Bahan aktif: Ramipril, Hydrochlorothiazide
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tablet
Idroquark 5 mg + 25 mg tablet
Indikasi Mengapa Idroquark digunakan? Untuk apa?
Idroquark adalah kombinasi dari dua obat yang disebut ramipril dan hidroklorotiazid.
Ramipril termasuk dalam kelompok obat yang disebut "ACE inhibitor" (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors). Ini bertindak:
Dengan mengurangi produksi zat-zat yang dapat menyebabkan tekanan darah naik
Relaksasi dan pelebaran pembuluh darah Anda
Memudahkan jantung Anda untuk memompa darah ke seluruh tubuh Anda
Hidroklorotiazid termasuk dalam kelompok obat yang disebut "diuretik tiazid" atau diuretik oral. Ia bekerja dengan meningkatkan jumlah air (urin) yang dihasilkan. Ini menurunkan tekanan darah
Idroquark digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi). Kedua bahan aktif tersebut bekerja sama untuk menurunkan tekanan darah. Mereka digunakan dalam kombinasi ketika perawatan dengan satu komponen saja tidak berhasil.
Kontraindikasi Ketika Idroquark tidak boleh digunakan
Jangan ambil Idroquark
- Jika Anda alergi terhadap ramipril, hidroklorotiazid atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap obat-obatan yang mirip dengan Idroquark (penghambat ACE lain atau obat-obatan yang berasal dari sulfonamid). Tanda-tanda reaksi alergi mungkin ruam kulit, kesulitan menelan atau bernapas, pembengkakan pada bibir, wajah, tenggorokan atau lidah.
- Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi parah yang disebut 'angioedema'. Tanda-tanda tersebut antara lain gatal-gatal, ruam (gatal-gatal), bintik-bintik merah pada tangan, kaki dan tenggorokan, pembengkakan tenggorokan dan lidah, pembengkakan di sekitar mata dan bibir, kesulitan bernapas dan menelan.
- Jika Anda menjalani dialisis atau memiliki beberapa jenis penyaringan darah lainnya. Tergantung pada mesin yang digunakan, Idroquark mungkin tidak cocok untuk Anda
- Jika Anda memiliki masalah hati yang parah
- Jika Anda memiliki kadar garam yang tidak normal (kalsium, kalium, natrium) dalam darah Anda
- Jika Anda memiliki masalah ginjal karena suplai darah yang tidak mencukupi ke ginjal (stenosis arteri ginjal).
- Selama 6 bulan terakhir kehamilan
- Jika Anda sedang menyusui
- Jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
Jangan mengambil Idroquark jika salah satu dari kondisi di atas berlaku. Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda sebelum mengambil Idroquark.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Idroquark
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Idroquark:
- Jika Anda memiliki masalah jantung, hati atau ginjal
- Jika Anda kehilangan banyak garam atau cairan tubuh (karena tidak sehat seperti muntah, diare, keringat berlebih, atau mengikuti diet rendah garam, atau karena mengonsumsi diuretik oral untuk jangka waktu yang lama atau menjalani dialisis)
- Jika Anda akan menjalani pengobatan untuk mengurangi alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (desensitization)
- Jika Anda akan menjalani anestesi yang dapat diberikan untuk operasi atau perawatan gigi, Anda mungkin perlu berhenti minum Idroquark sehari sebelumnya, mintalah saran dari dokter Anda.
- Jika Anda memiliki jumlah kalium yang tinggi dalam darah Anda (ditunjukkan dalam tes darah)
- Jika Anda memiliki penyakit kolagen vaskular seperti skleroderma atau lupus eritematosus sistemik
- Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa (atau mungkin) hamil. Idroquark tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan dan dapat menyebabkan kerusakan serius pada bayi setelah tiga bulan pertama kehamilan.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- antagonis reseptor 'angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenal sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala. Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan ambil Idroquark".
Anak-anak dan remaja
Idroquark tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena obat ini belum pernah digunakan pada kelompok usia ini. Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda atau Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter Anda sebelum mengambil Idroquark.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Idroquark
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hal ini karena Idroquark dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat lain, juga beberapa obat dapat mempengaruhi cara kerja Idroquark.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut. Obat-obatan ini dapat mengganggu Idroquark dengan mengubah aksinya:
- Obat-obatan yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan (misalnya Obat Antiinflamasi Non Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tekanan darah rendah, syok, gagal jantung, asma atau alergi seperti efedrin, noradrenalin atau adrenalin. Dokter Anda perlu memeriksa tekanan darah Anda.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut. Obat-obatan ini, bila diminum dengan Idroquark, dapat meningkatkan kemungkinan efek samping:
- Obat-obatan yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan (misalnya Obat Antiinflamasi Non Steroid (NSAID) seperti ibuprofen, indometasin, aspirin)
- Obat-obatan yang dapat menurunkan jumlah kalium dalam darah. Ini termasuk obat-obatan untuk sembelit, diuretik, amfoterisin B (digunakan pada infeksi jamur) dan ACTH (digunakan untuk memeriksa apakah kelenjar adrenal Anda bekerja dengan benar)
- Obat-obatan untuk mengobati kanker (kemoterapi)
- Obat-obatan untuk masalah jantung, termasuk masalah detak jantung
- Obat-obatan untuk menghindari penolakan organ setelah transplantasi seperti siklosporin
- Diuretik seperti furosemide
- Obat-obatan yang dapat meningkatkan jumlah kalium dalam darah seperti spironolactone, triamterene, amiloride, garam kalium dan heparin (digunakan untuk mengencerkan darah)
- Obat steroid untuk pengobatan peradangan seperti prednisolon
- Suplemen kalsium
- Allopurinol (digunakan untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah)
- Procainamide (untuk masalah detak jantung)
- Cholestyramine (untuk mengurangi jumlah lemak dalam darah)
- Karbamazepin (untuk pengobatan epilepsi)
- Heparin (untuk mengencerkan darah)
- Vildagliptin (untuk pengobatan diabetes)
- Vildagliptin (untuk pengobatan diabetes)
- Trimethoprim dan cotrimoxazole (untuk infeksi yang disebabkan oleh bakteri)
- Temsirolimus (untuk kanker)
- Everolimus (untuk mencegah penolakan cangkok)
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut. Cara kerja obat-obatan ini dapat dipengaruhi oleh Idroquark:
- Obat-obatan untuk diabetes seperti hipoglikemik oral dan insulin. Idroquark dapat menurunkan jumlah gula dalam darah Anda. Periksa kadar gula darah Anda dengan cermat saat mengonsumsi Idroquark.
