Bahan aktif: Allopurinol
Allopurinol Sandoz tablet 100 mg
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg
Mengapa Allopurinol digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Allopurinol Sandoz 100 mg:
Allopurinol Sandoz digunakan untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah:
pada orang dewasa yang kadar asam uratnya terlalu tinggi dan tidak dapat dikontrol dengan diet atau yang memiliki gejala, terutama sebagai berikut:
- encok
- kerusakan ginjal akibat asam urat
- pembubaran dan pencegahan batu asam urat
- pencegahan batu kalsium oksalat, ketika kadar asam urat juga tinggi;
orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan 15 kg atau lebih yang kadar asam uratnya terlalu tinggi dan menyebabkan peningkatan pengeluaran asam urat melalui buang air kecil, misalnya karena:
- radioterapi
- pengobatan tumor dengan obat-obatan
- bentuk serius lain dari disintegrasi sel;
anak dengan berat badan 15 kg atau lebih dengan:
- kerusakan ginjal yang disebabkan oleh asam urat saat mengobati kanker darah dengan adanya jumlah sel darah putih yang berlebihan atau "jumlah sel darah putih yang abnormal
- beberapa kelainan herediter tertentu dari defisiensi enzim, yang dikenal sebagai sindrom Lesch-Nyhan dan defisiensi adenin-fosforibosil-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg:
Allopurinol Sandoz digunakan untuk menurunkan kadar asam urat dalam darah:
pada orang dewasa yang kadar asam uratnya terlalu tinggi dan tidak dapat dikontrol dengan diet atau yang memiliki gejala, terutama sebagai berikut:
- encok
- kerusakan ginjal akibat asam urat
- pembubaran dan pencegahan batu asam urat
- pencegahan batu kalsium oksalat, ketika kadar asam urat juga tinggi;
orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan 45 kg atau lebih yang kadar asam uratnya terlalu tinggi dan menyebabkan peningkatan pengeluaran asam urat melalui buang air kecil, misalnya karena:
- radioterapi
- pengobatan tumor dengan obat-obatan
- bentuk serius lain dari disintegrasi sel
anak dengan berat badan 45 kg atau lebih dengan:
- kerusakan ginjal yang disebabkan oleh asam urat selama pengobatan kanker darah dengan adanya jumlah sel darah putih yang berlebihan atau jumlah sel darah putih yang abnormal
- beberapa kelainan bawaan tertentu dari defisiensi enzim, yang dikenal sebagai sindrom Lesch-Nyhan dan defisiensi adenin-fosforibosil-transferase
Kontraindikasi Bila Allopurinol - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengonsumsi Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg
- jika Anda alergi terhadap allopurinol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Obat ini tidak cocok untuk anak dengan berat badan kurang dari 15 kg.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- jika Anda alergi terhadap allopurinol atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- jika Anda menderita gangguan ginjal berat dengan klirens kreatinin di bawah 20 ml / menit.
Obat ini tidak cocok untuk anak dengan berat badan kurang dari 45 kg.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Allopurinol - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Allopurinol Sandoz jika Anda menderita salah satu dari kondisi berikut:
- fungsi ginjal berkurang. Penurunan fungsi ginjal lebih mungkin terjadi pada pasien yang menggunakan obat baik untuk mengobati tekanan darah tinggi yang mengandung zat aktif yang namanya berakhiran -pril atau atau diuretik untuk mengobati tekanan darah tinggi atau penyakit jantung
- fungsi hati berkurang
- gangguan pembentukan darah
Dalam 3 kasus ini dokter akan memantau jumlah sel darah dengan cermat.
Ruam kulit yang berpotensi mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan Allopurinol Sandoz, awalnya muncul sebagai bercak merah di tengah atau bercak melingkar sering dengan lepuh sentral pada batang tubuh.
Tanda-tanda tambahan untuk dilaporkan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Ruam yang berpotensi mengancam jiwa ini sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh atau pengelupasan kulit yang meluas. Risiko tertinggi untuk mengembangkan reaksi kulit yang parah adalah dalam beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika Anda telah mengembangkan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik dengan penggunaan allopurinol, Anda tidak boleh lagi memulai pengobatan dengan Allopurinol Sandoz.
Jika Anda mendapatkan ruam atau gejala kulit ini, segera hubungi dokter dan beri tahu dia bahwa Anda sedang minum obat. Reaksi kulit yang serius (sindrom hipersensitivitas, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan alloppinol. , alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Reaksi kulit yang parah ini sering didahului oleh gejala seperti flu seperti demam, sakit kepala, nyeri yang meluas. Ruam dapat berkembang dengan munculnya lepuh difus dan pengelupasan kulit. Reaksi kulit yang parah ini mungkin lebih sering terjadi pada individu keturunan Han Cina atau Thailand.
Jika Anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, Anda harus berhenti minum allopurinol dan segera menghubungi dokter Anda.Penting untuk mempertimbangkan bahwa perawatan obat tidak diperlukan jika:
- kadar asam urat darah Anda di bawah 9 mg / 100ml e
- fungsi ginjalnya normal dan
- mengikuti rekomendasi diet yang tercantum di bawah "Allopurinol Sandoz dengan makanan dan minuman dan alkohol".
Minum banyak cairan, cukup untuk menghasilkan setidaknya 2 liter urin per hari, terutama jika Anda mengonsumsi allopurinol untuk mengobati:
- asam urat ginjal
- batu asam urat.
Selama terapi dengan Allopurinol Sandoz mungkin berguna untuk meningkatkan kadar pH urin, untuk meningkatkan ekskresi asam urat melalui buang air kecil.
- selama radioterapi, atau selama pengobatan dengan obat antikanker
- untuk mengobati gangguan defisiensi enzim herediter sindrom Lesch-Nyhan.
Serangan asam urat dapat terjadi pada awal pengobatan, jadi dokter Anda mungkin meresepkan obat penghilang rasa sakit atau colchicine untuk 4 minggu pertama pengobatan dengan Allopurinol Sandoz.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Allopurinol - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat-obatan berikut dapat mempengaruhi (atau dipengaruhi oleh) allopurinol:
- 6-mercaptopurine, obat yang digunakan untuk mengobati kanker darah dengan adanya jumlah sel darah putih yang berlebihan atau "abnormal"
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati tumor agresif, seperti siklofosfamid atau doksorubisin atau bleomisin atau prokarbazin atau alkil halida
Dokter Anda akan sering memeriksa jumlah sel darah Anda.
- azathioprine, cyclosporine, obat-obatan yang digunakan untuk menekan sistem kekebalan tubuh atau untuk mengobati gangguan lain.
Catatan: Efek samping karena siklosporin dapat terjadi lebih sering.
- vidarabine, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit virus.
