Bahan aktif: Cyproterone (cyproterone acetate), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + tablet salut 0,035 mg
Mengapa Diane digunakan? Untuk apa?
Penggunaan Diane dicadangkan untuk kasus-kasus di mana perlu untuk mengobati penyakit yang bergantung pada androgen yang dijelaskan dalam indikasi. Meskipun karena komposisinya Diane juga memiliki efek kontrasepsi, itu tidak boleh digunakan untuk tujuan ini. Oleh karena itu setelah resolusi lengkap dari kondisi di mana obat telah diresepkan dianjurkan agar Diane tidak digunakan lebih lanjut untuk tujuan kontrasepsi saja. Semua informasi mengenai COC diberikan dalam selebaran paket ini. Pasien yang dirawat dengan Diane tidak boleh menggunakan kontrasepsi hormonal lainnya. ini akan mengekspos pasien dengan dosis hormon yang berlebihan tanpa memerlukan pengobatan kontrasepsi yang efektif.
Diane digunakan untuk mengobati kondisi kulit seperti jerawat, kulit sangat berminyak dan pertumbuhan rambut berlebihan pada wanita usia subur. Karena sifat kontrasepsinya, obat hanya boleh diresepkan jika dokter menganggapnya tepat. Pengobatan dengan kontrasepsi hormonal (kelahiran pil kontrol).
Anda hanya boleh mengonsumsi Diane jika penyakit kulit Anda belum membaik dengan perawatan jerawat lainnya, termasuk terapi lokal dan antibiotik.
Kontraindikasi Bila Diane tidak boleh digunakan
Catatan umum
Sebelum memulai atau memulai kembali minum Diane disarankan untuk melakukan pemeriksaan kesehatan secara menyeluruh dan juga dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan berkala saat menggunakan obat. Frekuensi dan jenis kunjungan akan ditentukan oleh dokter dan ditujukan secara khusus untuk kontrol tekanan darah, pemeriksaan payudara, perut dan ginekologi secara umum, termasuk tes Pap dan tes darah terkait.
Seperti semua pil kontrasepsi, Diane juga tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Diane diresepkan untuk penggunaan pribadi dan tidak boleh tersedia untuk lebih dari satu orang pada waktu yang sama.
Jangan gunakan Diane
Beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai menggunakan Diane jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Dalam hal ini, dokter Anda mungkin meresepkan perawatan yang berbeda:
- jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal lain;
- jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) bekuan darah di kaki (trombosis), di paru-paru (emboli paru) atau di bagian lain dari tubuh;
- jika Anda memiliki (atau pernah menderita di masa lalu) penyakit yang mungkin menandakan serangan jantung di masa depan (misalnya angina pektoris, yang menyebabkan nyeri dada yang parah) atau 'stroke ringan' (serangan iskemik transien);
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) serangan jantung atau stroke;
- jika Anda memiliki penyakit yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri. Ini terjadi pada penyakit berikut:
o diabetes yang mempengaruhi pembuluh darah,
o tekanan darah sangat tinggi,
o kadar lemak (lipid) yang sangat tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda memiliki masalah pembekuan darah (misalnya kekurangan Protein C);
- jika Anda pernah (atau pernah mengalami) 'migrain disertai gangguan penglihatan.
- jika Anda alergi terhadap cyproterone acetate, etinil estradiol atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita gangguan kardiovaskular: penyakit arteri koroner, valvulopathies, gangguan irama yang dapat berasal trombus.
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah;
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker payudara atau alat kelamin
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati jinak atau ganas;
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
- jika Anda sedang atau menduga bahwa Anda sedang hamil;
- jika Anda sedang menyusui (lihat 'Kehamilan dan menyusui').
- jika Anda menderita Herpes gestasionalis (penyakit kulit autoimun yang menyerang wanita selama kehamilan atau pada periode segera setelah melahirkan).
- jika Anda mengalami gangguan pendengaran akibat otosklerosis selama kehamilan;
- jika Anda seorang wanita muda dan memiliki siklus menstruasi yang belum stabil.
- jika Anda memiliki masalah mata vaskular
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan obat, hentikan segera dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Diane tidak boleh digunakan pada manusia.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Diane
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Diane.
Efektivitas Diane dapat terpengaruh jika Anda lupa minum tablet atau jika Anda muntah dan / atau diare (lihat "Cara Penggunaan Diane"), atau jika Anda minum obat lain secara bersamaan (lihat "Obat lain dan Diane") .
Kapan harus menghubungi dokter Anda?
Berhenti minum tablet dan hubungi dokter Anda segera jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda gumpalan. Gejala-gejalanya dijelaskan di bagian "Gumpalan darah (trombosis)".
Alasan yang memerlukan penghentian segera pengobatan dengan Diane:
- onset pertama, atau memburuknya, migrain atau peningkatan frekuensi sakit kepala dengan intensitas yang tidak biasa;
- gangguan mendadak dalam penglihatan atau pendengaran atau gangguan persepsi lainnya;
- gejala awal tromboflebitis atau gejala tromboemboli (pembentukan bekuan darah di pembuluh darah) (misalnya nyeri yang tidak biasa atau edema pada tungkai bawah, nyeri menyengat saat bernapas atau batuk yang sifatnya tidak diketahui). Perasaan sakit dan penyempitan di dada;
- enam minggu sebelum operasi besar (misalnya perut, ortopedi) termasuk operasi ekstremitas bawah dan terapi sklerosis varises, dan selama keadaan imobilisasi, seperti jika terjadi kecelakaan atau operasi. Pengobatan dengan Diane dapat dilanjutkan dua minggu setelah pemulihan penuh dari rawat jalan. Dalam kasus intervensi darurat, pengobatan antitrombotik preventif akan diindikasikan, seperti pemberian heparin subkutan;
- timbulnya penyakit kuning (perubahan warna kekuningan pada kulit, selaput lendir dan bagian putih mata), hepatitis, gatal-gatal umum;
- peningkatan kejang;
- peningkatan tekanan darah yang nyata;
- timbulnya depresi berat;
- sakit parah di daerah perut bagian atas atau hati yang membesar;
- memburuknya kondisi yang diketahui memburuk selama penggunaan kontrasepsi oral atau selama kehamilan;
- kehamilan adalah alasan untuk penghentian pengobatan segera, karena sedikit peningkatan risiko malformasi janin tidak dapat dikecualikan.
Jika salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini ada, penggunaan Diane mungkin memerlukan pengawasan medis yang ketat.Oleh karena itu, Anda harus memperingatkan dokter Anda tentang salah satu kondisi berikut sebelum mulai menggunakan Diane:
- merokok;
- diabetes;
- kegemukan;
- hipertensi (tekanan darah tinggi);
- cacat katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
- flebitis superfisial (radang vena);
- pembuluh mekar;
- riwayat trombosis, serangan jantung atau stroke (bahkan di antara anggota keluarga dekat);
- migrain (sakit kepala di satu sisi saja);
- depresi;
- epilepsi;
- riwayat kadar kolesterol dan trigliserida (lemak) yang tinggi dalam darah (termasuk pada anggota keluarga dekat);
- benjolan payudara;
- riwayat keluarga (termasuk kerabat dekat) kanker payudara;
- penyakit hati atau kandung empedu;
- jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
- jika Anda menderita Systemic Lupus Erythem atosus (SLE, penyakit yang menyerang kulit di seluruh tubuh);
- jika Anda menderita Haemolytic Uremic Syndrome (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
- jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
- porfiria (kelainan metabolisme darah);
- jika Anda memiliki atau pernah mengalami chloasma (bercak berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama di wajah). Jika demikian, hindari kontak yang terlalu lama dengan sinar matahari atau sinar ultraviolet;
- jika Anda menderita retensi cairan
- jika Anda mengalami penurunan kadar folat
- jika Anda menderita herpes gestasional (penyakit kulit autoimun yang menyerang wanita selama kehamilan atau pada periode segera setelah melahirkan);
- beberapa kondisi patologis yang ditandai dengan resistensi terhadap Activated Protein C, hyperhomocysteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus), yang merupakan predisposisi terjadinya trombosis vena atau arteri;
- korea Sydenham (gangguan sistem saraf pusat);
- gangguan pendengaran akibat otosklerosis;
- angioedema herediter (munculnya pembengkakan pada kulit, selaput lendir dan organ dalam).
