Bahan aktif: Brimonidin
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan
Mengapa Brimonidine digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml tetes mata, larutan mengandung brimonidine tartrate, yang bekerja dengan cara menurunkan tekanan pada mata.
Tetes mata digunakan pada orang dewasa dengan glaukoma atau hipertensi okular untuk mengurangi peningkatan tekanan pada mata yang disebabkan oleh penumpukan cairan. Tetes mata dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain yang mengurangi tekanan di dalam bola mata.
Kontraindikasi Bila Brimonidine tidak boleh digunakan - Obat generik
Jangan gunakan obat tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg/ml, larutan :
- Dalam kasus bayi dan anak-anak (sejak lahir sampai usia 2 tahun).
- Jika Anda alergi terhadap brimonidine tartrate atau bahan lain dari Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda sedang dirawat dengan antidepresan tertentu (penghambat monoamine oksidase (MAO dan antidepresan lainnya).
- Jika Anda mengonsumsi obat antidepresan, Anda harus memberi tahu dokter Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Brimonidine - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, solusi:
- jika Anda pernah atau pernah menderita depresi;
- jika Anda memiliki kapasitas mental yang berkurang;
- jika Anda memiliki masalah jantung;
- jika Anda mengalami penurunan suplai darah ke otak;
- jika Anda telah mengurangi aliran darah ke anggota badan;
- jika Anda memiliki keluhan tekanan darah rendah, terutama saat berdiri;
- jika Anda pernah atau pernah memiliki masalah ginjal atau hati;
- jika Anda memakai lensa kontak lunak (lihat bagian 3);
- jika Anda akan memberikan obat untuk anak di atas 2 tahun karena penggunaan larutan tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tidak dianjurkan pada pasien usia ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Brimonidin - Obat generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain. Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat-obatan berikut:
- penghilang rasa sakit, obat penenang, opiat, barbiturat, atau pengguna alkohol biasa
- obat bius
- untuk mengobati penyakit jantung atau untuk menurunkan tekanan darah
- mengobati gangguan sistem saraf (klorpromazin, methylphenidate dan reserpin)
- yang bekerja pada reseptor yang sama dengan brimonidin, misalnya isoprenalin dan prazosin
- inhibitor monoamine oxidase (MAO) dan antidepresan lainnya
- obat-obatan untuk situasi lain, bahkan jika tidak terkait dengan masalah mata Anda
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dengan alkohol
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda secara teratur mengonsumsi alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jika Anda sedang hamil atau diduga hamil, sebaiknya gunakan obat tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan hanya jika benar-benar diperlukan.
Jangan gunakan obat tetes mata ini jika Anda sedang menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tetes mata ini dapat menyebabkan penglihatan kabur atau tidak normal. Efek ini dapat memburuk pada malam hari atau dalam kondisi cahaya rendah. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml larutan tetes mata juga dapat menyebabkan kantuk atau kelelahan pada beberapa pasien. Jika Anda mengalami salah satu gejala ini, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai gejalanya hilang.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan mengandung benzalkonium klorida
Pengawet (benzalkonium klorida) dalam obat tetes mata ini dapat menyebabkan iritasi mata. Hindari kontak dengan lensa kontak lunak karena komponen ini diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak. Jika Anda memakai lensa kontak lunak, lepaskan sebelum dipasang dan kemudian tunggu setidaknya 15 menit setelah digunakan sebelum digunakan kembali.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Brimonidine - Obat Generik : Posology
Selalu minum larutan tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis dan frekuensi pemberian
Oleskan 1 tetes Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dua kali sehari ke mata yang terkena, kira-kira berjarak 12 jam.Jika menggunakan dengan obat tetes mata lain, tunggu 5-15 menit sebelum mengoleskan tetes mata kedua.
Agar efektif, obat tetes mata ini sebaiknya digunakan setiap hari.
Anak di bawah 12 tahun
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan tidak boleh diberikan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Penggunaan Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan tidak dianjurkan pada anak-anak (dari 2 tahun hingga 12 tahun).
Cara pemberian
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan untuk penggunaan mata.
Ikuti petunjuk pada resep Anda dengan hati-hati dan mintalah dokter atau apoteker Anda untuk menjelaskan apa pun yang Anda tidak mengerti.
Selalu cuci tangan sebelum mengoleskan obat tetes mata. Oleskan tetes mata mengikuti petunjuk di bawah ini:
- Anda meletakkan kepala Anda kembali dan melihat ke atas.
