Bahan aktif: Sumatriptan
Sumatriptan Accord tablet salut selaput 50 mg
Sumatriptan Accord tablet salut selaput 100 mg
Mengapa Sumatriptan digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Sumatriptan Accord termasuk dalam kelompok obat yang disebut agonis reseptor serotonin (5-HT1).
Sakit kepala migrain diduga disebabkan oleh pelebaran pembuluh darah. Sumatriptan menyempitkan pembuluh darah ini, sehingga meredakan sakit kepala migrain.
Sumatriptan Accord digunakan untuk mengobati serangan migrain dengan atau tanpa aura (aura adalah peringatan yang biasanya dikaitkan dengan kilatan cahaya, gambar bergerigi, bintang atau gelombang).
Kontraindikasi Bila Sumatriptan - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Sumatriptan Accord jika:
- Anda alergi terhadap sumatriptan atau bahan lain dari Sumatriptan Accord (tercantum di bagian 6).
- memiliki masalah jantung, seperti penyempitan pembuluh darah (penyakit jantung iskemik) atau nyeri dada (angina) atau pernah mengalami serangan jantung.
- pernah mengalami stroke atau stroke ringan (TIA atau transient ischemic attack).
- memiliki masalah sirkulasi darah di kaki yang menyebabkan kram seperti nyeri saat berjalan (penyakit pembuluh darah perifer, PVD).
- memiliki tekanan darah tinggi atau tekanan darah Anda tetap tinggi meskipun obat. - memiliki fungsi hati yang sangat berkurang.
- Anda menggunakan, atau baru saja menggunakan, obat-obatan yang mengandung ergotamine atau obat-obatan serupa, seperti methysergide maleate (untuk pengobatan migrain).
- menggunakan, atau baru-baru ini menggunakan, yang disebut inhibitor MAO (misalnya moclobemide untuk pengobatan depresi atau selegiline untuk pengobatan penyakit Parkinson).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Sumatriptan - Obat Generik
Sebelum meresepkan Sumatriptan Accord, dokter Anda akan menentukan apakah sakit kepala Anda disebabkan oleh migrain dan bukan oleh kondisi lain. Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Sumatriptan Accord jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
- jika Anda memiliki gejala yang menunjukkan adanya penyakit jantung, seperti nyeri dada atau perasaan tertekan di dada yang dapat menjalar hingga ke leher.
- Jika Anda mengonsumsi obat antidepresan yang disebut selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) atau SNRIs (serotonin dan norepinephrine reuptake inhibitors).
- Jika Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula.
- Jika Anda mengalami penurunan fungsi hati atau ginjal.
- Jika Anda memiliki riwayat kejang (convulsions). Atau jika Anda memiliki kondisi lain yang dapat meningkatkan kemungkinan kejang, misalnya cedera kepala atau alkoholisme.
- Jika Anda alergi terhadap sulfonamida. Dalam hal ini, ia mungkin juga alergi terhadap sumatriptan. Jika Anda tahu Anda alergi terhadap antibiotik tetapi tidak yakin apakah itu sulfonamida, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
- Jika Anda seorang perokok berat atau sedang menjalani terapi penggantian nikotin dan khususnya:
- jika Anda seorang pria berusia di atas 40 tahun, atau
- jika Anda seorang wanita pascamenopause.
Dalam kasus yang sangat jarang, pasien telah mengembangkan penyakit jantung parah setelah mengambil sumatriptan, bahkan jika mereka tidak memiliki tanda-tanda penyakit jantung sebelumnya Beritahu dokter Anda sehingga fungsi jantung Anda dapat diperiksa sebelum Anda meresepkan sumatriptan.
- Jika Anda menderita diabetes.
Jika Anda merasakan nyeri dada atau sesak setelah mengonsumsi sumatriptan. Efek ini bisa intens, tetapi biasanya sembuh dengan cepat. Jika tidak hilang dengan cepat, atau menjadi parah, segera temui dokter.
