OROTRE - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Orotre - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Kalsium karbonat, Cholecalciferol

OROTRE 500 mg + 400 IU tablet

Indikasi Mengapa Orotre digunakan? Untuk apa?

OROTRE mengandung cholecalciferol, lebih dikenal sebagai vitamin D, dan kalsium karbonat, zat yang penting untuk pembentukan tulang.

OROTRE diindikasikan:

pada orang tua untuk pengobatan kekurangan kalsium dan vitamin D.
pada pasien dari segala usia yang berisiko kekurangan kalsium dan vitamin D, sebagai pengobatan tambahan untuk kerapuhan tulang (osteoporosis).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Orotre tidak boleh digunakan

Jangan mengambil OROTRE

Jika Anda alergi terhadap kalsium karbonat, cholecalciferol atau bahan lain dari obat ini.
Jika Anda menderita peningkatan kadar kalsium dalam darah atau urin Anda, terutama jika Anda telah lama tidak bergerak.
Jika Anda menderita batu (kerikil) di ginjal (nefrolitiasis).
Jika Anda memiliki penyakit ginjal parah (gagal ginjal parah).
Jika Anda, seperti seseorang dalam keluarga Anda, memiliki penyakit yang tidak sesuai dengan penggunaan aspartam (fenilketonuria) (lihat bagian OROTRE mengandung sorbitol, isomalt dan aspartam).
Jika Anda menderita kondisi dimana terjadi kelebihan vitamin D (Hypervitaminosis D) di dalam tubuh.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Orotre

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil OROTRE.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda, siapa yang akan menjalani tes darah dan / atau pemantauan fungsi ginjal, dan dapat mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan:

jika Anda sudah lanjut usia dan sedang dirawat dengan obat-obatan untuk mengobati penyakit jantung atau tekanan darah tinggi (glikosida jantung atau diuretik), terutama jika Anda memiliki kecenderungan untuk membentuk batu ginjal (lihat bagian "Obat lain dan OROTRE")
jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah Anda,
Jika Anda menderita penyakit ginjal,
jika Anda menderita sarkoidosis, penyakit radang yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh dan meningkatkan kadar vitamin D dalam tubuh;
jika Anda adalah pasien yang dipaksa untuk tidak bergerak dan menderita osteoporosis.

Juga beri tahu dokter Anda:

Jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk mengobati jantung (digitalis dan diuretik thiazide), tulang (bifosfonat), antibiotik (tetrasiklin) atau obat yang digunakan untuk mencegah kerusakan gigi (natrium fluorida) (lihat bagian "Obat lain dan OROTRE" )
Jika Anda sedang mengonsumsi produk lain yang sudah mengandung vitamin D atau kalsium (lihat bagian "Obat lain dan OROTRE" dan "OROTRE dengan makanan dan minuman").

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Orotre

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:

digitalis, obat untuk mengatasi gangguan irama jantung. Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat dan membuat Anda menjalani tes yang sesuai;
antibiotik (tetrasiklin dan kuinolon), obat-obatan untuk mengobati infeksi. Minum antibiotik minimal 2 jam sebelum atau 4-6 jam setelah OROTRE;
bifosfonat dan strontium ranelat, obat-obatan untuk mengobati penyakit tulang, atau natrium fluorida, obat yang digunakan untuk mencegah kerusakan gigi. Minum obat minimal 2 jam sebelum OROTRE;
kortikosteroid, obat untuk mengobati peradangan, karena dapat mengurangi efek vitamin D3;
diuretik thiazide, obat untuk mengobati tekanan darah tinggi;
obat-obatan, suplemen, makanan atau minuman yang mengandung vitamin D (lihat bagian "OROTRE dengan makanan dan minuman");
besi dan seng. Minum obat minimal 2 jam sebelum atau sesudah OROTRE;
antikonvulsan (fenitoin) atau barbiturat, obat-obatan untuk mengobati gerakan tubuh yang tidak terkontrol atau depresi;
levothyroxine, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit tiroid. Pemberian OROTRE dan levothyroxine harus dipisahkan setidaknya 4 jam.
orlistat, obat yang digunakan untuk menurunkan berat badan Obat ini dapat mengurangi penyerapan vitamin yang larut dalam lemak, seperti vitamin D.

