Bahan aktif: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC tablet salut selaput 400 mg
IBUPROFEN DOC 600 mg tablet salut selaput
Mengapa Ibuprofen - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) termasuk dalam kategori obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
INDIKASI TERAPI
Sebagai antirematik dalam :
- osteoartritis di semua lokasinya (osteoartritis serviks, punggung, lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis difus, dll.), periarthritis scapulo-humeral, lumbago, linu panggul, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosinovitis, myositis , traumatologi olahraga , rheumatoid arthritis, penyakit Still. Sebagai analgesik dalam bentuk menyakitkan dari berbagai etiologi:
- dalam traumatologi kecelakaan dan olahraga;
- dalam praktik gigi, dalam nyeri pasca-ekstraksi dan setelah intervensi odontostomatologis;
- dalam kebidanan: pada nyeri pasca-episiotomi dan pasca-melahirkan;
- dalam ginekologi: dalam pencegahan dan pengobatan dismenore;
- dalam operasi: dalam pengobatan nyeri pasca operasi;
- dalam oftalmologi: dalam nyeri pasca operasi dan bentuk nyeri dari berbagai etiologi;
- dalam pengobatan umum: dalam pengobatan migrain dan sakit kepala.
Kontraindikasi Bila Ibuprofen - Obat Generik tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;
- Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama ketika hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung, angioedema dan / atau asma.
- Insufisiensi hati yang parah.
- Insufisiensi ginjal berat (filtrasi glomerulus kurang dari 30ml / menit).
- Gagal jantung parah.
- Ulkus peptikum berat atau aktif.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
- Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi medis yang mengarah pada peningkatan kecenderungan perdarahan
- Ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian "Peringatan khusus").
- Dehidrasi berat (disebabkan oleh muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi). Gunakan pada anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg atau pada anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ibuprofen - Obat Generik
Perhatian diperlukan pada pasien dengan kondisi tertentu, yang dapat memburuk:
- kelainan bawaan metabolisme porfirin (misalnya porfiria intermiten akut);
- Lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran - peningkatan risiko meningitis aseptik;
- langsung setelah operasi besar;
- pada pasien yang bereaksi alergi terhadap zat lain, karena ada peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas untuk mereka bahkan dengan penggunaan IBUPROFEN DOC;
- pada pasien yang menderita hay fever, polip hidung atau penyakit pernapasan obstruktif kronis karena ada peningkatan risiko reaksi alergi bagi mereka. Ini dapat bermanifestasi sebagai serangan asma (yang disebut asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria.
Penggunaan ibuprofen bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat bagian "Interaksi").
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian" dan di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular. Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.
Warga senior
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian "Dosis, metode, dan waktu pemberian).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Kontraindikasi"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Interaksi").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian "Interaksi") Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai IBUPROFEN, pengobatan harus dihentikan
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Efek dermatologis
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").Pasien dalam tahap awal terapi mereka tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Pengobatan dengan ibuprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya serta jika terjadi gangguan penglihatan atau tanda-tanda disfungsi hati yang persisten.
Dalam kasus luar biasa, cacar air dapat menjadi penyebab kulit serius dan komplikasi infeksi jaringan lunak. Sampai saat ini, kontribusi NSAID dalam memperburuk infeksi ini tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, dianjurkan untuk menghindari penggunaan IBUPROFEN DOC dalam kasus cacar air.
Efek ginjal
Saat memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat.
Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.
Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).Risiko ini dapat meningkat jika aktivitas fisik yang terkait dengan kehilangan garam dan dehidrasi, sehingga kondisi ini harus dihindari.
Toksisitas ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal.
Pemberian NSAID pada pasien ini dapat menyebabkan penurunan pembentukan prostaglandin yang bergantung pada dosis dan, sebagai efek sekunder, pada aliran darah ginjal. Hal ini dapat dengan cepat menyebabkan gagal ginjal.Pasien yang paling berisiko dari reaksi ini adalah mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, orang tua dan semua pasien yang menggunakan diuretik dan ACE inhibitor.Penghentian terapi NSAID, biasanya diikuti oleh pemulihan keadaan pra-perawatan.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal terutama pada kasus lupus eritematosus difus.
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Gangguan pernafasan
IBUPROFEN DOC harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme dapat berkembang. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya
Reaksi hipersensitivitas
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih besar pada subjek yang pernah mengalami reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat paragraf "Kontraindikasi" dan "Efek yang tidak diinginkan").
Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati
Perhatian khusus harus dilakukan ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
Efek hematologis
Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada orang sehat.Oleh karena itu, pemantauan yang cermat pada pasien dengan gangguan perdarahan atau terapi antikoagulan dianjurkan.
Meningitis aseptik
Pada kesempatan langka, meningitis aseptik telah diamati pada pasien yang menerima ibuprofen. Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal ini juga terlihat pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan").
Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala.
Penggunaan obat pereda nyeri untuk sakit kepala dalam jangka waktu lama dapat memperburuknya. Jika ini terjadi atau dicurigai, saran medis harus dicari dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan obat (DPO) harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun (atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.
Setelah konsumsi alkohol secara bersamaan, efek yang tidak diinginkan terkait dengan zat aktif, terutama yang mempengaruhi saluran pencernaan atau sistem saraf pusat, dapat meningkat selama penggunaan NSAID.
Kesuburan terganggu
Penggunaan IBUPROFEN DOC, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bagian "Peringatan khusus").
Pemberian ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ibuprofen - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan:
- Asam asetilsalisilat dosis rendah (aspirin):
Data eksperimental menunjukkan penurunan efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit bila diberikan bersamaan dengan ibuprofen. Interaksi ini dapat mengurangi efek perlindungan kardiovaskular yang diinginkan dari asam asetilsalisilat. Oleh karena itu ibuprofen hanya boleh digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan asam asetilsalisilat untuk penghambatan agregasi trombosit.
