Bahan aktif: Glatiramer (Glatiramer asetat)
Copaxone 20 mg / ml solusi untuk injeksi, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Sisipan paket Copaxone tersedia untuk ukuran paket:- Copaxone 20 mg / ml solusi untuk injeksi, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
- Copaxone 40 mg / ml solusi untuk injeksi, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Mengapa Copaxone digunakan? Untuk apa?
Copaxone 20 mg / ml adalah obat yang mengubah cara kerja sistem kekebalan tubuh Anda (digolongkan sebagai agen imunomodulator). Gejala multiple sclerosis (MS) diduga disebabkan oleh cacat pada sistem kekebalan tubuh, yang menghasilkan fokus peradangan di otak dan sumsum tulang belakang.
Copaxone 20 mg / ml digunakan untuk mengurangi berapa kali Anda mengalami serangan MS (kambuh). Anda belum terbukti membantu jika Anda memiliki bentuk MS yang hampir tidak kambuh. Copaxone 20 mg / ml mungkin tidak berpengaruh pada durasi serangan MS atau intensitas nyeri selama serangan.
Ini digunakan untuk mengobati pasien yang tidak dapat berjalan tanpa bantuan.
Copaxone juga dapat digunakan pada pasien yang baru pertama kali mengalami gejala yang mengindikasikan risiko tinggi terkena MS. Sebelum Anda minum obat ini, dokter Anda akan mengesampingkan alasan lain yang mungkin menjelaskan gejala ini.
Kontraindikasi Ketika Copaxone tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Copaxone 20 mg/ml
- jika Anda alergi terhadap glatiramer asetat atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda hamil.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Copaxone
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Copaxone 20 mg / ml
- jika Anda memiliki masalah ginjal atau jantung karena Anda mungkin memerlukan tes dan pemeriksaan rutin.
Anak-anak
Copaxone tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Warga senior
Copaxone belum dipelajari secara khusus pada orang tua.Mintalah saran dokter Anda tentang hal ini.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Copaxone?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Copaxone 20 mg/ml jika Anda sedang hamil. Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil saat menggunakan obat ini atau jika Anda berencana untuk hamil.
Anda harus menggunakan "pengukuran kontrasepsi yang efektif (misalnya" pil "atau kondom) untuk menghindari kehamilan saat dirawat dengan Copaxone.
Diskusikan dengan dokter Anda terlebih dahulu jika Anda ingin menyusui saat menggunakan Copaxone.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pengaruh Copaxone 20 mg/ml terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin tidak diketahui.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Copaxone : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harian pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun atau lebih adalah satu jarum suntik yang telah diisi sebelumnya (20 mg glatiramer asetat), diberikan di bawah kulit (secara subkutan).
Sangat penting untuk menyuntikkan Copaxone 20 mg / ml dengan benar
- Hanya pada jaringan di bawah kulit (jaringan subkutan) (lihat "Petunjuk Penggunaan" di bawah).
- Pada dosis yang ditunjukkan oleh dokter. Hanya mengambil dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.
- Jangan pernah menggunakan jarum suntik yang sama lebih dari sekali. Produk yang tidak digunakan atau limbah apa pun harus dibuang.
- Jangan mencampur atau mengatur isi jarum suntik Copaxone 20 mg / ml yang sudah diisi sebelumnya dengan produk lain.
- Jangan gunakan larutan jika mengandung partikel. Gunakan jarum suntik baru.
Pertama kali Anda menggunakan Copaxone 20 mg / ml Anda akan diberikan instruksi lengkap dan akan diawasi oleh dokter atau profesional kesehatan. Mereka akan bersama Anda saat Anda menyuntik diri sendiri dan selama 30 menit untuk memastikan Anda tidak memiliki masalah.
Instruksi untuk penggunaan
Baca petunjuk ini dengan seksama sebelum menggunakan Copaxone 20 mg/ml.
Sebelum injeksi, pastikan Anda memiliki semua yang Anda butuhkan:
- Satu blister dengan satu jarum suntik Copaxone 20 mg / ml yang sudah diisi sebelumnya
- Wadah untuk membuang jarum dan spuit bekas.
- Untuk setiap injeksi, ambil hanya satu lepuh dengan satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari kemasannya. Simpan semua jarum suntik yang tersisa di dalam karton.
- Jika jarum suntik telah disimpan di lemari es, keluarkan kemasan blister yang berisi jarum suntik setidaknya selama 20 menit sebelum memberikan suntikan untuk menghangatkannya hingga suhu kamar.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh menggunakan sabun dan air.
