SIEVERT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Sievert - Leaflet Paket

Bahan aktif: Amoksisilin

Sievert 1g tablet larut

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

SIEVERT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet larut mengandung:

Amoksisilin trihidrat 1,148 g sama dengan Amoksisilin 1 g

Untuk eksipien lihat par. 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet larut.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Infeksi dari kuman yang sensitif terhadap amoksisilin: infeksi saluran pernapasan akut dan kronis, infeksi THT dan stomatologis, infeksi saluran urogenital, infeksi saluran enterik dan saluran empedu; infeksi dermatologis dan jaringan lunak; infeksi kepentingan bedah.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Kecuali ditentukan lain, dosis rata-rata yang direkomendasikan adalah sebagai berikut:

Dewasa: 1 tablet 2 kali sehari.

Dosis yang ditunjukkan di atas dapat ditingkatkan menurut pendapat dokter. Durasi pengobatan harus ditetapkan dalam kaitannya dengan evolusi bentuk infeksi.

Tablet harus diminum setelah dilarutkan dalam setengah gelas air, jika perlu dapat ditelan dengan air.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Ini juga dikontraindikasikan pada pasien yang hipersensitif dan alergi terhadap penisilin dan sefalosporin.

Infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme penghasil penisilinase.

Mononukleosis menular (ada peningkatan risiko reaksi kulit).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Sebelum memulai terapi dengan amoksisilin, tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah reaksi yang tidak diinginkan termasuk, khususnya, pengumpulan riwayat pasien yang akurat mengenai kemungkinan terjadinya reaksi hipersensitivitas terhadap obat ini atau obat lain (khususnya terhadap antibiotik lain). harus dipertimbangkan bahwa ada demonstrasi klinis dan laboratorium dari alergi silang parsial antara antibiotik beta-laktam yang berbeda Selama pengobatan jangka panjang dengan amoksisilin, pemeriksaan hematologis, ginjal dan hati berkala harus dilakukan, terutama pada pasien dengan fungsi hati atau gangguan ginjal.

Karena persentase yang sangat tinggi dari pasien mononukleosis menular mengalami ruam setelah pemberian aminopenicillin, amoksisilin tidak boleh digunakan pada pasien ini.

Kolitis pseudomembran harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding diare yang timbul selama pengobatan antibiotik atau segera setelah penghentian. Terutama dalam kasus pengobatan berkepanjangan atau dosis tinggi, pasien harus dipantau untuk timbulnya infeksi dengan organisme resisten (misalnya: oral atau kandidiasis vagina).

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Alergi silang dengan penisilin G dan sefalosporin dimungkinkan. Asupan allopurinol secara bersamaan meningkatkan frekuensi ruam kulit. Penggunaan simultan kontrasepsi oral mengurangi penyerapan yang terakhir. Efek terapi sinergis dikenal antara penisilin semi-sintetik dan aminoglikosida. Probenesid yang diberikan secara bersamaan memperpanjang kadar penisilin dalam darah dengan bersaing dengan mereka di ginjal. Asam asetilsalisilat, fenilbutazon atau obat antiinflamasi lain dalam dosis besar, diberikan bersamaan dengan penisilin, meningkatkan kadar plasma dan waktu paruhnya.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Amoksisilin tidak menunjukkan gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Reaksi hipersensitivitas

Kulit

Kadang-kadang ruam kulit (urtikaria atau eritematosa, makulopapular, morbiliformis); jarang angioedema, dermatitis eksfoliatif, nekrolisis epidermal toksik (sindrom Lyell), eritema multiforme; kasus terisolasi dari sindrom Stevens-Johnson.

Darah

Sering eosinofilia; jarang anemia hemolitik dan tes Coombs langsung positif.

Umum

Reaksi anafilaksis yang jarang dengan gejala khas: hipotensi berat dan tiba-tiba, detak jantung cepat dan lambat, kelelahan atau kelemahan yang tidak biasa, kecemasan, agitasi, pusing, kehilangan kesadaran, kesulitan bernapas atau menelan, gatal umum terutama pada telapak kaki dan telapak tangan. tangan, gatal-gatal dengan atau tanpa angioedema (daerah kulit bengkak dan gatal yang paling sering terletak di ekstremitas, alat kelamin luar dan wajah, terutama di daerah mata dan bibir), kemerahan pada kulit terutama di sekitar telinga, sianosis, berkeringat banyak, mual, muntah, sakit perut kram, diare; reaksi seperti penyakit serum (gatal-gatal atau ruam disertai artritis, artralgia, mialgia, dan demam).