- NSAID lainnya termasuk salisilat> 100 mg / hari: zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan. Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan NSAID lainnya.
Asosiasi berikut harus dihindari dengan ibuprofen:
- asam asetilsalisilat:
Kombinasi asam asetilsalisilat dan NSAID lainnya harus karena peningkatan risiko perdarahan.Data eksperimental menunjukkan bahwa, bila diberikan secara bersamaan, ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
- antikoagulan (dicumarolic): NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin. Pasien yang diobati dengan kumarin harus dipantau.Studi eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen meningkatkan efek warfarin pada waktu perdarahan.NSAID dan dikumarol dimetabolisme oleh enzim CYP2C9 yang sama.
- agen antiplatelet: NSAID tidak boleh dikombinasikan dengan agen antiplatelet seperti tiklopidin karena penghambatan aditif fungsi trombosit (lihat di bawah).
- metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat tubulus dan mengurangi pembersihannya dengan konsekuensi peningkatan risiko toksisitas; akibatnya, dalam kasus pengobatan dengan metotreksat dalam dosis tinggi, peresepan NSAID harus selalu dihindari (lihat di bawah).
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung.
- Inhibitor Cox-2: Penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan terkait dengan NSAID.
- mifepristone: karena sifat anti-prostaglandin NSAID, secara teoritis mungkin ada penurunan kemanjuran obat.Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada terminasi kehamilan.
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen.
- zidovudine: peningkatan risiko toksisitas darah bila diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya.
Kombinasi berikut dengan ibuprofen mungkin memerlukan penyesuaian dosis:
- aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida - litium: pemberian litium dan NSAID secara simultan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma karena berkurangnya eliminasi, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. diperlukan untuk memantau litemia, untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen.
- diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas terkait NSAID.
- Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut, yang mencakup kemungkinan gagal ginjal akut. , biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai ibuprofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
- beta-blocker: NSAID melawan efek antihipertensi dari agen yang memblokir betaadrenoreseptor.
- inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal; mekanismenya mungkin terkait dengan penurunan ambilan serotonin dalam trombosit.
- siklosporin: pemberian bersamaan dengan NSAID diyakini meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Akibatnya, dalam kasus pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.
- kaptopril: studi eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen melawan efek kaptopril pada ekskresi natrium.
- cholestyramine: pemberian ibuprofen dan cholestyramine secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan ibuprofen (25%) dari saluran pencernaan. Obat-obatan ini harus diberikan dengan interval minimal 2 jam.
- thiazides, preparat terkait thiazide dan loop diuretik: NSAID dapat melawan efek diuretik furosemide dan bumetanide, mungkin dengan menghambat sintesis prostaglandin. Mereka juga dapat melawan efek antihipertensi tiazid.
- tacrolimus: pemberian NSAID dan tacrolimus secara bersamaan diperkirakan meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena berkurangnya sintesis prostasiklin di ginjal. Akibatnya, dalam kasus pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau secara hati-hati.
- metotreksat: risiko interaksi potensial antara NSAID dan metotreksat juga harus dipertimbangkan sehubungan dengan pengobatan metotreksat dosis rendah, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Ketika pengobatan kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian harus dilakukan ketika NSAID dan metotreksat diberikan lebih dari 24 jam, karena kadar metotreksat plasma dapat meningkat, menyebabkan peningkatan toksisitas (lihat di atas).
- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal. - obat antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat di atas).
- Antibiotik kuinolon: Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
- ritonavir: Peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi. - probenesid: memperlambat ekskresi NSAID, dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka.
- Inhibitor CYP2C9: Pemberian ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 secara bersamaan dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100%.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan ibuprofen dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal terutama pada kasus lupus eritematosus difus.
Obat-obatan seperti IBUPROFEN DOC dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke, atau jika Anda merasa berisiko untuk kondisi ini (misalnya, jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi, atau jika Anda seorang perokok), Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda. dokter atau apoteker.
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Penggunaan IBUPROFENE DOC, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Faktanya, penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak negatif pada kehamilan dan / atau perkembangan embrio janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Trimester pertama dan kedua: selama trimester pertama dan kedua kehamilan, IBUPROFENE DOC tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Jika ibuprofen digunakan oleh seorang wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Kuartal ketiga: Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, IBUPROFENE DOC dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.
Kesuburan
Penggunaan ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil. Pemberian ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kantuk, kelelahan, dan gangguan penglihatan dapat terjadi setelah mengonsumsi ibuprofen. Ini harus dipertimbangkan ketika kewaspadaan yang lebih tinggi diperlukan seperti saat mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ibuprofen - Obat Generik : Dosis
Dewasa dan remaja dengan berat 40 kg ke atas (berusia 12 tahun ke atas):
- 400 mg tablet: 2 - 4 per hari menurut pendapat dokter.
- 600 mg tablet: 1 - 3 tablet per hari menurut pendapat dokter.
Dosis harian maksimum ibuprofen tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi hari, dosis oral pertama diberikan saat pasien bangun; dosis berikutnya dapat diambil dengan makanan.
Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya harus disesuaikan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 4 hari pada orang dewasa, konsultasikan dengan dokter.
Anak-anak dan remaja dengan berat kurang dari 40 kg (kurang dari 12 tahun)
IBUPROFEN DOC tidak dianjurkan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg atau pada anak di bawah usia 12 tahun.