Jika Anda ingin menggunakan perangkat injeksi COPAXONE untuk menyuntikkan, silakan lihat petunjuk penggunaan yang disertakan dengan perangkat injeksi COPAXONE.
Pilih situs injeksi menggunakan diagram pada Gambar 1.
Ada tujuh kemungkinan area injeksi di tubuh Anda: lengan, paha, pinggul, dan perut (perut). Ada beberapa tempat suntikan di setiap daerah suntikan. Pilih tempat suntikan yang berbeda setiap hari untuk mengurangi kemungkinan iritasi atau rasa sakit di tempat suntikan. Putar tempat suntikan dalam area yang sama. Anda tidak menggunakan tempat yang sama setiap saat.
Catatan: Jangan menyuntikkan ke daerah yang sakit atau berubah warna atau di mana Anda merasakan massa atau simpul yang mengeras.
Disarankan agar Anda menyimpan bagan rotasi yang direncanakan dari tempat suntikan dan menuliskannya di buku harian Ada beberapa tempat di tubuh Anda di mana mungkin sulit untuk menyuntik diri sendiri (seperti bagian belakang lengan). Jika Anda ingin menggunakan lokasi ini, Anda mungkin memerlukan bantuan.
Cara menyuntik diri sendiri:
- Lepaskan jarum suntik dari lepuh pelindungnya dengan melepas label kertas.
- Lepaskan tutup dari jarum.
- Peras kulit dengan lembut dengan ibu jari dan telunjuk tangan Anda yang bebas (Gambar 2).
- Dorong jarum ke dalam kulit seperti yang ditunjukkan pada Gambar 3.
- Suntikkan obat dengan mendorong plunger ke bawah dengan lancar sampai jarum suntik kosong.
- Tarik spuit dan jarum lurus keluar.
- Buang jarum suntik ke dalam wadah pembuangan yang aman. Jangan memasukkan jarum suntik ke dalam limbah rumah tangga, tetapi tempatkan dengan hati-hati dalam wadah tahan tusukan seperti yang disarankan oleh dokter atau ahli kesehatan Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Copaxone?
Jika Anda menggunakan lebih dari satu suntikan Copaxone 20 mg / ml per hari
Beritahu dokter Anda segera.
Jika Anda lupa menggunakan Copaxone 20 mg / ml
Minumlah segera setelah Anda ingat, tetapi jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya 24 jam kemudian.
Jika Anda berhenti minum Copaxone 20 mg / ml
Jangan berhenti menggunakan Copaxone 20 mg/ml tanpa berkonsultasi dengan dokter.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Copaxone
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi (hipersensitivitas)
Anda mungkin jarang mengalami reaksi alergi parah terhadap obat ini.
Berhenti menggunakan Copaxone 20 mg / ml dan hubungi dokter Anda segera atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat jika Anda melihat salah satu dari efek samping ini:
- ruam (bintik merah atau gatal-gatal)
- pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir
- sesak nafas mendadak
- kejang-kejang (cocok)
- pingsan
Reaksi lain setelah injeksi (reaksi segera setelah injeksi)
Ini tidak umum tetapi beberapa orang mungkin memiliki satu atau lebih gejala berikut dalam beberapa menit setelah injeksi Copaxone 20 mg / ml. Mereka biasanya tidak menimbulkan masalah dan biasanya hilang dalam waktu 30 menit.
