Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg atau 10 mg tablet salut selaput
Mengapa Bisoprolol - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Bisoprolol termasuk dalam kelas obat yang disebut beta-blocker. Beta blocker melindungi jantung dari aktivitas berlebihan.
Bisoprolol Mylan tablet 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg dan 10 mg digunakan dalam kombinasi dengan obat lain untuk mengobati gagal jantung yang stabil.Gagal jantung terjadi ketika otot jantung terlalu lemah untuk memompa darah dengan benar.
Hal ini menyebabkan kesulitan bernapas dan pembengkakan. Bisoprolol menurunkan detak jantung dan membuat jantung lebih efisien dalam memompa darah. Bisoprolol Mylan tablet 5 mg dan 10 mg juga digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan angina pectoris (nyeri dada yang disebabkan oleh penyumbatan di arteri yang memasok otot jantung).
Kontraindikasi Bila Bisoprolol - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Bisoprolol Mylan jika Anda:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap bisoprolol atau bahan lain dari tablet Bisoprolol Mylan.
- menderita asma parah atau penyakit paru-paru kronis yang parah
- memiliki detak jantung yang lambat atau tidak teratur (kurang dari 60 denyut per menit). Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin
- memiliki tekanan darah yang sangat rendah
- menderita masalah peredaran darah yang parah (yang dapat menyebabkan kesemutan atau warna pucat atau kebiruan pada jari tangan dan kaki)
- menderita "gagal jantung yang tiba-tiba memburuk dan / atau yang mungkin memerlukan perawatan di rumah sakit
- memiliki kelebihan asam dalam darah, suatu kondisi yang dikenal sebagai asidosis metabolik
- memiliki pheochromocytoma yang tidak diobati, tumor langka pada kelenjar adrenal.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Bisoprolol - Obat Generik
Beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai minum obat ini jika:
- menderita asma atau penyakit paru-paru kronis
- menderita diabetes. Bisoprolol dapat menyembunyikan gejala gula darah rendah
- tidak makan makanan padat
- sedang dirawat karena reaksi hipersensitivitas (alergi). Bisoprolol dapat memperburuk alergi Anda atau membuatnya lebih sulit untuk diobati
- punya masalah jantung
- memiliki masalah hati atau ginjal
- memiliki masalah sirkulasi di tungkai
- Anda harus menjalani "anestesi umum untuk operasi, dalam hal ini tolong beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan bisoprolol
- Anda sedang mengonsumsi verapamil atau diltiazem, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung. Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan, lihat juga bagian "Mengkonsumsi obat lain"
- memiliki (atau pernah) psoriasis ("ruam berulang)
- menderita foecromocytoma (tumor langka pada kelenjar adrenal). Dokter Anda perlu mengobati penyakit ini sebelum meresepkan Bisoprolol Mylan untuk Anda
- memiliki masalah tiroid. Tablet ini dapat menyembunyikan gejala tiroid yang terlalu aktif.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Bisoprolol - Obat Generik
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi obat-obatan berikut karena dapat berinteraksi dengan Bisoprolol Mylan:
- obat-obatan untuk mengontrol hipertensi atau untuk masalah jantung (seperti amiodarone, amlodipine, clonidine, digitalis glucosides, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, methyldopa, moxonidine, phenytoin, propafenone, quinidine, rilmenidine, verapamil).
- obat-obatan untuk depresi, seperti imipramine, amitriptyline, moclobemide
- obat-obatan untuk mengobati gangguan mental, mis. fenotiazin, seperti levopromazin
- obat-obatan yang digunakan untuk anestesi selama operasi (lihat juga "Berhati-hatilah dengan Bisoprolol Mylan")
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati epilepsi, misalnya barbiturat, seperti fenobarbital
- beberapa analgesik (misalnya asam asetilsalisilat, diklofenak, indometasin, ibuprofen, naproxen)
- obat untuk asma atau digunakan untuk hidung tersumbat
- obat-obatan yang digunakan untuk jenis gangguan mata tertentu, seperti glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau digunakan untuk memperlebar pupil mata
- beberapa obat yang digunakan untuk mengobati syok (misalnya adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- mefloquine, obat yang digunakan untuk malaria.
- semua obat-obatan ini serta bisoprolol dapat mempengaruhi tekanan darah dan / atau fungsi jantung
- rifampisin, untuk mengobati infeksi
- obat-obatan untuk mengobati sakit kepala parah atau migrain (ergotamine dan turunannya).
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Mengambil Bisoprolol Mylan dengan makanan dan minuman
Bisoprolol Mylan harus diminum di pagi hari, termasuk dengan makanan. Tablet harus ditelan dengan cairan dan tidak boleh dikunyah.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Bisoprolol Mylan mungkin berbahaya pada kehamilan dan / atau bayi (peningkatan kemungkinan kelahiran prematur, keguguran, keterlambatan perkembangan, glukosa darah rendah dan penurunan denyut jantung pada bayi).
Oleh karena itu sebaiknya Anda tidak menggunakan obat ini selama kehamilan.
Tidak diketahui apakah bisoprolol diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, menyusui saat menggunakan obat ini tidak dianjurkan.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Penggunaan Bisoprolol Mylan terkadang dapat menyebabkan pusing atau kelelahan (lihat "Kemungkinan efek samping").Jika Anda menderita efek samping ini, sebaiknya jangan menggunakan kendaraan dan/atau mesin. Efek samping ini lebih mungkin terjadi di pagi hari pengobatan atau perubahan dosis.