- Lithium (untuk masalah kejiwaan). Idroquark dapat meningkatkan jumlah lithium dalam darah. Tingkat lithium dalam darah Anda harus diperiksa dengan cermat oleh dokter Anda.
- Obat pelemas otot
- Kina (untuk pengobatan malaria)
- Obat-obatan yang mengandung yodium, ini dapat digunakan di rumah sakit sebelum pemeriksaan sinar-X atau pemindaian
- Penisilin (untuk mengobati infeksi)
- Obat-obatan yang mengencerkan darah untuk diminum (antikoagulan oral) seperti warfarin.
Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Anda dan / atau mengambil tindakan pencegahan lain: Jika Anda menggunakan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan menggunakan Idroquark" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan")
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda (atau Anda tidak yakin), tanyakan kepada dokter Anda sebelum mengambil Idroquark.
Cek
Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
- Jika Anda menjalani pemeriksaan fungsi paratiroid. Idroquark dapat mengubah hasil kontrol
- Jika Anda seorang olahragawan yang harus melakukan kontrol doping. Idroquark bisa memberikan hasil yang positif.
Idroquark dengan makanan dan alkohol
- Minum minuman beralkohol bersama dengan Idroquark dapat menyebabkan Anda merasa pusing atau pusing. Jika Anda ingin tahu berapa banyak alkohol yang harus diminum saat menggunakan Idroquark, silakan diskusikan hal ini dengan dokter Anda. Faktanya, alkohol meningkatkan efek obat tekanan darah.
- Idroquark dapat diambil bersama-sama atau jauh dari makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa (atau mungkin) hamil. Anda tidak boleh mengonsumsi Idroquark dalam 12 minggu pertama kehamilan dan Anda sama sekali tidak boleh meminumnya setelah minggu ke-13 karena penggunaannya dapat berbahaya bagi bayi. Jika Anda hamil saat menggunakan Idroquark, segera beri tahu dokter Anda. Beralih ke obat lain harus dilakukan sebelum merencanakan kehamilan.
Waktunya memberi makan
Anda tidak harus mengambil Idroquark jika Anda sedang menyusui.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa pusing saat menggunakan Idroquark. Ini lebih mungkin terjadi ketika Anda baru saja mulai menggunakan Idroquark atau baru saja meningkatkan dosis Anda. Jika ini terjadi, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Idroquark: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Minum obat ini
- Minum obat melalui mulut pada waktu yang sama setiap hari, biasanya di pagi hari.
- Telan tablet utuh dengan cairan.
- Jangan merusak tablet atau mengunyahnya.
Berapa banyak yang harus Anda ambil?
Pengobatan tekanan darah tinggi
Dokter Anda akan menyesuaikan jumlah yang Anda ambil sampai tekanan darah Anda terkendali.
Warga senior
Dokter Anda akan mengurangi dosis awal dan menyesuaikan pengobatan Anda lebih lambat.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Idroquark?
Jika Anda mengambil lebih banyak Idroquark dari yang seharusnya
Beri tahu dokter Anda atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat. Jangan mengemudi ke rumah sakit, mintalah seseorang menemani Anda atau panggil ambulans. Bawalah kotak obat bersama Anda. Ini karena dokter Anda perlu tahu apa yang Anda sewa .
Efek Samping Apa efek samping dari Idroquark
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Idroquark dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat ada efek samping yang serius - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera:
Pembengkakan pada wajah, bibir atau tenggorokan yang membuat sulit menelan atau bernapas, serta gatal atau ruam. Ini bisa menjadi tanda reaksi alergi parah terhadap Idroquark.
Reaksi kulit yang parah termasuk ruam, sariawan, memburuknya kondisi kulit yang sudah ada sebelumnya, kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (seperti Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik atau eritema multiforme).
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami:
Detak jantung lebih cepat, detak jantung tidak teratur atau menguat (palpitasi), nyeri dada, sesak di dada, atau masalah yang lebih serius termasuk serangan jantung dan stroke.
Sesak nafas, batuk, demam berlangsung 2 sampai 3 hari dan rasa lapar berkurang. Ini bisa menjadi tanda masalah paru-paru, termasuk peradangan.
Memar lebih mudah, perdarahan lebih lama dari biasanya, tanda-tanda perdarahan (misalnya perdarahan dari gusi) bintik-bintik ungu pada kulit atau timbulnya infeksi lebih mudah, iritasi tenggorokan dan demam, merasa lelah, lemah, pusing atau pucat memerah. Ini bisa menjadi tanda masalah darah atau sumsum tulang.
Sakit perut parah yang bisa meluas ke punggung. Ini bisa menjadi tanda pankreatitis (radang pankreas)
Demam, menggigil, lelah, kehilangan nafsu makan, sakit perut, merasa mual, kulit atau mata menguning (jaundice). Ini mungkin merupakan tanda-tanda masalah hati seperti hepatitis (radang hati) atau kerusakan hati. . Efek samping lainnya termasuk: Beri tahu dokter Anda jika salah satu kondisi yang dijelaskan di bawah ini menjadi parah atau berlangsung lebih lama dari beberapa hari.
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 pasien dalam setiap 10 pasien yang menjalani terapi)
- Sakit kepala atau perasaan lemah atau lelah
- Merasa pusing. Ini lebih mungkin terjadi ketika terapi Idroquark baru saja dimulai atau dosisnya baru saja meningkat
- Batuk kering atau bronkitis yang mengiritasi
- Tes darah menunjukkan kadar gula yang lebih tinggi dari normal. Jika Anda memiliki diabetes, itu bisa menjadi lebih buruk
- Tes darah menunjukkan tingkat asam urat atau lemak yang lebih tinggi dari normal
- Sendi yang nyeri, merah dan bengkak
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pasien dalam setiap 100 pasien yang menjalani terapi)
- Ruam kulit dengan atau tanpa benjolan
- Flushing, kelemahan, hipotensi (tekanan darah rendah yang luar biasa), terutama saat berdiri atau bangun dengan cepat
- Masalah keseimbangan (pusing)
- Gatal dan sensasi kulit yang tidak biasa seperti mati rasa, kesemutan, menyengat atau menggosok (parestesia)
- Kehilangan atau perubahan selera
- Masalah tidur
- Suasana hati yang tertekan, kecemasan, lebih gugup dari biasanya atau lekas marah
- Hidung tersumbat, radang sinus (sinusitis), sesak napas
- Peradangan gusi (gingivitis), pembengkakan mulut
- Mata merah, bengkak atau berair atau gatal
- Berdenging di telinga
- Penglihatan kabur
- Rambut rontok
- Sakit dada
- Nyeri otot
- Sembelit, nyeri di perut atau usus
- Gangguan pencernaan atau merasa tidak enak badan
- Peningkatan jumlah urin di siang hari
- Lebih berkeringat atau merasa haus dari biasanya
- Kehilangan atau penurunan nafsu makan (anoreksia), rasa lapar berkurang
- Detak jantung cepat atau tidak teratur
- Lengan dan kaki bengkak.Ini mungkin pertanda bahwa tubuh Anda menahan lebih banyak air dari biasanya
- Demam • Impotensi pria
- Penurunan jumlah sel darah merah, sel darah putih dan trombosit darah atau konsentrasi hemoglobin, ditunjukkan dalam tes darah
- Perubahan fungsi hati, pankreas atau ginjal ditunjukkan dalam tes darah.
