Bahan aktif: Ceftriaxone
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Sisipan paket Ceftriaxone - Obat Generik tersedia untuk ukuran paket: - Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular, Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
- Ceftriaxone Sandoz 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena
- Ceftriaxone Sandoz 2 g bubuk untuk larutan infus
Mengapa Ceftriaxone digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Ceftriaxone Sandoz mengandung zat aktif ceftriaxone yang merupakan antibiotik yang diberikan kepada orang dewasa dan anak-anak (termasuk bayi baru lahir). Ia bekerja dengan membunuh bakteri yang menyebabkan infeksi. Itu milik sekelompok obat yang disebut sefalosporin.
Ceftriaxone Sandoz digunakan untuk mengobati infeksi:
- otak (meningitis).
- dari paru-paru.
- dari telinga tengah.
- perut dan dinding perut (peritonitis).
- dari saluran kemih dan ginjal.
- dari tulang dan sendi.
- kulit atau jaringan lunak.
- beberapa darah.
- dari hati.
Ini dapat dikelola:
- untuk mengobati infeksi menular seksual tertentu (gonore dan sifilis).
- untuk mengobati pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam karena infeksi bakteri.
- untuk mengobati infeksi dada pada orang dewasa dengan bronkitis kronis.
- untuk mengobati penyakit Lyme (disebabkan oleh gigitan kutu) pada orang dewasa dan anak-anak, termasuk bayi dari usia 15 hari.
- untuk mencegah infeksi selama operasi.
Kontraindikasi Bila Ceftriaxone - Obat Generik tidak boleh digunakan
Anda tidak boleh diberikan Ceftriaxone Sandoz jika:
- Anda alergi terhadap ceftriaxone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- memiliki reaksi alergi yang tiba-tiba atau parah terhadap penisilin atau antibiotik serupa (seperti sefalosporin, penisilin, monobaktam, dan karbapenem). Tanda-tanda yang mungkin termasuk pembengkakan tenggorokan atau wajah secara tiba-tiba, yang dapat membuat sulit bernapas atau menelan, pembengkakan tiba-tiba pada tangan, kaki dan pergelangan kaki, dan ruam parah yang berkembang dengan cepat.
- Anda alergi terhadap lidokain dan Ceftriaxone Sandoz harus diberikan kepada Anda melalui suntikan ke otot.
Ceftriaxone Sandoz tidak boleh diberikan kepada anak-anak dalam kasus berikut:
- bayinya prematur.
- bayi baru lahir (sampai 28 hari) dan memiliki beberapa masalah darah atau penyakit kuning (menguningnya kulit atau bagian putih mata) atau harus diberikan produk yang mengandung kalsium melalui pembuluh darah.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ceftriaxone - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Ceftriaxone Sandoz jika:
- baru saja menerima atau akan menerima produk yang mengandung kalsium.
- baru-baru ini mengalami masalah diare setelah minum antibiotik. Pernah mengalami masalah usus, terutama kolitis (radang usus).
- menderita masalah hati atau ginjal.
- memiliki batu empedu atau batu ginjal.
- memiliki penyakit lain, misalnya anemia hemolitik (penurunan sel darah merah yang dapat membuat kulit menjadi kuning pucat dan menyebabkan kelemahan atau sesak napas).
- mengikuti diet rendah natrium.
Jika Anda akan menjalani tes darah atau urin
Jika Anda diberikan Ceftriaxone Sandoz untuk waktu yang lama, Anda mungkin perlu melakukan tes darah secara teratur. Ceftriaxone Sandoz dapat mempengaruhi hasil tes urin untuk gula dan tes darah yang dikenal sebagai tes Coombs. Jika Anda akan diuji:
- beri tahu orang yang mengambil sampel bahwa Anda telah diberi Ceftriaxone Sandoz.
Anak-anak
Bicaralah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda sebelum memberikan Ceftriaxone Sandoz kepada anak Anda jika:
- anak baru saja menerima atau akan menerima produk yang mengandung kalsium melalui pembuluh darah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ceftriaxone - Obat Generik
Beri tahu dokter, apoteker, atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- sejenis antibiotik yang disebut aminoglikosida.
- antibiotik yang disebut kloramfenikol (digunakan untuk mengobati infeksi, terutama infeksi mata).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dokter Anda akan mengevaluasi manfaat pengobatan dengan Ceftriaxone Sandoz bagi Anda dan risiko yang mungkin terjadi pada bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ceftriaxone Sandoz dapat menyebabkan pusing. Jika Anda merasa pusing, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami gejala-gejala ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ceftriaxone - Obat Generik : Posology
Ceftriaxone Sandoz biasanya diberikan oleh dokter atau perawat sebagai suntikan yang diberikan langsung ke otot Ceftriaxone Sandoz akan disiapkan oleh dokter, apoteker atau perawat dan tidak akan dicampur atau diberikan kepada Anda bersamaan dengan suntikan yang mengandung kalsium .
Dosis biasa
Dokter Anda akan memutuskan dosis Ceftriaxone mana yang tepat untuk Anda. Dosis akan tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi, pengobatan bersamaan dengan antibiotik lain, berat badan dan usia Anda, seberapa baik ginjal dan hati Anda berfungsi.Jumlah hari atau minggu Anda akan menerima Ceftriaxone Sandoz akan tergantung pada jenis infeksi yang Anda miliki.