- Perlahan tarik kelopak bawah Anda ke bawah untuk membentuk kantong kecil.
- Balikkan botol dan berikan tekanan lembut untuk mendorong setetes obat tetes mata ke dalam mata.
- Sambil memegang mata tertutup, tekan jari Anda di sudut mata tertutup (bagian di mana mata bertemu hidung) dan tahan selama satu menit.
Jangan biarkan ujung botol menyentuh mata Anda atau apa pun. Pasang kembali tutupnya segera setelah digunakan.
Jika Anda memakai lensa kontak lunak, lepaskan sebelum menggunakan obat tetes mata ini dan tunggu 15 menit setelah mengoleskan obat tetes sebelum memasukkannya kembali. Pengawet dalam obat tetes mata ini diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Jika lupa minum obat tetes mata Brimonidina Sandoz 2mg/ml
Jika Anda lupa mengoleskan obat ini, segera gunakan begitu Anda ingat.
Jika hampir waktunya untuk menerapkan dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan tunggu sampai waktu Anda yang biasa dan lanjutkan dengan rutinitas Anda yang biasa.
Jangan menerapkan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Brimonidina Sandoz 2 mg / ml obat tetes mata, solusinya
Agar efektif Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan harus digunakan setiap hari. Jangan menghentikan pengobatan sampai dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Brimonidine - Obat Generik?
Dewasa
Ada pengalaman terbatas pada orang dewasa dari overdosis Brimonidine Sandoz 2 mg / ml larutan tetes mata. Tidak mungkin bila diberikan sebagai tetes mata. Dalam kasus yang diterima, kejadian yang dilaporkan umumnya sudah terdaftar sebagai reaksi merugikan.
Orang dewasa yang tidak sengaja menelan brimonidine mengalami penurunan tekanan darah, yang pada beberapa pasien diikuti dengan peningkatan tekanan darah.
Anak-anak
Beberapa kasus overdosis telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan sebagai bagian dari pengobatan glaukoma.Gejalanya meliputi koma reversibel atau kehilangan kesadaran, kelelahan, kantuk, kelemahan, detak jantung lambat. , suhu tubuh rendah, pucat dan kesulitan bernafas. Jika ini terjadi, segera hubungi dokter Anda.
Dewasa dan anak-anak
Untuk agonis alfa-2 lainnya, sekelompok obat yang juga termasuk brimonidin, overdosis oral telah dilaporkan menyebabkan gejala seperti tekanan darah rendah, merasa pingsan, muntah, lesu, sedasi, detak jantung lambat, detak jantung tidak teratur, kontraksi pupil, kelemahan, suhu tubuh rendah, kesulitan bernapas dan kram.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dapat bertindak dengan cara yang sama. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan hanya untuk aplikasi pada mata.Jika Anda atau anak Anda secara tidak sengaja menelan tetes ini atau menggunakan lebih dari yang seharusnya, segera hubungi dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Brimonidine - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa efek pada mata Anda mungkin disebabkan oleh alergi terhadap zat aktif atau salah satu eksipien (lihat akhir bagian 2 dan bagian 6). Efek berikut dapat terjadi:
- reaksi alergi pada mata
- folikel atau bintik putih pada konjungtiva (selaput yang menutupi permukaan luar kelopak mata)
- penglihatan kabur
- mata merah
- terbakar, kesemutan, sensasi sesuatu di mata
- gatal
- sakit kepala
- kelelahan/ngantuk
- mulut kering
- perubahan permukaan mata
- radang kelopak mata
- peradangan pada konjungtiva
- gangguan penglihatan
- mata lengket
- pembengkakan kelopak mata atau konjungtiva
- kepekaan terhadap cahaya
- gangguan
- kemerahan pada kelopak mata
- sakit di mata
- mata kering
- erosi dan pewarnaan permukaan mata
- air mata
- pemutihan konjungtiva
- pusing
- gejala gastrointestinal
- gejala mirip flu
- kelemahan umum
- reaksi alergi umum
- depresi
- jantung berdebar
- perubahan detak jantung
- kekeringan hidung
- sakit tenggorokan
- mual
- gangguan rasa
- radang kulit dengan ruam
- haus
- sesak napas
- alergi musiman
- tekanan darah tinggi atau rendah
- gangguan suara
- batuk
- hidung tersumbat
- tenggorokan kering
- radang mata
- pengurangan ukuran pupil
- pingsan
- insomnia
- peradangan pada bagian dalam mata yang menyebabkan rasa sakit dan kemerahan
- kelopak mata gatal
- reaksi kulit termasuk kemerahan pada kulit, pembengkakan wajah, gatal, ruam, vasodilatasi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Brimonidina Sandoz 2 mg/ml obat tetes mata, larutan setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan vial. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah pembukaan pertama: gunakan dalam 28 hari.
