Bahan aktif: Finasteride
PROPECIA 1 mg tablet salut selaput
Mengapa Propecia digunakan? Untuk apa?
Propecia hanya untuk digunakan pada pria dan tidak boleh dikonsumsi oleh wanita atau anak-anak.
Propecia mengandung obat yang disebut finasteride.
Propecia digunakan untuk pengobatan kerontokan rambut pria (juga dikenal sebagai androgenetic alopecia). Jika Anda memiliki pertanyaan tentang kerontokan rambut pada pria setelah membaca selebaran ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Rambut rontok pria adalah kondisi umum yang diyakini disebabkan oleh kombinasi faktor genetik dan hormon tertentu yang disebut dihidrotestosteron (DHT). DHT membantu mengurangi fase pertumbuhan rambut dan menipiskan rambut.
Di kulit kepala, Propecia secara khusus menurunkan kadar DHT dengan memblokir enzim (tipe II 5-α reduktase) yang mengubah testosteron menjadi DHT. Hanya pria dengan kerontokan rambut ringan hingga sedang tetapi tidak lengkap yang dapat mengharapkan manfaat dari penggunaan Propecia.Pada kebanyakan pria yang diobati dengan Propecia selama 5 tahun, perkembangan kerontokan rambut telah melambat dan setidaknya setengah dari pria ini juga mengalami semacam perbaikan dalam pertumbuhan rambut.
Kontraindikasi Bila Propecia tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Propecia jika:
- Anda seorang wanita (karena obat ini untuk pria, lihat Kehamilan). Dalam studi klinis telah menunjukkan bahwa Propecia tidak bekerja pada wanita dengan rambut rontok
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap finasteride atau bahan lainnya (tercantum di bagian 6). Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Propecia
Berhati-hatilah dengan Propecia
- Propecia tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak.
- Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah medis dan berikan informasi tentang alergi apa pun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Propecia?
Mengambil Propecia dengan obat lain
Propecia biasanya dapat dikonsumsi dengan obat lain. Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat tanpa resep.
Mengambil Propecia dengan makanan dan minuman
Anda dapat mengonsumsi Propecia dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Propecia digunakan untuk pengobatan kerontokan rambut pria pada pria saja.
- Wanita tidak boleh menggunakan Propecia karena risiko pada kehamilan.
- Jika Anda sedang hamil atau berpotensi hamil, jangan sentuh tablet Propecia yang hancur atau pecah.
- Jika bahan aktif dalam Propecia diserap setelah penggunaan oral atau melalui kulit oleh wanita yang sedang hamil anak laki-laki, hal ini dapat menyebabkan anak laki-laki lahir dengan kelainan pada organ seksual.
- Jika seorang wanita yang sedang hamil terkena bahan aktif dalam Propecia dia harus berkonsultasi dengan dokter.
- Tablet Propecia dilapisi untuk mencegah kontak dengan bahan aktif selama penggunaan normal.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa Propecia mengubah kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari Propecia
Propecia mengandung laktosa, yang merupakan sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Propecia: Posology
Selalu gunakan Propecia persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Minum obat ini
- Dosis biasa adalah satu tablet per hari.
- Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan.
- Propecia tidak bekerja lebih cepat atau lebih baik jika dikonsumsi lebih dari sekali sehari.
Dokter Anda dapat membantu Anda menilai apakah Propecia efektif untuk Anda. Penting untuk mengonsumsi Propecia selama periode yang ditentukan oleh dokter Anda. Propecia hanya dapat bekerja dalam jangka panjang jika digunakan terus menerus.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Propecia
Jika Anda mengambil lebih banyak Propecia dari yang seharusnya
Jika Anda mengambil terlalu banyak tablet karena kesalahan, segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa meminum Propecia
- Jika Anda lupa meminum satu dosis, lewati dosis yang terlewat.
- Ambil dosis berikutnya seperti biasa.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Propecia
Mungkin diperlukan waktu antara 3 dan 6 bulan untuk efek penuh untuk berkembang. Penting bagi Anda untuk menggunakan Propecia selama dokter Anda memberi tahu Anda. Jika Anda berhenti menggunakan Propecia, kemungkinan Anda akan kehilangan rambut Anda. tumbuh kembali selama beberapa waktu waktu antara 9 dan 12 bulan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Propecia, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Propecia?
