Bahan aktif: Polystyrenesulfonate
Bubuk KAYEXALATE untuk suspensi oral dan dubur
Mengapa Kayexalate digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMASI-TERAPI
Obat untuk pengobatan hiperkalemia.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan hiperkalemia.
Kontraindikasi Bila Kayexalate tidak boleh digunakan
Kalium <5 mEq / l.
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Patologi usus obstruktif.
Sodium polystyrene sulphonate tidak boleh diberikan secara oral pada neonatus dan dikontraindikasikan pada neonatus dengan gangguan motilitas usus (setelah pembedahan atau induksi obat).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Kayexalate
Hipokalemia: Karena ada kemungkinan penipisan kalium yang parah, penting untuk melakukan pemeriksaan klinis dan biokimia yang memadai selama pengobatan, terutama pada pasien yang menerima digitalis. Terapi harus dihentikan segera setelah kadar kalium serum turun di bawah 5 mEq/L (lihat Kontraindikasi dan Interaksi). Karena defisiensi kalium intraseluler tidak selalu tercermin dalam nilai serum, dianjurkan untuk tidak mengabaikan tanda klinis awal atau elektrokardiografik hipokalemia (lihat "Overdosis").
Gangguan elektrolit lainnya: Seperti resin penukar kation lainnya, KAYEXALATE memiliki aksi selektif untuk kalium, tetapi sejumlah kecil kation lain, seperti magnesium dan kalsium, dapat terikat dan karena itu hilang selama pengobatan.Untuk alasan ini, pasien yang menggunakan KAYEXALATE harus diperiksa untuk setiap gangguan elektrolit.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Kayexalate?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Tidak disarankan penggunaan:
- Sorbitol: penggunaan sorbitol dan Kayexalate secara bersamaan telah terlibat dalam beberapa kasus nekrosis usus, yang dapat berakibat fatal: oleh karena itu kombinasi kedua obat harus dihindari (lihat Peringatan khusus dan Efek samping).
Untuk digunakan dengan hati-hati:
- Donor kationik: dapat mengurangi efektivitas resin dalam mengikat kalium.
- Antasida dan pencahar donor kationik yang tidak dapat diserap: Alkalosis sistemik telah terjadi setelah pemberian oral resin penukar kation dengan antasida dan pencahar donor kationik yang tidak dapat diserap, seperti magnesium hidroksida dan aluminium karbonat.
- Aluminium hidroksida: obstruksi usus karena massa aluminium hidroksida yang kompak telah terjadi bila dikombinasikan dengan resin.
- Digitalis: Peningkatan efek toksik digitalis pada jantung, terutama aritmia ventrikel dan disosiasi AV nodal, kemungkinan besar terjadi pada kasus hipokalemia (lihat Kewaspadaan Penggunaan).
- Lithium: kemungkinan penurunan penyerapan lithium.
- Tiroksin: kemungkinan penurunan penyerapan tiroksin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Alternatif terapi pada hiperkalemia berat: Karena mungkin diperlukan waktu berjam-jam atau berhari-hari untuk menurunkan kalium serum secara efektif dengan KAYEXALATE, pengobatan dengan obat ini saja mungkin tidak cukup untuk memperbaiki hiperkalemia berat dengan cepat yang disebabkan oleh kondisi kerusakan jaringan yang cepat, seperti misalnya pada luka bakar dan ginjal. kegagalan. Dalam kasus seperti itu mungkin perlu untuk menggunakan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
Jika hiperkalemia begitu parah sehingga merupakan keadaan darurat medis (misalnya, kalium di atas 7,5 mEq / liter), pengobatan segera dengan glukosa dan insulin intravena atau natrium bikarbonat intravena mungkin diperlukan: ini adalah tindakan sementara untuk menurunkan kalium serum sementara lainnya pengobatan jangka disiapkan untuk mengurangi kalium.
Sorbitol: Kasus nekrosis usus, yang bisa berakibat fatal, telah terjadi dengan pemberian sorbitol dan natrium polistiren sulfonat secara bersamaan. Oleh karena itu, meskipun "irigasi kolon yang tidak mencukupi setelah pengobatan tidak dapat dikesampingkan sebagai penyebab, lebih baik untuk menghindari pemberian obat ini secara bersamaan" (lihat interaksi dan efek samping).
