Bahan aktif: Minoxidil
KEMBALI 2% solusi kulit
KEMBALI 5% solusi kulit
KEMBALI 5% busa kulit
Indikasi Mengapa Regaine digunakan? Untuk apa?
REGAINE adalah obat yang mengandung minoxidil, bahan aktif yang bila digunakan pada kulit kepala mampu menghentikan kerontokan dan merangsang pertumbuhan rambut pada pasien yang mengalami kerontokan rambut herediter (androgenic alopecia).
Kondisi ini memanifestasikan dirinya:
- pada wanita dengan penipisan rambut luas yang mempengaruhi bagian atas kepala, mulai dari tengah;
- pada pria dengan kerontokan rambut progresif di bagian depan (garis rambut surut) dan bagian atas kepala (pendeta).
REGAINE tersedia dalam dua konsentrasi berbeda: REGAINE 2% dan REGAINE 5%.
Jika Anda seorang wanita, Anda harus menggunakan REGAINE 2% (Lihat "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan REGAINE").
Onset dan intensitas pertumbuhan kembali bervariasi dari pasien ke pasien. Saat rambut tumbuh perlahan, mungkin diperlukan waktu hingga 4 bulan untuk melihat hasil pertama perawatan. Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah waktu ini, silakan hubungi dokter Anda.
Kontraindikasi Bila Regaine tidak boleh digunakan
Jangan gunakan REGAINE jika:
- Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki penyakit jantung seperti penyakit jantung koroner (coronary heart disease) atau penyakit katup jantung (valvulopathy), perubahan detak jantung (aritmia), gagal jantung kongestif;
- sedang hamil atau menyusui.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Regaine
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan REGAINE:
- jika Anda memiliki masalah jantung dan pembuluh darah lainnya, bahkan yang ringan, termasuk hipertensi (tekanan darah tinggi), karena masalah ini bisa bertambah parah.
REGAINE tidak diindikasikan dalam kondisi berikut:
- tidak ada riwayat kerontokan rambut di keluarganya;
- kerontokan rambut Anda tiba-tiba dan/atau merata;
- rambut rontok hadir sejak lahir (alopecia kongenital);
- kerontokan rambut Anda karena melahirkan, karena zat atau obat-obatan beracun, bekas luka (misalnya setelah trauma, karena penyebab infeksi atau psikis), atau jika Anda tidak mengetahui penyebabnya;
- memiliki kulit kepala yang merah, meradang, terinfeksi atau nyeri;
PERHATIAN, jika Anda seorang wanita Anda harus menggunakan REGAINE 2%, karena penggunaan REGAINE 5% tidak meningkatkan hasil pengobatan dalam menghadapi insiden yang lebih tinggi dari efek samping pada kulit, seperti iritasi di tempat aplikasi dan pertumbuhan abnormal rambut di area lain dari tubuh (hipertrikosis).
Selama terapi REGAINE:
- Anda mungkin melihat peningkatan kerontokan rambut karena aksi minoxidil: rambut lama rontok ketika rambut baru tumbuh di tempatnya.Umumnya peningkatan sementara rambut rontok ini terjadi antara minggu ke-2 dan ke-6 setelah memulai perawatan dan berkurang dalam waktu dua minggu. Jika jatuh berlanjut, hentikan penggunaan REGAINE dan konsultasikan dengan dokter Anda.
- awalnya pertumbuhan kembali terdiri dari lembut, rambut lemah dengan warna yang berbeda dari rambut normal Anda. Setelah perawatan lebih lanjut, "rambut baru" akan memiliki ketebalan dan warna yang sama dengan rambutnya. Hasil dapat terlihat dalam waktu kurang dari 3-4 bulan. Efektivitas pengobatan bervariasi dari pasien ke pasien.
- beberapa pasien mengalami perubahan warna rambut atau tekstur rambut.
Memindahkan produk ke area selain kulit kepala dapat menyebabkan tumbuhnya rambut yang tidak diinginkan.
Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah 4 bulan pengobatan, hubungi dokter Anda.
REGAINE 5% busa kulit sangat mudah terbakar: jauhkan dari api, nyala api atau asap selama dan segera setelah aplikasi.