Catatan: Efek yang tidak diinginkan karena vidarabine dapat terjadi lebih sering: jika ini terjadi, perhatian khusus harus diberikan
- didanosine, obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV
- ampisilin, amoksisilin, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri. Jika memungkinkan, pasien harus diberikan antibiotik lain, karena reaksi alergi lebih mungkin terjadi
- salisilat, obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit, demam atau peradangan, misalnya asam asetilsalisilat
- probenecid, benzbromarone, obat-obatan yang digunakan untuk meningkatkan ekskresi asam urat melalui buang air kecil
- chlorpropamide, obat yang digunakan untuk mengobati diabetes. Dosis klorpropamid mungkin perlu dikurangi, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal
- warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, obat-obatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah normal.
Dokter Anda akan memeriksa parameter pembekuan darah Anda lebih sering dan mengurangi dosis obat ini jika perlu
- fenitoin, obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi atau beberapa kondisi yang menyakitkan
- teofilin, obat yang digunakan untuk mengobati asma dan gangguan pernapasan lainnya. Dokter Anda akan mengukur kadar teofilin plasma, terutama pada awal pengobatan dengan allopurinol atau pada setiap perubahan dosis
- captopril, obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi dan penyakit jantung. Obat ini dapat meningkatkan risiko reaksi kulit, terutama jika fungsi ginjal Anda berkurang secara kronis.
Allopurinol Sandoz dengan makanan dan minuman dan alkohol
Menghindari:
- alkohol, terutama bir
- makanan dengan kandungan purin tinggi, seperti jeroan - roti manis, ginjal, otak, jantung dan lidah - dan ekstrak daging.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui dan kesuburan
- Kehamilan
Hanya gunakan Allopurinol Sandoz selama kehamilan jika dokter Anda menganggapnya mutlak diperlukan, karena tidak ada data yang cukup.
- Waktunya memberi makan
Anda tidak boleh mengonsumsi Allopurinol Sandoz saat menyusui, karena zat aktifnya masuk ke dalam ASI.
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Lakukan aktivitas seperti mengemudikan kendaraan, menggunakan mesin, atau aktivitas berbahaya lainnya hanya jika Anda yakin Allopurinol Sandoz tidak akan memengaruhi kemampuan Anda.
Dalam bentuk efek samping, pusing, kantuk dan kesulitan dalam mengontrol gerakan dapat terjadi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Allopurinol - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dewasa
- Dosis awal biasa: 1 tablet per hari. Dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis sesuai dengan kadar asam urat darah Anda.
- Dosis maksimum: 9 tablet per hari.
Tablet yang mengandung 300 mg allopurinol tersedia untuk penyesuaian dosis individu.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, dengan berat badan 15 kg atau lebih
- Dosis biasa: 10 mg per kilogram berat badan per hari, dibagi menjadi 3 dosis.
- Dosis maksimum: 4 tablet per hari.
Pasien berusia di atas 65 tahun
Dokter Anda akan meresepkan dosis minimum yang diperlukan untuk mengobati kondisi Anda.
Fungsi ginjal berkurang
Hanya gunakan Allopurinol Sandoz di bawah pengawasan dokter yang akan menentukan dosisnya.
- Dosis maksimum untuk pasien dengan insufisiensi ginjal berat: 1 tablet per hari. Namun, dalam kasus dialisis, dokter Anda mungkin meresepkan 3-4 tablet segera setelah setiap sesi perawatan.
Fungsi hati berkurang
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda.
Cara pemberian
Ambil Allopurinol Sandoz
- tanpa mengunyah tablet (s)
- dengan segelas air
- setelah makan e
- selalu pada waktu yang sama sepanjang hari.
Bagi dosis dan bawa sepanjang hari dalam kasus berikut:
- jika Anda perlu minum lebih dari 3 tablet sehari oo
- jika gangguan lambung atau usus muncul sebagai efek samping.
Petunjuk untuk membagi tablet
Bagilah tablet seperti yang ditunjukkan pada gambar ini:
Durasi pengobatan
Pengobatan dengan allopurinol biasanya diperlukan untuk waktu yang lama. Ambil Allopurinol Sandoz secara teratur dan selama yang diresepkan dokter Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda secara teratur untuk pemeriksaan.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dewasa
- Dosis awal biasa: 100 mg per hari. Dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis sesuai dengan kadar asam urat darah Anda.
- Dosis maksimum: 3 tablet per hari.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun, dengan berat badan 45 kg atau lebih
- Dosis biasa: 10 mg per kilogram berat badan per hari, dibagi menjadi 3 dosis.
- Dosis maksimum: 400 mg allopurinol per hari.
Tablet yang mengandung 100 mg allopurinol tersedia untuk penyesuaian dosis individu.
Pasien berusia di atas 65 tahun
Dokter Anda akan meresepkan dosis minimum yang diperlukan untuk mengobati kondisi Anda.
Anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun, dengan berat kurang dari 45 kg, pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
Karena kandungan zat aktif yang tinggi, Allopurinol Sandoz 300 mg tidak diindikasikan pada kelompok pasien ini, untuk siapa tablet yang mengandung 100 mg allopurinol tersedia. Setelah dialisis, dokter Anda mungkin meresepkan 300-400 mg allopurinol segera setelahnya. setiap sesi pengobatan .
Cara pemberian
Ambil Allopurinol Sandoz
- tanpa mengunyah tablet (s)
- dengan segelas air
- setelah makan e
- selalu pada waktu yang sama sepanjang hari
. Bagi dosis dan bawa sepanjang hari dalam kasus berikut:
- jika Anda perlu minum lebih dari 1 tablet sehari atau
- jika gangguan lambung atau usus muncul sebagai efek samping.
Petunjuk untuk membagi tablet
Bagilah tablet seperti yang ditunjukkan pada gambar ini:
Durasi pengobatan
Pengobatan dengan allopurinol biasanya diperlukan untuk waktu yang lama.Ambil Allopurinol Sandoz secara teratur dan selama yang diresepkan dokter Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda secara teratur untuk pemeriksaan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Allopurinol - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi Allopurinol Sandoz lebih banyak dari yang seharusnya
Selalu berkonsultasi dengan dokter. Mual, muntah, diare dan pusing dapat terjadi sebagai tanda overdosis.
Jika Anda lupa mengonsumsi Allopurinol Sandoz
Ambil dosis yang terlewat segera setelah Anda ingat. Jika hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Allopurinol Sandoz
Jangan menghentikan pengobatan tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda: ini dapat membahayakan keberhasilan terapi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Allopurinol - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Efek samping dapat terjadi dengan frekuensi yang dijelaskan di bawah ini:
Umum, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
Reaksi kulit seperti:
- gatal
- munculnya bintik-bintik pada kulit dengan nodul kecil
- pengelupasan kulit
- bintik-bintik
- pendarahan kulit
- pengelupasan kulit (dalam kasus yang jarang terjadi).
Efek samping ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Jika reaksi kulit ini terjadi, hentikan penggunaan Allopurinol Sandoz segera dan konsultasikan dengan dokter, karena reaksi hipersensitivitas yang parah dapat terjadi;
Jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- mual
- Dia muntah
- diare
- reaksi hipersensitivitas yang parah termasuk demam, ruam, nyeri sendi dan perubahan tes fungsi darah dan hati (ini mungkin merupakan tanda-tanda gangguan hipersensitivitas multi-organ)
- peningkatan tingkat fungsi hati, tanpa adanya gejala
- pengurangan trombosit, yang menyebabkan peningkatan risiko perdarahan atau memar
- pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih, yang membuat infeksi lebih mungkin terjadi
- penurunan jumlah sel darah merah, karena penurunan produksi, yang dapat menyebabkan: o kelemahan atau memar o peningkatan kemungkinan infeksi.
