Bahan aktif: Pridinol (pridinol mesylate)
Lyseen tablet 4 mg
Lyseen 2 mg / ml larutan untuk injeksi
Mengapa Lyseen digunakan? Untuk apa?
Lyseen mengandung zat aktif pridinol mesylate, zat yang bekerja dengan merelaksasi otot.
Lyseen diindikasikan untuk pengobatan kontraktur otot yang berhubungan dengan:
- gangguan saraf seperti penyakit pada pembuluh otak, tremor karena parkinson, penyakit atau cedera pada sumsum tulang belakang, dll.
- gangguan muskuloskeletal seperti arthrosis lumbosakral, herniasi diskus, nyeri punggung karena pengerahan tenaga (low back pain karena pengerahan tenaga), nyeri kaki rata, nyeri punggung bawah (lumbago), leher kaku, nyeri otot secara umum, kram malam, dll.
Kontraindikasi Ketika Lyseen tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Lyseen
- jika Anda alergi terhadap pridinol mesylate atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda mengalami peningkatan tekanan di mata (glaukoma)
- jika Anda memiliki pembesaran prostat
- jika Anda menderita retensi urin atau obstruksi usus
- jika Anda menderita gangguan irama jantung (takiaritmia)
- jika Anda berada di trimester pertama kehamilan (lihat bagian "Kehamilan dan Menyusui).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lyseen
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Lyseen.
Berikan perhatian khusus:
- hari pertama kamu minum obat
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah atau jika Anda adalah orang yang sensitif secara emosional, minumlah tablet dengan perut kenyang
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah atau jika Anda adalah orang yang sensitif secara emosional, istirahatlah selama 10 menit dalam posisi horizontal setelah menyuntikkan Lyseen ke dalam otot
- jika Anda mengalami gagal ginjal atau hati yang parah karena obatnya mungkin lebih efektif daripada pada pasien lain.
Suntikan ke dalam pembuluh darah akan diberikan kepada Anda dalam kasus yang serius dan mendesak dan hanya oleh dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Lyseen?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Jangan gunakan Lyseen dengan obat antikolinergik (yang bekerja dengan melawan efek fisiologis asetilkolin) seperti atropin.
Larutan lyseen untuk injeksi tidak boleh dicampur dengan sediaan lain dalam jarum suntik yang sama.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Jangan gunakan Lyseen selama trimester pertama kehamilan. Pada bulan-bulan berikutnya, gunakan obat hanya jika benar-benar diperlukan dan ikuti apa yang dikatakan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Lyseen dapat menyebabkan gangguan penglihatan sementara, jadi berhati-hatilah jika Anda harus mengemudi dan menggunakan mesin.
Lyseen tablet 4 mg mengandung laktosa
Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Lyseen 2 mg / ml larutan untuk injeksi mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lyseen: Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Terapi serangan
Dosis yang dianjurkan adalah 1 sampai 3 ampul sehari dengan suntikan ke otot (intramuskular).Dalam kasus yang parah, dokter Anda mungkin juga memberi Anda Lyseen ke dalam pembuluh darah.
Terapi pemeliharaan
Kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda, dosis yang dianjurkan adalah setengah - 1 tablet 3 kali sehari.
Pengobatan kram malam hari
Untuk pengobatan kram kaki malam hari minum 1-2 tablet sehari sebelum tidur.
Fisioterapi
Untuk memfasilitasi fisioterapi dan meningkatkan hasil, Anda dapat menyuntikkan 1-2 ampul Lyseen ke dalam otot setengah jam sebelum atau satu jam sebelum perawatan.
Bentuk farmasi individu (ampul dan tablet) harus diberikan satu per satu dan pada interval waktu yang teratur antara satu sama lain.
Durasi pengobatan
Durasi perawatan bervariasi sesuai dengan jenis dan intensitas kontraktur otot yang akan dirawat.
Jika Anda memulai perawatan dengan Lyseen lebih awal, Anda akan dapat mengatasi kontraktur otot dengan lebih mudah.
Beralih ke terapi pemeliharaan sesegera mungkin, jangan menghentikan terapi secara tiba-tiba.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan.
