Bahan aktif: Pantoprazole
MAALOX REFLUX 20 mg tablet tahan gastro
Mengapa Maalox Reflux digunakan? Untuk apa?
MAALOX REFLUX mengandung zat aktif pantoprazole, yang menghalangi 'pompa' yang menghasilkan asam lambung. Jadi itu mengurangi jumlah asam di perut Anda.
MAALOX REFLUSSO digunakan untuk pengobatan jangka pendek gejala refluks (misalnya mulas, regurgitasi asam) pada orang dewasa.
Refluks adalah kembalinya asam dari lambung ke kerongkongan ("saluran makanan"), yang bisa menjadi meradang dan menyakitkan. Hal ini dapat menimbulkan gejala seperti rasa terbakar yang menyakitkan di dada yang naik ke tenggorokan (mulas) dan rasa asam di mulut (regurgitasi asam).
Anda mungkin mengalami kelegaan dari gejala refluks asam dan mulas Anda hanya setelah satu hari perawatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi obat ini tidak dirancang untuk meredakan dengan segera. Mungkin perlu minum tablet selama 2-3 hari berturut-turut untuk memperbaiki gejala.
Kontraindikasi Ketika Maalox Reflux tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MAALOX REFLUX
- jika Anda alergi terhadap pantoprazole, lesitin kedelai atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda minum obat yang mengandung atazanavir (untuk mengobati infeksi HIV)
- Lihat "Obat lain dan MAALOX REFLUX"
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Maalox Reflux
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil MAALOX REFLUX
- Jika Anda memiliki masalah hati atau penyakit kuning (menguningnya kulit atau mata).
- Jika Anda telah dirawat karena sakit maag atau gangguan pencernaan terus menerus selama 4 minggu atau lebih.
- Jika Anda berusia di atas 55 tahun dan menjalani perawatan gangguan pencernaan tanpa resep setiap hari.
- Jika Anda berusia di atas 55 tahun dan memiliki gejala refluks yang baru atau baru saja berubah.
- Jika sebelumnya Anda pernah mengalami sakit maag atau operasi perut.
- Jika Anda pergi ke dokter secara teratur untuk kondisi kesehatan yang serius atau penyakit.
- Jika Anda perlu menjalani endoskopi atau tes napas yang disebut tes C-urea.
Beri tahu dokter Anda segera, sebelum atau setelah minum obat ini, jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut, yang bisa menjadi tanda gangguan lain yang lebih serius:
- Penurunan berat badan yang tidak disengaja (tidak terkait dengan program diet atau olahraga).
- Muntah, terutama jika berulang.
- Adanya darah dalam muntah; dalam muntah ini mungkin tampak berwarna gelap seperti bubuk kopi.
- Adanya darah dalam tinja, yang mungkin tampak hitam atau seperti tar.
- Kesulitan menelan atau nyeri saat menelan.
- Dia tampak pucat dan merasa lemah (anemia).
- Sakit dada.
- Sakit perut.
- Diare berat dan / atau persisten, karena MAALOX REFLUX telah dikaitkan dengan sedikit peningkatan diare menular.
Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Anda memerlukan beberapa tes. Jika Anda menjalani tes darah, beri tahu dokter Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Anda mungkin mengalami kelegaan dari gejala refluks asam dan mulas setelah hanya satu hari pengobatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi obat ini tidak dirancang untuk meredakan secara langsung. Anda tidak boleh menganggapnya sebagai tindakan pencegahan.
Jika Anda telah menderita sakit maag berulang atau gejala gangguan pencernaan selama beberapa waktu, ingatlah untuk pergi ke dokter secara teratur.
Anak-anak dan remaja
MAALOX REFLUSSO tidak boleh digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data keamanan pada kelompok usia yang lebih muda ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Maalox Reflux?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. MAALOX REFLUSSO dapat mempengaruhi efektivitas obat lain.Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung salah satu bahan aktif berikut:
- atazanavir (digunakan untuk mengobati "infeksi HIV). Anda tidak boleh menggunakan MAALOX REFLUX jika Anda menggunakan atazanavir. Lihat "Jangan menggunakan MAALOX REFLUX".
