MINIAS - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Minias - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Lormetazepam

Minias tablet salut 1 mg
Minias tablet salut 2 mg

Sisipan paket Minias tersedia untuk ukuran paket:

Minias tablet salut 1 mg, Minias tablet salut 2 mg
Minias 2,5 mg / mL tetes oral, larutan

Indikasi Mengapa Minias digunakan? Untuk apa?

Apa itu Minias dan untuk apa

Minias termasuk dalam kategori farmasi benzodiazepin, obat penenang-hipnotis.

Indikasi terapeutik

Obat ini digunakan untuk pengobatan insomnia jangka pendek.

Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.

Kontraindikasi Ketika Minias tidak boleh digunakan

Jangan ambil Minias

Jika itu:

alergi terhadap lormetazepam, benzodiazepin atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").

Jika Anda menderita:

myasthenia gravis (gangguan fungsi otot yang parah);
ataksia tulang belakang dan serebelar (gangguan koordinasi gerakan yang parah);
gagal napas berat (ketidakmampuan paru-paru untuk menyerap oksigen dan menghilangkan karbon dioksida secara efektif misalnya penyakit paru obstruktif kronik yang parah);
gagal hati berat (gangguan fungsi hati).

Jika Anda memiliki:

sindrom sleep apnea (sesak napas);
glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan mata yang cepat);
keracunan akut (penggunaan berlebihan) dari alkohol, hipnotik (obat tidur), analgesik (obat penghilang rasa sakit) atau obat psikotropika (obat yang mempengaruhi fungsi psikis seperti neuroleptik, antidepresan, lithium).

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Minias.

Bicaralah dengan dokter Anda terutama jika:

memiliki riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol;
menderita ataksia tulang belakang dan serebelar (gangguan koordinasi gerakan yang parah) (lihat "Jangan minum Minias");
menderita gagal napas kronis (ketidakmampuan paru-paru untuk menyerap oksigen dan menghilangkan karbon dioksida secara efektif).Dalam hal ini, dokter akan meresepkan dosis yang lebih rendah karena risiko depresi pernapasan (peningkatan kadar karbon dioksida dalam darah) ( lihat "Cara mengambil Minias" dan "Jangan mengambil Minias").
menderita gagal hati (gangguan fungsi hati). Dalam hal ini, dokter akan memutuskan apakah akan meresepkan dosis yang lebih rendah (lihat "Cara mengambil Minias"), karena pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah dan / atau ensefalopati, penggunaan benzodiazepin dapat memperburuk ensefalopati hepatik (perubahan tingkat kesadaran dan koma karena untuk gagal hati).
menderita gagal ginjal berat (berkurangnya fungsi ginjal);
menderita gagal jantung (jantung lemah) dan tekanan darah rendah, karena dalam hal ini Anda perlu diperiksa secara teratur selama pengobatan dengan obat ini;
adalah seorang yang sudah lanjut usia. Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan dosis yang dikurangi, karena beberapa reaksi merugikan dapat terjadi, seperti kurangnya koordinasi dalam gerakan.

Benzodiazepin, seperti obat ini, dan agen mirip benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat orang tersebut sangat tidak sehat.

Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri mungkin terjadi pada pasien tersebut) (lihat "Pasien dengan psikosis").

Pengobatan dengan Minias, seperti halnya semua benzodiazepin, harus sesingkat mungkin: maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap di akhir.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Minias

Toleransi

Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan kemanjuran efek hipnotis obat ("toleransi") dapat berkembang.

Ketergantungan dan penyalahgunaan

Penggunaan obat ini dan benzodiazepin lainnya dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat-obatan ini.Risiko ini meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien yang menggunakan narkoba atau penyalahgunaan alkohol Oleh karena itu, jika Anda memiliki riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat gunakan obat ini dengan sangat hati-hati Kemungkinan ketergantungan berkurang bila obat ini digunakan dalam dosis yang sesuai dengan pengobatan jangka pendek.

Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Gejala penarikan

Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat disertai dengan gejala putus obat (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan"), yang dapat terdiri dari:

kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah, sakit kepala, nyeri otot.

Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi:

derealisasi (sensasi memahami realitas dengan cara yang menyimpang, sebagai tidak nyata atau asing), depersonalisasi (hilangnya rasa identitas pribadi), hyperacusis (kesulitan dalam mentoleransi suara tertentu), mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, parestesia anggota badan (sensitivitas pada anggota badan), hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan) dan kejang.

Gejala lainnya adalah:

depresi, insomnia, berkeringat, tinnitus (suara bising di telinga), gerakan tak sadar, muntah, parestesia (perubahan sensasi), perubahan persepsi, kram perut dan otot, tremor, mialgia (nyeri otot), agitasi, palpitasi, takikardia (akselerasi). detak jantung), serangan panik, pusing, hiper-refleksia (aksentuasi refleks), kehilangan memori jangka pendek, hipertermia (peningkatan suhu tubuh).