OROTRE dengan makanan dan minuman

Pertimbangkan dosis total kalsium dan/atau vitamin D saat mengonsumsi produk lain yang mengandung atau makanan yang diperkaya dengan kalsium dan/atau vitamin D. Makanlah makanan yang mengandung asam oksalat (misalnya rhubarb, bayam, daun teh, buah kiwi, bit) dengan hati-hati ), fosfat (misalnya susu, ikan, daging, dan telur) atau asam fitinat (biji-bijian utuh) karena kemungkinan interaksi dengan OROTRE.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Ambil OROTRE selama kehamilan hanya jika diresepkan oleh dokter Anda.

Waktunya memberi makan

Hanya mengambil OROTRE saat menyusui jika diresepkan oleh dokter Anda.Kalsium, vitamin D3 dan metabolitnya masuk ke dalam ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

OROTRE tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

OROTRE mengandung sorbitol, isomalt dan aspartam

OROTRE mengandung sorbitol dan isomalt: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

OROTRE mengandung aspartam: obat ini mengandung sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi Anda jika Anda memiliki fenilketonuria.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Orotre : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet untuk dilarutkan di mulut pagi dan sore hari. Tablet juga bisa dilarutkan dalam segelas air.

Jika Anda lupa mengambil OROTRE

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi OROTRE

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Orotre

Dalam kasus tertelan/asupan dosis OROTRE yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Anda mungkin mengalami peningkatan kadar kalsium dalam darah dan urin Anda, gejalanya adalah sebagai berikut: haus yang intens, mual, muntah, sering ingin buang air kecil, sembelit dan dehidrasi.

Overdosis Vitamin D3 yang terus menerus dapat menyebabkan deposit kalsium di pembuluh dan jaringan, sebagai akibat dari peningkatan konsentrasi kalsium dalam darah.

Jika Anda juga mengonsumsi makanan yang mengandung susu atau obat-obatan antasida, Anda mungkin mengalami kebutuhan yang sering dan mendesak untuk buang air kecil, sakit kepala kronis, kehilangan nafsu makan kronis, mual atau muntah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kadar kalsium dalam darah yang tinggi, kadar asam yang rendah. dalam darah dan penyakit ginjal.

Ini adalah gejala "sindrom alkali susu" (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"):

Perlakuan

Berhenti minum OROTRE dan banyak minum. Tergantung pada kondisi klinis Anda dan obat-obatan yang Anda pakai, dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah atau menghentikan terapi yang Anda ikuti dan membuat Anda menjalani pemeriksaan klinis dan laboratorium.

Efek Samping Apa efek samping dari Orotre

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan OROTRE ditunjukkan di bawah ini:

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Tingginya kadar kalsium dalam darah dan urin (hiperkalsemia dan hiperkalsiuria)

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):

sembelit, kesulitan mencerna (dispepsia), gas (perut kembung), mual, sakit perut dan diare.

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

kelebihan susu dan sindrom alkali (desak dan sering ingin buang air kecil, sakit kepala kronis, kehilangan nafsu makan kronis, mual atau muntah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kalsium darah tinggi, asam darah rendah dan masalah ginjal) umumnya diamati hanya dalam kasus overdosis (lihat bagian "Jika Anda menggunakan OROTRE lebih dari yang seharusnya").
gatal, ruam dan gatal-gatal

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

tindakan alergi seperti pembengkakan wajah, bibir dan tangan (angioedema) atau pembengkakan laring (edema laring)

populasi khusus

Mungkin juga ada potensi risiko peningkatan konsentrasi fosfat darah, batu ginjal dan kalsifikasi ginjal pada pasien dengan masalah ginjal. Lihat paragraf "Peringatan dan Tindakan Pencegahan".

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak

. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam OROTRE?

Bahan aktifnya adalah kalsium karbonat 1250 mg (setara dengan 500 mg kalsium) dan cholecalciferol (vitamin D3) 4 mg (setara dengan Vitamin D3 400 IU).
Bahan lainnya adalah sorbitol, aspartam (lihat bagian "OROTRE mengandung sorbitol, isomalt dan aspartam"), povidone, isomalt, perasa lemon, mono dan digliserida asam lemak, magnesium stearat.

Deskripsi tampilan OROTRE dan isi paket

OROTRE hadir sebagai tablet yang terkandung dalam botol.

