Bahan aktif: Mupirocin
salep NASAL BACTROBAN 2%
Mengapa Bactroban hidung digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal.
INDIKASI TERAPI
BACTROBAN NASAL diindikasikan untuk pemberantasan Staphylococcus aureus yang terletak di hidung, termasuk strain Staphylococcus aureus yang resisten methicillin.
Kontraindikasi Bila Bactroban hidung tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Bactroban nasal
Jika terjadi sensitisasi lokal yang serius atau reaksi iritasi yang terjadi dengan penggunaan mupirocin hidung, pengobatan harus dihentikan, produk dihilangkan, dan terapi alternatif yang tepat untuk infeksi diberikan.
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan munculnya strain bakteri yang resisten.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari kondisi ringan hingga mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah penggunaan antibiotik.Meskipun hal ini cenderung terjadi dengan mupirocin topikal, jika diare berkepanjangan atau signifikan, atau jika pasien mengalami kram perut, pengobatan harus segera dihentikan dan pasien harus menjalani pemeriksaan lebih lanjut.
Hindari kontak dengan mata. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja, disarankan untuk mencuci mata dengan banyak air, sampai residu salep hidung hilang.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Bactroban hidung?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak ada interaksi yang diamati antara NASAL BACTROBAN dan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang memadai tentang penggunaan selama kehamilan Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek pada toksisitas reproduksi.
Karena tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan pada kehamilan, mupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kasus di mana manfaat potensial lebih besar daripada kemungkinan risiko pengobatan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data manusia dan hewan yang tersedia selama menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek mupirocin pada kesuburan manusia. Studi pada tikus tidak menunjukkan efek pada kesuburan
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
BACTROBAN NASALE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara pemakaian Bactroban hidung : Posology
Dosis
Dewasa, anak-anak, orang tua, pasien dengan gangguan fungsi hati dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Oleskan sedikit BAKTROBAN NASAL, (sekitar 30 mg salep hidung), di setiap lubang hidung, 2 kali sehari, selama 5 hari.
Cara pemberian
Oleskan sedikit salep hidung (kira-kira seukuran kepala korek api) pada jari kelingking atau bola kapas dan oleskan ke bagian dalam setiap lubang hidung, di bagian depan; kemudian tutup lubang hidung dengan menekan kedua sisi lubang hidung. hidung dan pijat lembut dengan ibu jari dan jari telunjuk, untuk mendistribusikan salep hidung secara merata di dalam lubang hidung.
Gunakan bola kapas untuk aplikasi pada anak-anak atau pasien dengan disabilitas berat.
Staphylococci hidung biasanya dihilangkan dalam waktu 3-5 hari pengobatan. Namun, perawatan tidak boleh lebih dari 10 hari.
Jangan dicampur dengan preparat lain karena ada risiko pengenceran yang mengakibatkan penurunan aktivitas antibakteri dan potensi hilangnya stabilitas mupirocin dalam salep.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Bactroban hidung?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan BACTROBAN NASAL, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan NASAL BACTROBAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Toksisitas mupirocin sangat rendah. Dalam kasus menelan salep hidung secara tidak sengaja, berikan pengobatan simtomatik.
Efek Samping Apa efek samping dari Bactroban hidung?
Seperti semua obat-obatan, BACTROBAN NASALE dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas kulit, reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: reaksi mukosa hidung
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Aturan konservasi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Setiap produk yang tidak digunakan pada akhir perawatan harus dibuang.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
salep NASAL BACTROBAN 2%
100 g salep mengandung
Prinsip aktif:
garam kalsium mupirocin 2,15 g sesuai dengan mupirocin 2,00 g.
Eksipien: petroleum jelly; ester gliserin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Salep untuk penggunaan hidung. tabung 3 gram.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MINYAK BAKTROBAN 2% NASA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g salep mengandung
Prinsip aktif:
garam kalsium mupirocin 2,15 g
sesuai dengan
mupirosin 2.0 g
Eksipien dengan efek yang diketahui
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Salep hidung.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
BACTROBAN NASAL diindikasikan untuk pemberantasan Staphylococcus aureus yang terletak di hidung, termasuk strain Staphylococcus aureus yang resisten methicillin.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa, anak-anak, orang tua, pasien dengan insufisiensi hati dan pasien dengan insufisiensi ginjal
Oleskan sedikit NASAL BACTROBAN, (sekitar 30 mg salep hidung), di setiap lubang hidung, 2 kali sehari, selama 5 hari. Staphylococci hidung biasanya dihilangkan dalam waktu 3-5 hari pengobatan.