Setelah penghentian pengobatan, berikut ini juga dapat terjadi:

rebound insomnia, sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang diperparah. Ini dapat disertai dengan reaksi lain termasuk: perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Dalam kasus pemberian benzodiazepin short-acting, gejala penarikan dapat muncul dalam interval dosis, terutama pada dosis tinggi.Namun, ketika beralih ke pengobatan dengan Minias setelah menggunakan benzodiazepin dengan durasi kerja yang jauh lebih lama untuk jangka waktu yang lama dan / atau pada dosis tinggi, gejala penarikan dapat terjadi.

Gejala putus obat, terutama yang lebih parah, lebih sering terjadi pada pasien yang telah menggunakan dosis berlebihan untuk jangka waktu yang lama; namun, mereka juga dapat terjadi setelah penghentian benzodiazepin yang diminum terus menerus pada dosis terapeutik, terutama jika suspensi terjadi secara tiba-tiba.

Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penghentian pengobatan harus dilakukan dengan penurunan dosis secara bertahap.

Amnesia

Minias dapat menyebabkan amnesia anterograde (kesulitan mengingat informasi baru). Ini paling sering terjadi dalam beberapa jam pertama setelah konsumsi obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, pastikan Anda dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan sebelum meminum Minias (lihat "Kemungkinan efek samping").

Reaksi psikiatri dan paradoks

Penggunaan benzodiazepin, seperti obat ini, dapat menyebabkan reaksi seperti gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, delusi, kemarahan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan), psikosis (gangguan). ditandai dengan pelepasan dari kenyataan), perilaku yang tidak pantas dan perubahan perilaku lainnya.Jika ini terjadi, hentikan penggunaan obat. Reaksi-reaksi ini lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua serta pada pasien dengan sindrom otak organik (penurunan fungsi mental). Saat menggunakan benzodiazepin, termasuk Minias, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya mungkin terungkap.Jika Anda mengalami depresi, Anda harus menggunakan Minias dengan hati-hati.

Anak-anak dan remaja

Minias tidak boleh digunakan pada pasien di bawah 18 tahun. Jika anak perlu diberikan obat, dokter akan menilai terlebih dahulu perlunya pengobatan, Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat "Penggunaan pada anak-anak dan remaja").

Warga senior:

Penggunaan benzodiazepin, termasuk obat ini, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek samping seperti ataksia (kurangnya koordinasi dalam gerakan), kelemahan otot, pusing, kantuk, kelelahan dan kelelahan.Dalam hal ini, dokter Anda akan meresepkan dosis yang dikurangi (lihat 'Gunakan pada orang tua').

Pasien dengan psikosis (penyakit mental):

Minias tidak boleh digunakan sendiri untuk pengobatan insomnia yang berhubungan dengan depresi.

Benzodiazepin tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (risiko bunuh diri dapat meningkat pada pasien ini).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Minias

Interaksi dengan obat lain:

Obat psikotropika lainnya (obat yang mempengaruhi sistem saraf pusat); Kombinasi obat-obatan ini dengan Minias memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Obat-obatan yang menekan fungsi pernapasan, seperti opioid (analgesik [pereda nyeri], antitusif [melawan batuk], pengobatan pengganti), terutama pada pasien usia lanjut; kombinasi dengan produk obat ini memerlukan perhatian khusus.

Obat-obatan yang menekan sistem saraf pusat (SSP):

Antipsikotik (obat untuk mengobati penyakit jiwa), hipnotik (obat untuk memperlancar tidur), ansiolitik/obat penenang/obat penenang, beberapa antidepresan, analgesik narkotik dan anestesi opioid (pereda nyeri) terutama jika Anda adalah pasien lanjut usia, antiepilepsi (obat untuk mengobati epilepsi) ), antikonvulsan (obat untuk kejang) dan antihistamin sedatif (beberapa obat untuk mengobati alergi yang menyebabkan sedasi)." Penggunaan obat ini secara bersamaan dengan Minias dapat meningkatkan "efek ini" terakhir dan analgesik narkotika dapat menyebabkan peningkatan euforia yang mengarah ke peningkatan ketergantungan psikis.
Inhibitor sitokrom P450 (obat yang memperlambat aktivitas enzim tertentu yang terlibat dalam metabolisme obat); mereka dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin.
Glikosida jantung (obat untuk gagal jantung); penggunaan bersamaan dapat meningkatkan kadar glikosida jantung dalam darah.
Agen penghambat beta (obat untuk pengobatan aritmia dan gagal jantung); dapat meningkatkan efek klinis Minias.
Methylxanthines, teofilin atau aminofilin (antiasma), rifampisin (antibiotik); dapat mengurangi efek Minias.
Obat-obatan yang mengandung estrogen (hormon); penggunaan bersamaan dapat mengurangi kadar benzodiazepin dalam darah.
Clozapine (obat untuk mengobati penyakit mental); penggunaan bersamaan dengan Minias dapat menghasilkan sedasi yang nyata, air liur berlebihan, ataksia (kehilangan koordinasi gerakan).

Minia dengan alkohol

Jangan minum alkohol saat mengonsumsi Minias. Benzodiazepin menyebabkan efek aditif bila dikonsumsi dengan alkohol.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan minum obat ini selama kehamilan dan menyusui (lihat "Jangan minum Minias").