Namun, jika gejala berikut berlangsung lebih dari 30 menit, segera hubungi dokter atau pergi ke ruang gawat darurat rumah sakit terdekat:
- pembilasan (kemerahan) di dada atau wajah (vasodilatasi)
- sesak nafas (dispnea)
- sakit dada
- berdebar dan detak jantung cepat (palpitasi, takikardia)
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan Copaxone:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- infeksi, flu
- kecemasan, depresi
- sakit kepala
- mual
- ruam kulit
- nyeri pada persendian atau punggung
- merasa pingsan, reaksi kulit di tempat suntikan, termasuk kulit kemerahan, nyeri, bengkak, gatal, pembengkakan jaringan, peradangan dan hipersensitivitas (reaksi tempat suntikan ini tidak biasa dan biasanya mereda seiring waktu), nyeri tidak spesifik
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- radang saluran pernapasan, gastroenteritis, herpes, radang telinga, pilek, abses gigi, sariawan vagina
- pertumbuhan kulit non-ganas (non-malignant skin neoplasma), pertumbuhan jaringan (neoplasma)
- pembengkakan kelenjar getah bening
- reaksi alergi
- kehilangan nafsu makan, penambahan berat badan
- kegugupan
- perubahan rasa, peningkatan kekencangan otot, migrain, masalah bicara, pingsan, tremor
- penglihatan ganda, masalah mata
- masalah telinga
- batuk, demam
- gangguan pada anus atau rektum, konstipasi, karies gigi, gangguan pencernaan, kesulitan menelan, inkontinensia fekal, muntah
- tes fungsi hati abnormal
- memar, keringat berlebihan, gatal-gatal, perubahan kulit, gatal-gatal
- sakit leher
- kebutuhan mendesak untuk mengosongkan kandung kemih Anda, sering buang air kecil, ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih Anda dengan benar
- menggigil, pembengkakan wajah, hilangnya jaringan di bawah kulit di tempat suntikan, reaksi lokal, pembengkakan perifer akibat akumulasi cairan, demam
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- abses, infeksi kulit dan jaringan lunak di bawahnya, bisul, api St. Anthony, radang ginjal
- kanker kulit
- peningkatan jumlah sel darah putih, penurunan jumlah sel darah putih, pembesaran limpa, penurunan jumlah trombosit, perubahan bentuk sel darah putih
- tiroid yang membesar, tiroid yang terlalu aktif
- toleransi alkohol rendah, asam urat, peningkatan kadar lemak darah, peningkatan natrium darah, penurunan feritin serum
- mimpi abnormal, kebingungan, suasana hati gembira, melihat, mendengar, mencium, merasakan atau merasakan hal-hal yang tidak ada (halusinasi), agresi, suasana hati yang sangat tinggi, gangguan kepribadian, upaya bunuh diri
- tertidur dan nyeri pada tangan (carpal tunnel syndrome), gangguan mental, kejang (convulsions), kesulitan dalam menulis dan membaca, gangguan otot, kesulitan bergerak, kontraksi otot yang tidak disengaja, radang saraf, koneksi neuromuskular abnormal yang menyebabkan fungsi abnormal otot, gerakan mata cepat yang tidak disengaja, kelumpuhan, penurunan kaki (kelumpuhan saraf peroneal), ketidaksadaran (stupor), penglihatan titik buta
- katarak, kerusakan mata pada kornea, mata kering, pendarahan di mata, kelopak mata terkulai, pembesaran pupil, melemahnya saraf optik yang menyebabkan masalah penglihatan
- ekstrasistol, detak jantung lambat, detak jantung cepat episodik
- pembuluh mekar
- berhentinya pernapasan secara berkala, mimisan, pernapasan cepat atau dalam yang tidak normal (hiperventilasi), perasaan menyempit pada tenggorokan, masalah paru-paru, ketidakmampuan bernapas karena penyempitan tenggorokan (sensasi tersedak)
- radang usus, polip usus besar, radang usus halus, sendawa, maag di kerongkongan, radang gusi, pendarahan dubur, pembesaran kelenjar ludah
- batu empedu, pembesaran hati
- pembengkakan kulit dan jaringan lunak, ruam kontak, merah, penebalan kulit yang menyakitkan, penebalan kulit
- pembengkakan sendi, peradangan dan nyeri (radang sendi atau osteoartritis), peradangan dan nyeri pada bantalan cairan yang melapisi sendi (ada di beberapa sendi), nyeri pinggang, penurunan massa otot
- darah dalam urin, batu ginjal, gangguan saluran kemih, kelainan urin
- abortus
- payudara bengkak, sulit ereksi, jatuh atau keluar dari organ panggul (pelvic prolapse), ereksi berkepanjangan, gangguan prostat, pap smear abnormal (abnormal cervical smear), gangguan testis, pendarahan vagina, gangguan pada vagina
- kista, efek seperti mabuk, suhu tubuh rendah (hipotermia), peradangan non-spesifik, kerusakan jaringan di tempat suntikan, masalah selaput lendir
- gangguan setelah vaksinasi
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jarum suntik copaxone 20 mg / ml yang sudah diisi sebelumnya dapat disimpan di luar lemari es pada suhu kamar selama satu bulan. Ini hanya bisa dilakukan sekali. Setelah satu bulan, alat suntik Copaxone 20 mg/ml yang sudah diisi sebelumnya yang belum digunakan dan masih dalam kemasan aslinya harus ditempatkan di lemari es.
