Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone propionate)
Flixonase 50 mikrogram / aktuasi Semprot Hidung, Suspensi
Mengapa Flixonase digunakan? Untuk apa?
Flixonase 50 mikrogram / aktuasi Semprotan Hidung, Suspensi (disebut Flixonase dalam selebaran ini) termasuk dalam kelompok obat yang disebut kortikosteroid. Flixonase mengurangi peradangan pada hidung yang disertai dengan gejala berikut: pembengkakan dan iritasi pada hidung, hidung tersumbat atau berair, bersin dan hidung gatal.
Flixonase digunakan untuk profilaksis dan pengobatan:
- Peradangan pada selaput hidung (rinitis alergi) karena alergi musiman seperti hay fever
- Radang selaput lendir hidung (rhinitis alergi) akibat alergi sepanjang tahun (kronis) seperti alergi hewan, tungau debu rumah atau jamur
- Rinitis vasomotor
Kontraindikasi Bila Flixonase tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Flixonase:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap fluticasone propionate atau bahan lain dari Flixonase (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki infeksi virus atau tuberkulosis lokal
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Flixonase
Sebelum Anda menggunakan Flixonase, dokter Anda perlu mengetahui:
- jika Anda memiliki "infeksi hidung
- jika Anda pernah diberitahu bahwa Anda memiliki kelenjar adrenal yang kurang aktif (penyakit Addison)
- jika Anda minum obat yang disebut ritonavir.
Periksa dengan dokter Anda jika menurut Anda ini berlaku untuk Anda.
Efek sistemik kortikosteroid hidung dapat terjadi terutama bila diberikan pada dosis tinggi yang ditentukan untuk jangka waktu yang lama. Efek ini bervariasi antara pasien dan untuk kortikosteroid yang berbeda.
Retardasi pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid hidung tertentu pada dosis yang diizinkan. Disarankan untuk secara teratur memantau tinggi badan anak-anak yang dirawat untuk waktu yang lama dengan kortikosteroid hidung.Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dipertimbangkan kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid hidung, jika mungkin, ke dosis terendah yang dipertahankan. Kontrol gejala yang efektif Pertimbangan juga harus diberikan untuk merujuk pasien ke kunjungan spesialis pediatrik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Flixonase?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja minum atau akan minum obat lain. Ini termasuk obat-obatan yang dibeli tanpa resep.
Beberapa obat dapat memengaruhi cara kerja Flixonase atau membuat Anda lebih mungkin mengalami efek samping. Obat-obatan ini termasuk:
- ritonavir (digunakan untuk mengobati HIV)
- ketoconazole (digunakan untuk mengobati infeksi jamur)
- steroid diberikan untuk waktu yang lama, diambil baik dengan suntikan dan secara oral.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, atau berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, jangan gunakan Flixonase tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter. Dokter Anda akan mengevaluasi manfaat bagi Anda dan risiko bayi Anda mengonsumsi Flixonase saat Anda hamil.
Tidak diketahui apakah zat aktif dan eksipien Flixonase dapat masuk ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum menggunakan Flixonase.
Informasi penting tentang beberapa bahan Flixonase
Obatnya mengandung benzalkonium klorida yang dapat mengiritasi selaput lendir.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Flixonase : Posology
Selalu gunakan Flixonase persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Penting untuk mengambil dosis obat seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.Hanya dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda yang harus digunakan; penggunaan dosis yang lebih tinggi atau lebih rendah dapat menyebabkan memburuknya gejala.
Penggunaan obatnya
Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas
- Dosis awal yang biasa adalah 2 aplikasi per lubang hidung sekali sehari, sebaiknya di pagi hari.
- Jika perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis hingga maksimal 2 aplikasi di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan sore) sampai gejalanya terkendali.
Dosis maksimum tidak boleh melebihi 4 aplikasi per lubang hidung per hari.
Warga senior
- Dosisnya sama dengan pasien dewasa.
Anak-anak antara usia 4 dan 11
- Dosis awal yang biasa adalah 1 aplikasi per lubang hidung sekali sehari, sebaiknya di pagi hari.
- Jika perlu, dokter dapat meningkatkan dosis menjadi 1 aplikasi di setiap lubang hidung dua kali sehari (pagi dan sore) sampai gejalanya terkendali. Dosis maksimum yang diijinkan tidak boleh melebihi 2 aplikasi di setiap lubang hidung.
