DAIVONEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Daivonex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Calcipotriol

Daivonex 50 mikrogram / ml larutan kulit

Indikasi Mengapa Daivonex digunakan? Untuk apa?

Daivonex termasuk dalam kelompok obat yang disebut anti-psoriasis. Ini adalah jenis vitamin D. Vitamin D mengontrol pertumbuhan sel-sel kulit.

Jika sel-sel kulit Anda tumbuh terlalu cepat, psoriasis dapat berkembang. Psoriasis adalah penyakit di mana kulit mengembangkan plak merah tebal dan plak dengan sisik berwarna perak. Plak bersisik ini terdiri dari sel-sel mati yang biasanya mengelupas kulit tanpa disadari orang.

Daivonex bekerja dengan mengurangi jumlah sel yang diproduksi oleh kulit. Ini berarti gejala kulit juga berkurang.

Daivonex digunakan untuk mengobati:

psoriasis kulit kepala (psoriasis di kepala) dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang

Kontraindikasi Bila Daivonex tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Daivonex

Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap calcipotriol atau salah satu bahan obat lainnya. Anda akan menemukan daftar lengkap eksipien di bagian 6 dari selebaran ini
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki tingkat tinggi atau rendah dari zat yang disebut kalsium dalam tubuh Anda (gangguan metabolisme kalsium)
Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
Jika Anda memiliki masalah hati yang parah

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Daivonex

Berhati-hatilah dengan Daivonex

Sebelum menggunakan Daivonex, beri tahu dokter Anda:

jika Anda sudah menggunakan pengobatan ultraviolet (UV). Anda harus mendiskusikan dengan dokter Anda kemungkinan menjalani perawatan lampu UV bersamaan dengan penggunaan Daivonex.

Jangan gunakan Daivonex pada wajah.

Dokter Anda mungkin memberi tahu Anda untuk membatasi paparan sinar matahari atau cahaya buatan saat Anda menggunakan obat ini.

Anda mungkin memiliki kadar kalsium yang terlalu tinggi dalam darah Anda saat menggunakan obat ini. Baca bagian 4 dari selebaran ini agar Anda dapat mengenali tanda-tandanya. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah dosis Anda.

Jika Anda menggunakan dosis yang ditentukan, kecil kemungkinan kadar kalsium darah Anda akan naik terlalu tinggi. Anda dapat menemukan saran tentang dosis yang akan digunakan di bagian 3 dari selebaran ini. Kadar kalsium darah Anda lebih mungkin menjadi terlalu tinggi jika Anda menggunakan lebih dari dosis yang disarankan setiap minggu.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Daivonex

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Daivonex:

jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda hamil
jika Anda sedang menyusui

Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil saat minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat biasanya memiliki efek minimal pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami efek samping yang dapat mencegah Anda mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan Daivonex

Daivonex mengandung:

propilen glikol, yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Periksa dengan dokter Anda jika Anda khawatir tentang salah satu bahan lain dari obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Daivonex: Posology

Selalu gunakan Daivonex persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Perawatan biasanya tidak boleh lebih dari 22 minggu. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Bagaimana menerapkan Daivonex

Obat ini hanya digunakan pada bagian kepala (kulit kepala).

Jangan pernah mengaplikasikannya ke wajah Anda, karena dapat menyebabkan iritasi. Jangan menelannya. Jangan mengambilnya dengan cara apa pun.

Jangan mencampur Daivonex dengan obat lain.

Selalu cuci tangan sebelum menggunakan Daivonex.

Oleskan obat saat rambut Anda kering. Bagilah rambut Anda menjadi beberapa zona sebelum menggunakan obat. Ini akan memungkinkan obat mencapai permukaan kulit kepala dengan lebih baik.

Miringkan kepala Anda ke belakang untuk mencegah obat masuk ke wajah atau mata Anda.

Dekatkan cerat botol ke kepala Anda. Anda dapat memeras botol dengan mengoleskan larutan kulit langsung ke area yang teriritasi. Satu atau dua tetes menutupi area seukuran perangko. Gosok dengan lembut.

Biarkan obatnya kering dengan sendirinya, tidak akan lama. Jangan mengeringkannya dengan pengering rambut atau di dekat api. Biarkan obat dioleskan sampai keramas berikutnya. Ini akan bekerja lebih baik.

