Bahan aktif: Torasemide
DIUREMID 10 mg tablet
DIUREMID 10 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
DIUREMID 200 mg / 20 ml larutan untuk infus
Indikasi Mengapa Diuremid digunakan? Untuk apa?
DIUREMID mengandung torasemide dan termasuk dalam kelas obat diuretik (yaitu obat yang meningkatkan jumlah urin yang dikeluarkan). Obat ini digunakan pada orang dewasa untuk mengobati:
- Edema (akumulasi cairan) dari jantung, hati (hati) dan ginjal.
- Edema paru akut (penumpukan cairan di paru-paru).
- Asites (penumpukan cairan di perut)
- Gagal jantung kongestif (ketidakmampuan jantung untuk memasok darah yang cukup untuk memenuhi kebutuhan normal tubuh).
- Gagal ginjal akut (oliguria, yaitu penurunan jumlah urin yang dikeluarkan), gagal ginjal kronis (gagal ginjal jangka panjang), sindrom nefrotik ("perubahan pada ginjal yang mengakibatkan" penghapusan protein dalam urin). Penggunaan larutan DIUREMID 200 mg / 20 ml untuk infus diindikasikan hanya pada pasien dengan insufisiensi ginjal pada fase non-anuric (gagal ginjal tidak disertai dengan ketidakmampuan total untuk buang air kecil).
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Bila Diuremid tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DIUREMID
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif, terhadap sulfonilurea (keluarga obat yang digunakan untuk mengobati diabetes) atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda menderita gagal ginjal pada fase anurik (gagal ginjal disertai ketidakmampuan untuk buang air kecil).
- Pada pra-koma dan koma hepatik.
- Selama kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Diuremid
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil DIUREMID.
Jika Anda sedang dirawat dengan DIUREMID atau diuretik lainnya, terutama dalam kasus pengobatan jangka panjang, pemantauan kalium (konsentrasi kalium dalam darah) yang memadai harus dilakukan. Demikian pula, gula darah Anda (kadar gula darah), uricemia (jumlah asam urat dalam darah), kreatinin (kadar kreatinin dalam darah), dan lipidemia (jumlah lemak dalam darah) harus dipantau secara berkala dan bila perlu. .darah).
Jika Anda menderita diabetes mellitus laten (belum bermanifestasi) atau sudah bermanifestasi, kontrol metabolisme gula yang hati-hati dianjurkan, karena peningkatan glukosa darah setelah pengobatan dengan torasemide tidak dapat dikecualikan.
Sebelum memulai pengobatan dengan torasemide pastikan bahwa hipokalemia (kekurangan kalium dalam darah), hiponatremia (kekurangan natrium dalam darah), hipovolemia (penurunan volume darah) dan gangguan buang air kecil (buang air kecil) telah teratasi. .
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak
Tidak ada data tentang penggunaan torasemide pada usia anak-anak
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diuremid?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Penggunaan simultan DIUREMID dengan:
- Glikosida digitalis jantung seperti digoxin dan digitoksin (obat yang merangsang aktivitas jantung) dapat menyebabkan perubahan irama jantung jika terjadi kekurangan kalium dan/atau magnesium (yang dapat disebabkan oleh DIUREMID) bersamaan dengan DIUREMID dan jantung. glikosida, dokter Anda mungkin meminta Anda secara berkala memeriksa kadar kalium dan magnesium dalam darah Anda.
- NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, seperti indometasin) dapat mengurangi efek torasemide.
- Pencahar (zat yang merangsang motilitas usus dan emisi feses), mineralokortikoid (zat yang mengatur keseimbangan air dan garam dalam tubuh) dan glukokortikoid (zat penting dalam metabolisme glukosa) dapat menyebabkan peningkatan efek kaliuretiknya (meningkatkan ekskresi kalium dalam darah). urin).