Warga senior
Pasien lanjut usia berada pada peningkatan risiko konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Jika pemberian NSAID dianggap perlu, dosis efektif terendah harus digunakan untuk durasi sesingkat mungkin. Pasien harus dipantau secara teratur untuk perdarahan gastrointestinal selama terapi NSAID. Jika fungsi ginjal atau hati terganggu, dosis harus dievaluasi secara individual.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Gangguan ginjal
Perhatian diperlukan saat memberikan pada pasien dengan gangguan ginjal. Dosis harus dievaluasi secara individual. Dosis harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau.
Gangguan hati
Perhatian diperlukan saat memberikan pada pasien dengan gangguan hati. Dosis harus dinilai secara individual dan dosis harus dijaga serendah mungkin.
Cara pemberian
Tablet harus ditelan utuh dengan air.
Pada pasien dengan sensitivitas lambung dianjurkan untuk mengambil ibuprofen dengan makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ibuprofen - Obat Generik?
Gejala
Kebanyakan pasien yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan mengalami gejala dalam waktu 4-6 jam.
Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan meliputi: mual, muntah, sakit perut, lesu dan mengantuk, dan sangat jarang diare. Pendarahan gastrointestinal juga mungkin terjadi.
Efek pada sistem saraf pusat (SSP) termasuk sakit kepala, tinitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran. Dengan keracunan yang lebih parah, toksisitas sistem saraf pusat diamati, bermanifestasi sebagai kantuk, dan kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pasien mengalami kejang
Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan SSP dan depresi pernapasan juga jarang dilaporkan.
Disorientasi, keadaan gairah, pingsan dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Dalam kasus overdosis yang signifikan, gagal ginjal dan kerusakan hati mungkin terjadi. Asidosis metabolik dapat terjadi pada keracunan parah dan waktu protrombin / INR dapat diperpanjang, mungkin karena gangguan pada tindakan faktor pembekuan peredaran darah. Eksaserbasi asma mungkin terjadi pada pasien asma.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis ibuprofen. Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diindikasikan.
Dalam kasus asupan dosis obat yang berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ibuprofen, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa Efek Samping Ibuprofen - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, Ibuprofen DOC dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian "Perhatian penggunaan").Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri epigastrium, mulas, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian ibuprofen.d "pekerjaan").
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Pankreatitis, esofagitis dan penyempitan usus juga sangat jarang diamati. Pasien harus diinstruksikan untuk menghentikan produk obat dan segera menemui dokter jika terjadi nyeri perut bagian atas yang parah atau melena atau hematemesis.
Gangguan sistem kekebalan: Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID. Ini dapat terdiri dari a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, b) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau sesak napas atau c) berbagai gangguan kulit, termasuk berbagai jenis ruam, gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme).
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas umum yang parah. Gejalanya bisa berupa: pembengkakan pada wajah, lidah dan laring, sesak napas, takikardia, hipotensi (angioedema atau syok berat). Jika salah satu dari gejala ini terjadi, yang dapat terjadi bahkan pada penggunaan pertama, perhatian medis segera diperlukan.
Gangguan jantung dan pembuluh darah: edema, kelelahan, hipertensi dan gagal jantung, vaskulitis telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID. Obat-obatan seperti ibuprofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Gangguan sistem darah dan limfatik: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, dan anemia hemolitik. Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tenggorokan, sariawan dangkal, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan dan memar yang tidak dapat dijelaskan.Dalam kasus ini pasien harus disarankan untuk segera menghentikan produk obat, untuk menghindari pengobatan sendiri yang mengandung analgesik atau antipiretik dan berkonsultasi dengan dokter. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus dilakukan secara teratur.
Sangat jarang: pansitopenia.
Gangguan kejiwaan: insomnia, kecemasan, depresi, kebingungan, halusinasi, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik, insomnia, agitasi, lekas marah atau kelelahan. Infeksi dan infestasi: rinitis aseptik dan meningitis (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian "Kewaspadaan). d" gunakan "). Jika tanda" infeksi muncul atau memburuk selama penggunaan ibuprofen, tes harus dilakukan untuk melihat apakah ini merupakan "indikasi untuk terapi anti infeksi / antibiotik.
Gangguan sistem pernapasan: bronkospasme, dyspnoea, apnea, asma Gangguan mata: kasus langka perubahan okular dengan konsekuensi gangguan visual, neuropati optik toksik.
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.
Gangguan hepatobilier: gangguan fungsi hati, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning, kerusakan hati, cedera hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: erupsi kulit (ruam), pruritus, purpura, angioedema, reaksi bulosa, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), eritema multiforme, reaksi fotosensitifitas dan alopecia. Dalam kasus luar biasa, infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama "infeksi cacar air" (lihat juga "Infeksi dan Infestasi").
Gangguan ginjal dan kemih: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler) dan peningkatan konsentrasi asam urat darah juga jarang terjadi.
Sangat jarang: pembentukan edema, terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang dapat disertai dengan insufisiensi ginjal akut. Oleh karena itu, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: malaise, kelelahan dan edema.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
IBUPROFENE DOC 400 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Ibuprofen 400 mg.
Eksipien:
- inti tablet: pati jagung, pati pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
- pelapis tablet: turunan selulosa / polioksil 40 stearat, hipomelosa, titanium dioksida, propilen glikol, makrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: ibuprofen 600 mg.
Eksipien:
- inti tablet: pati jagung, pati pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
- pelapis tablet: turunan selulosa / polioksil 40 stearat, hipomelosa, titanium dioksida, propilen glikol, makrogol 8000.
BENTUK DAN ISI FARMASI
IBUPROFEN DOC 400 mg tablet salut selaput - dus isi 10 tablet.
IBUPROFEN DOC tablet salut selaput 400 mg - dus isi 30 tablet.