Cara menggunakan semprotan hidung
Flixonase diberikan secara nasal sebagai kabut halus.
Pertama kali Anda menggunakan nebulizer, Anda harus memeriksa apakah nebulizer berfungsi dengan benar.
Ikuti petunjuk langkah demi langkah dengan hati-hati di bagian 7. Hindari kontak dengan mata
PETUNJUK LANGKAH DEMI LANGKAH
Semprotan hidung
Semprotan hidung memiliki penutup debu yang memperbaiki aplikator hidung dan menjaganya tetap bersih. Ingatlah untuk melepasnya sebelum menggunakan semprotan hidung. Semprotan hidung baru (atau yang tidak digunakan selama beberapa hari) mungkin tidak berfungsi untuk pertama kalinya , jadi Anda perlu menyiapkan semprotan hidung dengan mengikuti petunjuk di bagian "Mempersiapkan semprotan hidung".
Persiapan semprotan hidung
Siapkan semprotan hidung:
- Sebelum menggunakannya untuk pertama kali
- Jika Anda belum menggunakannya selama beberapa hari
- Jika Anda baru saja membersihkannya mengikuti petunjuk di bagian "Membersihkan semprotan hidung"
Mempersiapkan semprotan hidung membantu memastikan bahwa Anda selalu meminum obat dalam dosis penuh.Ikuti langkah-langkah berikut:
- Goyangkan semprotan hidung dan lepaskan penutup debu dengan menekan lembut sisi yang bergerigi dengan jari telunjuk dan ibu jari Anda dan menarik penutupnya ke atas. Jangan buka tutupnya. (Gambar 1)
- Pegang semprotan hidung tegak dan arahkan semprotan menjauh dari Anda.
- Letakkan jari telunjuk dan jari tengah Anda pada kerah di sisi aplikator hidung dan letakkan ibu jari Anda di bawah botol (Gambar 2)
- Menjaga ibu jari Anda tetap diam, tekan kuat pada kerah dengan jari-jari Anda sampai kabut halus dilepaskan ke udara (Gambar 2)
- Semprotan hidung sekarang siap digunakan.
- Jika Anda merasa aplikator hidung tersumbat, jangan gunakan jarum atau benda tajam untuk membersihkannya.
- Anda dapat membersihkan aplikator hidung dengan mengikuti petunjuk di bagian "Membersihkan semprotan hidung".
Menggunakan semprotan hidung
- Kocok semprotan hidung dan lepaskan tutup debu.
- Tiup hidung Anda untuk membersihkan lubang hidung Anda.
- Tutup satu lubang hidung dengan jari dan masukkan aplikator hidung dengan hati-hati ke lubang hidung lainnya. Miringkan kepala Anda sedikit ke depan dan pegang semprotan hidung secara vertikal. (Gambar 3a dan 3b)
- Sambil menarik napas melalui hidung, tekan dengan kuat kerah dengan jari Anda (Angka 3a dan 3b)
- Buang napas melalui mulut Anda.
- Ulangi langkah 3 sampai 4 untuk lubang hidung lainnya.
- Setelah menggunakan semprotan hidung, bersihkan aplikator hidung dengan hati-hati menggunakan tisu atau tisu.
- Pasang kembali penutup debu (Gambar 4)
Membersihkan semprotan hidung
Bersihkan semprotan hidung setidaknya seminggu sekali untuk mencegah aplikator hidung tersumbat. Ikuti langkah-langkahnya:
- Lepaskan tutup debu.
- Lepaskan aplikator hidung dengan menekan di bawah kerah dan menarik sedikit ke atas. (Gambar 5)
- Rendam aplikator hidung dan tutup debu dalam air hangat selama beberapa menit.
- Bilas di bawah air mengalir.
- Buang kelebihan air dan biarkan mengering dengan baik.
- Letakkan kembali aplikator hidung pada semprotan.
- Siapkan semprotan hidung dengan mengikuti petunjuk di bagian "Mempersiapkan semprotan hidung" agar siap digunakan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Flixonase?