Cara membuka botol
Ambil botol seperti yang ditunjukkan pada gambar dengan titik berwarna menghadap ke atas dan pecahkan dengan gerakan tajam
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lyseen
Jika Anda menggunakan lebih banyak Lyseen dari yang seharusnya
Jika tertelan secara tidak sengaja atau penggunaan dosis Lyseen yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dokter Anda akan memperlakukan penggunaan Lyseen terlalu banyak berdasarkan kondisi Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Lyseen
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Lyseen
Jangan berhenti minum Lyseen secara tiba-tiba. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Lyseen
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Lyseen umumnya ditoleransi dengan baik.
Efek samping yang mungkin jarang terjadi:
- sedikit perasaan lemah mulut kering
Efek samping ini umumnya hilang setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan obat-obatan yang mirip dengan Lyseen:
- mulut kering
- haus
- gangguan penglihatan sementara
- kemerahan dan kekeringan pada kulit,
- penurunan denyut jantung diikuti oleh peningkatan denyut jantung
- kesulitan buang air kecil
- sembelit
- muntah, pusing dan ketidakpastian saat berjalan (sangat jarang)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Lyseen?
Lyseen tablet 4 mg
- Bahan aktifnya adalah pridinol mesylate. Tiap tablet mengandung 4 mg pridinol mesylate.
- Bahan lainnya adalah laktosa, pati, bedak, gliserol dibeenate.
Lyseen 2 mg / ml larutan untuk injeksi
- Bahan aktifnya adalah pridinol mesylate. 1 ml larutan untuk injeksi mengandung 2 mg pridinol mesylate.
- Bahan lainnya adalah asam asetat glasial, natrium hidroksida, air untuk injeksi.
Seperti apa Lyseen dan isi paketnya
Lyseen tablet 4 mg
Setiap kemasan tablet Lyseen 4 mg mengandung 30 tablet dalam bentuk lepuh.
Lyseen 2 mg / ml larutan untuk injeksi
Setiap bungkus larutan Lyseen 2 mg/ml untuk injeksi mengandung 5 ampul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LISEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Satu tablet mengandung - Bahan aktif: 4 mg pridinol mesylate.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Solusi injeksi
Satu ampul 1 ml larutan injeksi mengandung - Bahan aktif: 2 mg pridinol mesylate.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Solusi injeksi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontraktur sentral dan perifer. Sakit pinggang, leher kaku, mialgia secara umum.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Secara umum, dosis rata-rata yang direkomendasikan untuk terapi serangan adalah 1-3 ampul per hari secara intramuskular, atau dalam kasus terapi darurat, secara intravena.
Terapi pemeliharaan
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, secara umum rata-rata dosis harian yang direkomendasikan adalah 0,2 mg per kg per hari. Hal ini dicapai dengan pemberian - 1 tablet 3 kali sehari.
Kram malam
Untuk kram kaki malam hari, resepkan 1-2 tablet sebelum tidur.
Fisioterapi
Untuk memfasilitasi tindakan fisioterapi dan meningkatkan hasil, suntikkan 1-2 ampul secara intramuskular setengah "jam atau satu" jam sebelum perawatan.
Kecuali dalam kasus khusus, bentuk farmasi tunggal (larutan untuk injeksi dan tablet) harus diberikan satu per satu dan pada interval waktu yang teratur satu dari yang lain.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 Glaukoma, hipertrofi prostat, retensi urin dan sindrom obstruksi usus, takiaritmia.
Kontraindikasi pada trimester pertama kehamilan. Dalam periode selanjutnya itu harus disediakan untuk penilaian dokter, hanya dalam kasus-kasus kebutuhan mutlak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Lyseen tidak pernah menimbulkan kecanduan dan / atau fenomena kecanduan.
Jauhkan persiapan dari jangkauan anak-anak.
Berikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah karena tingkat darah yang lebih tinggi dan / atau lebih tahan lama.
Pada beberapa subjek (sedikit hipotensi, vaso-neuro-labil) mungkin tepat untuk memberikan tablet pada perut penuh dan menjaga pasien tetap dalam posisi horizontal untuk beberapa waktu (10 ") setelah injeksi intramuskular.