IBUPROFEN DOC 600 mg tablet salut selaput - karton isi 30 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET DOC IBUPROFENE DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
IBUPROFEN DOC tablet salut selaput 400 mg
Tiap tablet salut selaput mengandung 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg tablet salut selaput
Tiap tablet salut selaput mengandung 600 mg ibuprofen.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sebagai antirematik dalam :
• osteoartritis di semua lokasinya (osteoartritis servikal, punggung, lumbal; osteoartritis bahu, pinggul, lutut, osteoartritis difus, dll.), periartritis scapulohumeral, lumbago, linu panggul, radikuloneuritis; fibrositis, tenosinovitis, miositis, traumatologi olahraga, rheumatoid arthritis, penyakit Still.
Sebagai analgesik dalam bentuk menyakitkan dari berbagai etiologi:
• dalam traumatologi kecelakaan dan olahraga;
• dalam praktik kedokteran gigi, pada nyeri pasca pencabutan dan setelah intervensi odontostomatologis;
• dalam kebidanan: pada nyeri pasca-episiotomi dan pasca-melahirkan;
• dalam ginekologi: dalam pencegahan dan pengobatan dismenore;
• dalam pembedahan: dalam pengobatan nyeri pascaoperasi;
• dalam oftalmologi: pada nyeri pasca-operasi dan bentuk nyeri dari berbagai etiologi;
• dalam pengobatan umum: dalam pengobatan migrain dan sakit kepala.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan remaja 40 kg (usia 12 tahun ke atas) :
400 mg tablet: 2 - 4 tablet per hari menurut pendapat dokter.
600 mg tablet: 1 - 3 tablet per hari menurut pendapat dokter.
Dosis harian maksimum ibuprofen tidak boleh melebihi 1800 mg. Dalam reumatologi, untuk meningkatkan kekakuan pagi hari, dosis oral pertama diberikan saat pasien bangun; dosis berikutnya dapat diambil dengan makanan.
Dengan adanya insufisiensi ginjal, eliminasi dapat dikurangi dan dosisnya harus disesuaikan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Jika penggunaan obat diperlukan selama lebih dari 3 hari pada remaja, atau dalam kasus gejala yang memburuk, konsultasikan dengan dokter.
Jika penggunaan produk obat diperlukan selama lebih dari 4 hari pada orang dewasa, konsultasikan dengan dokter.
Populasi pediatrik :
IBUPROFEN DOC tidak dianjurkan pada remaja dengan berat kurang dari 40 kg atau pada anak di bawah usia 12 tahun.
pasien lanjut usia :
Pasien lanjut usia berada pada peningkatan risiko konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Jika pemberian NSAID dianggap perlu, dosis efektif terendah harus digunakan untuk durasi sesingkat mungkin. Pasien harus dipantau secara teratur untuk perdarahan gastrointestinal selama terapi NSAID. Jika fungsi ginjal atau hati terganggu, dosis harus dievaluasi secara individual.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Gangguan ginjal :
Perhatian diperlukan saat memberikan pada pasien dengan gangguan ginjal. Dosis harus dievaluasi secara individual. Dosis harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Gangguan hati :
Perhatian diperlukan saat memberikan pada pasien dengan gangguan hati. Dosis harus dinilai secara individual dan dosis harus dijaga serendah mungkin (lihat bagian 4.3).
Cara pemberian
Tablet salut selaput harus ditelan utuh dengan air.
Pada pasien dengan sensitivitas lambung dianjurkan untuk mengambil ibuprofen dengan makanan.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Subyek dengan hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), terutama bila hipersensitivitas dikaitkan dengan polip hidung, angioedema dan / atau asma.
• Insufisiensi hati berat.
• Insufisiensi ginjal berat (filtrasi glomerulus kurang dari 30ml / menit).
• Gagal jantung berat (NYHA kelas IV).
• Ulkus peptikum berat atau aktif.
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
• Ibuprofen tidak boleh diberikan kepada pasien dengan kondisi medis yang mengarah pada kecenderungan peningkatan perdarahan.
• Ibuprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6).
• Dehidrasi berat (disebabkan oleh muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi).
• IBUPROFEN DOC dikontraindikasikan pada anak dengan berat badan kurang dari 40 kg atau pada anak di bawah usia 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian diperlukan pada pasien dengan kondisi tertentu, yang dapat memburuk:
• kelainan bawaan metabolisme porfirin (misalnya porfiria intermiten akut);
• Lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran - peningkatan risiko meningitis aseptik (lihat bagian 4.8);
• langsung setelah operasi besar;
• pada pasien yang bereaksi alergi terhadap zat lain, karena ada peningkatan risiko reaksi hipersensitivitas bahkan dengan penggunaan IBUPROFEN DOC;
• pada pasien yang menderita hay fever, polip hidung, atau penyakit pernapasan obstruktif kronis karena ada peningkatan risiko reaksi alergi bagi mereka. Ini dapat bermanifestasi sebagai serangan asma (yang disebut asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria.
Penggunaan ibuprofen secara bersamaan dengan NSAID lainnya, termasuk inhibitor selektif siklooksigenase-2 (COX-2), harus dihindari karena peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan (lihat bagian 4.5).
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Seperti NSAID lainnya, ibuprofen dapat menutupi tanda-tanda infeksi.
Warga senior
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen gastroprotektif (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian "Interaksi").
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai ibuprofen, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Secara umum, studi epidemiologi tidak menyarankan bahwa dosis rendah ibuprofen (misalnya 1200 mg / hari) dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif (NYHA kelas II-III), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat dan dosis tinggi (2400 mg / hari) harus dihindari . ).
Pertimbangan hati-hati juga harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok), terutama jika dosis tinggi diperlukan (2400 mg / hari) ibuprofen.