Jika Anda lupa menggunakan Flixonase
Jangan mengambil dosis tambahan untuk mengganti dosis yang terlupakan, ambil dosis berikutnya sesuai jadwal.
Jika Anda menggunakan lebih banyak Flixonase dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan lebih banyak Flixonase, hubungi dokter atau apoteker Anda untuk meminta nasihat. Jika memungkinkan, tunjukkan paket Flixonase.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Flixonase, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jangan berhenti minum Flixonase tanpa saran dokter Anda
Dibutuhkan 3 sampai 4 hari untuk Flixonase untuk bekerja dengan baik dan penting bahwa Anda mengambil Flixonase secara teratur.
Ambil Flixonase untuk periode yang ditentukan dokter Anda untuk Anda. Jangan menghentikan pengobatan kecuali dokter Anda memberi tahu Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Flixonase?
Seperti semua obat-obatan, Flixonase dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kondisi yang harus diperhatikan
Reaksi alergi: Ini sangat jarang terjadi pada orang yang memakai Flixonase. Tanda-tandanya antara lain:
- ruam kulit (gatal-gatal) atau kemerahan
- pembengkakan di sekitar wajah, mulut dan lidah yang dapat menyebabkan kesulitan menelan
- sangat mengi, batuk atau kesulitan bernapas
- perasaan tiba-tiba lemah atau pusing (dapat menyebabkan pingsan dan kehilangan kesadaran)
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Berhenti minum Flixonase.
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- mimisan
Umum (mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- tenggorokan atau hidung kering atau sakit - Anda mungkin melihat garis-garis darah saat Anda meniup hidung Anda
- sakit kepala, rasa dan bau yang tidak enak.
Sangat jarang (mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- reaksi alergi
- lensa mata keruh (katarak), peningkatan tekanan pada mata yang menyebabkan gangguan penglihatan (glaukoma). Masalah mata ini terjadi pada orang yang menggunakan Flixonase untuk waktu yang lama
- lubang kecil (perforasi) di septum hidung yang memisahkan lubang hidung
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika salah satu efek samping yang tercantum menjadi serius atau mengganggu, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Flixonase dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Flixonase setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Flixonase?
- Bahan aktifnya adalah flutikason propionat.
- Bahan lainnya adalah: glukosa anhidrat, selulosa mikrokristalin-natrium karmelosa, 2-feniletil alkohol, benzalkonium klorida, polisorbat 80, air murni. Lihat juga bagian 2.
Seperti apa Flixonase dan isi paketnya
- Flixonase adalah suspensi berair 0,050% b / b dari flutikason propionat mikronisasi untuk pemberian topikal ke mukosa hidung menggunakan semprotan hidung yang diberi nebulizer.
- Nebulizer berisi 6 atau 12 g suspensi dan memberikan 60 atau 120 isapan. Setiap isapan 100 mg yang diberikan melalui adaptor hidung mengandung 50 mikrogram flutikason propionat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FLIXONASE 50 MCG / DISPENSING SEMPROTAN NASAL, SUSPENSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g suspensi mengandung:
bahan aktif: flutikason propionat 0,050 g.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Semprotan hidung, 0,050% b / b suspensi berair flutikason propionat mikronisasi untuk pemberian topikal pada mukosa hidung menggunakan semprotan hidung yang diberi nebulizer.
Nebulizer berisi 6 atau 12 g suspensi dan memberikan 60 atau 120 isapan. Setiap dosis, 100 mg, diberikan melalui adaptor hidung, mengandung 50 mcg flutikason propionat.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Profilaksis dan pengobatan rinitis alergi musiman dan kronis, termasuk pollinosis ("hay fever") dan rinitis vasomotor.
04.2 Posologi dan cara pemberian
FLIXONASE hanya boleh diberikan melalui hidung.
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun
Dua aplikasi per lubang hidung, sekali sehari, sebaiknya di pagi hari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi dua aplikasi per lubang hidung dua kali sehari. Dosis maksimum tidak boleh melebihi 4 aplikasi per lubang hidung per hari.
Warga senior
Dosisnya sama dengan pasien dewasa.
Anak-anak antara usia 4 dan 11
1 aplikasi per lubang hidung, sekali sehari, sebaiknya di pagi hari. Jika perlu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 1 aplikasi per lubang hidung, dua kali sehari.
