Bahan aktif: Codeine (Neutral Codeine hydrobromide dihydrate), Ivy (ekstrak cairan Ivy helix)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml tetes oral, larutan
Sisipan paket Hederix Plan tersedia untuk ukuran paket:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml tetes oral, larutan
- HEDERIX PLAN dewasa 40 mg + 360 mg supositoria HEDERIX PLAN anak-anak 10 mg + 180 mg supositoria
Indikasi Mengapa Hederix Plan digunakan? Untuk apa?
HEDERIX PLAN berisi kodein dan helix ivy.
HEDERIX PLAN digunakan untuk meredakan batuk.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.
Kontraindikasi Ketika Hederix Plan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan HEDERIX PLAN
- jika Anda alergi terhadap kodein dan helix ivy atau zat lain yang berasal dari opium (alkaloid opium) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita penyakit hati (insufisiensi hepatoseluler parah);
- jika Anda menderita penyakit pernapasan (gagal pernapasan);
- jika Anda menderita sembelit selama beberapa hari (sembelit yang membandel);
- jika Anda berusia di bawah 12 tahun;
- jika Anda tahu bahwa kodein memetabolisme kodein menjadi morfin dengan sangat cepat;
- jika Anda sedang menyusui.
Remaja di atas usia 12
HEDERIX PLAN tidak direkomendasikan untuk remaja dengan gangguan fungsi pernapasan untuk pengobatan batuk.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Hederix Plan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan HEDERIX PLAN.
Kodein diubah menjadi morfin di hati oleh suatu enzim. Morfin adalah zat yang menghasilkan efek kodein. Beberapa orang memiliki variasi enzim ini dan ini dapat mempengaruhi orang dengan cara yang berbeda. Pada beberapa orang, morfin tidak diproduksi atau diproduksi dalam jumlah yang sangat kecil, dan karena itu tidak berpengaruh pada gejala batuk. Orang lain lebih mungkin mengalami efek samping yang serius karena jumlah morfin yang dihasilkan sangat tinggi. Jika Anda melihat salah satu dari efek samping berikut, Anda harus berhenti minum obat dan segera berkonsultasi dengan dokter Anda: pernapasan lambat atau dangkal, kebingungan, kantuk, penyempitan pupil, merasa tidak enak badan atau tidak sehat, sembelit, kurang nafsu makan.
Beritahu dokter Anda sebelum menggunakan obat ini:
- jika tubuh Anda mengubah kodein menjadi morfin (pereda nyeri yang kuat) lebih cepat dari biasanya.
Beberapa kodein yang terkandung dalam obat ini diubah oleh tubuh manusia menjadi morfin.Sekitar 5,5% penduduk Eropa Barat mengubah kodein menjadi morfin dengan sangat cepat. Kasus keracunan morfin bahkan setelah mengambil dosis normal kodein (dosis terapi) telah dilaporkan di antara subjek ini, yang disebut "metaboliser ultra-cepat".
Risiko keracunan lebih tinggi pada orang dengan masalah ginjal.
Anak-anak
HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun. Pada masa bayi, produk harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Hederix Plan
Obat-obatan lain dan HEDERIX PLAN
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
- Jangan menggunakan HEDERIX PLAN: jika Anda sedang mengonsumsi obat yang disebut "penghambat monoamine oksidase" yang digunakan untuk mengobati depresi, atau jika Anda telah berhenti meminumnya kurang dari dua minggu yang lalu; jika Anda sudah mengonsumsi zat turunan opium;
Efek HEDERIX PLAN dapat ditingkatkan jika Anda meminumnya dengan:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kecemasan (obat penenang atau obat penenang);
- obat yang digunakan untuk mengobati alergi (antihistamin);
- alkohol (lihat bagian "PLAN HEDERIX dengan alkohol")
HEDERIX PLAN dengan alkohol
Tidak dianjurkan untuk menggunakan obat ini dengan alkohol karena meningkatkan efek sedatif dari analgesik morfin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini. Jangan mengambil HEDERIX PLAN saat menyusui Kodein dan morfin masuk ke dalam ASI.
