Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensi bertekanan untuk inhalasi. Wadah bertekanan untuk 200 semprotan dengan dispenser standar
Sisipan paket Clenil Compositum tersedia untuk ukuran paket:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensi bertekanan untuk inhalasi. Wadah bertekanan untuk 200 semprotan dengan dispenser standar
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensi yang akan dinebulisasi
Mengapa Clenil Compositum digunakan? Untuk apa?
Bronkodilator adrenergik beta2 selektif dan glukokortikoid antiasma untuk aerosol.
Pengobatan asma bronkial, bronkopati obstruktif kronik dengan komponen asma
Kontraindikasi Ketika Clenil Compositum tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Beclomethasone dipropionate dikontraindikasikan pada infeksi virus dan tuberkulosis lokal yang aktif atau tidak aktif.
Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat Peringatan khusus).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Clenil Compositum
Pelaksanaan pengobatan pada pasien yang sudah menjalani kortikosteroid sistemik memerlukan tindakan pencegahan khusus dan pengawasan medis yang ketat. Tingkat atrofi adrenokortikal tertentu dapat terjadi hanya setelah overdosis terus menerus.
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan dalam kasus kebutuhan mutlak. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit jantung atau angina sebelum memulai terapi dengan salbutamol.
Adalah penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi dibawa ke dosis efektif terendah untuk pengendalian asma dan ditinjau secara teratur.Bahkan, kemungkinan efek sistemik, seperti supresi adrenal, bahkan akut, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, pengurangan kepadatan mineral tulang, katarak, dan glaukoma dapat timbul setelah pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi dosis tinggi untuk waktu yang lama.Terdapat kasus yang sangat jarang dari krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari) selama periode yang lama (beberapa bulan atau tahun).Gejala insufisiensi adrenal awalnya tidak spesifik dan termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah; gejala khusus untuk pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi termasuk hipoglikemia dengan kesadaran berkurang dan / atau kejang Situasi yang dapat mempotensiasi Penyebab krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, infeksi dan pengurangan dosis yang cepat. Pasien yang menerima dosis tinggi harus dievaluasi dengan cermat dan dosisnya dikurangi secara bertahap. Pemantauan cadangan adrenal mungkin juga diperlukan.
Jarang, berbagai efek psikologis dan perilaku dapat terjadi, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak). Penting untuk mengambil dosis seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Anda tidak boleh menambah atau mengurangi dosis tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.
Clenil Compositum tidak mengandung chlorofluorocarbons (CFCs) dan menggunakan norflurane (HFA) sebagai propelan. Hal ini dapat mengakibatkan perbedaan rasa dan persepsi inhalasi dari formulasi sebelumnya yang mengandung CFC.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clenil Compositum?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Pemberian bersamaan dengan beta-blocker (misalnya propranolol) tidak dianjurkan.
Produk obat mengandung sejumlah kecil etil alkohol: interaksi dengan disulfiram dan metronidazol dimungkinkan pada subjek yang sangat sensitif yang diobati dengan obat ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Untuk digunakan hanya pada periode awal dan tidak untuk perawatan berkepanjangan (penggunaan terus menerus selama lebih dari sepuluh hari tidak dianjurkan).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan, terutama, efek samping sistemik klasik obat.Dalam kasus apapun, perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan, pada periode selanjutnya kesempatan untuk memberikan produk akan dievaluasi oleh dokter sesuai dengan risiko/manfaatnya.
Penggunaannya tidak dianjurkan bahkan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
Informasi penting tentang beberapa bahan Produk obat mengandung sejumlah kecil etil alkohol (sekitar 5 mg per aktuasi); jumlah ini bukan merupakan risiko bagi pasien.
Penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Clenil Compositum : Dosis
Dewasa: 2 semprotan-dosis hingga 4-6 kali sehari.
Anak-anak: 1-2 semprotan 2 hingga 4 kali sehari, tergantung pada responsnya.
Efek dari satu inhalasi CLENIL COMPOSITUM Suspensi bertekanan bertahan setidaknya selama 4 jam.
Lakukan maksimal dua kali pemberian dan jangan ulangi perawatan selama 4 jam.
Instruksi untuk penggunaan
Sebelum menggunakan obat untuk pertama kali atau jika obat tidak digunakan selama 7 hari atau lebih, dua tiupan harus disemprotkan dalam keadaan kosong untuk memastikan dispenser bekerja dengan baik.
