Bahan aktif: Vaksin meningitis
Meningitec, suspensi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Vaksin oligosakarida terkonjugasi serogrup C meningokokus (terserap)
Indikasi Mengapa Meningitec digunakan? Untuk apa?
Meningitec adalah vaksin meningokokus serogrup C.
Meningitec membantu melindungi anda/bayi anda dari penyakit seperti : meningitis dan septicemia (keracunan darah).
Meningitec adalah vaksin yang digunakan pada anak-anak dari usia dua bulan, remaja dan orang dewasa untuk membantu mencegah infeksi yang disebabkan oleh bakteri yang disebut Neisseria meningitidis serogrup C. Vaksin ini tidak akan melindungi terhadap serogrup Neisseria meningitidis lain atau dari bakteri dan virus lain, yang terkadang dapat menyebabkan meningitis dan septikemia (keracunan darah).
Vaksin bekerja dengan menyebabkan tubuh memproduksi perlindungannya sendiri (antibodi) terhadap bakteri ini. Bakteri serogrup C Neisseria meningitidis dapat menyebabkan infeksi serius, terkadang fatal seperti meningitis dan septikemia (keracunan darah).
Vaksin ini tidak mengandung organisme hidup dan tidak dapat menyebabkan Meningitis C (penyakit meningokokus C).
Harus diingat bahwa tidak ada vaksin yang dapat memberikan perlindungan total seumur hidup bagi semua orang yang divaksinasi.
Kontraindikasi Bila Meningitec tidak boleh digunakan
Meningitec tidak boleh diberikan:
- jika Anda / anak Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif, atau bahan lain dari Meningitec;
- jika Anda / anak Anda menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi terhadap vaksin lain yang mengandung toksoid difteri atau protein difteri CRM197;
- jika Anda / anak Anda menunjukkan tanda-tanda reaksi alergi setelah diberikan dosis Meningitec sebelumnya;
- jika Anda/anak Anda pernah sakit demam tinggi, vaksinasi biasanya ditunda tetapi bisa dilakukan jika demam dan penyakitnya ringan. Namun, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda terlebih dahulu.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Meningitec
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum vaksinasi:
- jika Anda / anak Anda menderita hemofilia atau masalah lain yang tidak memungkinkan darah menggumpal dengan baik, atau jika Anda / anak Anda mengonsumsi obat apa pun yang tidak memungkinkan darah membeku dengan baik.Jika demikian, dokter Anda mungkin memilih untuk mengambil tindakan pencegahan khusus.
- jika Anda / anak Anda memiliki sistem kekebalan yang lemah, atau jika Anda / anak Anda baru saja menjalani, atau sedang menjalani pengobatan dengan radiasi, kortikosteroid, atau obat-obatan lain yang dapat menurunkan pertahanan kekebalan Anda terhadap infeksi. Meningitec masih dapat diberikan tetapi mungkin tidak melindungi dengan cara yang benar seperti melindungi orang lain.
- jika Anda / anak Anda memiliki penyakit ginjal yang ditandai dengan adanya sejumlah besar protein dalam urin (disebut sindrom nefrotik). Ada laporan kekambuhan kondisi ini setelah vaksinasi. Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda / anak Anda masih dapat mengonsumsi Meningitec, tergantung pada jenis masalah ginjal yang Anda alami.
Meskipun Meningitec mengandung protein (disebut CRM197) yang berasal dari bakteri penyebab difteri, itu tidak melindungi terhadap penyakit difteri, jadi penting bagi Anda / bayi Anda menerima vaksin lain pada waktu yang tepat yang melindungi terhadap difteri. Dokter atau perawat Anda akan memberi tahu Anda tentang hal ini.
Meningitec terutama diberikan kepada bayi dari usia dua bulan, anak-anak dan dewasa muda. Belum ada informasi yang tersedia tentang pemberian Meningitec untuk orang berusia 65 tahun ke atas atau untuk bayi di bawah usia dua bulan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Meningitec
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda / anak Anda sedang atau baru saja minum obat lain, bahkan yang diperoleh tanpa resep atau baru saja menerima vaksin lain.
Kecuali diinstruksikan lain oleh dokter atau perawat Anda, Anda / anak Anda harus terus meminum obat yang diresepkan seperti biasa, sebelum dan sesudah vaksinasi.