Selalu cuci tangan setelah menggunakan Daivonex. Ini akan mencegah obat menyebar secara tidak sengaja ke bagian tubuh lainnya. Jangan khawatir jika Anda secara tidak sengaja terkena obat pada kulit Anda yang sehat, tetapi bilaslah jika terlalu banyak menyebar.

Jika obat tidak sengaja masuk ke mata Anda, segera cuci dengan air. Kemudian, jika memungkinkan, gunakan produk pencuci mata. Jika mata Anda sakit, pergilah ke dokter.

Jauhkan obat dari gelas atau plastik.

Berapa banyak Daivonex yang harus digunakan?

Dokter Anda akan memberi tahu Anda berapa banyak Daivonex yang harus digunakan. Anda harus menerapkan obat dua kali sehari, di pagi dan sore hari. Untuk mengingat untuk menerapkan obat, mungkin akan membantu untuk menerapkannya bersama dengan "tindakan sehari-hari lainnya, seperti menyikat gigi."

Dewasa:

dosis tergantung pada tingkat keparahan psoriasis. Dokter Anda akan meresepkan dosis yang tepat untuk Anda.

Jika Anda menggunakan obat ini sendiri Jangan gunakan lebih dari 60 mililiter (ml) per minggu
Jika Anda menggunakan obat ini bersama dengan krim atau salep lainnya

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain dan tidak yakin apa yang dikandungnya.

Ingat: obat tersebut mengandung zat aktif yang disebut calcipotriol. Anda dapat menggunakannya bersama-sama dengan krim atau salep lain yang mengandung calcipotriol, tetapi Anda harus sangat berhati-hati dalam menggunakan obat-obatan ini secara bersamaan, agar tidak digunakan terlalu banyak dalam seminggu.

kemungkinan 1:

Jangan gunakan lebih dari 60 mililiter (ml) larutan kulit Daivonex dan 30 gram krim atau salep calcipotriol per minggu

kemungkinan ke-2:

Jangan gunakan lebih dari 30 mililiter (ml) larutan kulit Daivonex dan 60 gram krim atau salep calcipotriol per minggu

Anak-anak

Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak.

Jika Anda lupa menggunakan Daivonex

Jika Anda lupa mengoleskan obat, gunakan segera setelah Anda ingat. Kemudian, terapkan perawatan berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Daivonex

Jika Anda menggunakan lebih banyak Daivonex daripada Anda harus segera memberi tahu dokter Anda.

Tingkat kalsium dalam darah bisa menjadi terlalu tinggi. Baca bagian 4 dari selebaran ini agar Anda dapat mengenali tanda-tandanya.

Efek Samping Apa efek samping dari Daivonex

Seperti semua obat-obatan, Daivonex dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping penting yang harus diwaspadai:

Dapatkan bantuan medis segera jika Anda mengalami salah satu dari gejala berikut.

Anda mungkin mengalami reaksi alergi:

kesulitan dalam bernafas
pembengkakan wajah termasuk di sekitar mata
ruam kulit yang parah.

Beri tahu dokter Anda segera jika Anda mengenali salah satu dari tanda-tanda berikut yang mungkin disebabkan oleh peningkatan kadar kalsium darah:

perlu buang air kecil lebih sering dari biasanya
rasa haus
mulut kering atau rasa logam di mulut
kelemahan atau nyeri pada otot atau tulang
sakit kepala
kelelahan atau sembelit.

Kemungkinan efek samping lainnya

Kemungkinan efek samping yang dijelaskan pada bagian berikut dari selebaran ini umumnya ringan.

Efek samping yang sangat umum (kemungkinan mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

iritasi kulit

Efek samping yang umum (kemungkinan mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

ruam
sensasi terbakar atau menyengat
kulit kering
kulit yang gatal
kemerahan
ruam gatal dan peradangan kulit di area tempat obat dioleskan.

Efek samping yang jarang (mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang)

memburuknya psoriasis
ruam merah, gatal, bersisik. Lepuh dapat terbentuk. Ini bisa mengeluarkan cairan atau kerak (eksim)

Efek samping yang jumlah orang yang terkena tidak diketahui

timbul ruam gatal (gatal-gatal)
perubahan warna kulit sementara
peningkatan sementara kepekaan terhadap sinar matahari

Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Jangan gunakan larutan kulit Daivonex setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C. Jauhkan larutan kulit Daivonex dari api atau nyala api karena dapat terbakar.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Daivonex?