- lepaskan tutup pelindung;
- pegang pengatur di antara ibu jari dan jari telunjuk Anda, dengan corong di bagian bawah, seperti yang ditunjukkan pada gambar;
- kocok kuat-kuat tanpa menekan;
- letakkan corong di antara bibir Anda tertutup rapat setelah mengeluarkan napas penuh;
- tarik napas panjang dan dalam hanya dengan mulut, pada saat yang sama tekan dengan kuat dengan jari telunjuk hanya sekali.Hindari pengeluaran sebagian.
Pada akhir inhalasi, tahan napas Anda selama mungkin.
Pada akhir inhalasi, tutup corong dengan penutup pelindung. Mouthpiece harus selalu dijaga kebersihannya.
PEMBERSIHAN
Dispenser harus dibersihkan minimal 3 hari sekali sejak awal pemakaian. Menjaga kebersihan dispenser sangat penting untuk mencegah penyumbatan karena halangan.Jika pembersihan tidak dilakukan secara teratur sesuai petunjuk, dispenser dapat tersumbat atau tidak berfungsi.
Ikuti petunjuk pembersihan di bawah ini:
- Lepaskan tutup plastik pelindung 5
- Lepaskan kaleng logam dari corong plastik
- Cuci badan corong plastik dari bawah selama satu menit dengan air hangat yang mengalir, letakkan di bawah aliran air mengalir,
- Putar corong dan cuci bagian atas corong di bawah air panas mengalir selama satu menit, letakkan di bawah aliran air,
- Keluarkan air yang tersisa di dalam corong plastik dengan hati-hati dengan mengocoknya berulang kali secara moderat pada permukaan yang keras. Pastikan tidak ada air yang tersisa di rongga tengah corong plastik tempat batang logam dapat masuk.
- Keringkan badan corong plastik dengan hati-hati baik secara internal maupun eksternal, misalnya dengan membiarkannya di udara semalaman tanpa kaleng logam dan tutup pelindung, atau dengan menggunakan semburan udara panas. Pastikan corong benar-benar kering sebelum digunakan.
- Pasang kembali kaleng logam ke regulator dan tutup pelindung di corong
PENTING: Jangan gunakan corong saat masih basah, pastikan benar-benar kering sebelum menggunakannya. Menggunakan corong basah dapat menyebabkan penyumbatan dan penyumbatan pada regulator.
Jika dispenser harus memblokir:
Lakukan langkah pembersihan 1 hingga 7.
Keluarkan dosis kosong untuk memverifikasi penghapusan obstruksi sebelum melanjutkan ke penggunaan normal.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Clenil Compositum?
Pada dosis tinggi, efek samping sementara (peningkatan denyut jantung ringan, tremor otot ringan) dapat terjadi pada beberapa pasien dan menghilang setelah beberapa hari pertama pengobatan, mengurangi dosis jika perlu.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Clenil compositum, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Clenil compositum, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Clenil Compositum?
Seperti semua obat-obatan, Clenil compositum dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Hanya beberapa pasien yang mengeluh suara serak.
Pada beberapa pasien, infeksi tipe jamur lokal telah muncul di mulut atau tenggorokan yang dengan cepat menghilang setelah terapi lokal yang tepat dengan alkalizer atau antijamur tanpa penghentian pengobatan.
Pada dosis tinggi, efek samping sementara (peningkatan denyut jantung ringan, tremor otot ringan) dapat terjadi pada beberapa pasien dan menghilang setelah beberapa hari pertama pengobatan, mengurangi dosis jika perlu.
Efek samping sistemik sangat kecil kemungkinannya karena dosis rendah yang digunakan; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh perawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang lama.
Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan semprotan yang berkepanjangan, menjaga pasien di bawah kontrol untuk segera mengungkapkan efek samping sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder).
Pada dosis tinggi yang digunakan untuk supresi adrenal jangka panjang, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma dapat terjadi.
Seperti obat lain yang diberikan melalui inhalasi, kemungkinan bronkospasme paradoksal harus dipertimbangkan.
Sangat jarang, beberapa pasien mungkin mengalami nyeri dada (karena masalah jantung seperti angina) Beri tahu dokter Anda sesegera mungkin, hindari menghentikan terapi kecuali disarankan untuk melakukannya.
Efek yang tidak diinginkan yang mungkin timbul, dengan frekuensi yang tidak diketahui, adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).
Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini . "
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas, tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena sinar matahari langsung. Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C. Simpan dengan hati-hati untuk menghindari pengeluaran yang tidak disengaja.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
Wadah bertekanan mengandung: Bahan aktif: Beclometasone dipropionate 0,010 g, Salbutamol 0,020 g sama dengan 0,024 g salbutamol sulfat. Eksipien :. HFA 134a (norfluran), etil alkohol anhidrat, asam oleat.
Setiap dosis semprotan memberikan 50 mikrogram beklometason dipropionat dan 100 mikrogram salbutamol sama dengan 120 mikrogram salbutamol sulfat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Suspensi bertekanan untuk inhalasi. Wadah bertekanan dengan dispenser standar yang cukup untuk 200 inhalasi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KOMPOSIT CLENIL 250 MCG + 100 MCG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Wadah bertekanan berisi:
Bahan aktif: Beclometasone dipropionate 50 mg, Salbutamol 20 mg sama dengan salbutamol sulfat 24 mg.
Satu dosis semprot menghasilkan 250 mcg beklometason dipropionat dan 100 mcg salbutamol sama dengan 120 mcg salbutamol sulfat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Suspensi bertekanan untuk inhalasi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Asma bronkial, penyakit paru obstruktif kronik dengan komponen asma.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: 2 semprotan dua kali sehari
Jika perlu dapat ditingkatkan menjadi 2 dosis semprot 3-4 kali sehari.
Lakukan maksimal dua kali pemberian dan jangan ulangi perawatan selama 4 jam.
Terapi Clenil Compositum tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Paket berisi wadah bertekanan dengan dispenser standar bersama dengan spacer dispenser Jet.
Pasien dapat menggunakan regulator yang paling cocok: perangkat Jet jika terjadi kesulitan dalam koordinasi antara tindakan inspirasi dan pengiriman atau dalam kasus lain regulator standar ditandai dengan dimensi yang lebih kecil.
Penting untuk membaca petunjuk penggunaan dan penanganan dengan cermat, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
Beclomethasone dipropionate dikontraindikasikan pada infeksi virus dan tuberkulosis paru aktif atau tidak aktif, sedangkan salbutamol tidak memiliki kontraindikasi spesifik.
Kontraindikasi pada usia anak (lihat bagian 4.4)
Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Untuk digunakan hanya pada periode awal dan tidak untuk perawatan berkepanjangan (penggunaan terus menerus selama lebih dari sepuluh hari tidak dianjurkan).
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan, terutama, efek samping sistemik klasik obat.Dalam kasus apapun perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Penggunaan kortikosteroid inhalasi tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan: dalam kasus bronkospasme persisten, disarankan untuk menggunakan agonis beta2 sesuai kebutuhan.
Pelaksanaan pengobatan pada pasien yang sudah berada di bawah kortikosteroid sistemik memerlukan tindakan pencegahan khusus dan pengawasan medis yang ketat, karena reaktivasi fungsi adrenal, yang ditekan oleh terapi kortikosteroid sistemik yang berkepanjangan, berlangsung lambat. Bagaimanapun, perlu bahwa penyakit ini relatif "stabil" dengan pengobatan sistemik. Clenil Compositum awalnya diberikan sambil melanjutkan pengobatan sistemik; selanjutnya ini harus dikurangi secara progresif dengan memeriksa pasien secara berkala (khususnya, tes fungsi adrenokortikal berkala harus dilakukan) dan dengan memodifikasi dosis Clenil Compositum sesuai dengan hasil yang diperoleh. Selama masa stres atau serangan asma berat, pasien yang menjalani transisi ini perlu menjalani pengobatan steroid sistemik tambahan.
Produk ini tidak cocok untuk penggunaan anak-anak.
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan penyakit seperti penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan dalam kasus kebutuhan mutlak.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk kondisi pernapasan, mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak). Oleh karena itu penting bahwa dosis kortikosteroid inhalasi adalah dosis serendah mungkin yang dapat mempertahankan kontrol efektif asma Ada kasus yang sangat jarang terjadi krisis adrenal akut pada anak laki-laki yang terpapar dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan (sekitar 1000 mcg / hari) untuk periode yang lama (beberapa bulan atau tahun).Gejala insufisiensi adrenal pada awalnya tidak spesifik dan termasuk anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, sakit kepala, mual, muntah; gejala spesifik dalam kasus pengobatan dengan kortikosteroid inhalasi termasuk hipoglikemia dengan penurunan kesadaran dan / atau kejang Situasi yang berpotensi menyebabkan krisis adrenal adalah: trauma, pembedahan, infeksi dan pengurangan dosis yang cepat Pasien yang menerima dosis tinggi harus dievaluasi secara ketat dan dosis dikurangi secara bertahap Pemantauan cadangan adrenal mungkin juga diperlukan.