Meningitec dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain yang digunakan untuk melawan satu atau lebih penyakit berikut ini:
- Polio (termasuk vaksin polio yang diberikan secara oral atau disuntikkan)
- Difteri
- Tetanus
- Batuk anjing (batuk rejan)
- Haemophilus influenzae tipe b (dikenal sebagai vaksin Hib)
- Hepatitis B
- Campak, gondok dan rubella (campak Jerman)
- Penyakit pneumokokus (vaksin konjugat pneumokokus 7-valent, dan vaksin konjugat pneumokokus 13-valent).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum vaksinasi.
Biasanya, Meningitec tidak boleh diberikan kepada wanita hamil atau menyusui kecuali dokter menganggap sangat perlu bagi wanita hamil atau menyusui untuk divaksinasi sesegera mungkin.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Setelah menerima Meningitec, mengantuk, pusing dan efek samping lainnya dapat terjadi yang dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat kemungkinan efek samping). Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda mengetahui efek Meningitec terhadap Anda.
Meningitec mengandung natrium klorida
Salah satu bahan Meningitec adalah natrium klorida. Vaksin ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per dosis 0,5 ml, sehingga pada dasarnya "bebas natrium"
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Meningitec: Dosis
Meningitec akan diberikan oleh dokter atau perawat.
Dokter atau perawat Anda akan memastikan bahwa vaksin disuntikkan dengan benar ke dalam otot (tidak di dalam atau di dekat saraf atau pembuluh darah atau terlalu dalam di bawah kulit) dan bahwa Meningitec tidak dicampur dengan vaksin lain dalam jarum suntik yang sama. Vaksin ini disuntikkan 0,5 ml dan biasanya diberikan ke otot paha pada bayi dan otot bahu pada anak yang lebih besar, remaja dan dewasa.Meningitec tidak boleh disuntikkan ke area bokong.
Untuk bayi antara 2 dan 12 bulan, dua dosis Meningitec harus diberikan, dengan interval minimal 2 bulan antara dosis.
Untuk mempertahankan perlindungan, dosis booster harus diberikan setelah kursus dua dosis pada neonatus selesai. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan anak Anda harus menerima dosis ini.
Untuk orang dewasa, remaja dan anak-anak di atas usia 12 bulan yang belum pernah diimunisasi dengan Meningitec, dianjurkan dosis tunggal (0,5 ml).
Ketika Meningitec akan diberikan bersamaan dengan vaksin suntik lainnya, Meningitec akan diberikan sebagai suntikan terpisah di tempat suntikan yang berbeda.
Jika Anda lupa pergi ke dokter
Jika Anda lupa pergi ke dokter pada tanggal yang dijadwalkan, mintalah saran dari dokter atau perawat Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Meningitec
Overdosis sangat tidak mungkin karena vaksin diberikan dalam jarum suntik dosis tunggal yang telah diisi sebelumnya dan diberikan oleh dokter atau perawat.
Ada beberapa laporan tentang pemberian dosis yang terlalu banyak, terlalu banyak vaksin, atau dosis yang diberikan terlalu berdekatan. Dalam sebagian besar kasus tidak ada efek samping, sementara beberapa kali ada efek samping yang serupa dengan yang dialami setelah penggunaan Meningitec secara rutin dan tepat.
Efek Samping Apa efek samping dari Meningitec
Seperti semua vaksin, Meningitec dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi yang serius selalu merupakan kemungkinan yang sangat jarang terjadi setelah pemberian vaksin. Reaksi-reaksi ini dapat mencakup:
- pembengkakan pada wajah, lidah atau faring
- kesulitan menelan
- pembengkakan kulit (gatal-gatal) dan kesulitan bernafas
- tekanan darah rendah yang menyebabkan kolaps dan syok
Ketika tanda-tanda atau gejala ini terjadi, mereka biasanya berkembang sangat cepat setelah injeksi, ketika orang-orang dengan mereka masih berada di klinik atau kantor dokter. Jika salah satu dari gejala ini terjadi setelah meninggalkan tempat suntikan, Anda harus menghubungi dokter Anda SEGERA.
Sangat jarang, kemerahan kulit yang parah dapat terjadi, menutupi sebagian besar tubuh dan menyebabkan terik dan mengelupas. Bagian dalam mulut dan mata juga dapat terpengaruh. Reaksi alergi lain yang kurang parah termasuk ruam kulit yang mungkin merah dan kasar, gatal, dan kemudian perasaan tidak nyaman secara umum yang dapat menyebabkan gejala seperti demam atau pembengkakan sendi.
Vaksin ini tidak dapat menyebabkan meningitis C (penyakit meningokokus C). Jika Anda atau anak Anda mengalami sakit leher, leher kaku atau ketidaknyamanan ringan (fotofobia), kantuk atau kebingungan, atau memar merah atau ungu (memar) yang tidak hilang dengan tekanan, Anda harus menghubungi dokter atau unit gawat darurat setempat untuk mengesampingkan penyebab lain.