Jika salah satu dari kondisi di atas muncul untuk pertama kalinya, kembali atau memburuk saat menggunakan Diane, konsultasikan dengan dokter Anda.
Jangan minum preparat hypericum (Hypericum perforatum) karena efektivitas obat-obatan yang mengandung kontrasepsi oral dapat menurun (lihat "Obat lain dan Diane") Penggunaan Diane dapat mempengaruhi hasil beberapa tes darah. Beritahu dokter yang memerintahkan tes bahwa Anda menggunakan obat ini.
Diane juga merupakan kontrasepsi oral. Bersama dengan dokter Anda, Anda harus mempertimbangkan semua aspek yang berkaitan dengan penggunaan kontrasepsi hormonal oral yang aman.
Pembekuan darah (trombosis)
Mengambil Diane mungkin sedikit meningkatkan risiko pembekuan darah (trombosis).Kemungkinan pembekuan darah hanya sedikit meningkat jika Anda mengambil Diane dibandingkan dengan wanita yang tidak mengambil Diane atau pil lainnya.Kontrasepsi: Trombosis tidak selalu sembuh dan dalam 1-2% kasus dapat menyebabkan kematian.
Pembekuan darah di pembuluh darah
Bekuan darah di vena (trombosis vena) dapat menyumbat vena. Ini bisa terjadi di pembuluh darah kaki, paru-paru (emboli paru) atau organ lainnya.
Penggunaan pil KB kombinasi meningkatkan risiko wanita mengalami pembekuan darah dibandingkan dengan wanita yang tidak mengonsumsi pil KB kombinasi.Risiko mengembangkan bekuan darah di vena paling tinggi pada tahun pertama penggunaan pil. Risiko ini lebih rendah daripada risiko mengembangkan bekuan darah selama kehamilan.
Pada pengguna pil KB kombinasi, risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah semakin meningkat:
- dengan bertambahnya usia;
- jika Anda merokok. Sangat disarankan agar Anda berhenti merokok jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Diane, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun;
- jika ada anggota keluarga Anda yang mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru, atau bagian lain dari keluarga saat masih muda;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda perlu menjalani operasi, jika Anda harus tinggal di tempat tidur untuk waktu yang lama karena kecelakaan atau penyakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips.
Dalam kasus ini, penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Diane sehingga pengobatan dapat dihentikan. Jika perlu, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk berhenti menggunakan Diane beberapa minggu sebelum operasi atau saat Anda mengalami penurunan mobilitas. Dokter Anda juga akan memberi tahu Anda kapan Anda dapat melanjutkan menggunakan Diane setelah Anda berdiri kembali.
Pembekuan darah di "arteri
Bekuan di arteri dapat menyebabkan masalah serius, misalnya bekuan di arteri di jantung dapat menyebabkan serangan jantung, sedangkan di otak dapat menyebabkan stroke.
Penggunaan pil KB kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di arteri.
- dengan bertambahnya usia;
- jika Anda merokok. Sangat disarankan agar Anda berhenti merokok jika Anda menggunakan kontrasepsi hormonal seperti Diane, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika anggota keluarga Anda mengalami serangan jantung atau stroke saat Anda masih muda;
- jika Anda memiliki kadar lemak (lipid) yang tinggi dalam darah (kolesterol atau trigliserida);
- jika Anda menderita migrain;
- jika Anda memiliki masalah jantung (penyakit katup jantung, gangguan irama).
Peristiwa tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau dapat berakibat fatal.
Gejala penggumpalan darah
- batuk tiba-tiba yang tidak biasa;
- sakit parah di dada, yang bisa menyebar ke lengan kiri;
- sesak napas;
- sakit kepala yang tidak biasa, parah atau persisten, atau migrain yang memburuk;
- kebutaan sebagian atau total, atau penglihatan ganda;
- kesulitan atau ketidakmampuan untuk berbicara;
- perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman atau rasa;
- pusing atau pingsan;
- kelemahan atau mati rasa di bagian tubuh mana pun;
- rasa sakit yang hebat di perut;
- sakit parah atau bengkak pada satu kaki.
Jika Anda memiliki kombinasi faktor risiko atau menunjukkan tingkat keparahan yang lebih besar untuk satu faktor risiko, mungkin ada potensi risiko trombosis yang lebih besar daripada risiko kumulatif sederhana dari faktor-faktor tersebut.
Diane tidak boleh diresepkan jika penilaian manfaat / risiko negatif (lihat "Jangan gunakan Diane").
Tumor
Diagnosis kanker payudara sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral daripada wanita dengan usia yang sama yang tidak.Peningkatan sedikit dalam jumlah diagnosis kanker payudara secara bertahap menghilang selama sepuluh tahun setelah penghentian pengobatan. Tidak diketahui apakah perbedaan ini disebabkan oleh kombinasi estrogen-progestogen oral.
Peningkatan ini dapat disebabkan oleh diagnosis yang lebih dini, karena wanita lebih sering terlihat, karena efek biologis dari kombinasi estrogen-progestogen oral atau kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang diobati dengan kombinasi estrogen-progestogen oral cenderung secara klinis kurang berkembang dibandingkan yang didiagnosis pada wanita yang tidak menggunakannya.
Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang diobati dengan kombinasi estrogen-progestogen oral. Tumor ini dapat menyebabkan perdarahan internal. Konsultasikan dengan dokter Anda segera dalam kasus sakit perut yang parah. Tumor bisa mengancam jiwa atau bisa berakibat fatal.
Kanker leher rahim (serviks) telah dilaporkan lebih sering terjadi pada wanita yang menjalani pengobatan estrogen-progestogen oral jangka panjang. Ini mungkin tidak tergantung pada hubungan estrogen-progestogen oral, tetapi pada perilaku seksual dan faktor-faktor lain yang terlibat dalam perkembangan tumor secara umum.
Pemeriksaan berkala
Saat menggunakan Diane, dokter Anda akan meminta Anda untuk datang untuk pemeriksaan berkala.
Temui dokter Anda sesegera mungkin:
- jika Anda melihat ada perubahan pada kesehatan Anda, khususnya seperti yang dilaporkan dalam selebaran ini (lihat juga "Jangan gunakan Diane" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan". Jangan lupa referensi untuk anggota keluarga dekat);
- jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
- jika Anda perlu menggunakan obat lain (lihat juga "Obat lain dan Diane");
- jika Anda tidak dapat bergerak atau perlu menjalani operasi (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang parah dan tidak biasa;
- jika Anda lupa minum tablet pada minggu pertama penggunaan dan berhubungan seks dalam tujuh hari sebelum kelupaan;
- jika Anda tidak memiliki periode selama dua siklus berturut-turut atau jika Anda mencurigai kehamilan, jangan memulai paket baru tanpa izin dokter Anda.
Gadis dan remaja
Diane diindikasikan hanya setelah menarche (permulaan siklus menstruasi pertama).
Wanita yang lebih tua
Diane tidak diindikasikan setelah menopause (penghentian siklus menstruasi).