Risiko Lain: Jika konstipasi yang signifikan secara klinis terjadi, pengobatan harus dihentikan sampai motilitas usus normal pulih. Obat pencahar yang mengandung magnesium atau sorbitol tidak boleh digunakan (lihat Interaksi dan efek samping).
Untuk menelan resin pasien harus menempatkan dirinya dalam posisi yang benar untuk menghindari aspirasi yang dapat menyebabkan komplikasi bronkopulmoner.
Pasien dengan risiko peningkatan beban natrium: karena resin mengandung natrium (sekitar 100 mg untuk setiap gram bubuk), perhatian khusus harus dilakukan saat memberikan obat kepada pasien yang tidak dapat mentoleransi bahkan beban natrium yang kecil (penyakit jantung kongestif insufisiensi berat, hipertensi berat, kerusakan ginjal atau adanya edema yang nyata). Oleh karena itu, dalam kasus seperti itu penting untuk melakukan pemeriksaan klinis dan biokimia yang memadai. Dalam situasi ini, pembatasan kompensasi asupan natrium dari sumber lain atau penggunaan resin mungkin berguna. .kalsium.
Lesi gastrointestinal: perhatian khusus harus diberikan selama pemberian KAYEXALATE pada pasien yang menderita uremia kronis dan lesi fungsional dan organik pada sistem pencernaan.
Hipomotilitas usus selain pemberian bersama inhibitor sekresi asam dan / atau antasida (aluminium hidroksida) sering memerlukan peningkatan dosis resin. Kondisi ini dapat menyebabkan akumulasi resin di rongga lambung dengan sebagian masuk ke duodenum dan dalam kasus yang sangat jarang pembentukan bezoar pada gilirannya bertanggung jawab untuk sub-oklusi usus.
Kasus yang sangat jarang dari bezoar gastrointestinal telah dilaporkan. Kasus-kasus pembentukan "natrium polistirena sulfonat" "kristal" yang menempel pada mukosa (dengan atau tanpa lesi) juga dijelaskan.
Pada pasien yang berisiko (uremia, luka bakar dengan lesi gastrointestinal dan penurunan motilitas gastrointestinal) kondisi hiperkalemia dapat diobati dengan bantuan terapi lain (insulin-glukosa atau dialisis). Namun, evaluasi endoskopi (bahkan dalam keadaan mendesak) dianjurkan untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mukosa (ulkus, erosi) atau perdarahan apapun.
Alkalosis sistemik: penggunaan kalsium karbonat atau aluminium hidroksida dapat menginduksi alkalosis karena netralisasi proton oleh antasida di lambung meningkatkan produksi bikarbonat di duodenum yang, dengan adanya natrium polistirena sulfonat, tidak disangga, tetapi diserap, menyebabkan sebuah "alkalosis metabolik yang, dalam kasus ekstrim, dapat memicu krisis kejang.
Anak-anak dan bayi
Jangan gunakan sodium polystyrene sulphonate secara oral pada bayi. Perhatian khusus harus dilakukan dalam pemberian rektal pada anak-anak dan bayi, karena dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan pengemasan resin.
Perhatian khusus harus dilakukan pada bayi prematur dan berat badan kurang karena risiko perdarahan pencernaan, nekrosis kolon dan kelebihan natrium.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Sodium polystyrene sulfonate tidak diserap dari saluran pencernaan. Tidak ada data tentang penggunaan resin polistiren sulfonat selama kehamilan dan menyusui pada manusia, namun, untuk obat apa pun, penggunaannya pada trimester pertama kehamilan tidak dianjurkan; pada periode selanjutnya akan diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari dokter
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Kayexalate: Dosis
Rute pemberian Kayexalate adalah oral dan rektal; yang terakhir dapat digunakan pada pasien yang tidak dapat minum obat melalui mulut (karena muntah atau masalah pada saluran pencernaan bagian atas, termasuk ileus paralitik) atau dapat digunakan bersamaan dengan yang oral untuk mendapatkan hasil awal yang lebih cepat. rute digunakan, mungkin tidak perlu untuk melanjutkan pemberian rektal pada saat resin yang diberikan secara oral telah mencapai rektum.
Dosis yang direkomendasikan di bawah ini adalah indikasi; persyaratan individu yang tepat harus ditentukan berdasarkan pemeriksaan klinis dan biokimia yang teratur.
Durasi terapi tergantung pada tingkat keparahan dan resistensi hiperkalemia.