Jika sebelumnya Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda / anak Anda menderita sindrom nefrotik (penyakit ginjal yang dapat mengakibatkan pembengkakan, terutama di sekitar wajah atau mata, protein dalam urin yang memberikan kesan berbusa, dan/atau penambahan berat badan) mungkin ada kemungkinan lebih besar bahwa kondisi ini akan kambuh dalam beberapa bulan setelah vaksinasi. Beri tahu dokter Anda jika Anda melihat gejala serupa setelah vaksinasi.
Frekuensi efek samping yang dijelaskan pada bagian ini adalah sebagai berikut:
Sangat umum: efek samping yang dapat mempengaruhi lebih dari satu dari sepuluh orang yang divaksinasi.
Umum: efek samping yang mungkin terjadi pada kurang dari satu dari sepuluh orang dan pada lebih dari satu dari seratus orang yang divaksinasi.
Sangat jarang: efek samping yang mungkin terjadi pada kurang dari satu dari sepuluh ribu orang yang divaksinasi.
Efek samping yang sangat umum termasuk:
Pada semua kelompok umur - pembengkakan dan nyeri atau nyeri di tempat suntikan.
Pada bayi dan balita - kehilangan nafsu makan, lekas marah, kantuk atau gangguan siklus tidur, malaise, diare.
Pada orang dewasa - sakit kepala.
Pada anak-anak pra-sekolah - demam.
Efek samping yang umum termasuk:
Pada semua kelompok umur - demam (sangat umum pada anak-anak prasekolah), tetapi demam ini jarang parah.
Pada bayi dan balita - menangis.
Pada anak-anak berusia 3 hingga 6 tahun - kantuk, sakit kepala, lekas marah.
Pada orang dewasa - nyeri otot, kantuk.
Efek samping yang sangat jarang termasuk (pada semua kelompok umur kecuali yang disebutkan di atas):
Pembengkakan kelenjar, pusing, lemas, mati rasa, kesemutan atau kesemutan, merasa tidak enak badan atau tidak enak badan, memar (memar) atau pendarahan kulit, kambuhnya penyakit ginjal tertentu yang banyak ditemukan protein dalam urin.
Penurunan tonus otot (flaccidity) sangat jarang diamati, kadang-kadang dengan perhatian atau respons yang berkurang dari anak dan penampilan kulit yang pucat atau sianosis.
Kejang (kejang) telah dilaporkan sangat jarang setelah vaksinasi dengan Meningitec termasuk beberapa kejang pada orang yang sebelumnya pernah mengalami kejang. Pada remaja dan orang dewasa, beberapa kejang yang dilaporkan mungkin benar-benar pingsan. Pada bayi dan anak kecil, kejang biasanya berhubungan dengan demam dan kemungkinan besar kejang demam.
Kebanyakan orang pulih dengan cepat setelah kejang.
Pada bayi yang lahir sangat prematur (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), jeda antara napas yang lebih lama dari biasanya dapat terjadi selama 2-3 hari setelah vaksinasi.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan vaksin ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Meningitec setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah kata "EXP".
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Simpan di lemari es (2 ° C-8 ° C).
Jangan membeku.
Simpan dalam wadah aslinya agar terlindung dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Meningitec
Bahan aktif dalam setiap dosis 0,5ml adalah:
10 mikrogram Serogrup C oligosakarida meningokokus *
* terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197 dan teradsorpsi pada aluminium fosfat (0,125 mg).
Bahan lain yang digunakan adalah natrium klorida dan air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa Meningitec dan isi paketnya
Meningitec adalah suspensi untuk injeksi dan disuplai dalam jarum suntik 0,5 ml dosis tunggal, dalam kemasan 1 dan 10 jarum suntik (dengan atau tanpa jarum).
Setelah dikocok, vaksin muncul sebagai suspensi putih homogen.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Batas waktu "> Informasi untuk profesional kesehatan
Informasi berikut hanya ditujukan untuk profesional medis atau perawatan kesehatan:
Petunjuk penggunaan, penanganan dan pembuangan
Setelah penyimpanan, endapan putih dan supernatan bening dapat diamati. Sebelum pemberian, vaksin harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi putih yang homogen dan harus diperiksa secara visual untuk partikel asing dan / atau perubahan penampilan fisik. Jika ini terjadi, buang vaksin. Setiap produk. bahan yang tidak terpakai atau limbah harus ditangani sesuai dengan peraturan daerah.