Segera temui dokter jika Anda mengalami gejala infeksi, seperti:
- demam dan malaise umum
- demam dengan gejala infeksi lokal, seperti radang tenggorokan, faring dan mulut
- gangguan saluran kemih;
Jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, berhentilah minum tablet dan segera beri tahu dokter Anda:
- demam dan kedinginan, sakit kepala, nyeri tubuh (gejala seperti flu) dan perasaan tidak sehat secara umum
- setiap perubahan pada kulit, misalnya sariawan pada mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak), lepuh yang meluas dan pengelupasan kulit
- gangguan hati, yang dapat berkisar dari peradangan hati, termasuk penghancuran sel-sel hati, hingga, dalam kasus yang ekstrim, peradangan rumit pada jaringan hati;
Sangat jarang, dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang
- ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan (lihat bagian 2)
- reaksi alergi yang berbeda atau demam atau reaksi kulit atau kedinginan atau nyeri sendi atau peningkatan reversibel pada enzim hati transaminase dan alkaline phosphatase atau radang saluran empedu atau batu xantin di saluran kemih
- reaksi syok alergi yang mengancam jiwa
- gangguan kelenjar getah bening (limfadenopati angioimmunoblastik), yang hilang setelah akhir pengobatan dengan allopurinol
- muntah darah
- peningkatan ekskresi lemak dalam tinja
- gangguan lambung dan usus
- perubahan jumlah sel darah putih atau kurang dari 4000 sel darah putih per mikroliter darah atau lebih dari 10.000 sel darah putih per mikroliter darah atau peningkatan jumlah sel darah putih yang disebut granulosit atau peningkatan jumlah sel darah putih sel darah yang disebut granulosit eosinofilik
- kekurangan sel darah merah, karena produksi yang berkurang atau abnormal di sumsum tulang
- perasaan lemah
- perasaan umum tidak sehat
- peradangan folikel rambut yang menyakitkan, dalam dan rumit, yang disebabkan oleh bakteri
- hilang kesadaran
- tekanan darah meningkat
- darah dalam urin
- peningkatan ukuran satu atau kedua payudara pada pria (ginekomastia)
- pembengkakan parah dan menyakitkan pada lapisan dalam kulit, terutama mempengaruhi wajah
- gangguan sensorik, seperti mati rasa atau kesemutan
- radang selaput mulut
- peningkatan kadar lemak darah
- perubahan rasa
- kesulitan dalam mengendalikan gerakan
- rambut rontok
- radang tenggorokan
- ketidakmampuan
- sakit kepala
- peningkatan abnormal zat dalam darah, yang biasanya terjadi dalam urin karena penurunan fungsi ginjal
- kelumpuhan
- Nyeri otot
- gangguan saraf, termasuk radang saraf di lengan atau kaki
- kantuk
- pusing
- depresi
- ejakulasi saat tidur
- gangguan penglihatan
- kekeruhan lensa okuler
- beberapa gangguan mata dengan degenerasi bagian tengah lapisan dalam mata, yang dapat mengakibatkan hilangnya penglihatan sentral
- kemandulan
- perubahan warna rambut
- detak jantung lambat
- peningkatan akumulasi air dalam jaringan
- diabetes mellitus.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa, yang tertera pada wadah dan karton tablet blister/plastik/aluminium, setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Penyimpanan produk obat ini tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus.
Wadah tablet
Validitas setelah pembukaan pertama: 6 bulan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan Allopurinol Sandoz Allopurinol?
Sandoz 100 mg
- Bahan aktifnya adalah allopurinol, setiap tablet mengandung allopurinol 100 mg.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, selulosa bubuk, crospovidone, macrogol 4000, magnesium stearat, povidone K25, talc.
Allopurinol Sandoz 300 mg
- Bahan aktifnya adalah allopurinol, setiap tablet mengandung allopurinol 300 mg.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, selulosa bubuk, crospovidone, macrogol 4000, magnesium stearat, povidone K25, talc.
Seperti apa Allopurinol Sandoz dan isi kemasannya?
Allopurinol Sandoz 100 mg
Tablet putih, dibulatkan di bagian atas dan bawah, dengan garis skor tunggal. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Paket obat berikut tersedia:
- lepuh berisi 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 dan 100 tablet
- wadah berisi 50, 100, 250, 500 dan 1000 tablet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Tablet putih hingga putih pudar, lonjong, bulat di bagian atas dan bawah, dengan garis skor di kedua sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Paket obat berikut tersedia:
- lepuh berisi 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 dan 105 tablet
- wadah berisi 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 dan 1000 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ALLOPURINOL SANDOZ TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Allopurinol Sandoz tablet 100 mg
Tiap tablet mengandung allopurinol 100 mg.
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg
Tiap tablet mengandung alopurinol 300 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Allopurinol Sandoz tablet 100 mg
Bulat, bikonveks, tablet putih, hanya dicetak pada satu sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg
Tablet bulat, bikonveks, putih hingga putih gading dengan garis skor di kedua sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Allopurinol Sandoz 100 mg
Dewasa
• Untuk semua bentuk hiperurisemia yang tidak dapat dikontrol dengan diet, dengan nilai asam urat serum dalam kisaran 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) dan di atas dan pada komplikasi klinis keadaan hiperurisemia, khususnya manifestasi asam urat , nefropati urat, untuk pembubaran dan pencegahan batu asam urat, serta untuk pencegahan pembentukan batu kalsium oksalat dalam hubungannya dengan hiperurisemia.
Dewasa, anak-anak dan remaja dengan berat badan 15 kg
• hiperurisemia sekunder dengan asal yang berbeda.
Anak-anak dan remaja dengan berat 15 kg
• nefropati asam urat selama pengobatan leukemia
• kelainan herediter akibat defisiensi enzim, sindrom Lesch-Nyhan (defisiensi hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferase sebagian atau total) dan defisiensi adenin-fosforibosil-transferase.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Dewasa
• Untuk semua bentuk hiperurisemia yang tidak dapat dikontrol dengan diet, dengan nilai asam urat serum dalam kisaran 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) dan di atas dan pada komplikasi klinis keadaan hiperurisemia, khususnya yang bermanifestasi asam urat , nefropati urat, untuk pembubaran dan pencegahan batu asam urat, serta untuk pencegahan pembentukan batu kalsium oksalat dalam hubungannya dengan hiperurisemia.
Dewasa, anak-anak dan remaja dengan berat badan 45 kg
• hiperurisemia sekunder dengan asal yang berbeda.