Berhenti minum REGAINE dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat:
- reaksi alergi parah yang dapat terjadi dengan ruam kulit, pembengkakan pada tangan, kaki, wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas (angioedema);
- tekanan darah rendah atau tinggi (hipotensi atau hipertensi), detak jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), nyeri dada (kemungkinan angina), kelemahan, pusing;
- kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau iritasi kulit kepala yang terus-menerus (yang juga dapat terjadi karena fenomena sensitisasi karena "penggunaan obat yang berkepanjangan), atau jika gejala baru yang tidak terduga terjadi (Lihat bagian 4." Kemungkinan efek samping ").
populasi khusus
Penggunaan REGAINE tidak dianjurkan pada pasien di atas 55 tahun.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan REGAINE tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Regaine?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini sangat penting jika Anda menggunakan obat yang melebarkan pembuluh darah (vasodilator perifer).
Jangan gunakan REGAINE bersamaan dengan obat lain yang dioleskan langsung ke kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin, antralin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jangan gunakan REGAINE jika Anda ingin hamil, hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
REGAINE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
REGAINE 2% dan 5% larutan kulit mengandung:
- propilen glikol: bisakah? menyebabkan iritasi kulit;
- etil alkohol: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit memar, dan selaput lendir), basahi area tersebut dengan air bersih dalam jumlah besar.
REGAINE 5% busa kulit mengandung:
- butilhidroksitoluena: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi mata atau selaput lendir;
- setil alkohol dan stearil alkohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak);
- etanol anhidrat: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit memar, dan selaput lendir), basahi area tersebut dengan air bersih dalam jumlah besar.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Regaine: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 ml larutan atau 1 g busa, 2 kali sehari, sebaiknya di pagi dan sore hari. Distribusikan dosis ini ke semua area yang terkena.
Jangan melebihi 2 ml atau 2 g per hari, berapa pun luasnya area yang akan dirawat. Menggunakan lebih banyak produk atau lebih sering tidak meningkatkan hasil.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Penggunaan REGAINE tidak dianjurkan di bawah usia 18 tahun.
Cara pemberian
Obat ini untuk pemakaian luar (topikal) dan harus dioleskan pada kulit kepala yang benar-benar kering. Jangan menggunakannya di area tubuh lainnya.
Hindari kontak dengan mata. Jika ini terjadi, mandikan area yang terkena dengan air bersih dalam jumlah besar.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah menggunakan obat.
Untuk menggunakan REGAINE, harap baca dengan seksama dan ikuti petunjuk di akhir selebaran ini "Petunjuk untuk menggunakan REGAINE".
Jika Anda lupa menggunakan REGAINE
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Lanjutkan perawatan seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini.
Jika Anda berhenti menggunakan REGAINE, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-perawatan kembali dalam waktu 3-4 bulan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Regaine?
Dengan dosis REGAINE lebih tinggi dari yang direkomendasikan, atau diterapkan ke area tubuh selain kulit kepala, atau dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, Anda mungkin memperhatikan: peningkatan denyut jantung (takikardia), penurunan tekanan darah (hipotensi), pusing dan kelemahan . Segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Regaine?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum REGAINE dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat:
- reaksi alergi parah yang dapat terjadi dengan ruam kulit, pembengkakan pada tangan, kaki, wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas (angioedema);
- tekanan darah rendah (hipotensi), detak jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), nyeri dada (kemungkinan angina), kelemahan, pusing;
- kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan persisten atau iritasi pada kulit kepala.