Bahan aktifnya adalah calcipotriol.

Daivonex mengandung 50 mikrogram calcipotriol untuk setiap mililiter (ml).

Bahan lainnya adalah hidroksipropil selulosa, isopropil alkohol, levomentol, natrium sitrat, propilen glikol, air murni.

Di akhir bagian 2 dari selebaran ini Anda dapat menemukan beberapa informasi penting tentang beberapa bahan obat.

Seperti apa Daivonex dan isi paketnya

Larutan kulit Daivonex adalah cairan yang tidak berwarna dan agak kental.

Larutan kulit Daivonex terkandung dalam botol plastik ukuran 30 ml dan 60 ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Daivonex dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

DAIVONEX 0.005% KRIM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

1 g krim mengandung 50 mcg calcipotriol (sama dengan 0,005%).

03.0 FORMULIR FARMASI -

Krim.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Pengobatan topikal psoriasis vulgaris.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

DEWASA: oleskan krim langsung pada lesi dua kali sehari, setelah dicuci bersih dan dikeringkan bagian yang sakit.

Pengobatan harus dilanjutkan sampai lesi hilang.

Durasi pengobatan biasanya tidak boleh lebih dari dua puluh dua minggu.

ANAK-ANAK: tidak ada data klinis yang mengacu pada penggunaan sediaan untuk pediatrik.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Adanya gangguan dalam metabolisme kalsium. Bentuk psoriasis guttate, eritrodermal, eksfoliatif dan pustular, karena peningkatan risiko timbulnya hiperkalsemia. Penggunaannya dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati yang parah.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Ikuti dosis yang dianjurkan untuk menghindari penggunaan produk yang berlebihan. Jika dosis yang dianjurkan terlampaui, hiperkalsemia dapat terjadi, yang bagaimanapun cepat kembali normal ketika pengobatan dihentikan. Oleh karena itu pasien harus disarankan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan. Hindari pengobatan lebih dari 30% dari permukaan tubuh atau dosis mingguan total 100 g. Jika kadar vitamin D tinggi atau hiperkalsemia atau hiperkalsiuria hadir atau riwayat batu ginjal sebelumnya, penggunaan calcipotriol dapat meningkatkan kemungkinan pembentukan batu ginjal.

Penggunaan kalsipotriol tidak dianjurkan pada anak-anak karena tidak ada data yang cukup tentang kemanjuran dan keamanannya pada kelompok usia ini.

Krim DAIMONEX tidak boleh dioleskan ke wajah; hindari hal ini terjadi, bahkan secara tidak sengaja karena dapat terjadi gatal-gatal dan eritema kulit. Untuk tujuan ini, sangat berguna untuk mencuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi. Kontak mata yang tidak disengaja dapat menyebabkan edema konjungtiva.

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; jika ini terjadi perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.

Selama perawatan dengan Daivonex, dokter mungkin menyarankan pasien untuk membatasi atau menghindari paparan berlebihan terhadap sinar matahari alami atau buatan.

Kalsipotriol topikal dapat diberikan bersamaan dengan paparan radiasi UV hanya jika dokter dan pasien yakin bahwa potensi manfaat lebih besar daripada potensi risiko (lihat bagian 5.3).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Tidak ada pengalaman dengan aplikasi simultan DAIMONEX dan obat antipsoriatik lainnya pada area yang sama.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Meskipun penyelidikan praklinis belum menunjukkan efek teratogenik, perlu dicatat bahwa sejauh ini keamanan DAISONEX pada pasien hamil belum terbukti.

Sebagai tindakan pencegahan, pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.

Tingkat kemungkinan ekskresi dalam ASI tidak diketahui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Daivonex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Pada dosis terapeutik, obat ini umumnya ditoleransi dengan baik. Jarang, iritasi lokal sementara dapat terjadi setelah aplikasi.

Reaksi hipersensitivitas telah dilaporkan, termasuk kasus angioedema dan edema wajah yang sangat jarang. Efek sistemik, seperti hiperkalsemia dan hiperkalsiuria, mungkin muncul sangat jarang setelah aplikasi topikal. Memburuknya manifestasi psoriasis, fotosensitifitas dan, mulai dari tempat aplikasi, gatal, sensasi terbakar, eritema, reaksi eksim dan dermatitis dapat terjadi.