Dewasa, lansia dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dengan berat badan 50 kilogram (kg) atau lebih:
- 1 sampai 2 g sekali sehari tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi. Jika Anda mengalami infeksi yang parah, dokter akan memberi Anda dosis yang lebih tinggi (hingga 4 g per hari).Jika dosis harian Anda lebih dari 2 g, Anda dapat meminumnya sebagai dosis tunggal sekali sehari atau dalam dua dosis terbagi. .
Bayi baru lahir, bayi dan anak-anak dari usia 15 hari sampai 12 tahun dengan berat badan kurang dari 50 kg:
- 50-80 mg Ceftriaxone Sandoz sekali sehari untuk setiap kg berat badan anak tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi. Jika Anda mengalami infeksi yang parah, dokter akan meresepkan dosis yang lebih tinggi mulai dari 100 mg untuk setiap kg berat badan Anda hingga maksimum 4 g per hari.Jika dosis harian Anda lebih dari 2 g, Anda dapat meminumnya sebagai dosis tunggal sekali sehari atau sebagai dua dosis terpisah.
- Anak-anak dengan berat badan 50 kg atau lebih harus diberikan dosis biasa orang dewasa.
Bayi (0-14 hari)
- 20-50 mg Ceftriaxone Sandoz sekali sehari untuk setiap kg berat badan bayi tergantung pada tingkat keparahan dan jenis infeksi.
- Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 50 mg untuk setiap kg berat badan bayi.
Orang dengan masalah hati dan ginjal
Anda mungkin diberikan dosis yang berbeda dari yang biasa. Dokter Anda akan memutuskan berapa banyak Ceftriaxone Sandoz yang Anda perlukan dan akan memantau Anda dengan cermat, tergantung pada tingkat keparahan penyakit hati dan ginjal Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Ceftriaxone - Obat Generik
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Ceftriaxone Sandoz dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja diberi lebih banyak Ceftriaxone Sandoz daripada dosis yang ditentukan, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengonsumsi Ceftriaxone Sandoz
Jika Anda melewatkan suntikan, Anda harus menerimanya sesegera mungkin. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk suntikan terjadwal berikutnya, lewati suntikan yang terlewat. Jangan mengambil dosis ganda (dua suntikan sekaligus) untuk menebus untuk dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Ceftriaxone Sandoz
Jangan berhenti minum Ceftriaxone Sandoz kecuali dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda.
Efek Samping Apa Efek Samping Ceftriaxone - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Anda mungkin mengalami efek samping berikut dengan obat ini:
Reaksi alergi yang serius (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jika Anda memiliki reaksi alergi yang parah, segera hubungi dokter Anda.
Tanda-tandanya bisa meliputi:
- pembengkakan tiba-tiba pada wajah, tenggorokan, bibir atau mulut. Hal ini dapat membuat sulit bernapas atau menelan.
- pembengkakan tiba-tiba pada tangan, kaki, dan pergelangan kaki.
Ruam parah (tidak diketahui, frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Jika Anda mengalami ruam yang parah, segera hubungi dokter Anda.
- Tanda-tandanya mungkin termasuk ruam parah yang berkembang pesat, dengan kulit melepuh atau mengelupas dan mungkin melepuh di mulut.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Kelainan sel darah putih (seperti penurunan sel darah putih dan peningkatan eosinofil) dan trombosit (penurunan trombosit).
- Kotoran encer atau diare.
- Perubahan hasil tes darah untuk fungsi hati.
- Ruam.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Infeksi jamur (misalnya, sariawan).
- Penurunan jumlah sel darah putih (granulositopenia).
- Penurunan jumlah sel darah merah (anemia).
- Masalah pembekuan darah. Tanda-tandanya antara lain mudah memar, nyeri dan bengkak pada persendian.
- Sakit kepala.
- Pusing
- Mual atau muntah.
- Gatal
- Nyeri atau sensasi terbakar di sepanjang vena tempat Ceftriaxone Sandoz diberikan. Nyeri di tempat suntikan diberikan.
- Demam.
- Nilai abnormal pada tes fungsi ginjal (peningkatan kreatinin darah).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Peradangan usus besar (usus besar) Tanda-tandanya termasuk diare, sering disertai darah dan lendir, sakit perut, dan demam.
- Kesulitan bernafas (bronkospasme).
- Ruam kulit dengan gatal-gatal (hives) yang dapat menutupi area tubuh yang luas, berhubungan dengan rasa gatal dan bengkak.
- Darah atau gula dalam urin.
- Edema (penumpukan cairan).
- Panas dingin.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Infeksi sekunder yang mungkin tidak merespon antibiotik yang diresepkan.
- Bentuk anemia yang ditandai dengan rusaknya sel darah merah (anemia hemolitik).
- Penurunan parah dalam jumlah sel darah putih (agranulositosis).
- Kejang.
- Pusing.
- Peradangan pankreas (pankreatitis). Tanda-tandanya termasuk sakit parah di perut, yang meluas ke punggung.
- Peradangan pada mukosa mulut (stomatitis).
- Peradangan lidah (glossitis). Tanda-tandanya meliputi pembengkakan, kemerahan dan iritasi pada lidah.
- Masalah dengan kandung empedu yang dapat menyebabkan rasa sakit, mual dan muntah.
- Suatu kondisi neurologis yang dapat berkembang pada bayi dengan penyakit kuning parah (penyakit kuning nuklir).
- Masalah ginjal yang disebabkan oleh deposit kalsium-ceftriaxone. Anda mungkin mengalami rasa sakit saat buang air kecil, atau jumlah urin yang dihasilkan mungkin berkurang.