Kehamilan
Obat ini tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan medis.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda merasa mengantuk.
HEDERIX PLAN mengandung metil para-hidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Hederix Plan: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. JANGAN PERNAH melebihi dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 6 sampai 15 tetes 4 kali sehari atau sesuai resep dokter.
Anak-anak
Dosis yang dianjurkan pada anak-anak di atas 12 tahun adalah 4 sampai 10 tetes 4 kali sehari atau seperti yang ditentukan oleh dokter anak.
Cara pemberian dan petunjuk penggunaan
HEDERIX PLAN harus diambil secara lisan. Minum obat ini dengan perut kenyang. Kocok botol sebelum digunakan Botol dilengkapi dengan tutup dengan penutup pengaman tahan anak:
- Untuk membuka, tekan dan buka secara bersamaan:
- Untuk menutup, kencangkan sepenuhnya dan tekan:
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Hederix Plan
Jika Anda mengonsumsi HEDERIX PLAN lebih banyak dari yang ditentukan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawalah selebaran ini dan bungkus obat ini meskipun kosong.
Gejala overdosis bisa berupa depresi saraf, masalah pernapasan (depresi fungsi pernapasan) dan gangguan jantung dan sirkulasi darah (depresi fungsi kardiovaskular).
Efek Samping Apa efek samping dari Hederix Plan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang paling umum adalah:
- keadaan "tenang" (sedasi), kantuk yang berlebihan;
- mual, muntah, konstipasi (sembelit).
Efek samping sesekali adalah:
- sakit kepala (headache), pusing, perasaan kurang tenaga dan energi (asthenia);
- agitasi, yang terjadi terutama pada orang tua.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. .agenziafarmaco.gov.it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi HEDERIX PLAN
- Bahan aktifnya adalah hidrobromida netral kodein dihidrat dan ekstrak cairan ivy helix. 1 ml larutan mengandung 6 mg kodein netral hidrobromida dihidrat dan 45 mg ekstrak cairan ivy helix.
- Bahan lainnya adalah: polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, air murni.
Deskripsi seperti apa HEDERIX PLAN dan isi paketnya
HEDERIX PLAN hadir sebagai solusi dalam botol kaca kuning 30ml dengan tutup tahan anak.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RENCANA HEDERIX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml tetes oral, larutan
1ml mengandung:
hidrobromida netral kodein dihidrat 6 mg (setara dengan 5,48 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan ivy helix 1: 1 (titer dinyatakan dalam ederagenina 4 mg / g) 45 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: metil para-hidroksibenzoat.
HEDERIX PLAN dewasa 40 mg + 360 mg supositoria
1 supositoria 2,60 g mengandung:
hidrobromida netral kodein dihidrat 40 mg (setara dengan 36,54 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan ivy helix 1: 1 (titer dinyatakan dalam ederagenina 4 mg / g) 360 mg.
anak-anak HEDERIX PLAN 10 mg + 180 mg supositoria
1 supositoria 1,60 g mengandung:
hidrobromida netral kodein dihidrat 10 mg (sama dengan 9,13 mg sebagai garam anhidrat), ekstrak cairan ivy helix 1: 1 (titer dinyatakan dalam ederagenina 4 mg / g) 180 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, larutan.
Supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi:
Dosis
Dewasa: 6 sampai 15 tetes, empat kali sehari atau sesuai anjuran dokter.
Populasi pediatrik
Anak-anak di bawah usia 12 tahun:
HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Anak-anak berusia antara 12 dan 18 tahun:
Anak-anak di atas 12 tahun: 4 hingga 10 tetes, empat kali sehari, sesuai usia atau sesuai resep dokter.
HEDERIX PLAN tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 hingga 18 tahun dengan gangguan fungsi pernapasan (lihat bagian 4.4).
supositoria dewasa HEDERIX PLAN: 1 sampai 2 supositoria sehari atau seperti yang ditentukan oleh dokter.
supositoria anak-anak HEDERIX PLAN: lebih dari 12 tahun, 1 sampai 2 supositoria sehari atau seperti yang ditentukan oleh dokter.