Jika Anda sering menggunakan sumatriptan. Terlalu sering menggunakan sumatriptan dapat memperburuk sakit kepala Anda, dokter mungkin menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan sumatriptan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sumatriptan - Obat Generik
Beberapa obat dapat mempengaruhi efek Kesepakatan Sumatriptan dan Kesepakatan Sumatriptan dapat mempengaruhi efek obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini termasuk semua sediaan herbal, suplemen makanan seperti vitamin, zat besi atau kalsium atau obat-obatan yang Anda beli tanpa resep dokter. Ini sangat penting ketika menggunakan obat-obatan yang mengandung:
- ergotamine atau turunannya (untuk migrain). Jika Anda pernah mengonsumsi produk yang mengandung ergotamine, tunggulah minimal 24 jam sebelum mengonsumsi sumatriptan. Begitu pula, tunggu setidaknya enam jam setelah mengonsumsi sumatriptan sebelum mengonsumsi produk yang mengandung ergotamine.
- Penghambat MAO (misalnya moclobemide untuk depresi atau selegiline untuk pengobatan penyakit Parkinson). Sumatriptan Accord tidak boleh digunakan jika Anda telah meminum obat-obatan ini dalam 2 minggu terakhir.
- SSRI dan SNRI digunakan untuk mengobati depresi. Menggunakan Sumatriptan Accord dengan obat-obatan ini dapat menyebabkan sindrom serotonin (serangkaian gejala yang mungkin termasuk agitasi, kebingungan, berkeringat, halusinasi, peningkatan refleks, kejang otot, kedinginan, peningkatan denyut jantung dan tremor), dokter jika terpengaruh.
- Lithium (obat yang digunakan dalam pengobatan gangguan manik/depresif (bipolar).
- St John's Wort (Hypericum perforatum) - Mengambil obat herbal yang mengandung St John's wort dengan Sumatriptan Accord dapat membuat efek samping lebih mungkin terjadi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan:
Ada data terbatas tentang keamanan Sumatriptan Accord untuk wanita hamil, meskipun sejauh ini tidak ada bukti peningkatan risiko cacat lahir. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda apakah tepat untuk menggunakan Sumatriptan Accord selama kehamilan.
Waktunya memberi makan:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Sumatriptan diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, menyusui harus dihindari selama 24 jam setelah mengonsumsi Sumatriptan Accord.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang menderita migrain dapat merasa mengantuk karena serangan migrain atau pengobatan dengan Sumatriptan Accord. Hal ini harus diperhatikan saat melakukan aktivitas yang membutuhkan konsentrasi lebih dari biasanya, seperti mengemudi dan menggunakan mesin. .
Sumatriptan Accord mengandung laktosa
Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sumatriptan - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Yang terbaik adalah mengambil Sumatriptan Accord segera setelah Anda merasakan serangan migrain, meskipun dapat diambil kapan saja selama serangan. Jangan gunakan Sumatriptan Accord untuk mencoba mencegah serangan - gunakan hanya setelah gejala awal migrain muncul.
Dewasa (usia 18 hingga 65 tahun): Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet Sumatriptan Accord 50 mg untuk serangan migrain. Beberapa pasien mungkin memerlukan 100 mg. Ikuti saran dokter Anda.
Anak-anak (di bawah 18 tahun): Penggunaan Sumatriptan Accord tidak dianjurkan untuk anak-anak.
Lansia (di atas 65 tahun): Penggunaan Sumatriptan Accord tidak dianjurkan untuk kelompok usia ini.
Cara pemberian:
Telan seluruh tablet dengan air. Sebaiknya diminum sesegera mungkin setelah serangan migrain.Jangan mengunyah atau menghancurkan tablet.