Seperti semua obat-obatan, Propecia dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan umumnya bersifat sementara dengan pengobatan lanjutan atau teratasi setelah penghentian pengobatan.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pasien):
- hasrat seksual menurun
- kesulitan dalam mencapai ereksi
- masalah dengan ejakulasi seperti pengurangan jumlah air mani yang dikeluarkan
- suasana hati yang tertekan.
Frekuensi tidak diketahui:
- reaksi alergi seperti ruam, gatal, pembengkakan di bawah kulit (gatal-gatal) dan angioedema (termasuk pembengkakan pada bibir, lidah, tenggorokan dan wajah)
- pembengkakan atau nyeri pada payudara
- nyeri di testis
- detak jantung cepat
- kesulitan terus-menerus mendapatkan ereksi setelah menghentikan pengobatan
- pengurangan terus-menerus dalam dorongan seks setelah menghentikan pengobatan
- masalah ejakulasi terus-menerus setelah menghentikan pengobatan
- Infertilitas telah dilaporkan pada pria yang menggunakan finasteride untuk waktu yang lama dan memiliki faktor risiko lain yang dapat mempengaruhi kesuburan. Normalisasi atau peningkatan kualitas air mani telah dilaporkan setelah penghentian finasteride Studi klinis jangka panjang tentang efek finasteride pada kesuburan belum dilakukan pada manusia.
- peningkatan enzim hati
Anda harus segera melaporkan setiap perubahan pada jaringan payudara seperti pembengkakan, nyeri, pembesaran jaringan payudara atau keluarnya cairan dari puting ke dokter Anda segera karena perubahan ini mungkin merupakan tanda dari kondisi yang serius, seperti kanker payudara.
Berhenti minum Propecia dan bicarakan dengan dokter Anda segera jika Anda memiliki salah satu gejala berikut:
- pembengkakan pada wajah, lidah, atau tenggorokan Anda
- kesulitan menelan
- benjolan di bawah kulit Anda (gatal-gatal)
- kesulitan dalam bernafas.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Propecia setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Dua angka pertama menunjukkan bulan; empat angka terakhir menunjukkan tahun.Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Propecia?
- Bahan aktif dalam tablet Propecia adalah finasteride. Tiap tablet mengandung 1 mg finasteride.
- Eksipien lainnya adalah:
Isi tablet: Laktosa monohidrat 110,4 mg, selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, natrium pati glikolat, natrium dokusat, magnesium stearat.
Lapisan: Bedak, hypromellose, hidroksipropilselulosa, titanium dioksida (warna E171), oksida besi kuning dan oksida besi merah (warna E172).
Deskripsi seperti apa Propecia dan isi paketnya
- Tablet berlapis film Propecia disediakan dalam kemasan blister.
- Tablet dilapisi film, cembung, coklat kemerahan, segi delapan, dengan huruf "P" di satu sisi dan "PROPECIA" di sisi lain.
- Ukuran kemasan: 7, 28, 30, 84 atau 98 tablet.
- Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROPECIA 1 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 1 mg finasteride. Tiap tablet mengandung 110,4 mg laktosa monohidrat. Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium per tablet.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film berwarna merah marun, segi delapan, cembung, diukir dengan logo "P" di satu sisi dan "PROPECIA" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan awal androgenetic alopecia pada pria. PROPECIA menstabilkan proses androgenetic alopecia pada pria berusia antara 18 dan 41 tahun. Kemanjuran dalam resesi bitemporal dan kerontokan rambut stadium akhir belum ditetapkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Satu tablet (1 mg) / hari dengan atau tanpa makan.
Tidak ada bukti bahwa peningkatan dosis menghasilkan peningkatan kemanjuran.
Kemanjuran dan durasi pengobatan harus terus dievaluasi oleh dokter yang merawat. Umumnya, tiga sampai enam bulan pengobatan sekali sehari diperlukan sebelum stabilisasi kerontokan rambut dapat diharapkan. Jika pengobatan dihentikan, efek menguntungkan mulai mereda dalam 6 bulan dan kembali ke baseline dalam 9-12 bulan.