Efek samping yang dapat terjadi adalah sebagai berikut:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
Sakit kepala.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Gatal di tempat aplikasi atau di seluruh tubuh dan mata, ruam kulit di tempat aplikasi atau di seluruh tubuh, peningkatan rambut (hipertrikosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), edema perifer, dyspnoea (kesulitan saluran pernapasan), dermatitis, dermatitis acneiform , pertambahan berat badan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Menurunkan tekanan darah, iritasi, kemerahan (eritema, eritema umum), pembengkakan (edema), pengelupasan kulit, eksim, reaksi alergi, sensitisasi, gatal-gatal, pembengkakan wajah, nyeri, dermatitis (termasuk kontak, aplikasi, alergi, atopik dan seboroik), kulit kering (termasuk tempat aplikasi kering), melepuh, jerawat, kelemahan, pusing, pusing, kesemutan, radang saraf (neuritis), perubahan rasa, sensasi terbakar, infeksi telinga, otitis eksterna, gangguan penglihatan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
Sensasi jantung di tenggorokan (palpitasi), detak jantung yang cepat (takikardia), perdarahan dan ulserasi, terik, rambut rontok (alopecia) atau memburuknya rambut rontok, iritasi mata, batu ginjal, radang hati (hepatitis), disfungsi seksual.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Nyeri dada, rambut rontok sementara, perubahan warna rambut, struktur rambut abnormal, mual, muntah, angioedema, hipersensitivitas, dermatitis kontak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KEMBALI 2% dan 5% solusi kulit
- Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
KEMBALI 5% busa kulit
- Simpan di bawah 25 ° C.
- Wadah bertekanan, sangat mudah terbakar. Jangan semprotkan pada api terbuka atau bahan pijar.
- Lindungi dari sinar matahari dan jangan terkena suhu di atas 50 ° C.
- Jangan menusuk atau membakar, bahkan setelah digunakan. Jauhkan dari sumber api dan jangan merokok di dekat wadah.
- Jangan gunakan di dekat atau letakkan wadah pada permukaan yang dipoles atau dicat.
Informasi lainnya
Apa isi REGAINE?
Bahan aktifnya adalah: minoxidil.
- 1 ml larutan kulit REGAINE 2% mengandung: 20 mg minoxidil.
- 1 ml larutan kulit REGAINE 5% mengandung: 50 mg minoxidil.
- 1 g REGAINE 5% cutaneous foam mengandung: 50 mg minoxidil.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- REGAINE 2% dan 5% larutan kulit: propilen glikol, etil alkohol, air murni.
- KEMBALI 5% busa kulit: etanol anhidrat, air murni, butilhidroksitoluena (E321), asam laktat, asam sitrat anhidrat, gliserol, setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, propelan: propana / butana / isobutana.
Deskripsi penampilan REGAINE dan isi paket
REGAINE Solusi kulit 2% dan 5% tersedia dalam botol 60 ml, dilengkapi dengan penetes bertingkat, aplikator semprot, dan pemanjang relatif. Setiap botol berisi jumlah pengobatan selama 1 bulan.
REGAINE 5% skin foam tersedia dalam kemasan berisi 1 atau 3 wadah bertekanan, masing-masing 60 gram, dengan tutup tahan anak. Setiap wadah bertekanan menampung jumlah perawatan selama 1 bulan.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KEMBALI SOLUSI KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KEMBALI 2% solusi kulit:
100 ml mengandung 2 g minoxidil.
Eksipien dengan efek yang diketahui: etil alkohol, propilen glikol
KEMBALI 5% solusi kulit
100 ml mengandung 5 g minoxidil.
Eksipien dengan efek yang diketahui: etil alkohol, propilen glikol
KEMBALI 5% busa kulit
1 g mengandung 50 mg minoxidil.
Eksipien dengan efek yang diketahui: etanol anhidrat, butilhidroksitoluena, setil alkohol, stearil alkohol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit
Busa kulit
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
REGAINE diindikasikan untuk pengobatan simtomatik alopecia androgenetik pada pria dan wanita.
Kemanjuran REGAINE dalam bentuk-bentuk berikut belum ditentukan: alopecia bawaan lokal atau umum; alopecia cicatricial dari berbagai jenis (pasca-trauma, psikis atau infeksi asal); alopecia akut disebarkan oleh zat beracun, obat-obatan di mana pertumbuhan kembali rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab spesifik; daerah celsi.
REGAINE 5% larutan kutaneous dan REGAINE 5% cutaneous foam tidak direkomendasikan pada wanita (lihat bagian 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
KEMBALI solusi kulit
Oleskan dosis 1 ml REGAINE dua kali sehari, sebaiknya di pagi dan sore hari, pada area kulit kepala yang terkena. Dosis tidak tergantung pada luas area yang akan dirawat. Dosis total harian tidak boleh melebihi 2 ml.