- Ketoconazole (digunakan untuk infeksi jamur).
- Warfarin dan phenprocoumon (digunakan untuk mengencerkan darah dan mencegah pembekuan). Anda mungkin memerlukan tes darah lebih lanjut.
- Methotrexate (digunakan untuk mengobati rheumatoid arthritis, psoriasis dan kanker) - jika Anda menggunakan methotrexate, dokter Anda untuk sementara dapat berhenti menggunakan MAALOX REFLUX karena pantoprazole dapat meningkatkan kadar methotrexate dalam darah.
Jangan mengonsumsi MAALOX REFLUX dengan obat lain yang membatasi jumlah asam yang diproduksi di lambung, seperti penghambat pompa proton lain (omeprazole, lansoprazole atau rabeprazole) atau antagonis H2 (misalnya ranitidine, famotidine). Namun, jika perlu, Anda dapat menggunakan MAALOX REFLUX dengan antasida (misalnya magaldrate, asam alginat, natrium bikarbonat, aluminium hidroksida, magnesium karbonat, atau kombinasinya).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak boleh minum obat ini jika Anda sedang hamil atau menyusui. Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda melihat efek samping seperti pusing atau penglihatan terganggu, Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
MAALOX REFLUSSO mengandung maltitol dan lesitin
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. MAALOX REFLUSSO mengandung lesitin kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Maalox Reflux: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini dan / atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Ambil satu tablet sehari. Jangan melebihi dosis pantoprazole 20 mg yang direkomendasikan ini per hari.
Anda harus minum obat ini setidaknya selama 2-3 hari berturut-turut. Berhenti minum MAALOX REFLUX bila Anda tidak lagi memiliki gejala apapun. Anda mungkin mengalami kelegaan dari gejala refluks asam dan mulas hanya setelah satu hari pengobatan dengan MAALOX REFLUX, tetapi obat ini tidak dirancang untuk meredakan secara langsung.
Jika gejala tidak berkurang setelah minum obat ini selama 2 minggu terus menerus, konsultasikan dengan dokter Anda. Jangan mengambil MAALOX REFLUX selama lebih dari 4 minggu tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Ambil tablet sebelum makan, pada waktu yang sama setiap hari. Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit air, jangan dikunyah atau dihancurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Maalox Reflux?
Jika Anda mengambil lebih banyak MAALOX REFLUX dari yang seharusnya
Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda telah mengonsumsi lebih dari dosis yang dianjurkan. Jika memungkinkan, bawalah obat Anda dan selebaran ini.
Jika Anda lupa meminum MAALOX REFLUX
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis normal Anda berikutnya pada hari berikutnya pada waktu yang teratur.Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan MAALOX REFLUX, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Maalox Reflux?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping serius berikut ini, segera temui dokter Anda atau hubungi unit gawat darurat rumah sakit terdekat.Hentikan segera konsumsi obat ini, tetapi bawalah leaflet dan/atau tablet ini bersama Anda.
- Reaksi alergi parah (frekuensi jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang): reaksi hipersensitivitas, yang disebut reaksi anafilaksis, syok anafilaksis, dan angioedema. Gejala khasnya adalah: pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah dan/atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas, gatal-gatal, pusing parah dengan detak jantung yang sangat cepat dan keringat yang banyak.
- Reaksi kulit yang serius (frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): ruam disertai pembengkakan, kulit melepuh atau terkelupas, pengelupasan dan pendarahan di sekitar mata, hidung, mulut atau alat kelamin dan penurunan cepat kondisi kesehatan umum, atau kulit ruam saat terkena sinar matahari.
- Efek samping serius lainnya (frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): kulit dan mata menguning (karena kerusakan hati yang parah), atau masalah ginjal seperti nyeri saat buang air kecil dan nyeri punggung bawah disertai demam.