- Tes darah menunjukkan tingkat potasium yang lebih rendah dari normal.
Sangat Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pasien dalam 10.000 pasien yang menjalani terapi)
- Merasa sakit, menyebabkan diare atau mulas
- Lidah bengkak merah atau mulut kering
- Tes darah menunjukkan tingkat potasium yang lebih tinggi dari normal.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Urine pekat (berwarna gelap), merasa sakit atau tidak enak badan, kram otot, kebingungan dan kejang-kejang yang mungkin disebabkan oleh sekresi ADH (hormon antidiuretik [hormon antidiuretik] yang tidak tepat). Jika Anda mengalami gejala ini, segera hubungi dokter Anda
Efek samping lain yang ditemukan
Beri tahu dokter Anda jika salah satu kondisi yang dijelaskan di bawah ini menjadi parah atau bertahan lebih dari beberapa hari.
- Kesulitan berkonsentrasi, merasa gelisah atau bingung
- Jari tangan dan kaki yang berubah warna saat kedinginan dan tergelitik dan sakit saat dipanaskan (fenomena Raynaud)
- Pembesaran payudara pada pria
- bekuan darah
- Gangguan pendengaran
- Mata kurang lembab dari biasanya
- Objek tampak kuning
- Dehidrasi
- Pembengkakan, nyeri dan pucat pada pipi (radang kelenjar ludah)
- Pembengkakan "usus yang disebut" angioedema usus "yang muncul dengan gejala seperti sakit perut, muntah dan diare
- Meningkatkan kesadaran tentang matahari
- Pengelupasan atau pengelupasan kulit yang parah, gatal, ruam atau reaksi kulit lainnya seperti kemerahan pada wajah atau dahi
- Ruam kulit atau memar
- Bintik-bintik pada kulit dan ekstremitas dingin
- Masalah kuku (seperti melonggarkan atau memisahkan kuku dari tempatnya)
- Kekakuan muskuloskeletal atau ketidakmampuan untuk menggerakkan rahang (tetanus)
- Kelemahan atau kram otot
- Pengurangan hasrat seksual pada pria dan wanita
- Adanya darah dalam urin. Ini bisa menjadi tanda masalah ginjal (nefritis interstisial)
- Lebih banyak gula dalam urin dari biasanya
- Peningkatan jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia) yang ditemukan dalam tes darah
- Jumlah sel darah yang terlalu rendah yang ditunjukkan dalam tes darah (pansitopenia)
- Perubahan kadar garam seperti natrium, kalsium, magnesium, dan klorin dalam darah yang ditunjukkan dalam tes darah
- Reaksi yang diperlambat atau diubah
- Perubahan persepsi bau
- Kesulitan bernafas atau asma yang memburuk
- Sakit mata yang parah, penglihatan kabur atau haloed vision, sakit kepala, air mata difus atau mual dan muntah yang bisa menjadi kondisi yang disebut glaukoma.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa (EXP) yang tertera pada blister dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Idroquark?
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tablet
Satu tablet mengandung:
Bahan aktifnya adalah: ramipril 2,5 mg + hidroklorotiazid 12,5 mg;
Bahan lainnya adalah: hypromellose, pati jagung pregelatinized, selulosa mikrokristalin dan natrium stearil fumarat.
Idroquark tablet 5 mg + 25 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktifnya adalah: ramipril 5 mg + hidroklorotiazid 25 mg;
Bahan lainnya adalah: hypromellose, pati jagung pregelatinized, selulosa mikrokristalin dan natrium stearil fumarat.
Deskripsi tampilan Idroquark dan isi paket
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg: tablet lonjong, putih hingga putih pudar, diberi skor pada satu sisi dengan HNV. Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama. Paket 14 tablet dalam blister PVC / aluminium.
Idroquark 5 mg + 25 mg: Tablet lonjong putih hingga putih pudar, diberi skor di kedua sisi dengan P / IK. Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama. Paket 14 tablet dalam blister PVC / aluminium.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
IDROQUARK
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Idroquark 2,5 mg + 12,5 mg tablet:
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: ramipril 2,5 mg + hidroklorotiazid 12,5 mg.
Idroquark tablet 5 mg + 25 mg:
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: ramipril 5 mg + hidroklorotiazid 25 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
2.5mg + 12.5mg tablet.
Tablet lonjong putih sampai putih pucat dengan garis skor, ditandai di satu sisi dengan HNV. Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
Tablet 5 mg + 25 mg.
Tablet lonjong putih sampai putih pudar dengan garis skor, ditandai di kedua sisi dengan P / IK.
Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hipertensi.
Kombinasi dosis tetap ini diindikasikan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup dikontrol dengan ramipril saja atau hidroklorotiazid saja.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Dosis harus disesuaikan dengan profil pasien (lihat bagian 4.4) dan kontrol tekanan darah.
Pemberian kombinasi tetap ramipril dan hidroklorotiazid biasanya dianjurkan setelah titrasi dosis dengan salah satu komponen tunggal.
Idroquark harus dimulai dengan dosis terendah yang tersedia. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan secara progresif untuk mencapai nilai tekanan darah yang diperlukan; dosis maksimum yang diizinkan adalah 10 mg ramipril dan 25 mg hidroklorotiazid per hari.
populasi khusus
Pasien yang diobati dengan diuretik
Perhatian disarankan pada pasien yang sudah diobati dengan diuretik, karena hipotensi dapat terjadi setelah memulai pengobatan.Pengurangan dosis atau penghentian diuretik harus dipertimbangkan sebelum memulai pengobatan dengan Idroquark.