KEMBALI busa kulit
Oleskan dosis 1 g (setara dengan volume setengah tutup) REGAINE dua kali sehari, sebaiknya di pagi dan sore hari, ke area kulit kepala yang terkena. Dosis tidak tergantung pada luas area yang akan dirawat. Dosis total harian tidak boleh melebihi 2 g.
Menggunakan lebih banyak atau lebih sering tidak meningkatkan hasil.
Sebelum bukti pertumbuhan rambut dapat diharapkan, mungkin perlu menunggu 3-4 bulan untuk aplikasi dua kali sehari. Timbulnya tanda-tanda ini dan intensitasnya bervariasi dari pasien ke pasien. Dalam semua kasus, dokter harus mengevaluasi kelayakan penghentian pengobatan jika tidak ada hasil terapeutik yang diamati dalam waktu 4 bulan.
Jika pertumbuhan kembali terjadi, perlu untuk terus menerapkan REGAINE dua kali sehari agar pertumbuhan rambut berlanjut.Kekambuhan ke keadaan pra-perawatan setelah penghentian terapi terjadi dalam waktu 3-4 bulan.
populasi khusus
REGAINE tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di atas 55 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Populasi pediatrik
REGAINE tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Cara pemberian
Gunakan REGAINE hanya dengan mengikuti instruksi. Oleskan REGAINE hanya pada rambut dan kulit kepala yang benar-benar kering. Rambut tidak boleh dicuci setelah menerapkan REGAINE. Jangan mengoleskan REGAINE ke area tubuh lainnya. Setelah menerapkan REGAINE, cuci tangan Anda dengan hati-hati.
Selama perawatan dengan REGAINE, produk kosmetik rambut lainnya dapat digunakan, mengikuti petunjuk di bawah ini:
- gunakan sampo ringan.
- REGAINE harus dibiarkan meresap ke dalam kulit kepala sebelum menggunakan produk penataan rambut, jangan dicampur dengan preparat lain untuk dioleskan ke kulit kepala.
-Tidak ada informasi yang tersedia tentang apakah pewarna rambut atau perawatan permanen mengubah efek REGAINE. Namun, untuk menghindari kemungkinan iritasi kulit kepala, pasien harus memastikan bahwa REGAINE telah dibersihkan sepenuhnya dari rambut dan kulit kepala sebelum menggunakan bahan kimia ini.
KEMBALI solusi kulit
Lepaskan tutup pelindung eksternal dan tutup sekrup internal dan masukkan aplikator yang dipilih pada botol.
A) Lulus penetes
Jenis aplikator ini cocok untuk mendistribusikan REGAINE pada area botak kecil di kulit kepala.
Masukkan penetes bertingkat pada botol dan setelah mengisinya hingga tanda 1 ml, oleskan beberapa tetes REGAINE pada kulit kepala dan sebarkan cairan dengan ujung jari di seluruh area botak;
ulangi sampai dosis penuh 1 ml telah diterapkan;
di akhir penggunaan, pasang penetes dengan kuat ke botol dan pasang tutup pelindung.
B) Aplikator semprot
Jenis aplikator ini cocok untuk mendistribusikan REGAINE pada area botak besar di kulit kepala.
Masukkan aplikator semprot pada botol dan kencangkan;
lepaskan tutup transparan, arahkan semprotan ke tengah area botak, semprotkan sekali dan sebarkan REGAINE dengan ujung jari di seluruh area botak;
ulangi operasi sebanyak 6 kali untuk mencapai penerapan dosis 1 ml larutan;
hindari menghirup uapnya;
di akhir penggunaan, ganti tutup pelindung.
C) Extender untuk aplikator semprot
Extender, yang harus dimasukkan pada aplikator semprot, cocok untuk mendistribusikan REGAINE di bawah rambut;
Masukkan aplikator semprot pada botol dan kencangkan. Lepaskan tutup transparan dan kepala dispenser. Oleskan extender pada batang, tekan untuk memperbaikinya dengan kuat dan lepaskan kapsul dari nosel;
arahkan extender ke area yang akan dirawat, semprotkan sekali dan distribusikan REGAINE dengan ujung jari pada area yang akan dirawat;
ulangi operasi sebanyak 6 kali untuk mencapai penerapan dosis 1 ml larutan;
hindari menghirup uapnya;
Di akhir penggunaan, letakkan kapsul kembali di nozzle.