Efek dermatologis
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Pengobatan dengan ibuprofen harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya, serta jika terjadi gangguan penglihatan atau tanda-tanda disfungsi hati yang persisten.
Dalam kasus luar biasa, cacar air dapat menjadi penyebab kulit serius dan komplikasi infeksi jaringan lunak. Sampai saat ini, kontribusi NSAID dalam memperburuk infeksi ini tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, dianjurkan untuk menghindari penggunaan IBUPROFEN DOC dalam kasus cacar air.
Efek ginjal
Saat memulai pengobatan dengan ibuprofen, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan dehidrasi berat.
Penggunaan ibuprofen jangka panjang, seperti NSAID lainnya, telah menyebabkan nekrosis papiler ginjal dan perubahan patologis ginjal lainnya.
Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi bahan aktif analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).Risiko ini dapat meningkat jika aktivitas fisik yang terkait dengan kehilangan garam dan dehidrasi, sehingga kondisi ini harus dihindari.
Toksisitas ginjal telah dilaporkan pada pasien di mana prostaglandin ginjal memiliki peran kompensasi dalam mempertahankan perfusi ginjal. Pemberian NSAID pada pasien ini dapat menyebabkan penurunan pembentukan prostaglandin yang bergantung pada dosis dan, sebagai efek sekunder, pada aliran darah ginjal. Ini dapat dengan cepat menyebabkan gagal ginjal.
Pasien yang paling berisiko mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal, gagal jantung, disfungsi hati, orang tua, dan semua pasien yang menggunakan diuretik dan ACE inhibitor. Penghentian terapi NSAID biasanya diikuti dengan pemulihan dari keadaan sebelum pengobatan.
Dalam kasus penggunaan jangka panjang, pantau fungsi ginjal, terutama pada kasus lupus eritematosus difus.
Ada risiko gangguan fungsi ginjal pada anak-anak dan remaja yang mengalami dehidrasi.
Gangguan pernafasan
IBUPROFEN DOC harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan asma bronkial atau penyakit alergi saat ini atau sebelumnya karena bronkospasme dapat berkembang. Hal yang sama berlaku untuk subjek yang mengalami bronkospasme setelah penggunaan aspirin atau NSAID lainnya.
Reaksi hipersensitivitas
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, berpotensi serius (reaksi anafilaktoid), bahkan pada subjek yang sebelumnya tidak terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi ibuprofen lebih besar pada subjek yang menunjukkan reaksi ini setelah penggunaan analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan pada subjek dengan hiperreaktivitas bronkus (asma), polip hidung, atau episode angioedema sebelumnya. (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Penurunan fungsi jantung, ginjal dan hati
Perhatian khusus harus dilakukan ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi jantung, hati atau ginjal. Pada pasien tersebut, pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium harus dilakukan, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
Efek hematologis
Ibuprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan telah terbukti memperpanjang waktu perdarahan pada orang sehat.Oleh karena itu, pemantauan yang cermat pada pasien dengan gangguan perdarahan atau terapi antikoagulan dianjurkan.
Meningitis aseptik
Pada kesempatan langka, meningitis aseptik telah diamati pada pasien yang menerima ibuprofen.
Meskipun hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat terkait, hal ini juga telah diamati pada pasien yang tidak memiliki penyakit kronis yang menyertainya (lihat bagian 4.8).
Karena perubahan okular telah terdeteksi pada penelitian pada hewan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, dianjurkan, dalam kasus perawatan yang berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis secara berkala.
Penggunaan obat pereda nyeri untuk sakit kepala dalam jangka waktu lama dapat memperburuknya. Jika ini terjadi atau dicurigai, saran medis harus dicari dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan obat (DPO) harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun (atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.
Setelah konsumsi alkohol secara bersamaan, efek yang tidak diinginkan terkait dengan zat aktif, terutama yang mempengaruhi saluran pencernaan atau sistem saraf pusat, dapat meningkat selama penggunaan NSAID.
Kesuburan terganggu
Penggunaan IBUPROFEN DOC, seperti obat penghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil (lihat juga bagian 4.6).
Pemberian ibuprofen harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ibuprofen (seperti NSAID lainnya) tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan :
• asam asetilsalisilat: pemberian ibuprofen dan asam asetilsalisilat secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat secara kompetitif menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika kedua obat diberikan secara bersamaan. Meskipun ada ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini ke situasi klinis, kemungkinan tidak dapat dikecualikan bahwa penggunaan ibuprofen secara teratur dan jangka panjang dapat mengurangi efek kardioprotektif dari asam asetilsalisilat dosis rendah. Tidak ada efek klinis yang relevan yang dianggap mungkin terjadi setelah penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1) Interaksi ini dapat mengurangi efek perlindungan kardiovaskular yang diinginkan dari asam asetilsalisilat. Oleh karena itu ibuprofen hanya boleh digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang diobati dengan asam asetilsalisilat untuk penghambatan agregasi trombosit.
- NSAID lainnya termasuk salisilat> 100 mg / hari: zat ini dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang mempengaruhi saluran pencernaan (lihat bagian 4.4). Namun, disarankan untuk tidak menggabungkan ibuprofen dengan NSAID lainnya (lihat bagian 4.4).
Asosiasi berikut harus dihindari dengan ibuprofen: :
- antikoagulan (dicumarolic): NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4). Pasien yang diobati dengan kumarin harus dipantau.Studi eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen meningkatkan efek warfarin pada waktu perdarahan.NSAID dan dikumarol dimetabolisme oleh enzim CYP2C9 yang sama.
- agen antiplatelet: NSAID tidak boleh dikombinasikan dengan agen antiplatelet seperti tiklopidin karena penghambatan aditif fungsi trombosit (lihat di bawah).