Informasi penting tentang beberapa bahan Bisoprolol Mylan
1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg tablet
Mereka mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
5 mg dan 7,5 mg tablet
Mereka mengandung tartrazine (E102), dapat menyebabkan reaksi alergi.
10 mg tablet
Mereka mengandung pewarna "Sunset Yellow" (E110): dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Bisoprolol - Obat Generik : Posology
Selalu minum tablet Bisoprolol Mylan persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Telan tablet dengan segelas air
- Tablet tidak boleh dikunyah.
Dewasa
Nyeri dada dan tekanan darah tinggi (angina dan hipertensi)
Dokter Anda akan memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin (5 mg). Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat pada awal pengobatan.Dokter Anda akan meningkatkan dosis Anda untuk mendapatkan dosis terbaik.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 20 mg sekali sehari.
Penderita penyakit ginjal
Pasien dengan penyakit ginjal berat tidak boleh melebihi 10 mg bisoprolol sekali sehari. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mulai minum obat ini.
Penderita penyakit liver
Pasien dengan penyakit hati yang parah tidak boleh melebihi 10 mg bisoprolol sekali sehari. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mulai menggunakan obat ini.
Gagal jantung
Sebelum memulai penggunaan Bisoprolol Mylan Anda harus sudah diobati dengan obat lain untuk gagal jantung, termasuk ACE inhibitor, diuretik dan (sebagai pilihan tambahan) glukosida jantung.
Pengobatan dengan Bisoprolol Mylan harus dimulai dengan dosis rendah dan ditingkatkan secara bertahap. Dokter Anda akan memutuskan bagaimana meningkatkan dosis dan ini biasanya akan dilakukan sebagai berikut:
- 1,25 mg bisoprolol sekali sehari selama 1 minggu,
- 2.5 mg bisoprolol sekali sehari selama 1 minggu,
- 3,75 mg bisoprolol sekali sehari selama 1 minggu,
- 5 mg bisoprolol sekali sehari selama 4 minggu,
- 7,5 mg bisoprolol sekali sehari selama 4 minggu,
- 10 mg bisoprolol sekali sehari untuk terapi pemeliharaan.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg bisoprolol per hari.
Tergantung pada seberapa baik Anda mentolerir obat, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memperpanjang waktu antara peningkatan dosis. Jika kondisi Anda memburuk atau Anda tidak dapat lagi mentoleransi obat, mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan. Dosis pemeliharaan kurang dari 10 mg bisoprolol mungkin cukup pada beberapa pasien.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Anak-anak
Penggunaan Bisoprolol Mylan tidak dianjurkan karena kurangnya pengalaman penggunaan obat ini pada anak-anak.
pasien lanjut usia
Penyesuaian dosis umumnya tidak diperlukan. Dianjurkan untuk memulai dengan dosis serendah mungkin.
Jika Anda memperhatikan bahwa dosis Bisoprolol Mylan Anda terlalu kuat atau tidak bekerja dengan baik, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Bisoprolol - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Bisoprolol Mylan dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Bisoprolol Mylan daripada yang Anda harus segera hubungi dokter atau unit gawat darurat. Bawa wadah dan tablet yang tersisa.
Jika Anda lupa mengonsumsi Bisoprolol Mylan
Jika Anda lupa meminum satu dosis Bisoprolol Mylan, jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang dijadwalkan.Jika Anda melewatkan beberapa dosis, hubungi dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Bisoprolol Mylan
Jika Anda tiba-tiba berhenti mengonsumsi Bisoprolol Mylan, ada kemungkinan Anda akan mengalami efek samping. Dokter Anda akan perlahan-lahan mengurangi dosis Anda selama 2 minggu.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Bisoprolol - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, Bisoprolol Mylan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut ini penting dan memerlukan tindakan segera jika muncul. Anda harus berhenti minum tablet Bisoprolol Mylan dan segera hubungi dokter jika muncul gejala berikut:
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien):
- memburuknya gagal jantung yang menyebabkan sesak napas dan/atau retensi cairan.
Frekuensi tidak ditetapkan:
- memburuknya gejala penyumbatan pembuluh darah utama di kaki, terutama pada awal pengobatan.
Efek samping berikut juga telah dilaporkan:
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien):
- detak jantung lambat.
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 pasien):
- tangan dan/atau kaki dingin
- mati rasa pada tangan dan/atau kaki
- menurunkan tekanan darah
- mual, muntah, diare, konstipasi
- kelelahan*
- perasaan lemah
- pusing *
- sakit kepala*
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien):
- memburuknya detak jantung tidak teratur
- gangguan tidur
- depresi
- masalah pernapasan pada pasien dengan asma atau penyakit paru-paru kronis
- kelemahan otot, kram otot.
Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 pasien):
- perubahan hasil tes darah
- berkurangnya lakrimasi (dapat menjadi masalah jika Anda menggunakan lensa kontak)
- gangguan pendengaran
- hidung tersumbat atau meler
- radang hati (hepatitis) yang menyebabkan sakit perut, kehilangan nafsu makan dan terkadang penyakit kuning dengan menguningnya bagian putih mata dan kulit serta urin berwarna gelap
- reaksi hipersensitivitas, seperti gatal, kemerahan, dan ruam
- aktivitas seksual berkurang
- mimpi buruk
- halusinasi (melihat hal-hal imajiner)
- pingsan.