04.9 Overdosis -

Sementara pada dosis biasa (hingga 100 g krim / minggu) hiperkalsemia tidak terjadi, penerapan dosis produk yang berlebihan dapat menyebabkan peningkatan kalsium yang segera hilang ketika pengobatan dihentikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kategori obat terapeutik: Obat antipsoriatik untuk penggunaan topikal

Kode ATC: D05AX02

Kalsipotriol adalah turunan sintetis vitamin D3 yang memiliki "afinitas untuk reseptor metabolit aktif 1,25 (OH) 2D3 (kalsitriol) setinggi yang terakhir". Pada tingkat sel, aksi kalsipotriol terbukti serupa dengan aksi hormon alami: kalsipotriol in vitro dalam ukuran yang sama menghambat proliferasi keratinosit manusia dan menginduksi diferensiasinya. Di sisi lain, efek hiperkalsemia ditemukan 100-200 kali lebih rendah pada tes tikus.

Oleh karena itu, rasio manfaat / risiko dalam penggunaan obat sangat tinggi.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Pada pasien psoriasis, penyerapannya kurang dari 1% dari dosis yang diberikan selama 8 jam.Waktu paruh plasma setelah pemberian intravena sangat singkat, serta tergantung pada spesies dan dosis. Namun, tidak mungkin untuk memiliki penentuan yang tepat pada manusia juga mengenai metabolisme dan eliminasi karena mereka akan memerlukan pemberian sistemik dosis terlalu tinggi. Namun, berdasarkan penelitian yang dilakukan pada tikus, marmut dan kelinci, inaktivasi cepat dari prinsip aktif melalui jalur metabolisme dapat dihipotesiskan.

05.3 Data keamanan praklinis -

Toksisitas akut calcipotriol sangat rendah (tikus dan tikus per os lebih besar dari 10 mg / kg). Studi toksisitas subkronis dan kronis juga menunjukkan tolerabilitas yang baik: satu-satunya efek yang ditemukan pada dosis oral yang lebih tinggi adalah gejala overdosis vitamin. D (hiperkalsemia).

Hasil studi spesifik menunjukkan tidak adanya efek embriotoksik, teratogenik, dan mutagenik.

Hanya sedikit reaksi iritasi kulit atau sensitisasi yang muncul dalam tes toleransi lokal yang dilakukan bahkan dengan aplikasi berkepanjangan hingga 6 minggu pada kelinci dan marmut.

Pada uji iritasi mata, hanya ditemukan edema konjungtiva sementara dan reversibel pada kelinci setelah aplikasi sediaan di kantung konjungtiva.

Sebuah studi karsinogenisitas kulit pada tikus menunjukkan tidak ada peningkatan risiko karsinogenik.

Kalsipotriol dalam larutan diberikan secara topikal hingga 24 bulan dengan dosis 3, 10 dan 30 mcg / kg / hari (sesuai dengan 9, 30 dan 90 mcg / m² / hari). Dosis tertinggi dianggap sebagai Dosis Toleransi Maksimum untuk pengobatan kulit mencit dengan calcipotriol.

Kelangsungan hidup menurun pada dosis 10 dan 30 mcg/kg/hari, terutama pada pria.

Berkurangnya kelangsungan hidup telah dikaitkan dengan peningkatan insiden uropati obstruktif, kemungkinan besar disebabkan oleh perubahan terkait pengobatan dalam komposisi urin.

Ini adalah efek yang diharapkan setelah pengobatan dengan kalsipotriol dosis tinggi atau analog vitamin D lainnya. Tidak ada efek kulit, kulit atau karsinogenisitas sistemik.

Dalam sebuah penelitian di mana tikus telanjang albino berulang kali terkena radiasi ultraviolet (UV) dan aplikasi topikal calcipotriol selama 40 minggu pada dosis yang sama yang digunakan dalam studi karsinogenisitas kulit, pengurangan waktu paparan UV diamati. pembentukan tumor kulit (secara statistik signifikan pada laki-laki saja), menunjukkan bahwa calcipotriol dapat meningkatkan efek radiasi UV dalam menginduksi kanker kulit. Signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Sodium edetate, dibasic sodium phosphate dihydrate, gliserol 85%, parafin cair, macrogol cetostearyl ether, cetostearyl alcohol, chloroallylhexaminchloride, air murni, petroleum jelly putih.