KEMBALI busa kulit
Pegang kaleng terbalik dan tekan nosel untuk melepaskan busa. Gunakan tutupnya sebagai dispenser (setengah tutup setara dengan dosis 1 g). Oleskan produk dengan jari Anda ke seluruh area kebotakan.Setelah aplikasi, cuci tangan Anda sampai bersih.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap minoxidil atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
REGAINE tidak boleh digunakan dengan adanya penyakit arteri koroner, aritmia, gagal jantung kongestif atau penyakit katup jantung.
Jangan gunakan selama kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien yang direncanakan akan menjalani terapi REGAINE harus memiliki riwayat kesehatan dan menjalani pemeriksaan fisik.Dokter harus memastikan bahwa pasien memiliki kulit kepala yang normal dan sehat, misalnya tidak merah, meradang, terinfeksi, iritasi atau nyeri.
Minoxidil tidak diindikasikan bila tidak ada riwayat keluarga yang mengalami kerontokan rambut, kerontokan rambut secara tiba-tiba dan/atau merata, yang disebabkan oleh persalinan atau bila penyebabnya tidak diketahui.
Dengan penggunaan REGAINE, beberapa pasien mengalami perubahan warna dan/atau tekstur rambut mereka.
Peningkatan kerontokan rambut dapat terjadi karena aksi minoxidil pada rambut yang bermutasi dari fase telogen istirahat ke fase pertumbuhan anagen (rambut lama rontok saat rambut baru tumbuh menggantikannya).Umumnya peningkatan kerontokan rambut sementara ini terjadi antara dua dan enam minggu setelah memulai pengobatan dan mereda dalam beberapa minggu (tanda pertama efektivitas minoxidil).Jika penurunan berlanjut, pengguna harus berhenti menggunakan REGAINE dan berkonsultasi dengan dokter mereka.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memulai terapi yang sesuai.
Meskipun studi klinis ekstensif yang dilakukan dengan REGAINE belum menunjukkan bahwa ada penyerapan minoxidil yang cukup untuk menyebabkan efek sistemik, beberapa penyerapan minoxidil terjadi melalui kulit kepala dan ada potensi risiko efek sistemik seperti retensi garam dan cairan, edema. lokal, efusi perikardial, perikarditis, tamponade jantung, takikardia, angina atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh obat antihipertensi seperti guanethidine dan turunannya.
Di hadapan gangguan kardiovaskular, termasuk hipertensi, evaluasi medis yang cermat diperlukan.
Pasien harus berhenti menggunakan REGAINE dan berkonsultasi dengan dokter jika hipotensi terdeteksi atau jika pasien mengalami nyeri dada, detak jantung yang cepat, kelemahan, pusing, kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, tangan atau kaki bengkak, kemerahan terus-menerus, reaksi iritasi kulit atau kulit kepala, atau jika muncul gejala baru yang tidak terduga (lihat bagian 4.8).
Pasien dengan riwayat penyakit jantung yang mendasari harus diberitahu bahwa REGAINE dapat memperburuk gangguan ini. Pasien harus dipantau secara berkala untuk setiap kecurigaan efek sistemik yang disebabkan oleh minoxidil.
Tertelan secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek samping jantung yang serius. Pasien harus menghindari menghirup produk saat menggunakan aplikator semprot.
Jika terjadi efek samping sistemik atau reaksi dermatologis, hentikan pemberian obat.
Pertumbuhan rambut yang tidak diinginkan dapat disebabkan oleh pemindahan produk ke area selain kulit kepala.
Studi yang dilakukan pada wanita dengan larutan REGAINE 5% yang dioleskan dua kali sehari tidak menunjukkan peningkatan kemanjuran yang signifikan dibandingkan dengan larutan 2% yang diterapkan dua kali sehari; di sisi lain, ditemukan insiden efek samping dermatologis yang lebih tinggi, seperti hipertrikosis dan iritasi lokal.