- Tes Coombs positif palsu (tes untuk mendeteksi masalah darah).
- Hasil positif palsu untuk galaktosemia (penumpukan abnormal gula galaktosa).
- Ceftriaxone Sandoz dapat mengganggu beberapa jenis tes glukosa darah; periksa dengan dokter Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan botol setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Kandungan Ceftriaxone Sandoz
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol bubuk mengandung:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3,5 H2O 298,2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg; kamu
Botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol bubuk mengandung:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg;
satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol bubuk mengandung:
bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
satu botol pelarut mengandung: 1% larutan lidokain.
Seperti apa Ceftriaxone Sandoz dan isi kemasannya?
Ceftriaxone Sandoz 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut.
Ceftriaxone Sandoz 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol 2 ml pelarut.
Ceftriaxone Sandoz 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol 3,5 ml pelarut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CEFTRIAXONE SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular: satu botol bubuk mengandung:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H20 298.2 mg sama dengan ceftriaxone 250 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol bedak mengandung:
Bahan aktif: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg sama dengan ceftriaxone 500 mg;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
satu botol bedak mengandung:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena.
satu botol bedak mengandung:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3.5 H2O 1.193 g sama dengan ceftriaxone 1 g;
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bubuk untuk larutan infus
satu botol berisi:
Bahan aktif: disodium ceftriaxone 3,5 H2O 2,386 g sama dengan ceftriaxone 2 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Bedak untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penggunaan elektif dan spesifik pada infeksi bakteri serius yang dipastikan atau diduga berasal dari Gram-negatif yang "sulit" atau dari flora campuran dengan adanya Gram-negatif yang resisten terhadap antibiotik yang paling umum.
Secara khusus, produk diindikasikan, pada infeksi yang disebutkan di atas, pada pasien yang menentang dan / atau imunosupresi. Profilaksis infeksi bedah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan ceftriaxone dengan kalsium juga dapat terjadi ketika ceftriaxone dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama.
Oleh karena itu, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium tidak boleh dicampur bersama atau diberikan secara bersamaan (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 6.2).
Jadwal dosis umum
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: dosis yang dianjurkan adalah 1g CEFTRIAXONE SANDOZ sekali sehari (setiap 24 jam). Pada kasus yang parah atau pada infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang cukup sensitif, dosisnya dapat mencapai 4 g yang diberikan dalam satu larutan.
Bayi (sampai 2 minggu): dosis harian adalah 20-50 mg / kg berat badan setelah diberikan; karena ketidakmatangan sistem enzimatiknya, tidak boleh melebihi 50 mg / kg (lihat bagian 4.4).
Anak-anak (3 minggu sampai 12 tahun): dosis harian dapat bervariasi antara 20 dan 80 mg / kg. Untuk dosis intravena sama dengan atau lebih besar dari 50 mg / kg dianjurkan untuk menggunakan perfusi yang berlangsung setidaknya 30 menit.
Untuk anak-anak dengan berat lebih dari 50 kg dosis dewasa harus digunakan.
Warga senior: rejimen dosis untuk orang dewasa tidak memerlukan perubahan dalam kasus pasien usia lanjut.
Durasi terapi tergantung pada perjalanan infeksi.
Seperti semua terapi berbasis antibiotik, secara umum pemberian CEFTRIAXONE SANDOZ harus dilanjutkan minimal 48-72 jam setelah kerusakan atau setelah demonstrasi pemberantasan bakteri lengkap.
Profilaksis infeksi bedah
Untuk pencegahan infeksi pasca operasi, 1 g i.m. atau 1-2 g i.v. dalam dosis tunggal akan diberikan, sehubungan dengan jenis dan risiko kontaminasi intervensi, satu jam sebelum intervensi.
Dosis dalam kondisi tertentu
Gagal ginjal | dan: pada subjek dengan klirens kreatinin lebih besar dari 10 ml / menit, posologi tetap tidak berubah. Dalam kasus klirens kreatinin sama dengan atau kurang dari 10 ml / menit, hingga maksimum 2 g sekali sehari dapat diberikan.
Insufisiensi hati: dosis biasa.
Insufisiensi ginjal dan hati terkait: periksa konsentrasi plasma ceftriaxone.
Prematur: dosis maksimum 50 mg/kg sekali sehari
Cara pemberian
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah rekonstitusi. Jika tidak segera digunakan, kondisi penyimpanan yang digunakan dan periode sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna. Stabilitas kimia dan fisik produk obat setelah rekonstitusi telah dibuktikan selama 24 jam antara + 2 ° C dan + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Mereka dapat bervariasi dalam warna dari kuning pucat hingga kuning tergantung pada konsentrasi dan periode penyimpanan; karakteristik ini tidak berpengaruh pada efikasi atau tolerabilitas obat.
Solusi untuk penggunaan intramuskular
Untuk melakukan injeksi intramuskular, larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ im dengan pelarut yang sesuai (larutan lidokain 1%) yaitu 2 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg dan 500 mg, dan 3,5 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g: injeksikan dalam-dalam larutan ekstemporer sehingga diperoleh dalam pantat, bergantian bokong dalam suntikan berikutnya.
Larutan lidokain tidak boleh diberikan secara intravena.
Solusi untuk penggunaan intravena
Untuk melakukan injeksi i.v., larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ dengan pelarut yang sesuai (air untuk injeksi) yaitu 10 ml untuk CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g, dan injeksikan langsung ke pembuluh darah dalam 2-4 menit.