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Kontraindikasi pada wanita: lihat 4.6 Kehamilan dan menyusui dan 5.1 Sifat farmakodinamik.
Hipersensitif terhadap finasteride atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
PROPECIA tidak boleh digunakan pada anak-anak. Tidak ada data yang menunjukkan kemanjuran atau keamanan finasteride pada anak di bawah usia 18 tahun.
Dalam studi klinis dengan PROPECIA pada pria berusia 18 hingga 41 tahun, nilai rata-rata antigen prostat spesifik (PSA) serum menurun dari 0,7 ng / mL, awal, menjadi 0,5 ng / mL, pada bulan ke-12 Sebelum mengevaluasi hasil analisis ini, pada laki-laki yang menerima PROPECIA, perlu mempertimbangkan untuk menggandakan nilai PSA.
Data jangka panjang tentang kesuburan pada manusia hilang dan studi khusus pada pria dengan tingkat kesuburan rendah belum dilakukan Pasien pria yang berencana menjadi ayah pada awalnya dikeluarkan dari uji klinis Meskipun penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek samping yang relevan dengan kesuburan, laporan spontan infertilitas dan / atau semen berkualitas buruk telah diterima pasca pemasaran.Dalam beberapa laporan ini, pasien memiliki faktor risiko lain yang mungkin berkontribusi terhadap infertilitas. Normalisasi atau peningkatan kualitas semen telah dilaporkan setelah penghentian finasteride.
Efek gangguan hati pada farmakokinetik finasteride belum dipelajari.
Kanker payudara telah dilaporkan pada pria yang menggunakan 1 mg finasteride selama periode pasca pemasaran. Dokter harus menginstruksikan pasien mereka untuk segera melaporkan setiap perubahan pada jaringan payudara seperti pembengkakan, nyeri, ginekomastia atau keluarnya cairan dari puting.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Finasteride pada dasarnya dimetabolisme melalui sistem sitokrom P450 3A4, tetapi tidak mengganggu "aktivitasnya". Meskipun risiko rendah finasteride memodifikasi farmakokinetik obat lain telah diperkirakan, kemungkinan inhibitor dan penginduksi sitokrom P450 3A4 akan mengubah konsentrasi plasma finasteride. Namun, berdasarkan margin keamanan yang ditetapkan, setiap peningkatan karena penggunaan inhibitor ini secara bersamaan tidak mungkin memiliki relevansi klinis.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Penggunaan PROPECIA dikontraindikasikan pada wanita karena risiko kehamilan Mengingat kemampuan finasteride untuk menghambat konversi testosteron menjadi dihidrotestosteron (DHT), jika diberikan pada wanita hamil PROPECIA dapat menyebabkan malformasi genitalia eksterna janin, jika Anda laki-laki (lihat 6.6 Tindakan pencegahan khusus untuk pembuangan dan penanganan lainnya).
Waktunya memberi makan:
Tidak diketahui apakah finasteride diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa PROPECIA mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis dan / atau penggunaan pasca-pemasaran tercantum dalam tabel di bawah ini.
Frekuensi reaksi yang merugikan diklasifikasikan sebagai berikut:
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Frekuensi reaksi merugikan yang dilaporkan dalam penggunaan pasca-pemasaran tidak dapat diperkirakan karena berasal dari laporan spontan.
* Insiden disajikan sebagai perbedaan dari plasebo dalam uji klinis pada bulan ke-12.
** Lihat bagian 4.4
Reaksi merugikan ini diidentifikasi melalui surveilans pasca-pemasaran tetapi kejadian dalam uji klinis acak terkontrol Fase III (Protokol 087, 089, dan 092) tidak berbeda antara finasteride dan plasebo.
Efek yang tidak diinginkan terkait obat seksual lebih umum di antara pria yang diobati dengan finasteride daripada pria yang diobati dengan plasebo dengan frekuensi selama 12 bulan pertama sebesar 3,8% vs 2,1%, masing-masing. Insiden efek ini menurun menjadi 0,6% pada pria yang diobati dengan finasteride selama empat tahun ke depan. Sekitar 1% pria di setiap kelompok perlakuan menghentikan terapi karena pengalaman seksual yang merugikan terkait. dengan obat terjadi dalam 12 bulan pertama dan insiden menurun setelahnya.