Selama perawatan dengan zat aktif produk MAALOX REFLUSSO, efek yang tidak diinginkan berikut diamati:
- Sakit kepala yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang); pusing diare; merasa sakit, muntah; kembung dan perut kembung (meteorisme); sembelit; mulut kering; sakit perut dan gangguan; ruam kulit atau gatal-gatal; gatal, merasa lemah, lelah atau umumnya tidak sehat; gangguan tidur; peningkatan enzim hati dalam tes darah.
- Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang) perubahan atau kurangnya indra perasa; gangguan penglihatan seperti berkabut; nyeri sendi; Nyeri otot; perubahan berat badan; peningkatan suhu tubuh; pembengkakan ekstremitas; depresi; peningkatan kadar bilirubin dan lemak dalam darah (terlihat dalam tes darah), pembesaran payudara pada pria; demam tinggi dan penurunan tajam dalam granulosit yang bersirkulasi (terlihat pada tes darah).
- Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) disorientasi; pengurangan jumlah trombosit dalam darah, yang dapat menyebabkan Anda mengalami pendarahan atau memar lebih sering dari biasanya; pengurangan jumlah sel darah putih, yang dapat menyebabkan infeksi lebih sering; pengurangan abnormal simultan dalam jumlah sel darah merah dan putih, serta trombosit (terlihat dalam tes darah).
- Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) halusinasi, kebingungan (terutama pada pasien dengan riwayat gejala ini); penurunan kadar natrium dalam darah, penurunan kadar magnesium dalam darah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister atau botol dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Untuk tablet yang dikemas dalam botol plastik: MAALOX REFLUSSO harus digunakan dalam waktu tiga bulan sejak kemasan pertama dibuka.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya> Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi MAALOX REFLUX
- Bahan aktifnya adalah pantoprazole. Tiap tablet mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
- Eksipien adalah:
Inti:
maltitol (E 965), crospovidone tipe B, natrium karamelosa, natrium karbonat anhidrat, kalsium stearat.
Lapisan:
Poli (vinil alkohol), bedak, titanium dioksida (E 171), makrogol 3350, lesitin kedelai, oksida besi kuning (E 172), natrium karbonat anhidrat, kopolimer asam etil akrilat metakrilat (1: 1), natrium lauril sulfat, polisorbat 80 , trietil sitrat.
Deskripsi tampilan MAALOX REFLUX dan isi paket
Tablet tahan gastro berwarna kuning dan oval. MAALOX REFLUSSO tersedia dalam blister OPA / Alu / PVC-Aluminium atau dalam botol HDPE. Kemasan berisi 7 atau 14 tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MAALOX REFLUX 20 MG TABLET GASTRORESISTANT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet tahan gastro mengandung 20 mg pantoprazole (sebagai sodium sesquihydrate).
Eksipien dengan efek yang diketahui: 38.425 mg maltitol dan 0,345 mg lesitin (berasal dari minyak kedelai) (lihat bagian 4.4).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet tahan gastro.
Tablet oval kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jangka pendek gejala refluks (misalnya mulas, regurgitasi asam) pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah 20 mg pantoprazole (satu tablet) per hari.
Mungkin perlu minum tablet selama 2-3 hari berturut-turut untuk memperbaiki gejala. Setelah penyembuhan lengkap gejala tercapai, pengobatan harus dihentikan.
Perawatan tidak boleh melebihi 4 minggu tanpa berkonsultasi dengan dokter.
Jika tidak ada perbaikan dalam gejala yang dicatat dalam 2 minggu pengobatan berkelanjutan, pasien harus mencari perhatian medis.
populasi khusus
Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien lanjut usia atau pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati.
Populasi pediatrik
penggunaan dari REFLUX MAALOK itu tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena data yang tidak memadai tentang keamanan dan kemanjuran.
Cara pemberian
Tablet tahan gastro dari REFLUX MAALOK 20 mg tidak boleh dikunyah atau dihancurkan, dan harus ditelan utuh dengan cairan sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, benzimidazol tersubstitusi, terhadap lesitin (berasal dari minyak kedelai) atau terhadap salah satu eksipien lain yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pemberian bersamaan dengan atazanavir (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pasien harus diinstruksikan untuk menghubungi dokter mereka jika:
• mengalami penurunan berat badan yang tidak diinginkan, anemia, perdarahan gastrointestinal, disfagia, muntah berulang atau muntah darah, karena pengobatan dengan pantoprazole dapat meredakan gejala dan menunda diagnosis penyakit serius. Dalam kasus ini, patologi ganas harus dikecualikan.