Jangan membeku.
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton (EXP), tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Buang semua jarum suntik yang mengandung partikel.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa kandungan Copaxone 20 mg / ml?
- Bahan aktifnya adalah glatiramer asetat.1 ml larutan untuk injeksi (isi satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya) mengandung 20 mg glatiramer asetat.
- Bahan lainnya adalah manitol dan air untuk injeksi.
Deskripsi Copaxone 20 mg/ml seperti apa dan isi kemasannya
Larutan Copaxone 20 mg / ml untuk injeksi, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya adalah larutan steril dan bening yang bebas dari partikel yang terlihat.
Buang jarum suntik jika mengandung partikel dan mulai lagi. Gunakan jarum suntik baru.
Copaxone tersedia dalam kemasan yang berisi 7, 28 atau 30 jarum suntik pra-isi larutan 1 ml untuk injeksi atau dalam multipak berisi 3 paket masing-masing 30 jarum suntik pra-isi larutan 1 ml untuk injeksi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
COPAXONE 20 MG / ML SOLUSI UNTUK INJEKSI, SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan untuk injeksi mengandung 20 mg glatiramer acetate *, setara dengan 18 mg glatiramer base, untuk setiap spuit yang sudah diisi sebelumnya.
* Glatiramer acetate adalah garam asetat dari polipeptida sintetik yang mengandung empat asam amino alami: asam L-glutamat, L-alanin, L? Tirosin dan L-lisin, dalam kisaran fraksi mol 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 masing-masing dan 0,300-0,374. Berat molekul rata-rata glatiramer asetat adalah antara 5.000-9.000 dalton.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Solusi jernih bebas dari partikel yang terlihat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Copaxone diindikasikan untuk pengobatan pasien yang telah mengalami episode klinis pertama yang terdefinisi dengan baik dan yang dianggap berisiko tinggi mengembangkan multiple sclerosis (CDMS) yang didefinisikan secara klinis (lihat bagian 5.1).
Copaxone diindikasikan untuk mengurangi frekuensi kekambuhan pada pasien rawat jalan (yaitu dapat berjalan tanpa bantuan) dengan multiple sclerosis (MS) yang kambuh dengan tahap remisi. Dalam uji klinis ini ditandai dengan setidaknya dua serangan disfungsi neurologis dalam periode dua tahun sebelumnya (lihat bagian 5.1).
Copaxone tidak diindikasikan pada pasien dengan MS progresif primer atau sekunder.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Posologi yang direkomendasikan pada orang dewasa adalah 20 mg glatiramer asetat (satu jarum suntik yang telah diisi sebelumnya), diberikan secara subkutan sekali sehari.
Saat ini tidak diketahui berapa lama pasien harus dirawat.
Keputusan mengenai pengobatan jangka panjang harus dibuat berdasarkan kasus per kasus oleh dokter yang merawat.
Populasi pediatrik
Anak-anak dan remaja: Tidak ada studi klinis prospektif, terkontrol, acak atau studi farmakokinetik yang dilakukan pada anak-anak atau remaja. Namun, sedikit data yang dipublikasikan menunjukkan bahwa profil keamanan pada remaja 12 hingga 18 tahun yang menerima Copaxone 20 mg per hari secara subkutan mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa. Karena tidak ada cukup informasi yang tersedia tentang penggunaan Copaxone pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, tidak ada rekomendasi penggunaan yang dapat dibuat. Akibatnya, Copaxone tidak boleh digunakan pada populasi ini.
pasien lanjut usia
Copaxone belum dipelajari secara khusus pada orang tua.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Copaxone belum dipelajari secara khusus pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.4).
Cara pemberian
Pasien harus diinstruksikan dalam teknik injeksi sendiri dan harus diikuti oleh profesional kesehatan saat pertama kali mereka menyuntikkan produk itu sendiri dan selama 30 menit setelahnya.
Tempat suntikan yang berbeda harus dipilih setiap hari untuk mengurangi kemungkinan iritasi atau rasa sakit di tempat suntikan.Tempat suntikan sendiri termasuk perut, lengan, pinggul, dan paha.
04.3 Kontraindikasi
Copaxone dikontraindikasikan dalam kondisi berikut:
• Hipersensitif terhadap glatiramer asetat atau manitol.
• Wanita hamil.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Copaxone hanya boleh diberikan secara subkutan. Copaxone tidak boleh diberikan secara intravena atau intramuskular.