Oleh karena itu, solusi REGAINE 5% tidak dianjurkan pada wanita (lihat bagian 4.2).
Informasi penting tentang beberapa bahan
REGAINE 2% dan 5% larutan kulit mengandung:
etil alkohol: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit terkelupas dan selaput lendir), area tersebut harus dibasahi dengan air keran segar dalam jumlah besar;
propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.
REGAINE 5% busa kulit mengandung:
butilhidroksitoluena: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak) atau iritasi mata atau selaput lendir;
setil alkohol dan stearil alkohol: dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak);
etanol anhidrat: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit terkelupas dan selaput lendir), area tersebut harus dibasahi dengan air keran segar dalam jumlah besar.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
REGAINE tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang dioleskan ke kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin dan antralin).
Tidak ada interaksi lain yang terkait dengan penggunaan REGAINE yang saat ini diketahui.Meskipun tidak ditunjukkan secara klinis, ada potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan vasodilator perifer.
04.6 Kehamilan dan menyusui
REGAINE tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kontrasepsi.
Kehamilan
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan risiko pada janin pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan pada manusia (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Minoxidil yang diserap secara sistemik diekskresikan dalam ASI. Efek minoxidil pada bayi / anak-anak tidak diketahui.
Kesuburan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang kesuburan wanita.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas kesuburan, penurunan tingkat konsepsi dan implantasi, serta pengurangan jumlah keturunan hidup pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan manusia (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan farmakodinamik dan profil keamanan keseluruhan minoxidil, REGAINE diperkirakan tidak mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi reaksi merugikan terhadap minoxidil topikal ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis
Keamanan minoxidil untuk penggunaan kulit didasarkan pada data dari 7 uji klinis terkontrol plasebo acak pada orang dewasa yang mengevaluasi larutan minoxidil 2% dan 5% (Tabel 1), dan dua uji klinis terkontrol plasebo acak pada orang dewasa yang mengevaluasi busa minoxidil. 5% (Tabel 2).
Tabel 1: Reaksi merugikan dilaporkan dengan frekuensi 1% pada subjek dewasa yang menerima minoxidil topikal 2% atau larutan 5% dalam uji klinis terkontrol plasebo acak.
Tabel 2: Reaksi merugikan yang dilaporkan dengan frekuensi 1% pada subjek dewasa yang menerima busa minoxidil 5% topikal dalam uji klinis terkontrol plasebo acak dilaporkan.
Reaksi merugikan yang dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran
Pada Tabel 3, reaksi merugikan yang dikumpulkan dalam pengalaman pasca-pemasaran dilaporkan, frekuensinya berdasarkan insiden laporan spontan.
Sifat dan keparahan reaksi yang terdeteksi serupa dalam pengobatan dengan minoxidil 2% dan 5%, tetapi insidennya lebih tinggi pada yang terakhir.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Jika dosis REGAINE yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan diterapkan atau ke area tubuh selain kulit kepala, peningkatan penyerapan minoxidil secara sistemik berpotensi terjadi.
Tertelannya REGAINE secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek serius yang tidak diinginkan.Setelah konsumsi yang tidak disengaja, minoxidil diserap secara total melalui saluran pencernaan dan dapat menyebabkan efek sistemik yang berhubungan dengan aksi vasodilatasinya.
Tanda dan gejala overdosis minoxidil terutama kardiovaskular terkait dengan retensi natrium hidroksida, dan takikardia, hipotensi, kelemahan dan pusing juga dapat terjadi.
Perlakuan
Pengobatan overdosis minoxidil harus simtomatik dan suportif.
Retensi cairan dapat diobati dengan terapi diuretik yang tepat. Takikardia dapat dikontrol dengan pemberian agen beta-blocking. Hipotensi dapat diobati dengan pemberian salin normal intravena.Obat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan epinefrin, harus dihindari karena aktivitas stimulasi jantung yang berlebihan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dermatologis lainnya, kode ATC: D11AX01
Minoxidil merangsang pertumbuhan dan menstabilkan rambut rontok pada individu dengan alopecia androgenik. Mekanisme kerja minoxidil yang tepat untuk pengobatan topikal alopecia belum sepenuhnya dipahami, tetapi minoxidil dapat memblokir proses kerontokan rambut dan merangsang pertumbuhan kembali dalam kasus androgenetic alopecia dengan cara berikut:
• peningkatan diameter batang rambut;
• stimulasi pertumbuhan anagen;
• perpanjangan fase anagen;
• stimulasi pemulihan anagen dari fase telogen.