Suspensi resin harus disiapkan sesaat sebelum digunakan dan tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam. Panas dapat mengubah sifat pertukaran resin. Jika tidak ada studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
Orang dewasa, termasuk orang tua
Oral: 15 g (satu gelas ukur) satu sampai empat kali sehari.
Cara pemberian
Berikan bubuk setelah dicampur (dibuat bubur) atau disuspensikan dalam sedikit air atau, untuk meningkatkan kelezatan, dalam air dan gula (bukan jus buah, yang mengandung kalium); pembatasan volume air sangat dianjurkan di pasien dengan insufisiensi ginjal: umumnya 3 atau 4 ml air dapat digunakan untuk setiap gram bubuk.
Suspensi juga dapat dimasukkan ke dalam perut melalui tabung atau bubuk dapat diambil dengan mencampurnya dengan makanan.
Rute rektal: 30 g bubuk dilarutkan dalam 150-200 ml air atau dekstrosa 10% (dalam enema retensi) sekali atau dua kali sehari.
Cara pemberian
Pemberian harus didahului dengan enema pembersihan.
Enema kayexalate harus ditahan, jika mungkin, selama 10-12 jam, dan kemudian diikuti dengan enema pembersihan untuk mengeluarkan obat. Suspensi Kayexalate harus dikocok perlahan selama pemberian.
Suspensi Kayexalate harus diberikan pada suhu tubuh, tanpa melebihi 37 ° C karena pemanasan dapat mengubah sifat pertukaran resin.
Enema pembersih harus dilakukan dengan larutan bebas natrium, juga dipanaskan sampai suhu tubuh; dua liter larutan pembersih mungkin diperlukan.
Anak-anak
Pengalaman penggunaan KAYEXALATE pada anak-anak terbatas.
Rute oral: sebagai panduan yang berguna untuk personalisasi pengobatan, pertimbangkan bahwa kapasitas pertukaran natrium polistirena sulfonat adalah 1 mEq kalium per gram resin.
Dosis awal adalah 1 g / kg berat badan per hari, dalam dosis terbagi; untuk terapi pemeliharaan dosis harian dapat dikurangi menjadi 0,5 g/kg berat badan. Pada anak-anak yang lebih muda, dosis yang lebih kecil harus digunakan secara proporsional.
Cara pemberian
Lihat orang dewasa.
Rektal: jika ditolak melalui mulut, resin dapat diberikan secara rektal dengan dosis yang sama dengan setidaknya yang akan diberikan secara oral, disuspensikan dalam jumlah air yang proporsional dan dekstrosa 10%.
Cara pemberian
Lihat orang dewasa. Sangat disarankan untuk berhati-hati: terutama pada anak-anak dan bayi, dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan resin menjadi padat dan akibatnya terjadi obstruksi usus akibat impaksi tinja.
Bayi
Pengalaman penggunaan KAYEXALATE pada neonatus terbatas.
Pemberian hanya boleh dilakukan secara rektal.
Dosis harus dosis efektif minimum antara 0,5 g / kg dan 1 g / kg,
Cara pemberian
Lihat orang dewasa. Sangat disarankan untuk berhati-hati: terutama pada anak-anak dan bayi, dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan resin menjadi padat dan akibatnya terjadi obstruksi usus akibat impaksi tinja.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Kayexalate?
Gangguan biokimia akibat overdosis dapat menyebabkan gejala klinis dan tanda-tanda hipokalemia, termasuk iritabilitas, kebingungan, perlambatan kemampuan intelektual, kelemahan otot, hiporefleksia, dan kemungkinan kelumpuhan. Apnea dapat menjadi konsekuensi serius dari perkembangan ini.Perubahan elektrokardiografi dapat terjadi dengan hipokalemia; aritmia jantung dapat terjadi. Tetani hipokalsemia juga dapat terjadi. Tindakan yang tepat harus diambil untuk memperbaiki elektrolit serum (kalium dan kalsium) dan resin harus dikeluarkan dari saluran pencernaan menggunakan pencahar atau enema yang sesuai.
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil KAYEXALATE overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN KAYEXALATE, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Kayexalate?
Seperti semua obat-obatan, Kayexalate dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Retensi natrium, hipokalemia dan hipokalsemia, dengan manifestasi klinis terkait, dapat terjadi setelah terapi dengan KAYEXALATE (lihat Kewaspadaan Penggunaan dan Overdosis) Hipomagnesemia: kasus telah dilaporkan.