Jika Anda telah diberi resep Minias dan Anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, hubungi dokter Anda mengenai penghentian pengobatan jika Anda berniat untuk hamil atau menduga bahwa Anda hamil.Jika, untuk alasan medis yang serius, Minias diberikan selama efek periode terakhir pada bayi baru lahir seperti hipotermia (penurunan suhu tubuh dari normal), hipotonia (kehilangan tonus otot), hipotensi (tekanan darah rendah), kesulitan mengisap ("hipotonia bayi") dan depresi pernapasan sedang (peningkatan kadar karbon dioksida dalam darah). darah) karena" tindakan farmakologis obat.

Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan Minias atau benzodiazepin jangka panjang lainnya selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode postpartum.

Karena sejumlah kecil obat ini dapat masuk ke dalam ASI, jangan minum Minias jika Anda sedang menyusui (lihat "Jangan minum Minias").

Mengemudi dan menggunakan mesin

Minias secara signifikan mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin karena menyebabkan sedasi, amnesia (hilang ingatan), gangguan konsentrasi dan gangguan fungsi otot. Jika waktu tidur Anda tidak mencukupi, mungkin ada kemungkinan lebih besar bahwa kewaspadaan Anda berubah.

Reaksi dapat diubah dalam kaitannya dengan waktu konsumsi, sensitivitas individu dan dosis yang diambil. Ini terjadi dengan "dosis tinggi dalam kombinasi dengan alkohol (lihat" MINIAS dengan alkohol ").

Minias mengandung laktosa

Produk obat ini mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Minias : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kecuali ditentukan lain, dosis yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 1-2 mg, yaitu:

1 mg tablet: 1-2 tablet

2 mg tablet: (setengah) - 1 tablet

Ketersediaan tablet yang dapat dibagi memfasilitasi pemberian dosis yang benar. Ambil tablet dengan sedikit cairan, tanpa mengunyahnya, setengah jam sebelum tidur.

Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Dokter akan meresepkan MINIAS kepada pasien di bawah usia 18 tahun hanya jika benar-benar diperlukan dan hanya setelah pertimbangan yang cermat. Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin.

Dosis hanya akan ditentukan oleh dokter.

Gunakan pada orang tua

Pada pasien usia lanjut dosis tunggal 0,5-1 mg, yaitu:

1 mg tablet: (setengah) 1 tablet

2 mg tablet: (seperempat) - (setengah) tablet

Gunakan pada pasien dengan gagal napas kronis atau gangguan fungsi hati dan/atau ginjal

Dokter Anda akan dengan hati-hati menetapkan dosis yang tepat untuk Anda dan akan mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Durasi pengobatan

Dokter Anda akan menjelaskan kepada Anda bahwa durasi pengobatannya terbatas dan dosisnya dapat dikurangi secara bertahap sebelum pengobatan berakhir.

Perawatan dengan Minias harus sesingkat mungkin. Dokter Anda akan secara teratur mengevaluasi kembali kondisi Anda dan perlunya perawatan lanjutan dengan obat ini, terutama jika Anda bebas gejala.

Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.

Dalam kasus-kasus tertentu, mungkin perlu untuk melampaui masa pengobatan maksimum, tetapi ini hanya akan terjadi setelah dokter Anda meninjau kondisi Anda.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan dan harus ditingkatkan dengan hati-hati agar tidak melebihi dosis maksimum, dan sesingkat mungkin.

Dalam kasus pengobatan lebih dari dua minggu, pemberian Minias tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, karena gangguan tidur sementara dapat berulang dengan intensitas yang lebih tinggi. Untuk alasan ini dianjurkan untuk mengakhiri pengobatan dengan secara bertahap mengurangi dosis yang diambil.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Minias

Jika Anda mengambil lebih banyak Minias dari yang seharusnya

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Minias, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis Minias tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali obat bersamaan yang menekan sistem saraf pusat (termasuk alkohol). Overdosis benzodiazepin biasanya terjadi dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari keruh (sementara pengaburan indra atau alasan) hingga koma.

Gejala keracunan ringan adalah kantuk, kelelahan, ataksia (kehilangan koordinasi gerakan), penglihatan terganggu, kantuk (pengaburan sesaat dari indra atau alasan), kebingungan mental dan kelesuan (predisposisi untuk tidur terus menerus dan kegagalan untuk menanggapi rangsangan normal).

Pemberian oral dosis tinggi dapat menyebabkan gejala mulai dari tidur nyenyak hingga tidak sadar, ataksia (kehilangan koordinasi gerakan), hipotonia (kehilangan tonus otot), hipotensi (tekanan darah rendah), depresi pernapasan (peningkatan kadar karbon dioksida anhidrida dalam tubuh). darah), jarang koma dan, sangat jarang, kematian.

Pengobatan overdosis

Dalam pengobatan overdosis, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama akan dipertimbangkan dan bahwa depresi pernapasan (peningkatan kadar karbon dioksida dalam darah), jarang koma dan, sangat jarang, kematian dapat terjadi.

Pasien dengan gejala keracunan yang lebih ringan harus tidur di bawah pengawasan. Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar, atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.

Jika tidak ada perbaikan terlihat dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan.

Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.