- Obat antihipertensi (obat yang menurunkan tekanan darah) menyebabkan peningkatan efek yang terakhir.Jika pengobatan torasemide dikombinasikan dengan ACE inhibitor (obat yang digunakan untuk mengobati hipertensi), tekanan darah yang berlebihan dapat terjadi.
- Obat antidiabetes menyebabkan penurunan efektivitas yang terakhir.
- Antibiotik aminoglucoside (misalnya kanamycin, gentamicin, tobramycin), preparat cisplatin dan cephalosporin (obat antibiotik), terutama bila dikonsumsi dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan peningkatan efek berbahayanya (toksisitas telinga dan ginjal).
- Lithium dapat menyebabkan peningkatan toksisitas lithium di jantung dan neuron.
- Curare dan teofilin (obat yang digunakan dalam terapi berbagai penyakit pernapasan) dapat menyebabkan peningkatan aksi relaksan otot mereka (pengurangan tonus otot).
- Salisilat (obat antiinflamasi yang berasal dari "asam asetil salisilat) dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan peningkatan toksisitas yang terakhir.
- Agen pressor (zat yang meningkatkan tekanan seperti epinefrin, norepinefrin) dapat menyebabkan penurunan respons arteri terhadapnya.
- Cholestyramine (obat yang mengurangi kadar kolesterol dalam darah) mengurangi bioavailabilitas atau jumlah obat yang mencapai organ di mana ia harus bekerja dan akibatnya menyebabkan penurunan efektivitas torasemide.
DIUREMID dengan alkohol
Jika Anda mengonsumsi obat ini, Anda harus berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin saat obat diminum bersamaan dengan alkohol (lihat "Mengemudi dan menggunakan mesin").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Anda tidak boleh mengonsumsi DIUREMID selama kehamilan dan menyusui (lihat "Jangan mengonsumsi DIUREMID").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Torasemide, bahkan jika digunakan dengan benar, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bereaksi. Oleh karena itu, jika Anda mengonsumsi obat ini, Anda perlu berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin, terutama pada beberapa hari pertama pengobatan atau saat obat diminum bersamaan dengan alkohol (lihat "DIUREMID dengan alkohol").
DIUREMID 10 mg tablet mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Diuremid : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
DIUREMID 10 mg tablet
Dosis yang dianjurkan dapat bervariasi dari setengah hingga maksimal 2 tablet per hari tergantung pada tingkat keparahan penyakit. Ambil tablet dengan beberapa cairan dengan makanan.
Tablet dapat dibagi menjadi bagian yang sama.
DIUREMID 10 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, penggunaan 1 atau 2 ampul per hari dalam satu pemberian ke dalam vena sudah cukup.
Dalam kasus situasi klinis akut (dengan onset cepat gejala parah), misalnya pada edema paru, 2 ampul dapat diberikan sebagai dosis awal, jika perlu, dosis ini dapat diulang setelah 30 menit.
DIUREMID 200 mg / 20 ml larutan untuk infus
Botol infus 200 mg hanya diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal pada fase non-anuric (gagal ginjal tidak disertai dengan ketidakmampuan total untuk buang air kecil).
Menggunakan perfusor (alat medis yang memungkinkan injeksi lambat obat ke dalam vena), 200 mg torasemide (20 ml vial) dapat diberikan sebagai infus intravena lambat.
Infus lebih lanjut harus diberikan pada interval 6-12 jam tergantung pada diuresis. Dosis harian maksimum adalah 400 mg.
Kecepatan infus tidak boleh melebihi 4 mg / menit torasemide (0,4 ml / menit).Jika perlu, botol DIUREMID 200 mg dapat diencerkan dalam larutan 30 ml, 125 ml, 250 ml atau 500 ml. saline, 5 % larutan glukosa, larutan fruktosa 5% atau air untuk injeksi Larutan yang dihasilkan harus segera digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Diuremid?