Jika penarikan tidak memungkinkan, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis ramipril serendah mungkin (1,25 mg setiap hari) tidak dalam kombinasi. Peralihan ke dosis harian awal maksimum 2,5 mg ramipril / 12,5 mg hidroklorotiazid dianjurkan setelahnya.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Idroquark dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal berat karena adanya hidroklorotiazid (klirens kreatinin
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal mungkin memerlukan pengurangan dosis Idroquark. Pasien dengan klirens kreatinin antara 30 dan 60 ml / menit hanya boleh diobati dengan dosis terendah kombinasi tetap ramipril dan hidroklorotiazid setelah pemberian ramipril saja.Dosis maksimum yang diizinkan adalah 5 mg ramipril dan 25 mg hidroklorotiazid. .
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan hati ringan hingga sedang, pengobatan dengan Idroquark hanya boleh dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat dan dosis harian maksimum yang diizinkan adalah 2,5 mg ramipril dan 12,5 mg hidroklorotiazid.
Idroquark dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.3).
pasien lanjut usia
Dosis awal harus yang terendah dan titrasi selanjutnya harus lebih bertahap karena kemungkinan peningkatan efek samping terutama pada pasien yang sangat tua atau lemah.
Populasi pediatrik
Penggunaan Idroquark pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan karena kurangnya data yang memadai tentang keamanan dan kemanjuran.
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Dianjurkan agar Idroquark diminum sekali sehari pada waktu yang sama, biasanya di pagi hari.
Idroquark dapat dikonsumsi sebelum, selama atau setelah makan, karena asupan makanan tidak mengubah bioavailabilitasnya (lihat bagian 5.2).
Idroquark harus ditelan dengan cairan dan tidak boleh dikunyah atau dihancurkan.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap penghambat ACE lainnya (penghambat Enzim Pengubah Angiotensin), terhadap hidroklorotiazid, terhadap diuretik tiazid lainnya, terhadap sulfonamida atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Riwayat angioedema (herediter, idiopatik atau angioedema sebelumnya dengan ACE inhibitor atau AIIRA).
- Perawatan ekstrakorporeal yang membuat darah bersentuhan dengan permukaan bermuatan negatif (lihat bagian 4.5).
- Stenosis arteri ginjal bilateral yang signifikan atau stenosis unilateral pada pasien dengan hanya satu ginjal yang berfungsi.
- Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
- Menyusui (lihat bagian 4.6).
- Gangguan ginjal berat dengan klirens kreatinin di bawah 30 ml/menit pada pasien yang tidak menjalani dialisis.
- Perubahan elektrolit yang relevan secara klinis yang dapat memburuk setelah pengobatan dengan Idroquark (lihat bagian 4.4).
- Insufisiensi hati berat
- Ensefalopati hepatik
- Penggunaan Idroquark secara bersamaan dengan produk yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR 2) (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
populasi khusus
Kehamilan
Terapi dengan ACE inhibitor, seperti ramipril, atau Angiotensin II Receptor Antagonis (AIIRA) tidak boleh dimulai selama kehamilan.
Pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan untuk pasien yang merencanakan kehamilan kecuali terapi ACE inhibitor / AIIRA lanjutan dianggap penting Ketika didiagnosis dengan ACE inhibitor / AIIRA kehamilan, pengobatan dengan ACE inhibitor / AIIRA harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Pasien dengan risiko khusus hipotensi
Pasien dengan aktivasi berlebihan dari sistem renin-angiotensin-aldosteron
Pasien dengan aktivasi berlebihan dari sistem renin-angiotensin-aldosteron berada pada risiko penurunan tekanan darah akut dan memburuknya fungsi ginjal karena penghambatan ACE, terutama ketika inhibitor ACE atau diuretik bersamaan diberikan untuk pertama kalinya. peningkatan dosis pertama Aktivasi yang relevan dari sistem renin-angiotensin-aldosteron harus diharapkan dan pengawasan medis termasuk pemantauan tekanan darah diperlukan, misalnya dalam:
- pasien dengan hipertensi berat;
- pasien dengan gagal jantung kongestif dekompensasi;
- pasien dengan hambatan hemodinamik yang signifikan terhadap aliran masuk atau keluar ventrikel kiri (misalnya stenosis katup aorta atau mitral);
- pasien dengan stenosis arteri ginjal unilateral dengan ginjal kedua yang berfungsi;
- pasien yang mengalami atau mungkin mengalami penipisan cairan atau garam (termasuk pasien yang diobati dengan diuretik);
- pasien dengan sirosis hati dan/atau asites;
- selama operasi besar atau selama anestesi dengan obat-obatan yang menyebabkan hipotensi.
Secara umum dianjurkan untuk memperbaiki dehidrasi, hipovolemia atau penipisan garam sebelum memulai pengobatan (namun pada pasien dengan gagal jantung tindakan korektif ini harus dipertimbangkan secara hati-hati terhadap risiko kelebihan beban).
Operasi
Jika memungkinkan, dianjurkan bahwa pengobatan dengan penghambat enzim pengubah angiotensin seperti ramipril dihentikan satu hari sebelum operasi.
Pasien dengan risiko iskemia jantung atau serebral jika terjadi hipotensi akut
Fase awal pengobatan membutuhkan "pengawasan medis yang cermat.
Hiperaldosteronisme primer
Kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid bukanlah pengobatan pilihan untuk aldosteronisme primer. Jika kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid digunakan pada pasien dengan aldosteronisme primer, pemantauan kadar kalium plasma diperlukan.
pasien lanjut usia
Lihat bagian 4.2.
Penderita penyakit liver
Gangguan elektrolit akibat terapi diuretik termasuk hidroklorotiazid dapat menyebabkan ensefalopati hepatik pada pasien dengan penyakit hepar.
Pemantauan fungsi ginjal
Fungsi ginjal harus dievaluasi sebelum dan selama pengobatan dan dosis harus disesuaikan terutama pada minggu-minggu pertama pengobatan. Pemantauan yang sangat hati-hati diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2). Ada risiko gangguan ginjal, terutama pada pasien dengan gagal jantung kongestif atau setelah transplantasi ginjal atau dengan penyakit renovaskular termasuk pasien dengan stenosis arteri ginjal unilateral yang relevan secara hemodinamik.
Gangguan fungsi ginjal
Pada pasien dengan penyakit ginjal, tiazid dapat memperburuk uremia. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, efek kumulatif dari zat aktif dapat berkembang. evaluasi ulang terapi yang cermat, dan penghentian terapi diuretik harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.3).
Ketidakseimbangan elektrolit
Seperti halnya pasien pada terapi diuretik, pemantauan berkala elektrolit serum harus dilakukan pada interval yang tepat. Tiazid, termasuk hidroklorotiazid, dapat menyebabkan ketidakseimbangan cairan atau elektrolit (hipokalemia, hiponatremia, dan alkalosis hipokloremik).
