat ditingkatkan.
- Anak-anak
10-20 mg / kg / hari dibagi menjadi 2-3 infus setiap 12-8 jam.
Lincocin harus diencerkan hingga konsentrasi tidak melebihi 600 mg / 100 ml (lihat "Kompatibilitas") dan diberikan dengan infus lambat yang berlangsung tidak kurang dari 1 jam. Reaksi kardiopulmoner yang serius terjadi ketika obat ini diberikan pada konsentrasi dan kecepatan pemberian yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan.
Dalam kasus infeksi streptokokus -hemolitik, pengobatan harus dilanjutkan selama setidaknya 10 hari untuk mengurangi kemungkinan penyakit rematik atau glomerulonefritis.
Pasien dengan gangguan ginjal: ketika terapi linkomisin diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal berat, berikan dosis yang sesuai dengan 25-30% dari yang direkomendasikan untuk pasien dengan fungsi ginjal normal.
Kesesuaian
Lincomycin secara fisik kompatibel selama 24 jam pada suhu kamar kecuali dinyatakan lain dengan:
- solusi untuk infus: dekstrosa dalam air, sol. 5% dan 10%; dekstrosa dalam larutan garam, sol. 5% dan 10%; solusi dering; 1/6 molar natrium laktat; Travert 10% - elektrolit No. 1; dekstran dalam larutan garam 6% berat/volume.
- vitamin dalam larutan untuk infus: B kompleks; B kompleks dengan asam askorbat.
- antibiotik dalam larutan infus: natrium penisilin G (memuaskan selama 4 jam); sefalotin; sefaloridin; tetrasiklin HCl; colistimethate (memuaskan selama 4 jam); ampisilin; methicillin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Harus ditegaskan bahwa penentuan kompatibilitas dan ketidaksesuaian hanyalah pengamatan fisik dan bukan penentuan kimia. Evaluasi klinis yang memadai dari keamanan dan kemanjuran kombinasi ini belum dilakukan.
04.3 Kontraindikasi
Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap linkomisin dan klindamisin. Hal ini tidak diindikasikan dalam pengobatan infeksi bakteri sepele atau infeksi virus.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Setelah pemberian Lincocin, kasus diare ringan telah dilaporkan yang dapat berkurang setelah penghentian antibiotik sederhana. Beberapa kasus diare persisten dan berat juga telah dilaporkan. Terkait dengan diare ini, adanya darah dan lendir dalam tinja dan dalam beberapa kasus diare telah mengakibatkan kolitis akut bahkan dengan hasil yang fatal.Awitan kolitis yang diinduksi antibiotik telah terjadi selama atau bahkan dua-tiga sampai beberapa minggu setelah pemberian antibiotik. Penelitian telah menunjukkan adanya satu atau lebih toksin clostridial, yang merupakan salah satu penyebab utama kolitis akibat antibiotik. Kolitis biasanya ditandai dengan diare yang parah dan persisten dan kram perut yang parah, dan darah dan lendir dapat ditemukan di tinja. Jika tidak diobati dapat menyebabkan peritonitis, syok dan megakolon toksik. Pemeriksaan endoskopi dapat mengungkapkan adanya kolitis pseudomembran. Dalam kasus yang dicurigai kolitis, dianjurkan pemeriksaan rektosigmoidoskopi. Adanya penyakit dapat dikonfirmasi lebih lanjut dengan kultur tinja dengan media selektif untuk Clostridium difficile dan pemeriksaan spesimen untuk mencari Clostridium toksin sulit (s).
Kasus-kasus kolitis minor dapat berkurang setelah penghentian terapi linkomisin saja. Kasus sedang sampai berat harus segera diobati dengan pemberian cairan dan larutan elektrolit dan protein (jika diindikasikan).
Antiperistaltik, seperti opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang dan / atau memperburuk situasi. Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh Clostridium difficile. Dosis yang biasa digunakan pada orang dewasa adalah 0,5 g - 2 g / hari vankomisin oral, dibagi menjadi tiga atau empat pemberian selama 7-10 hari.
Resin cholestyramine dan colestipol mampu mengikat vankomisin "in vitro". Jika resin dan vankomisin akan diberikan secara bersamaan, disarankan untuk memisahkan waktu pemberian masing-masing obat. Namun, semua penyebab lain yang bertanggung jawab atas timbulnya kolitis harus dipertimbangkan.
Data yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa pasien lanjut usia atau pasien yang lemah dapat menoleransi diare dengan kurang baik; jika pasien ini diobati dengan Lincocin, berikan perhatian khusus pada perubahan frekuensi buang air besar.