Clenil Compositum tidak mengandung chlorofluorocarbons (CFCs) dan menggunakan norflurane (HFA) sebagai propelan. Hal ini dapat mengakibatkan perbedaan rasa dan persepsi inhalasi dari formulasi sebelumnya yang mengandung CFC.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung sejumlah kecil etil alkohol (sekitar 8 mg per aktuasi); jumlah ini bukan merupakan risiko bagi pasien.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian obat secara simultan dengan beta-blocker (misalnya propranolol) tidak dianjurkan.
Produk obat mengandung sejumlah kecil etil alkohol: interaksi dengan disulfiram dan metronidazol dimungkinkan pada subjek yang sangat sensitif yang diobati dengan obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak dianjurkan, pada periode selanjutnya kesempatan untuk memberikan produk akan dievaluasi oleh dokter sesuai dengan risiko/manfaatnya.
Penggunaannya tidak dianjurkan bahkan selama menyusui.
Bayi yang lahir dari ibu yang menerima kortikosteroid inhalasi dosis besar selama kehamilan harus diamati dengan cermat untuk hipoadrenalisme.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek samping serius yang disebabkan oleh penggunaan Clenil Compositum pada dosis yang direkomendasikan telah dilaporkan: hanya beberapa pasien yang mengeluhkan suara serak atau disfonia.
Kadang-kadang, infeksi tipe jamur lokal dapat terjadi di mulut atau tenggorokan dan menghilang dengan cepat setelah terapi lokal yang tepat dengan alkalizer atau antijamur tanpa penghentian pengobatan.
Pada dosis tinggi, efek samping sementara (peningkatan denyut jantung ringan, tremor otot ringan) dapat terjadi pada beberapa pasien dan menghilang setelah beberapa hari pertama pengobatan, mengurangi dosis jika perlu. Efek samping sistemik sangat tidak mungkin; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh perawatan yang dilakukan untuk jangka waktu yang lama.
Perhatian khusus harus diberikan dalam penggunaan semprotan yang berkepanjangan, menjaga pasien di bawah kontrol untuk segera mengungkapkan efek samping sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder).
Pada dosis tinggi yang digunakan untuk supresi adrenal jangka panjang, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma dapat terjadi.
Seperti obat lain yang diberikan melalui inhalasi, kemungkinan bronkospasme paradoksal harus dipertimbangkan.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan ekstrasistol), iskemia miokard sangat jarang dilaporkan.
Gangguan jiwa yang mungkin timbul dengan frekuensi yang tidak diketahui adalah hiperaktivitas psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi, agresi, gangguan perilaku (terutama pada anak-anak).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Pada dosis tinggi, efek samping sementara (peningkatan denyut jantung ringan, tremor otot ringan) dapat terjadi pada beberapa pasien dan menghilang setelah beberapa hari pertama pengobatan, mengurangi dosis jika perlu.
Dalam kasus yang tidak mungkin bahwa penggunaan berlebihan dari persiapan menginduksi perubahan fungsi adrenal, pengobatan harus dihentikan dan pasien dilindungi dari efek supresi adrenal dengan terapi sistemik yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: bronkodilator adrenergik beta2 selektif dan glukokortikoid antiasma untuk aerosol.
Kode ATC: R03AK04.
Clenil Compositum dibentuk oleh asosiasi bronkodilator, salbutamol (S), dan kortison aktif aerosol, beclometasone dipropionate (BDP). Salbutamol ditandai dengan tindakan antispastic bronkial yang cepat dan aman yang menentukan perbaikan cepat fungsi pernapasan. aksi salbutamol dilakukan secara elektif pada tingkat otot bronkial, tanpa menyebabkan efek kardiosirkulasi. Di sisi lain, beclomethasone dipropionate mengontrol hiperreaktivitas bronkus, mengurangi edema dan hipersekresi dan secara progresif menghambat timbulnya bronkospasme.Aktivitas beclomethasone dipropionate terbatas pada tingkat pohon bronkial tanpa menimbulkan efek umum dan karena itu tanpa menghambat fungsi adrenal Oleh karena itu tindakan kedua prinsip aktif tersebut saling melengkapi dan menguatkan. Clenil Compositum diindikasikan pada pengobatan rutin asma bronkial bentuk sedang-berat dan penyakit paru obstruktif kronik dengan komponen asma, untuk mencegah timbulnya dan mengurangi frekuensi serangan asma.Penggunaan beclomethasone dipropionate dosis tinggi ditujukan untuk mengendalikan inflamasi komponen dan hiperreaktivitas bronkus, memungkinkan untuk mengurangi frekuensi penggunaan beta-agonis.