Gangguan gastrointestinal
KAYEXALATE dapat menyebabkan beberapa derajat iritasi lambung. Anoreksia, mual dan muntah, konstipasi juga dapat terjadi. Terkadang diare terjadi. Kasus impaksi tinja telah dilaporkan, terutama pada orang tua yang menerima dosis tinggi atau pada anak-anak setelah pemberian rektal dan gastrointestinal (bezoar) concrements setelah pemberian oral. Obstruksi usus telah dilaporkan, meskipun sangat jarang dan mungkin sebagai cerminan dari penyakit penyerta atau pengenceran resin yang tidak memadai atau terkait dengan pemberian aluminium hidroksida secara bersamaan.
Dua kasus obstruksi usus yang disebabkan oleh pembentukan bezoar gastrointestinal telah dilaporkan setelah pemberian natrium polistiren sulfonat.
Kasus pembentukan "natrium polistirena sulfonat" "kristal" yang menempel pada mukosa gastrointestinal juga telah dijelaskan.
Kolitis iskemik, ulserasi saluran cerna atau nekrosis yang dapat menyebabkan perforasi usus.
Beberapa pasien telah melaporkan nekrosis usus setelah pemberian larutan natrium polistiren sulfonat dan sorbitol secara bersamaan (lihat Interaksi).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Kasus bronkitis akut dan / atau bronkopneumonia terkait dengan inhalasi partikel polistiren sulfonat telah dijelaskan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Satu botol berisi:
Prinsip aktif:
natrium polistirena sulfonat 453,6 g
Eksipien:
vanilin, sakarin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bedak dalam botol 454 g, dengan gelas ukur 15 g.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BUBUK KAYEXALATE UNTUK SUSPENSI LISAN DAN REKTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi
bahan aktif: natrium polistirena sulfonat 453,6 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk suspensi oral dan dubur
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan hiperkalemia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rute pemberian Kayexalate adalah oral dan rektal; yang terakhir dapat digunakan pada pasien yang tidak dapat minum obat melalui mulut (karena muntah atau masalah pada saluran pencernaan bagian atas, termasuk ileus paralitik) atau dapat digunakan bersamaan dengan yang oral untuk mendapatkan hasil awal yang lebih cepat. rute digunakan, mungkin tidak perlu untuk melanjutkan pemberian rektal pada saat resin yang diberikan secara oral telah mencapai rektum.
Dosis yang direkomendasikan di bawah ini adalah indikasi; persyaratan individu yang tepat harus ditentukan berdasarkan pemeriksaan klinis dan biokimia yang teratur.
Durasi terapi tergantung pada tingkat keparahan dan resistensi hiperkalemia.
Suspensi resin harus disiapkan sesaat sebelum digunakan dan tidak boleh disimpan lebih dari 24 jam Panas dapat mengubah sifat pertukaran resin (tidak melebihi 37 ° C).
Orang dewasa, termasuk orang tua
Cara lisan: 15 g (satu gelas takar) satu sampai empat kali sehari.
Cara pemberian
Berikan bubuk setelah dicampur (dibuat bubur) atau disuspensikan dalam sedikit air atau, untuk meningkatkan kelezatan, dalam air dan gula (bukan jus buah, yang mengandung kalium); pembatasan volume air sangat dianjurkan di pasien dengan insufisiensi ginjal: umumnya 3 atau 4 ml air dapat digunakan untuk setiap gram bubuk.
Suspensi juga dapat dimasukkan ke dalam perut melalui tabung atau bubuk dapat diambil dengan mencampurnya dengan makanan.
Rute rektal: 30 g bubuk dilarutkan dalam 150-200 ml air atau dekstrosa 10% (dalam enema retensi) sekali atau dua kali sehari.
Cara pemberian
Pemberian harus didahului dengan enema pembersihan.
Enema Kayexalate harus ditahan, jika mungkin, selama 10-12 jam dan kemudian diikuti dengan enema pembersihan untuk mengeluarkan obat.
Suspensi Kayexalate harus dikocok perlahan selama pemberian.
Suspensi Kayexalate harus diberikan pada suhu tubuh, tanpa melebihi 37 ° C karena pemanasan dapat mengubah sifat pertukaran resin.
Enema pembersih harus dilakukan dengan larutan bebas natrium, juga dipanaskan sampai suhu tubuh; dua liter larutan pembersih mungkin diperlukan.
Anak-anak
Pengalaman penggunaan KAYEXALATE pada anak-anak terbatas.