Jika Anda memiliki kesan bahwa efek Sumatriptan Accord terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika tablet pertama tidak berpengaruh
Jangan mengambil dosis kedua untuk mengobati serangan migrain yang sama, bahkan jika dosis pertama tidak meredakan gejala. Sumatriptan Accord masih dapat digunakan untuk serangan berikutnya.Jika Sumatriptan Accord tidak memberikan kesembuhan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jika gejalanya mulai kembali
Jika gejala berkurang setelah dosis pertama tetapi kembali lagi kemudian, dosis dapat diulang sekali, dalam kasus yang jarang terjadi maksimal dua kali, selama 24 jam. Tetapi perlu menunggu setidaknya dua jam antara dosis, jangan melebihi dosis harian 300 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Sumatriptan - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet Sumatriptan Accord, segera hubungi dokter atau rumah sakit Anda.Gejala overdosis sama dengan yang tercantum di bagian 4 'Kemungkinan efek samping'.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa Efek Samping Sumatriptan - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Beberapa gejala yang tercantum di bawah ini mungkin disebabkan oleh serangan migrain itu sendiri.
Reaksi alergi:
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- reaksi alergi kulit: ruam, seperti bintik-bintik merah atau gatal-gatal (pertumbuhan pada kulit).
- Anafilaksis (reaksi alergi parah seperti pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir dan sesak napas mendadak, berdenyut, sesak di dada atau kolaps).
Jika Anda mengalami reaksi alergi, hentikan penggunaan Sumatriptan Accord. Segera hubungi dokter Anda.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- mengantuk, pusing, gangguan sensorik
- kesulitan dalam bernafas
- nyeri otot
- peningkatan sementara tekanan darah (sesaat setelah minum), hot flashes
- perasaan lemah, lelah
- merasa sakit (mual) atau merasa sakit (muntah)
- rasa sakit, perasaan panas atau dingin, tekanan, sesak atau berat. Gejala-gejala ini biasanya bersifat sementara (sementara) dan dapat muncul di mana saja di tubuh, termasuk dada dan tenggorokan.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- kejang (kejang), gerakan tak sadar (dystonia), tremor, nystagmus
- gangguan visual seperti berkedip-kedip, penurunan penglihatan, kehilangan penglihatan (ini juga bisa disebabkan oleh serangan migrain itu sendiri)
- masalah jantung seperti detak jantung yang cepat, lebih lambat atau perubahan ritme, nyeri dada (angina) atau serangan jantung
- tekanan darah rendah, fenomena Raynaud (suatu kondisi di mana jari tangan dan kaki memutih dan kehilangan sensasi)
- radang usus besar (gejala termasuk sakit perut kiri bawah dan diare berdarah)
- leher kaku
- Perubahan kecil dalam tes fungsi hati kadang-kadang diamati
- diare
- kecemasan
- keringat berlebih
- nyeri sendi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Kesepakatan Sumatriptan?
50 mg tablet salut selaput
Bahan aktif: sumatriptan. Tiap tablet mengandung 70 mg sumatriptan suksinat setara dengan 50 mg sumatriptan.
Komponen lainnya:
- inti tablet: laktosa monohidrat, hypromellose, selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat
- lapisan film: hypromellose, titanium dioksida (E 171), triacetin, oksida besi merah (E 172)
100 mg tablet salut selaput
Bahan aktif: sumatriptan. Tiap tablet mengandung 140 mg sumatriptan suksinat setara dengan 100 mg sumatriptan.
Komponen lainnya:
- inti tablet: laktosa monohidrat, hypromellose, selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat
- lapisan film: hypromellose, titanium dioksida (E 171)
Sumatriptan Accord terlihat seperti dan isi paketnya
Deskripsi tablet salut selaput 50 mg: Merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput, polos di kedua sisi.
Deskripsi tablet salut selaput 100 mg: Putih sampai putih pudar, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput, polos di kedua sisi.
Sumatriptan Accord 50 mg tablet salut selaput tersedia dalam kemasan blister 4, 6, 12 atau 18 tablet.
Sumatriptan Accord 100 mg tablet salut selaput tersedia dalam kemasan blister 4, 6, 12 atau 18 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput 50 mg mengandung 70 mg sumatriptan suksinat setara dengan 50 mg sumatriptan.