Dosis maksimum tidak boleh melebihi 2 aplikasi per lubang hidung per hari.
Untuk mencapai respon terapeutik yang lengkap, FLIXONASE harus diminum secara teratur. Harus dijelaskan kepada pasien bahwa FLIXONASE tidak memiliki efek terapeutik langsung, tetapi pengobatan 3 atau 4 hari diperlukan untuk mencapai aktivitas terapeutik maksimum.
Hindari kontak dengan mata.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi virus atau tuberkulosis lokal.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Informasi Umum
Infeksi pada saluran hidung dan sinus harus diobati dengan tepat, namun ini bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk penggunaan flutikason propionat intranasal.
Penggantian terapi kortikosteroid umum dengan terapi topikal memerlukan kehati-hatian, terutama jika ada alasan untuk meyakini bahwa terdapat gangguan fungsi adrenal dalam derajat tertentu.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Retardasi pertumbuhan telah diamati pada anak-anak yang diobati dengan kortikosteroid intranasal pada dosis yang diizinkan. Pemantauan rutin tinggi badan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid intranasal berkepanjangan dianjurkan (lihat bagian 4.8).Jika pertumbuhan melambat, terapi harus dipertimbangkan kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid hidung, jika mungkin, ke dosis terendah. kontrol dipertahankan, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pasien ke kunjungan spesialis pediatrik.
Selama penggunaan pasca-pemasaran, kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.Penggunaan flutikason propionat dan ritonavir secara bersamaan harus dihindari kecuali potensi manfaat bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik (lihat bagian 4.5).
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam FLIXONASE, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.Dapat menyebabkan bronkospasme.
Semprotan hidung
Mungkin diperlukan beberapa hari pengobatan untuk mencapai respons lengkap terhadap pengobatan dengan FLIXONASE.
Meskipun FLIXONASE mengendalikan rinitis alergi musiman dalam banyak kasus, kehadiran alergen musim panas yang tinggi secara abnormal mungkin, dalam kasus-kasus tertentu, memerlukan terapi tambahan yang sesuai.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam keadaan normal, konsentrasi plasma yang sangat rendah dari flutikason propionat diperoleh setelah pemberian intranasal inhalasi karena metabolisme lintas pertama yang ekstensif dan pembersihan sistemik yang tinggi yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4 di usus dan hati. Interaksi obat yang signifikan secara klinis tidak mungkin, dimediasi oleh flutikason propionat.
Sebuah studi interaksi yang dilakukan pada sukarelawan sehat menunjukkan bahwa ritonavir (penghambat sitokrom P450 3A4) yang sangat kuat dapat secara signifikan meningkatkan konsentrasi flutikason propionat dalam plasma, menghasilkan konsentrasi kortisol serum yang secara signifikan lebih rendah.
Selama penggunaan pasca-pemasaran, kasus interaksi obat yang signifikan secara klinis telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan flutikason propionat dan ritonavir, yang mengakibatkan efek kortikosteroid sistemik, termasuk sindrom Cushing dan supresi adrenal.Penggunaan flutikason propionat dan ritonavir secara bersamaan harus dihindari kecuali potensi manfaat bagi pasien melebihi risiko efek samping kortikosteroid sistemik yang terjadi.
Penelitian telah menunjukkan bahwa inhibitor sitokrom P450 3A4 lainnya menghasilkan peningkatan yang dapat diabaikan (eritromisin) dan minor (ketoconazole) pada paparan sistemik terhadap flutikason propionat tanpa penurunan konsentrasi kortisol serum. ) diberikan secara bersamaan karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pemberian langsung melalui hidung menghasilkan paparan sistemik yang minimal.
Namun, seperti obat lain, manfaat yang diharapkan dari penggunaan semprotan hidung berair flutikason propionat selama kehamilan dan menyusui harus dipertimbangkan dengan mempertimbangkan kemungkinan risiko yang terkait dengan penggunaan produk atau terapi alternatif apa pun.
Kehamilan: Informasi tentang tolerabilitas FLIXONASE pada kehamilan masih terbatas.
Dalam studi reproduksi hewan, reaksi merugikan yang khas dari kortikosteroid kuat diamati hanya pada paparan sistemik tingkat tinggi; aplikasi intranasal langsung memastikan paparan sistemik minimal.