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000):
- radang mata (konjungtivitis)
- memburuknya psoriasis atau munculnya ruam "seperti ruam" dengan kulit kering dan bersisik
- rambut rontok
* selama pengobatan hipertensi atau angina, gejala ini muncul terutama pada awal pengobatan atau ketika dosis diubah, biasanya ringan dan sering hilang dalam 1 sampai 2 minggu.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Bisoprolol Mylan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Lepuh: 1,25 mg, 2,5 mg: jangan disimpan di atas 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Botol: 1,25 mg, 2,5 mg: jangan simpan di atas 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Gunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuka. Setelah dibuka, tutup botol dengan rapat.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Bisoprolol Mylan?
Tiap tablet salut selaput mengandung 1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg zat aktif bisoprolol fumarat.
Eksipien lainnya adalah:
Tablet: selulosa mikrokristalin, laktosa anhidrat, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, natrium laurilsulfat, natrium kroskarmelosa, oksida besi kuning (E172) (hanya dalam tablet 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ), oksida besi merah (E172) (hanya dalam tablet 2,5 mg dan 10 mg).
Lapisan film: titanium dioksida (E171), polidekstrosa (E1200), hypromellose (E464), makrogol, oksida besi hitam (E172) (hanya dalam tablet 2,5 mg), oksida besi kuning (E172) (hanya dalam 3,75 mg dan 10 mg tablet), tartrazine (E102) (hanya tablet 5 mg dan 7,5 mg), indigo carmine (E132) (hanya tablet 5 mg), pewarna Sunset Yellow (hanya dalam tablet) 10 mg).
Seperti apa Bisoprolol Mylan dan isi kemasannya
Tablet berlapis film
1,25 mg tablet: Putih, lonjong, tablet salut selaput bikonveks, "BL & 1" dilepas di satu sisi tablet dan "M" dilepas di sisi lain Tablet 2,5 mg: Tablet salut selaput, abu-abu, lonjong, bikonveks , dengan tepi bergigi; "BL & 2" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
Tablet 3,75 mg: Tablet berwarna krem, lonjong, bikonveks, salut selaput dengan tepi bergerigi; "BL & 3" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
Tablet 5 mg: Tablet kuning pucat, lonjong, bikonveks, salut selaput dengan tepi bergerigi; "BL & 4" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
7,5 mg tablet: Tablet kuning pucat, oval, bikonveks, salut selaput dengan tepi bergerigi; "BL & 5" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
Tablet 10 mg: Tablet salut selaput berwarna jingga pucat sampai jingga muda, lonjong, bikonveks, dengan tepi bergerigi; "BL & 6" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
Tablet Bisoprolol Mylan dikemas dalam lepuh berisi 28, 30, 84 dan 90 tablet salut selaput.
Tablet Bisoprolol Mylan dikemas dalam botol berisi 100 dan 500 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET BISOPROLOL MYLAN DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1,25 mg tablet
Tiap tablet mengandung bisoprolol fumarat 1,25 mg.
tablet 2,5 mg
Tiap tablet mengandung 2,5 mg bisoprolol fumarat.
3,75 mg tablet
Tiap tablet mengandung 3,75 mg bisoprolol fumarat.
tablet 5mg
Tiap tablet mengandung 5 mg bisoprolol fumarat.
7,5 mg tablet
Tiap tablet mengandung 7,5 mg bisoprolol fumarat.
tablet 10mg
Tiap tablet mengandung 10 mg bisoprolol fumarat.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
1,25 mg tablet
Tiap tablet mengandung: 30 mg laktosa (anhidrat)
tablet 2,5 mg
Tiap tablet mengandung: 30 mg laktosa (anhidrat)
3,75 mg tablet
Tiap tablet mengandung: 30 mg laktosa (anhidrat)
tablet 5mg
Tiap tablet mengandung: 0,069 mg tartrazine (E102)
30 mg laktosa (anhidrat)
7,5 mg tablet
Tiap tablet mengandung: 0,018 mg tartrazine (E102)
30 mg laktosa (anhidrat)
tablet 10mg
Tiap tablet mengandung : 0,042 mg pewarna kuning (E110)
30 mg laktosa (anhidrat)
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
1,25 mg tablet:
Tablet berlapis film putih, oval, bikonveks, "BL & 1" dilepas di satu sisi tablet dan "M" dilepas di sisi lain.
tablet 2,5 mg:
Tablet berwarna abu-abu, lonjong, bikonveks, dilapisi film dengan tepi bergigi; "BL & 2" diberi skor di satu sisi garis skor di satu sisi tablet dan "M" diberi skor di sisi lain.
3,7 mg tablet:
Tablet berwarna krem, lonjong, bikonveks, salut selaput dengan tepi bergerigi; "BL & 3" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
tablet 5mg:
Tablet kuning pucat, lonjong, bikonveks, dilapisi film dengan tepi bergerigi; "BL & 4" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
7,5 mg tablet:
Tablet kuning, lonjong, bikonveks, dilapisi film dengan tepi bergerigi; "BL & 5" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
tablet 10mg:
Oranye pucat sampai jingga muda, lonjong, bikonveks, tablet salut selaput dengan tepi bergerigi; "BL & 6" terukir di sisi skor di satu sisi tablet dan "M" terukir di sisi lain.
2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg tablet:
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hipertensi.
Pengobatan angina pektoris stabil kronis.
Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan penurunan fungsi ventrikel sistolik selain terapi dengan ACE inhibitor dan diuretik dan kemungkinan glikosida jantung (untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pengobatan hipertensi dan angina pektoris stabil kronis
Dewasa
Dosis harus disesuaikan secara individual. Dianjurkan untuk memulai dengan 5 mg / hari. Dosis biasa adalah 10 mg sekali sehari dengan rekomendasi maksimal 20 mg/hari.
Pasien dengan gangguan ginjal atau hati
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin)
Warga senior
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan. Dianjurkan untuk memulai dengan dosis serendah mungkin.
Anak-anak
Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan bisoprolol pada anak-anak, oleh karena itu penggunaannya tidak dapat direkomendasikan pada anak-anak.
Penangguhan pengobatan
Pengobatan tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba (lihat bagian 4.4). Dosis harus diturunkan perlahan-lahan, dengan pengurangan separuh dosis mingguan.
Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil
Dewasa
Pengobatan standar gagal jantung kronis termasuk ACE inhibitor (atau antagonis reseptor angiotensin, dalam kasus intoleransi terhadap ACE inhibitor), beta blocker, diuretik dan, jika sesuai, glikosida jantung. Saat memulai pengobatan bisoprolol, pasien harus stabil (tanpa kegagalan akut).
Direkomendasikan bahwa dokter yang merawat memiliki pengalaman dalam pengobatan gagal jantung kronis.
Fase titrasi
Pengobatan gagal jantung kronis dengan bisoprolol memerlukan langkah titrasi.
Pengobatan dengan bisoprolol harus dimulai dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema berikut:
• 1,25 mg sekali sehari selama 1 minggu, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 2,5 mg sekali sehari selama seminggu lagi, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 3,75 mg sekali sehari selama seminggu lagi, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 7,5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 10 mg sekali sehari untuk terapi pemeliharaan.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari.
Perburukan sementara dari gagal jantung, hipotensi atau bradikardia, dapat muncul selama periode titrasi dan setelahnya.
Selama fase titrasi, dianjurkan untuk memantau tanda-tanda vital (denyut jantung, tekanan darah) dan gejala gagal jantung yang memburuk.Gejala dapat muncul pada hari pertama setelah memulai terapi.
Modifikasi pengobatan
Jika dosis maksimum yang direkomendasikan tidak dapat ditoleransi dengan baik, pengurangan dosis dapat dipertimbangkan.
Dalam kasus perburukan sementara dari gagal jantung, hipotensi atau bradikardia, dianjurkan untuk meninjau dosis obat bersamaan.Mungkin juga perlu untuk sementara mengurangi dosis bisoprolol atau mempertimbangkan untuk menghentikannya.
Ketika pasien menjadi stabil kembali, re-inisiasi bisoprolol dan / atau titrasi harus selalu dipertimbangkan.
Jika penghentian dipertimbangkan, penurunan dosis secara bertahap dianjurkan, karena penghentian obat secara tiba-tiba dapat menyebabkan memburuknya kondisi pasien.
Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan bisoprolol umumnya merupakan pengobatan jangka panjang.
populasi khusus
Gangguan ginjal atau hati
Tidak ada informasi mengenai farmakokinetik bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan gangguan fungsi hati atau ginjal. Meningkatkan dosis pada pasien ini harus dilakukan dengan lebih hati-hati.
Warga senior
Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan.
Anak-anak
Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan bisoprolol pada anak-anak, oleh karena itu penggunaannya tidak dapat direkomendasikan pada anak-anak.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral.
Tablet Bisoprolol Mylan harus diminum di pagi hari dan dapat dikonsumsi bersama makanan. Tablet harus ditelan dengan cairan dan tidak boleh dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan:
- hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1,
- gagal jantung akut atau selama episode gagal jantung dekompensasi yang membutuhkan terapi inotropik intravena,
- serangan jantung,
- blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga,
- sindrom sinus sakit,
- blok sino-atrium,
- bradikardia simtomatik,
- Hipotensi simptomatik,
- asma bronkial berat atau penyakit paru obstruktif kronik berat,
- bentuk parah dari oklusi arteri perifer atau bentuk parah dari sindrom Raynaud,
- pheochromocytoma yang tidak diobati (lihat bagian 4.4),
- asidosis metabolik
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Peringatan khusus
Mereka hanya menyangkut gagal jantung kronis
Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan bisoprolol harus dimulai dengan fase titrasi tertentu (lihat bagian 4.2).
Mereka menyangkut semua indikasi
Khususnya pada pasien dengan penyakit jantung iskemik, penghentian pengobatan bisoprolol tidak boleh dilakukan secara tiba-tiba kecuali jika jelas diperlukan, karena dapat menyebabkan perburukan sementara kondisi jantung (lihat bagian 4.2).
Tablet mengandung laktosa (anhidrat). Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
5 mg dan 7,5 mg tablet:
Tablet mengandung tartrazine (E102) - dapat menyebabkan reaksi alergi.
10mg tablet:
Tablet mengandung pewarna Sunset yellow (E110) - dapat menyebabkan reaksi alergi.
Tindakan pencegahan
Mereka hanya menyangkut hipertensi atau angina pektoris
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi atau angina pektoris yang berhubungan dengan gagal jantung.
Mereka hanya menyangkut gagal jantung kronis
Inisiasi dan penghentian pengobatan bisoprolol memerlukan pemantauan teratur Untuk posologi dan metode pemberian lihat bagian 4.2.