Inisiasi pengobatan Copaxone harus diawasi oleh ahli saraf atau dokter yang berpengalaman dalam pengobatan MS.
Dokter yang merawat harus menjelaskan kepada pasien bahwa reaksi yang terkait dengan setidaknya satu dari gejala berikut dapat terjadi dalam beberapa menit setelah injeksi Copaxone: vasodilatasi (pembilasan), nyeri dada, dyspnoea, palpitasi atau takikardia.Sebagian besar gejala ini berumur pendek dan sembuh secara spontan tanpa meninggalkan konsekuensi apapun. Jika terjadi efek samping yang serius, pasien harus segera menghentikan pengobatan dengan Copaxone dan menghubungi dokter yang merawat atau dokter ruang gawat darurat. Pengobatan simtomatik dapat dilakukan atas kebijaksanaan dokter.
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa kelompok pasien tertentu berada pada risiko khusus dari reaksi ini. Namun, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan Copaxone kepada pasien dengan kondisi jantung yang sudah ada sebelumnya. Pasien-pasien ini harus ditindaklanjuti secara teratur selama perawatan.
Kejang dan/atau reaksi anafilaktoid atau alergi jarang dilaporkan.
Reaksi hipersensitivitas yang serius (misalnya bronkospasme, anafilaksis atau urtikaria) mungkin jarang terjadi. Jika reaksinya parah, pengobatan yang tepat harus dilakukan dan Copaxone dihentikan.
Antibodi reaktif terhadap glatiramer asetat telah dikenali dalam serum pasien selama pengobatan harian kronis dengan Copaxone. Tingkat maksimum dicapai setelah durasi pengobatan rata-rata 3-4 bulan dan kemudian menurun dan stabil pada tingkat sedikit di atas baseline.
Tidak ada bukti yang menunjukkan bahwa antibodi reaktif terhadap glatiramer asetat ini menetralkan atau bahwa pembentukannya cenderung mempengaruhi kemanjuran klinis Copaxone.
Pada pasien dengan gangguan ginjal, fungsi ginjal harus dipantau selama pengobatan dengan Copaxone. Meskipun tidak ada bukti deposisi glomerulus kompleks imun pada pasien, kemungkinan ini tidak dapat dikesampingkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi antara Copaxone dan obat lain belum dievaluasi secara formal.
Data interaksi dengan interferon beta tidak tersedia.
Sebuah "peningkatan insiden reaksi di tempat suntikan" telah diamati pada pasien yang diobati dengan Copaxone yang menerima pemberian kortikosteroid secara bersamaan.
Sebuah pelajaran in vitro menunjukkan bahwa glatiramer asetat yang bersirkulasi sangat terikat pada protein plasma tetapi tidak digerakkan oleh fenitoin atau karbamazepin dan tidak dengan sendirinya menggerakkan fenitoin atau karbamazepin. Namun, karena Copaxone secara teoritis memiliki potensi untuk mengubah distribusi zat terikat protein, penggunaan produk obat tersebut secara bersamaan harus dipantau secara hati-hati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan glatiramer asetat pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak cukup untuk menunjukkan efek pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan dan perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3) mereka mengetahui potensi risiko bagi manusia. Copaxone dikontraindikasikan selama kehamilan.
Saat menggunakan produk ini, ukuran kontrasepsi harus dipertimbangkan.
Waktunya memberi makan
Tidak ada data yang tersedia mengenai ekskresi glatiramer asetat, metabolitnya atau antibodi dalam ASI manusia. Perhatian harus dilakukan saat memberikan Copaxone pada ibu menyusui. Risiko dan manfaat relatif bagi ibu dan anak harus dipertimbangkan. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Studi tentang efek obat pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dalam semua studi klinis, reaksi merugikan yang paling sering diamati adalah reaksi di tempat suntikan yang dilaporkan oleh sebagian besar pasien yang diobati dengan Copaxone. Dalam studi terkontrol, persentase pasien yang melaporkan reaksi ini setidaknya sekali. lebih tinggi setelah pengobatan Copaxone (70 %) dibandingkan setelah injeksi plasebo (37%).Reaksi tempat injeksi yang lebih sering dilaporkan, dilaporkan lebih sering pada pasien yang diobati dengan Copaxone daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo, adalah: eritema, nyeri, adanya massa, pruritus, edema, peradangan dan hipersensitivitas.