Waktunya memberi makan: Ekskresi flutikason propionat dalam ASI belum diselidiki.
Flutikason propionat ditemukan dalam susu ketika kadar plasma terukur diperoleh pada tikus laboratorium menyusui setelah pemberian subkutan. Namun, kadar plasma pada pasien setelah aplikasi kulit flutikason propionat pada dosis yang direkomendasikan cenderung rendah.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini berdasarkan organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Dalam menentukan frekuensi efek samping, insiden latar belakang kelompok plasebo tidak diperhitungkan karena insiden ini umumnya sebanding dengan kelompok yang diobati dengan zat aktif.
Perubahan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas, anafilaksis / reaksi anafilaksis, bronkospasme, ruam, edema pada wajah atau lidah
Perubahan sistem saraf
Umum: sakit kepala, rasa tidak enak, bau tidak enak
Seperti semprotan hidung lainnya, sensasi rasa, bau, dan sakit kepala yang tidak menyenangkan telah dilaporkan.
Gangguan mata
Sangat jarang: glaukoma, peningkatan tekanan intraokular, katarak
Sangat sedikit laporan spontan telah diidentifikasi setelah pengobatan berkepanjangan. Namun, studi klinis dengan durasi hingga satu tahun telah menunjukkan bahwa penggunaan flutikason propionat intranasal tidak terkait dengan peningkatan insiden kejadian okular termasuk katarak, peningkatan tekanan intraokular atau glaukoma.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat umum: epistaksis
Umum: hidung kering, iritasi hidung, tenggorokan kering, iritasi tenggorokan
Seperti semprotan hidung lainnya, kekeringan dan iritasi pada hidung dan tenggorokan, dan epistaksis telah dilaporkan.
Sangat jarang: perforasi septum hidung
Kasus perforasi septum hidung telah dilaporkan setelah penggunaan kortikosteroid hidung.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
04.9 Overdosis
Belum ada informasi yang tersedia tentang kasus overdosis FLIXONASE akut dan kronis. Pemberian flutikason propionat 2 mg (setara dengan 40 aktuasi) melalui hidung dua kali sehari selama tujuh hari, yang dilakukan pada sukarelawan, tidak berpengaruh pada fungsi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal.
Perlakuan
Pemberian dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dalam jangka waktu yang lama dapat menyebabkan penekanan sementara fungsi adrenal.
Pada pasien ini, pengobatan flutikason propionat harus dilanjutkan dengan dosis yang cukup untuk mengontrol.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.
Kode ATC: R01AD08.
Flutikason propionat menyebabkan sedikit atau tidak ada supresi pada aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal setelah pemberian melalui hidung.
Penekanan nyata dari aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal terjadi hanya setelah dosis oral yang tinggi (10 mg empat kali sehari - misalnya 40 mg sehari atau lebih).
Sebuah studi pertumbuhan satu tahun, acak, double-blind, terkontrol plasebo pada anak-anak pra-remaja berusia 3 hingga 9 tahun dilakukan (56 pasien menerima flutikason propionat intranasal dan 52 menerima plasebo): Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam tingkat pertumbuhan pada pasien yang menerima flutikason propionat hidung (200 mcg per hari semprotan hidung) dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo.
Perkiraan tingkat pertumbuhan selama satu tahun pengobatan adalah 6,20cm / tahun (SE = 0,23) pada kelompok plasebo dan 5,99cm / tahun (SE = 0,23) pada kelompok flutikason propionat; rerata perbedaan laju pertumbuhan antar perlakuan setelah satu tahun adalah 0,20cm/tahun (SE = 0,28; CI 95% = -0,35; 0,76). Tidak ada bukti perubahan yang relevan secara klinis dalam fungsi sumbu hipotalamus-hipofisis-adrenal atau kepadatan mineral tulang, sebagaimana diverifikasi oleh penilaian ekskresi kortisol urin 12 jam dan spektrometri penyerapan sinar-X energi ganda, masing-masing.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian flutikason propionat melalui hidung (200 mcg / hari) tidak ada perubahan signifikan dalam AUC kortisol serum 24 jam dibandingkan dengan plasebo (rasio 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Penyerapan: Setelah pemberian flutikason propionat melalui hidung (200 mcg / hari), konsentrasi plasma maksimum yang stabil tidak dapat diukur pada sebagian besar subjek (ditelan. Ketika diberikan secara oral, paparan sistemik secara oral dapat diabaikan.
