Bahan aktif: Metronidazol
VAGILEN 500 mg telur
VAGILEN kapsul keras 250 mg
Mengapa Vagilen digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antimikroba, antiseptik dengan aksi trikomonisida.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan trikomoniasis simtomatik pada pria dan wanita.
Kontraindikasi Bila Vagilen tidak boleh digunakan
VAGILEN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun dan khususnya terhadap metronidazol. Ini juga dikontraindikasikan - dalam bentuk oral - dalam kasus dengan riwayat klinis hemodiscrasia metronidazol dan pada mereka dengan penyakit organik aktif pada sistem saraf pusat.
Karena metronidazol melewati penghalang plasenta dan memasuki janin, dan karena efeknya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang sedang hamil atau diduga hamil.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Vagilen
Penggunaan produk harus dibatasi pada kasus trikomoniasis simtomatik.
Untuk digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Munculnya tanda-tanda neurologis menyiratkan penghentian pengobatan oral.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Vagilen
Minuman beralkohol harus dihindari selama pengobatan dengan kapsul VAGILEN karena dapat menyebabkan efek samping yang disebutkan, terutama yang mempengaruhi sistem gastrointestinal dan urogenital (sindrom mirip disulfiram).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kontrol onkologi preventif adalah bijaksana untuk limfoma atau paru atau mastopati, yang perubahannya telah diamati pada tikus laboratorium yang menjalani pengobatan eksperimental dengan metronidazol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Vagilen : Posology
Untuk wanita: 1 atau 2 telur di tempat, per hari. Untuk pengobatan campuran: 1 butir telur untuk penggunaan lokal dan 2 kapsul untuk penggunaan oral sesuai indikasi medis. Namun, dosis keseluruhan tidak boleh melebihi 2 g untuk diberikan dalam dosis terkonsentrasi tunggal.
Penggunaan topikal dapat digunakan sebagai pengobatan komplementer dan efektif dalam mencegah kekambuhan.
Untuk pria: 1 atau 2 kapsul per hari, sesuai indikasi medis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vagilen
Tidak ada efek yang diketahui yang dapat dikaitkan dengan overdosis Vagilen.
Efek Samping Apa efek samping Vagilen?
Dengan pemberian metronidazol oral, hal-hal berikut dapat diamati: mual kadang-kadang disertai sakit kepala, anoreksia dan kadang-kadang muntah, diare, nyeri epigastrium, kram perut; Sembelit juga telah dilaporkan. Rasa logam yang tidak enak tidak jarang terjadi.
Lidah kotor, glositis, dan stomatitis juga telah diamati: gejala-gejala ini mungkin merujuk pada perkembangan Monilia selama perawatan, termasuk di dalam vagina.
Leukopenia sedang dapat terjadi selama pengobatan dan dapat diharapkan menghilang setelah selesai. Efek samping lain yang mungkin timbul sesekali: pusing dan pusing; inkoordinasi dan ataksia (jarang); nyeri sendi sekilas, kebingungan, lekas marah, depresi, insomnia, kelemahan, eritema sedang; gatal-gatal, kemerahan, mulut kering (atau vagina dan vulva), gatal, disuria, sistitis dan rasa tekanan panggul. Selain itu, dan jarang, telah diamati: dispareunia, demam, poliuria dan inkontinensia, piuria, penurunan libido, hidung tersumbat, proktitis.
Urin berwarna gelap biasanya tidak bermakna secara klinis, hampir dapat dipastikan merupakan metabolit metronidazol, dan terjadi jika digunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Perataan gelombang T elektrokardiografi juga dapat diamati.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Masa berlaku dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
bakal biji
Satu butir telur mengandung: Bahan aktif: Metronidazol 500 mg.
Eksipien: Campuran mono, di, trigliserida dari asam lemak jenuh.
Kapsul keras
Satu kapsul mengandung: Bahan aktif: Metronidazol 250 mg.
Eksipien: Pati; Magnesium Stearate; Talek; Jeli; Titanium dioksida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Telur - 10 butir telur
Kapsul keras - 20 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VAGILEN®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
bakal biji
Sebuah telur mengandung:
Bahan aktif: Metronidazol 500 mg.
Kapsul keras
Satu kapsul mengandung:
Bahan aktif: Metronidazol 250 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
bakal biji
Kapsul keras
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan trikomoniasis simtomatik pada pria dan wanita.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk wanita itu: 1 atau 2 butir telur di tempat, per hari. Untuk pengobatan campuran: 1 butir telur untuk penggunaan lokal dan 2 kapsul untuk penggunaan oral sesuai indikasi medis. Namun, dosis keseluruhan tidak boleh melebihi 2 g untuk diberikan dalam dosis tunggal terkonsentrasi.
Penggunaan topikal dapat digunakan sebagai pengobatan komplementer dan efektif dalam mencegah kekambuhan.
Untuk pria: 1 atau 2 kapsul per hari, sesuai indikasi medis.