Ini tersedia dalam kemasan 1 botol 20 atau 60 tablet.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Orotre dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

OROTRE 500 MG + 400 IU TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: kalsium karbonat 1250 mg (setara dengan 500 mg kalsium), cholecalciferol pekat 4 mg (setara dengan cholecalciferol (Vitamin D3) 400 IU).

Eksipien dengan efek yang diketahui: 44,3 mg isomaltol (E953) (terkandung dalam rasa), 0,7 mg sukrosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan keadaan bersamaan kekurangan vitamin D dan kalsium pada subjek lanjut usia.

Suplemen vitamin D dan kalsium sebagai tambahan terapi khusus untuk pengobatan osteoporosis pada subjek yang berisiko mengalami defisiensi vitamin D dan kalsium secara bersamaan.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Penggunaan lisan.

1 tablet larut dalam mulut pagi dan sore.

Tablet juga bisa dilarutkan dalam segelas air.

Pasien dengan gangguan ginjal

Kontraindikasi pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.

Hiperkalsemia, hiperkalsiuria, nefrolitiasis.

Imobilisasi berkepanjangan, disertai hiperkalsiuria dan/atau hiperkalsemia.

Insufisiensi ginjal berat.

Hipervitaminosis D

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dalam kasus pengobatan jangka panjang, disarankan untuk memantau konsentrasi kalsium serum dan urin dan fungsi ginjal dengan mengukur kreatinin serum. Pemantauan sangat penting terutama pada pasien usia lanjut yang telah diobati dengan glikosida jantung atau diuretik (lihat bagian 4.5), dengan kecenderungan tinggi untuk pembentukan batu. Dalam kasus hiperkalsemia atau insufisiensi ginjal, kurangi dosis atau hentikan pengobatan.

Disarankan untuk mengurangi atau menghentikan sementara pengobatan jika kadar kalsium dalam urin melebihi 7,5 mmol dalam 24 jam (300 mg / 24 jam). Dalam kasus pengobatan bersamaan dengan digitalis, bifosfonat, natrium fluorida, diuretik tiazid, tetrasiklin, ikuti petunjuk di bagian 4.5.

Dalam hal resep Vitamin D lainnya, harus diingat bahwa setiap tablet OROTRE mengandung 400 IU Vitamin D. Pemberian Vitamin D atau kalsium tambahan harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang ketat. Pada pasien ini, kalsium dan kalsium urin harus dipantau setiap minggu. Kelebihan susu dan sindrom alkali (sindrom Burnett), yaitu hiperkalsemia, alkalosis dan gangguan ginjal, dapat berkembang ketika sejumlah besar kalsium tertelan bersama dengan alkali yang dapat diserap dan oleh karena itu fungsi ginjal harus dipantau.

Dalam kasus pasien yang menderita sarkoidosis, persiapan harus diresepkan dengan hati-hati karena kemungkinan peningkatan transformasi metabolisme Vitamin D dalam bentuk aktifnya. Pada pasien ini, kalsium dan kalsiumuria harus dipantau secara hati-hati.

Dalam kasus pasien imobilisasi yang menderita osteoporosis, gunakan dengan hati-hati karena peningkatan risiko hiperkalsemia.

Pasien yang menderita hiperkalsemia atau tanda-tanda insufisiensi ginjal mengalami gangguan metabolisme vitamin D; oleh karena itu, jika akan diobati dengan kolekalsiferol, efeknya pada homeostasis kalsium dan fosfat harus dipantau.

Risiko kalsifikasi jaringan lunak harus dipertimbangkan.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Tablet OROTRE mengandung isomaltol (E953) dan sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Dalam kasus pengobatan dengan digitalis: pemberian kalsium oral, terkait dengan vitamin D meningkatkan risiko toksisitas digitalis (aritmia). Pengawasan medis yang ketat dan, jika perlu, pemantauan EKG dan kalsium oleh karena itu diperlukan.

Dalam hal pemberian tetrasiklin oral, dianjurkan untuk merentangkan setidaknya 2 jam atau 4-6 jam setelah asupan kalsium (kemungkinan pengurangan penyerapan tetrasiklin).