Anak-anak dan remaja dengan berat 45 kg
• nefropati asam urat selama pengobatan leukemia
• kelainan herediter akibat defisiensi enzim, sindrom Lesch-Nyhan (defisiensi hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferase sebagian atau total) dan defisiensi adenin-fosforibosil-transferase.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Allopurinol Sandoz tablet 100 mg
Dosis pada orang dewasa
Allopurinol harus diberikan dalam dosis rendah, misalnya 100 mg / hari, untuk mengurangi risiko efek samping dan dosis hanya boleh ditingkatkan jika respons urat serum tidak memuaskan. Perhatian khusus juga harus diberikan jika fungsi ginjal buruk (lihat "Dosis pada" insufisiensi ginjal").
Jadwal dosis berikut disarankan:
100 mg hingga 200 mg per hari dalam kondisi ringan,
300 mg sampai 600 mg per hari dalam kondisi cukup parah,
700 mg hingga 900 mg per hari dalam kondisi parah.
Dosis di atas 300 mg harus diberikan dalam dosis terbagi tidak melebihi 300 mg sekaligus. Jika pemberian berdasarkan rasio mg / kg berat badan diperlukan, dosis 2-10 mg / kg berat badan / hari harus digunakan.
Populasi anak dengan berat badan 15 kg
Dosis harian adalah 10 mg allopurinol per kilogram berat badan (maksimal 400 mg per hari), dibagi menjadi 3 dosis.
Orang yang lebih tua
Karena tidak ada data spesifik yang tersedia untuk penggunaan allopurinol pada pasien usia lanjut, kelompok pasien ini harus diobati dengan dosis terapi terendah yang dapat dibenarkan.Kemungkinan gangguan fungsi ginjal, terutama pada pasien, juga harus dipertimbangkan.pasien yang lebih tua.
Posologi pada gangguan fungsi ginjal
Karena allopurinol dan metabolitnya diekskresikan oleh ginjal, overdosis dapat terjadi pada kasus gangguan fungsi ginjal jika dosis tidak disesuaikan dengan benar.
Oleh karena itu, untuk meminimalkan risiko ini, penyesuaian dosis yang dianjurkan diindikasikan. Dalam kasus gangguan ginjal berat, dosis maksimum allopurinol 100 mg harus diberikan per hari, atau dosis tunggal 100 mg harus diberikan dengan interval lebih dari satu hari. Dosis masing-masing hanya boleh ditingkatkan jika efeknya tidak memadai. Tingkat serum oxypurinol tidak boleh melebihi 15,2 mcg / mL.
Tabel berikut merupakan pedoman untuk menentukan dosis pada kasus insufisiensi ginjal:
Dalam kasus hemodialisis, 300 sampai 400 mg allopurinol dapat diberikan segera setelah setiap sesi pengobatan (misalnya 2 atau 3 kali per minggu).
Posologi pada gangguan fungsi hati
Dosis harus dikurangi pada pasien dengan gangguan hati. Selama tahap awal terapi dianjurkan agar tes fungsi hati dilakukan secara berkala.
Pengobatan kondisi turnover urat tinggi, misalnya neoplasma, sindrom Lesch-Nyhan
Sebelum memulai terapi sitotoksik, disarankan untuk menggunakan allopurinol untuk mengoreksi hiperurisemia dan/atau hiperurikosuria yang ada. Penting untuk memastikan hidrasi yang memadai untuk mempertahankan diuresis yang optimal dan untuk mencoba alkalisasi urin untuk meningkatkan kelarutan urat / asam urat urin. Dosis allopurinol harus terendah dari rejimen dosis yang direkomendasikan.
Jika fungsi ginjal telah terganggu oleh nefropati urat atau patologi lain, rekomendasi yang diberikan untuk:posologi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Tindakan pencegahan ini dapat mengurangi risiko deposisi xanthine dan / atau oxypurinol dan komplikasi yang diakibatkan dari situasi klinis. Lihat juga bagian 4.5.
Kiat untuk memantau :
Dosis harus disesuaikan dengan memantau konsentrasi urat serum dan kadar urat/asam urat urin pada interval yang sesuai.
Allopurinol Sandoz tablet 300 mg
Dosis pada orang dewasa
Allopurinol harus diberikan dalam dosis rendah, misalnya 100 mg / hari, untuk mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan dan dosis hanya boleh ditingkatkan jika respons serum urat tidak memuaskan. Perawatan khusus juga harus dilakukan dalam pengobatan. fungsi ginjal yang buruk (lihat "Dosis pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal").
Jadwal dosis berikut disarankan:
100 mg hingga 200 mg per hari dalam kondisi ringan,
300 mg sampai 600 mg per hari dalam kondisi cukup parah,
700 mg hingga 900 mg per hari dalam kondisi parah.
Dosis di atas 300 mg harus diberikan dalam dosis terbagi tidak melebihi 300 mg sekaligus. Jika pemberian berdasarkan mg / kg berat badan diperlukan, 2-10 mg / kg berat badan / hari harus digunakan.
Populasi anak dengan berat badan 45 kg
Dosis harian adalah 10 mg allopurinol per kilogram berat badan (maksimal 400 mg per hari), dibagi menjadi 3 dosis.
Warga senior
Karena tidak ada data spesifik yang tersedia untuk penggunaan allopurinol pada pasien usia lanjut, kelompok pasien ini harus diobati dengan dosis terapi terendah yang dapat dibenarkan.Kemungkinan gangguan fungsi ginjal, terutama pada pasien, juga harus dipertimbangkan.pasien yang lebih tua.
Posologi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati
Karena kandungan bahan aktif yang tinggi, Allopurinol Sandoz 300 mg tidak diindikasikan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati.
Dalam kasus hemodialisis 300 sampai 400 mg allopurinol dapat diberikan segera setelah setiap sesi pengobatan (misalnya 2 atau 3 kali per minggu).
Pengobatan kondisi turnover urat tinggi, misalnya neoplasma, sindrom Lesch-Nyhan
Sebelum memulai terapi sitotoksik, disarankan untuk menggunakan allopurinol untuk mengoreksi hiperurisemia dan/atau hiperurikosuria yang ada. Penting untuk memastikan hidrasi yang memadai untuk mempertahankan diuresis yang optimal dan untuk mencoba alkalisasi urin untuk meningkatkan kelarutan urat / asam urat urin. Dosis allopurinol harus terendah dari rejimen dosis yang direkomendasikan.
Jika fungsi ginjal telah terganggu oleh nefropati urat atau patologi lainnya, rekomendasi yang diberikan untuk:posologi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Tindakan pencegahan ini dapat mengurangi risiko deposisi xanthine dan / atau oxypurinol dan komplikasi yang diakibatkan dari situasi klinis. Lihat juga bagian 4.5.
Kiat untuk memantau :
Dosis harus disesuaikan dengan memantau konsentrasi urat serum dan kadar urat/asam urat urin pada interval yang sesuai.
Allopurinol Sandoz 100 mg dan 300 mg
Metode dan durasi pemrosesan
Tablet harus diminum tanpa mengunyah, dengan banyak cairan dan setelah makan. Jika dosis alopurinol 300 mg per hari terlampaui, atau jika terjadi gejala intoleransi gastrointestinal, dosis harus dibagi dan diberikan dalam beberapa dosis sepanjang hari.
