Bahan aktif: Ketazolam
Anseren 15 mg kapsul keras
Anseren kapsul keras 30 mg
Anseren kapsul keras 45 mg
Mengapa Anseren digunakan? Untuk apa?
Anseren mengandung zat aktif ketazolam, yang merupakan bagian dari obat-obatan yang dikenal sebagai benzodiazepin.
Anseren diindikasikan untuk pengobatan:
- kecemasan, ketegangan, dan kondisi somatik atau psikiatri lainnya yang ditandai dengan keadaan kecemasan
- insomnia.
Dokter Anda hanya akan meresepkan Anseren untuk Anda jika penyakit Anda parah, hal itu berdampak negatif pada kehidupan sehari-hari Anda dan menciptakan ketidaknyamanan yang parah.
Kontraindikasi Bila Anseren tidak boleh digunakan
Jangan ambil Anseren
- jika Anda alergi terhadap ketazolam, benzodiazepin lain atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda menderita myasthenia gravis, penyakit yang menyebabkan kelemahan pada otot
- jika Anda memiliki masalah pernapasan yang parah (gagal pernapasan parah)
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah (gagal hati parah)
- jika Anda memiliki kondisi yang tidak membuat Anda bernapas dengan baik di malam hari (sleep apnea)
- jika Anda memiliki bentuk glaukoma, penyakit yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata yang disebut glaukoma sudut akut
- jika Anda mengalami keracunan alkohol akut, analgesik (obat untuk mengurangi rasa sakit), hipnotik (obat untuk menginduksi tidur), neuroleptik (obat psikotropika), antidepresan (obat untuk depresi), lithium (obat untuk gangguan mood).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Anseren
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Anseren.
Beritahu dokter Anda:
- jika Anda sebelumnya pernah menyalahgunakan narkoba atau alkohol
- jika Anda lanjut usia atau lemah, mungkin diperlukan pengurangan dosis (lihat bagian 3 Cara meminum Anseren)
- jika Anda memiliki cedera otak (terutama arteriosklerosis)
- jika Anda memiliki masalah ginjal
- jika Anda menderita "gagal jantung (gagal jantung)
- jika Anda memiliki masalah pernapasan (gagal pernapasan kronis)
- jika Anda memiliki masalah hati (gagal hati) atau menderita kebingungan mental karena gagal hati (ensefalopati hati);
- jika Anda memperhatikan bahwa setelah beberapa minggu obat tidak bekerja sebaik yang terjadi pada awalnya (toleransi)
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Anseren?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- obat-obatan yang mengurangi aktivitas sistem saraf pusat:
- antipsikotik (obat yang digunakan pada gangguan kejiwaan)
- hipnotik (obat-obatan yang menyebabkan tidur)
- anxiolytics / sedatives (obat untuk mengurangi kecemasan dan relaksasi)
- antidepresan (obat untuk depresi)
- analgesik narkotik (obat yang digunakan untuk mengurangi rasa sakit)
- antiepilepsi (obat untuk epilepsi)
- obat bius
- antihistamin sedatif (obat untuk alergi yang menyebabkan kantuk)
- relaksan otot (obat yang mengendurkan otot)
- obat-obatan yang meningkatkan kadar ketazolam dalam darah
- beta-blocker (obat untuk tekanan darah tinggi, masalah jantung dan gangguan irama jantung)
- glikosida (obat jantung)
- antikoagulan (obat yang mengurangi pembekuan darah)
- obat diabetes
- kontrasepsi yang diminum.
Anseren dengan alkohol
Jangan minum Anseren dengan alkohol, karena ini meningkatkan efek sedatifnya, yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Ketergantungan: Ada risiko ketergantungan saat minum obat ini, yaitu kebutuhan untuk terus minum obat. Risiko meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan. Lebih tinggi jika Anda pernah menyalahgunakan obat-obatan atau alkohol di masa lalu. Ketergantungan pada obat juga dapat terjadi pada dosis terapeutik dan jika Anda tidak memiliki faktor risiko.
Penarikan: Ketika Anda tiba-tiba berhenti minum Anseren, Anda mungkin mengalami gejala penarikan, seperti sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrem, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah (lihat bagian "Jika Anda berhenti minum Anseren").
Gejala putus obat juga dapat muncul ketika beralih dari benzodiazepin kerja panjang ke benzodiazepin kerja pendek. Oleh karena itu, penggantian seperti itu tidak dianjurkan.