Dalam kasus overdosis, diuresis yang ditandai dengan hilangnya cairan dan elektrolit dapat terjadi. Dalam hal ini, konsentrasi elektrolit dalam darah harus dipulihkan (partikel yang ada di dalam tubuh, seperti natrium, kalium, klorin, dll.). Tidak ada penawar khusus untuk torasemide (yaitu zat yang mampu menetralkan aksi torasemide).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Diuremid?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Sehubungan dengan dosis dan lama pengobatan, gangguan keseimbangan hidro-elektrolitik (rasio antara garam mineral dan air dalam tubuh kita) dapat terjadi, terutama dalam kasus pengurangan asupan garam. Terutama pada awal pengobatan dan jika Anda berusia lanjut, dalam kasus keluaran urin yang tinggi, gejala kekurangan elektrolit dan penurunan volume darah dapat terjadi, seperti sakit kepala, pusing, asthenia (kurang tenaga), kehilangan nafsu makan dan kram, dan dalam kasus yang jarang terjadi gangguan peredaran darah dan komplikasi tromboemboli (kesulitan dalam sirkulasi darah dengan akibat pembentukan bekuan) karena hemokonsentrasi (peningkatan konsentrasi darah). Efek samping ini hilang dengan menyesuaikan dosis dengan kebutuhan individu.
Kadang-kadang konsentrasi kalium dalam darah dapat dikurangi dengan pengobatan dengan torasemide pada dosis yang dianjurkan; Hipokalemia juga dapat terjadi dengan diet rendah kalium, muntah terus-menerus, diare yang banyak dan penggunaan obat pencahar yang berlebihan (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Obat lain dan DIUREMID").
Kadang-kadang gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare dan konstipasi dapat terjadi.
Jika Anda menderita oklusi (penutupan atau penyempitan) saluran kemih (misalnya karena hipertrofi prostat), peningkatan produksi urin dapat menyebabkan retensi, sehingga menyebabkan pelebaran kandung kemih.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan dengan torasemide dapat menyebabkan penurunan reversibel pada elemen sel darah (eritrosit, leukosit, trombosit).
Dalam kasus terisolasi, peningkatan azotemia (konsentrasi nitrogen dalam darah), kreatinin dan gamma-GT (zat yang kadarnya dalam darah dapat menunjukkan "kelainan hati), perubahan glukosa darah, metabolisme telah dilaporkan.lemak dan peningkatan asam urat tingkat.
Kasus individu dari reaksi kulit tipe alergi seperti gatal atau eritema dapat terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus, jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung DIUREMID?
DIUREMID 10 mg tablet
1 tablet habis dibagi mengandung:
Bahan aktif: Torasemide 10 mg.
Komponen lain: Laktosa, pati jagung, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
DIUREMID 10 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
1 botol berisi:
Bahan aktif: Torasemide 10 mg (sama dengan 10,631 mg garam natrium).
Komponen lain: Natrium hidroksida, trometamol, polietilen glikol 400, air untuk injeksi
DIUREMID 200 mg / 20 ml larutan untuk infus
1 botol berisi:
Bahan aktif: Torasemide 200 mg (sama dengan 212,62 mg garam natrium).
Komponen lain: Natrium hidroksida, trometamol, polietilen glikol 400, air untuk injeksi.
Deskripsi seperti apa DIUREMID dan isi paketnya
DIUREMID 10 mg tablet: tablet putih untuk penggunaan oral - 14 tablet 10 mg dalam kemasan blister.
DIUREMID 10 mg / 2 ml larutan untuk injeksi: larutan tidak berwarna untuk injeksi untuk penggunaan intravena - 5 ampul 10 mg dalam 2 ml, dari kaca tidak berwarna.
DIUREMID 200 mg / 20 ml larutan infus: larutan tidak berwarna untuk infus intravena - 1 ampul 200 mg dalam 20 ml, kaca tidak berwarna.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIUREMID
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet habis dibagi 10 mg
1 tablet mengandung : torasemide 10 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
10 mg ampul dalam 2 ml
1 ampul mengandung: torasemide 10 mg (setara dengan 10,631 mg garam natrium).