Dalam kasus hipotensi (tekanan darah rendah), obat norepinefrin dan volume harus digunakan. Ventilasi bantuan diperlukan jika terjadi gangguan pernapasan, yang juga dapat disebabkan oleh relaksasi otot perifer. Di hadapan keracunan campuran, hemodialisis dan dialisis peritoneal (dialisis darah) mungkin berguna, namun tidak efektif dalam keracunan tunggal dengan Minias.

Sebagai penangkal (untuk meniadakan efek berbahaya dari obat) Flumazenil mungkin berguna.

Antagonis morfin merupakan kontraindikasi.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Minias

Penghentian pengobatan dengan obat ini harus dilakukan dengan mengurangi dosis secara bertahap. Penghentian, terutama jika tiba-tiba, dapat disertai dengan gejala penarikan (lihat "Gejala Penarikan").

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Efek Samping Apa efek samping Minias

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Pada awal pengobatan, kantuk di siang hari, gangguan emosional, kesadaran tertekan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia (kehilangan koordinasi gerakan) atau diplopia (penglihatan ganda) dapat terjadi, umumnya hilang dengan pengobatan lanjutan.

Efek samping yang paling sering diamati pada pasien yang menerima Minias adalah sakit kepala, sedasi dan kecemasan.

Efek samping yang paling serius pada pasien yang menerima Minias adalah angioedema (pembengkakan kulit wajah, bibir dan lidah), bunuh diri atau percobaan bunuh diri dalam hubungannya dengan membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya.

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

sakit kepala.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

angioedema * (pembengkakan kulit pada wajah, bibir dan lidah),
kecemasan,
penurunan libido (penurunan hasrat seksual),
pusing§,
sedasi,
kantuk§,
gangguan perhatian,
amnesia (gangguan memori) ,
gangguan penglihatan,
gangguan bicara,
dysgeusia (perubahan rasa),
perlambatan psikomotor,
diplopia (penglihatan ganda),
takikardia (detak jantung cepat),
Dia muntah,
mual,
nyeri di perut bagian atas,
sembelit (sembelit),
mulut kering,
gatal,
gangguan buang air kecil (kencing),
asthenia (pengurangan kekuatan otot),
hiperhidrosis (keringat berlebihan).

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

reaksi anafilaksis / anafilaktoid (reaksi alergi parah atau mirip alergi),
peningkatan bilirubin (pigmen yang terkandung dalam empedu),
penyakit kuning (menguningnya kulit, selaput lendir dan bagian putih mata),
peningkatan transaminase hati (enzim hati),
peningkatan alkaline phosphatase (enzim),
trombositopenia (kekurangan trombosit dalam darah),
agranulositosis (kekurangan sel darah yang disebut granulosit),
pansitopenia (kekurangan semua jenis sel darah),
sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (gangguan hormonal).

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

bunuh diri (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya) *,
percobaan bunuh diri (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya)
psikosis akut (gangguan mental) ,
halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan) ,
ketergantungan§ ,
depresi (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya) ,
igauan§,
sindrom penarikan (insomnia rebound) ,
agitasi§,
agresi§,
sifat lekas marah§,
kegelisahan§,
amarah§,
mimpi buruk§ ,
perilaku abnormal§,
gangguan emosi,
keadaan bingung,
pengurangan kewaspadaan,
ataksia (kehilangan koordinasi gerakan) ,
kelemahan otot§,
pusing,
urtikaria,
ruam (pada kulit),
kelelahan,
jatuh.

* kasus yang mengancam jiwa atau fatal telah dilaporkan

lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan"

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

Minia apa?

Bahan aktifnya adalah lormetazepam.

1 mg tablet salut: Setiap tablet salut mengandung 1 mg lormetazepam.

2 mg tablet salut: Setiap tablet salut mengandung 2 mg lormetazepam.

Bahan lainnya adalah: laktosa, pati jagung, povidone 25.000, magnesium stearate, quinoline yellow SS-E 104 (hanya 2 mg tablet), Eudragit E 30 D, bedak, titanium dioksida, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrium karamelosa, minyak silikon.

Deskripsi tampilan Minias dan isi paket

Karton dengan 30 tablet salut.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Minias dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MINIA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MINIAS tablet salut 1 mg

Setiap tablet salut mengandung::

Bahan aktif: lormetazepam 1 mg

Eksipien: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

MINIAS tablet salut 2 mg

Setiap tablet salut mengandung::

Bahan aktif: Lormetazepam 2 mg

Eksipien: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

MINIAS 2.5 mg / ml tetes oral, larutan

100 ml larutan mengandung:

Bahan aktif: lormetazepam 250 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis.

Tetes oral, larutan.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan insomnia jangka pendek.

Benzodiazepin hanya diindikasikan ketika insomnia parah, melumpuhkan dan membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Jalur administrasi

Penggunaan lisan.

Dosis

Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala.

Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.

Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.

Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan, ditingkatkan dengan hati-hati agar tidak melebihi dosis maksimum, dan sesingkat mungkin.

Dalam kasus pengobatan lebih lama dari dua minggu, administrasi MINIAS tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, karena gangguan tidur sementara dapat berulang dengan intensitas yang lebih tinggi. Untuk alasan ini dianjurkan untuk mengakhiri pengobatan dengan mengurangi dosis secara bertahap, juga difasilitasi oleh bentuk-bentuk farmasi.

Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.