Wanita dengan gangguan fungsi hati (hati)
Jangan gunakan Diane jika Anda memiliki penyakit hati yang parah. Lihat juga bagian "Tindakan pencegahan penggunaan".
Wanita dengan gangguan fungsi ginjal
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Diane
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat mencegah Diane bekerja secara efektif, antara lain:
- primidon, fenitoin, barbiturat, karbamazepin (digunakan untuk mengobati epilepsi) Obat antiepilepsi lainnya (oxcarbazepine, topiramate, felbamate) juga cenderung mengurangi efektivitas Diane.
- rifampisin (digunakan untuk mengobati tuberkulosis);
- l "ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin (antibiotik yang digunakan untuk pengobatan penyakit menular);
- ritonavir, nevirapine (digunakan untuk mengobati infeksi HIV dan hepatitis C); dalam kasus ini, peningkatan atau penurunan estrogen dan progestogen dapat terjadi
- modafinil dan flunarizin;
- produk yang mengandung St. John's wort ("Hypericum perforatum") Jangan minum preparat yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali menstruasi telah dilaporkan. Efek ini dapat bertahan setidaknya selama dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk berbasis hypericum
Diane, seperti kombinasi estrogen-progestogen lainnya, dapat mengganggu kerja obat lain seperti siklosporin (obat imunosupresif) dan lamotrigin (obat antiepilepsi).
Selalu beri tahu dokter yang meresepkan Diane tentang obat-obatan yang sudah Anda minum, dan juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain bahwa Anda sedang menggunakan Diane, sehingga mereka dapat menentukan apakah dan untuk berapa lama perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. .
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jangan gunakan Diane selama kehamilan yang diketahui atau dicurigai.
Diane tidak disarankan saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang diamati.
Diane mengandung laktosa dan sukrosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Diane : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Memiliki komposisi yang mirip dengan COC, Diane menghambat ovulasi dan oleh karena itu mencegah pembuahan.Oleh karena itu, dia tidak boleh menggunakan kontrasepsi hormonal lain karena ini akan membuatnya terkena dosis hormon yang berlebihan tanpa memerlukan perawatan kontrasepsi yang efektif.Untuk alasan yang sama, jika Anda ingin hamil Anda tidak harus mengambil Diane.
Diane harus diminum secara teratur karena asupan yang tidak teratur dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan hilangnya sifat kontrasepsi.
Tablet harus diminum dengan sedikit cairan, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, sesuai urutan yang tertera pada kemasan.
- Awal paket pertama
Mulailah minum Diane pada hari pertama menstruasi Anda dengan tablet yang ditandai dengan hari yang sesuai dalam seminggu; misalnya satu tablet bertanda Jumat jika menstruasi Anda dimulai pada hari Jumat. Kemudian ikuti hari secara berurutan, minum satu tablet tanpa mengunyahnya, setiap hari pada waktu yang sama, sebaiknya di malam hari, sampai kelelahan. Paket berisi dua puluh satu tablet.
Kursus pengobatan selanjutnya
Ketika semua dua puluh satu tablet habis, berhentilah meminumnya selama tujuh hari di mana menstruasi Anda akan dimulai.Lanjutkan pengobatan pada hari kedelapan, bahkan jika menstruasi Anda berlanjut. Dengan cara ini, paket baru akan dimulai pada hari yang sama dalam seminggu seperti yang sebelumnya.
Durasi penggunaan
Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa lama untuk mengambil Diane.
Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan kondisi Anda; pengobatan biasanya harus dilanjutkan selama beberapa bulan.
Jika kekambuhan terjadi lagi setelah berminggu-minggu atau berbulan-bulan berhenti, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan melanjutkan pengobatan dengan Diane. Jika Diane dilanjutkan (setelah interval bebas pil 4 minggu atau lebih), peningkatan risiko tromboemboli vena harus dipertimbangkan (lihat juga "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Situasi khusus
- Beralih dari kontrasepsi oral ke Diane
Mulailah minum Diane pada hari pertama menstruasi Anda yang terjadi setelah tablet terakhir kontrasepsi oral Anda sebelumnya dan kemudian ikuti petunjuk di atas.
- Mengambil Diane setelah melahirkan atau setelah aborsi
Biasanya, setelah melahirkan atau aborsi, Diane hanya boleh diresepkan setelah selesainya siklus menstruasi pertama yang normal.
Jika efek kontrasepsi segera dan dapat diandalkan diperlukan untuk alasan medis, pengobatan dengan Diane dapat dimulai pada hari kedua belas (tetapi tidak lebih awal dari hari ketujuh) setelah melahirkan atau tidak lebih dari hari kelima setelah aborsi.
Ketika kombinasi estrogen-progestogen oral diberikan segera setelah melahirkan atau aborsi, peningkatan risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin mengonsumsi Diane, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.
- Tidak adanya perdarahan penarikan (menstruasi)
Jika, dalam kasus luar biasa, perdarahan penarikan tidak terjadi, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung harus dikesampingkan sebelum melanjutkan penggunaan Diane, yang akan memerlukan penghentian pengobatan segera.
- Tindakan jika terjadi perdarahan tidak teratur
Kadang-kadang sedikit perdarahan (bercak) atau perdarahan intermenstrual diamati, terutama selama tiga bulan pertama penggunaan, yang biasanya berhenti secara spontan. Terus minum Diane bahkan dalam kasus perdarahan tidak teratur.Jika perdarahan berlanjut atau berulang, intervensi medis dianjurkan untuk menyingkirkan penyebab organik dan kemungkinan perlunya kuretase.
Ini juga berlaku untuk pendarahan kecil yang berulang dengan interval yang tidak teratur dalam beberapa siklus berturut-turut atau terjadi untuk pertama kalinya setelah penggunaan Diane dalam waktu lama.
- Dalam kasus muntah atau diare
Dalam kasus muntah atau diare dalam waktu 3 atau 4 jam setelah minum tablet, zat aktif mungkin tidak diserap secara memadai, hamil yang memerlukan penghentian pengobatan segera.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Diane?
Jika Anda minum lebih banyak obat dari yang seharusnya
Belum ada laporan tentang efek samping yang serius saat mengonsumsi beberapa tablet secara bersamaan. Dalam hal ini, mual, muntah, atau pendarahan vagina dapat terjadi
Jika Anda tidak sengaja menelan/mengkonsumsi Diane overdosis, segera beri tahu dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa membawa Diane
Jika Anda lupa minum tablet Diane pada waktu yang biasa, Anda harus meminumnya dalam dua belas jam ke depan. Jika lebih dari 36 jam setelah minum tablet terakhir, khasiat kontrasepsi Diane tidak lagi dijamin. asupan harian tetapi mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan selama sisa siklus untuk menghindari hamil yang akan memerlukan penghentian pengobatan segera.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Diane?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, terutama jika parah dan terus-menerus, atau jika Anda mengubah kondisi kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Diane, beri tahu dokter Anda.
Efek samping yang serius
Efek samping serius berikut yang terkait dengan penggunaan kombinasi estrogen-progestogen, dan gejala terkait, dijelaskan di bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan": "Pembekuan darah (Trombosis)" dan "Kanker":
- hipertensi
- hipertrigliseridemia
- diabetes
- tumor hati (jinak dan ganas)
- masalah hati
- kloasma
- angioedema
- ikterus kolestatik dan / atau pruritus, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran otosklerosis, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, kanker serviks.