Distribusi: Flutikason propionat memiliki volume distribusi kondisi tunak yang besar (sekitar 318 l). Ikatan protein plasma cukup tinggi (91%).
Metabolisme: Flutikason propionat dibersihkan dengan cepat dari sirkulasi sistemik, terutama oleh metabolisme hati menjadi metabolit asam karboksilat yang tidak aktif, oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4. Flutikason propionat yang tertelan juga mengalami metabolisme lintas pertama yang ekstensif. menjadi penghambat kuat sistem enzim CYP3A4, seperti ritonavir dan ketoconazole, karena ada potensi peningkatan paparan sistemik terhadap flutikason propionat.
Eliminasi: Tingkat eliminasi flutikason propionat yang diberikan secara intravena adalah linier pada kisaran dosis 250 hingga 1000 mikrogram dan ditandai dengan pembersihan plasma yang tinggi (CL = 1,1 L / menit). Konsentrasi plasma puncak berkurang sekitar 98% dalam waktu 3-4 jam dan hanya konsentrasi plasma rendah yang dikaitkan dengan waktu paruh terminal 7,8 jam.Klirens ginjal dari flutikason propionat dapat diabaikan (empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksikologi telah menunjukkan, pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang diusulkan untuk penggunaan terapeutik, satu-satunya kelas efek yang khas dari kortikosteroid potensi tinggi.
Studi toksisitas kronis tidak mengungkapkan efek dari sifat yang berbeda, serta studi toksikologi reproduksi dan teratogenesis. Flutikason propionat ditemukan tanpa aktivitas mutagenik in vitro dan in vivo.
Studi karsinogenisitas telah menunjukkan bahwa flutikason propionat tidak memiliki potensi onkogenik pada hewan pengerat. Pada model hewan ditemukan tidak memiliki efek iritasi dan sensitisasi.
Namun, dalam penelitian pada hewan untuk mengevaluasi kemungkinan gangguan flutikason propionat pada fungsi reproduksi, FLIXONASE hanya menunjukkan reaksi merugikan yang khas dari paparan kortikosteroid kuat tingkat tinggi.
Setelah pemberian subkutan pada tikus, keberadaan flutikason propionat ditemukan dalam ASI dengan adanya konsentrasi plasma yang terukur.
Data praklinis menunjukkan bahwa benzalkonium klorida mampu menghasilkan efek toksik - konsentrasi dan waktu - pada bergetar silia epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas ireversibel dan dapat menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Glukosa anhidrat, selulosa mikrokristalin-natrium karmelosa, 2-feniletil alkohol, benzalkonium klorida, polisorbat 80, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan apa pun.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
12 g botol suspensi cukup untuk 120 pencairan 50 mcg bahan aktif
Botol kaca amber tipe III, dilengkapi dengan dispenser khusus dengan aplikator hidung.
6 g botol suspensi cukup untuk 60 pencairan 50 mcg bahan aktif
Botol kaca amber tipe I, dilengkapi dengan dispenser khusus dengan aplikator hidung.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Kocok perlahan sebelum digunakan.
Pasien harus mengikuti petunjuk langkah demi langkah di akhir brosur paket.
Petunjuk untuk membersihkan aplikator hidung
Untuk membersihkan aplikator hidung, lepaskan tutup plastik, tekan di bawah kerah dan tarik sedikit ke atas, sehingga melepaskan aplikator hidung.Cuci aplikator dan tutup debu dengan air hangat. Keringkan secara menyeluruh dan pasang kembali penutup debu.
Jika aplikator tersumbat, lepaskan penutup debu, lepaskan aplikator dan biarkan dalam air hangat selama beberapa menit. Keringkan dengan baik dan masukkan kembali ke botol. Jangan gunakan benda tajam atau benda tajam.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
FLIXONASE 50 mcg / suplai Semprotan Hidung, Suspensi: 1 botol 120 dosis - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / suplai Semprotan Hidung, Suspensi: 1 botol 60 dosis - AIC: 027657042
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
29 November 1994 / April 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2014