Kecuali ditentukan lain, dosis tunggal pada orang dewasa adalah 1-2 mg (1 mg setara dengan 10 tetes).

Pada pasien usia lanjut dosis tunggal adalah 0,5 - 1 mg.

Dalam pengobatan pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, serta pada subjek dengan insufisiensi pernapasan kronis, "kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas harus dipertimbangkan.

Populasi pediatrik

Anak-anak dan remaja

Pemberian MINIAS untuk pengobatan insomnia pada pasien di bawah usia 18 tahun tidak dianjurkan tanpa penilaian kebutuhan yang cermat Dosis tunggal untuk pasien di bawah 18 tahun tergantung pada usia, berat badan dan kondisi umum Durasi pengobatan harus sebagai sesingkat mungkin.

Ketersediaan tablet dan tetes yang dapat dibagi membuat dosis lebih mudah.

Tablet harus diminum dengan sedikit cairan, tanpa mengunyahnya, setengah jam sebelum tidur.

Tetes harus diencerkan dalam sedikit cairan, setengah jam sebelum tidur.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap benzodiazepin atau salah satu eksipien Minias

Myasthenia gravis.

Ataksia spinal dan serebelar.

Gagal napas berat (misalnya penyakit paru obstruktif kronik berat).

Sindrom apnea tidur.

Glaukoma sudut sempit.

Insufisiensi hati yang parah.

Intoksikasi akut dengan alkohol, hipnotik, analgesik atau obat psikotropika (neuroleptik, antidepresan, litium).

Kontraindikasi selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Benzodiazepin dan agen mirip benzodiazepin diindikasikan hanya bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.

Toleransi

Setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu, beberapa kehilangan kemanjuran efek hipnotis Minias dapat berkembang.

Ketergantungan

Penggunaan MINIAS dan benzodiazepin lainnya dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada obat ini.Penyalahgunaan benzodiazepin telah didokumentasikan. Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan; lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol. Oleh karena itu, Minias harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan alkohol atau obat-obatan.

Kemungkinan ketergantungan berkurang ketika MINIAS digunakan dalam dosis yang sesuai dengan pengobatan jangka pendek.

Gejala penarikan

Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah, sakit kepala, nyeri otot. Dalam kasus yang parah, berikut ini dapat terjadi. gejala: derealisasi , depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, parestesia anggota badan, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi dan kejang.

Gejala lain adalah: depresi, insomnia, berkeringat, tinitus persisten, gerakan tak sadar, muntah, parestesia, perubahan persepsi, kram perut dan otot, tremor, mialgia, agitasi, palpitasi, takikardia, serangan panik, pusing, hiper-refleksia, kehilangan rasa pendek. memori jangka, hipertermia.

Ada bukti bahwa, dalam kasus penggunaan benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat, gejala penarikan dapat menjadi nyata dalam interval pemberian dosis, terutama dalam kasus dosis tinggi. Ini tidak mungkin terjadi dengan MINIAS karena waktu paruh eliminasinya sekitar 10 jam. Namun, ketika beralih ke MINIAS setelah menggunakan benzodiazepin dengan durasi tindakan yang lebih lama secara signifikan untuk jangka waktu yang lama dan / atau pada dosis tinggi, gejala penarikan dapat terjadi.

Rebound insomnia dan kecemasan

Insomnia rebound, sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan benzodiazepin kambuh dalam bentuk yang parah, dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini dapat disertai dengan reaksi lain termasuk: perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur.

Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan. Selain itu, penting bagi pasien untuk diberi tahu tentang kemungkinan fenomena rebound, untuk meminimalkan reaksi cemas yang dapat dipicu oleh munculnya gejala tersebut saat MINIAS dihentikan.

Durasi pengobatan

Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2). Biasanya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimal empat minggu, termasuk pengurangan dosis. Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis Dalam beberapa kasus mungkin perlu untuk memperpanjang terapi di luar periode pengobatan maksimum; dalam hal ini, tidak dapat dilakukan tanpa penilaian ulang situasi klinis.

Pasien harus diberitahu ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya terbatas dan harus dijelaskan dengan jelas bahwa dosisnya dapat diturunkan secara progresif.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai pasien di bawah usia 18 tahun, lihat bagian 4.2

Amnesia

MINIAS dapat menyebabkan amnesia antegrade. Ini paling sering terjadi dalam beberapa jam pertama setelah konsumsi obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat bagian 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks

Diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, delusi, kemarahan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perilaku yang tidak pantas dan perubahan perilaku lainnya dapat terjadi dengan penggunaan benzodiazepin. dihentikan.

Reaksi ini lebih mungkin muncul pada anak-anak dan orang tua serta pada pasien dengan sindrom otak organik.

Untuk saat ini, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahwa pada pasien psikosis endogen akut, terutama keadaan depresi berat, gejala diperburuk oleh penggunaan MINIAS. Oleh karena itu, MINIAS tidak dianjurkan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. MINIAS tidak dianjurkan itu harus digunakan sendiri untuk pengobatan insomnia yang berhubungan dengan depresi. Adanya depresi harus selalu disingkirkan, khususnya pada gangguan tidur awal dan pagi hari, karena gejalanya juga tersembunyi dan risiko yang disebabkan oleh penyakit yang mendasarinya selalu ada (misalnya kecenderungan bunuh diri).

Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS.MINIAS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan depresi.

Kelompok pasien tertentu

Pasien anak

Untuk insomnia, MINIAS tidak boleh diberikan kepada pasien di bawah usia 18 tahun tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat bagian 4.2).

pasien lanjut usia

Penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh karena efek yang tidak diinginkan seperti ataksia, kelemahan otot, pusing, mengantuk, kelelahan dan kelelahan dan oleh karena itu disarankan agar pasien usia lanjut dirawat dengan hati-hati. dosis yang dikurangi (lihat bagian 4.2).

Pasien dengan ataksia spinal dan serebelar

Minias harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan ataksia spinal dan serebelar.

Pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis

Dosis yang lebih rendah dianjurkan pada pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan (lihat juga bagian 4.3).

Pasien dengan insufisiensi hati

Data farmakokinetik dosis tunggal Minias pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang terbatas. Penurunan klirens plasma pada pasien ini menyebabkan peningkatan rata-rata 2 kali lipat dalam konsentrasi maksimum dan paparan sistemik (AUC). Namun, tidak ada data farmakokinetik dari uji klinis dengan pemberian ulang Minias yang tersedia pada populasi pasien ini. merekomendasikan bahwa pasien dengan penyakit hati berat insufisiensi dan / atau ensefalopati diperlakukan dengan hati-hati karena MINIAS seperti semua benzodiazepin dapat memicu ensefalopati hepatik.

Pasien dengan insufisiensi ginjal berat

MINIAS harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.

Pasien dengan psikosis

Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik.

Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.

Tindakan kehati-hatian yang sama harus diambil untuk pasien dengan gagal jantung dan tekanan darah rendah yang harus dipantau secara teratur selama terapi dengan MINIAS (seperti yang direkomendasikan dengan benzodiazepin lain dan agen psikofarmakologis lainnya).

Alkohol

Tetes oral MINIAS mengandung sedikit etanol (etil alkohol): kurang dari 100 mg per ml (1ml setara dengan 25 tetes). Ini bisa berbahaya bagi pasien yang menderita alkoholisme. Untuk diingat pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan dalam kategori berisiko tinggi, seperti pasien dengan penyakit hati atau epilepsi.

Eksipien

Produk obat ini mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan bersamaan dengan alkohol tidak dianjurkan Benzodiazepin menyebabkan efek aditif ketika obat diambil dengan alkohol atau obat depresan SSP lainnya Perhatian khusus harus diberikan dengan obat-obatan yang menekan fungsi pernapasan seperti opioid (analgesik, antitusif, pengobatan substitusi) khususnya pada pasien usia lanjut.

Perhatian

Obat-obatan yang menekan SSP

Kombinasi dengan obat depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang / obat penenang, beberapa antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi, opioid, antikonvulsan dan antihistamin Obat penenang: Narkotika analgesik dapat menyebabkan peningkatan euforia yang mengarah pada peningkatan ketergantungan psikis.

Penggunaan bersamaan clozapine dan MINIAS dapat menghasilkan sedasi yang nyata, air liur berlebihan, ataksia.

Pemberian teofilin atau aminofilin dapat mengurangi efek benzodiazepin.

Inhibitor sitokrom P450

Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Interaksi benzodiazepin dengan obat lain (agen beta-blocking, glikosida jantung, methylxanthines, kontrasepsi oral, dan berbagai antibiotik) telah dilaporkan. Pasien dengan beta-blocker, glikosida jantung, metilxantin, kontrasepsi oral, dan antibiotik harus diperlakukan dengan hati-hati, terutama pada permulaan pengobatan dengan MINIAS.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Sebagai tindakan pencegahan, MINIAS tidak boleh digunakan selama kehamilan, persalinan dan menyusui.

Wanita yang berpotensi melahirkan anak

Jika MINIAS diresepkan untuk wanita usia subur, dia perlu menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil dan jika dia curiga dia hamil, mengenai penangguhan MINIAS.

Kehamilan

Jika, untuk alasan medis yang serius, MINIAS diberikan selama akhir kehamilan, atau selama persalinan dan melahirkan, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, hipotensi, kesulitan mengisap ("hipotonia bayi") dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologi obat.

Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan MINIAS atau benzodiazepin lainnya secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran.

Waktunya memberi makan

Karena obat dalam jumlah kecil dapat masuk ke dalam ASI, MINIAS tidak boleh diberikan kepada ibu yang sedang menyusui (lihat bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

MINIAS secara signifikan mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin karena menyebabkan sedasi, amnesia, kesulitan berkonsentrasi dan gangguan fungsi otot. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat.

Reaksi dapat diubah dalam kaitannya dengan waktu konsumsi, sensitivitas individu dan dosis. Ini terjadi dengan dosis tinggi dalam kombinasi dengan alkohol (lihat bagian 4.5).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Ringkasan profil keamanan

Kantuk di siang hari, gangguan emosional, kesadaran tertekan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia atau diplopia dapat terjadi pada awal pengobatan.Reaksi ini umumnya hilang dengan pengobatan lanjutan.