Meningitec TIDAK HARUS DILAKSANAKAN DALAM KASUS APAPUN DENGAN RUTE INTRAVENA.
Meningitec diberikan melalui injeksi intramuskular; sebaiknya di daerah anterolateral paha pada bayi, dan di otot deltoid pada anak yang lebih besar, remaja dan orang dewasa. Meningitec tidak boleh disuntikkan ke area bokong.
Injeksi ke dalam atau dekat saraf atau pembuluh darah harus dihindari.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intradermal, subkutan atau intravena.
Jika beberapa vaksin diberikan, tempat suntikan yang berbeda harus diidentifikasi. Vaksin ini tidak boleh dicampur dengan vaksin lain dalam jarum suntik yang sama.
Seperti halnya semua vaksin suntik, perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi peristiwa anafilaksis / anafilaktoid yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin.
Jika petechiae dan / atau purpura terjadi setelah vaksinasi, etiologinya harus diselidiki dengan cermat. Penyebab infeksi dan non-infeksi harus dipertimbangkan.
Tidak ada data yang tersedia tentang penerapan vaksin dalam mengendalikan epidemi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MENINGITEC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu porsi (0,5 ml) mengandung:
Neisseria meningitidis(regangan C11)
Serogrup C oligosakarida 10 mcg
Terkonjugasi dengan protein pembawa CRM197 dari Corynebacterium diphteriae
sekitar 15 mcg
Teradsorpsi pada aluminium fosfat 0,125 mg Al3 +
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Suspensi untuk injeksi, dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Setelah dikocok, vaksin muncul sebagai suspensi putih homogen.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Imunisasi aktif anak-anak dari usia 2 bulan, remaja dan orang dewasa untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh: Neisseria meningitidis serogrup C.
Penggunaan Meningitec harus ditentukan berdasarkan rekomendasi resmi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Tidak ada data mengenai penggunaan vaksin meningokokus terkonjugasi serogrup C yang berbeda dalam seri primer atau untuk dosis booster. Bila memungkinkan, vaksin yang sama harus digunakan selama periode vaksinasi.
Imunisasi primer
Bayi sampai usia 12 bulan: 2 dosis, masing-masing 0,5 ml, dosis pertama diberikan tidak lebih awal dari usia 2 bulan dan dengan interval minimal 2 bulan antara dosis.
Anak-anak di atas usia 12 bulan, remaja dan dewasa: dosis tunggal 0,5 ml.
Waktu pemberian dosis harus sesuai dengan rekomendasi resmi.
Dosis penguat
Direkomendasikan agar dosis booster diberikan setelah selesainya rangkaian imunisasi primer pada neonatus. Waktu pemberian dosis ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi yang tersedia. Informasi tentang tanggapan terhadap dosis booster dan pemberian bersama dengan vaksin anak lainnya disediakan di bagian 5.1 dan 4.5, masing-masing.
Kebutuhan akan dosis booster pada individu yang divaksinasi dosis tunggal (yaitu, individu berusia 12 bulan atau lebih pada saat vaksinasi pertama) belum ditetapkan.
Cara pemberian
Meningitec diberikan melalui injeksi intramuskular; sebaiknya di daerah anterolateral paha pada bayi, dan di otot deltoid pada anak yang lebih besar, remaja dan orang dewasa. Meningitec tidak boleh disuntikkan ke area bokong.
Injeksi ke dalam atau dekat saraf atau pembuluh darah harus dihindari.
Vaksin tidak boleh diberikan secara intravena (lihat bagian 4.4) Keamanan dan imunogenisitas pemberian intradermal atau subkutan belum dievaluasi.
Jika beberapa vaksin diberikan, tempat suntikan yang berbeda harus diidentifikasi (lihat bagian 4.5). Vaksin ini tidak boleh dicampur dengan vaksin lain dalam jarum suntik yang sama.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Hipersensitif terhadap vaksin yang mengandung toksoid difteri atau protein toksin difteri non-toksik.
Hipersensitivitas setelah pemberian Meningitec sebelumnya.
Seperti vaksin lainnya, pemberian Meningitec harus ditunda pada orang dengan penyakit demam akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Seperti semua vaksin suntik, perawatan dan pengawasan medis yang tepat harus selalu tersedia jika terjadi reaksi anafilaktoid / anafilaksis yang jarang terjadi setelah pemberian vaksin (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Seperti halnya injeksi intramuskular, vaksin harus diberikan dengan hati-hati pada individu dengan trombositopenia atau semua jenis gangguan koagulasi atau mereka yang menerima terapi antikoagulasi.