Selain itu, disfungsi seksual persisten (penurunan libido, disfungsi ereksi dan gangguan ejakulasi) setelah penghentian pengobatan PROPECIA telah dilaporkan selama penggunaan pasca pemasaran; kanker payudara pada pria (lihat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
04.9 Overdosis
Dalam studi klinis, dosis tunggal finasteride hingga 400 mg dan dosis ganda finasteride hingga 80 mg / hari selama tiga bulan (n = 71) tidak menghasilkan efek yang tidak diinginkan terkait dosis.
Tidak ada pengobatan khusus yang direkomendasikan dalam kasus overdosis dengan PROPECIA.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kode ATC: D11A X10.
Finasteride adalah senyawa 4-azasteroid, yang menghambat manusia Tipe 2 5a-reduktase (ada dalam folikel rambut) dengan selektivitas lebih dari 100 kali lebih besar daripada manusia Tipe 1 5a-reduktase dan memblokir konversi perifer testosteron menjadi "androgen dihidrotestosteron (DHT) Pada pria dengan pola kerontokan rambut pria, kulit kepala yang tidak berambut memiliki folikel rambut yang lebih kecil dan peningkatan jumlah DHT. Finasteride menghambat proses yang bertanggung jawab untuk mengecilkan folikel rambut di kulit kepala, yang dapat membuat proses kebotakan reversibel.
Studi pada pria:
Kemanjuran PROPECIA ditunjukkan dalam tiga penelitian yang melibatkan 1.879 pria berusia antara 18 dan 41 dengan kerontokan rambut verteks ringan hingga sedang tetapi tidak lengkap dan kerontokan rambut pertengahan / frontal. . Dalam studi ini, pertumbuhan rambut dinilai menggunakan empat variabel yang berbeda termasuk jumlah rambut, klasifikasi fotografi reproduksi kepala oleh dokter kulit pada panel ahli, evaluasi oleh peneliti dan evaluasi diri pasien.
Dalam dua penelitian pada pria dengan rambut rontok vertex, pengobatan PROPECIA dilanjutkan selama 5 tahun, selama waktu tersebut pasien menunjukkan peningkatan waktu dari bulan ke 3 hingga bulan ke 6 dari awal dan plasebo. . Sementara parameter perbaikan rambut dari awal pada pria yang diobati dengan PROPECIA umumnya mencapai puncaknya pada tahun kedua dan secara bertahap menurun setelahnya (mis.jumlah rambut di area sampel representatif 5,1 cm2 meningkat 88 rambut dari awal menjadi 2 tahun dan 38 rambut dari awal hingga 5 tahun), kerontokan rambut pada kelompok plasebo semakin memburuk dibandingkan dengan awal (penurunan 50 rambut pada dua tahun dan 239 rambut pada 5 tahun). Oleh karena itu, meskipun perbaikan dari awal pada pria yang diobati dengan PROPECIA tidak meningkat lebih lanjut setelah tahun kedua, perbedaan antara kelompok perlakuan terus meningkat selama studi lima tahun.Pengobatan dengan PROPECIA selama 5 tahun terus meningkat. 90% pria berdasarkan penilaian citra fotografi dan 93% berdasarkan penilaian peneliti Selain itu, peningkatan pertumbuhan rambut diamati pada 65% pria yang diobati dengan PROPECIA berdasarkan jumlah rambut, 48% berdasarkan penilaian citra fotografi dan 77 % berdasarkan penilaian peneliti Sebaliknya, pada kelompok plasebo, kerontokan rambut bertahap dari waktu ke waktu diamati pada 100% pria berdasarkan jumlah rambut, pada 75% berdasarkan evaluasi gambar fotografi dan pada 38% berdasarkan evaluasi dan peneliti. Selain itu, penilaian diri pasien menunjukkan peningkatan kepadatan rambut yang signifikan, penurunan kerontokan rambut dan perbaikan penampilan rambut setelah perawatan dengan PROPECIA selama lebih dari 5 tahun (lihat tabel di bawah).