Untuk informasi lebih lanjut, baca bagian ini dan segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Efek samping lainnya
Pada wanita yang menggunakan estrogen-progestogen oral, seperti Diane, efek samping berikut telah dilaporkan berdasarkan frekuensinya:
Efek samping yang umum (≥1 / 100): dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang
mual, sakit perut, perubahan berat badan (peningkatan berat badan) sakit kepala, perubahan mood, nyeri payudara
Efek samping yang jarang (≥1 / 1000 dan
muntah, diare,
retensi cairan
hipertrofi payudara (pembesaran payudara yang bisa membuat payudara kencang)
reaksi kulit, gatal-gatal
migrain (sakit kepala satu sisi)
hasrat seksual menurun
Efek samping yang jarang (
intoleransi lensa kontak reaksi hipersensitivitas (alergi)
perubahan berat badan (penurunan berat badan)
peningkatan hasrat seksual
sekret vagina
sekresi payudara
eritema nodosum, eritema multiforme atau tromboemboli polimorfik
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton (blister, karton) setelah kata "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.Tanggal ini mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan gunakan obat jika Anda melihat perubahan warna atau hancurnya tablet, atau jika ada tanda-tanda kerusakan lain yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
- Apa yang Diandung?
- Bahan aktifnya adalah: cyproterone acetate dan etinil estradiol. Tiap tablet salut mengandung 2,0 mg siproteron asetat dan 0,035 mg etinilestradiol.
- Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, povidone 25.000, bedak, magnesium stearat, sukrosa, povidone 700.000, makrogol 6.000, kalsium karbonat, gliserol 85%, etilen glikol ester asam montanat, titanium dioksida, oksida besi kuning.
Deskripsi penampilan Diane dan isi paket
Blister dengan 21 tablet salut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIANE 2 MG + TABLET BERLAPIS 0,035 MG
Produk obat ini tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Tenaga kesehatan profesional diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
21 tablet salut
Tiap tablet salut mengandung: 2,0 mg siproteron asetat dan 0,035 mg etinilestradiol. Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jerawat sedang sampai berat yang berhubungan dengan sensitivitas androgen (dengan atau tanpa seborrhea) dan/atau hirsutisme pada wanita usia subur.
Untuk pengobatan jerawat, Diane hanya boleh digunakan setelah terapi topikal atau pengobatan antibiotik sistemik gagal.
Karena Diane juga merupakan kontrasepsi hormonal, ia tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan kontrasepsi hormonal lainnya (lihat bagian 4.3).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Penggunaan lisan
Dosis
Memiliki komposisi yang mirip dengan kontrasepsi oral kombinasi, Diane menghambat ovulasi dan karenanya mencegah pembuahan. Oleh karena itu, pasien yang dirawat dengan Diane, tidak boleh menggunakan kontrasepsi hormonal lain karena ini akan membuat pasien terpapar dosis hormon yang berlebihan tanpa perlu. tujuan pengobatan kontrasepsi yang efektif.
Untuk alasan yang sama, wanita yang ingin merencanakan kehamilan sebaiknya tidak mengonsumsi Diane.
Diane harus diminum secara teratur untuk mencapai efek terapeutik dan perlindungan kontrasepsi yang diinginkan. Regimen dosis Diane mirip dengan kebanyakan kontrasepsi oral kombinasi. Oleh karena itu, aturan yang sama harus diikuti untuk pemberian. oral, diminum dengan benar, memiliki tingkat kegagalan sekitar 1% per tahun Asupan Diane yang tidak teratur dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan dapat mengganggu keandalan terapi dan kontrasepsi.
Sebelum memulai Diane, pemeriksaan medis dan ginekologi umum yang lengkap (termasuk apusan payudara dan Papanicolau) dan riwayat keluarga harus dievaluasi secara hati-hati.
Jika ada anggota keluarga yang memiliki penyakit tromboemboli (seperti deep vein thrombosis, stroke, infark miokard) pada usia muda, gangguan perdarahan harus disingkirkan.
Mengesampingkan keadaan kehamilan.
Tablet harus diminum dengan sedikit cairan, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari, sesuai urutan yang tertera pada kemasan.
• Siklus pertama
Mengambil tablet dari paket pertama Diane harus dimulai pada hari pertama menstruasi Anda, yaitu hari pertama menstruasi Anda.
Pengobatan akan dilanjutkan dengan asupan 1 tablet di setiap 21 hari berikutnya, diikuti dengan interval tanpa pengobatan 7 hari, di mana perdarahan penarikan akan terjadi.
• Siklus berikutnya
Pengambilan tablet dari paket berikutnya akan dilanjutkan setelah interval tujuh hari, pada hari yang sama dalam minggu di mana paket pertama dimulai.
• Beralih dari kontrasepsi oral ke Diane
Tablet pertama Diane harus diminum pada hari pertama perdarahan yang terjadi setelah meminum tablet terakhir kontrasepsi oral pasien sebelumnya.
• Pekerjaan tidak tetap
Jika pasien lupa minum tablet Diane pada waktu yang biasa, ia harus meminumnya dalam dua belas jam berikutnya. Jika sudah lebih dari 36 jam sejak minum tablet terakhir, perlindungan kontrasepsi tidak lagi dijamin. Asupan harian normal, tetapi lakukan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan selama sisa siklus untuk menghindari kehamilan yang akan membutuhkan penghentian pengobatan segera.
• Penggunaan pasca-melahirkan dan pasca-abortum
Biasanya, setelah melahirkan atau aborsi, Diane hanya boleh diresepkan setelah selesainya siklus menstruasi pertama yang normal.
Jika alasan medis juga memerlukan efek kontrasepsi yang segera dan dapat diandalkan, pengobatan dengan Diane dapat dimulai dalam hari kedua belas (tetapi tidak lebih awal dari hari ketujuh) setelah melahirkan atau tidak lebih dari hari kelima setelah aborsi.
Ketika kontrasepsi oral diberikan segera setelah melahirkan atau aborsi, peningkatan risiko penyakit tromboemboli harus dipertimbangkan.
• Tidak adanya perdarahan penarikan
Jika, dalam kasus luar biasa, perdarahan penarikan tidak terjadi, kemungkinan kehamilan yang sedang berlangsung harus dikesampingkan sebelum melanjutkan penggunaan Diane, yang akan memerlukan penghentian pengobatan segera.
• Tindakan jika terjadi perdarahan tidak teratur
Kadang-kadang sedikit perdarahan (bercak) atau perdarahan intermenstrual diamati, terutama selama tiga bulan pertama penggunaan, yang biasanya berhenti secara spontan. Oleh karena itu, wanita tersebut dapat melanjutkan penggunaan Diane bahkan dalam kasus perdarahan yang tidak teratur.Jika perdarahan berlanjut atau berulang, intervensi diagnostik direkomendasikan untuk menyingkirkan penyebab organik dan kemungkinan perlunya kuretase.
Ini juga berlaku untuk pendarahan kecil yang berulang dengan interval yang tidak teratur dalam beberapa siklus berturut-turut atau terjadi untuk pertama kalinya setelah penggunaan Diane dalam waktu lama.
• Gangguan gastrointestinal
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap. Jika muntah atau diare terjadi dalam waktu tiga sampai empat jam setelah minum tablet, kemanjuran kontrasepsi dapat menurun, seolah-olah ada tablet yang terlewat, jadi teruskan minum tablet. Asupan harian normal , tetapi lakukan tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan selama sisa siklus, untuk menghindari kehamilan yang memerlukan penghentian pengobatan segera (lihat juga bagian 4.4 "Pengurangan atau hilangnya kemanjuran"). Jika gangguan gastrointestinal berlanjut, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.
Durasi penggunaan
Durasi penggunaan tergantung pada tingkat keparahan gambaran klinis dan respons terhadap pengobatan, dan pengobatan biasanya harus dilanjutkan selama beberapa bulan.
Jerawat dan seborrhea biasanya merespon lebih cepat daripada hirsutisme.
Jika gejala kambuh setelah berminggu-minggu atau berbulan-bulan penghentian, pengobatan dengan Diane harus dimulai kembali.