Cara lisan: sebagai panduan yang berguna untuk menyesuaikan perawatan, pertimbangkan bahwa kapasitas pertukaran natrium polistirena sulfonat adalah 1 mEq kalium per gram resin.
Dosis awal adalah 1 g / kg berat badan per hari, dalam dosis terbagi; untuk terapi pemeliharaan dosis harian dapat dikurangi menjadi 0,5 g/kg berat badan. Pada anak-anak yang lebih muda, dosis yang lebih kecil harus digunakan secara proporsional.
Cara pemberian
Lihat orang dewasa.
Rute rektal: jika ditolak melalui mulut, resin dapat diberikan secara rektal dengan dosis yang sama dengan setidaknya yang akan diberikan secara oral, disuspensikan dalam jumlah air yang proporsional dan dekstrosa 10%.
Cara pemberian
Lihat orang dewasa. Sangat disarankan untuk berhati-hati: terutama pada anak-anak dan bayi, dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan resin menjadi padat dan akibatnya terjadi obstruksi usus akibat impaksi tinja.
Bayi
Pengalaman penggunaan KAYEXALATE pada neonatus terbatas.
Pemberian hanya boleh dilakukan secara rektal.
Dosis harus dosis efektif minimum antara 0,5 g / kg dan 1 g / kg.
Cara pemberian
Lihat orang dewasa. Sangat disarankan untuk berhati-hati: terutama pada anak-anak dan bayi, dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan resin menjadi padat dan akibatnya terjadi obstruksi usus akibat impaksi tinja.
04.3 Kontraindikasi
Kalium
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Patologi usus obstruktif.
Sodium polystyrene sulphonate tidak boleh diberikan secara oral pada neonatus dan dikontraindikasikan pada neonatus dengan gangguan motilitas usus (setelah pembedahan atau induksi obat).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Alternatif terapi pada hiperkalemia berat: Karena mungkin diperlukan waktu berjam-jam atau berhari-hari untuk menurunkan kalium serum secara efektif dengan KAYEXALATE, pengobatan dengan obat ini saja mungkin tidak cukup untuk dengan cepat memperbaiki hiperkalemia berat yang disebabkan oleh kondisi kerusakan jaringan yang cepat, seperti pada luka bakar dan " insufisiensi ginjal Dalam kasus seperti itu mungkin perlu untuk menggunakan dialisis peritoneal atau hemodialisis.
Jika hiperkalemia begitu parah sehingga merupakan keadaan darurat medis (misalnya, kalium di atas 7,5 mEq / liter), pengobatan segera dengan glukosa dan insulin intravena atau natrium bikarbonat intravena mungkin diperlukan: ini adalah tindakan sementara untuk menurunkan kalium serum sementara lainnya pengobatan jangka disiapkan untuk mengurangi kalium.
Hipokalemia: Karena ada kemungkinan penipisan kalium yang kuat, pemeriksaan klinis dan biokimiawi yang memadai selama pengobatan, terutama pada pasien yang diobati dengan digitalis, sangat penting untuk dilakukan. Terapi harus dihentikan segera setelah kadar kalium serum turun di bawah 5 mEq/L (lihat bagian 4.3 dan 4.5). Karena defisiensi kalium intraseluler tidak selalu tercermin dalam nilai serum, dianjurkan untuk tidak mengabaikan tanda klinis atau elektrokardiografi awal hipokalemia (lihat bagian 4.9).
Sorbitol: stenosis gastrointestinal, iskemia usus dan komplikasinya (nekrosis dan perforasi) dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan polistiren sulfonat, terutama yang menggunakan sorbitol. Oleh karena itu, meskipun "irigasi kolon yang tidak mencukupi setelah pengobatan tidak dapat dikesampingkan sebagai penyebab, pemberian sorbitol dan natrium polistiren sulfonat secara bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Gangguan elektrolit lainnya: Seperti resin penukar kation lainnya, KAYEXALATE tidak memiliki aksi selektif total untuk kalium, tetapi sejumlah kecil kation lain, seperti magnesium dan kalsium, dapat terikat dan karena itu hilang selama pengobatan. Untuk alasan ini, pasien yang memakai KAYEXALATE harus diperiksa untuk setiap gangguan elektrolit.