200 mg vial dalam 20 ml
1 ampul mengandung: torasemide 200 mg (setara dengan 212,62 mg garam natrium).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet skor putih untuk pemberian oral (tablet dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama).
Solusi tidak berwarna untuk injeksi untuk penggunaan intravena lambat.
Solusi tidak berwarna untuk infus intravena lambat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
DIUREMID diindikasikan pada orang dewasa dalam kasus edema asal jantung, hati dan ginjal. Edema paru akut. asites. Gagal jantung kongestif. Gagal ginjal akut (oliguria), gagal ginjal kronis, sindrom nefrotik. Botol infus 200 mg hanya diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal pada fase non-anuric.
04.2 Posologi dan cara pemberian
10 mg tablet
Dari sampai 2 tablet per hari tergantung pada sejauh mana gambaran patologis.Tablet harus diminum dengan sedikit cairan saat makan.
10 mg ampul
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, penggunaan 1 atau 2 ampul per hari dalam satu pemberian intravena sudah cukup.
Dalam kasus situasi klinis akut (misalnya pada edema paru) 2 ampul dapat diberikan sebagai dosis awal, jika perlu dosis ini dapat diulang setelah 30 menit.
200 mg vial
Botol infus 200 mg hanya diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal pada fase non-anuric.
Torasemide 200 mg (20 ml vial) dapat diberikan melalui perfusor sebagai infus intravena lambat.
Infus lebih lanjut harus diberikan pada interval 6-12 jam tergantung pada diuresis. Dosis harian maksimum adalah 400 mg.
Kecepatan infus tidak boleh melebihi 4 mg / menit torasemide (0,4 ml / menit).Jika perlu, botol DIUREMID 200 mg dapat diencerkan dalam 30, 125, 250 atau 500 ml saline fisiologis, larutan glukosa 5%, 5% larutan fruktosa atau air untuk injeksi Larutan yang dihasilkan harus segera digunakan.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran DIUREMID pada anak-anak belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, sulfonilurea atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Torasemide tidak boleh diberikan dalam kasus insufisiensi ginjal pada fase anurik, pada pra-koma dan koma hepatik, selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6.)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti semua diuretik dan terutama setelah pengobatan jangka panjang, pemantauan kadar kalium secara hati-hati juga harus dilakukan dengan torasemide. Demikian pula, kadar glukosa darah, asam urat, kreatinin dan lipid harus dipantau secara berkala dan bila perlu.
Karena peningkatan glukosa darah setelah pengobatan dengan torasemide tidak dapat dikecualikan dalam kasus-kasus individual, pemantauan metabolisme karbohidrat yang cermat dianjurkan pada pasien dengan diabetes mellitus laten atau manifes.
Hipokalemia, hiponatremia, hipovolemia dan gangguan buang air kecil harus dikoreksi sebelum pengobatan dengan torasemide.
DIUREMID 10 mg tablet yang dapat dibagi mengandung laktosa
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Populasi pediatrik
Tidak ada pengalaman dengan penggunaan torasemide pada usia anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ketika digunakan bersamaan dengan glikosida jantung, kekurangan kalium dan / atau magnesium dapat meningkatkan sensitivitas miokardium terhadap digitalis.
Efek kaliuretik mineral dan glukokortikoid dan pencahar dapat ditingkatkan.NSAID (misalnya indometasin) dapat mengurangi efek torasemide.
Efek obat antihipertensi dapat ditingkatkan Jika pengobatan torasemide dikombinasikan dengan inhibitor ACE, dapat terjadi tekanan darah yang berlebihan.Kemanjuran obat antidiabetes dapat dikurangi.
Torasemide dapat meningkatkan efek merusak (ototoksisitas dan toksisitas ginjal) dari antibiotik aminoglukosida (misalnya kanamisin, gentamisin, tobramisin), preparat cisplatin dan sefalosporin terutama pada dosis terapi tinggi.