Eksipien: laktosa monohidrat 72 mg.
Tiap tablet salut selaput 100 mg mengandung 140 mg sumatriptan suksinat setara dengan 100 mg sumatriptan.
Eksipien: laktosa monohidrat 143 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
50 mg: berwarna merah muda, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput, polos di kedua sisi
100 mg: putih sampai putih pudar, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput, polos di kedua sisi
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Tablet Sumatriptan diindikasikan untuk pengobatan serangan migrain akut, dengan atau tanpa aura. Sumatriptan hanya boleh digunakan dalam kasus di mana ada diagnosis migrain yang jelas.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam profilaksis.
Sumatriptan direkomendasikan sebagai monoterapi untuk pengobatan serangan migrain akut dan tidak boleh diberikan bersamaan dengan ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) (lihat bagian 4.3).
Disarankan agar sumatriptan diminum sesegera mungkin setelah timbulnya serangan migrain.
Obat ini sama efektifnya terlepas dari tahap serangan yang diberikan.
Dosis yang dianjurkan berikut tidak boleh dilampaui.
Dewasa:
Dosis sumatriptan oral yang dianjurkan adalah satu tablet 50 mg.Beberapa pasien mungkin memerlukan 100 mg.
Jika pasien tidak menanggapi dosis pertama sumatriptan, dosis kedua tidak boleh diambil untuk serangan yang sama. Dalam kasus ini serangan dapat diobati dengan parasetamol, asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid.Tablet Sumatriptan dapat diminum untuk serangan berikutnya.
Jika pasien telah merespon dosis pertama tetapi gejalanya kambuh, dosis kedua dapat diberikan selama 24 jam berikutnya, asalkan ada interval minimal 2 jam antara dua dosis. Tidak lebih dari 300 mg harus diambil selama 24 jam n.
Sumatriptan Accord tersedia dalam kekuatan 50 dan 100 mg.
Populasi pediatrik
Kemanjuran dan keamanan tablet sumatriptan pada anak-anak berusia kurang dari 10 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data klinis yang tersedia pada kelompok usia ini.
Khasiat dan keamanan tablet sumatriptan pada anak usia 10-17 tahun belum dibuktikan dalam studi klinis yang dilakukan pada kelompok usia tersebut, sehingga penggunaan tablet sumatriptan pada anak usia 10-17 tahun belum terbukti. tidak direkomendasikan (lihat bagian 5.1).
Penduduk lanjut usia (di atas 65 tahun)
Ada pengalaman terbatas dengan penggunaan sumatriptan pada pasien di atas 65 tahun. Farmakokinetik tidak berbeda secara signifikan dari populasi yang lebih muda, tetapi sampai data klinis lebih lanjut tersedia, penggunaan sumatriptan pada pasien di atas 65 tahun tidak dianjurkan.
Gangguan hati
Pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang: Pemberian dosis rendah 25-50 mg harus dipertimbangkan untuk pasien ini.
Kerusakan ginjal
Sumatriptan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal.
Cara pemberian
Tablet harus ditelan utuh dengan air.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Sumatriptan tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki infark miokard atau yang memiliki penyakit jantung iskemik, vasospasme koroner (angina Prinzmetal), penyakit pembuluh darah perifer atau dengan gejala atau tanda yang disebabkan oleh penyakit jantung iskemik.
- Sumatriptan tidak boleh diberikan pada pasien dengan riwayat cerebrovascular accident (CVA) atau transient ischemic attack (TIA).
- Sumatriptan tidak boleh diberikan pada pasien dengan gangguan hati berat.
- Penggunaan sumatriptan dikontraindikasikan pada pasien dengan hipertensi sedang dan berat serta hipertensi ringan yang tidak terkontrol.
- Pemberian bersama ergotamine atau turunan ergotamine (termasuk methysergide) atau agonis reseptor triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) merupakan kontraindikasi (lihat bagian 4.5).