Anak-anak di bawah usia 12 tahun:
HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).
Anak-anak berusia antara 12 dan 18 tahun:
HEDERIX PLAN tidak direkomendasikan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 hingga 18 tahun dengan gangguan fungsi pernapasan (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif, alkaloid opium atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1;
• Insufisiensi hepatoseluler berat;
• Kegagalan pernapasan;
• Sembelit yang membandel;
• Pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, karena peningkatan risiko mengembangkan reaksi merugikan yang serius dan mengancam jiwa;
• Pada wanita selama menyusui (lihat bagian 4.6);
• Pada pasien yang diketahui sebagai pemetabolisme ultra-cepat CYP2D6.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Alkohol tidak dianjurkan selama terapi.Jangan diberikan saat perut kosong.
Metabolisme CYP2D6
Kodein dimetabolisme oleh enzim hati CYP2D6 menjadi morfin, metabolit aktifnya. Jika pasien memiliki defisiensi atau kekurangan enzim ini, efek terapeutik yang memadai tidak akan diperoleh. Perkiraan menunjukkan bahwa hingga 7% dari populasi Kaukasia mungkin memiliki defisiensi ini. Namun, jika pasien adalah pemetabolisme ekstensif atau ultra-cepat, ada peningkatan risiko mengembangkan efek samping toksisitas opioid, bahkan pada dosis yang biasa diresepkan, kadar morfin serum yang lebih tinggi dari yang diharapkan.
Gejala umum toksisitas opioid termasuk kebingungan, kantuk, pernapasan dangkal, pupil miotik, mual, muntah, sembelit, dan kehilangan nafsu makan. Dalam kasus yang parah, gejala depresi pernapasan dan peredaran darah dapat terjadi, yang dapat mengancam jiwa dan, sangat jarang, berakibat fatal.
Perkiraan prevalensi metaboliser ultra-cepat pada populasi yang berbeda dirangkum di bawah ini:
Anak-anak dengan gangguan fungsi pernapasan
Kodein tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak yang memiliki potensi gangguan fungsi pernapasan, termasuk gangguan neuromuskular, kondisi pernapasan atau jantung yang parah, infeksi hati atau saluran pernapasan bagian atas, trauma multipel, atau prosedur bedah ekstensif. Faktor-faktor ini dapat memperburuk gejala morfin toksisitas.
HEDERIX PLAN tetes oral, larutan, mengandung metil para-hidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan berikan selama atau dalam dua minggu setelah pengobatan dengan inhibitor monoamine oksidase. Efek alkaloid opium pada sistem saraf pusat ditingkatkan oleh obat depresan lain seperti obat penenang, obat penenang, antihistamin dan alkohol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan, produk harus digunakan hanya jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
HEDERIX PLAN dikontraindikasikan pada wanita menyusui (lihat bagian 4.3).
Pada dosis terapi normal, kodein dan metabolit aktifnya mungkin ada dalam ASI pada dosis yang sangat rendah dan tidak mungkin berdampak buruk pada bayi. Namun, jika pasien adalah pemetabolisme CYP2D6 yang sangat cepat, tingkat metabolit aktif yang lebih tinggi, morfin, mungkin ada dalam ASI, yang sangat jarang dapat menyebabkan gejala toksisitas opioid pada bayi baru lahir yang dapat berakibat fatal.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
RENCANA HEDERIX dapat menyebabkan kantuk, di mana mereka yang harus mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang membutuhkan integritas tingkat kewaspadaan harus diperingatkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang paling umum dapat diwakili oleh sedasi dan mengantuk, dengan gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pusing, asthenia, agitasi, terutama pada orang tua, kadang-kadang telah dijelaskan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Dalam kasus overdosis, tanda-tanda depresi saraf dan fungsi pernapasan dan kardiovaskular dapat muncul. Dalam hal ini, ambil tindakan umum yang sesuai.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penekan batuk (alkaloid opium dan turunannya).