Solusi untuk infus
Untuk melakukan perfusi intravena, larutkan CEFTRIAXONE SANDOZ dengan kecepatan 2 g dalam 40 ml cairan perfusi bebas ion kalsium (larutan fisiologis, larutan glukosa 5% atau 10%, larutan levulosa 5%, larutan glukosa dekstran pada 6%).
Perfusi akan berlangsung setidaknya selama 30 menit.
Larutan CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh dicampur dalam larutan yang mengandung obat antimikroba lain atau dengan larutan pengencer selain yang tercantum di atas karena kemungkinan ketidakcocokan.
04.3 Kontraindikasi
CEFTRIAXONE SANDOZ dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap antibiotik beta-laktam. Hipersensitivitas terhadap sefalosporin atau salah satu eksipien. Pada pasien yang hipersensitif terhadap penisilin, kemungkinan reaksi alergi silang harus dipertimbangkan.
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Bayi hiperbilirubinemia dan bayi prematur tidak boleh diobati dengan ceftriaxone. Studi in vitro telah menunjukkan bahwa ceftriaxone dapat menggantikan bilirubin dari tempat pengikatannya ke albumin plasma dan ensefalopati bilirubin dapat berkembang pada pasien ini.
Pengobatan dengan kalsium, karena risiko pengendapan garam kalsium-ceftriaxone pada kelahiran cukup bulan (lihat bagian 4.4, 4.5 dan 4.8)
Ceftriaxone juga dikontraindikasikan pada:
bayi prematur hingga usia terkoreksi 41 minggu (minggu kehamilan + minggu kehidupan);
bayi cukup bulan (sampai usia 28 hari):
dengan penyakit kuning atau adanya hipoalbuminemia atau asidosis, karena ini adalah kondisi di mana bilirubin dapat diubah;
haruskah mereka meminta (atau dianggap membutuhkan) i.v. dengan kalsium, atau dengan infus yang mengandung kalsium, karena risiko pengendapan ceftriaxone dengan kalsium (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 6.2).
Ketika lidokain sering digunakan, kontraindikasi harus disingkirkan sebelum memberikan injeksi intramuskular ceftriaxone.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti sefalosporin lainnya, syok anafilaksis tidak dapat dikecualikan, bahkan dengan adanya riwayat pasien yang akurat.
Setiap gram CEFTRIAXONE SANDOZ mengandung 3,6x mmol natrium. Untuk dipertimbangkan pada pasien dengan diet rendah natrium.
Diare berhubungan dengan Clostridium difficile (CDAD), tingkat keparahannya dapat berkisar dari diare ringan hingga kolitis fatal. Pengobatan dengan agen antibakteri mengubah flora normal usus besar, menyebabkan pertumbuhan berlebih dari C. sulit.
C. sulitmenghasilkan racun A dan B, yang berkontribusi pada pengembangan CDAD. Strain dari C. sulit produsen hipertoksin menyebabkan peningkatan morbiditas dan mortalitas, karena infeksi ini mungkin refrakter terhadap terapi antimikroba dan mungkin memerlukan kolektomi. CDAD harus dipertimbangkan pada semua pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.Riwayat medis yang cermat diperlukan, karena kasus CDAD telah dilaporkan terjadi lebih dari dua bulan setelah pemberian agen antibakteri.
Jika CDAD dicurigai atau dikonfirmasi, mungkin perlu untuk berhenti menggunakan antibiotik tidak secara langsung bertentangan dengan C. sulit. Tergantung pada indikasi klinis, manajemen cairan dan elektrolit yang memadai, suplementasi protein, pengobatan antibiotik C. sulit dan evaluasi bedah.
Seperti agen antibakteri lainnya, superinfeksi dengan mikroorganisme yang tidak sensitif dapat terjadi.
Bayangan ditemukan pada pemindaian ultrasound dari kantong empedu yang disalahartikan sebagai batu empedu, biasanya setelah pemberian dosis yang lebih tinggi dari standar yang direkomendasikan. Namun, bayangan ini adalah endapan kalsium-ceftriaxone, yang menghilang setelah penghentian atau penghentian terapi dengan Ceftriaxone SANDOZ. Temuan ini jarang dikaitkan dengan gejala. Dalam kasus simtomatik, manajemen konservatif non-bedah dianjurkan. Dalam kasus gejala, penghentian pengobatan CEFTRIAXONE SANDOZ harus atas kebijaksanaan dokter.
CEFTRIAXONE SANDOZ dieliminasi sekitar 56% dalam urin dan 44% sisanya di empedu dalam bentuk aktif mikrobiologis. Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif. Dalam kasus gangguan fungsi ginjal itu dihilangkan pada tingkat yang lebih tinggi melalui rute bilier, dengan feses. Karena waktu paruh hanya sedikit meningkat dalam keadaan ini, pengurangan dosis CEFTRIAXONE SANDOZ tidak diperlukan dalam banyak kasus, asalkan fungsi hati normal. Hanya dengan adanya insufisiensi ginjal yang sangat parah (bersihan kreatinin 10 ml / menit), dosis pemeliharaan setiap 24 jam harus dikurangi menjadi setengah dari dosis biasa.
Seperti sefalosporin lainnya, telah ditunjukkan bahwa sefalosporin sebagian dapat mengganggu situs pengikatan bilirubin dengan albumin plasma.Sefalosporin generasi ketiga, seperti beta-laktamin lainnya, dapat menginduksi resistensi mikroba dan kejadian ini lebih besar terhadap organisme oportunistik, terutama Enterobacteriaceae dan Pseudomonas , pada subyek imunosupresi dan mungkin, dengan mengaitkan lebih banyak beta-laktamin satu sama lain.