Meningitec hanya akan melindungi dari Neisseria meningitidis serogrup C dan mungkin tidak sepenuhnya mencegah penyakit meningokokus serogrup C. Tidak akan melindungi terhadap kelompok lain dari Neisseria meningitidis atau mikroorganisme lain yang menyebabkan meningitis atau septikemia. Dalam kasus petechiae dan / atau purpura yang terjadi setelah vaksinasi (lihat bagian 4.8), etiologinya harus diselidiki dengan cermat. Penyebab infeksi dan non-infeksi harus dipertimbangkan.
Meskipun gejala meningisme seperti nyeri leher/kaku atau fotofobia telah dilaporkan, belum ada bukti bahwa vaksin tersebut menyebabkan meningitis meningokokus grup C. Namun, orang harus selalu waspada terhadap kemungkinan meningitis yang terjadi pada saat yang bersamaan.
Sebelum pembentukan program imunisasi skala besar, risiko penyakit harus dipertimbangkan Neisseria meningitidis serogrup C dalam populasi tertentu dan manfaat yang diperoleh dari "imunisasi.
Tidak ada data yang tersedia tentang validitas vaksin dalam mengendalikan "epidemi".
Keamanan dan imunogenisitas pada bayi kurang dari 2 bulan belum ditetapkan (lihat bagian 5.1 - Sifat farmakodinamik).
Ada data terbatas tentang keamanan dan imunogenisitas vaksin pada populasi orang dewasa, dan tidak ada data untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas (lihat bagian 5.1).
Ada data terbatas tentang penggunaan Meningitec pada subjek dengan defisiensi imun.
Pada individu dengan gangguan respon imun (apakah karena terapi imunosupresif, defek genetik, infeksi human immunodeficiency virus (HIV), atau penyebab lainnya), respon imun yang diharapkan terhadap vaksin meningokokus terkonjugasi serogrup mungkin tidak diperoleh. tingkat perlindungan terhadap infeksi tidak diketahui, karena ini juga tergantung pada apakah vaksin telah menentukan respons dengan memori imunologis.
Pada individu dengan defisiensi komplemen dan individu dengan asplenia fungsional atau anatomis, respons imun terhadap vaksin konjugat meningokokus serogrup C dapat dipicu; oleh karena itu tingkat perlindungan yang akan diperoleh tidak diketahui.
Ketika rangkaian imunisasi primer dilakukan pada bayi yang sangat prematur (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko apnea dan kebutuhan untuk memantau pernapasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan, dan terutama untuk bayi dengan apnea. riwayat gagal napas sebelumnya. Karena manfaat vaksinasi pada kelompok bayi ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditunda atau ditunda.
Imunisasi dengan vaksin ini tidak menggantikan vaksinasi difteri biasa.
Meningitec tidak boleh diberikan secara intravena.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Meningitec tidak boleh dicampur dengan vaksin lain dalam jarum suntik yang sama. Jika lebih dari satu vaksin diberikan, tempat suntikan terpisah harus digunakan.
Dalam studi klinis, pemberian bersama Meningitec (tetapi menggunakan tempat suntikan yang berbeda untuk setiap vaksin yang disuntikkan) dengan vaksin berikut tidak mengurangi respons imunologis dari antigen lain ini: Vaksin oral anti-Polio (OPV); Vaksin polio tidak aktif (IPV); Vaksin Hepatitis B (HBV); Vaksin Tetanus dan Difteri sendiri (T atau D), dalam kombinasi (DT atau dT), atau dalam kombinasi dengan vaksin pertusis aseluler atau sel utuh (DTwP atau DTaP); vaksin konjugasi untuk "Haemophilus influenzae vaksin tipe B (Hib sendiri atau dalam kombinasi dengan antigen lain) atau kombinasi vaksin rubella-measles-mumps (MMR).
Dalam melakukan penelitian, variasi kecil dalam rata-rata geometrik konsentrasi antibodi (GMC) atau titer (GMT) diamati; namun, signifikansi klinis dari pengamatan tersebut, jika ada, belum ditetapkan.
Data yang mendukung pemberian Meningitec secara bersamaan dengan vaksin pertusis aseluler (yaitu DtaP) atau vaksin polio tidak aktif (IPV) berasal dari penelitian di mana subjek menerima Meningitec atau serogrup C meningokokus terkonjugasi yang sama seperti pada Meningitec yang dikombinasikan dengan vaksin konjugat pneumokokus eksperimental, dan dari studi administrasi bersamaan dengan vaksin kombinasi pediatrik (DTaP-HBV-IPV / Hib).