Kode ATC: R05DA04.
Mekanisme aksi
Spesialisasi obat HEDERIX PLAN mendasarkan tindakan terapeutiknya pada keberadaan dua bahan aktif: hidrobromida netral kodein dihidrat dan ekstrak cairan ivy helix, dititrasi dalam ederagenina.
Kodein: alkaloid alami opium, berinteraksi dengan reseptor opiat dari SSP dan perifer saraf.
Tindakan antitusif adalah karakteristik farmakodinamik yang paling menarik dari kodein dan diimplementasikan dengan intervensi pada jalur saraf pusat (bulbar) dari refleks batuk.Untuk kemanjuran antitusifnya, kodein adalah obat referensi untuk studi obat lain yang diuji untuk ini. tujuan.
Helix ivy dalam bentuk ekstrak cairan, diperoleh dari daun dan cabang, memiliki tindakan antitusif komplementer.Asosiasi ini tidak mengubah toksisitas kodein, tetapi meningkatkan aktivitas antitusifnya.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kodein cepat diserap dari saluran pencernaan, puncak darah aktif terapeutik dicapai dua jam setelah pemberian dan berlangsung selama 4 - 6 jam. Ini memiliki waktu paruh plasma sekitar 2 jam dan hampir sepenuhnya diekskresikan oleh ginjal dalam waktu 4 jam.
Kelompok pasien khusus
Metabolisme enzim CYP2D6 yang lambat dan sangat cepat
Kodein dimetabolisme terutama melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolisme kecil, seperti O-demetilasi, diubah menjadi morfin.Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6. Sekitar 7% dari populasi Kaukasia memiliki kekurangan enzim CYP2D6 karena variasi genetik.Subyek ini disebut metabolisme yang buruk dan mungkin tidak mendapat manfaat dari efek terapeutik yang diharapkan karena mereka tidak dapat mengubah kodein menjadi morfin metabolit aktifnya.
Sebaliknya, sekitar 5,5% populasi di Eropa Barat terdiri dari metabolisme ultra-cepat. Subyek ini memiliki satu atau lebih duplikat gen CYP2D6 dan oleh karena itu mungkin memiliki konsentrasi morfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi merugikan (lihat juga bagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolit ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus dalam kasus pasien dengan insufisiensi ginjal di mana peningkatan konsentrasi metabolit aktif morfin-6-glukuronida dapat terjadi.
Variasi genetik yang terkait dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan dengan tes pengetikan genetik.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut kodein yang rendah jelas terlihat pada hewan percobaan. Pemberian oral pada tikus dengan dosis hingga 75 mg / kg kodein hidrobromida tidak menimbulkan gejala toksik. LD50 kodein hidrobromida adalah sekitar 300mg / Kg pada tikus secara oral .
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi
Polisorbat 20, metil para-hidroksibenzoat, air murni.
supositoria dewasa HEDERIX PLAN
Trigliserida jenuh rantai menengah.
supositoria anak-anak HEDERIX PLAN
Trigliserida jenuh rantai menengah.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika yang diketahui dari HEDERIX PLAN terhadap senyawa lain.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
supositoria dewasa HEDERIX PLAN dan supositoria anak-anak HEDERIX PLAN
Lindungi dari sumber panas.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi
Botol kaca kuning farmasi 30 ml, dengan penutup tahan anak.
supositoria dewasa HEDERIX PLAN
N ° 10 alveoli dalam PVC putih buram.
supositoria anak-anak HEDERIX PLAN
N ° 10 alveoli dalam PVC putih buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi
Kocok sebelum digunakan.
supositoria dewasa HEDERIX PLAN dan supositoria anak-anak HEDERIX PLAN
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Laboratorium Farmasi SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tetes oral HEDERIX PLAN, solusi: A.I.C. 007645056
supositoria dewasa HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645082
Supositoria anak-anak HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 01/10/1991
Tanggal pembaruan terbaru: 01/06/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
08/11/2015