Durasi pengobatan tergantung pada penyakit yang mendasarinya. Untuk mencegah pembentukan batu kalsium oksalat dan asam urat dan dalam kasus hiperurisemia dan asam urat primer, terapi jangka panjang akan diperlukan dalam banyak kasus. Dalam kasus hiperurisemia sekunder, pengobatan sementara dianjurkan sesuai dengan durasi peningkatan nilai asam urat.
04.3 Kontraindikasi
Allopurinol Sandoz 100 mg
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
• anak-anak dengan berat badan
Allopurinol Sandoz 300 mg
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• disfungsi ginjal berat, dengan bersihan kreatinin kurang dari 20 ml / menit
• anak-anak dengan berat badan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Reaksi kulit yang mengancam jiwa Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan dengan penggunaan allopurinol.
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada delapan minggu pertama pengobatan. Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif yang sering disertai lepuh atau lesi mukosa), pengobatan dengan Allopurinol Sandoz harus dihentikan. Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai. Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik. Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Allopurinol Sandoz , Allopurinol Sandoz tidak boleh digunakan lagi pada pasien ini.
Sindrom Hipersensitivitas, Sindrom Stevens-Johnson (SJS), Nekrolisis Epidermal Toksik (TEN)
Reaksi hipersensitivitas terhadap allopurinol dapat bermanifestasi dalam cara yang sangat berbeda, termasuk ruam makulo-papular, sindrom hipersensitivitas (juga dikenal sebagai DRESS), sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (SJS / TEN). Reaksi-reaksi ini adalah diagnosis klinis; penampilan mereka membentuk dasar untuk keputusan klinis. Jika reaksi tersebut terjadi sewaktu-waktu selama pengobatan, allopurinol harus segera dihentikan. Re-challenge tidak boleh dilakukan pada pasien dengan sindrom hipersensitivitas dan SJS/TEN. Kortikosteroid mungkin berguna untuk mengatasi reaksi hipersensitivitas kulit.
Alel HLA-B * 5801
Alel HLA-B * 5801 telah terbukti terkait dengan risiko mengembangkan sindrom hipersensitivitas terkait allopurinol dan SJS / TEN. Frekuensi alel HLA-B * 5801 sangat bervariasi antar kelompok etnis: hingga 20% pada populasi Cina Han, sekitar 12% pada populasi Korea, dan 1-2% pada individu keturunan Jepang atau Eropa. alat skrining untuk memutuskan apakah akan memulai pengobatan allopurinol atau tidak, belum ditetapkan. Jika pasien diketahui pembawa HLA-B * 5801, penggunaan allopurinol dapat dipertimbangkan jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risikonya.Kewaspadaan tambahan diperlukan untuk tanda-tanda sindrom hipersensitivitas atau SJS / TEN dan pasien harus diberitahu kebutuhan untuk menghentikan pengobatan segera pada munculnya gejala pertama.
Menurut rekomendasi terbaru dalam literatur, pengobatan dengan obat-obatan tidak diperlukan jika kadar asam urat di bawah 535 mcmol/l (setara dengan 9 mg/100 ml), selama anjuran diet diikuti dan tidak ada kerusakan ginjal. . Makanan tinggi purin (misalnya jeroan, seperti roti manis, ginjal, otak, hati, jantung dan lidah, serta ekstrak daging) dan alkohol (terutama bir, karena ini melibatkan asupan guanosin, ribonukleosida yang secara nyata meningkatkan kadar asam urat) harus dihindari.
Jika reaksi hipersensitivitas (misalnya ruam) terjadi, Allopurinol Sandoz harus segera dihentikan.
Dokter yang merawat harus melakukan pemantauan yang sangat hati-hati dalam kasus gangguan fungsi ginjal atau hati atau gangguan hematopoiesis yang sudah ada sebelumnya. Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati, rekomendasi dosis yang relevan harus dipertimbangkan (lihat bagian 4.2). Allopurinol harus diberikan dengan hati-hati terutama pada pasien yang diobati misalnya dengan ACE inhibitor atau diuretik karena hipertensi atau gagal jantung, karena pasien dalam kelompok ini mungkin menderita insufisiensi ginjal.
Dalam pengobatan penyakit asam urat dan asam urat, volume urin yang dihasilkan harus minimal 2 liter per hari.
Untuk menghindari konsentrasi tinggi asam urat dalam serum atau urin (seperti yang dapat terjadi pada radioterapi atau kemoterapi kanker, serta pada sindrom Lesch-Nyhan), selain pemberian allopurinol, sejumlah besar cairan harus diberikan untuk memastikan diuresis yang cukup. Selanjutnya, alkalinisasi urin, yang digunakan untuk meningkatkan pelarutan urat / asam urat, dapat membantu meningkatkan ekskresi zat-zat ini.
Jika nefropati urat atau perubahan patologis lainnya telah menyebabkan gangguan ginjal, dosis harus disesuaikan berdasarkan parameter fungsi ginjal (lihat bagian 4.2).
Pengobatan allopurinol tidak boleh dimulai sampai serangan akut gout telah sepenuhnya diatasi, untuk menghindari timbulnya serangan lebih lanjut.
Serangan akut artritis gout dapat terjadi pada tahap awal pengobatan allopurinol, seperti halnya dengan agen urikosurik: oleh karena itu, disarankan untuk memberikan profilaksis dengan agen antiinflamasi yang sesuai atau dengan colchicine setidaknya selama satu bulan. Untuk informasi rinci mengenai dosis yang tepat, tindakan pencegahan dan peringatan, lihat literatur.
Jika serangan akut berkembang pada pasien yang menerima allopurinol, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang sama, sedangkan serangan akut harus diobati dengan agen antiinflamasi yang sesuai.
Terapi allopurinol yang memadai dapat menyebabkan pelarutan batu asam urat besar di pelvis ginjal, dengan kemungkinan kecil oklusi di ureter.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
6-mercaptopurine dan azathioprine
Azathioprine dimetabolisme menjadi 6-mercaptopurine, yang diinaktivasi oleh aksi xanthine oxidase. Ketika 6-merkaptopurin atau azatioprin diberikan bersamaan dengan allopurinol, hanya seperempat dari dosis normal 6-merkaptopurin atau azatioprin yang harus diberikan, karena penghambatan xantin oksidase memperpanjang aktivitasnya.
Vidarabine (adenin arabinosida)
Bukti menunjukkan bahwa waktu paruh plasma vidarabine meningkat dengan adanya allopurinol. Ketika kedua produk digunakan secara bersamaan, perhatian lebih lanjut diperlukan untuk mengenali peningkatan efek toksik. Tidak ada bukti tegas bahwa allopurinol mempotensiasi aktivitas obat sitotoksik lainnya.