Dalam berbagai penelitian dengan vaksin yang berbeda, pemberian bersama konjugat meningokokus serogrup C dengan kombinasi yang mengandung komponen pertusis aseluler (dengan atau tanpa virus polio yang tidak aktif, antigen permukaan hepatitis B atau Hib terkonjugasi) telah terbukti menjadi titer antibodi ( GMT) dari antibodi bakterisida serum (SBA) lebih rendah daripada jika diberikan secara terpisah atau ketika diberikan bersama dengan vaksin pertusis sel utuh. Proporsi yang mencapai titer SBA setidaknya 1: 8 atau 1: 128 tidak terpengaruh. Saat ini, mereka tidak diketahui. implikasi potensial dari pengamatan ini pada istilah perlindungan.
Dalam sebuah studi klinis yang membandingkan pemberian Meningitec secara terpisah dengan pemberian bersamaan (dua dosis pada usia 2 dan 6 bulan dan dosis booster pada "sekitar usia 12 bulan") dan Prevenar (vaksin pneumokokus valen hepta; tiga dosis pada 2, 3,5 dan 6 bulan dan dosis booster pada usia sekitar 12 bulan) tidak ada bukti gangguan kekebalan antara dua vaksin terkonjugasi yang ditemukan setelah dosis seri primer atau setelah penarikan dosis.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data klinis tentang penggunaan vaksin menigokokus konjugasi serogrup C pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak cukup sehubungan dengan efek pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran (lihat paragraf 5.3-Data keamanan praklinis) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Namun, mengingat tingkat keparahan penyakit meningokokus serogrup C, ketika risiko pajanan didefinisikan dengan jelas, kehamilan tidak boleh menghalangi vaksinasi.
Waktunya memberi makan
Keseimbangan risiko-manfaat harus dipertimbangkan sebelum keputusan untuk memvaksinasi saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.
Beberapa efek yang disebutkan di bagian 4.8 (Efek yang tidak diinginkan), seperti pusing dan mengantuk, dapat memengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Catatan: Deskripsi frekuensi di bawah ini didefinisikan sebagai berikut: Sangat umum (≥10%); Umum (≥1% e
Reaksi merugikan dibuktikan dalam studi klinis
Efek samping yang dilaporkan pada kelompok pasien dari segala usia tercantum di bawah ini.
Reaksi merugikan dikumpulkan dari hari vaksinasi dan selama tiga hari berikutnya. Sebagian besar reaksi membatasi diri dan diselesaikan dalam periode tindak lanjut.
Pada semua kelompok umur, reaksi di tempat suntikan (termasuk eritema, pembengkakan dan nyeri tekan/nyeri) sangat umum terjadi. Namun, reaksi ini umumnya tidak signifikan secara klinis. Di mana dipelajari, eritema atau pembengkakan minimal 3 cm dan nyeri yang mengganggu gerakan selama lebih dari 48 jam jarang terjadi. Selama uji klinis, nyeri tempat suntikan dilaporkan pada 70% orang dewasa.
Demam paling sedikit 38,0 °C sering terjadi pada bayi dan balita dan sangat umum terjadi pada anak-anak prasekolah, tetapi biasanya tidak melebihi 39,1 °C, terutama pada kelompok usia yang lebih tua.
Menangis sering terjadi pada bayi dan balita setelah vaksinasi, sedangkan mengantuk, gangguan tidur, anoreksia, diare dan muntah sangat umum. Iritabilitas sangat umum pada bayi dan balita dan umum pada anak-anak berusia antara 3,5 dan 6. Tidak ada bukti bahwa gejala ini terkait dengan Meningitec daripada vaksin yang diberikan secara bersamaan, terutama DTP.
Dalam uji klinis memeriksa jadwal dosis tiga dosis (2, 3 dan 4 bulan atau 2, 4 dan 6 bulan) pada neonatus, frekuensi efek samping tidak meningkat dengan dosis berikutnya kecuali demam 38 ° C . Namun, harus dipertimbangkan bahwa dalam penelitian ini bayi diberi vaksin lain yang direncanakan bersamaan dengan Meningitec.
Mialgia sering terjadi pada orang dewasa. Somnolen telah sering dilaporkan pada anak-anak antara 3,5 dan 6 tahun dan pada orang dewasa. Sakit kepala adalah umum pada anak-anak antara 3,5 dan 6 tahun dan sangat umum pada orang dewasa.