- Pemberian bersama monoamine oksidase (MAOI) dan inhibitor sumatriptan secara bersamaan merupakan kontraindikasi.
Sumatriptan tidak boleh digunakan dalam waktu 2 minggu setelah menghentikan terapi inhibitor monoamine oksidase.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Sumatriptan hanya boleh digunakan setelah diagnosis migrain yang jelas telah dibuat.
Penggunaan sumatriptan tidak diindikasikan dalam pengobatan migrain hemiplegia, basilar atau oftalmoplegia.
Seperti terapi lain untuk pengobatan serangan migrain akut, perawatan harus dilakukan untuk mengecualikan pengobatan sakit kepala pada pasien yang sudah didiagnosis dengan migrain, dan pada pasien migrain dengan gejala atipikal, adanya penyakit neurologis yang berpotensi serius lainnya.
Perlu dicatat bahwa pasien migrain mungkin berada pada peningkatan risiko untuk beberapa kejadian serebrovaskular (misalnya CVA, TIA).
Pemberian sumatriptan dapat disertai dengan gejala sementara termasuk nyeri dada dan sesak yang mungkin hebat dan mempengaruhi tenggorokan (lihat bagian 4.8). Jika gejala-gejala ini dianggap sebagai indikasi penyakit jantung iskemik, tidak ada dosis sumatriptan lebih lanjut yang harus diberikan dan evaluasi yang tepat dilakukan.
Sumatriptan harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan hipertensi terkontrol ringan, karena peningkatan sementara tekanan darah dan resistensi pembuluh darah perifer telah diamati pada sebagian kecil pasien (lihat bagian 4.3).
Sumatriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik, termasuk pasien diabetes dan pasien perokok berat atau yang menggunakan terapi pengganti nikotin, tanpa terlebih dahulu melakukan evaluasi kardiovaskular (lihat bagian 4.3). Pertimbangan khusus harus diberikan kepada wanita dan pria pascamenopause berusia di atas 40 tahun yang memiliki faktor risiko ini. Namun, penilaian ini mungkin tidak mengidentifikasi setiap pasien yang memiliki penyakit jantung dan, dalam kasus yang sangat jarang, kejadian jantung yang serius telah terjadi pada pasien tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasarinya.
Ada laporan pasca-pemasaran yang jarang dari pasien dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) dan sumatriptan.Sindrom serotonin telah dilaporkan berikut ini pengobatan bersamaan dengan triptan dan serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor (SNRI).
Dalam kasus di mana pengobatan sumatriptan bersamaan dengan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, pemantauan pasien yang memadai direkomendasikan (lihat bagian 4.5).
Sumatriptan harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kondisi yang secara signifikan dapat mengubah penyerapan, metabolisme atau ekskresi obat, misalnya. gangguan hati atau penurunan fungsi ginjal.
Sumatriptan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang atau faktor risiko lain yang menurunkan tingkat ambang kejang, karena kejang telah dilaporkan terkait dengan sumatriptan (lihat bagian 4.8).
Pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap sulfonamid dapat mengalami reaksi alergi setelah pemberian sumatriptan. Reaksi dapat berkisar dari hipersensitivitas kulit hingga "anafilaksis." Bukti reaktivitas silang terbatas, namun, kehati-hatian harus dilakukan sebelum menggunakan sumatriptan pada pasien ini.
Efek yang tidak diinginkan dapat terjadi lebih sering selama penggunaan triptan dan preparat St. John's Wort secara bersamaan (Hypericum perforatum).
Penggunaan jangka panjang dari semua jenis pereda nyeri untuk sakit kepala dapat memperburuknya. Jika ini terjadi atau dicurigai, konsultasikan dengan dokter dan pengobatan dihentikan. Sakit kepala penyalahgunaan obat (MOH) harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun teratur penggunaan (atau penggunaan) obat sakit kepala.
Dosis Sumatriptan Accord yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini karena mengandung laktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada bukti interaksi dengan propranolol, flunarizine, pizotifen atau alkohol.