Persentase pasien yang membaik untuk masing-masing dari 4 parameter yang dievaluasi
Pengacakan 1: 1 PROPECIA vs plasebo
9: 1 pengacakan PROPECIA vs plasebo
Dalam studi 12 bulan pada pria dengan kerontokan rambut di area tengah / frontal, jumlah rambut diperoleh di area representatif 1 cm2 (sekitar 1/5 dari area sampel dalam studi vertex). area 5,1 cm2 meningkat 49 rambut (5%) dibandingkan dengan baseline dan 59 rambut (6%) dibandingkan dengan plasebo. Studi ini juga menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam penilaian diri pasien, penilaian peneliti, dan penilaian foto kepala oleh panel ahli kulit.
Dua penelitian yang berlangsung 12 dan 24 minggu menunjukkan bahwa dosis 5 kali dosis yang dianjurkan (finasteride 5 mg / hari) menghasilkan pengurangan rata-rata volume ejakulasi sekitar 0,5 ml (-25%) dibandingkan dengan plasebo.Pengurangan ini reversibel setelah penghentian pengobatan Dalam studi 48 minggu, finasteride, dengan dosis 1 mg / hari, menghasilkan pengurangan rata-rata volume ejakulasi 0,3 ml (-11%) dibandingkan dengan pengurangan 0,2 ml (-8%) pada plasebo. Tidak ada efek pada jumlah sperma, motilitas atau morfologi yang diamati. Tidak ada data untuk periode yang lebih lama yang tersedia. Tidak mungkin untuk melakukan studi klinis, yang secara langsung dapat mengklarifikasi kemungkinan efek negatif pada kesuburan. Namun, efek tersebut dianggap sangat tidak mungkin (lihat juga 5.3 Data keamanan praklinis).
Studi pada wanita:
Kurangnya kemanjuran telah ditunjukkan pada wanita pascamenopause dengan alopecia androgenetik yang diobati dengan 1 mg finasteride selama 12 bulan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ketersediaan hayati:
Bioavailabilitas finasteride setelah pemberian oral adalah sekitar 80% dan tidak terpengaruh oleh makanan.Konsentrasi plasma maksimum finasteride dicapai sekitar 2 jam setelah pemberian dosis dan penyerapan selesai setelah 6-8 jam.
Distribusi:
Ikatan protein sekitar 93%. Volume distribusi sekitar 76 liter (44-96 liter). Setelah dosis 1 mg / hari, konsentrasi plasma maksimum finasteride pada kondisi tunak rata-rata 9,2 ng / ml dan dicapai 1-2 jam setelah dosis; AUC (0-24 jam) adalah 53 ng x jam / ml.
Finasteride telah terdeteksi di CSF, tetapi obat tersebut tampaknya tidak berkonsentrasi secara khusus di CSF. Sejumlah kecil finasteride juga terdeteksi dalam air mani subjek yang diobati dengan finasteride. Studi pada monyet rhesus telah menunjukkan bahwa jumlah ini tidak dianggap menimbulkan risiko bagi janin laki-laki yang sedang berkembang (lihat 4.6 Kehamilan dan menyusui dan 5.3 Data keamanan praklinis).
Biotransformasi:
Finasteride dimetabolisme terutama oleh sistem sitokrom P450 3A4 tanpa mempengaruhi "aktivitasnya". Pada manusia, setelah dosis oral 14C-finasteride, dua metabolit finasteride diidentifikasi yang, dalam kaitannya dengan yang terakhir, hanya memiliki aktivitas penghambatan kecil pada 5a-reduktase.
Eliminasi:
Pada manusia, setelah dosis oral 14C-finasteride, sekitar 39% (32-46%) dari dosis diekskresikan dalam urin sebagai metabolit Hampir tidak ada obat yang tidak berubah diekskresikan dalam urin dan 57% (51-64%) dari total dosis diekskresikan dalam tinja.
Klirens plasma kira-kira 165 mL/menit (70-279 mL/menit).
Tingkat eliminasi finasteride sedikit menurun seiring bertambahnya usia.Waktu paruh plasma terminal rata-rata adalah sekitar 5-6 jam (3-14 jam) [8 jam (6-15 jam) pada pria di atas usia 70 tahun. Temuan ini tidak memiliki signifikansi klinis dan, oleh karena itu, pengurangan dosis pada orang tua tidak dibenarkan.