Tidak ada pengalaman terapeutik dengan pengobatan bisoprolol pada gagal jantung pada pasien dengan penyakit dan kondisi berikut.
• diabetes mellitus tergantung insulin (tipe I),
• fungsi ginjal yang sangat terganggu,
• gangguan fungsi hati yang parah,
• kardiomiopati restriktif,
• penyakit jantung bawaan,
• penyakit katup organik yang signifikan secara hemodinamik,
• infark miokard dalam 3 bulan sebelumnya.
Mereka menyangkut semua indikasi
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati pada:
• bronkospasme (asma bronkial, penyakit paru obstruktif),
• diabetes mellitus dengan fluktuasi besar dalam nilai glukosa darah. Gejala hipoglikemia (misalnya takikardia, palpitasi atau berkeringat) dapat disembunyikan,
• puasa ketat,
• menjalani terapi desensitisasi. Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Pengobatan dengan adrenalin mungkin tidak selalu mengarah pada efek terapeutik yang diharapkan,
• Blok AV derajat 1,
• Angina Prinzmetal,
• penyakit arteri oklusif perifer. Kejengkelan gejala mungkin muncul terutama pada awal terapi.
Pasien dengan psoriasis atau riwayat psoriasis hanya boleh diobati dengan beta-blocker (misalnya bisoprolol) setelah "evaluasi risiko dan manfaatnya dengan cermat.
Gejala tirotoksikosis dapat ditutupi selama pengobatan dengan bisoprolol.
Pada pasien dengan pheochromocytoma, bisoprolol tidak boleh diberikan sampai blokade reseptor alfa.
Pada pasien yang menjalani anestesi umum, blokade beta mengurangi kejadian aritmia dan iskemia miokard selama induksi dan intubasi, dan pada periode pasca operasi. Biasanya direkomendasikan bahwa perawatan beta bloker dilanjutkan selama periode tersebut. perioperatif. Ahli anestesi harus diberitahu tentang penggunaan beta-blocker karena potensi interaksi dengan obat lain yang dapat menyebabkan bradiaritmia, pengurangan refleks takikardia dan penurunan kemampuan untuk secara refleks mengkompensasi kehilangan darah. menganggap perlu untuk menghentikan terapi beta-blocker sebelum operasi , penghentian harus dilakukan secara bertahap dan diselesaikan kira-kira 48 jam sebelum anestesi.
Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lainnya, yang dapat menimbulkan gejala, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.Pada kasus individu, pada pasien asma, peningkatan resistensi saluran napas dapat terjadi, oleh karena itu, peningkatan resistensi saluran napas mungkin diperlukan. peningkatan dosis stimulan beta-2.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan
Mereka hanya menyangkut gagal jantung kronis:
- Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopyramide, quinidine, lidokain, fenitoin, flecainide, propafenone): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan dan efek inotropik positif dapat ditingkatkan.
Ini mencakup semua indikasi:
- Antagonis kalsium dari jenis verapamil dan pada tingkat yang lebih rendah dari jenis diltiazem: pengaruh negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrio-ventrikular. Pemberian verapamil intravena pada pasien yang menjalani pengobatan beta-blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular.
- Obat antihipertensi kerja sentral seperti klonidin dan lainnya (mis., metildopa, moksonidin, rilmenidin): penggunaan bersama obat antihipertensi kerja sentral dapat memperburuk gagal jantung dengan penurunan tonus simpatis sentral (penurunan frekuensi dan curah jantung, vasodilatasi). Penghentian tiba-tiba, terutama jika sebelum penghentian beta-blocker, dapat meningkatkan risiko hipertensi rebound.
Kombinasi yang harus digunakan dengan hati-hati:
Mereka hanya menyangkut hipertensi atau angina pektoris
- Obat antiaritmia kelas I (misalnya disopyramide, quinidine, lidokain, fenitoin, flecainide, propafenone): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan dan efek inotropik positif dapat ditingkatkan.
Mereka menyangkut semua indikasi
- Antagonis kalsium dihidropiridin (misalnya amlodipin dan felodipin): penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan peningkatan risiko perburukan lebih lanjut status fungsional pompa ventrikel pada pasien dengan gagal jantung tidak dapat dikecualikan.
- Obat antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan.
- Beta-blocker topikal (misalnya tetes mata untuk pengobatan glaukoma) mungkin memiliki efek aditif pada efek sistemik bisoprolol.
- Obat parasimpatomimetik: penggunaan bersamaan dapat meningkatkan waktu konduksi atrio-ventrikular dan risiko bradikardia.
- Insulin dan antidiabetik oral: peningkatan efek hipoglikemik Blokade reseptor beta-adrenergik dapat menutupi timbulnya gejala hipoglikemik.
- Anestesi: Atenuasi refleks takikardia dan peningkatan risiko hipotensi (untuk informasi lebih lanjut tentang anestesi umum, lihat juga bagian 4.4).
- Glikosida digitalis: penurunan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrio-ventrikular.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): NSAID dapat mengurangi efek hipotensi bisoprolol.
- Agen simpatomimetik beta (seperti isoprenalin, dobutamin): kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangi efek obat ini.
- Simpatomimetik yang mengaktifkan reseptor beta dan alfa-adrenergik (seperti noradrenalin, adrenalin): kombinasi dengan bisoprolol dapat membuka kedok efek vasokonstriksi dari agen ini yang dimediasi oleh reseptor alfa-adrenergik, menyebabkan peningkatan tekanan darah dan memburuknya intermiten klaudikasio. Interaksi semacam itu dianggap lebih mungkin terjadi dengan beta-blocker non-selektif.