Seperti halnya terapi antibiotik, pemeriksaan rutin jumlah darah harus dilakukan dalam kasus perawatan yang berkepanjangan.
Dalam kasus yang sangat jarang, pada pasien yang diobati dengan dosis tinggi, USG kandung empedu telah mengungkapkan temuan yang dapat ditafsirkan sebagai penebalan empedu.Kondisi ini segera mundur setelah penghentian atau penghentian terapi. Bahkan jika temuan ini bergejala, pengobatan konservatif murni dianjurkan.
Tes Coombs positif (kadang-kadang salah) telah dilaporkan selama pengobatan dengan sefalosporin.
Sebelum memulai terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ, pemeriksaan yang cermat harus dilakukan untuk menentukan apakah pasien pernah mengalami gejala hipersensitivitas terhadap sefalosporin, penisilin, dan obat lain di masa lalu.
Produk harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang alergi terhadap penisilin karena kasus hipersensitivitas silang antara penisilin dan sefalosporin telah dijelaskan.Karena belum matangnya fungsi organ, bayi prematur sebaiknya tidak diobati dengan dosis Ceftriaxone Sandoz di atas 50 mg/kg/hari.
Adapun antibiotik lain, penggunaan jangka panjang dapat mendukung perkembangan bakteri resisten dan dalam kasus superinfeksi perlu untuk mengambil tindakan yang paling tepat.
Reaksi hipersensitivitas akut mungkin memerlukan penggunaan adrenalin dan tindakan darurat lainnya. Sediaan yang mengandung lidokain tidak boleh diberikan secara intravena dan pada pasien yang alergi terhadap anestesi lokal ini. Jika ada tanda-tanda infeksi, organisme yang bertanggung jawab harus diisolasi. dan terapi yang tepat, berdasarkan pada tes sensitivitas, harus diadopsi.
Analisis sampel yang dikumpulkan sebelum dimulainya terapi harus dilakukan untuk menentukan kerentanan organisme yang bertanggung jawab terhadap ceftriaxone. Namun, terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ dapat dimulai sambil menunggu hasil analisis ini; dan pengobatan harus, jika perlu, kemudian dimodifikasi. sesuai dengan hasil analisis Sebelum menggunakan CEFTRIAXONE SANDOZ dalam kombinasi dengan antibiotik lain, petunjuk penggunaan obat lain harus dibaca dengan cermat untuk mengetahui kontraindikasi, peringatan, tindakan pencegahan dan reaksi yang tidak diinginkan.
Fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.
Kolitis pseudomembran telah dilaporkan setelah penggunaan sefalosporin (atau antibiotik spektrum luas lainnya); penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang mengalami diare setelah penggunaan antibiotik.
Interaksi dengan produk yang mengandung kalsium
Kasus reaksi fatal dengan endapan kalsium-ceftriaxone di paru-paru dan ginjal pada bayi prematur dan bayi cukup bulan kurang dari 1 bulan telah dilaporkan. Setidaknya satu dari mereka telah menerima ceftriaxone dan kalsium pada waktu yang berbeda dan melalui jalur intravena yang berbeda. Di antara data ilmiah yang tersedia, tidak ada laporan presipitasi intravaskular yang dikonfirmasi pada pasien selain neonatus yang diobati dengan ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium atau produk yang mengandung kalsium lainnya. Studi in vitro menunjukkan bahwa bayi memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium-ceftriaxone dibandingkan dengan kelompok usia lainnya.
Pada pasien dari segala usia, CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh dicampur atau diberikan secara bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, bahkan melalui jalur infus yang berbeda atau di tempat infus yang berbeda. Namun, pada pasien di atas usia 28 hari, ceftriaxone dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, asalkan saluran infus digunakan di tempat yang berbeda atau jika, di antara infus, saluran infus diganti atau dibilas secara menyeluruh dengan infus. garam fisiologis untuk menghindari presipitasi. Pada pasien yang membutuhkan infus berkelanjutan dengan larutan TPN yang mengandung kalsium, profesional kesehatan dapat mempertimbangkan untuk menggunakan pengobatan antibakteri alternatif, yang tidak membawa risiko presipitasi yang serupa. Jika penggunaan ceftriaxone dianggap perlu pada pasien yang membutuhkan makan terus menerus , solusi untuk TPN dan ceftriaxone dapat diberikan secara bersamaan, asalkan melalui jalur infus yang berbeda dan di tempat yang berbeda. Sebagai alternatif, infus larutan TPN dapat dihentikan untuk periode infus ceftriaxone, mengamati ketentuan untuk menyiram jalur infus antara setiap pemberian (lihat bagian 4.3, 4.8, 5.2 dan 6.2).
Kasus pankreatitis, mungkin karena obstruksi bilier, jarang diamati pada pasien yang diobati dengan Ceftriaxone. Sebagian besar pasien memiliki faktor risiko stasis bilier dan lumpur bilier, misalnya, sebelum terapi utama, penyakit parah, dan nutrisi parenteral total. Pemicu atau peran bersamaan dari presipitasi bilier terkait CEFTRIAXONE SANDOZ tidak dapat dikecualikan.
Dalam kasus insufisiensi ginjal dan hati yang parah, dosis harus dikurangi sesuai dengan rekomendasi yang diberikan.