Lincocin harus diresepkan dengan hati-hati pada individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan pada individu atopik. Selama terapi jangka panjang, tes fungsi hati dan ginjal berkala dan jumlah darah harus dilakukan. Waktu paruh serum linkomisin meningkat pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal Pada pasien tersebut penurunan frekuensi pemberian linkomisin harus dipertimbangkan Secara khusus, karena data klinis yang memadai belum tersedia, disarankan untuk menghindari penggunaan Lincocin pada pasien dengan penyakit hati yang sudah ada sebelumnya, kecuali situasi klinis menunjukkan penggunaan tersebut sangat diperlukan.
Meskipun lincomycin tampaknya berdifusi ke dalam CSF, kadarnya di CSF mungkin tidak memadai untuk pengobatan meningitis. Oleh karena itu, obat tersebut tidak boleh digunakan untuk pengobatan meningitis.
Lincomycin telah terbukti memiliki sifat penghambatan neuromuskular yang dapat mempotensiasi tindakan agen lain yang memiliki tindakan seperti itu.Oleh karena itu lincomycin harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang sudah diobati dengan obat tersebut.
Lincomycin tidak boleh diberikan melalui bolus intravena, tetapi melalui infus, seperti yang dijelaskan dalam bagian "Posologi". Penggunaan antibiotik dapat menyebabkan tumbuhnya kuman-kuman yang tidak sensitif terhadap kerja antibiotik itu sendiri, terutama khamir. Jika terjadi superinfeksi, harus dilakukan tindakan terapeutik yang tepat. Jika pasien yang menderita moniliasis harus diobati dengan Lincocin, berikan secara bersamaan obat antimonilia.
Antagonisme antara linkomisin dan eritromisin telah ditunjukkan "in vitro". Mengingat kemungkinan relevansi klinis dari fakta ini, kedua obat ini tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Lincocin seperti obat lain harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat asma atau manifestasi alergi signifikan lainnya.
Karena adanya benzil alkohol, obat dalam bentuk injeksi tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Lincomycin dapat mempotensiasi efek penghambatan neuromuskular obat yang spesifik untuk tindakan ini.Antagonisme antara lincomycin dan erythromycin telah ditunjukkan secara in vitro.Reaktivitas silang antara clindamycin dan lincomycin diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena keamanan penggunaan belum dipastikan, produk tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan menyusui. Lincomycin disekresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gastrointestinal: glositis, stomatitis, mual, muntah, diare persisten (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan"), enterokolitis, gatal anal dan, dengan sediaan oral, esofagitis.
Sistem hematopoietik: kasus neutropenia, leukopenia, agranulositosis, purpura trombositopenik telah dilaporkan. Ada kasus anemia aplastik dan pansitopenia yang jarang terjadi, di mana peran linkomisin tidak dapat dikecualikan.
Reaksi hipersensitivitas: reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan seperti: edema angioneurotik, serum sickness dan anafilaksis; beberapa kasus ini terjadi pada pasien yang diketahui sensitif terhadap penisilin. Kasus eritema multiforme yang jarang, beberapa tipe sindrom Stevens-Johnson, telah dikaitkan dengan pemberian Lincocin. Jika reaksi alergi terjadi, terapi harus dihentikan dan terapi darurat biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin) dilembagakan.
Kulit dan selaput lendir: gatal, ruam kulit, urtikaria, vaginitis dan kasus langka dermatitis eksfoliatif dan vesiculo-bulosa.
Hati: Penyakit kuning dan tes fungsi hati abnormal (terutama peningkatan transaminase) telah diamati selama terapi linkomisin.
Ginjal: Meskipun hubungan langsung antara terapi linkomisin dan kerusakan ginjal belum ditetapkan, disfungsi ginjal dibuktikan dengan peningkatan BUN, oliguria dan / atau proteinuria telah diamati pada kesempatan langka.
Sistem kardiovaskular: setelah pemberian parenteral, terutama setelah pemberian terlalu cepat, kasus hipotensi telah dilaporkan. Kasus yang jarang dari henti jantung paru telah dilaporkan setelah pemberian intravena yang terlalu cepat (lihat "Posologi dan metode pemberian").
Organ indera: Kasus vertigo dan tinitus kadang-kadang dilaporkan.
Reaksi lokal: Pasien biasanya menunjukkan toleransi lokal yang sangat baik setelah pemberian Lincocin. Kasus iritasi lokal, nyeri, indurasi dan abses steril telah dicatat setelah injeksi intramuskular. Kasus tromboflebitis telah dilaporkan setelah injeksi intravena. Reaksi ini dapat diminimalkan dengan injeksi intramuskular dalam dan dengan menghindari penggunaan kateter intravena.