• pernah mengalami tukak lambung atau operasi gastrointestinal.
• telah menjalani pengobatan simtomatik terus menerus untuk gangguan pencernaan atau mulas selama 4 minggu atau lebih.
• menderita penyakit kuning, gangguan hati, atau penyakit hati.
• memiliki penyakit serius lainnya yang mempengaruhi kesejahteraan umum.
• berusia di atas 55 tahun dengan gejala baru atau baru saja berubah.
Pasien dengan gejala gangguan pencernaan atau mulas yang berulang harus mengunjungi dokter secara berkala. Secara khusus, pasien di atas 55 tahun yang minum obat non-resep untuk gangguan pencernaan atau mulas setiap hari harus memberi tahu apoteker atau dokter mereka.
Pasien tidak boleh menggunakan penghambat pompa proton atau antagonis H2 lainnya secara bersamaan.
Pasien yang perlu menjalani endoskopi atau tes napas harus berkonsultasi dengan dokter mereka sebelum minum obat ini.
Pasien harus diberitahu bahwa tablet tidak dimaksudkan untuk memberikan bantuan segera. Pasien mungkin mulai mengalami perbaikan gejala setelah kira-kira satu hari pengobatan dengan pantoprazole, tetapi mungkin perlu meminumnya selama 7 hari untuk mencapai kontrol penuh dari mulas.
Pasien tidak boleh menggunakan pantoprazole sebagai obat pencegahan.
Infeksi saluran cerna yang disebabkan oleh bakteri
Pengurangan keasaman lambung karena alasan apa pun, termasuk penghambat pompa proton, meningkatkan jumlah bakteri lambung yang biasanya ada di saluran pencernaan.Pengobatan dengan obat penurun asam menyebabkan sedikit peningkatan risiko infeksi saluran pencernaan seperti Salmonella, Campylobacter atau Clostridium difficile.
Lesitin kedelai
Obat ini mengandung lesitin yang berasal dari minyak kedelai, jika pasien alergi kacang tanah atau kedelai sebaiknya tidak menggunakan obat ini.
maltitol
Obat ini mengandung maltitol.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek pantoprazole pada penyerapan produk obat lain
REFLUX MAALOK dapat mengurangi penyerapan bahan aktif yang bioavailabilitasnya tergantung pada pH lambung (misalnya ketoconazole).
Obat HIV (atazanavir)
Pemberian bersama atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg dengan omeprazole (40 mg sekali sehari) atau atazanavir 400 mg dengan lansoprazole (60 mg dosis tunggal) kepada sukarelawan sehat telah terbukti menghasilkan pengurangan substansial dalam bioavailabilitas atazanavir.
Penyerapan atazanavir bergantung pada pH. Oleh karena itu, pantoprazole tidak boleh diberikan bersamaan dengan atazanavir (lihat bagian 4.3).
Antikoagulan kumarin (phenprocoumon atau warfarin)
Meskipun tidak ada interaksi yang diamati selama pengobatan bersamaan dengan phenprocoumon atau warfarin dalam studi farmakokinetik klinis, beberapa kasus terisolasi dari variasi International Normalized Ratio (INR) telah dilaporkan selama pengobatan bersamaan pada periode pasca-pemasaran.Jadi, pada pasien yang diobati dengan antikoagulan kumarin ( misalnya phenprocoumon atau warfarin), direkomendasikan agar waktu protrombin / INR dipantau ketika pengobatan pantoprazole dimulai, ketika pengobatan dihentikan atau ketika diberikan secara intermiten.
metotreksat
Pada beberapa pasien, penggunaan bersamaan metotreksat dosis tinggi (misalnya 300 mg) dan penghambat pompa proton telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat.Oleh karena itu, dalam kasus di mana metotreksat digunakan dalam dosis tinggi, untuk Misalnya, dalam pengobatan kanker dan psoriasis, penghentian sementara terapi dengan pantoprazole harus dipertimbangkan.