Efek samping (ADR) yang paling sering diamati pada pasien yang menerima MINIAS adalah sakit kepala, sedasi dan kecemasan.

Efek samping yang paling serius (ADR) pada pasien yang menerima MINIAS adalah angioedema, bunuh diri atau percobaan bunuh diri yang berhubungan dengan depresi yang sudah ada sebelumnya.

Daftar reaksi merugikan dalam bentuk tabel

Reaksi merugikan yang diamati dengan MINIAS ditunjukkan pada tabel di bawah ini, diklasifikasikan berdasarkan Sistem dan Organ menurut MedDRA. Istilah MedDRA yang paling tepat digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonimnya, dan kondisi terkait.

Efek samping dari uji klinis (852 pasien; dosis lormetazepam yang diberikan: 0,5 hingga 3 mg) diklasifikasikan berdasarkan frekuensi

Reaksi merugikan yang diidentifikasi hanya selama pengawasan pasca-pemasaran, yang frekuensinya tidak dapat ditentukan, terdaftar di bawah "tidak diketahui".

Dalam setiap kategori frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keparahan yang menurun.

Tabel 1: Reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis atau selama pengawasan pasca-pemasaran pada pasien yang diobati dengan MINIAS

Kelas Organ Sistem (MedDRA) Sangat umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100; Langka Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) Gangguan sistem kekebalan tubuh Angioedema * Reaksi anafilaksis / anafilaktoid Gangguan jiwa Kecemasan. Libido menurun Bunuh diri (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya) *. Percobaan bunuh diri (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya) *. Psikosis akut. Halusinasi. Ketergantungan§. Depresi (membuka kedok depresi yang sudah ada sebelumnya) . Kekecewaan§. Sindrom penarikan (insomnia rebound) . Agitasi§. Agresi§ Iritabilitas§. Kegelisahan§. Amarah§. Mimpi buruk§. Tingkah laku yang tidak normal. Gangguan emosi Gangguan sistem saraf Sakit kepala Pusing§. Sedasi. Kantuk§. Gangguan perhatian Amnesia Gangguan penglihatan Gangguan bicara Dysgeusia Perlambatan psikomotor Keadaan bingung. Pengurangan kewaspadaan. Ataxia§. Kelemahan otot§. Pusing Gangguan mata Diplopia Patologi jantung Takikardia Gangguan gastrointestinal Dia muntah. Mual. Sakit perut bagian atas Sembelit Mulut kering Gangguan kulit dan jaringan subkutan Gatal Urtikaria Ruam Gangguan ginjal dan saluran kemih Gangguan buang air kecil Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Asthenia Hiperhidrosis Kelelahan Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur Jatuh

* kasus yang mengancam jiwa atau fatal telah dilaporkan

lihat bagian 4.4

Deskripsi reaksi merugikan tertentu

Ketergantungan

Penggunaan MINIAS dan benzodiazepin lainnya dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan mental pada produk ini.

Setelah ketergantungan fisik telah berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba dapat disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri dari kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, lekas marah, sakit kepala dan nyeri otot. Dalam kasus yang parah mereka mungkin muncul. gejala berikut: derealisasi, depersonalisasi, halusinasi, parestesia anggota badan, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, hiperakusis dan kejang.

Ada bukti bahwa, dalam kasus penggunaan benzodiazepin dengan durasi kerja yang pendek, gejala putus obat dapat menjadi nyata antara interval satu dosis dan yang lain terutama pada dosis tinggi. Hal ini tidak mungkin terjadi dengan MINIAS karena waktu paruh eliminasinya sekitar 10 jam (lihat bagian 5.2).

Untuk informasi lebih lanjut tentang gejala kecanduan / penarikan, lihat bagian 4.4.

Gangguan jiwa

Insomnia rebound

Setelah penghentian pengobatan, sindrom sementara seperti insomnia rebound dapat terjadi, yang berulang dalam bentuk yang diperburuk setelah pengobatan dengan benzodiazepin. Karena, setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, risiko fenomena rebound / penarikan lebih tinggi, dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap. Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound untuk meminimalkan kecemasan yang disebabkan oleh gejala-gejala ini, yang dapat muncul ketika benzodiazepin dihentikan.

Depresi

MINIAS tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Seharusnya tidak digunakan sendiri untuk pengobatan gangguan tidur yang berhubungan dengan depresi. Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin, termasuk MINIAS.MINIAS harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan depresi.

Reaksi psikiatri dan paradoks: MINIAS dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dan gangguan perilaku lainnya. Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.

Gangguan sistem saraf

Amnesia

MINIAS dapat menyebabkan amnesia antegrade.

Selain itu, reaksi merugikan lainnya telah dilaporkan jarang dengan benzodiazepin termasuk: peningkatan bilirubin, penyakit kuning, peningkatan transaminase hati, peningkatan alkaline phosphatase, trombositopenia, agranulositosis, pansitopenia, SIAD (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat).

04.9 Overdosis

Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis MINIAS tidak boleh mengancam jiwa kecuali jika bersamaan dengan depresan SSP lainnya (termasuk alkohol). Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, harus dipertimbangkan kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama dan depresi pernapasan itu, jarang koma dan, sangat jarang, kematian bisa terjadi.