04.9 Overdosis
Tidak ada data yang diketahui dalam hal ini.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
Lincocin (lincomycin) adalah antibiotik yang diproduksi oleh Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Sifat farmakodinamik
Sifat mikrobiologis
Lincocin telah terbukti efektif melawan sebagian besar kuman Gram-positif.
Tergantung pada sensitivitas organisme dan konsentrasi antibiotik, itu bisa bersifat bakteriostatik atau bakterisida. Resistensi silang dengan penisilin, kloramfenikol, ampisilin, sefalosporin atau tetrasiklin belum terbukti. Meskipun perbedaan kimia, lincomycin menunjukkan aktivitas antibakteri yang serupa tetapi tidak identik dengan antibiotik makrolida (misalnya eritromisin).Beberapa resistensi silang dengan eritromisin termasuk fenomena yang dikenal sebagai resistensi silang terdisosiasi atau efek makrolida telah dilaporkan.
Kuman, yang diuji "in vitro" atau "in vivo", tidak dengan cepat mengembangkan resistensi terhadap Lincocin. Berdasarkan percobaan subkultur batch "in vitro", stafilokokus mengembangkan resistensi terhadap Lincocin secara perlahan dan bertahap. Pola perkembangan resistensi ini berbeda dari yang terlihat pada streptomisin.
Studi yang dilakukan menunjukkan bahwa Lincocin tidak ditandai dengan antigenisitas silang dengan senyawa penisilin. Spektrum aktivitasnya meliputi Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae dan Corynebacterium diphorynteriae.
Catatan: Lincocin tidak aktif terhadap sebagian besar strain Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae atau kuman dan ragi Gram-negatif lainnya.
05.2 Sifat farmakokinetik
Lincocin cepat diserap setelah dosis oral 500 mg, mencapai tingkat darah maksimum dalam 2-4 jam. Untuk sebagian besar kuman Gram-positif, konsentrasi dipertahankan di atas konsentrasi penghambatan minimum selama 6-8 jam. Eliminasi urin mulai dari 1,0 hingga 31% (rata-rata: 4%) terjadi selama periode 24 jam setelah dosis oral tunggal 500 mg. Empedu juga tampaknya penting sebagai rute eliminasi. Konsentrasi yang signifikan telah ditunjukkan. antibiotik di hampir semua jaringan organisme Lincocin, dalam kondisi normal, tidak melewati sawar darah-otak, sementara tampaknya mengatasinya dengan meninges yang meradang.
Pemberian intramuskular dosis tunggal 600 mg menghasilkan konsentrasi darah maksimum dalam waktu 30 menit, yang masih dapat diukur pada jam ke-24. 1,8 hingga 24,8% (rata-rata: 17,3%) dari dosis ini diekskresikan melalui urin.
Infus intravena lambat (sekitar 2 jam) 600 mg Lincocin dalam 500 ml glukosa 5% dalam air suling, menghasilkan tingkat terapeutik selama 14 jam, Ekskresi urin bervariasi dari 4,9 hingga 30,3% (rata-rata: 13,8%).
Waktu paruh setelah pemberian oral, intramuskular atau intravena adalah 5,4 ± 1,0 jam. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak mengganggu konsentrasi darah.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
Studi tolerabilitas umum dan lokal yang dilakukan pada tikus dengan perawatan oral hingga 900 mg / kg / hari selama 28 hari atau dengan pemberian subkutan hingga 80 mg / kg / hari selama 90 hari telah menunjukkan bahwa lincomycin ditoleransi dengan baik pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dalam praktek klinis.
Lincomycin, diberikan pada tikus hamil hingga 330 mg / kg / hari dan subkutan hingga 90 mg / kg / hari selama 10 hari, tidak mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan embrio-janin pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul Lincocin - Satu kapsul mengandung:
Eksipien: bedak, magnesium stearat, laktosa monohidrat.
Konstituen kapsul: gelatin, titanium dioksida, E132, E172.
Lincocin Suntik - Satu botol berisi:
Eksipien: benzil alkohol; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Lincomycin secara fisik tidak sesuai dengan novobiocin dan kanamycin.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Mereka tidak diperlukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kapsul: blister dalam PVC buram + aluminium: kotak berisi 12 kapsul
Dapat disuntikkan: botol kaca bening dan bening dengan pra-pembukaan yang aman:
1 botol 300 mg / 1 ml + 1 jarum suntik sekali pakai.
1 botol 600 mg / 2 ml + 1 jarum suntik sekali pakai.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Mereka tidak diperlukan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
FARMASI & UPJOHN S.p.A. - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Lincocin 500 mg, 12 kapsul AIC No. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampul 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampul 2 ml AIC n. 020601035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2000