Tes farmakologis telah menunjukkan bahwa asosiasi tersebut memiliki: aktivitas anti-inflamasi yang luar biasa yang dapat dibandingkan dengan yang dimiliki oleh beclomethasone dipropionate dalam tes yang dilakukan (radang kornea dan granuloma benda asing); efek anti-bronkospastik yang lebih unggul dari kedua konstituen tunggal baik dalam intensitas maupun durasi, di semua tes yang dilakukan (bronkospasme dari aerosol histamin dan asetilkolin, minishock dari aerosol ovalbumin pada marmut yang peka).
Karakteristik JET
Perangkat JET telah dirancang untuk meningkatkan efisiensi dispenser semprot normal dan untuk memfasilitasi kepatuhan terhadap terapi pasien (terutama orang tua) dengan sedikit keakraban dengan teknik inhalasi, menghindari sinkronisasi paksa antara fase pengiriman dan inspirasi. Perangkat JET mengurangi tingkat deposisi komponen aktif pada tingkat orofaringeal, mendukung tolerabilitas lokal yang baik. Konfigurasi khusus dari ruang ekspansi JET menentukan penciptaan aliran pusaran di mana partikel yang disuplai tetap dalam suspensi untuk waktu yang cukup untuk melepaskan energi kinetiknya dan untuk memungkinkan penguapan parsial propelan. benturan terjadi di alat daripada di orofaring, sedangkan penurunan ukuran partikel, sebelum masuk ke saluran pernapasan, mendukung penetrasi yang lebih baik ke saluran udara bagian bawah.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah menghirup salbutamol berlabel (0,04-0,10 mg) puncak darah ditemukan setelah 3-5 jam. Sekitar 83% dari dosis inhalasi diekskresikan dalam urin sebagai salbutamol (sekitar 70%) dan sebagai metabolitnya "salbutamol-o-phenyl-glucuronide" (30%).Studi kinetik dengan label beclomethasone dipropionate telah menunjukkan bahwa setelah menghirup a dosis tinggi hanya 20-25% yang diserap. Bagian dari dosis yang diberikan ditelan dan diekskresikan dalam tinja. Fraksi yang diserap dalam sirkulasi dimetabolisme oleh hati menjadi monopropionat dan alkohol beklometason dan kemudian diekskresikan sebagai metabolit tidak aktif dalam empedu dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
LD50 (tikus, rute intratrakeal): pada dosis praktis maksimum (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) asosiasi tidak menunjukkan toksisitas;
LD50 (tikus, rute i.v.): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (mouse, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Toksisitas kronis
Pemberian kombinasi melalui inhalasi pada tikus (26 minggu.) Dan anjing (26 minggu.) Ditoleransi dengan baik hingga dosis jauh di atas yang diperkirakan dalam terapi.
Pemberian aerosol selama 14 hari pada anjing tidak menyebabkan manifestasi intoleransi lokal.
Toksisitas janin dan studi tentang efeknya pada kesuburan
Dari penelitian yang dilakukan pada tikus dan kelinci, tampak bahwa kombinasi yang diberikan secara inhalasi tidak memiliki efek negatif pada bidang reproduksi.
Mutagenesis
Produk ini tidak mutagenik.
Data praklinis pada propelan bebas CFC HFA-134a mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang farmakologi keselamatan, toksisitas berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
HFA 134a (norfluran), etil alkohol anhidrat, asam oleat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Wadah di bawah tekanan tidak boleh ditusuk, tidak boleh didekati, bahkan jika kosong, ke sumber panas, tidak boleh dibekukan dan tidak boleh terkena sinar matahari langsung.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Simpan dengan hati-hati untuk menghindari pengeluaran yang tidak disengaja.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kemasan internal: wadah bertekanan dalam aluminium monoblok, katup pengukur dengan fungsi terbalik, tombol dispenser tradisional dengan tutup pelindung, perangkat pengatur jarak JET dalam polipropilena dan tutup pelindung yang saling mengunci.