Injeksi intravena dapat diberikan dalam kasus-kasus mendesak (keadaan kontraktur umum yang parah); dalam hal ini isi 1 ampul harus diencerkan dengan 3-5 ml larutan glukosa dan injeksi harus dilakukan perlahan dengan pasien dalam posisi horizontal.
Perhatian khusus harus diambil pada hari pertama terapi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Lyseen meningkatkan aktivitas antikolinergik, misalnya atropin.
Botol Lyseen tidak boleh digabungkan dalam jarum suntik yang sama dengan sediaan lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya gunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sehubungan dengan potensi efek antikolinergik dari tipe visual (lihat efek yang tidak diinginkan), disarankan untuk lebih berhati-hati saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Lyseen umumnya ditoleransi dengan baik. Pada dosis yang ditunjukkan, efek yang tidak diinginkan jarang terjadi dan umumnya hilang setelah pengurangan dosis atau penghentian pengobatan; mereka terdiri dari sedikit perasaan asthenia dan mulut kering.
Dengan obat antikolinergik, khususnya dengan atropin, efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi: mulut kering, haus, gangguan penglihatan sementara (midriasis, akomodasi yang berubah, fotofobia, sedikit peningkatan tekanan intraokular), kemerahan dan kulit kering, bradikardia diikuti oleh takikardia , buang air kecil terganggu, sembelit, dan sangat jarang muntah, pusing dan ragu-ragu dalam berjalan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis atau keracunan yang tidak disengaja, gambaran simtomatologisnya sama dengan antikolinergik.
Jika keparahan gejala memerlukannya, berikan physostigmine salicylate i.v. perlahan pada dosis 0,5 mg berulang hingga total 2 mg.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: relaksan otot kerja sentral lainnya.
Kode ATC: M03BX03.
Bahan aktif Lyseen adalah pridinol mesylate, turunan dari piperidinpropyl alkohol, yang rumus kimianya adalah sebagai berikut: 1,1-difenil-1-ol-3-piperidino-propana metanasulfonat.
Tindakan farmakologisnya diekspresikan dengan mekanisme seperti atropin baik pada tingkat otot polos maupun lurik.
Aktivitas ini dimanfaatkan secara tepat dalam praktik dalam pengobatan kontraktur otot rangka, baik yang berasal dari pusat maupun perifer.
Lyseen menyelesaikan kontraktur otot dengan lebih mudah semakin awal perawatan dekontrak dimulai. Dalam kontraktur lazim, yang ditumpangkan pada perubahan anatomi serat otot, ligamen dan kapsul sendi, efek Lyseen hanya bisa sebagian.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kinetika pridinol mesylate pada manusia menunjukkan bahwa konsentrasi darah maksimum dicapai dalam satu jam pertama dan distribusi dalam organisme seragam. Penghapusan prinsip aktif, sebagian tidak berubah dan sebagian dalam bentuk glukuronat dan terkonjugasi sulfo, terjadi melalui ginjal dalam waktu sekitar 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut telah dipelajari pada beberapa spesies hewan: LD50 pada tikus oral adalah 250 mg / kg, pada tikus secara subkutan sama dengan 446 mg / kg. Toksisitas kronis pada tikus yang dirawat selama 6 bulan dengan dosis 5 sampai 20 mg/kg/hari tidak menunjukkan efek toksik.
Tidak ada efek teratogenik yang diamati pada tikus yang diobati dengan dosis pridinol mesylate hingga 25 mg / kg / hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet
Laktosa; pati; talek; gliserol dibeenat.
Solusi injeksi
asam asetat glasial; natrium hidroksida; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Botol Lyseen tidak boleh digabungkan dalam jarum suntik yang sama atau disuntikkan secara bersamaan dengan sediaan lain.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Dus isi 30 tablet 4 mg.
Kotak 5 ampul larutan 2 mg / ml untuk injeksi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet: A.I.C. n. 011987017
Solusi untuk injeksi: A.I.C. n. 011987029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal pembaruan terbaru: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
06/2015