Studi interaksi lainnya
Pantoprazole dimetabolisme di hati oleh sistem enzim sitokrom P450.
Studi interaksi dengan karbamazepin, kafein, diazepam, diklofenak, digoksin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproksen, nifedipin, fenitoin, piroksikam, teofilin dan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan etinil estradiol tidak menunjukkan interaksi yang signifikan secara klinis.
Bagaimanapun, interaksi pantoprazole dengan zat lain yang dimetabolisme oleh sistem enzim yang sama tidak dapat dikecualikan.
Tidak ada interaksi dengan antasida yang diberikan secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan pantoprazole pada wanita hamil.Studi pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi.Studi praklinis menunjukkan tidak ada gangguan kesuburan atau efek teratogenik (lihat bagian 5.3)Potensi risiko pada manusia.manusia tidak diketahui. REFLUX MAALOK tidak harus selama kehamilan.
Menyusui
Tidak diketahui apakah pantoprazole diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan menunjukkan ekskresi pantoprazole dalam ASI.Obat ini tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Tidak ada bukti gangguan kesuburan setelah pemberian pantoprazole pada penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Reaksi obat yang merugikan seperti pusing dan gangguan penglihatan dapat terjadi (lihat bagian 4.8). Dalam kasus seperti itu, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sekitar 5% pasien diperkirakan akan mengalami reaksi obat yang tidak diinginkan (Adverse Drug Reactions/ADRs). Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah diare dan sakit kepala, keduanya terjadi pada sekitar 1% pasien.
Tabel di bawah ini mencantumkan reaksi merugikan yang dilaporkan dengan pantoprazole, dengan klasifikasi frekuensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Tabel 1. Reaksi merugikan dengan pantoprazole dalam uji klinis dan pengalaman pasca pemasaran
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang diketahui pada manusia.
Dosis hingga 240 mg yang diberikan secara intravena selama 2 menit dapat ditoleransi dengan baik.
Karena pantoprazole terikat secara ekstensif dengan protein, pantoprazole tidak mudah didialisis.
Dalam kasus overdosis dengan tanda-tanda klinis keracunan, selain pengobatan simtomatik dan suportif, tidak ada rekomendasi terapi khusus yang dapat dibuat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penghambat pompa proton.
Kode ATC: A02BC02.
Mekanisme aksi
Pantoprazole adalah turunan benzimidazol yang menghambat sekresi asam klorida di lambung dengan secara khusus memblokir pompa proton sel parietal.
Pantoprazole diubah menjadi bentuk aktifnya, sulfenamida siklik, di lingkungan asam di sel parietal di mana ia menghambat enzim H +, K + -ATPase, yaitu tahap akhir dalam produksi asam klorida di lambung.
Penghambatan bergantung pada dosis dan mempengaruhi sekresi asam basal dan terstimulasi.
Pada kebanyakan pasien, gejala mulas dan refluks asam sembuh dalam waktu 1 minggu.
Pantoprazole mengurangi keasaman di lambung dan akibatnya meningkatkan gastrin sebanding dengan pengurangan keasaman. Peningkatan gastrin bersifat reversibel Karena pantoprazole mengikat enzim distal ke tingkat reseptor, dapat menghambat sekresi asam klorida terlepas dari stimulasi oleh zat lain (asetilkolin, histamin, gastrin). Efeknya sama apakah bahan aktif diberikan secara oral atau intravena.
Nilai gastrin puasa meningkat selama pengobatan dengan pantoprazole. Dalam perawatan jangka pendek, dalam banyak kasus mereka tidak melebihi batas atas norma. Selama perawatan jangka panjang, kadar gastrin berlipat ganda dalam banyak kasus. Namun, peningkatan yang berlebihan hanya terjadi pada kasus yang terisolasi. Akibatnya, peningkatan ringan hingga sedang dalam jumlah sel endokrin spesifik (ECL) di perut diamati pada sebagian kecil kasus selama pengobatan jangka panjang (hiperplasia sederhana hingga adenomatoid). Namun, berdasarkan penelitian yang dilakukan hingga saat ini, pembentukan prekursor karsinoid (hiperplasia atipikal) atau karsinoid lambung seperti yang ditemukan pada hewan percobaan (lihat bagian 5.3) belum terdeteksi pada manusia.