Salisilat dan agen urikosurik
Oxipurinol, metabolit dari allopurinol itu sendiri yang aktif secara terapeutik, diekskresikan oleh ginjal dengan cara yang mirip dengan urat. Oleh karena itu obat dengan aktivitas urikosurik, seperti probenesid atau salisilat dosis tinggi, dapat mempercepat ekskresi oksipurinol; ini pada gilirannya dapat mengurangi aktivitas terapeutik allopurinol, tetapi signifikansi klinis dari fenomena ini harus dievaluasi kasus per kasus.
Klorpropamida
Jika allopurinol diberikan bersamaan dengan klorpropamid dengan adanya fungsi ginjal yang buruk, risiko aktivitas hipoglikemik yang berkepanjangan dapat meningkat, karena allopurinol dan klorpropamid dapat bersaing untuk ekskresi di tubulus ginjal.
Antikoagulan kumarin
Ada laporan yang jarang tentang peningkatan efek warfarin dan antikoagulan kumarin lainnya ketika diberikan bersama dengan allopurinol. Oleh karena itu perlu hati-hati memantau semua pasien yang memakai antikoagulan.
Fenitoin
Allopurinol dapat menghambat oksidasi hepatik fenitoin, tetapi signifikansi klinis dari fenomena ini belum dibuktikan.
teofilin
Penghambatan metabolisme teofilin telah dilaporkan. Mekanisme interaksi dapat dijelaskan oleh fakta bahwa pada manusia xanthine oxidase terlibat dalam biotransformasi teofilin.Pada pasien yang memulai terapi dengan allopurinol atau meningkatkan dosisnya, kadar teofilin harus dipantau.
Ampisilin / amoksisilin
Peningkatan frekuensi reaksi kulit telah dilaporkan pada pasien yang memakai ampisilin atau amoksisilin bersamaan dengan allopurinol dibandingkan dengan pasien yang tidak menerima kedua obat. Penyebab hubungan ini tidak diketahui, namun dianjurkan bahwa terapi alternatif untuk ampisilin atau amoksisilin digunakan bila tersedia untuk pasien yang menerima allopurinol.
Siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin, mecloroetamine
Pada pasien dengan penyakit neoplastik (kecuali leukemia), peningkatan supresi sumsum tulang oleh siklofosfamid dan agen sitotoksik lainnya telah dilaporkan dengan adanya allopurinol. Namun, dalam penelitian terkontrol dengan baik pada pasien yang diobati dengan siklofosfamid, doksorubisin, bleomisin, prokarbazin dan / atau mecloroetamine (mustin hidroklorida), allopurinol tampaknya tidak meningkatkan reaksi toksik dari agen sitotoksik ini.
Siklosporin
Beberapa laporan menunjukkan bahwa konsentrasi plasma siklosporin dapat meningkat selama pengobatan bersamaan dengan allopurinol. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kedua obat secara bersamaan, kemungkinan peningkatan toksisitas siklosporin harus diperhitungkan.
didanosin
Pada sukarelawan sehat dan pasien HIV yang menerima ddI, pengobatan bersamaan dengan allopurinol (300 mg setiap hari) menghasilkan peningkatan Cmax plasma dan AUC didanosine kira-kira dua kali lipat, tanpa mempengaruhi waktu paruh terminal. umumnya tidak dianjurkan.Jika penggunaan bersamaan tidak dapat dihindari, pengurangan dosis ddI mungkin diperlukan, dan pasien harus dipantau secara hati-hati.
kaptopril
Pemberian allopurinol dan kaptopril secara bersamaan dapat meningkatkan risiko reaksi kulit, terutama pada kasus gagal ginjal kronis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan allopurinol selama kehamilan. Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3). Karena mengganggu metabolisme purin dan potensi risiko pada manusia tidak diketahui, allopurinol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.
Menyusui
Data menunjukkan bahwa allopurinol dan oxipurinol diekskresikan dalam ASI manusia. Konsentrasi 1,4 mg / liter allopurinol dan 53,7 mg / liter oxypurinol terdeteksi dalam susu seorang wanita yang mengonsumsi 300 mg allopurinol per hari. Namun, tidak ada data tentang efek allopurinol atau metabolitnya pada bayi yang disusui. Karena pengalaman yang sangat terbatas, allopurinol tidak boleh digunakan selama masa menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena ada laporan reaksi merugikan seperti mengantuk, pusing dan ataksia pada pasien yang memakai allopurinol, pasien harus berhati-hati sebelum mengemudi, mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas berbahaya sampai mereka cukup yakin bahwa " allopurinol tidak memiliki pengaruh negatif pada kinerja mereka.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada dokumentasi klinis terkini untuk obat ini yang dapat digunakan sebagai bantuan dalam menentukan frekuensi efek samping. Efek yang tidak diinginkan dapat bervariasi dalam kejadiannya tergantung pada dosis yang diterima dan apakah obat tersebut diberikan dalam kombinasi dengan agen terapeutik lainnya.
Kategori frekuensi yang ditetapkan untuk reaksi obat yang merugikan di bawah ini adalah perkiraan: untuk sebagian besar reaksi, tidak ada data yang memadai tersedia untuk menghitung kejadian. Reaksi obat yang merugikan yang diidentifikasi melalui pemantauan pasca pemasaran dianggap jarang atau sangat jarang. Konvensi berikut digunakan untuk frekuensi klasifikasi:
sangat umum (≥1 / 10);
umum (≥1 / 100 hingga
jarang (≥1 / 1000 sampai
langka (≥1 / 10.000 hingga
sangat langka (
tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Reaksi merugikan yang terkait dengan allopurinol jarang terjadi pada populasi yang diobati secara keseluruhan dan sebagian besar ringan dalam tingkat keparahan. Insiden lebih tinggi dengan adanya gangguan ginjal dan / atau hati.
Infeksi dan infestasi
Sangat jarang: furunkulosis.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: agranulositosis,
anemia aplastik,
trombositopenia,
perubahan jumlah darah seperti leukopenia, leukositosis, granulositosis dan eosinofilia.
Kasus yang sangat jarang dari trombositopenia, agranulositosis dan anemia aplastik telah dilaporkan, terutama pada subyek dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati; memperkuat perlunya perhatian khusus untuk kelompok pasien ini.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Gangguan hipersensitivitas tertunda multi-organ (dikenal sebagai sindrom hipersensitivitas atau DRESS) dengan demam, ruam, vaskulitis, limfadenopati, pseudo-limfoma, artralgia, leukopenia, eosinofilia, hepatosplenomegali, tes fungsi hati abnormal dan sindrom hilangnya saluran empedu intrahepatik (penghancuran dan hilangnya saluran empedu intrahepatik), memanifestasikan dirinya dalam berbagai kombinasi. Organ lain mungkin juga terlibat (misalnya hati, paru-paru, ginjal, pankreas, miokardium, dan usus besar). Jika reaksi tersebut terjadi setiap saat selama pengobatan, pengobatan allupyrinol harus dihentikan segera dan permanen.
Ketika reaksi hipersensitivitas umum terjadi, perubahan ginjal dan / atau hati umumnya hadir, terutama ketika hasilnya fatal.
