Bahan aktif: Triamcinolone acetonide
AFTAB 25 mikrogram - tablet bukal mukoadhesif
Mengapa Aftab digunakan? Untuk apa?
AFTAB adalah preparat gigi (mempengaruhi mulut) yang mengandung bahan aktif triamcinolone acetonide (kortikosteroid) yang digunakan dalam perawatan oral lokal. AFTAB digunakan untuk ulkus aftosa rongga mulut.
Kontraindikasi Bila Aftab tidak boleh digunakan
Jangan gunakan AFTAB
- jika Anda alergi terhadap triamcinolone acetonide atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aftab
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan AFTAB.
Jika Anda memiliki infeksi mulut aktif, Anda sebaiknya tidak menggunakan AFTAB. Jika benar-benar diperlukan, Anda dapat menggunakannya setelah mengambil persiapan antibakteri atau antijamur yang sesuai.
Anak-anak
Penggunaan Aftab tidak dianjurkan pada anak-anak.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aftab
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Anda tidak boleh menggunakan AFTAB jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil atau jika Anda sedang menyusui. Anda tidak boleh menggunakan AFTAB bahkan jika Anda berencana untuk hamil.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
AFTAB mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Aftab : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
AFTAB tidak boleh ditelan atau dikunyah. AFTAB adalah sediaan perekat untuk penggunaan topikal yang harus Anda aplikasikan di rongga mulut.
Berapa banyak
Oleskan satu tablet ke setiap area yang terkena satu atau dua kali sehari.
Jangan melebihi dosis harian maksimum 4 tablet.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Tablet AFTAB dapat digunakan kapan saja sepanjang hari.
Jangan gunakan obat ini lebih dari 7 hari.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Cuci tangan Anda secara menyeluruh sebelum melanjutkan dengan aplikasi.
- Ambil tablet dari lepuh dan letakkan, dengan lapisan oranye menghadap ke atas, di atas handuk kertas.
- Sebelum aplikasi, usap perlahan permukaan mukosa yang terluka dengan tisu untuk mengeringkan air liur.
- Basahi sedikit ujung jari telunjuk dengan air liur: tekan sedikit ujung jari yang dibasahi ke lapisan oranye tablet untuk dapat mengangkatnya.
- Oleskan lapisan perekat putih tablet ke mukosa dan pastikan untuk menutupi permukaan yang terluka sebanyak mungkin.
- Tekan dengan lembut selama 2-3 detik dengan ujung jari Anda dan akhirnya lepaskan. Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh tablet selama beberapa menit dengan lidah Anda, karena dapat bergerak atau terlepas.
- Jika bagian yang terkena adalah lidah, bersihkan air liur 2 atau 3 kali, oleskan tablet dan tunggu sekitar 2-3 menit sampai bagian oranye menjadi agar-agar.
Jika Anda lupa menggunakan AFTAB
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Aftab
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis AFTAB, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Aftab
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kandidiasis (infeksi yang disebabkan oleh jamur dari genus Candida) dapat terjadi. Jika gejala yang berhubungan dengan kandidiasis terjadi, pemberian AFTAB harus dihentikan sampai gejala hilang dengan menggunakan fungisida yang sesuai.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Penting untuk memiliki informasi tentang obat yang tersedia setiap saat, jadi simpanlah baik kotak maupun brosur kemasannya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa isi AFTAB?
Bahan aktifnya adalah triamcinolone acetonide.
Setiap tablet terdiri dari lapisan perekat putih yang mengandung bahan aktif dan lapisan pendukung berwarna.
LAPISAN PEREKAT PUTIH satu tablet mengandung 0,025 mg triamcinolone acetonide.
Bahan lainnya adalah hidroksipropilselulosa, polimer karboksivinil, magnesium stearat, bedak, aluminium magnesium metasilikat.
LAPISAN BACKING BERWARNA dari satu tablet mengandung Laktosa, Hidroksipropilselulosa, Kalsium karboksimetilselulosa, Magnesium stearat, Warna E110 (kuning matahari terbenam).
Deskripsi seperti apa AFTAB dan isi paketnya
AFTAB hadir dalam bentuk tablet bukal muko-perekat, ini adalah tablet tipis yang terdiri dari lapisan perekat putih yang mengandung bahan aktif dan lapisan pendukung oranye.
Paket terdiri dari kotak berisi 10 tablet blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
AFTAB 25 MCG MUCO-ADHESIVE BUCCAL TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet bukal berperekat mengandung:
prinsip aktif:
Triamsinolon asetonid 25 mcg.
Eksipien:
laktosa 36,12 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet bukal berperekat muko.
Sediaan adalah tablet diskoid tipis, terdiri dari lapisan perekat putih yang mengandung triamsinolon asetonida dan lapisan pendukung oranye yang mudah larut dalam rongga mulut setelah aplikasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ulkus aphthous pada rongga mulut.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
AFTAB tidak boleh ditelan atau dikunyah.