Jangan menggunakan obat jika segel pengaman pada botol rusak sebelum digunakan pertama kali.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa Brimonidina Sandoz 2mg / ml tetes mata, larutan mengandung?
- Bahan aktifnya adalah: brimonidine tartrat. 1 ml larutan mengandung 2 mg brimonidin tartrat, setara dengan 1,3 mg brimonidin.
- Bahan lainnya adalah: benzalkonium klorida, polivinil alkohol, natrium klorida, natrium sitrat, asam sitrat monohidrat, air murni dan natrium hidroksida dan asam klorida untuk penyesuaian pH.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, seperti apa larutan dan isi kemasannya
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan bening, larutan agak kuning kehijauan.
Tetes mata tersedia dalam botol 5 ml dengan penetes dalam kemasan 1, 3 atau 6 dan dalam botol 10 ml dengan penetes dalam kemasan 1 atau 3.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu ml larutan mengandung 2 mg brimonidin tartrat, setara dengan 1,3 mg brimonidin.
Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida 0,05 mg / ml
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Obat tetes mata.
Larutan bening, agak kuning kehijauan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengurangan peningkatan tekanan intraokular (TIO) pada orang dewasa dengan glaukoma sudut terbuka atau hipertensi okular.
• Sebagai monoterapi pada pasien yang dikontraindikasikan terhadap terapi topikal dengan beta-blocker.
• Sebagai terapi tambahan untuk produk obat lain yang menurunkan tekanan intraokular ketika TIO yang diinginkan tidak tercapai dengan agen tunggal (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis yang dianjurkan pada orang dewasa (termasuk pasien usia lanjut)
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan pada mata yang terkena, dua kali sehari, kira-kira selang waktu 12 jam. Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien usia lanjut.
Pasien dengan gangguan ginjal dan hati
Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan brimonidine pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Tidak ada studi klinis yang dilakukan pada remaja (12 sampai 17 tahun).
Penggunaan Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan tidak dianjurkan pada anak di bawah 12 tahun dan dikontraindikasikan pada neonatus dan bayi (kurang dari 2 tahun - lihat bagian 4.3, 4.4, 4.8 dan 4.9). Diketahui bahwa reaksi merugikan yang serius dapat terjadi pada bayi.Keamanan dan kemanjuran brimonidine belum ditetapkan pada bayi.
Cara pemberian
Seperti semua obat tetes mata, dianjurkan untuk mengompres kantung lakrimal di kantus medial (oklusi pineal) selama 1 menit untuk mengurangi kemungkinan penyerapan sistemik. Ini harus dilakukan segera setelah menerapkan setiap tetes.
Dalam kasus pemberian bersamaan produk mata topikal lainnya, ini harus ditanamkan 5-15 menit terpisah.
04.3 Kontraindikasi
• Bayi baru lahir dan bayi kurang dari 2 tahun (lihat bagian 4.4 dan 4.8) Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1
• Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs)
• Pengobatan bersamaan dengan antidepresan yang mempengaruhi transmisi noradrenergik (misalnya antidepresan trisiklik dan mianserin).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian harus digunakan dalam pengobatan pasien dengan penyakit kardiovaskular yang parah atau tidak stabil dan tidak terkontrol.
Dalam uji klinis beberapa pasien (12,7%) mengembangkan reaksi okular tipe alergi (untuk perincian lebih lanjut lihat bagian 4.8). Jika reaksi alergi diamati, pengobatan dengan tetes mata Brimonidina Sandoz 2 mg / ml, larutan harus dihentikan.
Reaksi hipersensitivitas mata yang tertunda telah dilaporkan dengan brimonidine 0,2%, beberapa di antaranya telah dilaporkan terkait dengan peningkatan TIO.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan depresi, insufisiensi serebral atau koroner, fenomena Raynaud, hipotensi ortostatik atau trombangitis obliterasi.