Meskipun hipokalemia dapat berkembang dengan penggunaan diuretik thiazide, terapi bersamaan dengan ramipril dapat mengurangi hipokalemia yang diinduksi diuretik. Risiko hipokalemia lebih besar pada pasien dengan sirosis hati, pada pasien dengan diuresis cepat, pada pasien yang menerima suplementasi elektrolit yang tidak memadai dan pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid atau ACTH secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Penilaian pertama kadar kalium plasma harus dilakukan pada minggu pertama setelah memulai pengobatan.Jika kadar kalium rendah ditemukan, koreksi diperlukan.
Hiponatremia pengenceran dapat terjadi. Penurunan kadar natrium pada awalnya mungkin asimtomatik, dan oleh karena itu pemantauan rutin sangat penting. Pemantauan harus lebih sering pada pasien usia lanjut dan sirosis. Tiazid telah terbukti meningkatkan ekskresi magnesium urin, yang dapat menyebabkan hipomagnesemia.
Hiperkalemia
Hiperkalemia telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan ACE inhibitor termasuk Idroquark.Pasien yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami insufisiensi ginjal, berusia > 70 tahun, dengan diabetes mellitus yang tidak terkontrol atau mereka yang menggunakan garam kalium, diuretik hemat kalium, atau zat aktif lain yang meningkatkan kalium plasma atau kondisi seperti dehidrasi, gagal jantung akut, asidosis metabolik.
Jika penggunaan salah satu zat di atas dianggap perlu, pemantauan rutin kalium serum dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Ensefalopati hepatik
Pada pasien dengan penyakit hati, gangguan elektrolit akibat terapi dengan diuretik termasuk hidroklorotiazid dapat menyebabkan ensefalopati hepatik. Jika ensefalopati hepatik berkembang, pengobatan harus segera dihentikan.
Hiperkalsemia
Hydrochlorothiazide merangsang reabsorpsi kalsium ginjal dan dapat menyebabkan hiperkalsemia. Ini dapat mengganggu tes untuk fungsi paratiroid.
Angioedema
Kasus angioedema telah dilaporkan pada pasien yang menerima ACE inhibitor termasuk ramipril (lihat bagian 4.8).
Dalam kasus angioedema, Idroquark harus dihentikan.
Perawatan darurat harus segera dilakukan. Pasien harus diobservasi setidaknya selama 12-24 jam dan dipulangkan hanya setelah gejala sembuh total.
Angioedema usus telah diamati pada pasien yang menerima ACE inhibitor, termasuk Idroquark (lihat bagian 4.8). Pasien-pasien ini datang dengan nyeri perut (dengan atau tanpa mual atau muntah). Gejala angioedema usus teratasi setelah penghentian ACE inhibitor.
Reaksi anafilaksis selama terapi desensitisasi
Kemungkinan dan keparahan reaksi anafilaksis atau anafilaktoid setelah kontak dengan racun serangga atau alergen lainnya meningkat selama terapi ACE inhibitor. Penangguhan sementara Idroquark harus dipertimbangkan sebelum desensitisasi.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis jarang diamati, dan depresi sumsum tulang juga telah dilaporkan.
Disarankan untuk memantau jumlah sel darah putih untuk memungkinkan deteksi kemungkinan leukopenia.
Pemantauan yang lebih sering direkomendasikan pada fase awal pengobatan dan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, pada pasien dengan kelainan kolagen yang menyertai (misalnya lupus eritematosus atau skleroderma) dan pada semua pasien yang diobati dengan obat-obatan yang dapat menyebabkan perubahan gambaran darah ( lihat bagian 4,5 dan 4,8).
Miopia akut dan glaukoma sudut tertutup
Hidroklorotiazid, suatu sulfonamid, dapat menyebabkan reaksi idiosinkratik, yang mengakibatkan miopia transien akut dan glaukoma sudut sempit akut. Gejalanya meliputi onset akut penurunan ketajaman penglihatan atau nyeri mata dan biasanya terjadi dalam beberapa jam hingga minggu setelah " dimulainya pemberian obat. Glaukoma sudut tertutup akut yang tidak diobati dapat menyebabkan kehilangan penglihatan permanen. Pengobatan utama adalah menghentikan hidroklorotiazid sesegera mungkin Jika tekanan intraokular tetap tidak terkontrol, pengobatan medis atau bedah yang cepat mungkin perlu dipertimbangkan Riwayat alergi terhadap sulfonamid atau penisilin dapat dianggap sebagai faktor risiko untuk pengembangan glaukoma sudut akut Tertutup.
Perbedaan etnis
ACE inhibitor menyebabkan insiden angioedema yang lebih tinggi pada pasien kulit hitam dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Seperti inhibitor ACE lainnya, ramipril mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada populasi kulit hitam dibandingkan populasi non-kulit hitam, mungkin karena prevalensi yang lebih tinggi dari hipertensi renin rendah pada populasi kulit hitam.
Atlet
Hydrochlorothiazide dapat menentukan tes anti-doping positif.
Efek metabolik dan endokrin
Terapi tiazid dapat mengganggu toleransi glukosa. Pada pasien diabetes, penyesuaian dosis insulin atau obat hipoglikemik oral mungkin diperlukan. Diabetes mellitus laten dapat menjadi nyata selama terapi thiazide.
Peningkatan kadar kolesterol dan trigliserida telah dikaitkan dengan terapi diuretik thiazide. Hiperurisemia atau perburukan gout yang nyata dapat terjadi pada beberapa pasien yang menggunakan tiazid.
Batuk
Batuk telah diamati dengan penggunaan ACE inhibitor. Biasanya, batuk tidak produktif, persisten dan sembuh setelah penghentian terapi. Batuk ACE inhibitor harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding batuk.
Yang lain
Reaksi sensitisasi dapat terjadi pada pasien dengan atau tanpa riwayat alergi atau asma bronkial. Kemungkinan memburuknya lupus eritematosus sistemik telah dilaporkan.
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahwa penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren secara bersamaan meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut). Blokade ganda RAAS melalui kombinasi penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
Jika terapi blok ganda dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan spesialis dan dengan pemantauan yang ketat dan sering terhadap fungsi ginjal, elektrolit, dan tekanan darah.
ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi yang dikontraindikasikan
Perawatan ekstrakorporeal yang membawa darah ke dalam kontak dengan permukaan bermuatan negatif seperti dialisis atau hemofiltrasi dengan membran fluks tinggi (misalnya membran poliakrilonitril) atau apheresis lipoprotein densitas rendah dengan menggunakan dekstran-sulfat dikontraindikasikan karena peningkatan risiko reaksi anafilaktoid berat ( lihat bagian 4.3) Jika jenis pengobatan ini diperlukan, penggunaan membran dialisis yang berbeda atau kelas agen antihipertensi yang berbeda harus dipertimbangkan.
Data uji klinis menunjukkan bahwa blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan kombinasi ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi efek samping yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Garam kalium, heparin, diuretik hemat kalium dan zat aktif lainnya yang meningkatkan kadar kalium darah (termasuk antagonis angiotensin II, trimetoprim, takrolimus, siklosporin):
Hiperkalemia dapat terjadi, oleh karena itu pemantauan kadar kalium serum secara hati-hati diperlukan.
Obat antihipertensi (misalnya diuretik) dan obat lain dengan potensi efek antihipertensi (misalnya nitrat, antidepresan trisiklik, anestesi, asupan alkohol, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): kemungkinan potensiasi risiko hipotensi harus diantisipasi (lihat bagian 4.2 untuk diuretik).
Vasopresor simpatomimetik dan zat lain (adrenalin) yang dapat mengurangi efek antihipertensi ramipril: Pemantauan tekanan darah dianjurkan. Selanjutnya, efek vasopresor simpatomimetik dapat dilemahkan oleh hidroklorotiazid.
Allopurinol, imunosupresan, kortikosteroid, procainamide, sitostatika dan obat lain yang dapat mengubah gambaran darah: peningkatan risiko reaksi hematologis (lihat bagian 4.4).
garam litium: Ekskresi litium dapat dikurangi dengan ACE inhibitor dan oleh karena itu toksisitas litium dapat ditingkatkan. Kadar litium serum harus dipantau. Penggunaan bersama diuretik tiazid dapat meningkatkan risiko toksisitas litium dan meningkatkan risiko yang sudah meningkatkan toksisitas litium dengan ACE inhibitor. Oleh karena itu, kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid dengan lithium tidak dianjurkan.
Agen antidiabetik termasuk insulin: Reaksi hipoglikemik dapat terjadi. Hidroklorotiazid dapat melemahkan efek produk obat antidiabetes. Oleh karena itu, pemantauan glikemik yang cermat dianjurkan pada fase awal pemberian bersama.
Obat antiinflamasi nonsteroid dan asam asetilsalisilat: kemungkinan penurunan efek antihipertensi Idroquark harus diantisipasi.Selain itu, terapi bersamaan dengan ACE inhibitor dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko perburukan fungsi ginjal dan peningkatan kalaemia.
Antikoagulan oral: Efek antikoagulan oral dapat dikurangi dengan penggunaan hidroklorotiazid secara bersamaan.
Kortikosteroid, ACTH, amfoterisin B, karbenoksolon, licorice dalam jumlah tinggi, pencahar (dalam kasus penggunaan jangka panjang) dan zat lain dengan efek kaliuretik atau yang menurunkan kalium plasma: peningkatan risiko hipokalemia.
Sediaan berdasarkan digitalis, zat aktif yang diketahui memperpanjang interval QT dan antiaritmia: toksisitas proaritmianya dapat meningkat atau efek antiaritmianya menurun dengan adanya gangguan elektrolit (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia).
Metildopa: kemungkinan hemolisis.
Colestyramine dan penukar ion enterik lainnya: mengurangi penyerapan hidroklorotiazid. Diuretik sulfonamida harus diminum setidaknya 1 jam sebelum atau 4-6 jam setelah obat-obatan ini.
Relaksan otot tipe curaric: kemungkinan intensifikasi dan perpanjangan efek relaksasi otot.
Garam kalsium dan produk obat yang meningkatkan kadar kalsium plasma: peningkatan konsentrasi kalsium serum dapat diharapkan dalam kasus pemberian hidroklorotiazid secara bersamaan; Oleh karena itu pemantauan ketat kalsium serum diperlukan.
Karbamazepin: risiko hiponatremia karena efek aditif dengan hidroklorotiazid.
Media kontras yodiumDalam kasus dehidrasi yang diinduksi diuretik termasuk hidroklorotiazid, ada risiko gagal ginjal akut, terutama dengan penggunaan dosis besar media kontras beryodium.
Penisilin: hidroklorotiazid diekskresikan di tubulus distal, dan mengurangi ekskresi penisilin.
Kina: hidroklorotiazid mengurangi ekskresi kina.
Heparin: Kemungkinan peningkatan konsentrasi kalium serum.
Vildagliptin: Peningkatan insiden angioedema diamati pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor dan Vildagliptin.
Trimetoprim dan dalam kombinasi dosis tetap dengan sulfametoksazol (kotrimoksazol): Peningkatan insiden hiperkalemia telah diamati pada pasien yang memakai ACE inhibitor dan trimetoprim dan dalam kombinasi dosis tetap dengan sulfametoksazol (kotrimoksazol).
penghambat MTOR: peningkatan risiko angioedema mungkin terjadi pada pasien yang menggunakan obat bersamaan seperti inhibitor mTOR (misalnya temsirolimus, everolimus, sirolimus). Hati-hati saat memulai terapi
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penggunaan Idroquark tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4) dan dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3).
Bukti epidemiologis mengenai risiko teratogenisitas setelah terpapar inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan kecuali terapi ACE inhibitor lanjutan dianggap penting.
Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai.
Paparan ACE inhibitor / Angiotensin II Receptor Antagonis (AIIRAs) selama trimester kedua dan ketiga pada wanita diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatus (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) (lihat bagian 5.3 "Data keselamatan praklinis").
Jika paparan ACE inhibitor telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan ACE inhibitor harus diobservasi secara hati-hati terhadap hipotensi, oliguria, dan hiperkalemia (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Hidroklorotiazid, dalam kasus paparan berkepanjangan selama trimester ketiga kehamilan, dapat menyebabkan iskemia feto-plasenta dan risiko keterlambatan pertumbuhan. Selain itu, kasus hipoglikemia dan trombositopenia yang jarang pada neonatus telah dilaporkan dengan paparan jangka pendek. Hydrochlorothiazide dapat mengurangi volume plasma dan aliran darah uteroplasenta.
Waktunya memberi makan
Idroquark dikontraindikasikan selama menyusui.
Ramipril dan hidroklorotiazid diekskresikan dalam ASI dalam jumlah sedemikian rupa sehingga efek pada bayi menyusui mungkin terjadi jika dosis terapeutik ramipril dan hidroklorotiazid diberikan kepada wanita menyusui.