Cara pemberian
Oleskan sedikit salep hidung (kira-kira seukuran kepala korek api) pada jari kelingking atau bola kapas dan oleskan ke bagian dalam setiap lubang hidung, di bagian depan; kemudian tutup lubang hidung dengan menekan kedua sisi lubang hidung. hidung dan pijat lembut dengan ibu jari dan jari telunjuk, untuk mendistribusikan salep hidung secara merata di dalam lubang hidung.
Gunakan bola kapas untuk aplikasi pada anak-anak atau pasien dengan disabilitas berat.
Namun, perawatan tidak boleh lebih dari 10 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika terjadi sensitisasi lokal yang serius atau reaksi iritasi yang terjadi dengan penggunaan mupirocin hidung, pengobatan harus dihentikan, produk dihilangkan, dan terapi alternatif yang tepat untuk infeksi diberikan.
Seperti antibiotik lainnya, penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan munculnya strain bakteri yang resisten.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan penggunaan antibiotik dan dapat berkisar dalam tingkat keparahan dari kondisi ringan hingga mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosisnya pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah penggunaan antibiotik.Meskipun hal ini cenderung terjadi dengan mupirocin topikal, jika diare berkepanjangan atau signifikan, atau jika pasien mengalami kram perut, pengobatan harus segera dihentikan dan pasien harus menjalani pemeriksaan lebih lanjut.
Hindari kontak dengan mata. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja, disarankan untuk mencuci mata dengan banyak air, sampai residu salep hidung hilang.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi yang diamati antara NASAL BACTROBAN dan obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data klinis yang memadai tentang penggunaan NASAL BACTROBAN selama kehamilan Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Karena tidak ada pengalaman klinis dengan penggunaan pada kehamilan, mupirocin harus digunakan selama periode ini hanya dalam kasus di mana manfaat potensial lebih besar daripada kemungkinan risiko pengobatan.
Kehamilan
Tidak ada data manusia dan hewan yang tersedia selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek mupirocin pada kesuburan manusia. Studi pada tikus menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan (lihat 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
BACTROBAN NASALE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥1 / 100,
Reaksi merugikan yang tidak umum diidentifikasi dari kumpulan data tolerabilitas dari populasi 422 pasien yang dirawat di 12 uji klinis. Reaksi merugikan yang sangat jarang telah diidentifikasi terutama dari data yang diperoleh dalam pengalaman pasca pemasaran dan oleh karena itu didasarkan pada frekuensi pelaporan daripada frekuensi aktual.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat langka: reaksi hipersensitivitas kulit, reaksi alergi sistemik seperti ruam umum, urtikaria, angioedema
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Luar biasa: reaksi mukosa hidung
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Toksisitas mupirocin sangat rendah. Dalam kasus menelan salep hidung secara tidak sengaja, berikan pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal -
Kode ATC R01AX06.
Mupirocin adalah antibiotik untuk penggunaan topikal, yang berasal dari alam, diproduksi dengan fermentasi Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin menghambat sintesis isoleucyl-tRNA synthetase bakteri, sehingga menghentikan sintesis protein bakteri.
Mupirocin adalah bakteriostatik pada konsentrasi penghambatan minimal dan bakterisida pada konsentrasi tinggi yang diperoleh dengan aplikasi topikal.
Setelah pemberian intravena dan oral, mupirocin dengan cepat dimetabolisme menjadi asam monat yang tidak aktif.
Kegiatan
Mupirocin adalah agen antibakteri topikal yang memiliki fitur: in vivo aktivitas melawan Stafilokokus aureus (termasuk strain resisten methicillin).
Spektrum aktivitas in vitro termasuk bakteri berikut:
- Gram positif aerob:
- Stafilokokus sp.
- Streptokokus sp
aerob gram negatif:
Ini juga aktif melawan beberapa organisme Gram negatif yang kadang-kadang dikaitkan dengan infeksi kulit (walaupun mereka tidak menjajah saluran hidung):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrhoeae
- Pasteurella multocida
Breakpoint
Titik henti mupirosin adalah: S 8 mcg / ml.
Resistensi silang
Karena mekanisme kerjanya dan struktur kimianya, mupirocin tidak menunjukkan resistensi silang dengan antibiotik lain yang tersedia secara klinis.