Jarang: reaksi hipersensitivitas
Sangat jarang: limfadenopati angioimmunoblastik
Kortikosteroid mungkin berguna untuk mengobati reaksi kulit hipersensitivitas. Ketika reaksi hipersensitivitas umum telah terjadi, perubahan ginjal dan / atau hati biasanya terjadi, terutama jika terjadi hasil yang fatal.
Limfadenopati angioimmunoblastik sangat jarang ditemukan setelah biopsi untuk limfadenopati generalisata. Ini tampaknya reversibel setelah penghentian allopurinol.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat jarang: diabetes mellitus,
hiperlipidemia.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: depresi.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang: koma,
kelumpuhan,
ataxia,
sakit saraf,
parestesia,
kantuk,
sakit kepala,
perubahan rasa,
neuritis perifer,
pusing.
Gangguan mata
Sangat jarang: katarak,
gangguan penglihatan,
perubahan makula.
Gangguan telinga dan labirin
Sangat jarang: pusing.
Patologi jantung
Sangat jarang: bradikardia,
angina.
Patologi vaskular
Sangat jarang: hipertensi.
Gangguan gastrointestinal
Jarang: mual,
Dia muntah,
diare.
Sangat jarang: hematemesis berulang,
steatorea,
stomatitis,
perubahan alvo.
Dalam uji klinis awal, kasus mual dan muntah dilaporkan. Data yang lebih baru menunjukkan bahwa reaksi ini bukanlah masalah yang signifikan dan dapat dihindari dengan mengonsumsi allopurinol setelah makan.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: peningkatan asimtomatik dalam nilai tes fungsi hati.
Jarang: hepatitis (termasuk nekrosis hati dan hepatitis granulomatosa).
Disfungsi hati telah dilaporkan tanpa bukti yang jelas dari peningkatan hipersensitivitas umum.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam.
Sangat jarang: Reaksi merugikan kulit yang serius (SCAR) telah dilaporkan: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) (lihat bagian 4.4),
alopesia,
perubahan warna rambut,
angioedema,
erupsi obat tetap,
Edema Quincke.
Reaksi kulit adalah reaksi yang paling umum dan dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Mereka bisa gatal, makulopapular, kadang bersisik, kadang purpura, dan jarang eksfoliatif, seperti Stevens-Johnson Syndrome dan Toxic Epidermal Necrolysis (SJS/TEN).
Allopurinol harus segera dihentikan bila reaksi tersebut terjadi.Setelah sembuh dari reaksi ringan, jika diinginkan, allopurinol dapat diberikan kembali dengan dosis rendah (misalnya 50 mg/hari) dan ditingkatkan secara bertahap. Jika ruam muncul kembali, allopurinol harus dihentikan secara permanen karena reaksi hipersensitivitas yang lebih parah dapat terjadi (lihat Gangguan sistem kekebalan).
Alel HLA-B * 5801 telah diidentifikasi sebagai faktor risiko genetik untuk SJS / TEN terkait allopurinol dalam studi farmakogenetik retrospektif kasus-kontrol pada pasien Han Cina, Jepang dan Eropa. Hingga 20-30% dari beberapa populasi Han Cina, Afrika dan India membawa alel HLA-B * 5801 sementara hanya 1-2% dari pasien Eropa Utara, AS dan Jepang diperkirakan pembawa HLA-B * 5801. Namun , penggunaan genotipe sebagai alat skrining untuk keputusan untuk memulai pengobatan dengan allopurinol belum ditetapkan.
Diagnosis klinis SJS/TEN tetap menjadi dasar pengambilan keputusan. Jika reaksi tersebut terjadi setiap saat selama pengobatan, pengobatan allopurinol harus dihentikan segera dan permanen.
Angioedema telah diamati terjadi dengan dan tanpa tanda dan gejala peningkatan reaksi hipersensitivitas umum terhadap allopurinol.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: hematuria,
uremia.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat jarang: ginekomastia,
infertilitas pria,
disfungsi ereksi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat jarang: malaise umum,
kelemahan,
busung,
demam.
Demam telah dilaporkan terjadi dengan dan tanpa tanda dan gejala reaksi hipersensitivitas umum yang meningkat terhadap allopurinol (lihat Gangguan sistem imun).
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: nyeri otot.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Setelah meminum dosis tunggal 20 g, satu pasien mengalami gejala seperti mual, muntah, diare dan pusing, pada pasien lain dosis 22,5 g tidak menimbulkan efek samping.
Jika keracunan dicurigai, terutama dalam kasus pengobatan bersamaan dengan azathioprine atau 6-mercaptopurine, pasien dapat diberikan arang aktif (hanya jika asupan telah dilakukan dalam waktu satu jam).
Penyerapan alopurinol yang nyata dapat sangat menghambat aktivitas xantin oksidase: ini tidak memiliki efek samping, kecuali jika mempengaruhi efek dari produk obat lain yang diberikan secara bersamaan, khususnya azathioprine atau 6-mercaptopurine. Dalam hal ini harus dikenali risikonya. peningkatan bisnis.
Diuresis maksimal merangsang ekskresi allopurinol dan metabolitnya. Jika perlu, hemodialisis dapat dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat antigout; preparat yang menghambat produksi asam urat.
Kode ATC: M04 AA01.
Allopurinol dan metabolit utamanya (oksipurinol) menurunkan produksi asam urat dengan cara menghambat enzim xantin oksidase yang berperan penting dalam oksidasi hipoksantin menjadi asam urat sehingga menyebabkan penurunan kadar asam urat dan asam urat dalam tubuh. cairan dan urin.
Selain penghambatan metabolisme purin, biosintesis pada beberapa pasien dari awal purin ditekan oleh penghambatan hipoksantin-guanin-fosforibosil-transferase.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Allopurinol aktif bila diberikan secara oral dan diserap dengan cepat dari saluran pencernaan bagian atas. Beberapa penelitian telah mendeteksi allopurinol dalam darah 30-60 menit setelah pemberian. Perkiraan bioavailabilitas berkisar antara 67% hingga 90%. Kadar plasma. Allopurinol maksimal biasanya terjadi kira-kira 1,5 jam setelah pemberian allopurinol secara oral, tetapi menurun dengan cepat dan sulit untuk dideteksi setelah 6 jam. Kadar oksipurinol maksimum umumnya terjadi 3-5 jam setelah pemberian allopurinol secara oral dan jauh lebih konsisten. Allopurinol berikatan dengan protein plasma dan oleh karena itu berubah dalam jumlah kecil. pengikatan protein tidak diharapkan secara signifikan mengubah pembersihan. Volume distribusi alopurinol yang jelas adalah sekitar 1,6 liter / kg, yang menunjukkan serapan jaringan yang relatif konsisten. Konsentrasi jaringan alopurinol belum dilaporkan pada manusia tetapi kemungkinan baik allopurinol dan oksipurinol terdapat dalam konsentrasi yang lebih tinggi di hati dan usus. mukosa, di mana aktivitas xantin oksidase tinggi.