Brimonidin belum diteliti pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal; pasien seperti itu harus diperlakukan dengan hati-hati.
Populasi pediatrik
Tetes mata bromidine tidak dianjurkan pada anak di atas usia 2 tahun karena potensi depresi sistem saraf pusat (SSP) (lihat bagian 4.8 dan 4.9).
Pengawet yang terkandung dalam Brimonidina Sandoz 2 mg / ml tetes mata larutan (benzalkonium klorida) dapat menyebabkan iritasi mata.
Hindari kontak dengan lensa kontak lunak. Lepaskan lensa kontak sebelum berangsur-angsur dan tunggu setidaknya 15 menit sebelum memasangnya kembali Benzalkonium klorida diketahui dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml tetes mata, larutan dikontraindikasikan pada pasien yang menerima inhibitor monoamine oksidase (MAO) dan pada pasien yang menggunakan antidepresan yang mempengaruhi transmisi noradrenergik (misalnya antidepresan trisiklik dan mianserin) (lihat bagian 4.3).
Meskipun tidak ada studi interaksi obat spesifik yang telah dilakukan dengan brimonidin, kemungkinan bahwa asupan bersamaan dengan depresan sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opioid, obat penenang atau anestesi) dapat menyebabkan efek aditif atau anestesi harus dipertimbangkan.
Tidak ada data yang tersedia tentang tingkat katekolamin yang beredar setelah pemberian brimonidin. Namun, kehati-hatian dianjurkan pada pasien yang memakai obat yang mampu mengubah metabolisme dan penyerapan amina yang bersirkulasi misalnya klorpromazin, metilfenidat, reserpin.
Agonis alfa, sebagai kelas, dapat mengurangi denyut nadi dan tekanan darah. Perhatian dianjurkan dengan penggunaan antihipertensi dan / atau glikosida jantung secara bersamaan.
Perhatian juga dianjurkan pada inisiasi (atau pada saat kemungkinan modifikasi dosis) pengobatan bersamaan dengan agen sistemik (terlepas dari bentuk farmasi) yang dapat berinteraksi dengan agonis alfa-adrenergik atau mengganggu aktivitas mereka, seperti agonis atau antagonis reseptor adrenergik (misalnya isoprenalin, prazosin).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai mengenai keamanan penggunaan brimonidin pada wanita hamil.Dalam penelitian pada hewan, brimonidin tartrat tidak menyebabkan efek teratogenik.
Pada kelinci, pemberian brimonidin tartrat pada kadar plasma yang lebih tinggi daripada yang dicapai selama terapi pada manusia menyebabkan peningkatan kehilangan praimplantasi dan penurunan perkembangan pascakelahiran.Brimonidin hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat potensial bagi ibu mengatasi potensi risiko untuk janin.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah brimonidin masuk ke dalam ASI manusia. Penelitian pada hewan menunjukkan brimonidin masuk ke dalam susu tikus.Brimonidin tidak boleh digunakan oleh wanita menyusui.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek pemberian brimonidin topikal pada mata pada fertilitas.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tetes mata brimonidine dapat menyebabkan kelelahan dan / atau kantuk, yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Brimonidin dapat menyebabkan penglihatan kabur dan/atau tidak normal, efek yang dapat mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, terutama pada malam hari atau dalam kondisi kurang cahaya. Pasien yang terlibat dalam aktivitas berbahaya harus diperingatkan tentang kemungkinan penurunan kewaspadaan mental. Pasien harus menunggu sampai gejala ini hilang sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mulut kering, hiperemia okular dan rasa terbakar / perih pada mata, yang semuanya terjadi pada 22-25% pasien. Mereka umumnya bersifat sementara dan biasanya tidak cukup parah untuk memerlukan penghentian pengobatan.
Selama studi klinis, gejala reaksi alergi okular terjadi pada 12,7% pasien (yang pada 11,5% kasus menyebabkan penghentian terapi): pada sebagian besar pasien, onset terjadi antara bulan ke-3 dan ke-9.
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan didaftar dalam urutan keparahan yang menurun.Terminologi berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan terjadinya efek yang tidak diinginkan: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Reaksi merugikan berikut telah diidentifikasi dalam praktik klinis selama periode pasca-pemasaran produk referensi yang mengandung brimonidin 0,2%. Karena mereka dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak diketahui, frekuensinya tidak dapat diperkirakan.