Umumnya menerapkan satu tablet untuk setiap daerah yang terkena sekali atau dua kali sehari, membuat lapisan putih menempel pada permukaan di mana lesi hadir. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian maksimum 4 tablet. Terapi harus berlangsung singkat dan dalam hal apapun tidak melebihi 7 hari pengobatan.
AFTAB harus diterapkan di rongga mulut dan oleh karena itu tidak dapat diberikan untuk penggunaan internal (tidak boleh ditelan!). Sediaan tidak boleh dikunyah karena merupakan sediaan perekat untuk penggunaan topikal yang harus dioleskan pada selaput lendir rongga mulut.
Pasien harus mencuci tangan mereka secara menyeluruh sebelum melanjutkan dengan aplikasi.
Preparat mungkin tidak menempel dengan baik pada permukaan yang terluka jika tidak diaplikasikan dengan benar; oleh karena itu ikuti petunjuk di bawah ini untuk aplikasi.
Aplikasi yang benar:
1) Ambil tablet dari lepuh dan letakkan, dengan lapisan oranye menghadap ke atas, di atas handuk kertas.
2) Sebelum aplikasi, usap perlahan permukaan mukosa yang terluka dengan tisu untuk mengeringkan air liur.
3) Basahi sedikit ujung jari telunjuk dengan air liur; tekan sedikit ujung jari yang dibasahi ke lapisan oranye tablet untuk dapat mengangkatnya.
4) Oleskan lapisan perekat putih tablet pada mukosa dan pastikan untuk menutupi permukaan yang terluka sebanyak mungkin.
5) Tekan perlahan selama 2-3 detik dengan ujung jari Anda dan akhirnya lepaskan.
Berhati-hatilah untuk tidak menyentuh tablet selama beberapa menit dengan lidah Anda, karena dapat bergerak atau terlepas.
6) Jika bagian yang terkena adalah lidah, bersihkan air liur dua atau tiga kali, oleskan tablet dan tunggu sekitar 2-3 menit sampai bagian jeruk menjadi agar-agar.
Peringatan:
Jika perlu, gunakan pinset untuk menerapkan kompres.
Berhati-hatilah untuk tidak melembabkan lapisan putih sebelum aplikasi karena, dalam hal ini, hampir tidak akan menempel pada mukosa.Setelah aplikasi, tablet tidak boleh terlepas.
Ketika selaput lendir daerah yang terluka sangat dibasahi oleh air liur, tablet mungkin tidak menempel ke permukaan.
Anak-anak:
Aftab tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak karena kurangnya data tentang keamanan dan / atau kemanjuran
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien dengan infeksi oral aktif tidak boleh diobati dengan persiapan ini. Jika benar-benar diperlukan, pasien tersebut dapat diobati setelah menggunakan sediaan antibakteri atau fungisida yang sesuai.
Karena adanya laktosa dalam formulasi, subjek dengan bentuk herediter yang langka dengan intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan persiapan selama kehamilan dan menyusui belum ditetapkan. Karena itu, persiapan tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui dalam hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kandidiasis dapat terjadi. Jika gejala yang berhubungan dengan kandidiasis terjadi, pemberian sediaan harus dihentikan sampai gejala hilang dengan menggunakan fungisida yang sesuai.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid untuk pengobatan oral lokal
ATC: A01AC
Triamcinolone acetonide adalah turunan dari triamcinolone dan memiliki aktivitas anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-gatal.
Lapisan perekat AFTAB terdiri dari satu set polimer, terutama hidroksipropilselulosa dan polimer karboksivinil; lapisan ini memiliki sifat melekat kuat pada selaput lendir mulut dan membengkak saat kontak dengan air liur untuk membentuk film elastis tipis yang menutupi dan melindungi permukaan yang terluka. Lapisan perekat tidak dapat terlepas bahkan dengan menggosok dan prinsip aktif secara bertahap dilepaskan dengan pelarutan lambat yang ditentukan oleh daya rekat dan keabadian tablet pada lesi untuk jangka waktu yang lama.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi praklinis dan klinis, termasuk yang double-blind, mengkonfirmasi kemanjuran triamcinolone acetonide yang, tersisa di tempat aplikasi, secara bertahap menembus jaringan luka dan hadir di sana dalam konsentrasi tinggi untuk jangka waktu yang lama.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
LAPISAN PEREKAT PUTIH: hidroksipropilselulosa, polimer karboksivinil, magnesium stearat, bedak, aluminium magnesium metasilikat.
LAPISAN BACKING BERWARNA: laktosa, hidroksipropilselulosa, kalsium, karboksimetilselulosa, magnesium stearat, warna E110 (kuning matahari terbenam).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di tempat yang kering jauh dari sumber panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 10 tablet
Kotak berisi 6 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 tablet: kode A.I.C. 028478016
6 tablet: kode A.I.C. 028478030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
28 Oktober 1994