Reaksi merugikan yang terjadi pada semua kelompok umur ditunjukkan di bawah ini.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
Sangat umum: reaksi di tempat suntikan (misalnya eritema, bengkak, nyeri / nyeri tekan)
Umum: demam 38 ° C
Reaksi lain yang terlihat pada bayi (tahun pertama kehidupan) dan balita (tahun kedua kehidupan) tercantum di bawah ini.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat umum: anoreksia
Gangguan jiwa:
Sangat umum: lekas marah
Umum: menangis
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: mengantuk, gangguan tidur
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: muntah, diare.
Reaksi lain yang dilaporkan pada kelompok usia yang lebih tua, termasuk orang dewasa (4 hingga 60 tahun):
Gangguan jiwa:
Umum: lekas marah (anak-anak berusia antara 3,5 dan 6 tahun)
Gangguan sistem saraf:
Sangat umum: sakit kepala (dewasa)
Umum: mengantuk, sakit kepala (anak-anak berusia antara 3,5 dan 6 tahun)
Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang:
Umum: mialgia (dewasa)
Reaksi merugikan yang dilaporkan oleh farmakovigilans pasca pemasaran (untuk semua kelompok umur)
Frekuensi ini didasarkan pada data persentase dari laporan spontan dan dihitung menggunakan jumlah laporan dan jumlah dosis yang didistribusikan.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Sangat langka: limfadenopati
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Sangat langka: reaksi anafilaksis / anafilaktoid termasuk syok, reaksi hipersensitivitas termasuk bronkospasme, edema wajah dan angioedema.
Gangguan sistem saraf:
Sangat langka: pusing, pingsan, kejang (convulsions) termasuk kejang demam dan kejang pada pasien dengan gangguan epilepsi yang sudah ada sebelumnya, hypoesthesia/paresthesia dan hypotonia (termasuk episode hypotonic-hyporesponsiveness [HHE])
Ada episode kejang yang sangat jarang terjadi setelah vaksinasi Meningitec; pasien biasanya sembuh dengan cepat. Beberapa kejang yang dilaporkan mungkin pingsan. Tingkat kejang yang dilaporkan berada di bawah tingkat yang biasanya diamati untuk kasus epilepsi pada anak-anak. Pada bayi, kejang biasanya berhubungan dengan demam dan mungkin kejang demam.
Ada laporan spontan yang sangat jarang dari episode hipotonik hyporesponsiveness (HHE), suatu kondisi yang ditandai dengan hipotonia dan respons yang berkurang, terkait dengan pucat atau sianosis, dalam hubungan temporal dengan pemberian vaksin konjugat meningokokus grup C. kasus vaksin telah diberikan bersamaan dengan vaksin lain, yang sebagian besar adalah vaksin pertusis.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat langka: muntah, mual, sakit perut
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat langka: ruam, urtikaria, pruritus, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson
Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang:
Sangat langka: artralgia
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Kasus kekambuhan sindrom nefrotik telah dilaporkan terkait dengan vaksin meningokokus konjugat grup C.
Petechiae dan/atau purpura dilaporkan sangat jarang terjadi setelah imunisasi (lihat juga bagian 4.4).
Apnea pada bayi sangat prematur ( 28 minggu kehamilan) (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis -
Kasus overdosis telah dilaporkan dengan Meningitec, termasuk kasus pemberian dosis lebih tinggi daripada yang direkomendasikan untuk satu sesi, kasus dosis berikutnya diberikan lebih cepat dari yang direkomendasikan, dan kasus di mana jumlah total dosis terlampaui. Mayoritas individu tidak mengalami gejala apapun. Secara umum, reaksi merugikan yang dilaporkan dengan overdosis juga telah dilaporkan dengan pemberian dosis tunggal Meningitec yang direkomendasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Vaksin meningokokus; Kode ATC: J07AH07
Imunogenisitas
Tidak ada studi kemanjuran prospektif telah dilakukan.
Untuk vaksin konjugat meningokokus tipe C, korelasi serologis untuk perlindungan belum ditetapkan secara pasti. Ini sedang dipelajari.
Penentuan aktivitas bakterisida serum (SBA) yang dikutip dalam teks di bawah ini, menggunakan serum kelinci sebagai sumber pelengkap.
Vaksinasi primer pada bayi baru lahir
Pada bayi, diberikan dua dosis titer antibodi (menggunakan pelengkap anak anjing kelinci) SBA 1: 8 pada 98-99,5% bayi, seperti yang ditunjukkan pada tabel di bawah. Jadwal vaksinasi dua dosis pada bayi baru lahir menginduksi respons anamnestik terhadap dosis booster yang diberikan pada usia 12 bulan.
