Bahan aktif: Nitrazepam
Mogadon 5 mg kompres
Mengapa Mogadon digunakan? Untuk apa?
Mogadon termasuk dalam kategori terapi hipnotik berbasis nitrazepam.
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Ketika Mogadon tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap nitrazepam atau salah satu eksipien; myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Mogadon
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Mogadon harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada orang tua. pasien atau lemah (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu "ensefalopati. Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis Mogadon harus dikurangi dengan tepat untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol. Pasien yang sedang dalam pengobatan dengan nitrazepam, seperti obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi. Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat dan alkohol.
Kehamilan dan menyusui
Jika Mogadon diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberi tahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan menghentikan pengobatan. Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam periode selanjutnya produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, mereka dapat efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.Selain itu, bayi baru lahir yang lahir dari ibu yang telah menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan, dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan dapat menimbulkan beberapa risiko. untuk mengembangkan gejala penarikan pada periode pascanatal Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui Jika Mogadon biasa diperlukan, penghentian Mogadon dianjurkan menyusui.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mogadon
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika Mogadon diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Hubungan dengan depresan sistem saraf pusat (SSP): efek depresi pusat dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif. analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis. Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P 450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.Dalam kasus pengobatan jangka panjang disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat-obatan ini.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan; itu lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, Penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang epilepsi Insomnia dan kecemasan rebound: sindrom sementara di mana gejala, yang telah menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin, kambuh dalam bentuk yang diperparah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur. Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan dengan Mogadon harus sesingkat mungkin (lihat Dosis, metode dan waktu pemberian) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh dilakukan tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin berguna untuk memberi tahu pasien, ketika pengobatan dimulai, bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus secara progresif. menurun Penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala tersebut harus terjadi pada penghentian Mogadon. Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Mogadon, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua. Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan Mogadon, seperti halnya obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi efek samping. kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Mogadon: Dosis
Komposisi
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: nitrazepam 5 mg.
Eksipien: pati, etilselulosa, magnesium stearat, laktosa.
Paket
20 tablet.
Dosis
Dewasa: satu tablet (5 mg). Dosis rata-rata ini dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 10 mg (2 tablet) pada perawatan rawat jalan dan hingga 20 mg (4 tablet) pada perawatan rawat inap.
Subyek yang lebih tua: 1/2 - 1 tablet.
Anak-anak (dari 1 hingga 6 tahun): 1/2 - 1 tablet; (6 sampai 14 tahun): satu tablet. Mogadon harus diambil di malam hari sebelum tidur.
Mode
Tablet dapat dikunyah, ditelan utuh atau dilarutkan dalam segelas air.
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu; dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam hal ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Mogadon
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali jika dikonsumsi bersamaan dengan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol).Saat mengobati overdosis dari produk obat apa pun, perlu dicatat bahwa mungkin ada lebih banyak zat yang dikonsumsi.
Dalam kasus overdosis Mogadon, muntah harus diinduksi (dalam waktu 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung, dengan perlindungan jalan napas, dilakukan jika pasien tidak sadar. Jika pengosongan lambung tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara ketat di unit perawatan intensif. Overdosis dengan benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari kantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya meliputi kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan; pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia. , hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian Flumazenil mungkin merupakan penawar yang berguna.
Efek Samping Apa efek samping dari Mogadon
Toleransi Mogadon sangat baik. Namun, jika dosis tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, terkait dengan sedasi berlebihan (mengantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, perasaan lelah, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda). Ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang hilang baik secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis. Kadang-kadang reaksi merugikan lainnya telah dilaporkan pada penggunaan benzodiazepin, yang meliputi: gastrointestinal gangguan, perubahan libido dan reaksi kulit.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapi benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat serius. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.Disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker jika terjadi efek yang tidak diinginkan yang tidak disebutkan dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten diterbitkan pada Januari 2016.Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET MOGADON 5 mg
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet Mogadon 5 mg mengandung:
Bahan aktif: nitrazepam 5 mg.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan insomnia jangka pendek.
Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa: satu tablet (5 mg).
Dosis rata-rata ini dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 10 mg (2 tablet) pada perawatan rawat jalan dan hingga 20 mg (4 tablet) pada perawatan rawat inap.
Subyek di hari tua: - 1 tablet
Anak-anak:
• (dari 1 hingga 6 tahun): - 1 tablet;
• (dari 6 hingga 14 tahun): satu tablet.
Mogadon harus diambil di malam hari sebelum tidur.
Tablet dapat dikunyah, ditelan utuh atau dilarutkan dalam segelas air.
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis minimum yang ditunjukkan, kemudian meningkatkannya, jika perlu, setelah menguji reaktivitas individu; dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimal 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; dalam hal ini, perpanjangan pengobatan tersebut tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi, jika perlu, dosis atau frekuensi pemberian untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap nitrazepam atau salah satu eksipien; myasthenia gravis. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Pasien yang sedang dalam pengobatan dengan nitrazepam, serta dengan obat psikotropika lainnya, harus menahan diri dari mengonsumsi minuman beralkohol saat berada di bawah pengaruh obat, karena reaksi individu tidak dapat diprediksi.
Dalam kasus pengobatan berkepanjangan disarankan untuk memeriksa gambaran hematologi dan fungsi hati.
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah.
Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau serangan epilepsi.
Insomnia dan kecemasan yang muncul kembali: Sindrom sementara dapat terjadi pada penghentian pengobatan di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang parah. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur.
Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan dengan Mogadon harus sesingkat mungkin (lihat posologi) dan tidak melebihi 4 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh dilakukan tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Penting juga bahwa pasien menyadari kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala tersebut jika terjadi pada penghentian Mogadon.
Saat menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan, karena gejala penarikan dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks
Ketika benzodiazepin digunakan diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi selama pengobatan dengan Mogadon, pemberiannya harus dihentikan. Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.
Karena reaktivitas individu yang sangat bervariasi terhadap obat psikotropika, dosis Mogadon harus ditetapkan dalam batas yang bijaksana pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah. (lihat posologi).
Juga dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan.
Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.Pada pasien dengan insufisiensi hati, dosis Mogadon harus dikurangi dengan tepat untuk menghindari munculnya reaksi sekunder yang menonjol.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan alkohol secara bersamaan harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika Mogadon diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.
Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi, yang menyebabkan peningkatan ketergantungan psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jika Mogadon diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus diberi tahu bahwa, apakah dia berniat untuk hamil atau mencurigai dia hamil, dia harus menghubungi dokternya untuk mempertimbangkan menghentikan pengobatan.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dari dokter.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi, seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang mengonsumsi benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala putus zat pada periode pascakelahiran.
Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
Jika asupan Mogadon secara teratur diperlukan, disarankan untuk berhenti menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan modalitas penggunaan, dosis dan sensitivitas individu, sedasi, amnesia, perubahan konsentrasi dan fungsi otot, yang dapat disebabkan oleh asupan Mogadon, seperti halnya obat lain dari jenis tindakan yang sama, dapat mempengaruhi efek samping. kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Toleransi Mogadon sangat baik. Namun, jika dosisnya tidak disesuaikan dengan kebutuhan individu, efek samping tertentu mungkin muncul, terutama pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, terkait dengan sedasi berlebihan (mengantuk di siang hari, penumpulan emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, perasaan lelah, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda). Ini adalah tanda-tanda overdosis relatif, yang hilang secara spontan dalam beberapa hari, atau setelah penyesuaian dosis. Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan pada penggunaan benzodiazepin, termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapi benzodiazepin, risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi
Selama penggunaan benzodiazepin, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya. Benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. Reaksi ini bisa sangat serius. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin, bahkan pada dosis terapeutik, dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak boleh mengancam jiwa kecuali jika dikonsumsi bersamaan dengan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol).Saat mengobati overdosis dari produk obat apa pun, perlu dicatat bahwa mungkin ada lebih banyak zat yang dikonsumsi.