Waktu yang dibutuhkan untuk meredakan gejala setidaknya tiga bulan. Kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dievaluasi secara berkala oleh dokter.
Jika Diane dilanjutkan (setelah interval bebas pil 4 minggu atau lebih), peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) harus dipertimbangkan. Lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan.
Informasi tambahan untuk kategori pasien tertentu
Populasi pediatrik
Diane diindikasikan hanya setelah menarche.
Populasi geriatri
Tidak berhubungan. Diane tidak diindikasikan setelah menopause.
Pasien dengan gangguan fungsi hati
Diane dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit hati yang parah. Lihat juga bagian 4.3.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Diane belum diteliti secara khusus pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Sediaan estrogen-progestogen tidak boleh digunakan dengan adanya salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini.
• Diketahui atau diduga hamil.
• Waktunya memberi makan.
• Wanita muda yang siklus menstruasinya belum stabil.
• Riwayat pribadi atau keluarga penyakit tromboemboli vena idiopatik (VTE), bila riwayat keluarga mengacu pada VTE pada saudara kandung atau orang tua yang relatif muda.
• Proses trombotik atau emboli vena sedang berlangsung.
• Proses trombotik atau emboli arteri saat ini atau sebelumnya.
• Risiko tinggi trombosis vena dan arteri (lihat 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
• Gangguan kardiovaskular: hipertensi, penyakit jantung koroner, valvulopati, gangguan irama yang dapat menyebabkan trombus.
• Anemia sel sabit.
• Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal.
• Diabetes mellitus dengan komplikasi mikro atau makroangiopati.
• Patologi oftalmik yang berasal dari vaskular.
• Gangguan metabolisme lipid.
• Gangguan fungsi hati yang parah, sampai indeks fungsi hati kembali normal, ikterus atau gatal parah pada riwayat kehamilan, sindrom Dubin-Johnson, sindrom Rotor.
• Tumor hati saat ini atau sebelumnya (jinak atau ganas).
• Penyakit displastik payudara dipastikan dengan pemeriksaan medis spesialis.
• Diketahui atau diduga keganasan yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara.
• Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya.
• Herpes gestasi pada anamnesis.
• Memburuknya otosklerosis selama kehamilan.
• Hipersensitif terhadap salah satu komponen Diane.
• Penggunaan kontrasepsi hormonal lain secara bersamaan (lihat bagian 4.1)
• Adanya atau riwayat trombosis vena (trombosis vena dalam, emboli paru)
• Adanya atau riwayat trombosis arteri (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris dan serangan iskemik transien)
• Adanya atau riwayat positif kecelakaan serebrovaskular
• Adanya faktor risiko berat atau multipel untuk trombosis vena atau arteri (lihat bagian 4.4), seperti:
• diabetes mellitus dengan gejala vaskular
• hipertensi berat
• dislipoproteinemia berat
• Predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (protein C teraktivasi, APC), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan mirip lupus)
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Diane, asupan harus segera dihentikan.
Diane tidak boleh digunakan pada manusia.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Diane terdiri dari progestin cyproterone acetate dan estrogen etinil estradiol dan diberikan selama 21 hari dari siklus menstruasi Komposisinya mirip dengan kontrasepsi oral kombinasi Pengalaman klinis dan epidemiologis dengan kombinasi estrogen / progestogen seperti Diane sebagian besar didasarkan pada kontrasepsi oral kombinasi. Oleh karena itu, peringatan berikut terkait penggunaan kontrasepsi oral kombinasi juga berlaku untuk Diane.
Durasi penggunaan
Waktu yang dibutuhkan untuk meredakan gejala setidaknya tiga bulan. Kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan harus dievaluasi secara berkala oleh dokter (lihat bagian 4.2).
Peringatan:
Merokok sigaret meningkatkan risiko efek samping kardiovaskular yang serius terkait dengan penggunaan COC atau Diane. Risiko ini meningkat seiring bertambahnya usia dan dengan jumlah rokok yang dihisap (lima belas batang atau lebih per hari), dan lebih terlihat pada wanita di atas 35 tahun. Usia Wanita yang menggunakan COC atau Diane harus sangat disarankan untuk tidak merokok.
Pemeriksaan kesehatan
Sebelum memulai atau memulai kembali pemberian Diane, riwayat medis lengkap harus diambil dan pemeriksaan medis harus dilakukan, berdasarkan indikasi di bawah "Kontraindikasi" (bagian 4.3) dan "Peringatan" dan harus diulang secara berkala. Pemeriksaan medis berkala penting karena beberapa kontraindikasi (misalnya serangan iskemik transien, dll.) atau faktor risiko (misalnya "riwayat keluarga dengan trombosis vena atau arteri) mungkin muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Diane. Frekuensi dan jenis kunjungan ini harus disesuaikan secara individual dengan pasien, tetapi umumnya harus memberikan perhatian khusus pada tekanan darah, payudara, organ perut dan panggul, termasuk sitologi serviks dan tes laboratorium yang relevan.
Wanita harus diperingatkan bahwa persiapan seperti Diane tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, manfaat penggunaan Diane harus dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus terhadap kemungkinan risiko dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan Diane. Dalam kasus memburuk, eksaserbasi atau munculnya pertama dari salah satu kondisi atau faktor risiko yang disebutkan, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter kemudian harus memutuskan apakah penggunaan Diane harus dihentikan.
Gangguan peredaran darah
• Penggunaan Diane membawa peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan tidak menggunakannya, pengobatan lain setelah interval asupan setidaknya satu bulan. Tromboemboli vena bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.
• Studi epidemiologis menunjukkan bahwa insiden VTE 1,5 hingga 2 kali lebih tinggi pada pengguna Diane dibandingkan dengan pengguna kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel dan mungkin serupa dengan risiko yang terkait dengan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung desogestrel / gestodene. / drosperinone.
• Kelompok pengguna Diane kemungkinan besar termasuk pasien yang mungkin memiliki peningkatan risiko kejadian kardiovaskular yang diturunkan, seperti sindrom ovarium polikistik.
• Studi epidemiologis juga menunjukkan "hubungan" antara penggunaan kontrasepsi hormonal dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemik transien).
• Dalam kasus yang sangat jarang, trombosis yang mempengaruhi pembuluh darah lain telah dilaporkan pada pengguna kontrasepsi hormonal, misalnya. vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal, serebral atau retina.
• Gejala trombosis vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular dapat mencakup: nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah; nyeri dada yang tiba-tiba dan intens, dengan atau tanpa radiasi pada lengan kiri; dispnea mendadak; batuk tiba-tiba ; sakit kepala yang tidak biasa, parah dan berkepanjangan; kehilangan penglihatan sebagian atau total secara tiba-tiba; diplopia; disartria atau afasia; vertigo; kolaps dengan atau tanpa kejang fokal; kelemahan mendadak atau mati rasa yang sangat nyata pada satu sisi atau bagian tubuh; gangguan motorik; perut akut.
• Risiko kejadian tromboemboli vena meningkat dengan:
- bertambahnya usia;
- merokok (risiko meningkat lebih lanjut pada perokok berat dan dengan bertambahnya usia, terutama pada wanita di atas 35 tahun. Wanita di atas usia 35 harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan Diane );
- riwayat keluarga yang positif (yaitu tromboemboli vena sebelumnya pada saudara laki-laki / saudara perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda) Dalam kasus dugaan kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum memutuskan penggunaan kontrasepsi hormonal apa pun;
- imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, setiap operasi pada tungkai bawah atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu disarankan untuk menghentikan penggunaannya (dalam kasus operasi elektif, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkannya sebelum dua minggu telah berlalu setelah mobilisasi lengkap. Pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan jika penggunaan " Diane belum dihentikan.