- metotreksat: NSAID dapat menghambat sekresi metotreksat di tubulus dan mengurangi pembersihannya dengan konsekuensi peningkatan risiko toksisitas; akibatnya, dalam kasus pengobatan dengan metotreksat dalam dosis tinggi, peresepan NSAID harus selalu dihindari (lihat di bawah).
- glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi laju filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung.
- Inhibitor Cox-2: penggunaan bersamaan dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif (lihat bagian 4.4).
- ekstrak tumbuhan: Ginkgo Biloba dapat meningkatkan risiko perdarahan terkait dengan NSAID.
- mifepristone: karena sifat anti-prostaglandin NSAID, secara teoritis mungkin ada penurunan kemanjuran obat. Bukti terbatas menunjukkan bahwa pemberian bersama NSAID pada hari pemberian prostaglandin tidak mempengaruhi efek mifepristone atau prostaglandin pada pematangan serviks atau kontraktilitas uterus dan tidak mengurangi kemanjuran klinis obat pada penghentian kehamilan.
- Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek sulfonilurea Kasus hipoglikemia yang jarang telah dilaporkan pada pasien yang menerima sulfonilurea yang menggunakan ibuprofen.
- zidovudine: peningkatan risiko toksisitas hemat energi jika digunakan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya.
Kombinasi berikut dengan ibuprofen mungkin memerlukan penyesuaian dosis: :
- aminoglikosida: NSAID dapat menurunkan ekskresi aminoglikosida.
- litium: pemberian litium dan NSAID secara simultan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma karena penurunan eliminasi, dengan kemungkinan mencapai ambang toksik. Jika kombinasi ini diperlukan, litemia harus dipantau untuk menyesuaikan dosis litium selama pengobatan bersamaan dengan ibuprofen.
- diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Diuretik juga dapat meningkatkan risiko nefrotoksisitas terkait NSAID.
• pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau lanjut usia) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal lebih lanjut , yang mencakup kemungkinan ginjal akut kegagalan, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai ibuprofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi ini harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
• Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
- beta-blocker: NSAID melawan efek antihipertensi dari agen yang memblokir beta-adrenoseptor.
- inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4); Mekanismenya mungkin terkait dengan penurunan ambilan serotonin ke dalam trombosit (lihat bagian 4.4).
- siklosporin: pemberian bersamaan dengan NSAID diyakini meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal. Akibatnya, dalam kasus pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat.
- kaptopril: studi eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen melawan efek kaptopril pada ekskresi natrium.
- cholestyramine: pemberian ibuprofen dan cholestyramine secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan ibuprofen (25%) dari saluran pencernaan. Obat-obatan ini harus diberikan kepada
interval minimal 2 jam.
- tiazid, preparat terkait tiazid dan diuretik loop: NSAID dapat melawan efek diuretik furosemide dan bumetanide, mungkin dengan menghambat sintesis prostaglandin. Mereka juga dapat melawan efek antihipertensi tiazid.
- tacrolimus: pemberian bersamaan dengan NSAID dan tacrolimus diyakini meningkatkan risiko nefrotoksisitas karena penurunan sintesis prostasiklin di ginjal.Akibatnya, dalam kasus pengobatan kombinasi, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat.
- metotreksat: risiko interaksi potensial antara NSAID dan metotreksat juga harus dipertimbangkan sehubungan dengan pengobatan dengan metotreksat dosis rendah, terutama pada pasien dengan gangguan ginjal. Ketika pengobatan kombinasi diberikan, fungsi ginjal harus dipantau. Perhatian harus dilakukan ketika NSAID dan metotreksat diberikan lebih dari 24 jam, karena kadar metotreksat plasma dapat meningkat, menyebabkan peningkatan toksisitas (lihat di atas).
- kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
- obat antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat di atas).
- Antibiotik kuinolon: Data hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan antibiotik kuinolon. Pasien yang memakai NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
- ritonavir: peningkatan konsentrasi NSAID mungkin terjadi.
- probenesid: memperlambat ekskresi NSAID, dengan kemungkinan peningkatan konsentrasi plasma mereka.
- Inhibitor CYP2C9: pemberian ibuprofen dan inhibitor CYP2C9 secara bersamaan dapat meningkatkan paparan ibuprofen (substrat CYP2C9). Dalam sebuah penelitian dengan vorikonazol dan flukonazol (inhibitor CYP2C9), peningkatan paparan S (+) - ibuprofen dari sekitar 80% menjadi 100%.Pengurangan dosis ibuprofen harus dipertimbangkan ketika memberikan inhibitor kuat CYP2C9 secara bersamaan, terutama ketika ibuprofen dosis tinggi diberikan dengan vorikonazol atau flukonazol.
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan dan kematian sebelum dan sesudah implantasi embriojanin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, ibuprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika ibuprofen digunakan oleh seorang wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, IBUPROFENE DOC dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Dalam beberapa penelitian yang tersedia hingga saat ini, NSAID dapat ditemukan dalam ASI dalam konsentrasi yang sangat rendah. Jika memungkinkan, NSAID harus dihindari selama menyusui.
Kesuburan
Penggunaan Ibuprofen dapat mengganggu kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil. Pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang diselidiki untuk infertilitas, penghentian pengobatan ibuprofen harus dipertimbangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek yang tidak diinginkan seperti pusing, kantuk, kelelahan, dan gangguan penglihatan dapat terjadi setelah mengonsumsi ibuprofen. Ini harus dipertimbangkan ketika kewaspadaan yang lebih tinggi diperlukan seperti saat mengendarai mobil atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang terlihat dengan ibuprofen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Gangguan gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Perforasi gastrointestinal dengan penggunaan ibuprofen jarang diamati.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, nyeri epigastrium, mulas, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian ibuprofen.