Kemanjuran klinis
Dalam analisis retrospektif dari 17 penelitian pada 5960 pasien dengan penyakit refluks gastroesofageal (GERD) yang diobati dengan monoterapi pantoprazole 20 mg, gejala yang terkait dengan refluks asam seperti mulas dan regurgitasi asam dievaluasi sesuai dengan metodologi standar.
Studi yang dipilih diminta untuk memiliki setidaknya satu gejala refluks asam pada 2 minggu. Diagnosis GERD dalam studi ini didasarkan pada evaluasi endoskopi, dengan pengecualian satu studi di mana inklusi pasien hanya didasarkan pada gejala.
Dalam studi ini, persentase pasien dengan pemulihan lengkap dari mulas setelah 7 hari berkisar antara 54,0% sampai 80,6% pada kelompok pantoprazole.Setelah 14 dan 28 hari, pemulihan lengkap dari mulas dicatat, masing-masing di 62,9% -88,6% dan pada 68,1% -92,3% pasien.
Adapun pemulihan lengkap dari regurgitasi asam, hasil yang sama diperoleh untuk mulas. Setelah 7 hari persentase pasien dengan pemulihan lengkap dari regurgitasi asam berkisar antara 61,5% sampai 84,4%, setelah 14 hari dari 67,7% menjadi 90,4%, dan setelah 28 hari dari 75,2% menjadi 94,5%, masing-masing.
Pantoprazole secara konsisten lebih unggul dari plasebo dan antagonis H2 dan tidak kalah dengan inhibitor pompa proton (PPI) lainnya. Tingkat perbaikan gejala refluks asam sebagian besar tidak tergantung pada keadaan awal GERD.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik tidak bervariasi setelah pemberian tunggal atau berulang. Dalam kisaran dosis 10 hingga 80 mg, kinetika plasma pantoprazole adalah linier setelah pemberian oral dan intravena.
Penyerapan
Setelah pemberian oral, pantoprazole sepenuhnya dan cepat diserap. Bioavailabilitas absolut dari tablet terbukti sekitar 77%. Rata-rata, sekitar 2,0 jam - 2,5 jam pasca pemberian (tmax) dari dosis oral tunggal 20 mg, konsentrasi serum maksimum (Cmax) tercapai sekitar 1-1,5 mcg / ml, dan nilai-nilai ini tetap konstan setelah diulang. administrasi. Asupan makanan bersamaan tidak berpengaruh pada bioavailabilitas (AUC atau Cmax), tetapi meningkatkan variabilitas jeda waktu (tlag).
Distribusi
Volume distribusi sekitar 0,15 L / kg dan pengikatan protein serum sekitar 98%.
Biotransformasi
Pantoprazole hampir secara eksklusif dimetabolisme di hati.
Eliminasi
Klirens sekitar 0,1 l / jam / kg, dan waktu paruh fase terminal (t½) sekitar 1 jam. Ada beberapa kasus subjek dengan eliminasi yang lambat. Karena pengikatan spesifik pantoprazole ke pompa proton di dalam sel parietal , waktu paruh eliminasi tidak berkorelasi dengan durasi kerja yang lebih lama (penghambatan sekresi asam).
Eliminasi ginjal mewakili rute utama ekskresi (sekitar 80%) untuk metabolit pantoprazole; sisanya diekskresikan dalam tinja. Metabolit utama dalam serum dan urin adalah desmethylpantoprazole, yang terkonjugasi dengan sulfat. metabolit utama (sekitar 1,5 jam) tidak lebih lama dari pantoprazole.
populasi khusus
Gagal ginjal
Pengurangan dosis tidak dianjurkan dalam kasus di mana pantoprazole diberikan kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal (termasuk pasien dengan dialisis, yang menghilangkan pantoprazole dalam jumlah yang dapat diabaikan). Seperti yang diamati pada orang sehat, waktu paruh pantoprazole pendek.Meskipun metabolit utama memiliki waktu paruh yang lebih lama (2-3 jam), ekskresi tetap cepat dan oleh karena itu tidak terjadi akumulasi.