Data tentang interaksi dengan preparat yang mengandung ergotamine atau agonis reseptor triptan / 5-HT1 lainnya terbatas. Ada kemungkinan teoretis dari peningkatan risiko vasospasme koroner, oleh karena itu pemberian bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Interval waktu antara penggunaan sumatriptan dan preparat yang mengandung ergotamine atau agonis reseptor triptan / 5-HT1 lainnya tidak diketahui. Ini juga akan tergantung pada dosis dan jenis produk yang digunakan. Efek bisa menjadi aditif. Disarankan untuk menunggu setidaknya 24 jam setelah menggunakan preparat yang mengandung ergotamine atau agonis reseptor triptan / 5-HT1 lainnya sebelum memberikan sumatriptan.Sebaliknya, disarankan untuk menunggu setidaknya 6 jam setelah menggunakan sumatriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamine dan setidaknya 24 jam sebelum pemberian triptan lain / agonis reseptor 5-HT1 (lihat bagian 4.3).
Interaksi antara sumatriptan dan MAOI dapat terjadi dan pemberian bersamaan dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Ada laporan pasca-pemasaran yang jarang dari pasien dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan SSRI dan sumatriptan.Sindrom serotonin juga telah dilaporkan setelah pengobatan bersamaan dengan triptan.dan SNRI (lihat bagian 4.4).
Mungkin ada risiko sindrom serotonin bahkan ketika sumatriptan digunakan bersamaan dengan lithium.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Ada data pasca-pemasaran tentang penggunaan sumatriptan selama trimester pertama kehamilan di lebih dari 1.000 wanita.Meskipun data ini tidak mengandung informasi yang cukup untuk menarik kesimpulan tegas, mereka tidak mengungkapkan peningkatan risiko cacat bawaan. sumatriptan pada trimester kedua dan ketiga terbatas.
Evaluasi studi hewan percobaan tidak menunjukkan efek teratogenik langsung atau efek berbahaya dalam perkembangan peri- atau postnatal. Namun, kematian embrio dan janin dapat terjadi pada kelinci (lihat bagian 5.3).
Pemberian sumatriptan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
Telah ditunjukkan bahwa setelah pemberian subkutan, sumatriptan diekskresikan dalam air susu manusia. Paparan obat pada bayi dapat diminimalkan dengan menghindari menyusui selama 12 jam setelah pengobatan, selama periode ini jumlah ASI harus dihilangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.Migrain atau pengobatannya dengan sumatriptan dapat menyebabkan mengantuk. Ini dapat memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Beberapa gejala yang dilaporkan sebagai efek samping mungkin merupakan gejala yang berhubungan dengan migrain.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas yang dapat berkisar dari hipersensitivitas kulit (seperti gatal-gatal) hingga anafilaksis.
Gangguan jiwa
Tidak diketahui: kecemasan.
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing, mengantuk, gangguan sensorik termasuk parestesia dan hipoestesia.
Tidak diketahui: kejang, meskipun beberapa kasus ini terjadi pada pasien dengan riwayat kejang atau kondisi bersamaan yang menjadi predisposisi kejang. Ada juga laporan pada pasien yang faktor predisposisinya tidak jelas.
Tremor, distonia, nistagmus, skotoma.
Gangguan mata
Tidak diketahui: penglihatan berkedip, diplopia, gangguan penglihatan. Kehilangan penglihatan, termasuk kasus cacat permanen. Namun, gangguan penglihatan juga bisa terjadi selama serangan migrain itu sendiri.
Patologi jantung
Tidak diketahui: bradikardia, takikardia, palpitasi, aritmia jantung, perubahan EKG tipe iskemik transien, vasospasme arteri koroner, angina, infark miokard (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Patologi vaskular
Umum: Peningkatan sementara tekanan darah terjadi segera setelah pemberian. Kemerahan.