Torasemide dapat mempotensiasi efek kardio dan neurotoksik lithium.
Tindakan relaksan otot curare dan teofilin dapat ditingkatkan.
Torasemide dapat menurunkan respons arteri terhadap agen penekan (epinefrin, norepinefrin).
Toksisitas salisilat dapat meningkat pada pasien yang menerima obat tersebut pada dosis tinggi. Ketersediaan hayati dan dengan demikian kemanjuran torasemide dapat dikurangi dengan pengobatan bersamaan dengan cholestyramine.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan selama kehamilan dan menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Torasemide, bahkan jika digunakan dengan benar, dapat mempengaruhi kemampuan untuk bereaksi. Oleh karena itu pasien yang memakai obat perlu memperhatikan cara mengemudi atau mengoperasikan mesin, terutama pada beberapa hari pertama pengobatan atau bila obat diminum bersamaan dengan alkohol.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Berkaitan dengan dosis dan lama pengobatan, gangguan keseimbangan hidro-elektrolit dapat terjadi, terutama pada kasus penurunan asupan garam.
Terutama pada awal pengobatan dan pada pasien lanjut usia, jika diuresis ditandai, gejala kekurangan elektrolit dan hipovolemia dapat terjadi, seperti migrain, pusing, asthenia, kehilangan nafsu makan dan kram, dan dalam kasus yang jarang terjadi gangguan peredaran darah dan komplikasi tromboemboli karena Efek samping ini hilang dengan menyesuaikan dosis dengan kebutuhan individu. Gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare dan konstipasi dapat terjadi sesekali.
Metabolisme kalium hanya kadang-kadang dipengaruhi oleh pengobatan dengan torasemide pada dosis yang dianjurkan; Hipokalemia dapat terjadi pada kasus diet rendah kalium, muntah terus menerus, diare yang banyak dan penggunaan obat pencahar yang berlebihan.Pada pasien dengan oklusi saluran kemih (misalnya hipertrofi prostat) peningkatan produksi urin dapat menyebabkan retensi, sehingga menyebabkan pelebaran kandung kemih .
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan dengan torasemide dapat menyebabkan penurunan reversibel pada elemen sel darah (eritrosit, leukosit, trombosit).
Peningkatan nitrogen urea darah, kreatinin dan gamma-GT, perubahan glukosa darah, metabolisme lipid, dan peningkatan kadar asam urat telah dilaporkan dalam kasus yang terisolasi.
Kasus individu dari reaksi kulit tipe alergi seperti gatal atau eritema dapat terjadi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, diuresis yang ditandai dengan hilangnya cairan dan elektrolit dapat terjadi. Dalam hal ini panel hidroelektrolitik harus dikoreksi.
Tidak ada penawar khusus untuk torasemide.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: diuretik dengan aksi diuretik utama; sulfonamida, tidak terkait.
Kode ATC: C03CA04.
DIUREMID memberikan aksi diuretik dan saluretik yang dibentuk dengan menghambat reabsorpsi natrium dan klorin ginjal di cabang menaik dari lengkung Henle. Penghapusan kalium umumnya minimal dan dalam kaitannya dengan volume urin.Dengan cara ini DIUREMID menyebabkan hilangnya edema secara bertahap, baik yang berasal dari hati, ginjal atau jantung, dan peningkatan kondisi kerja jantung dalam kasus jantung. kegagalan, mengurangi baik preload dan afterload.
Setelah pemberian oral, onset aktivitas terjadi dalam satu jam pertama dengan efek maksimum dalam 2-3 jam dan berlangsung hingga 12 jam.
Setelah pemberian intravena, onset kerja diuretik terjadi dalam beberapa menit dengan aktivitas maksimum dalam satu jam pertama dan berlangsung hingga 12 jam (24 jam pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang menjalani infus dengan 200 mg ampul).