Reaksi yang terkait dengan setidaknya satu atau lebih dari gejala berikut telah digambarkan sebagai reaksi langsung setelah injeksi: vasodilatasi, nyeri dada, dyspnoea, palpitasi atau takikardia.Reaksi ini dapat terjadi dalam beberapa menit setelah injeksi Copaxone. Setidaknya satu komponen dari reaksi segera setelah injeksi dilaporkan setidaknya sekali oleh 31% pasien yang diobati dengan Copaxone dibandingkan dengan 13% pada kelompok plasebo.
Semua reaksi merugikan yang dilaporkan lebih sering pada pasien yang diobati dengan Copaxone daripada pada pasien yang diobati dengan plasebo disajikan dalam tabel di bawah ini. Data ini berasal dari empat uji klinis penting, double-blind, terkontrol plasebo yang dilakukan pada total 512 pasien yang diobati dengan Copaxone dan 509 pasien yang diobati dengan plasebo hingga 36 bulan. Tiga penelitian mencakup total 269 pasien dengan relaps-remitting multiple sclerosis (RRMS) yang diobati dengan Copaxone dan 271 pasien yang diobati dengan plasebo hingga 35 bulan. Studi keempat, dilakukan pada pasien yang mengalami episode klinis pertama dan yang dianggap berisiko tinggi mengembangkan MS yang didefinisikan secara klinis, termasuk 243 pasien yang diobati dengan Copaxone dan 238 pasien yang diobati dengan plasebo hingga 36 bulan.
* insiden lebih besar dari 2% (> 2/100) pada kelompok Copaxone dibandingkan dengan kelompok plasebo. Efek yang tidak diinginkan tanpa simbol * melaporkan "insiden kurang dari atau sama dengan 2%.
Istilah "reaksi di tempat suntikan" (berbagai jenis) mencakup semua efek samping yang terlihat di tempat suntikan kecuali atrofi dan nekrosis tempat suntikan yang tercantum secara terpisah dalam tabel.
? termasuk istilah yang terkait dengan lipoatrofi tempat suntikan.
Dalam studi keempat yang dijelaskan di atas, fase pengobatan label terbuka mengikuti periode kontrol plasebo (lihat bagian 5.1). Tidak ada perubahan dalam profil risiko Copaxone yang diketahui yang diamati selama periode tindak lanjut label terbuka hingga 5 tahun.
Laporan langka (> 1/10000,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Beberapa kasus overdosis dengan Copaxone (hingga 80 mg glatiramer asetat) telah dilaporkan. Kasus-kasus ini tidak terkait dengan efek samping selain yang disebutkan di bagian 4.8.
Tidak ada pengalaman klinis dengan dosis di atas 80 mg glatiramer asetat.
Dalam studi klinis, dosis harian hingga 30 mg glatiramer asetat hingga 24 bulan tidak terkait dengan efek samping selain yang disebutkan di bagian 4.8.
Dalam kasus overdosis, pasien harus dipantau dan terapi simtomatik dan suportif yang tepat dilembagakan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sitokin lain dan imunomodulator.
Kode ATC: L03AX13.
Mekanisme atau mekanisme kerja glatiramer asetat pada pasien MS belum sepenuhnya dijelaskan. Namun, produk tersebut diyakini bertindak dengan mengubah proses kekebalan yang saat ini diyakini bertanggung jawab atas patogenesis MS. Hipotesis ini didukung oleh hasil penelitian yang dilakukan untuk memperdalam pengetahuan mengenai patogenesis penyakit "experimental alergi encephalomyelitis (EAE), suatu" yang, pada berbagai spesies hewan, diinduksi dengan imunisasi terhadap bahan yang mengandung mielin yang berasal dari sistem saraf dan sering digunakan sebagai model MS pada hewan percobaan Studi pada hewan dan pasien MS menunjukkan bahwa limfosit T penekan spesifik asetat glatiramer diinduksi dan diaktifkan di perifer setelah pemberiannya.
Relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS):
Sebanyak 269 pasien diobati dengan Copaxone dalam tiga studi terkontrol. Yang pertama adalah studi dua tahun pada 50 pasien (Copaxone # = 25, plasebo # = 25); yang telah didiagnosis multiple sclerosis (MS) relaps dengan fase remisi dan setidaknya dua serangan disfungsi neurologis (eksaserbasi) dalam periode dua tahun sebelumnya dengan menerapkan kriteria standar yang berlaku. termasuk 251 pasien yang dirawat hingga 35 bulan (Copaxone n = 125, plasebo n = 126) Studi ketiga adalah studi sembilan bulan termasuk 239 pasien (Copaxone n = 119, plasebo n = 120) dan di mana kriteria inklusi serupa dengan studi pertama dan kedua dengan tambahan kriteria tambahan, yaitu bahwa pasien memiliki setidaknya satu lesi peningkat gadolinium yang dibuktikan dengan pencitraan resonansi magnetik (MRI).