Informasi yang tidak memadai tersedia mengenai penggunaan ramipril selama menyusui, dan pengobatan alternatif dengan profil keamanan yang ditetapkan untuk menyusui lebih disukai, terutama pada bayi baru lahir atau bayi prematur.
Hydrochlorothiazide diekskresikan dalam air susu manusia. Asupan tiazid selama menyusui pada ibu menyusui telah dikaitkan dengan penurunan atau bahkan penekanan laktasi.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif turunan sulfonamid, hipokalemia, dan ikterus nuklear dapat terjadi. Karena kemungkinan reaksi serius dari kedua zat aktif pada bayi menyusui, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi, dengan mempertimbangkan pentingnya terapi bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa efek yang tidak diinginkan (misalnya gejala tekanan darah rendah seperti pusing) dapat mengganggu kemampuan pasien untuk berkonsentrasi dan bereaksi dan oleh karena itu mewakili risiko dalam situasi di mana keterampilan ini sangat penting (misalnya mengoperasikan mesin atau mengemudi kendaraan).
Ini terutama dapat terjadi pada awal pengobatan atau ketika mengganti terapi lain. Setelah dosis pertama atau peningkatan dosis tidak dianjurkan untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin selama beberapa jam.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Profil keamanan kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid termasuk reaksi merugikan yang terjadi dalam konteks hipotensi dan / atau penipisan cairan karena peningkatan diuresis. Ramipril bahan aktif dapat menyebabkan batuk kering terus-menerus, sedangkan bahan aktif hidroklorotiazid dapat menyebabkan memburuknya metabolisme glukosa, lipid dan asam urat. Kedua bahan aktif memiliki efek berlawanan pada kalium plasma. Reaksi merugikan yang serius termasuk angioedema atau reaksi anafilaksis, gangguan hati atau ginjal, pankreatitis, reaksi kulit yang parah dan neutropenia / agranulositosis.
Frekuensi efek yang tidak diinginkan didefinisikan menggunakan konvensi berikut:
Sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Dalam kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan keparahan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosis
Gejala yang terkait dengan overdosis ACE inhibitor mungkin termasuk vasodilatasi perifer yang berlebihan (dengan ditandai hipotensi, syok), bradikardia, gangguan elektrolit, gagal ginjal, aritmia jantung, gangguan kesadaran termasuk koma, kejang otak, paresis, dan ileus paralitik.
Pada pasien yang memiliki kecenderungan (misalnya hiperplasia prostat) overdosis hidroklorotiazid dapat menyebabkan retensi urin akut.
Pasien harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus simtomatik dan suportif. Tindakan utama yang disarankan meliputi detoksifikasi (bilas lambung, pemberian adsorben) dan tindakan untuk memulihkan stabilitas hemodinamik, termasuk pemberian agonis adrenergik alfa 1 atau angiotensin II (angiotensinamide). Ramiprilat, metabolit aktif ramipril, kurang dihilangkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: ramipril dan diuretik.
Kode A.T.C: C09BA05.
Mekanisme aksi .
Ramipril
Ramiprilat, metabolit aktif dari prodrug ramipril, menghambat enzim dipeptidylcarboxypeptidase I (sinonim: enzim pengubah angiotensin; kininase II). Enzim ini, pada tingkat plasma dan jaringan, menentukan konversi angiotensin I menjadi zat vasokonstriktor angiotensin II , dan degradasi dari bradikinin vasodilator.Pengurangan pembentukan angiotensin II dan penghambatan degradasi bradikinin menyebabkan vasodilatasi.
Karena angiotensin II juga merangsang pelepasan aldosteron, ramiprilat menyebabkan penurunan sekresi aldosteron. Respon rata-rata terhadap ACE inhibitor pada pasien hipertensi kulit hitam (Afro-Karibia) (biasanya populasi hipertensi ini memiliki tingkat renin yang rendah) lebih rendah daripada pasien non-kulit hitam.
Hidroklorotiazid
Hydrochlorothiazide adalah diuretik thiazide.Mekanisme efek antihipertensi diuretik thiazide tidak sepenuhnya dipahami. Hydrochlorothiazide menghambat reabsorpsi natrium dan klorin di tubulus distal.Peningkatan ekskresi ginjal dari ion-ion ini disertai dengan peningkatan produksi urin (karena pengikatan osmotik air). Ekskresi kalium dan magnesium meningkat, ekskresi asam urat menurun. Mekanisme yang mungkin dari aksi antihipertensi hidroklorotiazid dapat berupa: modifikasi keseimbangan natrium, pengurangan air ekstraseluler dan volume plasma, modifikasi resistensi pembuluh darah ginjal serta penurunan respons terhadap noradrenalin dan angiotensin II.
Efek farmakodinamik .
Ramipril
Pemberian ramipril menyebabkan penurunan yang nyata pada resistensi arteri perifer. Umumnya baik aliran plasma ginjal maupun indeks filtrasi glomerulus tidak mengalami perubahan yang nyata.Pemberian ramipril pada pasien hipertensi menyebabkan penurunan tekanan darah baik pada posisi tegak maupun posisi terlentang, tanpa kompensasi peningkatan denyut jantung.
Setelah dosis oral tunggal, pada kebanyakan pasien tindakan antihipertensi terjadi 1-2 jam setelah asupan, mencapai efek maksimum setelah 3-6 jam dan berlangsung setidaknya selama 24 jam.
Efek antihipertensi maksimum dari pengobatan berkelanjutan dengan ramipril umumnya dicapai setelah 3-4 minggu.
Telah terbukti bahwa efek antihipertensi dipertahankan untuk terapi jangka panjang hingga 2 tahun.
Penghentian terapi secara tiba-tiba tidak menyebabkan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Hidroklorotiazid
Dengan hidroklorotiazid, onset diuresis terjadi dalam 2 jam, dan puncak efeknya terjadi sekitar 4 jam, sedangkan aksinya berlangsung sekitar 6-12 jam.
Timbulnya efek antihipertensi terjadi setelah 3-4 hari dan dapat bertahan hingga seminggu setelah penghentian terapi.
Efek penurunan tekanan darah disertai dengan sedikit peningkatan fraksi filtrasi, resistensi pembuluh darah ginjal dan aktivitas renin plasma.