- Penggunaan bersama obat antihipertensi serta obat lain dengan potensi efek penurunan tekanan darah (seperti antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin) dapat meningkatkan risiko hipotensi.
Asosiasi yang perlu diingat
- Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia.
- Inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO B): meningkatkan efek hipotensi dari beta-blocker tetapi juga risiko krisis hipertensi.
- Rifampisin: sedikit pengurangan waktu paruh bisoprolol, mungkin karena induksi enzim metabolisme obat di hati. Penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan.
- Derivatif dari ergotamine: eksaserbasi gangguan peredaran darah perifer.
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Bagi yang melakukan aktivitas olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung bisoprolol dapat menentukan hasil tes doping positif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menyebabkan efek berbahaya selama kehamilan dan/atau pada janin/bayi baru lahir.Secara umum, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan retardasi pertumbuhan janin, kematian intrauterin, aborsi atau kelahiran prematur. Efek yang tidak diinginkan (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika terapi beta-blocker diperlukan, beta-1 blocker selektif lebih disukai.
Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dalam hal ini, pantau aliran darah utero-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau neonatus dengan cermat, karena gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya muncul dalam tiga hari pertama.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data tentang ekskresi bisoprolol dalam ASI atau keamanan paparan bisoprolol pada bayi. Oleh karena itu, tidak dianjurkan untuk mengonsumsi bisoprolol saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sebuah studi klinis, pada pasien dengan penyakit arteri koroner, bisoprolol ditemukan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena variasi individu dalam reaksi obat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh. Ini harus dipertimbangkan khususnya pada awal pengobatan, jika terjadi perubahan terapi dan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Definisi berikut berlaku untuk terminologi frekuensi yang digunakan di bawah ini:
Sangat umum (≥1 / 10),
Umum (≥1 / 100 e
Jarang (≥1 / 1000 dan
Langka (≥1 / 10.000 e
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat ditentukan dari data yang tersedia).
Gangguan jiwa
Jarang: gangguan tidur, depresi.
Jarang: mimpi buruk, halusinasi.
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing *, sakit kepala *.
Jarang: sinkop.
Gangguan mata
Jarang: berkurangnya lakrimasi (untuk dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan lensa).
Sangat jarang: konjungtivitis.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: gangguan pendengaran.
Patologi jantung
Sangat umum: bradikardia (pada pasien dengan gagal jantung kronis).
Umum: memburuknya gagal jantung yang sudah ada sebelumnya (pada pasien dengan gagal jantung kronis).
Jarang: gangguan konduksi AV, memburuknya gagal jantung yang sudah ada sebelumnya (pada pasien dengan hipertensi atau angina pektoris), bradikardia (pada pasien dengan hipertensi atau angina pektoris).
Patologi vaskular
Umum: perasaan dingin atau mati rasa pada ekstremitas, hipotensi, terutama pada pasien dengan gagal jantung.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: bronkospasme pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat penyakit paru obstruktif.
Jarang: rinitis alergi.
Gangguan gastrointestinal
Umum: gangguan saluran cerna, seperti mual, muntah, diare, konstipasi.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatitis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi hipersensitivitas, seperti gatal, kemerahan, ruam.
Sangat jarang: Beta-blocker dapat menyebabkan atau memperburuk psoriasis atau menyebabkan ruam psoriasiform, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kelemahan otot, kram otot.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Langka: gangguan ereksi
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: asthenia (pada pasien dengan gagal jantung kronis), kelelahan *.
Jarang: asthenia (pada pasien dengan hipertensi atau angina pektoris).
Tes diagnostik
Jarang: peningkatan trigliserida dan enzim hati (ALT, AST).
Populasi pediatrik
Tidak ada data yang tersedia.
Mereka hanya menyangkut hipertensi atau angina pektoris
* Gejala-gejala ini muncul terutama pada awal terapi, umumnya ringan dan sering hilang dalam 1 hingga 2 minggu.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala yang paling umum diharapkan jika terjadi overdosis beta-blocker adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, gagal jantung akut dan hipoglikemia. Pengalaman dengan overdosis bisoprolol terbatas, hanya beberapa kasus overdosis bisoprolol telah dilaporkan, menunjukkan bradikardia dan / atau hipotensi. Semua pasien pulih. Ada "variabilitas individu yang besar dalam sensitivitas terhadap dosis tunggal. bisoprolol dan pasien dengan gagal jantung cenderung sangat sensitif.
Perlakuan
Secara umum, dalam kasus overdosis, pengobatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi suportif dan simtomatik dilembagakan.
Berdasarkan tindakan farmakologis yang diharapkan dan rekomendasi dari beta-blocker lainnya, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan ketika dibenarkan secara klinis:
Bradikardia: berikan atropin intravena. Jika responsnya tidak memadai, isoprenalin atau obat lain dengan sifat kronotropik positif dapat diberikan dengan hati-hati. Dalam beberapa keadaan mungkin perlu untuk memasukkan alat pacu jantung transvenous.
Hipotensi: Cairan intravena dan vasopresor harus diberikan. Pemberian glukagon intravena dapat membantu.
Blok atrioventrikular (derajat ke-2 atau ke-3): Pasien harus dipantau secara ketat dan diobati dengan infus isoprenalin atau mungkin perlu dipasang alat pacu jantung sementara.