Persentase subjek yang mencapai titer SBA (GMT) 1: 8
* Lihat bagian 4.5
# diukur 2 bulan setelah dosis kedua
MnCC = Vaksin meningokokus terkonjugasi Grup C (yang merupakan bahan aktif Meningitec)
DTwP = vaksin pertusis sel utuh dengan toksoid difteri dan tetanus
OPV = Vaksin Virus Polio Oral
DTaP-IPV / Hib = komponen aselular pertusis, toksoid difteri dan tetanus, poliivirus yang tidak aktif dan konjugat Hib (tetanus toxoid transport protein)
DTaP-HBV-IPV / Hib = seperti di atas, ditambah antigen permukaan hepatitis B rekombinan dalam formulasi heksavalen
9v-PnC-MnCC = investigasi vaksin konjugat pneumokokus 9-valent (tidak terdaftar) yang diformulasikan dengan vaksin konjugat meningokokus serogrup C (yang merupakan bahan aktif dari Meningitec)
23vPnPS = vaksin polisakarida pneumokokus 23-valent.
Imunogenisitas dosis primer tunggal pada bayi
91% dari 75 bayi berusia 13 bulan mengembangkan titer SBA 1 / 8 dan 89% dari 75 subjek ini menunjukkan peningkatan empat kali lipat pada titer pra-antibodi mereka setelah menerima dosis tunggal vaksinasi Meningitec.
Imunogenisitas dosis primer tunggal pada orang dewasa
Semua 15 orang dewasa berusia antara 18-60 tahun yang menerima dosis tunggal Meningitec mengembangkan titer SBA 1 / 8 dan peningkatan titer antibodi empat kali lipat.
Tidak ada data pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.
Pemantauan pasca pemasaran setelah kampanye imunisasi di Inggris
Perkiraan kemanjuran vaksin, berasal dari program imunisasi rutin yang dilakukan di Inggris (yang menggunakan jumlah yang berbeda dari tiga vaksin meningokokus terkonjugasi kelompok C), yang mencakup periode antara peluncuran di pasar dan akhir 1999 dan Maret 2004 , tunjukkan perlunya dosis booster setelah menyelesaikan seri primer (tiga dosis diberikan pada 2, 3, dan 4 bulan).
Dalam satu tahun penyelesaian seri primer, kemanjuran vaksin dalam kohort anak-anak diperkirakan 93% (95% CI: 67, 99).Namun, lebih dari setahun setelah selesainya seri utama, ada bukti yang jelas tentang penurunan perlindungan. Perkiraan kemanjuran berdasarkan sejumlah kecil kasus menunjukkan, sampai saat ini, bahwa mungkin ada penurunan perlindungan bahkan pada bayi yang divaksinasi dengan dosis primer tunggal.
Kemanjuran pada kelompok usia lain (sampai 18 tahun), untuk subjek yang sudah divaksinasi dengan dosis tunggal, tetap sekitar 90% atau lebih, dalam jangka waktu satu tahun atau lebih setelah vaksinasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Evaluasi sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tikus betina diimunisasi secara intramuskular dengan vaksin meningokokus terkonjugasi serogrup C dua kali dosis klinis, baik sebelum kawin dan selama masa kehamilan.Otopsi makroskopik organ dalam dilakukan pada setiap tikus.Semua tikus selamat baik kelahiran alami maupun operasi caesar Tidak ada klinis yang merugikan tanda-tanda hadir pada setiap tikus dan tidak ada parameter yang dianggap diubah oleh pemberian vaksin, baik pada tikus dewasa atau pada janin.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Natrium klorida, air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku. Buang vaksin jika sudah dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Suspensi 0,5 ml dalam jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (kaca tipe I) dengan sumbat pendorong (karet butil abu-abu bebas lateks) dan penutup ujung (karet butil abu-abu bebas lateks). Paket 1 dan 10 jarum suntik pra-isi dengan atau tanpa jarum.
Tidak semua kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Setelah penyimpanan, endapan putih dan supernatan bening dapat diamati. Sebelum pemberian, vaksin harus dikocok dengan baik untuk mendapatkan suspensi putih yang homogen dan harus diperiksa secara visual untuk partikel asing dan/atau perubahan penampilan fisik.
Jika ini terjadi, buang vaksinnya. Setiap produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus ditangani sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Paket 1 spuit tanpa jarum AIC 035438047 / M
Paket 10 jarum suntik pra-isi tanpa jarum AIC 035438050 / M
Paket 1 jarum suntik pra-isi dengan jarum AIC 035438062 / M
Paket 10 jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan jarum AIC 035438074 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
15 Januari 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Agustus 2009