Darah

Selain yang dilaporkan di antara reaksi hipersensitivitas, jarang dapat ditemukan: anemia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura trombositopenik, agregasi trombosit abnormal, perpanjangan waktu perdarahan atau waktu tromboplastin parsial teraktivasi.

Sistem pencernaan

Kadang-kadang: diare, muntah, anoreksia, nyeri epigastrium, gastritis; jarang: glositis, stomatitis, kolitis pseudomembran.

Ginjal

Nefritis interstisial yang jarang terjadi.

Hati

Peningkatan moderat dalam transaminase serum, tanda-tanda lain dari disfungsi hati (kolestatik, hepatoseluler, hepatoseluler kolestatik campuran).

Sistem saraf

Jarang sakit kepala, pusing.

Umum

Jarang: superinfeksi dari mikroorganisme yang resisten.

04.9 Overdosis -

Tidak ada gejala overdosis pada manusia yang telah dijelaskan sejauh ini.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Antimikroba untuk penggunaan sistemik: penisilin spektrum luas

ATC: J01CA04

Amoksisilin adalah penisilin semi-sintetik yang berasal dari asam penisilanat 6-amino. Mekanisme kerjanya, seperti untuk semua penisilin, adalah bakterisida dan dilakukan dengan menghambat sintesis peptidoglikan, konstituen penting dari dinding bakteri.Molekul ini aktif pada banyak mikroorganisme Gram positif dan Gram negatif seperti Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, spesies cCrynebacterium, Staphylococcus aureus (rentan terhadap penisilin), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella, spesies spesies.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Amoksisilin stabil dalam lingkungan asam. Setelah pemberian oral, obat diserap oleh 74% hingga 92% dari dosis yang diberikan dengan kadar darah puncak dalam waktu 1-2 jam. Setelah 8 jam kadarnya masih bermanfaat secara terapeutik. Penyerapan bukan dipengaruhi oleh adanya makanan secara simultan di dalam lambung. Ikatan protein plasma sekitar 20%. Distribusi dalam jaringan sangat menguntungkan dengan konsentrasi tinggi terutama dalam sekresi bronkial, terutama jika dari jenis lendir, di eksudat telinga tengah dan sinus paranasal, konsentrasi masing-masing sama dengan 50-80% dan 33% dari yang terdeteksi pada ibu. darah. Tingkat CSF sama dengan 5-10% dari kadar serum pada subjek dengan meningen utuh. Dalam kasus peradangan meningeal, konsentrasinya lebih tinggi. Eliminasi L "terjadi terutama melalui ginjal dalam bentuk yang tidak berubah dan aktif secara terapeutik selama lebih dari 70%. Waktu paruh plasma pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 1 jam.Pada kondisi insufisiensi ginjal, waktu paruh meningkat hingga 5-7 jam pada pasien dengan bersihan kreatinin 10-30 ml / menit dan hingga 10-15 .jam pada pasien anurik. Pada pasien hemodialisis waktu paruh adalah 3,5 jam.

05.3 Data keamanan praklinis -

Toksisitas amoksisilin berkurang dan, bahkan pada dosis tinggi, tidak menyebabkan kematian pada hewan yang diobati LD50 lebih tinggi dari 6 g / kg dengan rute endoperitoneal pada tikus dan 7 g / kg melalui rute oral pada tikus, pada tikus. Tikus dewasa dan juvenil Perlakuan kronis yang dilakukan pada tikus dan anjing dengan dosis 1,8 g/kg secara keseluruhan dapat ditoleransi dengan baik. Uji coba pengobatan yang dilakukan selama kebuntingan pada tikus dan mencit, dengan dosis tinggi, bahkan lebih tinggi pada 1 g, tidak memiliki dampak selama kehamilan atau pada hasil konsepsi.