Tidak diketahui:
Gangguan mata
iridosiklitis (uveitis anterior)
kelopak mata gatal
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
reaksi kulit termasuk eritema, edema wajah, pruritus, ruam dan vasodilatasi
Populasi pediatrik
Dalam kasus di mana brimonidine telah digunakan sebagai bagian dari perawatan medis glaukoma kongenital, gejala overdosis brimonidine, seperti kehilangan kesadaran, lesu, mengantuk, hipotensi, hipotonia, telah dilaporkan pada bayi dan anak-anak yang menerima brimonidine.bradikardia, hipotermia , sianosis, pucat, depresi pernapasan dan apnea (lihat bagian 4.3).
Sebuah "prevalensi kantuk yang tinggi (55%). Pada "8% anak-anak" yang terakhir memanifestasikan dirinya dalam bentuk parah dan pada 13% kasus mengakibatkan penghentian pengobatan. Insiden mengantuk menurun seiring bertambahnya usia, mencapai terendah di kelompok usia 7 tahun (25%), tetapi lebih dipengaruhi oleh berat badan, lebih sering terjadi pada anak-anak dengan berat 20 kg (63%) dibandingkan dengan mereka yang beratnya lebih dari 20 kg (25%).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis mata (dewasa) :
Dalam kasus ini, peristiwa yang dilaporkan umumnya sudah terdaftar sebagai reaksi yang merugikan.
Overdosis sistemik karena konsumsi yang tidak disengaja (dewasa) :
Ada informasi yang sangat terbatas mengenai konsumsi brimonidine yang tidak disengaja pada orang dewasa. Satu-satunya efek samping yang dilaporkan hingga saat ini adalah hipotensi. Episode hipotensi dilaporkan diikuti oleh rebound hipotensi sekitar 8 jam. setelah konsumsi. Kedua subjek pulih sepenuhnya dalam 24 jam Pada subjek ketiga yang juga menelan brimonidine dalam jumlah yang tidak diketahui secara oral, tidak ada efek samping yang dicatat.
Pengobatan overdosis oral meliputi terapi simtomatik dan suportif; Jalan napas pasien harus dijaga.
Overdosis oral dari antagonis alfa-2 lainnya telah dilaporkan menyebabkan gejala seperti hipotensi, astenia, muntah, lesu, sedasi, bradikardia, aritmia, miosis, apnea, hipotonia, hipotermia, depresi pernapasan, dan kejang.
Populasi pediatrik
Telah diterbitkan atau dilaporkan kasus efek samping yang serius akibat konsumsi brimonidin secara tidak sengaja oleh subjek pediatrik.Subyek mengalami gejala depresi SSP, biasanya koma atau penurunan tingkat kesadaran, lesu, mengantuk, hipotonia, bradikardia, hipotermia, pucat, depresi pernapasan, sianosis dan apnea, yang memerlukan perawatan intensif dengan intubasi, bila diindikasikan. Semua subjek pulih sepenuhnya, biasanya dalam 6-24 jam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: simpatomimetik dalam pengobatan glaukoma
Kode ATC: S01EA05.
Brimonidin adalah agonis reseptor adrenergik alfa-2 1000 kali lebih selektif terhadap alfa-2 daripada alfa-1. Selektivitas ini tidak menyebabkan midriasis atau vasokonstriksi pada pembuluh darah mikro yang terkait dengan xenograft retina manusia. Pada manusia, pemberian topikal brimonidine mengurangi tekanan intraokular (TIO), dengan efek minimal pada parameter kardiovaskular atau paru.
Pengalaman pada pasien asma bronkial terbatas, namun tidak mengalami efek samping.
Tetes mata brimonidin memiliki onset kerja yang cepat, dengan efek hipotensi okular puncak yang terdeteksi dua jam setelah aplikasi.Dalam dua studi satu tahun, brimonidin menghasilkan penurunan rata-rata tekanan intraokular sekitar 4 -6 mmHg.
Studi fluorofotometri pada hewan dan manusia menunjukkan bahwa brimonidin tartrat memiliki mekanisme aksi ganda. Brimonidin dipercaya dapat menurunkan tekanan intraokular dengan mengurangi pembentukan humor aquos dan meningkatkan aliran keluar uveoskleral.
Studi klinis menunjukkan bahwa tetes mata brimonidine efektif dalam kombinasi dengan beta-blocker topikal.