Awitan kerja yang cepat setelah pemberian intravena berguna tidak hanya pada kasus edema paru akut, tetapi juga bila diperlukan intervensi cepat untuk membuka blokir diuresis, seperti pada gagal ginjal akut, atau untuk meningkatkannya secara signifikan, seperti pada kasus yang parah. asites.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Torasemide cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral; konsentrasi plasma puncak tercapai setelah 1-2 jam dan bioavailabilitas absolut sekitar 80-90%.
Distribusi
Lebih dari 99% torasemide terikat pada protein plasma dengan volume distribusi yang jelas sekitar 16 liter.
Eliminasi
Pada orang sehat, waktu paruh terminal torasemide dan ketiga metabolitnya (M1, M & SUP3; dan M5) adalah 3-4 jam.Total klirens torasemide adalah 40 ml / menit dan klirens ginjal sekitar 10 ml / menit . .
Sekitar 80% dari dosis yang diberikan dieliminasi melalui ginjal sebagai torasemide (24%) dan metabolitnya (masing-masing 12%, 3% dan 41%).
Perilaku farmakodinamik tidak dimodifikasi dan durasi kerja tidak dipengaruhi oleh beratnya insufisiensi ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Data toksisitas akut menunjukkan toksisitas yang sangat rendah.
Toksisitas subkronis / kronis
Perubahan yang ditemukan dalam berbagai studi toksikologi pada anjing dan tikus pada dosis tinggi disebabkan oleh aktivitas farmakologi (diuresis) Dosis yang digunakan pada hewan percobaan jauh lebih tinggi daripada dosis aktif terapeutik.
Diobservasi: penurunan berat badan, peningkatan kreatinin dan ureum dan perubahan ginjal seperti dilatasi tubulus dan nefritis interstisial.
Semua perubahan terkait obat yang dilaporkan bersifat reversibel.
Studi reproduksi tidak memberikan bukti toksisitas teratogenik peri dan postnatal atau efek spesifik zat pada kesuburan.
Uji mutagenisitas yang dilakukan mengecualikan potensi mutagenik.
Studi karsinogenisitas pada tikus dan mencit tidak mengungkapkan efek karsinogenik torasemide.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
10 mg tablet
Laktosa, pati jagung, silika yang diendapkan, magnesium stearat.
10 mg ampul dalam 2 ml
Natrium hidroksida, trometamol, polietilen glikol 400, air untuk injeksi q.s. menjadi 2 ml
200 mg vial dalam 20 ml
Natrium hidroksida, trometamol, polietilen glikol 400, air untuk injeksi q.s. pada 20ml.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
14 tablet yang dapat dibagi
Tablet dikemas dalam lepuh PVC / Al. Lepuhan dimasukkan, bersama dengan selebaran paket, dalam kotak karton litograf yang berisi semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi karakteristik produk, lot produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
5 ampul 2 ml
2 ml botol kaca tidak berwarna, kelas hidrolitik I (F. EUR.). Botol, ditempatkan dalam kotak bahan plastik, ditempatkan, bersama dengan selebaran, dalam kotak karton litograf yang berisi semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi karakteristik produk, lot produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
1 botol 20 ml
Botol kaca tak berwarna 20 ml, hidrolitik kelas I (F. EUR.). Botol, ditempatkan dalam kotak bahan plastik, diperkenalkan, bersama dengan selebaran, dalam kotak karton litograf yang berisi semua informasi yang diperlukan untuk mengidentifikasi karakteristik produk, lot produksi, dan tanggal kedaluwarsa.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Operasi Internasional Menarini Luksemburg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburg
Dealer untuk dijual: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Jalan 6 - Gedung L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DIUREMID 10 mg tablet
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg / 2ml solusi untuk injeksi
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml solusi untuk infus
A.I.C. 028721064
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16 Juni 1993
Tanggal pembaruan terakhir: 15 Juni 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2016