Dalam uji klinis yang dilakukan pada pasien MS yang diobati dengan Copaxone, penurunan yang signifikan dalam jumlah kekambuhan diamati dibandingkan dengan plasebo.
Dalam studi terkontrol terbesar yang dilakukan, tingkat kekambuhan menurun 32% dari 1,98 pada pasien yang memakai plasebo menjadi 1,34 pada pasien yang memakai glatiramer asetat.
Data paparan untuk 103 pasien yang diobati dengan Copaxone untuk periode total dua belas tahun tersedia.
Copaxone juga menunjukkan efek menguntungkan dibandingkan plasebo pada parameter MRI yang relevan dengan relaps MS dengan remisi.
Namun, Copaxone tidak memiliki efek menguntungkan pada perkembangan kecacatan pada pasien dengan MS yang kambuh dengan remisi.
Tidak ada bukti bahwa pengobatan Copaxone berpengaruh pada durasi atau tingkat keparahan kekambuhan.
Kegunaan Copaxone pada pasien dengan penyakit progresif primer atau sekunder saat ini belum dibuktikan.
Kejadian klinis pertama yang mengindikasikan multiple sclerosis:
Sebuah studi terkontrol plasebo termasuk 481 pasien (Copaxone n = 243, plasebo n = 238) dilakukan pada subjek dengan manifestasi neurologis tunggal, terdefinisi dengan baik, dan fitur MRI sangat sugestif dari MS (setidaknya dua lesi otak, disorot dengan T2-weighted MRI, diameter lebih besar dari 6 mm). Patologi lain, kecuali MS, yang dapat menginterpretasikan dengan lebih baik tanda dan gejala yang diamati pada pasien harus disingkirkan. Periode kontrol plasebo diikuti oleh fase pengobatan label terbuka: pasien yang memiliki gejala MS atau yang tidak menunjukkan gejala selama tiga tahun, mana yang lebih dulu, diberi pengobatan dengan zat aktif terbuka untuk jangka waktu dua tahun berikutnya, tidak melebihi a durasi pengobatan total maksimal 5 tahun. Dari 243 pasien yang awalnya diacak untuk Copaxone, 198 melanjutkan pengobatan Copaxone dalam fase label terbuka. Dari 238 pasien yang awalnya diacak dengan plasebo, 211 beralih ke pengobatan Copaxone dalam fase label terbuka.
Selama periode pengobatan terkontrol plasebo hingga tiga tahun, Copaxone menunda perkembangan dari kejadian klinis pertama menjadi Clinically Defined Multiple Sclerosis (CDMS) menurut kriteria Poser secara signifikan baik secara statistik maupun klinis sesuai dengan pengurangan risiko 45% (rasio bahaya ( HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Persentase pasien yang mengembangkan CDMS adalah 43% untuk kelompok plasebo dan 25% untuk kelompok Copaxone.
Efek menguntungkan dari pengobatan Copaxone dibandingkan plasebo juga ditunjukkan pada dua titik akhir sekunder pada parameter MRI, yaitu jumlah lesi baru dengan bobot T2 dan volume lesi T2.
Analisis subkelompok dilakukan pasca-hoc pada pasien dengan karakteristik dasar yang berbeda dengan tujuan mengidentifikasi populasi yang berisiko tinggi mengalami serangan kedua. Pada subjek yang memiliki setidaknya satu lesi T1-weighted gadolinium-enhanced pada MRI dan 9 atau lebih lesi T2 pada awal, beralih ke CDMS terbukti pada 50% subjek yang diobati dengan plasebo dibandingkan dengan 28% subjek yang diobati dengan Copaxone untuk suatu periode. dari 2,4 tahun. Untuk subjek dengan 9 atau lebih lesi T2 pada awal, peralihan ke CDMS terbukti pada 45% subjek yang diobati dengan plasebo dibandingkan dengan 26% subjek yang diobati dengan Copaxone selama periode 2,4 tahun. Namun, dampak pengobatan Copaxone dini dalam kaitannya dengan evolusi penyakit jangka panjang juga tidak diketahui pada subkelompok pasien berisiko tinggi ini, karena desain penelitian terutama untuk menilai waktu antara timbulnya peristiwa klinis pertama dan yang kedua. kasus, pengobatan hanya boleh dipertimbangkan untuk pasien yang dianggap berisiko tinggi.