- obesitas (indeks massa tubuh di atas 30 kg / m2);
• Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular meningkat dengan:
- bertambahnya usia;
- merokok (risiko meningkat lebih lanjut pada perokok berat dan dengan bertambahnya usia, terutama pada wanita di atas 35 tahun. Wanita di atas usia 35 harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan Diane );
- dislipoproteinemia;
- obesitas (indeks massa tubuh di atas 30 kg / m2);
- hipertensi;
- migrain;
- penyakit katup jantung;
- fibrilasi atrium;
- riwayat keluarga positif (trombosis arteri sebelumnya pada saudara laki-laki / perempuan atau orang tua pada usia yang relatif muda). Dalam kasus dugaan kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum memutuskan untuk menggunakan kontrasepsi hormonal.
• Kondisi medis lain yang telah dikaitkan dengan kejadian peredaran darah yang merugikan termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
• Peningkatan risiko tromboemboli pada masa nifas harus diperhitungkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).
• Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain (yang mungkin prodromal ke kejadian serebrovaskular) selama penggunaan Diane dapat menjadi alasan untuk segera menghentikan penggunaannya.
Pengguna Diane harus secara khusus diinstruksikan untuk menghubungi dokter mereka jika ada kemungkinan gejala trombosis. Dalam kasus trombosis yang dicurigai atau dikonfirmasi, penggunaan Diane harus dihentikan. Kontrasepsi yang memadai harus dimulai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Peristiwa tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau dapat berakibat fatal.
Pada wanita yang memiliki kombinasi faktor risiko atau yang menunjukkan tingkat keparahan yang lebih besar untuk satu faktor risiko, potensi peningkatan risiko trombosis yang sinergis harus dipertimbangkan.
Peningkatan risiko ini mungkin lebih besar daripada risiko faktor kumulatif sederhana.
Diane tidak boleh diresepkan jika penilaian manfaat / risiko negatif (lihat "Kontraindikasi).
Tumor
Karsinoma organ reproduksi dan payudara
Peningkatan risiko kanker serviks telah dilaporkan dalam beberapa studi epidemiologi pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral untuk waktu yang lama; namun, masih belum ada konsensus mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh efek pengganggu, karena perilaku seksual dan faktor lain, seperti virus papiloma manusia (HPV).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral memiliki sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk didiagnosis dengan kanker payudara. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian pengobatan. Karena kanker payudara adalah kejadian yang jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanker payudara yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara yang terjadi selama seluruh wanita. kehidupan. Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral, efek biologis yang sama atau kombinasi dari kedua faktor Pengguna kombinasi estrogen-progestogen oral, cenderung kurang lanjut klinis daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan "kombinasi estrogen-progestogen oral.
Neoplasia hati
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini mengakibatkan "perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral harus datang dengan nyeri perut bagian atas yang parah, hepatomegali, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, diagnosis banding harus memperhitungkan kemungkinan bahwa itu adalah tumor hati.
Kanker bisa mengancam jiwa atau bisa berakibat fatal.
Kondisi lain
Fungsi hati
Gangguan akut atau kronis fungsi hati mungkin memerlukan penghentian pengobatan dengan Diane sampai penanda fungsi hati kembali normal Kembalinya penyakit kuning kolestatik yang sudah terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian Diane.
Penyakit kandung empedu
Penelitian sebelumnya telah melaporkan peningkatan risiko relatif dari operasi kandung empedu pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen dan estrogen oral. Namun, penelitian yang lebih baru menunjukkan bahwa risiko relatif mengembangkan penyakit kandung empedu pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral mungkin minimal.
Cedera mata
Kasus trombosis retina telah dilaporkan selama penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral.Jika ada kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan yang tidak dapat dijelaskan, timbulnya proptosis atau diplopia, papilledema atau lesi vaskular retina, Diane harus dihentikan dan penyebabnya harus segera diselidiki.
Sakit kepala
Timbulnya atau eksaserbasi migrain atau pengembangan sakit kepala dengan fitur baru yang berulang, persisten dan parah adalah situasi yang memerlukan penghentian Diane dan evaluasi penyebabnya.
Efek pada metabolisme lipid dan karbohidrat
Meskipun kombinasi estrogen-progestogen oral dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk kebutuhan penyesuaian rejimen pada pasien diabetes yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen.Namun saat mengambil pasien diabetes Diane harus diikuti dengan hati-hati.
Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini dapat meningkatkan risiko pankreatitis saat menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral.
Tingkat folat
Kadar folat serum dapat diturunkan dengan terapi kombinasi estrogen-progestogen oral. Ini bisa menjadi signifikansi klinis jika wanita hamil segera setelah penghentian Diane.
Retensi cairan
Kombinasi estrogen-progestogen oral harus diresepkan dengan hati-hati untuk wanita yang kondisi medisnya dapat diperburuk oleh retensi cairan.
Tekanan darah tinggi
Penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral dikontraindikasikan pada wanita dengan riwayat hipertensi atau dengan hipertensi terkait atau penyakit ginjal (lihat bagian 4.3). Jika wanita hipertensi memilih untuk menggunakan Diane, mereka harus dipantau secara ketat dan jika ada peningkatan yang signifikan dalam tekanan darah, Diane harus dihentikan.
Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan estrogen-progestogen oral dan hipertensi belum ditetapkan. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis terjadi selama penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral, sebagai tindakan pencegahan, dokter harus menghentikan penggunaan produk dan mengobati hipertensi. Jika sesuai, penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah diperoleh setelah terapi antihipertensi.
Patologi usus
Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan bersamaan dengan penggunaan kombinasi estrogen-progestogen oral.
Gangguan bidang emosional
Wanita yang mengalami depresi signifikan saat menggunakan kombinasi estrogen-progestogen oral harus menghentikan pengobatan untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat.Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau dan pengobatan dihentikan jika mengalami depresi berat.
Perdarahan tidak teratur
Pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi setiap perdarahan vagina tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap.sekitar tiga program pengobatan.
Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat, yang mungkin termasuk kuretase, harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan.
Pada beberapa wanita, pendarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas pengobatan. Jika Diane telah diminum seperti yang dijelaskan di bagian 4.2, kemungkinan kecil dia hamil. diminum dengan benar atau jika dua pendarahan putus obat tidak terjadi, kehamilan harus disingkirkan keluar sebelum melanjutkan untuk mengambil Diane.
Kloasma kadang-kadang dapat terjadi saat mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum; pasien dengan kecenderungan kloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil kombinasi estrogen-progestogen oral, namun tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara kondisi ini dan asosiasi estrogen-progestogen oral: penyakit kuning dan / atau gatal kolestatik, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik-hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis.
Angioedema
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema.
Pengurangan atau hilangnya kemanjuran
Kemanjuran kombinasi estrogen-progestogen oral dapat menurun jika lupa minum tablet (bagian 4.2) atau dalam kasus muntah dan / atau diare (bagian 4.2), atau dalam kasus penggunaan produk obat lain secara bersamaan (bagian 4.5).
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung kontrasepsi oral, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi kombinasi estrogen-progestogen oral. , digoksin, teofilin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (lihat bagian 4.5 "Interaksi").