Dalam kasus pengobatan dengan bifosfonat atau dengan natrium fluorida, dianjurkan untuk membiarkan setidaknya dua jam sebelum pemberian kalsium (pengurangan penyerapan gastrointestinal bifosfonat dan natrium fluorida).

Dalam kasus pengobatan dengan kortikosteroid, pengurangan kemanjuran Vitamin D3 dapat terjadi.

Dalam kasus pengobatan dengan diuretik thiazide, yang mengurangi eliminasi kalsium urin, kontrol kalsium dianjurkan.

Dalam hal pemberian tambahan Vitamin D dalam dosis tinggi, kontrol mingguan kalsium dan kalsiumuria sangat penting.

Dalam kasus pengobatan dengan fenitoin dan barbiturat, pengurangan efek Vitamin D3 dapat terjadi karena inaktivasi metabolik.

Dalam kasus konsumsi makanan yang mengandung asam oksalat, fosfat atau asam fitinat, "interaksi dimungkinkan.

Kemanjuran levothyroxine dapat dikurangi dengan penggunaan kalsium secara bersamaan karena penurunan penyerapan levothyroxine.Pemberian kalsium dan levothyroxine harus diberi jarak setidaknya empat jam.

Penyerapan antibiotik kuinolon dapat terganggu bila diberikan bersamaan dengan kalsium.

Antibiotik kuinolon harus diminum dua jam sebelum atau enam jam setelah asupan kalsium.

Garam kalsium dapat menurunkan penyerapan besi, seng dan strontium ranelat.Oleh karena itu, preparat besi, seng atau strontium ranelat harus diminum dua jam sebelum atau sesudah OROTRE.

Pengobatan dengan orlistat berpotensi mengganggu penyerapan vitamin yang larut dalam lemak (misalnya vitamin D3).

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Kalsium dan vitamin D dapat digunakan selama kehamilan jika ditemukan kekurangan. Bagaimanapun, dosis kalsium harian tidak boleh melebihi 1500 mg dan Vitamin D3 hingga 600 IU.

Studi pada hewan telah menunjukkan timbulnya toksisitas reproduksi setelah penggunaan vitamin D dosis tinggi (lihat bagian 5.3).

Overdosis kalsium dan kolekalsiferol harus dihindari selama kehamilan karena efek teratogenik overdosis telah diamati pada hewan dan hiperkalsemia berkepanjangan pada wanita hamil dapat menyebabkan keterlambatan perkembangan fisik dan mental pada bayi baru lahir, stenosis aorta supravalvular dan retinopati.

Tidak diketahui apakah penggunaan dosis terapeutik vitamin D dapat memiliki efek teratogenik pada manusia.

Waktunya memberi makan

Kalsium dan vitamin D dapat dikonsumsi selama menyusui.Kalsium, vitamin D3 dan metabolitnya masuk ke dalam ASI.Ini harus diperhitungkan dalam kasus pemberian vitamin D tambahan pada bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pemberian OROTRE tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan, berdasarkan pedoman CIOMS, konvensi berikut digunakan:

sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas seperti angioedema atau edema laring

Gangguan metabolisme dan nutrisi

Jarang: hiperkalsemia dan hiperkalsiuria

Sangat jarang: Kelebihan susu dan sindrom alkali (urgensi dan sering buang air kecil, sakit kepala kronis, kehilangan nafsu makan kronis, mual atau muntah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, hiperkalsemia, alkalosis dan gangguan ginjal) umumnya diamati pada kasus overdosis (lihat bagian 4.9) .

Gangguan gastrointestinal

Jarang: sembelit, dispepsia, perut kembung, mual, sakit perut, dan diare.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Sangat jarang: gatal, ruam, dan urtikaria

populasi khusus

Pasien ginjal: potensi risiko hiperfosfatemia, nefrolitiasis, dan nefrokalsinosis. Lihat bagian 4.4.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Overdosis dapat menyebabkan hiperkalsemia dan hipervitaminosis D. Hiperkalsemia ekstrem dapat menyebabkan koma dan kematian. Kadar kalsium yang terus meningkat dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang ireversibel dan kalsifikasi jaringan lunak.

Overdosis dimanifestasikan oleh gejala hiperkalsiuria dan hiperkalsemia: haus yang intens, mual, muntah, poliuria, sembelit, dehidrasi.