Efek yang ditunjukkan pada fase kontrol plasebo dipertahankan selama periode tindak lanjut jangka panjang hingga 5 tahun.Waktu untuk perkembangan dari peristiwa klinis pertama menjadi CDMS diperpanjang dengan pengobatan dini dengan Copaxone dibandingkan dengan pengobatan.tertunda, menunjukkan pengurangan risiko 41% dengan pengobatan dini versus pengobatan terlambat (rasio bahaya = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005), subyek yang berkembang menjadi CDMS pada kelompok perlakuan tertunda lebih tinggi (49,6%) daripada di kelompok perlakuan dini (32,9%).
Efek yang konsisten dari waktu ke waktu yang mendukung pengobatan awal versus pengobatan terlambat terlihat pada jumlah lesi tahunan selama seluruh periode penelitian untuk lesi T1 baru yang meningkatkan gadolinium (berkurang sebesar 54%; hal.
Tidak ada perbedaan relevan yang diamati antara kelompok pengobatan awal dan tertunda, baik dalam volume lesi hipointens T1 maupun pada atrofi otak selama 5 tahun.Namun, analisis atrofi otak, pada nilai pengamatan terakhir (disesuaikan dengan paparan pengobatan) menunjukkan penurunan yang mendukung. pengobatan awal glatiramer asetat (perbedaan rata-rata dalam persen perubahan volume otak adalah 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak ada studi farmakokinetik yang dilakukan pada pasien. Data yang didapat in vitro dan data terbatas yang dikumpulkan dari sukarelawan sehat mengungkapkan bahwa ketika glatiramer asetat diberikan secara subkutan, zat aktif mudah diserap dan sebagian besar dosis dengan cepat terdegradasi menjadi fragmen yang lebih kecil yang sudah ada di jaringan subkutan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi tentang farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, toksisitas reproduksi, genotoksisitas atau karsinogenisitas, selain informasi yang termasuk dalam bagian lain dari SmPC. Karena kurangnya data farmakokinetik manusia, tidak mungkin untuk menetapkan batas paparan antara manusia dan hewan.
Deposisi kompleks imun di glomeruli ginjal telah dilaporkan dalam jumlah terbatas pada tikus dan monyet yang dirawat setidaknya selama enam bulan. Dalam studi tikus dua tahun, tidak ada indikasi deposit kompleks imun di glomeruli ginjal.
Setelah pemberian pada hewan yang peka (kelinci percobaan atau tikus), kasus anafilaksis telah dilaporkan. Tidak diketahui apakah data ini relevan dengan manusia.
Toksisitas tempat suntikan umum terjadi setelah pemberian berulang pada hewan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Manitol
Air untuk injeksi
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Jika tidak mungkin untuk menyimpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di lemari es, mereka dapat disimpan pada suhu kamar (antara 15 ° C dan 25 ° C) satu kali hingga 1 bulan.
Setelah bulan ini, jika alat suntik Copaxone 20 mg / ml yang sudah diisi sebelumnya belum digunakan dan masih dalam kemasan aslinya, maka harus ditempatkan di lemari es (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Jarum suntik pra-isi yang mengandung larutan Copaxone untuk injeksi terdiri dari jarum suntik silinder kaca tidak berwarna tipe I 1 ml dengan jarum terpasang, plunger plastik dengan sumbat karet dan pelindung jarum.
Copaxone tersedia dalam kemasan yang berisi 7, 28 atau 30 jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dari larutan 1 ml untuk injeksi dan dalam multipak yang berisi 90 (3 paket berisi 30) jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dari larutan 1 ml untuk injeksi.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk hanya untuk sekali pakai. Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat tersebut harus dibuang.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
Yorkshire Barat, WF10 5HX (Inggris Raya)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. No. 035418021 "larutan 20 mg / ml untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 28 jarum suntik
A.I.C. No. 035418033 "larutan 20 mg / ml untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 7 jarum suntik
A.I.C. No. 035418045 "larutan 20 mg / ml untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 30 jarum suntik
A.I.C. 035418058 "larutan 20 mg / ml untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya" 90 (3x30) jarum suntik
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 27 April 2005
Tanggal pembaruan terakhir: 23 Maret 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2014