Mekanisme resistensi
Telah ditunjukkan bahwa tingkat resistensi yang rendah di Stafilokokus (MIC 8-256, mcg / ml) disebabkan oleh modifikasi enzim isoleucyl-tRNA sintetase bakteri. Telah ditunjukkan bahwa tingkat resistensi yang tinggi pada Stafilokokus (MIC> 512 mcg / mL) disebabkan oleh isoleucyl-tRNA sintetase bakteri yang berbeda yang dikodekan oleh plasmid. Resistensi yang melekat pada organisme Gram negatif seperti Enterobacteriaceae bisa jadi karena penetrasi yang buruk ke dalam sel bakteri.
Kerentanan mikrobiologis
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih oleh karena itu, terutama untuk pengobatan infeksi berat, informasi lokal tentang resistensi diinginkan. Jika perlu, mintalah nasihat ahli ketika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
* Aktivitas telah ditunjukkan dalam studi klinis
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Mupirocin diserap pada neonatus dan bayi prematur setelah pemberian salep garam kalsium mupirocin intranasal.
Tidak ada masalah intoleransi yang diamati.
Penyerapan mupirosin hidung melalui mukosa yang sehat atau robek dapat diabaikan (kurang dari 1% dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai asam monat dalam urin).
Biotransformasi
Mupirocin hanya cocok untuk penggunaan topikal. Setelah pemberian sistemik, atau jika diserap (misalnya melalui kulit yang robek / sakit), dimetabolisme menjadi metabolit asam monat yang tidak aktif dan diekskresikan dengan cepat.
Eliminasi
Mupirocin dengan cepat dieliminasi dari tubuh melalui transformasi menjadi asam monat metabolit tidak aktif yang terutama diekskresikan oleh ginjal (90%).
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan mupirocin
Genotoksisitas
Mupirocin tidak bersifat mutagenik untuk Salmonella typhimurium (tes Ames) atau untuk Escherichia coli. Dalam uji mutasi terbalik dengan Salmonella typhimurium TA98, sedikit peningkatan jumlah mutasi diamati pada konsentrasi sitotoksik hingga 16 mcg / mL, tanpa adanya aktivasi metabolik. Dalam sebuah tes in vitro pada sel limfoma tikus (MLA), tidak ada peningkatan frekuensi mutasi yang diamati tanpa adanya aktivasi metabolik. Di hadapan aktivasi metabolik, peningkatan kecil yang signifikan dalam frekuensi mutasi diamati pada konsentrasi sitotoksik. Namun, tidak ada efek yang diamati pada tes konversi / mutasi gen dalam sel ragi, pada satu tes in vitro dengan limfosit manusia atau dalam tes in vitro dengan sintesis DNA yang tidak terjadwal. Juga, ujian in vivo pada mikronukleus tikus (kerusakan kromosom) dan pada uji komet tikus (pemutusan untai DNA) negatif.
Toksisitas reproduksi
Kesuburan
Mupirocin diberikan dalam dosis sampai 100 mg/kg/hari secara subkutan pada tikus jantan dari 10 minggu sebelum kawin sampai anakan lahir dan tikus betina dari 15 hari sebelum kawin sampai 20 hari setelah kawin. setelah melahirkan di mana kelahiran sampah diizinkan, itu tidak berpengaruh pada kesuburan.
Kehamilan
Dalam penelitian yang dilakukan pada tikus yang menggunakan dosis subkutan hingga 375 mg / kg / hari, diberikan dari hari ke-6 hingga hari ke-15 kehamilan, tidak ada bukti toksisitas pada perkembangan embrio-janin.
Toksisitas ibu (gangguan penambahan berat badan dan iritasi parah di tempat suntikan) terkait dengan aborsi atau kinerja yang buruk pada keturunannya, namun, tidak ada bukti toksisitas perkembangan pada janin janin kelinci yang mengarah ke aterm penuh.
Sebuah penelitian yang dilakukan pada tikus yang diberikan dosis mupirocin hingga 107 mg / kg / hari, penurunan kelangsungan hidup keturunan dalam beberapa kasus diamati pada dosis tertinggi, tetapi dengan adanya normalitas parameter perkembangan lainnya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Vaselin, ester gliserin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Setiap produk yang tidak digunakan pada akhir perawatan harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung aluminium 3 g, bagian dalam dipernis, dengan cerat dan penutup polipropilen.
Tabung dikemas secara individual.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Jangan dicampur dengan preparat lain karena ada risiko pengenceran yang mengakibatkan penurunan aktivitas antibakteri dan potensi hilangnya stabilitas mupirocin dalam salep.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tabung salep hidung pada 2% A.I.C.: 028980011
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27 November 1995 / November 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 3 Oktober 2014