Dalam kasus overdosis Mogadon, muntah harus diinduksi (dalam waktu 1 jam) jika pasien sadar atau bilas lambung, dengan perlindungan jalan napas, dilakukan jika pasien tidak sadar. Jika pengosongan lambung tidak bermanfaat, berikan arang aktif untuk mengurangi penyerapan.Fungsi kardiovaskular dan pernapasan harus dipantau secara ketat di unit perawatan intensif.
Overdosis dengan benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi SSP, mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya meliputi kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan; pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia. , hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang meninggal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Nitrazepam adalah zat kristal kekuningan, tidak larut dalam air, larut dalam alkohol.
Mogadon dengan cepat menginduksi tidur dengan melindungi mekanisme fisiologis yang mengatur ritme tidur-bangun dari impuls yang berasal dari emosi, sensorik, dan kinestetik. Faktanya, obat menentukan tidur bukan melalui depresi sistem bangun, tetapi dengan menonaktifkan yang terakhir melalui pelemahan impuls aferen.
05.2 Sifat farmakokinetik
Nitrazepam diserap dari saluran pencernaan: tingkat penyerapan tergantung pada variasi individu (60-90%). Kira-kira 40-80 menit setelah pemberian 5 mg Mogadon, konsentrasi plasma puncak rata-rata mencapai 40 ng / ml. Pada orang yang lebih muda, volume distribusinya adalah 2 liter / kg. Dua jam setelah pemberian, konsentrasi nitrazepam dalam cairan serebrospinal adalah sekitar 8% dan setelah 36 jam sekitar 16% dari konsentrasi plasma.
Oleh karena itu, konsentrasi dalam cairan serebrospinal sesuai dengan fraksi bahan aktif yang tidak terikat pada protein dalam plasma. Penghapusan nitrazepam dari darah adalah bifasik.Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 30 jam dan tidak bervariasi selama pemberian jangka panjang. Dengan dosis Mogadon 5 mg / hari yang tidak terputus, kondisi mapan dicapai kira-kira pada hari keempat dengan konsentrasi plasma 40-60 ng / ml nitrazepam.
Hanya sebagian kecil dari dosis oral Mogadon yang tampak tidak berubah dalam urin. Zat aktif di dalam hati direduksi menjadi senyawa 7-amino, yang kemudian dimetabolisme menjadi 7-acetamidonitrazepam. Pada pasien usia lanjut, volume distribusi lebih besar dan waktu paruh eliminasi rata-rata meningkat menjadi 40 jam. Kecenderungan yang sama terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi hati; fungsi ginjal tidak terlalu penting dalam hal ini. Nitrazepam melintasi plasenta dan melewati ke dalam ASI selama menyusui.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas akut telah menunjukkan nilai LD50 antara 520 dan 1800 / mg / kg setelah pemberian oral pada berbagai spesies hewan yang diuji (tikus, tikus, kelinci).
Pengalaman yang dilakukan pada beberapa generasi tikus, tikus, kelinci dan anjing tidak memberikan bukti apapun bahwa Mogadon memiliki tindakan berbahaya pada perkembangan embrio.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Eksipien
• pati 243,0 mg
• etilselulosa 10,0 mg
• magnesium stearat 0,5 mg
• laktosa secukupnya hingga 550,0 mg
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas spesifik yang diketahui hingga saat ini.
06.3 Masa berlaku
60 bulan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk yang belum dibuka disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk disimpan dalam kondisi lingkungan normal.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh, tertutup dalam kotak kardus bersama dengan selebaran paket, terbuat dari bahan plastik thermoformed yang digabungkan dengan pita aluminium.
Mogadon 20 tablet 5 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Med Pharma SpA
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Mogadon 20 tablet 5 mg - AIC n. 020731081
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012