Insufisiensi hati
Setelah pemberian pantoprazole pada pasien dengan gangguan hati (Child-Pugh kelas A, B dan C) nilai waktu paruh meningkat dari 3 menjadi 7 jam dan nilai AUC meningkat dengan faktor 3-6, sedangkan Cmax meningkat hanya sedikit dengan faktor 1,3 dibandingkan dengan subyek sehat.
Warga senior
Sedikit peningkatan nilai AUC dan Cmax pada sukarelawan lanjut usia dibandingkan dengan subjek yang lebih muda tidak relevan secara klinis.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas.
Dalam studi karsinogenisitas selama 2 tahun pada tikus, ditemukan neoplasma neuroendokrin. Juga, papiloma sel skuamosa ditemukan di bagian depan perut tikus dalam satu penelitian. Mekanisme yang mengarah pada pembentukan karsinoid lambung oleh benzimidazol tersubstitusi telah diselidiki secara menyeluruh dan telah mengarah pada kesimpulan bahwa itu adalah reaksi sekunder terhadap peningkatan besar-besaran kadar gastrin serum yang terjadi pada tikus selama pengobatan suhu tinggi kronis.
Dalam studi tikus 2 tahun, peningkatan jumlah tumor hati diamati pada tikus (dalam satu penelitian tikus saja) dan tikus betina dan ditafsirkan sebagai akibat metabolisme pantoprazole yang tinggi di hati.
Dalam studi 2 tahun, sedikit peningkatan perubahan neoplastik tiroid diamati pada kelompok tikus yang diobati dengan dosis tertinggi (200 mg / kg). Timbulnya neoplasma ini dikaitkan dengan perubahan yang diinduksi pantoprazole dalam katabolisme tiroksin di hati tikus.Karena dosis terapeutik untuk manusia rendah, diharapkan tidak ada efek samping pada kelenjar tiroid.
Dalam penelitian pada hewan (tikus) NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) yang terdeteksi untuk embriotoksisitas adalah 5 mg / kg. Penelitian tidak menunjukkan penurunan kesuburan atau efek teratogenik. Transisi transplasenta dipelajari pada tikus dan terbukti meningkat seiring kehamilan berkembang Akibatnya, konsentrasi pantoprazole pada janin meningkat sesaat sebelum kelahiran.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti
maltitol (E965);
crospovidone tipe B;
natrium karmelosa;
natrium karbonat anhidrat;
kalsium stearat.
Lapisan
Poli (vinil alkohol);
talek;
titanium dioksida (E 171);
makrogol 3350;
lesitin kedelai;
oksida besi kuning (E 172);
natrium karbonat anhidrat;
kopolimer etil akrilat asam metakrilat (1:1);
natrium lauril sulfat;
polisorbat 80;
trietil sitrat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Alu / Alu melepuh: 4 tahun.
Botol HDPE: 3 tahun.
Setelah membuka botol, gunakan obat dalam waktu 3 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh OPA / Alu / PVC-Aluminium berisi 7 atau 14 tablet tahan gastro atau botol HDPE dengan tutup PP dengan pengering berisi 7 atau 14 tablet tahan gastro.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
20158 Milan - IT
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
REFLUX MAALOK 20 mg tablet tahan gastro, 7 tablet dalam blister - AIC n. 041056019
REFLUX MAALOK 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam blister - AIC n. 041056021
REFLUX MAALOK 20 mg tablet tahan gastro, 7 tablet dalam botol - AIC n. 041056033
REFLUX MAALOK 20 mg tablet tahan gastro, 14 tablet dalam botol - AIC n. 041056045
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
12 Oktober 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2014
-cos-cause-e-terapia.jpg)