Risiko lainnya: Jika terjadi konstipasi yang signifikan secara klinis, pengobatan harus dihentikan sampai motilitas usus normal kembali. Obat pencahar yang mengandung magnesium atau sorbitol tidak boleh digunakan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Untuk menelan resin pasien harus menempatkan dirinya dalam posisi yang benar untuk menghindari aspirasi yang dapat menyebabkan komplikasi bronkopulmoner.
Pasien dengan risiko peningkatan beban natrium: karena resin mengandung natrium (sekitar 100 mg untuk setiap gram bubuk), perhatian khusus harus dilakukan ketika memberikan obat kepada pasien yang tidak dapat mentoleransi bahkan beban natrium yang kecil (gagal jantung kongestif berat, hipertensi berat, kerusakan ginjal atau adanya tanda busung). Dalam kasus seperti itu, penting untuk melakukan pemeriksaan klinis dan biokimia yang memadai. Dalam situasi seperti itu, pembatasan kompensasi asupan natrium dari sumber lain atau penggunaan resin kapur mungkin berguna.
Lesi gastrointestinal: Perhatian khusus harus diberikan selama pemberian KAYEXALATE pada pasien yang menderita uremia kronis dan lesi fungsional dan organik pada sistem pencernaan.
Hipomotilitas usus selain pemberian bersama inhibitor sekresi asam dan / atau antasida (aluminium hidroksida) sering memerlukan peningkatan dosis resin. Kondisi ini dapat menyebabkan akumulasi resin di rongga lambung dengan sebagian masuk ke duodenum dan dalam kasus yang sangat jarang pembentukan bezoar pada gilirannya bertanggung jawab untuk sub-oklusi usus.
Kasus yang sangat jarang dari bezoar gastrointestinal telah dilaporkan. Kasus-kasus pembentukan "natrium polistirena sulfonat" "kristal" yang menempel pada mukosa (dengan atau tanpa lesi) juga dijelaskan.
Pada pasien yang berisiko (uremia, luka bakar dengan lesi gastrointestinal dan penurunan motilitas gastrointestinal) kondisi hiperkalemia dapat diobati dengan bantuan terapi lain (insulin-glukosa atau dialisis). Namun, evaluasi endoskopi (bahkan dalam keadaan mendesak) dianjurkan untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mukosa (ulkus, erosi) atau perdarahan apapun.
Alkalosis sistemik: penggunaan kalsium karbonat atau aluminium hidroksida dapat menginduksi alkalosis karena netralisasi proton oleh antasida di lambung meningkatkan produksi bikarbonat di duodenum yang, dengan adanya natrium polistirena sulfonat, tidak disangga, tetapi diserap, menyebabkan sebuah "alkalosis metabolik yang, dalam kasus ekstrim, dapat memicu krisis kejang.
Anak-anak dan bayi
Jangan gunakan sodium polystyrene sulphonate secara oral pada bayi. Perhatian khusus harus dilakukan dalam pemberian rektal pada anak-anak dan bayi, karena dosis yang berlebihan atau pengenceran yang tidak memadai dapat menyebabkan pengemasan resin.
Perhatian khusus harus dilakukan pada bayi prematur dan berat badan kurang karena risiko perdarahan pencernaan, nekrosis kolon dan kelebihan natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak disarankan untuk digunakan:
• Sorbitol: Penggunaan sorbitol dan Kayexalate secara bersamaan telah terlibat dalam beberapa kasus nekrosis usus dan reaksi merugikan gastrointestinal serius lainnya, yang dapat berakibat fatal; oleh karena itu kombinasi kedua obat harus dihindari (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
Untuk digunakan dengan hati-hati:
• Donor kationik: dapat mengurangi efektivitas resin dalam mengikat kalium.
• Antasida dan pencahar donor kationik yang tidak dapat diserap: Alkalosis sistemik telah terjadi setelah pemberian oral resin penukar kation dengan antasida dan pencahar donor kationik yang tidak dapat diserap, seperti magnesium hidroksida dan aluminium karbonat.
• Aluminium hidroksida: obstruksi usus karena massa aluminium hidroksida yang kompak telah terjadi ketika ini dikombinasikan dengan resin.
• Digital: Peningkatan efek toksik digitalis pada jantung, terutama aritmia ventrikel dan disosiasi nodal AV, mungkin terjadi pada kasus hipokalemia (lihat bagian 4.4).
- Litium: kemungkinan penurunan penyerapan lithium.