Sebagai vasodilator perifer, minoxidil topikal meningkatkan mikrosirkulasi ke folikel rambut. Faktor Pertumbuhan Endotel Vaskular (VEGF) dirangsang oleh minoxidil dan VEGF mungkin bertanggung jawab atas fenestrasi kapiler yang lebih besar, yang menunjukkan aktivitas metabolisme yang tinggi yang diamati selama fase anagen.
Mengenai solusi kulit REGAINE, stimulasi pertumbuhan rambut umumnya dimulai setelah sekitar 3-4 bulan penerapan produk dan bervariasi dari pasien ke pasien. Berdasarkan jumlah rambut non-bulu, rangsangan untuk pertumbuhan kembali ditemukan lebih tinggi setelah penggunaan larutan kulit REGAINE 5% daripada larutan 2%.
Sedangkan untuk REGAINE 5% cutaneous foam, efikasi dievaluasi dalam studi klinis pada fase 3, dilakukan pada pria untuk masa pengobatan 4 bulan. Dalam penelitian ini, minoxidil dalam busa 5% dibandingkan dengan produk tanpa pembawa. bahan minoksidil.
Perawatan aktif menunjukkan peningkatan jumlah rambut yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan kelompok busa kendaraan (21,0 berbanding 4,3 rambut per cm2) pada bulan ke-4. Perbedaan yang jelas antara kelompok perlakuan sudah terlihat pada bulan ke-2, meningkat pada bulan ke-3 dan kembali pada bulan ke-4. Penilaian subjek tentang manfaat pengobatan secara statistik lebih baik secara signifikan untuk kelompok busa minoxidil 5% daripada plasebo (1,4 berbanding 0,5) pada bulan 4. penggunaan REGAINE, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-perawatan kembali dalam waktu 3-4 bulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan sistemik minoxidil yang dioleskan secara topikal oleh kulit normal yang utuh berkurang. Penyerapan sistemik minoxidil dari larutan yang dioleskan berkisar antara 1% hingga 2% dari total dosis yang diterapkan. Pengaruh penyakit dermatologis yang menyertai pada penyerapan, tidak diketahui.
Dalam penelitian yang dilakukan pada pria saja, kurva AUC minoxidil untuk larutan 2% rata-rata 7,54 ng • jam / ml dibandingkan dengan formulasi oral pada 2,5 mg yang rata-rata 35,1 ng • jam / ml. Konsentrasi plasma puncak rata-rata (Cmax) untuk larutan topikal adalah 1,25 ng / mL dibandingkan dengan formulasi oral pada 2,5 mg yaitu 18,5 ng / mL.
Penyerapan sistemik minoxidil dari formulasi busa 5% diperkirakan dalam studi farmakokinetik pada subjek dengan alopesia androgenetik, yang termasuk larutan 5% topikal sebagai pembanding.Penelitian ini menunjukkan bahwa pada pria penyerapan sistemik minoxidil dengan dua aplikasi per hari busa minoxidil 5% adalah sekitar setengah yang diamati dengan larutan minoxidil 5%. AUC stasioner rata-rata (0-12 jam) dan Cmax untuk busa minoxidil 5%, masing-masing 8,81 ng • h / ml dan 1,11 ng / ml, kira-kira 50% relatif terhadap larutan 5%. untuk konsentrasi minoxidil maksimum (Tmax) adalah 6,0 (0-12) jam untuk busa 5% dan larutan 5%.
Distribusi
Minoxidil tidak melewati sawar darah otak.
Metode ultrafiltrasi in vitro menunjukkan pengikatan reversibel pada protein plasma manusia antara 37 - 39%.
Metabolisme
Sekitar 60% dari minoxidil yang diserap setelah aplikasi topikal dimetabolisme menjadi glukuronida minoxidil, terutama di hati.