Alasan yang memerlukan penghentian segera pengobatan dengan Diane:
1. Serangan pertama kali, atau eksaserbasi, migrain atau peningkatan frekuensi sakit kepala dengan intensitas yang tidak biasa;
2. gangguan penglihatan atau pendengaran yang tiba-tiba atau gangguan persepsi lainnya;
3. gejala awal tromboflebitis atau gejala tromboemboli (misalnya nyeri yang tidak biasa atau edema pada tungkai bawah, nyeri perih saat bernapas atau batuk yang tidak diketahui sifatnya). Perasaan sakit dan penyempitan di dada;
4. enam minggu sebelum operasi besar (misalnya perut, ortopedi) termasuk operasi ekstremitas bawah dan terapi sklerosis varises, dan selama keadaan imobilisasi, seperti jika terjadi kecelakaan atau pembedahan. Pengobatan dengan Diane dapat dilanjutkan dua minggu setelah pemulihan penuh dari rawat jalan. Dalam kasus intervensi darurat, profilaksis antitrombotik seperti heparin subkutan akan diindikasikan;
5. timbulnya ikterus, hepatitis, gatal-gatal menyeluruh;
6. peningkatan serangan epilepsi;
7. peningkatan tekanan darah yang signifikan;
8. timbulnya depresi berat;
9. sakit parah di daerah perut bagian atas atau hati yang membesar;
10. memburuknya kondisi yang diketahui memburuk selama penggunaan kontrasepsi oral atau selama kehamilan;
11. Kehamilan adalah alasan untuk segera menghentikan pengobatan, karena beberapa penelitian menunjukkan bahwa kontrasepsi oral yang diminum pada awal kehamilan dapat sedikit meningkatkan risiko malformasi janin. Percobaan lain tidak menyoroti risiko ini. Namun, kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan, bahkan jika risikonya tentu sangat rendah.
Produk obat mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk individu dengan defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Produk obat yang mengandung sukrosa oleh karena itu tidak cocok untuk individu dengan defisiensi sukrase-isomaltase, intoleransi fruktosa atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks dan yang dapat menyebabkan perdarahan terobosan atau mengurangi kemanjuran kontrasepsi oral.
Wanita yang menjalani pengobatan dengan satu atau lebih obat yang termasuk dalam salah satu kelas yang disebutkan di atas untuk sementara harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang untuk seluruh durasi penggunaan obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian terapi.
Jika pemberian obat bersamaan berlanjut setelah satu bungkus Diane habis, paket kontrasepsi berikutnya harus dimulai tanpa memperhatikan interval bebas tablet yang biasa.
Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.
Zat yang meningkatkan pembersihan Diane (penurunan khasiat Diane karena induksi enzim) misalnya.:
Fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung St. John's wort).
Zat dengan efek variabel pada pembersihan Diane, misalnya:
Ketika diberikan dengan Diane, banyak inhibitor protease HIV / HCV dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan atau menurunkan konsentrasi plasma estrogen dan progestogen. Perubahan mungkin relevan secara klinis dalam beberapa kasus.
Persiapan berdasarkan Hypericum perforatum tidak boleh diberikan bersamaan dengan kontrasepsi oral, karena ini dapat menyebabkan hilangnya kemanjuran kontrasepsi. Kehamilan yang tidak diinginkan dan dimulainya kembali siklus menstruasi telah dilaporkan. Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat dari sediaan berbasis Hypericum perforatum. Efek induksi dapat bertahan selama minimal 2 minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
Kombinasi estrogen-progestin seperti Diane dapat mengganggu metabolisme obat lain. Oleh karena itu, konsentrasi plasma atau jaringannya dapat dipengaruhi, baik oleh peningkatan (misalnya siklosporin) atau penurunan (misalnya lamotrigin).
Konsultasikan instruksi dari obat bersamaan.
Tes laboratorium
Penggunaan Diane dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.
Personil laboratorium harus diberitahu tentang penggunaan Diane ketika tes laboratorium diperlukan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Mengambil Diane dikontraindikasikan pada kehamilan.
Jika Anda hamil saat mengonsumsi Diane, segera hentikan penggunaan obat tersebut.
Kehamilan
Penggunaan Diane dikontraindikasikan selama menyusui. Siproteron asetat masuk ke dalam ASI. Sekitar 0,2% dari dosis ibu diserap oleh bayi melalui susu, sesuai dengan dosis sekitar 1 mcg / kg. Selama menyusui, 0,02% dari dosis harian ibu etinilestradiol dapat ditransfer dengan susu ke bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang telah dilakukan. Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati pada pengguna Diane.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan yang telah dilaporkan pada pengguna COC tetapi hubungannya belum dikonfirmasi atau dibantah adalah:
Ada peningkatan risiko tromboemboli untuk semua wanita yang memakai Diane (lihat bagian 4.4).
Kejadian serius berikut yang dibahas di bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan telah dilaporkan pada wanita yang memakai Diane:
• patologi tromboemboli vena
• patologi tromboemboli arteri
Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan KOK dan dibahas di bagian 4.4:
• kecelakaan tromboemboli arteri
• kecelakaan tromboemboli vena
• kecelakaan serebrovaskular
• hipertensi
• hipertrigliseridemia
• perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin perifer
• tumor hati (jinak dan ganas)
• perubahan fungsi hati
• kloasma
• pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menginduksi atau memperburuk gejala angioedema
• munculnya atau memperburuk kondisi yang tidak ada bukti konklusif hubungan dengan penggunaan KOK: ikterus kolestatik dan/atau pruritus, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom hemolitik-uremik , korea Sydenham, herpes gestasional, otosklerosis gangguan pendengaran, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, kanker serviks.
Frekuensi diagnosis kanker payudara sangat sedikit meningkat pada pengguna kontrasepsi oral. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah kasusnya rendah dibandingkan dengan risiko seumur hidup wanita terkena kanker payudara Tidak diketahui apakah ada kanker payudara hubungan sebab akibat dengan KOK Untuk informasi lebih lanjut , lihat bagian 4.3 dan 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.
Dalam keadaan ini, bagaimanapun, gejala seperti mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, sedikit pendarahan vagina dapat terjadi.
Tidak ada obat penawar dan pengobatan apapun harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiandrogen dan estrogen, kode ATC: G03HB01.
Siproteron asetat yang terkandung dalam Diane menghambat aksi androgen yang juga diproduksi oleh organisme wanita.Oleh karena itu dimungkinkan untuk mengobati patologi yang etiologinya berasal dari peningkatan produksi androgen dan dari kepekaan tertentu terhadap hormon-hormon ini.
Saat mengambil Diane ada pengurangan peningkatan fungsi kelenjar sebaceous yang memainkan peran penting dalam etiologi jerawat dan seborrhea. Hal ini menyebabkan - biasanya setelah 3-4 bulan terapi - untuk pengurangan manifestasi jerawat. Kehadiran lemak yang berlebihan pada rambut dan kulit biasanya menghilang lebih cepat.Pengobatan dengan Diane diindikasikan pada wanita usia reproduksi yang menunjukkan bentuk-bentuk hirsutisme ringan dan khususnya sedikit peningkatan pada rambut wajah; namun hasil ini untuk membuktikan memerlukan banyak bulan perekrutan.
Siproteron asetat, selain aktivitas antiandrogenik yang dijelaskan, menunjukkan aktivitas progestin yang nyata. Pemberian siproteron asetat saja akan menyebabkan ketidakteraturan siklus yang dihindari dengan hubungannya dengan etinil estradiol dalam Diane.Hal ini dicapai dengan asupan siklus sesuai dengan instruksi. Tindakan kontrasepsi Diane didasarkan pada interaksi mekanisme pusat dan perifer, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan lendir serviks.
05.2 Sifat farmakokinetik
Siproteron asetat
Setelah pemberian oral, cyproterone benar-benar diserap.
Asupan Diane mengarah ke tingkat serum maksimum 15 ng cyproterone acetate / ml setelah 1,6 jam, kemudian kadar serum berkurang dalam dua fase yang ditandai dengan waktu paruh 0,8 jam dan 2,3 hari. Pembersihan total cyproterone acetate dari serum diperkirakan 3,6 ml / menit / kg. Siproteron asetat dimetabolisme oleh berbagai jalur metabolisme termasuk hidroksilasi dan konjugasi Metabolit utama dalam plasma manusia adalah turunan 15 beta-hidroksi.