Kemasan luar: kotak karton cetak.
Pengemasan: wadah bertekanan dengan dispenser standar dan spacer dispenser JET kosong yang cukup untuk 200 inhalasi
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Instruksi untuk penggunaan
Sebelum menggunakan obat untuk pertama kali, atau jika obat tidak digunakan selama 7 hari atau lebih, dua tiupan harus disuntikkan untuk memastikan dispenser bekerja dengan baik.
Dispenser standar
Dalam penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini dengan cermat:
1) Lepaskan tutup pelindung.
2) Pegang regulator di antara ibu jari dan jari telunjuk Anda, dengan corong di bagian bawah.
3) Kocok kuat-kuat tanpa menekan.
4) Tempatkan corong di antara bibir Anda tertutup rapat setelah mengambil napas penuh.
5) Tarik napas panjang dan dalam hanya dengan mulut Anda, pada saat yang sama tekan dengan kuat jari telunjuk satu kali.Hindari pengeluaran sebagian.
Pada akhir inhalasi, tahan napas Anda selama mungkin.
Pada akhir inhalasi, tutup corong dengan tutup pelindung. Mouthpiece harus selalu dijaga kebersihannya.
Perangkat jet
Dalam penggunaan, ikuti petunjuk di bawah ini dengan cermat:
1) Lepaskan wadah bertekanan dari dispenser standar dan masukkan ke dalam perangkat Jet.
2) Lepaskan tutup pelindung dari JET dan tahan.
3) Kocok kuat-kuat tanpa menekan.
4) Buang napas sepenuhnya dan kemudian letakkan corong di antara bibir Anda tertutup rapat.
5) Tekan jari telunjuk dengan kuat pada wadah di bawah tekanan dan tarik napas dalam-dalam bahkan setelah beberapa saat (dimungkinkan untuk melakukan lebih banyak tindakan inspirasi melalui JET).
Hindari pengeluaran sebagian.
6) Pada akhir inhalasi, tahan nafas selama mungkin dan tutup JET dengan tutup pelindung khusus.
PEMBERSIHAN
Dispenser harus dibersihkan minimal 3 hari sekali sejak awal pemakaian.
Menjaga kebersihan dispenser sangat penting untuk mencegah penyumbatan karena halangan.Jika pembersihan tidak dilakukan secara teratur sesuai petunjuk, dispenser dapat tersumbat atau tidak berfungsi.
Ikuti petunjuk pembersihan di bawah ini:
• Lepaskan tutup plastik pelindung
• Lepaskan kaleng logam dari corong plastik
• Cuci badan corong plastik dari bawah selama satu menit dengan air panas mengalir, letakkan di bawah aliran air mengalir
4. Putar corong dan cuci bagian atas corong selama satu menit lagi dengan air hangat yang mengalir, letakkan di bawah aliran air.
• Keluarkan air yang tersisa di dalam corong plastik dengan hati-hati dengan mengocoknya berulang kali secara moderat pada permukaan yang keras. Pastikan tidak ada air yang tersisa di rongga tengah corong plastik tempat batang logam dapat masuk.
• Keringkan badan corong plastik dengan hati-hati baik secara internal maupun eksternal, misalnya dengan membiarkannya di udara semalaman tanpa kaleng logam dan tutup pelindung, atau dengan menggunakan semburan udara panas. Pastikan corong benar-benar kering sebelum digunakan.
• Pasang kembali kaleng logam ke dalam regulator dan tutup pelindung pada corong
PENTING:
Jangan gunakan corong yang masih basah, pastikan sudah benar-benar kering sebelum digunakan. Menggunakan corong basah dapat menyebabkan penyumbatan dan penyumbatan pada regulator.
Jika diperlukan, jika dispenser standar tidak kering, gunakan dispenser JET yang disertakan dalam kemasan.
Jika dispenser harus memblokir:
Lakukan langkah pembersihan 1 hingga 7.
Keluarkan dosis kosong untuk memverifikasi penghapusan obstruksi sebelum melanjutkan ke penggunaan normal.
Untuk membersihkan regulator Jet, lakukan langkah yang sama seperti prosedur pembersihan regulator standar dari 1 hingga 7.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensi bertekanan untuk inhalasi - 1 wadah bertekanan 200 tiupan dengan dispenser standar dan dispenser Jet AIC n. 023440062
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25/07/1994
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 9 Desember 2013