Keamanan dan kemanjuran CEFTRIAXONE SANDOZ pada neonatus, bayi dan anak-anak telah ditetapkan untuk dosis yang dijelaskan di bagianDosis dan Administrasi. Studi klinis telah menunjukkan bahwa ceftriaxone, seperti beberapa sefalosporin lainnya, dapat menghilangkan bilirubin dari albumin serum.
CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh digunakan pada neonatus (terutama bayi prematur) yang berisiko mengembangkan ensefalopati bilirubin.
Selama pengobatan jangka panjang, hitung darah lengkap harus dilakukan secara berkala.
Jika lidokain digunakan sebagai pengencer, larutan seftriakson hanya boleh diberikan melalui injeksi intramuskular.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama Ceftriaxone Sandoz dosis tinggi dengan diuretik aktivitas tinggi (misalnya furosemide) dalam dosis tinggi sampai sekarang belum menunjukkan gangguan pada fungsi ginjal. Tidak ada bukti bahwa CEFTRIAXONE SANDOZ meningkatkan toksisitas ginjal dari aminoglikosida. Konsumsi alkohol setelah pemberian CEFTRIAXONE SANDOZ tidak memberikan efek yang mirip dengan disulfiram; ceftriaxone, pada kenyataannya, tidak mengandung kelompok N-methylthiotetrazole yang diyakini bertanggung jawab atas kemungkinan intoleransi terhadap alkohol dan manifestasi perdarahan yang terjadi dengan sefalosporin lainnya. Eliminasi CEFTRIAXONE SANDOZ tidak dipengaruhi oleh probenesid.
Di studio in vitro efek antagonis telah diamati dengan kombinasi kloramfenikol dan seftriakson.
Telah ditunjukkan dalam kondisi eksperimental sinergisme aksi antara CEFTRIAXONE SANDOZ dan aminoglikosida terhadap banyak kuman Gram-negatif.Peningkatan aktivitas asosiasi ini, meskipun tidak selalu dapat diprediksi, harus dipertimbangkan pada semua infeksi serius, resisten terhadap infeksi lain. pengobatan, karena organisme seperti: Pseudomonas aeruginosa. Karena ketidakcocokan fisik, kedua obat harus diberikan secara terpisah pada dosis yang dianjurkan.
Ceftriaxone Sandoz tidak boleh ditambahkan ke larutan yang mengandung kalsium, seperti larutan Hartman dan Ringer (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 4.8).
Jangan gunakan pengencer yang mengandung kalsium, seperti larutan Ringer atau larutan Hartmann, untuk menyusun kembali ampul CEFTRIAXONE SANDOZ atau untuk lebih mengencerkan botol yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Pengendapan kalsium-ceftriaxone juga dapat terjadi ketika Ceftriaxone dicampur dengan larutan yang mengandung kalsium dalam jalur pemberian IV yang sama. CEFTRIAXONE SANDOZ tidak boleh diberikan bersamaan dengan larutan intravena yang mengandung kalsium, termasuk infus yang mengandung kalsium terus menerus, seperti yang digunakan untuk nutrisi parenteral melalui jalur Y. Namun, pada pasien selain neonatus, CEFTRIAXONE SANDOZ dan larutan yang mengandung kalsium dapat diberikan secara berurutan, satu demi satu, selama saluran dibilas secara menyeluruh dengan cairan yang kompatibel antara satu infus dan infus lainnya. in vitro dilakukan dengan plasma dewasa dan plasma neonatus dari tali pusat telah menunjukkan bahwa neonatus memiliki peningkatan risiko presipitasi kalsium-ceftriaxone.
Berdasarkan laporan literatur, ceftriaxone tidak sesuai dengan amsakrin, vankomisin, flukonazol dan aminoglikosida.
Dalam kasus yang jarang terjadi, tes Coombs dapat menghasilkan hasil positif palsu pada pasien yang diobati dengan CEFTRIAXONE SANDOZ.
CEFTRIAXONE SANDOZ, seperti antibiotik lainnya, dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia.
Demikian juga, metode non-enzimatik untuk penentuan glukosa dalam urin dapat menghasilkan hasil positif palsu. Untuk itu penentuan kadar glukosa dalam urin selama terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ harus dilakukan secara enzimatis.
Ceftriaxone dapat mengganggu kemanjuran kontrasepsi hormonal oral.Oleh karena itu, disarankan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (non-hormonal) selama pengobatan dan pada bulan setelah pengobatan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Ceftriaxone melintasi penghalang plasenta. Keamanannya selama kehamilan manusia belum ditetapkan. Studi reproduksi pada hewan tidak menunjukkan bukti embriotoksisitas, foetotoksisitas atau teratogenisitas, atau efek buruk pada kesuburan pria atau wanita, persalinan atau perkembangan perinatal dan pascanatal. Pada primata, tidak ada embriotoksisitas atau teratogenisitas yang diamati.
Konsentrasi rendah ceftriaxone diekskresikan dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika CEFTRIAXONE SANDOZ diberikan kepada wanita menyusui.
Pada wanita hamil, selama menyusui dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Ceftriaxone Sandoz terkadang menyebabkan pusing, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping biasanya ringan dan durasinya pendek.
Efek samping sistemik
Gangguan gastrointestinal (sekitar 2% kasus): mencret atau diare, mual, muntah, stomatitis dan glositis, jarang penebalan empedu.