Eliminasi
Waktu paruh minoxidil yang diberikan secara topikal rata-rata 22 jam, dibandingkan dengan 1,49 jam untuk formulasi oral.
Minoxidil dan metabolitnya hampir seluruhnya diekskresikan dalam urin, dengan tingkat eliminasi yang sangat kecil di feses.
Klirens ginjal minoxidil dan minoxidil glucuronide dihitung dari data dari formulasi oral rata-rata 261 mL / menit dan 290 mL / menit, masing-masing.
Setelah penghentian pengobatan, sekitar 95% dari minoxidil topikal dieliminasi dalam waktu empat hari.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas atau potensi karsinogenik.
Data yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
LD50, pemberian oral:
• tikus: antara 1321 dan 3492 mg/kg;
• tikus: antara 2456 dan 2648 mg / kg.
LD50, pemberian kulit:
• tikus: > 2007 mg/kg.
Kasus tumor payudara pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan telah dilaporkan dalam percobaan karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan mencit. Namun, tidak ada bukti bahwa hasil ini memprediksi risiko serupa bagi manusia.
Teratogenisitas
Studi toksisitas reproduksi hewan pada tikus dan kelinci menunjukkan tanda-tanda toksisitas ibu dan risiko pada janin pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan manusia (19 hingga 570 kali paparan manusia). Risiko kecil dan jauh dari bahaya janin mungkin terjadi pada manusia.
Kesuburan
Pada tikus, dosis subkutan minoxidil sama dengan atau lebih besar dari 9 mg / kg (setidaknya 25 kali paparan manusia) dikaitkan dengan pengurangan tingkat konsepsi dan implantasi dan pengurangan jumlah keturunan hidup.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
REGAINE 2% dan 5% larutan kulit: propilen glikol, etil alkohol, air murni.
KEMBALI 5% busa kulit: etanol anhidrat, air murni, butilhidroksitoluena (E321), asam laktat, asam sitrat anhidrat, gliserol, setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, propelan: propana / butana / isobutana.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
KEMBALI 2% solusi kulit: 48 bulan
KEMBALI 5% solusi kulit: 36 bulan
KEMBALI 5% busa kulit: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
KEMBALI 2% dan 5% solusi kulit
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.
KEMBALI 5% busa kulit
Simpan di bawah 25 ° C.
Peringatan: Wadah Bertekanan yang Sangat Mudah Terbakar.
Lindungi dari sinar matahari dan jangan terkena suhu di atas 50 ° C.
Jangan menusuk atau membakar, bahkan setelah digunakan. Jangan semprotkan pada api terbuka atau bahan pijar.
Jauhkan dari sumber api. Tidak merokok.
Jangan gunakan di dekat atau letakkan wadah pada permukaan yang dipoles atau dicat
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
KEMBALI 2% dan 5% solusi kulit
botol plastik; tutup ulir dalam polipropilen dengan paking polietilen.
Botol 60 ml, dengan penetes bertingkat, aplikator semprot dan pemanjang relatif.
KEMBALI 5% busa kulit
Wadah aluminium bertekanan, dengan tutup polipropilen tahan anak, berisi 60 gram (setara dengan 73 ml) obat.
Paket berisi satu atau tiga kaleng.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
KEMBALI 2% dan 5% solusi kulit
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
KEMBALI 5% busa kulit
Selama pembuangan, wadah dan isinya harus dihindarkan dari api terbuka.
Produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
REGAINE 2% larutan kulit 60 ml botol: AIC n 026725010
KEMBALI 5% larutan kutaneous 60 ml botol: AIC n 026725034
KEMBALI 5% busa kulit 1 wadah bertekanan 60 ml: AIC n 026725046
KEMBALI 5% busa kulit 3 wadah bertekanan 60 ml: AIC n 026725059
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Dapatkan kembali solusi kulit 2%
Dapatkan kembali larutan kulit 5%
Tanggal perpanjangan: 01 Agustus 2014
Dapatkan kembali busa kulit 5%
Tanggal otorisasi pertama: 01 April 2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
31 Juli 2015