• Tiroksin: kemungkinan penurunan penyerapan tiroksin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Sodium polystyrene sulfonate tidak diserap dari saluran pencernaan. Tidak ada data tentang penggunaan resin polistiren sulfonat selama kehamilan dan menyusui pada manusia, namun, untuk obat apa pun, penggunaannya pada trimester pertama kehamilan tidak dianjurkan; pada periode selanjutnya akan diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Retensi natrium, hipokalemia dan hipokalsemia, dengan manifestasi klinis terkait, dapat terjadi setelah terapi dengan KAYEXALATE (lihat bagian 4.4 dan 4.9).
Hipomagnesemia: Kasus telah dilaporkan
Gangguan gastrointestinal
KAYEXALATE dapat menyebabkan beberapa derajat iritasi lambung. Anoreksia, mual dan muntah, konstipasi juga dapat terjadi. Terkadang diare terjadi. Kasus impaksi tinja telah dilaporkan, terutama pada orang tua yang menerima dosis tinggi atau pada anak-anak setelah pemberian rektal dan gastrointestinal (bezoar) concrements setelah pemberian oral. Stenosis gastrointestinal dan obstruksi usus telah dilaporkan, mungkin karena penyakit yang menyertai atau pengenceran resin yang tidak memadai atau terkait dengan pemberian aluminium hidroksida secara bersamaan.
Dua kasus obstruksi usus yang disebabkan oleh pembentukan bezoar gastrointestinal telah dilaporkan setelah pemberian natrium polistiren sulfonat.
Kasus pembentukan kristal "natrium polistirena sulfonat" yang menempel pada mukosa gastrointestinal juga telah dijelaskan.
Iskemia gastrointestinal, kolitis iskemik, ulserasi saluran gastrointestinal atau nekrosis yang dapat menyebabkan perforasi usus, terkadang fatal, telah dilaporkan.
Sebagian besar kasus telah dilaporkan setelah pemberian larutan natrium polistirena sulfonat dan sorbitol secara bersamaan (lihat bagian 4.5).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Kasus bronkitis akut dan / atau bronkopneumonia terkait dengan inhalasi partikel polistiren sulfonat telah dijelaskan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Gangguan biokimia akibat overdosis dapat menyebabkan gejala klinis dan tanda-tanda hipokalemia, termasuk iritabilitas, kebingungan, perlambatan kemampuan intelektual, kelemahan otot, hiporefleksia, dan kemungkinan kelumpuhan. Apnea dapat menjadi konsekuensi serius dari perkembangan ini.Perubahan elektrokardiografi dapat terjadi dengan hipokalemia; aritmia jantung dapat terjadi. Tetani hipokalsemia juga dapat terjadi. Tindakan yang tepat harus diambil untuk memperbaiki elektrolit serum (kalium dan kalsium) dan resin harus dikeluarkan dari saluran pencernaan menggunakan pencahar atau enema yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: V03AE01
Kayexalate hadir dalam bentuk bubuk kuning keemasan yang sangat halus; tidak dapat diserap.
Ketika tertelan dalam suspensi, polistirena kationik, yang dibuat dalam fase natrium, menukar ion natrium dengan ion hidrogen di lambung. Resin dengan demikian mengubah transit ke dalam usus, di mana ia secara bertahap menukar ion hidrogen dengan ion kalium untuk akhirnya dihilangkan dengan tinja. Mengingat konsentrasi ion kalium yang lebih besar di usus besar, resin juga dapat diberikan melalui enema. dimungkinkan untuk menggunakan kapasitas pertukaran resin - KAYEXALATE - juga untuk mengikat ion amonium - kalsium - magnesium lainnya.Setelah pemberian dengan enema terjadi pertukaran antara ion natrium dan ion kalium.
Periode yang dibutuhkan KAYEXALATE untuk sepenuhnya menjalankan aksinya adalah sekitar 12 jam.
Kemampuan untuk bertukar dengan kalium adalah variabel yang tidak dapat diprediksi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sodium polystyrene sulfonate adalah resin penukar kation, dibuat dalam fase natrium, dengan kapasitas pertukaran in vitro sekitar 3,1 mEq kalium per gram resin. Kemampuan untuk bertukar in vivo itu mendekati 1 mEq kalium per gram. Kandungan natrium resin adalah sekitar 4,1 mEq per gram.
Sodium polystyrene sulfonate tidak diserap dari saluran pencernaan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Vanillin, sakarin.
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
4 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol bubuk 454 g, dengan gelas ukur 15 g.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 021394022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Perpanjangan 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Februari 2015