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Pankreatitis esofagitis dan penyempitan usus juga sangat jarang diamati.
Pasien harus diinstruksikan untuk menghentikan produk obat dan segera menemui dokter jika terjadi nyeri perut bagian atas yang parah atau melena atau hematemesis.
Gangguan sistem kekebalan tubuhReaksi hipersensitivitas telah dilaporkan setelah pengobatan dengan NSAID. Ini dapat terdiri dari a) reaksi alergi non-spesifik dan anafilaksis, b) reaksi saluran pernapasan termasuk asma, bahkan parah, bronkospasme atau sesak napas atau c) berbagai gangguan kulit, termasuk berbagai jenis ruam, gatal, urtikaria, purpura, angioedema dan, lebih jarang, dermatitis eksfoliatif dan bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dan eritema multiforme).
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas umum yang parah. Gejalanya bisa berupa: pembengkakan pada wajah, lidah dan laring, sesak napas, takikardia, hipotensi (angioedema atau syok berat). Jika salah satu dari gejala ini terjadi, yang dapat terjadi bahkan pada penggunaan pertama, perhatian medis segera diperlukan.
Gangguan jantung dan pembuluh darah: edema, kelelahan, hipertensi dan gagal jantung, vaskulitis telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan dengan NSAID.
Studi klinis menunjukkan bahwa penggunaan ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari), dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4). .
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: leukopenia, trombositopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik dan anemia hemolitik. Tanda-tanda pertama adalah: demam, sakit tenggorokan, sariawan dangkal, gejala seperti flu, kelelahan parah, pendarahan dan memar yang tidak dapat dijelaskan. Dalam kasus ini pasien harus disarankan untuk segera menghentikan produk obat, untuk menghindari pengobatan sendiri yang mengandung analgesik atau antipiretik dan berkonsultasi dengan dokter. Dalam terapi jangka panjang, jumlah darah harus dilakukan secara teratur.
Sangat jarang: pansitopenia.
Gangguan jiwa: insomnia, kecemasan, depresi, keadaan bingung, halusinasi, reaksi psikotik.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, parestesia, pusing, mengantuk, neuritis optik, insomnia, agitasi, lekas marah atau kelelahan.
Infeksi dan infestasi: rinitis dan meningitis aseptik (terutama pada pasien dengan gangguan autoimun yang sudah ada sebelumnya, seperti lupus eritematosus sistemik dan penyakit jaringan ikat campuran) dengan gejala kekakuan leher, sakit kepala, mual, muntah, demam atau disorientasi (lihat bagian 4.4).
Jika tanda-tanda infeksi terjadi atau memburuk saat menggunakan ibuprofen, pasien disarankan untuk segera pergi ke dokter. Tes harus dilakukan untuk melihat apakah ini merupakan "indikasi terapi anti-infeksi / antibiotik.
Penyakit pada sistem pernapasan: bronkospasme, dispnea, apnea, asma.
Gangguan mata: kasus yang jarang terjadi pada gangguan mata dengan akibat gangguan penglihatan, neuropati optik toksik.
Gangguan telinga dan labirin: gangguan pendengaran, tinitus, vertigo.
Gangguan Hepatobilier: gangguan fungsi hati, gagal hati, hepatitis dan penyakit kuning, kerusakan hati, cedera hati.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: erupsi kulit (ruam), pruritus, purpura, angioedema, reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang), eritema multiforme, reaksi fotosensitifitas, dan alopesia. Dalam kasus luar biasa, infeksi kulit yang parah dan komplikasi jaringan lunak dapat terjadi selama "infeksi cacar air" (lihat juga "Infeksi dan Infestasi").
Gangguan ginjal dan saluran kemih: gangguan fungsi ginjal dan nefropati toksik dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial, sindrom nefrotik, dan gagal ginjal.
Kerusakan jaringan ginjal (nekrosis papiler) dan peningkatan konsentrasi asam urat darah juga jarang terjadi.
Sangat jarang: pembentukan edema, terutama pada pasien dengan hipertensi arteri atau insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, nefritis interstisial yang dapat disertai dengan insufisiensi ginjal akut. Oleh karena itu, fungsi ginjal harus dipantau secara teratur.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi: malaise, kelelahan dan edema.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pada remaja dan orang dewasa, efek respons dosis tidak didefinisikan dengan jelas pada overdosis.
Waktu paruh overdosis adalah 1,5 - 3 jam.
Toksisitas
Tanda dan gejala toksisitas umumnya tidak diamati pada dosis di bawah 100 mg/kg pada anak-anak atau orang dewasa. Namun, pengobatan suportif mungkin diperlukan dalam beberapa kasus. Anak-anak telah diamati menunjukkan tanda dan gejala toksisitas setelah konsumsi ibuprofen pada dosis 400 mg / kg atau lebih.
Gejala
Kebanyakan pasien yang telah menelan sejumlah besar ibuprofen akan mengalami gejala dalam waktu 4-6 jam.
Gejala overdosis yang paling sering dilaporkan meliputi: mual, muntah, sakit perut, lesu dan mengantuk, dan sangat jarang diare. Pendarahan gastrointestinal juga mungkin terjadi.
Efek pada sistem saraf pusat (SSP) termasuk sakit kepala, tinitus, pusing, kejang, dan kehilangan kesadaran. Dengan keracunan yang lebih parah, toksisitas sistem saraf pusat diamati, bermanifestasi sebagai kantuk, dan kadang-kadang kegembiraan dan disorientasi atau koma. Kadang-kadang pasien mengalami kejang.
Nistagmus, asidosis metabolik, hipotermia, efek ginjal, perdarahan gastrointestinal, koma, apnea, diare dan SSP dan depresi pernapasan juga jarang dilaporkan.