Tidak diketahui: hipotensi, sindrom Raynaud.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: dispnea
Gangguan gastrointestinal
Umum: Mual dan muntah telah terjadi pada beberapa pasien, tetapi tidak jelas apakah ini terkait dengan sumatriptan atau kondisi yang sudah ada sebelumnya.
Tidak diketahui: kolitis iskemik, diare.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: hiperhidrosis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: perasaan berat (biasanya sementara, bisa intens dan dapat memengaruhi bagian tubuh mana pun, termasuk dada dan tenggorokan). Mialgia.
Tidak diketahui: kekakuan leher, artralgia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: nyeri, sensasi panas atau dingin, tekanan atau sesak (kejadian ini biasanya bersifat sementara dan bisa intens dan dapat mempengaruhi bagian tubuh mana pun, termasuk dada dan tenggorokan). Merasa lemah, lelah (kedua kejadian tersebut sebagian besar intensitasnya ringan hingga sedang dan bersifat sementara).
Tes diagnostik
Sangat jarang: Perubahan ringan pada tes fungsi hati kadang-kadang diamati.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional www.agenziafarmaco.gov .it / itu / bertanggung jawab.
04.9 Overdosis -
Beberapa kasus overdosis dengan tablet sumatriptan telah dilaporkan.
Gejala
Dosis di atas 400 mg per oral dan 16 mg subkutan tidak terkait dengan efek samping selain yang disebutkan. Tidak ada efek samping yang signifikan pada pasien yang menerima suntikan subkutan tunggal hingga 12 mg.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, pasien harus dipantau selama setidaknya 10 jam dan perawatan suportif standar yang sesuai dilembagakan jika perlu.Efek hemodialisis atau dialisis peritoneal pada konsentrasi plasma sumatriptan tidak diketahui.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: obat anti-migrain, agonis reseptor serotonin (5-HT1) selektif.
Kode ATC: N02CC01.
Mekanisme aksi
Sumatriptan adalah agonis reseptor 5-hydroxytryptamine 1D1 (5HT1D) spesifik dan selektif tanpa gangguan dengan subtipe reseptor 5HT (5HT2-5HT7) lainnya.
Reseptor 5HT1D vaskular terutama hadir di pembuluh darah otak dan memediasi vasokonstriksi. Pada hewan, sumatriptan bekerja dengan menyempitkan sirkulasi arteri karotis secara selektif tanpa mempengaruhi aliran darah otak. Sirkulasi darah di arteri karotis mengairi jaringan ekstrakranial dan intrakranial seperti meningen dan diyakini bahwa pelebaran pembuluh darah ini dan / atau pembentukan edema adalah dasar dari mekanisme patogenetik migrain pada manusia.
Selanjutnya, bukti dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa sumatriptan dapat menghambat aktivitas saraf trigeminal. Kedua tindakan ini (vasokonstriksi kranial dan penghambatan aktivitas saraf trigeminal) dapat berkontribusi pada tindakan anti-migrain sumatriptan pada manusia.
Sumatriptan tetap efektif dalam pengobatan migren menstruasi, yaitu migren tanpa aura yang terjadi antara 3 hari sebelum sampai dengan 5 hari setelah dimulainya menstruasi.Sumatriptan harus diminum sesegera mungkin pada saat serangan.
Respon klinis dimulai sekitar 30 menit setelah dosis oral 100 mg.
Meskipun dosis oral sumatriptan yang direkomendasikan adalah 50 mg, tingkat keparahan serangan migrain bervariasi baik pada pasien yang sama dan dari pasien ke pasien. Dosis 25 mg - 100 mg telah menunjukkan kemanjuran yang lebih besar daripada plasebo dalam uji klinis. tetapi dosis 25 mg secara statistik secara signifikan kurang efektif daripada 50 mg dan 100 mg.