Studi jangka pendek juga menunjukkan bahwa obat tetes mata ini memiliki efek aditif yang signifikan secara klinis bila digunakan dalam kombinasi dengan travoprost (6 minggu) dan latanoprost (3 bulan).
05.2 Sifat farmakokinetik
Fitur umum
Setelah pemberian okular larutan 0,2% dua kali sehari selama sepuluh hari, konsentrasi plasma rendah (rata-rata C 0,06 ng / mL). Setelah beberapa kali pemberian (dua kali sehari selama 10 hari) sedikit akumulasi dalam darah terdeteksi. Area di bawah kurva konsentrasi-waktu plasma selama 12 jam pada kondisi tunak (AUC0-12h) adalah 0,31 ng • jam / ml, dibandingkan dengan nilai setelah dosis pertama, yaitu 0, 23 ng • jam / ml. sirkulasi sistemik, waktu paruh rata-rata, terdeteksi setelah pemberian topikal, adalah sekitar 3 jam.
Pada manusia, ikatan protein brimonidin dalam plasma setelah pemberian topikal sekitar 29%.
Brimonidin mengikat secara reversibel, in vitro Dan in vivo, dengan melanin yang ada di jaringan okular. Setelah 2 minggu pemberian okular, konsentrasi brimonidin di iris, badan siliaris dan koroid-retina 3 hingga 17 kali lebih tinggi daripada konsentrasi yang ditemukan setelah dosis tunggal. Fenomena akumulasi tidak terjadi tanpa adanya melanin. .
Signifikansi hubungan dengan melanin pada manusia tidak jelas.Namun, pemeriksaan biomikroskopik mata pasien yang diobati dengan brimonidine tartrat hingga satu tahun menunjukkan tidak ada efek samping yang signifikan; lebih lanjut, tidak ada toksisitas okular yang signifikan yang ditemukan dalam studi 1 tahun untuk mengevaluasi keamanan okular pada monyet yang diobati dengan kira-kira 4 kali dosis brimonidine tartrat yang direkomendasikan.
Setelah pemberian oral pada manusia, brimonidine diabsorbsi dengan baik dan dieliminasi dengan cepat Sebagian besar dosis yang diberikan (sekitar 75%) diekskresikan dalam 5 hari dalam urin sebagai metabolit; obat yang tidak berubah Studi in vitro, dilakukan pada hati hewan dan manusia, menunjukkan bahwa metabolisme sebagian besar dimediasi oleh aldehida oksidase dan sitokrom P450. Oleh karena itu, tampaknya eliminasi sistemik terjadi terutama pada tingkat metabolisme hati.
Profil kinetik
Setelah pemberian topikal tunggal dosis 0,08%, 0,2% dan 0,5%, tidak ada penyimpangan relevan dari proporsionalitas dosis yang diamati untuk Cmax dan AUC plasma.
Karakteristik pada pasien
Karakteristik pada pasien lanjut usia
Setelah pemberian dosis tunggal, Cmax, AUC, dan waktu paruh brimonidin yang nyata pada pasien usia lanjut (65 tahun ke atas) serupa dengan pada dewasa muda: ini menunjukkan bahwa absorpsi dan eliminasi sistemik tidak berbeda dengan usia. Berdasarkan data dari studi klinis 3 bulan, yang termasuk pasien usia lanjut, paparan sistemik brimonidine sangat rendah.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
benzalkonium klorida polivinil alkohol
natrium klorida
natrium sitrat
air murni asam sitrat monohidrat
asam klorida (untuk penyesuaian pH)
natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Sebelum dibuka: 2 tahun.
Setelah pembukaan pertama: gunakan dalam 28 hari.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
5 ml atau 10 ml larutan yang terkandung dalam botol polietilen densitas rendah (LDPE) putih, dengan ujung penetes polietilen densitas rendah (LDPE) transparan sekitar 35 mikroliter dan dengan tutup penetes berwarna putih, dalam polietilen dengan densitas tinggi (HDPE).
Ukuran kemasan: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1x10ml, 3x10ml
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
2 mg / ml larutan tetes mata 1 botol penetes LDPE 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg / ml larutan tetes mata 3 botol penetes LDPE 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg / ml larutan tetes mata 6 botol penetes LDPE 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg / ml larutan tetes mata 1 botol penetes LDPE 10 ml - AIC n. 039016047
2 mg / ml larutan tetes mata 3 botol penetes LDPE 10 ml - AIC n. 039016050
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
18 Juni 2009