Insufisiensi hati:
Efek gangguan hati pada farmakokinetik finasteride belum dipelajari.
Gagal ginjal:
Pada pasien gangguan ginjal kronis dengan klirens kreatinin berkisar antara 9 hingga 55 mL / menit, area di bawah kurva, konsentrasi plasma maksimum, waktu paruh dan pengikatan protein finasteride yang tidak berubah setelah dosis tunggal finasteride berlabel 14C, serupa dengan nilai-nilai yang diperoleh pada sukarelawan sehat.
05.3 Data keamanan praklinis
Mutagenisitas / Karsinogenisitas
Studi tentang genotoksisitas dan karsinogenisitas tidak mengungkapkan risiko apa pun bagi manusia.
Efek mengganggu reproduksi termasuk kesuburan
Efek pada perkembangan embrio dan janin dipelajari pada tikus, kelinci dan monyet rhesus. Pada tikus yang diobati dengan 5-5000 kali dosis klinis, terjadinya hipospadia diamati dengan cara yang berhubungan dengan dosis pada janin laki-laki. Bahkan pada monyet rhesus, pengobatan dengan dosis oral 2 mg/kg/hari mengakibatkan kelainan pada alat kelamin luar. Pada monyet rhesus dosis intravena hingga 800 ng / hari tidak menunjukkan efek pada janin laki-laki. Ini menunjukkan paparan finasteride 750 kali setidaknya lebih tinggi dari perkiraan maksimum pada wanita hamil dari paparan air mani pria yang mengonsumsi 1 mg / hari (lihat 5.2 Sifat farmakokinetik). Dalam studi kelinci, janin tidak terkena finasteride selama periode kritis untuk perkembangan genital.
Pada kelinci, setelah pengobatan dengan 80 mg / kg / hari, dosis yang dalam penelitian lain telah terbukti memiliki efek nyata pada pengurangan berat kelenjar seks aksesori, baik volume ejakulasi, jumlah sperma, maupun kesuburan tidak berubah hasilnya. 6 dan 12 minggu dengan 80 mg / kg / hari (sekitar 500 kali paparan klinis) tidak ada efek pada kesuburan yang diamati. Setelah 24-30 minggu pengobatan, beberapa penurunan kesuburan dan penurunan berat prostat dan vesikula seminalis diamati. Semua perubahan dapat dibalik dalam periode 6 minggu. Berkurangnya fertilitas terbukti karena memburuknya pembentukan swab sperma, efek yang tidak ada hubungannya dengan manusia.Perkembangan bayi dan kapasitas reproduksi mereka di usia pematangan seksual tidak ada komentar. Tidak ada efek yang diamati pada berbagai parameter kesuburan setelah inseminasi tikus betina dengan sperma epididimis dari tikus yang dirawat selama 36 minggu dengan 80 mg / kg / hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Konten Tablet:
Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, natrium pati glikolat, natrium dokusat, magnesium stearat.
Lapisan terkompresi:
Bedak, hypromellose, hidroksipropilselulosa, titanium dioksida (warna E171), oksida besi kuning dan oksida besi merah (warna E172).
06.2 Ketidakcocokan
Tak dapat diterapkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
7 tablet (1 x 7; PVC / aluminium blister)
28 tablet (4 x 7; PVC / aluminium blister)
30 tablet (3 x 10; PVC / aluminium blister)
84 tablet (12 x 7; PVC / aluminium blister)
98 tablet (14 x 7; PVC / aluminium blister)
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Wanita yang sedang atau berpotensi hamil tidak boleh bersentuhan dengan tablet PROPECIA yang dihancurkan atau pecah karena kemungkinan penyerapan finasteride dan potensi risiko yang ditimbulkan pada janin laki-laki (lihat 4.6 Kehamilan dan menyusui). Tablet PROPECIA memiliki lapisan yang mencegah kontak dengan bahan aktif selama penanganan normal, selama tablet tidak pecah atau hancur.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
7 tablet salut selaput n. 034237014
28 tablet salut selaput n. 034237026
30 tablet salut selaput n. 034237038
84 tablet salut selaput n. 034237040
98 tablet salut selaput n. 034237053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Januari 1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2014