Perubahan hematologis (sekitar 2%): eosinofilia, leukopenia, granulositopenia, anemia hemolitik, trombositopenia. Frekuensi tidak diketahui: Kasus agranulositosis telah dilaporkan, sebagian besar setelah 10 hari pengobatan dan setelah dosis total 20 g atau lebih.
Reaksi kulit (sekitar 1%): ruam, dermatitis alergi, gatal, urtikaria, edema. Frekuensi tidak diketahui: Kasus reaksi merugikan kulit yang parah (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson atau sindrom Lyell / nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan.
Efek samping langka lainnya: sakit kepala, pusing dan pusing, pengendapan gejala garam kalsium-ceftriaxone di kantong empedu, peningkatan enzim hati, glikosuria, hematuria, oliguria, peningkatan kreatinin serum, mikosis genital, demam, kedinginan dan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid, misalnya bronkospasme.
Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan atau produk yang mengandung kalsium, bahkan melalui jalur infus yang berbeda.
Jarang, serius, dan dalam beberapa kasus fatal, reaksi merugikan telah dilaporkan pada kelahiran prematur dan bayi cukup bulan (usia intravena. Paru-paru dan ginjal telah diamati. post mortem pengendapan garam kalsium-ceftriaxone.
Risiko tinggi presipitasi pada neonatus disebabkan oleh penurunan volume plasma dan waktu paruh ceftriaxone yang lebih lama dibandingkan dengan orang dewasa (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.2).
Superinfeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang tidak sensitif terhadap ceftriaxone (candida, jamur atau mikroorganisme resisten lainnya) dapat terjadi. Efek samping langka yang disebabkan oleh infeksi Clostridium difficile sedang dirawat dengan CEFTRIAXONE SANDOZ adalah kolitis pseudomembran. Oleh karena itu, pada pasien yang datang dengan diare setelah penggunaan agen antibakteri, perlu untuk mempertimbangkan kemungkinan berkembangnya patologi ini.
Kasus presipitasi ginjal yang sangat jarang telah dilaporkan, terutama pada anak-anak di atas 3 tahun yang telah diobati dengan dosis harian yang tinggi (misalnya ≥80 mg / kg / hari) atau dengan dosis total lebih besar dari 10 gram dan yang memiliki risiko tinggi. faktor (misalnya pembatasan cairan, kurungan tempat tidur, dll.). Risiko pembentukan endapan meningkat pada pasien yang mengalami dehidrasi atau imobilisasi. Peristiwa ini mungkin simtomatik atau asimtomatik, dapat mengakibatkan gagal ginjal dan anuria dan reversibel setelah penghentian Ceftriaxone Sandoz.
Pengendapan garam kalsium ceftriaxone di kantong empedu telah diamati, terutama pada pasien yang diobati dengan dosis di atas standar yang direkomendasikan. Pada anak-anak, studi prospektif telah menunjukkan insiden variabel presipitasi dengan pemberian intravena, yang dalam beberapa penelitian lebih besar dari 30%. Insiden tampaknya lebih rendah dengan infus lambat (20-30 menit). Efek ini umumnya asimtomatik, tetapi pada anak-anak. kasus yang jarang presipitasi telah disertai dengan gejala klinis, seperti nyeri, mual dan muntah.Dalam kasus ini pengobatan simtomatik dianjurkan.Presipitasi umumnya reversibel setelah penghentian ceftriaxone.
Kasus pankreatitis yang terisolasi telah dilaporkan.
Gangguan perdarahan telah dilaporkan sebagai efek samping yang sangat jarang.
Efek samping lokal
Dalam kasus yang jarang terjadi, setelah i.v. terjadi reaksi flebitis. Ini dapat diminimalkan dengan memberikan suntikan lambat (2-4 menit).
Injeksi intramuskular tanpa larutan lidokain menyakitkan.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Pengaruh pada tes diagnostik
Tes Coombs mungkin jarang menghasilkan hasil positif palsu pada pasien yang diobati dengan Ceftriaxone Sandoz. Seperti antibiotik lainnya, Ceftriaxone Sandoz dapat menghasilkan hasil positif palsu dalam tes untuk galaktosemia.
Demikian juga, metode non-enzimatik untuk penentuan glukosa dalam urin dapat menghasilkan hasil positif palsu. Untuk itu penentuan kadar glukosa dalam urin selama terapi dengan CEFTRIAXONE SANDOZ harus dilakukan secara enzimatis.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, mual, muntah dan diare dapat terjadi. Konsentrasi ceftriaxone tidak dapat dikurangi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal. Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan bersifat simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik.
Kode ATC: J01DD04
Ceftriaxone memberikan aksi antibakterinya dengan memblokir enzim bakteri spesifik (PBPs) yang bertanggung jawab untuk sintesis dinding sel.
Ceftriaxone berbentuk kristal kekuningan, mudah larut dalam air, relatif larut dalam metanol dan sukar larut dalam etanol; pH larutan 12% bervariasi antara 6,0 dan 8,0. Nilai pKa antara 2,0 dan 4,5.
Kemasan 1 g mengandung 82,91 mg sodium.
Ceftriaxone adalah antibiotik yang berasal dari asam cephalosporanic, ditandai dengan residu metoximinic yang memberikan stabilitas terhadap bakteri beta-laktamase, serta oleh fungsi triazine yang bertanggung jawab atas sifat farmakokinetiknya. Ceftriaxone memiliki spektrum aksi yang sangat luas secara in vitro. + dan Gram - aerob, dan diberkahi dengan aktivitas bakterisida yang diekspresikan pada konsentrasi yang lebih rendah dari 0,1 mcg / ml untuk sebagian besar bakteri yang sensitif.