Sekitar 20% dari jumlah allopurinol yang tertelan diekskresikan dalam feses. Eliminasi allopurinol terjadi terutama melalui konversi metabolik menjadi oxypurinol oleh xanthine oxidase dan aldehyde oxidase, dengan kurang dari 10% obat diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Allopurinol memiliki waktu paruh plasma sekitar 1-2 jam.
Oxipurinol adalah penghambat xantin oksidase yang kurang kuat dibandingkan allopurinol, tetapi waktu paruh oksipurinol dalam plasma jauh lebih lama: untuk manusia, perkiraan berkisar antara 13 hingga 30 jam. xantin oksidase selama 24 jam.Pasien dengan fungsi ginjal normal secara bertahap mengakumulasi oxypurinol sampai konsentrasi plasma oxypurinol stabil tercapai Biasanya, mengambil 300 mg allopurinol per hari, pasien tersebut akan memiliki konsentrasi plasma oxypurinol 5-10 mg / liter.
Oxipurinol dieliminasi tidak berubah dalam urin, tetapi memiliki waktu paruh eliminasi yang lama, karena mengalami reabsorpsi tubulus. Nilai yang dilaporkan untuk waktu paruh eliminasi berkisar dari 13,6 hingga 29 jam Perbedaan yang signifikan dalam nilai-nilai ini dapat dibenarkan oleh berbagai jenis penelitian dan / atau pembersihan kreatinin pada pasien.
Farmakokinetik pada pasien dengan gangguan ginjal
Pembersihan allopurinol dan oxipurinol sangat berkurang pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma selama terapi kronis. Setelah pengobatan jangka panjang dengan allopurinol 300 mg per hari, pasien dengan gangguan ginjal, dengan nilai bersihan kreatinin antara 10 dan 20 ml / menit, memiliki konsentrasi plasma oxypurinol sekitar 30 mg / liter. Konsentrasi ini kira-kira sama dengan yang akan dicapai oleh pasien dengan fungsi ginjal normal yang menerima dosis 600 mg / hari. Oleh karena itu, pengurangan dosis allopurinol diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Orang yang lebih tua
Selain yang disebabkan oleh penurunan fungsi ginjal, sifat farmakokinetik produk obat diperkirakan tidak akan terpengaruh oleh perubahan lain (lihat bagian "Farmakokinetik pada pasien dengan gangguan ginjal").
05.3 Data keamanan praklinis
A. Mutagenesis
Studi sitogenesis telah menunjukkan bahwa allopurinol tidak menginduksi penyimpangan kromosom dalam sel darah manusia secara in vitro pada konsentrasi hingga 100 mcg / ml dan in vivo pada dosis hingga 600 mg / hari untuk jangka waktu rata-rata 40 bulan.
Allopurinol tidak menghasilkan senyawa nitrous in vitro, juga tidak berdampak negatif pada transformasi limfosit in vitro.
Bukti dari studi biokimia dan sitologi lainnya sangat menunjukkan bahwa allopurinol tidak memiliki efek merugikan pada DNA pada setiap tahap siklus sel dan tidak bersifat mutagenik.
B. Karsinogenesis
Tidak ada bukti karsinogenisitas yang ditunjukkan pada tikus dan tikus yang diobati dengan allopurinol hingga 2 tahun.
C. Teratogenisitas
Sebuah penelitian pada tikus yang diobati dengan dosis intraperitoneal 50 atau 100 mg / kg pada hari ke 10 dan 13 kehamilan menunjukkan kelainan janin, tetapi pada penelitian serupa pada tikus dengan dosis 120 mg / kg pada hari ke-12 kehamilan tidak ada kelainan. diamati. Studi ekstensif dilakukan dengan allopurinol dosis tinggi, diberikan secara oral, pada tikus hingga 100 mg / kg / hari, pada tikus hingga 200 mg / kg / hari dan pada kelinci hingga 150 mg / kg / hari dari tanggal 8 hingga 16 hari kehamilan mereka tidak menunjukkan efek teratogenik.
Sebuah pelajaran in vitro dilakukan pada kelenjar ludah janin tikus yang dikultur untuk mendeteksi embriotoksisitas menunjukkan bahwa allopurinol diperkirakan tidak menyebabkan embriotoksisitas tanpa juga menyebabkan toksisitas ibu.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa bubuk
Povidone K25
Makrogol 4000
Crospovidone
Talek
Magnesium Stearate
Selulosa mikrokristalin
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
Umur simpan setelah pembukaan pertama wadah HDPE: 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Penyimpanan produk obat ini tidak memerlukan tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Allopurinol Sandoz 100 mg
Lepuh PVC / aluminium dan PP / aluminium berisi 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 tablet.
Wadah HDPE dengan tutup penutup PE berisi 50, 100, 250, 500, 1000 tablet.
Allopurinol Sandoz 300 mg
Lepuh PVC / aluminium dan PP / aluminium berisi 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 tablet.
Wadah HDPE dengan tutup penutup PE berisi 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
100 mg tablet 1 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060013
100 mg tablet 7 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060025
100 mg tablet 10 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060037
100 mg tablet 25 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060049
100 mg tablet 28 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060052
100 mg tablet 30 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060064
100 mg tablet 50 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060076
100 mg tablet 90 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060088
100 mg tablet 100 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060090
100 mg tablet 1 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060102
100 mg tablet 7 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060114
100 mg tablet 10 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060126
100 mg tablet 25 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060138
100 mg tablet 28 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060140
100 mg tablet 30 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060153
100 mg tablet 50 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060165
100 mg tablet 90 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060177
100 mg tablet 100 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060189
100 mg tablet 50 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060191
100 mg tablet 100 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060203
100 mg tablet 250 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060215
100 mg tablet 500 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060227
100 mg tablet 1000 tablet dalam botol HDPE AIC no. 039060239
300 mg tablet 1 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060241
300 mg tablet 7 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060254
300 mg tablet 10 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060266
300 mg tablet 20 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060278
300 mg tablet 28 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060280
300 mg tablet 30 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060292
300 mg tablet 50 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060304
300 mg tablet 90 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060316
300 mg tablet 100 tablet dalam blister PVC / AL AIC n. 039060328
300 mg tablet 105 tablet PVC / AL AIC blister n. 039060330
300 mg tablet 1 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060342
300 mg tablet 7 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060355
300 mg tablet 10 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060367
300 mg tablet 20 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060379
300 mg tablet 28 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060381
300 mg tablet 30 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060393
300 mg tablet 50 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060405
300 mg tablet 90 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060417
300 mg tablet 100 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060429
300 mg tablet 105 tablet dalam blister PP/AL AIC n. 039060431
300 mg tablet 20 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060443
300 mg tablet 30 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060456
300 mg tablet 50 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060468
300 mg tablet 100 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060470
300 mg tablet 105 tablet dalam botol HDPE AIC No. 039060482
300 mg tablet 250 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060494
300 mg tablet 500 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060506
300 mg tablet 1000 tablet dalam botol HDPE AIC n. 039060518
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
25/08/2009 - 27/02/2014
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015