Populasi pediatrik
Sejumlah uji klinis terkontrol plasebo telah mengevaluasi keamanan dan kemanjuran sumatriptan oral pada sekitar 800 anak-anak dan remaja dengan migrain, berusia 10 hingga 17 tahun. Studi ini tidak menunjukkan perbedaan yang relevan dalam meredakan sakit kepala.2 jam antara plasebo dan dosis apa pun sumatriptan Profil efek yang tidak diinginkan dari sumatriptan oral pada remaja berusia 10 hingga 17 tahun serupa dengan yang dilaporkan dari penelitian pada populasi orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Farmakokinetik sumatriptan oral tidak dipengaruhi secara signifikan oleh serangan migrain.
Penyerapan
Setelah pemberian oral, sumatriptan cepat diserap; 70% dari konsentrasi maksimum dicapai dalam 45 menit. Setelah dosis 100 mg, konsentrasi plasma maksimum adalah 54 ng / ml dan dicapai dalam waktu 2 jam. Bioavailabilitas oral absolut rata-rata adalah 14%, sebagian karena metabolisme prasistemik dan sebagian karena penyerapan yang tidak lengkap.
Distribusi
Ikatan protein plasma rendah (14-21%) dan volume distribusi rata-rata adalah 170 liter.
Biotransformasi
Metabolit utama, analog turunan asam asetat indole dari sumatriptan, diekskresikan terutama dalam urin, di mana ia hadir dalam bentuk asam bebas dan glukuronida terkonjugasi. Ia tidak memiliki aktivitas 5HT1 atau 5HT2 yang diketahui.Tidak ada metabolit minor yang teridentifikasi.
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi kira-kira 2 jam. Rata-rata bersihan plasma total kira-kira 1160 ml/menit dan rata-rata bersihan plasma ginjal kira-kira 260 ml/menit. Klirens non-ginjal kira-kira 80% dari bersihan total, yang menunjukkan bahwa sumatriptan terutama dieliminasi melalui metabolisme oksidatif yang dimediasi monoamine oksidase A.
Populasi lansia
Dalam studi percontohan, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam parameter farmakokinetik antara relawan sehat tua dan muda.
05.3 Data keamanan praklinis -
Sumatriptan ditemukan tanpa aktivitas genotoksik dan karsinogenik dalam penelitian in vitro dan hewan.
Dalam studi kesuburan pada tikus, penurunan keberhasilan inseminasi diamati pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis maksimum yang digunakan pada manusia.
Pada kelinci, kematian embrio tanpa efek teratogenik yang nyata diamati. Relevansi temuan ini dengan manusia tidak diketahui.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
tablet salut 50mg
Inti dari tablet:
Laktosa monohidrat
hipermelosa
Selulosa mikrokristalin
Natrium kroskarmelosa
Magnesium Stearate
Film pelapis:
hipermelosa
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi merah (E 172)
triasetin
tablet salut 100 mg
Inti dari tablet :
Laktosa monohidrat
hipermelosa
Selulosa mikrokristalin
Natrium kroskarmelosa
Magnesium Stearate
Film pelapis:
hipermelosa
Titanium dioksida (E 171)
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet individu dikemas dalam lepuh (Al / Al).
Ukuran paket:
Untuk 50 mg: 4, 6, 12 dan 18 tablet
Untuk 100 mg: 4, 6, 12 dan 18 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Accord Healthcare Limited
Rumah Sage, 319 Pinner Road,
Harrow Utara, Middlesex, HA1 4HF,
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
042571012 "50 mg tablet salut selaput" 6 tablet dalam AL / AL blister
042571024 "50 mg tablet salut selaput" 12 tablet dalam blister AL / AL
042571036 "tablet salut selaput 100 mg" 6 tablet dalam blister AL / AL
042571048 "tablet salut selaput 100 mg" 12 tablet dalam blister AL / AL
042571063 "50 mg tablet salut selaput" 4 tablet dalam blister AL / AL
042571075 "50 mg tablet salut selaput" 18 tablet dalam blister AL / AL
042571087 "tablet salut selaput 100 mg" 4 tablet dalam blister AL / AL
042571099 "tablet salut selaput 100 mg" 18 tablet dalam blister AL / AL
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
13 Februari 2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Oktober 2015