Sebagian diekskresikan tidak berubah dengan empedu. Sebagian besar dosis diekskresikan sebagai metabolit urin dan empedu dengan perbandingan 3 : 7. Ekskresi melalui empedu dan ginjal terjadi dengan waktu paruh 1,9 hari. Metabolit dibersihkan dari plasma dengan kecepatan yang sama (waktu paruh 1,7 hari). Siproteron asetat hampir sepenuhnya terikat pada albumin plasma. Sekitar 3,5-4,0% dari total kadar obat dalam bentuk bebas. Karena pengikatan protein tidak spesifik, perubahan kadar SHBG tidak mempengaruhi farmakokinetik siproteron asetat.
Sebagai konsekuensi dari waktu paruh panjang fase disposisi terminal dari plasma (serum) dan asupan harian, siproteron asetat terakumulasi selama terapi Nilai rata-rata tingkat obat serum maksimum meningkat dari 15 ng / ml (hari 1) pada 21 ng / mL dan 24 ng / mL pada akhir terapi siklus 1 dan 3, masing-masing.
Area di bawah grafik konsentrasi / waktu meningkat 2,2 kali (pada akhir siklus pertama) dan 2,4 kali (pada akhir siklus ketiga).Kondisi kesetimbangan tercapai setelah sekitar 10 hari.Selama durasi perawatan jangka panjang, cyproterone acetate terakumulasi selama siklus pengobatan dengan faktor 2. Ketersediaan hayati absolut cyproterone acetate hampir total (88% dari dosis).
Ketersediaan hayati relatif siproteron asetat dari Diane adalah 109% bila dibandingkan dengan suspensi berair mikrokristalin.
Merokok tidak mempengaruhi farmakokinetik siproteron asetat atau etinilestradiol.
Etinilestradiol
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diabsorpsi dengan cepat dan sempurna Setelah konsumsi Diane, kadar serum maksimum obat adalah sekitar 80 pg / ml setelah 1,7 jam. Selanjutnya, kadar serum etinilestradiol menurun menurut dua fase yang ditandai dengan "waktu paruh masing-masing 1-2 jam dan sekitar 20 jam.
Karena keterbatasan prosedur analitis, indeks ini hanya dapat dihitung dengan pemberian dosis yang lebih tinggi. Volume distribusi yang jelas sekitar 5 l / kg dan tingkat pembersihan metabolik plasma sekitar 5 ml / menit / kg ditentukan untuk etinilestradiol. Etinilestradiol mengikat kuat tetapi tidak secara spesifik dengan albumin. Sekitar 2% dari obat yang beredar ada di bentuk bebas Selama absorpsi dan proses first pass hepatik, etinilestradiol dimetabolisme dengan variabel konsekuensi penurunan bioavailabilitas setelah pemberian oral.
Obat tidak diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan bilier dengan perbandingan 4:6, dengan waktu paruh kira-kira satu hari.
Berdasarkan waktu paruh fase distribusi terminal dari serum dan asupan harian, kadar serum ekuilibrium tercapai setelah 3-4 hari dan kira-kira 30-40% lebih tinggi bila dibandingkan dengan yang dihasilkan dari dosis tunggal.
Ketersediaan hayati relatif (disebut suspensi mikrokristalin berair) dari etinil estradiol dari Diane hampir total.
Ketersediaan sistemik etinilestradiol dapat dipengaruhi dalam dua arah oleh obat lain. Namun, tidak ada interaksi dengan vitamin C dosis tinggi. Selama penggunaan lanjutan, etinilestradiol menginduksi sintesis hati SHBG dan CBG. Tingkat induksi SHBG tergantung pada struktur kimia dan dosis progestogen terkait.
Saat mengambil Diane, konsentrasi serum SHBG meningkat dari sekitar 100 nmol / l menjadi 300 nmol / l dan konsentrasi serum CBG meningkat dari sekitar 50 mcg / ml menjadi 95 mcg / ml.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksisitas hewan untuk penilaian risiko manusia dilakukan baik pada setiap komponen persiapan dan asosiasi mereka.
Tidak ada studi eksperimental telah dilakukan pada hewan pada kemungkinan efek sensitisasi etinilestradiol dan cyproterone acetate.
Etinilestradiol
Profil toksikologi etinilestradiol sudah diketahui dengan baik.Tidak ada data praklinis yang relevan dengan pemberi resep yang dapat memberikan informasi keamanan yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini.
Siproteron asetat
• Toksisitas sistemik
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang.
• Embriotoksisitas / teratogenesis
Studi embriotoksisitas atau teratogenesis yang dilakukan dengan menggunakan kombinasi dua bahan aktif tidak menunjukkan tindakan teratogenik umum setelah pengobatan selama organogenesis sebelum perkembangan organ genital eksternal.
Pemberian cyproterone acetate selama fase hormon-sensitif diferensiasi organ genital (setelah sekitar hari ke-45 kehamilan) dapat menyebabkan tanda-tanda feminisasi pada janin laki-laki setelah dosis tinggi. Pengamatan bayi laki-laki yang baru lahir yang terpapar cyproterone acetate in utero tidak menunjukkan tanda-tanda feminisasi, namun kehamilan merupakan kontraindikasi penggunaan Diane.
Meskipun studi in vitro dan in vivo menunjukkan efek genotoksik cyproterone acetate pada hepatosit tikus, studi tentang efek mutagenik tidak mengungkapkan potensi mutagenik. Mengingat keadaan pengetahuan saat ini, temuan ini tidak menunjukkan potensi mutagenik yang relevan pada manusia.
• Genotoksisitas dan karsinogenesis
Studi genotoksisitas dengan validitas yang diakui yang dilakukan pada cyproterone acetate memberikan hasil negatif. Tes lebih lanjut pada hepatosit tikus dan monyet, dan juga pada hepatosit manusia yang baru diisolasi, telah menunjukkan bahwa cyproterone acetate mampu membentuk adukan dengan DNA dan meningkatkan aktivitas perbaikan DNA, sementara tingkat penambahan DNA dalam sel hati anjing sangat rendah. .
Pembentukan adukan DNA ini terjadi setelah paparan yang juga dapat dicapai pada posologi yang direkomendasikan saat ini. Konsekuensi in vivo dari pengobatan cyproterone acetate adalah "peningkatan insiden lesi hati fokal, mungkin pra-neoplastik, di mana enzim seluler pada tikus betina diubah, dan peningkatan tingkat mutasi pada tikus transgenik yang membawa gen bakteri. sebagai target untuk mutasi.
Relevansi klinis dari pengamatan ini tidak pasti. Pengalaman klinis sampai saat ini tidak mendukung "peningkatan insiden tumor hati pada manusia". Studi tentang karsinogenisitas cyproterone acetate pada hewan pengerat belum menunjukkan potensi karsinogenik spesifik. Pada saat yang sama harus diingat bahwa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan beberapa jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon Secara keseluruhan, data yang tersedia tidak menunjukkan adanya keberatan terhadap penggunaan Diane pada manusia jika digunakan sesuai dengan ketentuan untuk indikasi yang dimaksud dan pada dosis yang dianjurkan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, pati jagung, povidon 25.000, bedak, magnesium stearat, sukrosa, povidon 700.000, makrogol 6.000, kalsium karbonat, gliserol 85%, etilen glikol ester asam montanat, titanium dioksida, oksida besi kuning.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Lima tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister termoform, terdiri dari film polivinil klorida dan aluminium foil yang disegel dengan penyegelan panas.
Paket kalender berisi 21 tablet salut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 0237777030
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27.07.1987 / 01 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11/2014