Pemberian bersamaan dengan ramipril-hydrochlorothiazide
Dalam uji klinis, kombinasi tersebut menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih besar daripada salah satu produk yang diberikan sendiri.Mungkin melalui blokade sistem renin-angiotensin-aldosteron, pemberian bersama ramipril dengan hidroklorotiazid cenderung mengkompensasi kehilangan yang terkait dengan diuretik ini Kombinasi ACE inhibitor dengan diuretik thiazide menghasilkan efek sinergis dan juga menurunkan risiko hipokalemia yang disebabkan oleh diuretik saja.
Dua uji coba terkontrol secara acak besar (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan kombinasi ACE inhibitor dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ. VA NEPHRON-D adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetik.
Studi-studi ini tidak menunjukkan efek menguntungkan yang signifikan pada hasil dan kematian ginjal dan / atau kardiovaskular, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, cedera ginjal akut dan / atau hipotensi diamati dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, mengingat sifat farmakodinamiknya yang serupa.
Oleh karena itu, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) adalah penelitian yang bertujuan untuk memverifikasi keuntungan penambahan aliskiren pada terapi standar ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan penyakit ginjal kronis. , penyakit kardiovaskular, atau keduanya. Penelitian dihentikan lebih awal karena peningkatan risiko efek samping. Kematian kardiovaskular dan stroke keduanya secara numerik lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo, dan efek samping dan efek samping serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik dan Metabolisme
Ramipril
Penyerapan
Setelah pemberian oral, ramipril dengan cepat diserap dari saluran pencernaan; konsentrasi ramipril plasma puncak tercapai dalam waktu satu jam Berdasarkan pemulihan urin, penyerapan setidaknya 56% dan tidak secara signifikan dipengaruhi oleh adanya makanan di saluran pencernaan. Bioavailabilitas metabolit aktif ramiprilat setelah pemberian oral 2,5 mg dan 5 mg ramipril adalah 45%.
Konsentrasi plasma puncak ramiprilat, satu-satunya metabolit aktif ramipril, dicapai 2-4 jam setelah asupan ramipril.Konsentrasi plasma ramiprilat stabil setelah pemberian sekali sehari dari dosis harian biasa ramipril dicapai pada hari keempat pengobatan kira-kira .
Distribusi
Pengikatan protein serum ramipril sekitar 73% dan ramiprilat sekitar 56%.
Metabolisme
Ramipril hampir sepenuhnya dimetabolisme menjadi ramiprilat dan ester diketopiperazine, bentuk asam dari diketopiperazine dan glukuronida dari ramipril dan ramiprilat.
Eliminasi
Ekskresi metabolit terutama melalui ginjal.Konsentrasi plasma ramiprilat menurun secara polifasik.Karena ikatannya yang kuat dan jenuh dengan ACE dan disosiasi lambat dari enzim, ramiprilat menunjukkan fase terminal eliminasi yang berkepanjangan pada konsentrasi plasma yang sangat rendah.
Setelah beberapa dosis harian ramipril, waktu paruh efektif konsentrasi ramiprilat adalah 13-17 jam untuk dosis 5-10 mg dan lebih lama untuk dosis rendah 1,25-2,5 mg. mengikat ramiprilat. Dosis oral tunggal ramipril menghasilkan tingkat ramipril yang tidak terdeteksi dan metabolitnya dalam ASI. Namun, efek pemberian dosis ganda tidak diketahui.
Pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2)
Ekskresi ramiprilat ginjal berkurang pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pembersihan ginjal ramiprilat sebanding dengan bersihan kreatinin Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma ramiprilat yang menurun lebih lambat dibandingkan pada pasien dengan fungsi ginjal normal.
Pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.2)
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, metabolisme ramipril menjadi ramiprilat tertunda karena penurunan aktivitas esterase hati; pada pasien ini, kadar plasma ramipril meningkat.Konsentrasi puncak ramiprilat pada pasien ini, bagaimanapun, tidak berbeda dari yang terlihat pada subjek dengan fungsi hati normal.
Hidroklorotiazid
Penyerapan
Setelah pemberian oral, sekitar 70% hidroklorotiazid diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi plasma puncak hidroklorotiazid tercapai dalam 1,5 - 5 jam.
Distribusi
Pengikatan protein plasma hidroklorotiazid adalah 40%.
Metabolisme
Hidroklorotiazid memiliki metabolisme hati yang dapat diabaikan.
Eliminasi
Hydrochlorothiazide dieliminasi hampir sepenuhnya (> 95%) tidak berubah oleh ginjal: antara 50 dan 70% dari dosis oral tunggal dihilangkan dalam waktu 24 jam. Waktu paruh eliminasi adalah 5-6 jam.
Pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2)
Ekskresi ginjal hidroklorotiazid berkurang pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan pembersihan ginjal hidroklorotiazid sebanding dengan bersihan kreatinin Hal ini menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma hidroklorotiazid yang menurun lebih lambat dibandingkan pada pasien dengan fungsi ginjal normal.
Pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 4.2)
Farmakokinetik hidroklorotiazid tidak berubah secara signifikan pada pasien dengan sirosis hati. Farmakokinetik hidroklorotiazid belum dipelajari pada pasien dengan gagal jantung.
Ramipril dan hidroklorotiazid
Pemberian ramipril dan hidroklorotiazid secara bersamaan tidak mengubah bioavailabilitasnya. Produk kombinasi dapat dianggap bioekuivalen dengan produk yang mengandung komponen individu.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada tikus dan tikus kombinasi ramipril dan hidroklorotiazid tidak menghasilkan toksisitas akut hingga 10.000 mg / kg Studi pemberian dosis berulang pada tikus dan monyet mengungkapkan hanya perubahan dalam keseimbangan elektrolit.
Studi mutagenisitas dan karsinogenisitas belum dilakukan dengan kombinasi karena studi dengan komponen individu tidak menunjukkan risiko.
Studi reproduksi pada tikus dan kelinci telah menunjukkan bahwa kombinasi tersebut sedikit lebih beracun daripada salah satu komponen individu tetapi tidak ada penelitian yang menunjukkan efek teratogenik dari kombinasi tersebut.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hypromellose, pati jagung pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, natrium stearil fumarat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Idroquark tablet 2,5 mg + 12,5 mg: pak berisi 14 tablet yang dapat dibagi dalam lepuh PVC / Aluminium
Idroquark tablet 5 mg + 25 mg: pak berisi 14 tablet yang dapat dibagi dalam lepuh PVC / Aluminium
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
POLIFARMA S.p.A. Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Idroquark 2,5 mg + 12,5 tablet : 14 tablet AIC n. 028533014
Idroquark 5 mg + 25 mg tablet : 14 tablet AIC n. 028533026
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 31 Oktober 1994
Tanggal perpanjangan terakhir: 15 November 2009.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2017