Perburukan akut gagal jantung: berikan diuretik intravena, obat inotropik, vasodilator.
Bronkospasme: pemberian borncodilator, seperti isoprenalin, beta-2 agonis dan/atau aminofilin.
Hipoglikemia: berikan glukosa secara i.v.
Data yang terbatas menunjukkan bahwa bisoprolol sulit untuk didialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen beta-blocking, selektif.
Kode ATC: C07AB07.
Gagal jantung kronis:
Mekanisme aksi
Bisoprolol adalah beta-blocker kuat yang sangat selektif untuk reseptor beta-1, tanpa aktivitas simpatomimetik intrinsik dan aktivitas stabilisasi membran terkait. Ini hanya memiliki afinitas rendah untuk reseptor beta-2 otot polos bronkus dan pembuluh darah serta untuk reseptor beta-2 yang mengatur metabolisme. Akibatnya, bisoprolol umumnya tidak diharapkan mempengaruhi resistensi saluran napas dan efek metabolisme yang dimediasi reseptor beta-2. Selektivitas bisoprolol terhadap reseptor beta-1 melampaui kisaran dosis terapeutik.
Kemanjuran klinis
Sebanyak 2647 pasien dilibatkan dalam uji klinis CIBIS II. 83% (n = 2202 pasien) adalah pasien NYHA kelas III, sedangkan 17% (n = 445 pasien) adalah NYHA kelas IV. Pasien mengalami gagal jantung simtomatik yang stabil (fraksi ejeksi 35%, terdeteksi pada ekokardiografi). Kematian total menurun dari 17,3% menjadi 11,8% (pengurangan relatif 34%) Penurunan kematian mendadak diamati (3,6% vs 6,3%, dengan pengurangan relatif 44%) dan penurunan jumlah episode gagal jantung yang memerlukan rawat inap (12% vs 17,6%, pengurangan relatif 36%). Akhirnya, peningkatan yang signifikan dalam status fungsional ditunjukkan pada pasien (kelas NYHA). Fase awal dan titrasi bisoprolol ada rawat inap karena bradikardia (0,53%), hipotensi (0,23%) dan dekompensasi akut (4,97%), tetapi dalam persentase yang sama dengan kelompok plasebo (0%, 0,3% dan 6,74%).Selama seluruh masa studi, jumlah stroke fatal dan melumpuhkan adalah 20 di bisoprolol kelompok dan 15 pada kelompok plasebo.
Studi CIBIS III mengevaluasi 1010 pasien 65 tahun dengan gagal jantung ringan sampai sedang (NYHA kelas II atau III) dan fraksi ejeksi ventrikel kiri 35% yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan ACE inhibitor, beta- Angiotensin receptor blocker atau inhibitor. Pasien diobati dengan kombinasi bisoprolol dan enalapril selama 6 sampai 24 bulan, setelah pengobatan awal 6 bulan dengan bisoprolol atau enalapril.
Ada kecenderungan tingkat perburukan gagal jantung kronis yang lebih tinggi ketika bisoprolol digunakan sebagai pengobatan awal dalam 6 bulan pertama.Dalam analisis "protokol", non-inferioritas bisoprolol tidak terbukti sebagai pengobatan pertama vs. enalapril sebagai pengobatan pertama, meskipun dua strategi inisiasi pengobatan untuk gagal jantung kronis menunjukkan frekuensi yang sama dari kombinasi "kematian" dan titik akhir rawat inap pada akhir penelitian (32,4% pada kelompok yang memulai dengan bisoprolol vs 33,15 pada awal enalapril kelompok dalam populasi per-protokol). Studi menunjukkan bahwa bisoprolol juga dapat digunakan pada pasien usia lanjut dengan gagal jantung kronis ringan hingga sedang.
Hipertensi atau angina pektoris
Mekanisme aksi
Mekanisme antiangina: Dengan menghambat reseptor beta jantung, bisoprolol menghambat respons yang diberikan pada aktivasi simpatomimetik, yang menyebabkan penurunan denyut jantung dan kontraktilitas, sehingga menurunkan kebutuhan oksigen otot jantung.
Pemberian bisoprolol akut pada pasien dengan penyakit arteri koroner tanpa gagal jantung kronis mengurangi denyut jantung, keluaran sistolik dan akibatnya curah jantung dan konsumsi oksigen. Dalam administrasi kronis resistensi perifer awal yang tinggi menurun.
Efek farmakodinamik
Bisoprolol digunakan untuk pengobatan hipertensi dan angina pektoris. Seperti beta1-blocker lainnya, mekanisme kerja pada hipertensi tidak jelas.Namun, bisoprolol diketahui secara nyata mengurangi aktivitas renin plasma.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Bisoprolol diserap hampir seluruhnya melalui saluran cerna. Bersama dengan efek lintas pertama yang sangat kecil di hati, hal ini menyebabkan bioavailabilitas yang sangat tinggi sekitar 90%.
Distribusi
Pengikatan protein plasma bisoprolol adalah sekitar 30%. Volume distribusi adalah 3,5 l / kg. Total izin sekitar 15 l / jam.
Waktu paruh plasma (10 - 12 jam) memungkinkan 24 jam kemanjuran terapeutik setelah pemberian sekali sehari.
Biotransformasi
50% diubah menjadi metabolit tidak aktif di hati, yang kemudian dieliminasi oleh ginjal.