Dalam penggunaan klinis diindikasikan hanya pada infeksi serius (lihat bagian 4.2) karena kuman Gram negatif berikut: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone juga menunjukkan aktivitas yang baik terhadap bakteri anaerob. dalam waktu paruh yang panjang, ia memungkinkan untuk memperoleh, dengan pemberian harian tunggal, konsentrasi antibiotik lebih tinggi dari konsentrasi penghambatan minimum.
Tes sensitivitas in vitro
Sensitivitas patogen Gram-positif dan Gram-negatif terhadap CEFTRIAXONE SANDOZ dapat dievaluasi baik dengan uji difusi dengan cakram maupun dengan metode pengenceran dalam media kultur biasa. Bagaimanapun, dianjurkan untuk menggunakan disk yang mengandung ceftriaxone, karena beberapa strain bakteri sensitif ketika dievaluasi dengan disk ceftriaxone tertentu, resisten ketika dievaluasi dengan disk standar untuk kelas sefalosporin.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Disuntikkan melalui i.m. atau e.v. ceftriaxone dengan cepat berdifusi dari plasma ke jaringan, mencapai puncak plasma sekitar 150 mcg / ml setelah 1 g i.v. dan pada 100 mcg / ml setelah 1 g i.m. Waktu paruh adalah 6-11 jam dalam plasma dan 10-11 jam dalam jaringan.
Ceftriaxone mudah berdifusi ke dalam cairan atau jaringan berikut: mukosa telinga tengah, cairan telinga tengah pada anak-anak, mukosa hidung, amandel, sekresi paru-paru dan bronkial, cairan pleura, cairan asites, cairan sinovial, jaringan tulang spons dan kompak, cairan periprostetik di jaringan tulang , otot rangka, miokardium, perikardium, jaringan adiposa, dinding empedu dan kandung empedu, ginjal kortikal dan meduler, urin, prostat, rahim, ovarium, tuba, vagina.
Ini juga menembus melalui sawar darah otak, mencapai beberapa konsentrasi CMI untuk bakteri yang paling sering diisolasi dari CSF pasien dengan meninges yang meradang. Konsentrasi rata-rata distribusi Ceftriaxone setelah dosis parenteral tunggal di area ini ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1
Obat ini tidak dimetabolisme dalam tubuh dan oleh karena itu dieliminasi dalam bentuk aktif oleh ginjal dan hati masing-masing dalam jumlah sekitar 56% dan 44%. Eliminasi ceftriaxone melalui ginjal terjadi melalui filtrasi glomerulus, sedangkan sekresi tubulus tampaknya tidak memiliki relevansi. . Dalam tinja itu hadir terutama dalam bentuk tidak aktif.
Farmakokinetik dalam situasi klinis tertentu
Pada minggu pertama kehidupan, 80% dari dosis diekskresikan dalam urin, pada bulan pertama nilai ini turun ke tingkat yang sama dengan orang dewasa.Pada bayi kurang dari 8 hari, waktu paruh eliminasi rata-rata biasanya dua atau tiga kali lebih lama dari orang dewasa muda.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi telah menunjukkan LD 1840-3000 mg / kg (setelah pemberian i.v.) pada tikus.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
botol pelarut mengandung lidokain hidroklorida.
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
botol pelarut berisi air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Solusi yang mengandung ceftriaxone tidak boleh dicampur dengan atau ditambahkan ke agen lain. Khususnya, pengencer yang mengandung kalsium (misalnya larutan Ringer atau larutan Hartmann) tidak boleh digunakan untuk menyusun kembali vial ceftriaxone atau untuk lebih mengencerkan vial yang dilarutkan untuk pemberian i.v., karena endapan dapat terbentuk. Ceftriaxone tidak boleh dicampur atau diberikan bersamaan dengan larutan yang mengandung kalsium (lihat bagian 4.2, 4.3, 4.4 dan 4.8).
06.3 Masa berlaku
Kadaluwarsa paket yang belum dibuka disimpan dengan benar: 3 tahun.
Dari sudut pandang mikrobiologi produk harus digunakan segera setelah rekonstitusi. Jika tidak segera digunakan, kondisi penyimpanan yang digunakan dan periode sebelum digunakan adalah tanggung jawab pengguna. Stabilitas kimia dan fisik produk obat setelah rekonstitusi telah dibuktikan selama 24 jam antara + 2 ° C dan + 8 ° C dan selama 6 jam untuk produk yang disimpan pada suhu di bawah 25 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca (ditambah botol kaca untuk cairan rekonstitusi) dengan sumbat karet yang dapat ditembus, dipasang dengan cincin logam, dan tutup plastik. Botol tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket.
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 2 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut 3,5 ml;
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
1 botol bedak + 1 botol pelarut 10 ml
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bubuk untuk larutan infus:
1 botol bedak
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Produk dan limbah yang tidak terpakai yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CEFTRIAXONE SANDOZ 250 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902016
CEFTRIAXONE SANDOZ 500 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902028
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 3,5 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902030
CEFTRIAXONE SANDOZ 1 g / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intravena:
1 botol bubuk + 1 botol pelarut AIC n ° 035902042
CEFTRIAXONE SANDOZ 2 g bubuk untuk larutan infus:
1 botol bubuk AIC n ° 035902055
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Oktober 2004 / Oktober 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010