04.3 Kontraindikasi
VAGILEN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap komponen persiapan apa pun dan khususnya terhadap metronidazol. Ini juga dikontraindikasikan - dalam bentuk oral - dalam kasus dengan riwayat klinis hemodiscrasia metronidazol dan pada mereka dengan penyakit organik aktif pada sistem saraf pusat.
Karena metronidazol melewati sawar plasenta dan memasuki sirkulasi janin, dan karena efeknya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang sedang hamil atau diduga hamil.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan produk harus dibatasi pada kasus trikomoniasis simtomatik.
Munculnya tanda-tanda neurologis menyiratkan penghentian pengobatan oral.
Untuk digunakan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Kontrol onkologi preventif adalah bijaksana untuk limfoma atau paru atau mastopati, yang perubahannya telah diamati pada tikus laboratorium yang menjalani pengobatan eksperimental dengan metronidazol.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Minuman beralkohol harus dihindari selama pengobatan dengan kapsul VAGILEN karena dapat menyebabkan efek samping yang disebutkan, terutama yang mempengaruhi sistem gastrointestinal dan urogenital (sindrom mirip disulfiram).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Karena metronidazol melewati sawar plasenta dan memasuki sirkulasi janin, dan karena efeknya terhadapnya tidak diketahui secara pasti, penggunaan VAGILEN dikontraindikasikan pada wanita yang sedang hamil atau diduga hamil.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang dijelaskan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dengan pemberian metronidazol oral, hal-hal berikut dapat diamati: mual kadang-kadang disertai sakit kepala, anoreksia dan kadang-kadang muntah, diare, nyeri epigastrium, kram perut; Sembelit juga telah dilaporkan. Rasa logam yang tidak enak tidak jarang terjadi.
Lidah kotor, glositis, dan stomatitis juga telah diamati: gejala-gejala ini mungkin merujuk pada perkembangan Monilia selama perawatan, termasuk di dalam vagina.
Leukopenia sedang dapat terjadi selama pengobatan dan dapat diharapkan menghilang setelah selesai. Efek samping lain yang mungkin timbul sesekali: pusing dan pusing; inkoordinasi dan ataksia (jarang); nyeri sendi sekilas, kebingungan, lekas marah, depresi, insomnia, kelemahan, eritema sedang; gatal-gatal, kemerahan, mulut kering (atau vagina dan vulva), gatal, disuria, sistitis dan rasa tekanan panggul. Selain itu, dan jarang, telah diamati: dispareunia, demam, poliuria dan inkontinensia, piuria, penurunan libido, hidung tersumbat, proktitis.
Urin berwarna gelap biasanya tidak bermakna secara klinis, hampir dapat dipastikan merupakan metabolit metronidazol, dan terjadi jika digunakan dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan. Perataan gelombang T elektrokardiografi juga dapat diamati.
04.9 Overdosis
Tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
bakal biji
Kelompok Farmakoterapi: Antiinfeksi dan antiseptik ginekologi / Turunan imidazol - kode ATC: G01AF01.
Kapsul keras
Kelompok Farmakoterapi: Antiprotozoa / Turunan Nitroimidazole - kode ATC: P01AB01.
Bahan aktif VAGILEN terdiri dari metronidazol.
Metronidazol adalah turunan nitroimidazol dengan spektrum aksi antiprotozoa dan antimikroba yang luas. Ini memiliki efek trikomonisidal langsung dan juga aktif pada kokus Gram-positif anaerob, basil pembentuk spora, anaerob Gram-negatif. Ini menunjukkan aktivitas yang ditandai pada Gardnerella vaginalis. Ini tidak aktif pada flora asidofilik vagina.
05.2 Sifat farmakokinetik
Diberikan secara oral pada hewan percobaan dan manusia, diserap dari saluran pencernaan dan laju darah terkait dengan dosis yang diberikan. Dieliminasi baik dalam urin (60-80% dari dosis) tidak berubah atau dalam bentuk beberapa metabolit larut berwarna merah coklat, baik dengan feses (6-15% dari dosis).
Untuk aplikasi vagina topikal pada wanita, metronidazol diserap dalam persentase yang bervariasi antara 10% dan 20% dari dosis yang diberikan.
Ikatan protein plasma kurang dari 20%.
Ini melewati penghalang plasenta dan ditemukan dalam ASI.
05.3 Data keamanan praklinis
Metronidazol sangat beracun. Dosis tinggi dan berkali-kali lebih tinggi daripada yang digunakan untuk penggunaan manusia tidak menyebabkan fenomena toksik pada hewan percobaan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
bakal biji
Campuran mono, di, trigliserida dari asam lemak jenuh.
Kapsul keras
Pati; Magnesium Stearate; Talek; Jeli; Titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
VAGILEN ovula dan kapsul keras: 5 tahun dalam kemasan yang belum dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ovula VAGILEN- Katup PVC-PE, kotak 10 butir telur.
Kapsul keras VAGILEN- PVC-Al blister, box isi 20 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada secara khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kantor terdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Kantor administrasi: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ovula VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
Kapsul keras VAGILEN: A.I.C. n. 020689028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010