Kelebihan susu dan sindrom alkali dapat terjadi pada pasien yang menelan sejumlah besar kalsium dan alkali yang dapat diserap. Gejala terdiri dari buang air kecil yang mendesak dan sering, sakit kepala kronis, kehilangan nafsu makan kronis, mual atau muntah, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, hiperkalsemia, alkalosis, dan gangguan ginjal.

Overdosis kronis Vitamin D3 dapat menyebabkan kalsifikasi pembuluh darah dan jaringan, sebagai akibat dari hiperkalsemia.

Perlakuan

Menghentikan asupan kalsium dan vitamin D serta rehidrasi.

Pengobatan dengan diuretik tiazid dan glikosida jantung harus dihentikan (lihat bagian 4.5). Elektrolit serum, fungsi ginjal dan diuresis harus dipantau. Dalam kasus yang parah, EKG dan PVC harus dipantau.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kalsium, kombinasi dengan obat lain.

Kode ATC: A12AX

Pasokan kalsium dan vitamin.

Kalsium dan vitamin D3 memainkan peran pelengkap dalam metabolisme tulang.

Vitamin D3 bekerja dengan meningkatkan penyerapan kalsium usus dan mobilisasi kalsium tulang, sekaligus menurunkan ekskresi kalsium ginjal. Sebuah "aksi langsung pada tulang" tidak boleh dikecualikan karena osteoblas memiliki reseptor untuk kalsitriol.

Pemberian kalsium dan vitamin D mengurangi peningkatan kadar hormon paratiroid, akibat defisiensi kalsium dan bertanggung jawab atas peningkatan resorpsi tulang.

Pada wanita menopause, penurunan yang signifikan dalam rasio hidroksiprolin / kreatinin urin setelah pemberian kalsium adalah ekspresi dari perlambatan resorpsi tulang.

Sebuah studi khusus yang dilakukan pada subjek dengan defisiensi yang tinggal di institusi, menunjukkan bahwa pemberian harian kombinasi kalsium karbonat dan vitamin D3 dalam bentuk 2 tablet OROTRE (500 mg kalsium dan 400 IU vitamin D) selama enam bulan menormalkan tingkat sirkulasi metabolit 25-hidroksilasi vitamin D dan memungkinkan untuk mengurangi hiperparatiroidisme sekunder dan untuk mengurangi fosfatase alkali, ekspresi remodeling tulang.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Vitamin D3 diserap di bagian proksimal usus halus.

Kalsium juga diserap di bagian atas usus, dalam bentuk terionisasi, menurut mekanisme transpor aktif, jenuh, dan bergantung pada kalsitriol.

Pemberian kombinasi kalsium dan vitamin D3 meningkatkan kalsium dalam proporsi yang bervariasi sesuai dengan dosis vitamin D, durasi pengobatan dan usia subjek.

Distribusi dan biotransformasi

Dalam darah, vitamin D3 dibawa oleh "alpha globulin."

Ini harus menjalani dua hidroksilasi untuk diaktifkan: yang pertama di hati, di mana ia diubah menjadi 25-hidroksi vitamin D3 (kalsifediol), yang kedua di tubulus ginjal di mana ia diubah menjadi 1,25 dihidroksi vitamin D3, atau kalsitriol, metabolit aktif vitamin D.

Fraksi kalsium yang terionisasi dan dapat terdifusi mewakili sekitar 60% kalsium plasma.

Eliminasi

Eliminasi kalsium dan vitamin D terjadi melalui fekal dan urin.Kalsium urin bergantung pada filtrasi glomerulus dan kecepatan reabsorpsi tubulus, yang juga dipengaruhi oleh PTH.

05.3 Data keamanan praklinis

Pada dosis di atas kisaran terapeutik, teratogenisitas diamati dalam penelitian dengan hewan yang diobati dengan vitamin D.

Dosis tinggi vitamin D dapat mengganggu homeostasis endokrinologis pada hewan dengan efek pada fungsi reproduksi (lihat bagian 4.6).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); rasa lemon; mono dan digliserida asam lemak; sucralose (E955); magnesium Stearate.

Eksipien kolekalsiferol pekat: all-rac-alpha-tocopherol, sukrosa, pati jagung termodifikasi, natrium askorbat, trigliserida rantai menengah, silika koloid anhidrat.