Pengeluaran
Bisoprolol diekskresikan melalui dua rute: sekitar 50% diubah menjadi metabolit tidak aktif di hati, yang kemudian dieliminasi oleh ginjal. 50% sisanya diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Karena eliminasi terjadi secara merata di ginjal dan hati, penyesuaian dosis biasanya tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan hati atau insufisiensi ginjal.
Populasi khusus lainnya
Kadar plasma dan waktu paruh bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis stabil (NYHA kelas III) diperpanjang dibandingkan dengan sukarelawan sehat Konsentrasi plasma maksimum pada stabil adalah 64 ± 21 ng / ml untuk dosis harian 10 mg el Waktu paruh adalah 17 ± 5 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis menunjukkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan farmakologis, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas atau potensi karsinogenik, toksisitas terhadap reproduksi dan perkembangan.
Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol menyebabkan toksisitas kehamilan (penurunan asupan makanan atau penurunan berat badan) dan toksisitas embrio-janin (peningkatan insiden resorpsi, penurunan berat lahir dan keterlambatan perkembangan fisik) pada dosis tinggi, tetapi tidak menunjukkan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
1,25 mg tablet
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol.
tablet 2,5 mg
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Oksida besi kuning (E172)
Oksida besi merah (E172)
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Oksida besi hitam (E172).
3,75 mg tablet
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Oksida besi kuning (E172)
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Oksida besi kuning (E172).
5 mg tablet
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Oksida besi kuning (E172)
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigo carmine (E132)
7,5 mg tablet
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Oksida besi kuning (E172)
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tablet
Tablet
Selulosa mikrokristalin
Laktosa anhidrat
Silika koloid anhidrat
Magnesium Stearate
Natrium lauril sulfat
Oksida besi merah (E172)
Natrium kroskarmelosa.
Film pelapis
Titanium dioksida (E171)
Polidekstrosa FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Makrogol
Oksida besi kuning (E172)
Matahari terbenam kuning (E110).
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
Untuk kekuatan 1,25 mg dan 2,5 mg saja:
Lepuh: 18 bulan.
Botol: 18 bulan.
Untuk kekuatan 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg saja:
Lepuh: 21 bulan.
Botol: 24 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Untuk kekuatan 1,25 mg dan 2,5 mg saja:
Lepuh: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan.
Botol: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Gunakan dalam 100 hari setelah dibuka. Setelah dibuka, tutup botol dengan rapat.
Untuk kekuatan 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg saja:
Lepuh: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C. Simpan dalam kemasan aslinya agar terlindung dari kelembapan.
Botol: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Gunakan dalam 100 hari setelah dibuka. Setelah dibuka, tutup botol dengan rapat.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Al melepuh. Blister terbuat dari film PVC bening dan transparan dengan aluminium foil yang dilapisi dengan pernis segel panas yang mengandung 28, 30, 84 dan 90 tablet salut selaput.
Botol HDPE putih, dengan tutup polipropilen buram putih, berisi 100 dan 500 tablet salut selaput.
Botol berisi filter HDPE berlubang dengan gel silika dan karbon aktif pengering.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kemasan
"Tablet salut film 1,25 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (basis 10) 16MK43 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 1,25 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (basis 10) 16MK45 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 1,25 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (basis 10) 16MK4K (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 1,25 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (basis 10) 16MK4X (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 2,5 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (basis 10) 16MK5B (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 2,5 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (basis 10) 16MK5D (basis 32)
Kemasan
"2.5 mg tablet salut selaput" 84 tablet dalam PVC / AL blister
AIC n. 040486072 / M (basis 10) 16MK5S (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 2,5 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (basis 10) 16MK64 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (basis 10) 16MK6J (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (di basis 10) 16MK6W (di basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 84 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (basis 10) 16MK6Y (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (basis 10) 16MK7B (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 5 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (basis 10) 16MK7Q (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 5 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (basis 10) 16MK82 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 5 mg" 84 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (basis 10) 16MK8H (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 5 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (di basis 10) 16MK8K (di basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (basis 10) 16MK8X (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (di basis 10) 16MK99 (di basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 84 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (basis 10) 16MK9P (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (basis 10) 16MKB1 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 10 mg" 28 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (basis 10) 16MKB3 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut selaput 10 mg" 30 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (di base 10) 16MKBH (di base 32)
Kemasan
"Tablet salut film 10 mg" 84 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (basis 10) 16MKBV (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 10 mg" 90 tablet dalam blister PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (basis 10) 16MKC7 (basis 32)
"1,25 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486250 / M (basis 10) 16MKCB (basis 32)
Kemasan
"1,25 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486262 / M (basis 10) 16MKCQ (basis 32)
Kemasan
"2.5 mg tablet salut selaput" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486274 / M (basis 10) 16MKD2 (basis 32)
Kemasan
"2.5 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486286 / M (basis 10) 16MKDG (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486298 / M (basis 10) 16MKDU (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 3,75 mg" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486300 / M (basis 10) 16MKDW (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 5 mg" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486312 / M (basis 10) 16MKF8 (basis 32)
Kemasan
"5 mg tablet salut selaput" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486324 / M (basis 10) 16MKFN (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486336 / M (basis 10) 16MKG0 (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 7,5 mg" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486348 / M (basis 10) 16MKGD (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 10 mg" 100 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486351 / M (basis 10) 16MKGH (basis 32)
Kemasan
"Tablet salut film 10 mg" 500 tablet dalam botol HDPE
AIC n. 040486363 / M (basis 10) 16MKGV (basis 32)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30 Mei 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