Overdosis benzodiazepin biasanya menghasilkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari kantuk hingga koma.

Gejala

Gejala keracunan ringan adalah mengantuk, kelelahan, ataksia, gangguan penglihatan, mengantuk, kebingungan mental, dan lesu.

Pemberian oral dosis tinggi dapat menyebabkan gejala mulai dari tidur nyenyak hingga tidak sadar, ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan, sangat jarang, kematian.

Perlakuan

Pasien dengan gejala keracunan yang lebih ringan harus dibiarkan tidur di bawah pengawasan. Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.

Jika tidak ada perbaikan terlihat dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan.

Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.

Dalam kasus hipotensi, obat norepinefrin dan volemik untuk sirkulasi perifer harus digunakan. Ventilasi bantuan diperlukan jika terjadi gangguan pernapasan, yang juga dapat disebabkan oleh relaksasi otot perifer.

Pada intoksikasi campuran, hemodialisis dan dialisis peritoneal mungkin berguna, namun tidak efektif dalam kasus intoksikasi tunggal dengan MINIAS.

Flumazenil dapat bermanfaat sebagai penangkal. Untuk informasi lebih lanjut mengenai keamanan flumazenil, silakan lihat Ringkasan Karakteristik produk yang mengandung flumazenil.

Antagonis morfin merupakan kontraindikasi.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Hipnotik dan sedatif - Turunan benzodiazepin. Kode ATC: N05CD06

Dalam perjalanan studi hewan untuk karakterisasi neuro-farmakologis zat, ternyata lormetazepam memiliki spektrum obat penenang khas benzodiazepin.

Adapun tindakan sedatif-hipnotis, lormetazepam telah terbukti memiliki efek (pengurangan aktivitas motorik) lima kali lebih besar dari lorazepam dan sepuluh kali lebih besar dari flurazepam dan diazepam. Terlepas dari efek pada sistem saraf pusat, lormetazepam tidak memberikan tindakan farmakodinamik pada pernapasan, kardiosirkulasi, fungsi ekskresi ginjal.Selain itu, lormetazepam tidak memiliki gangguan pada fungsi hati dan metabolisme glukosa.

05.2 Sifat farmakokinetik

Klasifikasi lormetazepam di antara benzodiazepin yang menginduksi hipnotis kerja pendek berasal dari studi farmakokinetik pada hewan dan manusia. Setelah pemberian oral, obat diabsorbsi secara cepat dan sempurna dengan mencapai puncak plasma maksimum dalam waktu sekitar 2 jam. Sudah 30 menit setelah pemberian, lormetazepam yang tidak berubah, terkonjugasi dengan asam glukuronat, ditemukan dalam plasma. Benzodiazepin, yang tidak mengalami penghancuran metabolik, mengikat lebih dari 85% protein plasma.Konsentrasi plasma menurun dalam dua fase berturut-turut dengan waktu paruh sekitar 2 jam (fase distribusi) dan sekitar 10 jam (fase eliminasi) Lormetazepam adalah diekskresikan hampir seluruhnya melalui urin dalam bentuk zat tidak berubah yang terkonjugasi dengan asam glukuronat.Hanya 5% dari dosis yang diberikan ditemukan dalam urin sebagai metabolit N-demetilasi tak terkonjugasi.

05.3 Data keamanan praklinis

Lormetazepam memiliki toksisitas akut yang sangat rendah.

Spesies binatang DL50 per os DL50 ip Mouse 1400-2000 1500-2000 Tikus >5000 >5000 Anjing >2000 - - Kera >2000 - -

LD50 (mg / kg) setelah pemberian tunggal lormetazepam.

Studi toksikologi jangka panjang yang dilakukan pada hewan pengerat, anjing dan monyet telah menunjukkan bahwa lormetazepam tidak memiliki toksisitas kronis dan oleh karena itu dapat digunakan dengan aman bahkan untuk waktu yang lama.

Akhirnya, tidak ada data yang menunjukkan indikasi "kemungkinan tindakan mutagenik, embriotoksik atau teratogenik, atau, dalam jangka panjang, tindakan sitotoksik atau karsinogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet salut 1 mg

Laktosa, pati jagung, povidone 25.000, magnesium stearat, Eudragit E30D, bedak, titanium dioksida, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrium karamelosa, minyak silikon.

Tablet salut 2 mg

Laktosa, tepung jagung, povidone 25.000, magnesium stearat, quinoline yellow SS-E104, Eudragit E30D, bedak, titanium dioksida, makrogol 5/6000, polisorbat 80, natrium karamelosa, minyak silikon.

Tetes oral

Natrium sakarin, rasa jeruk, sari lemon, rasa karamel, gliserol, 95% etil alkohol, propilen glikol.

06.2 Ketidakcocokan

Tablet berlapis: 5 tahun.

Tetes oral: 3 tahun.

Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 80 hari.

06.3 Masa berlaku

Tidak berhubungan.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Tablet berlapis: karton 30 tablet 1 mg atau 2 mg dalam blister PVC / AL.

Tetes oral: Botol 20 ml dalam gelas kuning yang memenuhi persyaratan Ph.Eur., dilengkapi dengan tutup polipropilen putih dengan penutup tahan anak, dan penetes polietilen densitas rendah.