Disorientasi, keadaan gairah, pingsan dan toksisitas kardiovaskular termasuk hipotensi, bradikardia dan takikardia telah dilaporkan. Dalam kasus overdosis yang signifikan, gagal ginjal dan cedera hati mungkin terjadi. Pada keracunan parah, asidosis metabolik dapat terjadi dan waktu protrombin / INR dapat diperpanjang, mungkin karena gangguan pada tindakan faktor pembekuan peredaran darah. Pada pasien asma eksaserbasi asma adalah mungkin.
Perlakuan
Tidak ada obat penawar khusus untuk overdosis ibuprofen.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik dan suportif diindikasikan, termasuk pemeliharaan jalan napas paten. Perhatian khusus adalah karena kontrol tekanan darah, tanda-tanda vital, keseimbangan asam-basa dan perdarahan gastrointestinal.
Dalam satu "jam" setelah menelan jumlah yang berpotensi beracun, pemberian arang aktif harus dipertimbangkan. Atau, bilas lambung harus dipertimbangkan dalam waktu satu jam setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa pada orang dewasa.
Diuresis yang memadai harus dipastikan dan fungsi ginjal dan hati dipantau secara ketat.
Pasien harus tetap di bawah pengawasan setidaknya selama empat jam setelah menelan sejumlah obat yang berpotensi toksik.
Setiap kejadian kejang yang sering atau berkepanjangan harus diobati dengan diazepam atau lorazepam intravena. Tergantung pada kondisi klinis pasien, tindakan suportif lainnya mungkin diperlukan. Berikan bronkodilator untuk asma.
Untuk informasi lebih lanjut, hubungi pusat kendali racun setempat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori farmakoterapi: obat antiinflamasi dan antirematik nonsteroid - turunan asam propionat Kode ATC: M01AE01.
Ibuprofen adalah analgesik-antiinflamasi sintetis, juga memiliki aktivitas antipiretik yang nyata. Secara kimia itu adalah nenek moyang turunan fenilpropionik. Aktivitas analgesik non-narkotika dan 8-30 kali lebih tinggi dari asam asetilsalisilat.
Ibuprofen adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin dan mengerahkan aktivitasnya dengan menghambat sintesisnya di tingkat perifer.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat secara kompetitif menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika kedua obat diberikan secara bersamaan. Dalam beberapa studi farmakodinamik, setelah pemberian dosis tunggal 400 mg ibuprofen yang diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau dalam waktu 30 menit setelah pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek " asam asetilsalisilat pada tromboksan. pembentukan dan agregasi trombosit Meskipun ada ketidakpastian mengenai ekstrapolasi data ini dari situasi klinis, kemungkinan penggunaan ibuprofen jangka panjang secara teratur dapat mengurangi efek kardioprotektif tidak dapat dikesampingkan asam asetilsalisilat dosis rendah Tidak ada efek klinis yang relevan. dianggap mungkin terjadi setelah penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 4.5).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Ibuprofen diserap dengan baik setelah pemberian oral dan rektal; diambil pada waktu perut kosong menghasilkan "tingkat serum maksimum pada manusia setelah sekitar 45 menit. Pemberian dosis yang sama didahului dengan konsumsi makanan mengungkapkan penyerapan lebih lambat dan mencapai tingkat maksimum selama periode waktu dalam minimal satu" jam setengah dan maksimal tiga jam. Waktu paruh molekul dalam plasma kira-kira dua jam.
Ibuprofen dimetabolisme di hati menjadi dua metabolit tidak aktif dan ini, bersama dengan ibuprofen yang tidak berubah, diekskresikan oleh ginjal baik seperti itu maupun terkonjugasi.
Ekskresi cepat dan kadar serum tidak menunjukkan tanda-tanda akumulasi.44% dosis ibuprofen ditemukan dalam urin sebagai dua metabolit inert farmakologis dan 20% sebagai obat.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus albino adalah 800 mg / kg per os; sedangkan pada tikus, sekali lagi per os adalah 1600 mg/kg. Namun, perlu dicatat bahwa pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan pembatasan duktus arteriosus janin.
Dalam percobaan hewan, toksisitas kronis dan subkronis ibuprofen terutama memanifestasikan dirinya dalam bentuk lesi dan ulserasi pada saluran pencernaan. in vitro dan in vivo belum memberikan relevansi klinis potensi mutagenik ibuprofen Dalam penelitian pada tikus dan tikus tidak ada bukti efek karsinogenik ibuprofen.
Ibuprofen menyebabkan penghambatan ovulasi pada kelinci, serta gangguan implantasi pada berbagai spesies hewan (kelinci, tikus, tikus) Penelitian eksperimental telah menunjukkan bahwa ibuprofen melewati plasenta; dengan dosis toksik maternal, peningkatan insiden malformasi (misalnya defek septum ventrikel) telah diamati.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet: pati jagung, pati pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, silika anhidrat koloid, magnesium stearat.
Lapisan tablet: turunan selulosa / polioksil 40 stearat, hypromellose, titanium dioksida, propilen glikol, makrogol 8000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton berisi 10 400 mg tablet salut selaput dalam blister PVC / Al.
Karton berisi 30 tablet salut selaput 400 mg dalam blister PVC/Al.
Karton berisi 30 tablet salut selaput 600 mg dalam blister PVC/Al.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milan - Italia.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
- 10 tablet salut selaput 400 mg dalam blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 tablet salut selaput 400 mg dalam kemasan blister - A.I.C. n. 043109026.
- 30 tablet salut selaput 600 mg dalam kemasan blister - A.I.C. n. 043109038.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: April 2015.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2015.