Setelah "penghentian pengobatan" gejala yang disebut "fenomena rebound" juga dapat terjadi, yaitu, Anda mungkin mengalami, lebih intens, gejala yang mendorong Anda untuk minum obat ini (insomnia dan kecemasan rebound) (lihat bagian 3 "Jika Anda berhenti minum obat ini). Ansen").
Risiko timbulnya gejala putus obat dan gejala rebound lebih besar bila Anda berhenti minum Anseren secara tiba-tiba, oleh karena itu dianjurkan untuk mengurangi dosis secara bertahap.
Durasi pengobatan: Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 4 minggu untuk pengobatan insomnia dan 8-12 minggu untuk pengobatan kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap (lihat bagian 3 "Cara mengambil Anseren ").
Amnesia: Amnesia (hilang ingatan) dapat terjadi. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat.Untuk mengurangi risiko amnesia, pastikan Anda tidur 7-8 jam tanpa gangguan.
Reaksi perilaku: Dapat memanifestasikan gangguan perilaku (reaksi psikiatri paradoks). Jika Anda mengalami gangguan perilaku, segera hentikan penggunaan obat (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping"). Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua. Anseren tidak dianjurkan untuk penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi, karena pikiran untuk bunuh diri dapat terjadi pada pasien tersebut.
Anak-anak dan remaja
Anseren tidak boleh diberikan kepada pasien di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Anda tidak harus mengambil Anseren selama trimester pertama kehamilan. Setelah trimester pertama kehamilan, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah manfaatnya bagi Anda jelas lebih besar daripada risikonya bagi janin sebelum meresepkan Anseren.
Anda tidak harus mengambil Anseren jika Anda sedang menyusui karena benzodiazepin, termasuk ketazolam, masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anseren dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin karena dapat menyebabkan sedasi, kehilangan ingatan (amnesia), gangguan konsentrasi dan fungsi otot. Jika Anda kurang tidur di malam hari atau jika Anda telah mengonsumsi alkohol, efek ini dapat meningkat.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Anseren : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Kecuali ditentukan lain, dosis yang dianjurkan adalah 30 mg per hari. Ambil kapsul dengan sedikit cairan, sebaiknya di malam hari sebelum tidur.
Berdasarkan respon individu, dosis dapat bervariasi dari 15 mg sampai 75 mg per hari.
Dokter Anda akan memulai pengobatan dengan dosis serendah mungkin. Ia juga akan memeriksa Anda secara teratur pada awal pengobatan untuk mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis atau frekuensi pemberian.Berhati-hatilah agar tidak melebihi dosis maksimum.
Dokter Anda akan meresepkan Anseren untuk Anda sesegera mungkin. Dalam beberapa kasus, dokter, setelah "evaluasi yang cermat, dapat memutuskan untuk membiarkan Anda melanjutkan perawatan di luar durasi maksimum, tetapi hanya setelah mengevaluasi kondisi Anda dengan cermat.
Pengobatan kecemasan
Total durasi pengobatan tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan obat secara bertahap.
Dokter Anda akan mengevaluasi kondisi Anda secara berkala dan perlunya perawatan rutin dengan Anseren, terutama jika Anda tidak lagi memiliki gejala kecemasan.
Pengobatan insomnia
Durasi pengobatan biasanya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan obat secara bertahap.
Gunakan pada pasien tertentu
Pada orang tua, lemah, atau pasien dengan masalah hati atau ginjal, dokter akan mempertimbangkan dengan cermat apakah akan mengurangi dosis Anseren.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Anseren tidak boleh diberikan kepada pasien di bawah usia 18 tahun.
Jika Anda lupa mengambil Anseren
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Anseren
Jangan tiba-tiba berhenti minum Anseren.
Anseren bisa membuat ketagihan; jika ini terjadi, ketika Anda berhenti minum Anseren secara tiba-tiba, gejala yang membuat Anda minum obat ini (kecemasan dan insomnia) bisa menjadi lebih intens dan Anda mungkin mengalami gejala lain seperti perubahan suasana hati dan kegelisahan.
Gejala penarikan mungkin muncul, seperti sakit kepala, nyeri otot, kecemasan parah, ketegangan, kegelisahan, kebingungan, dan lekas marah. Dalam kasus pantang yang parah, derealisasi (merasa bahwa segala sesuatunya tidak nyata), depersonalisasi (perasaan terlepas dari lingkungan sekitar), intoleransi terhadap suara (hiperakusis), mati rasa dan kesemutan pada tangan dan kaki, kepekaan terhadap cahaya, terhadap kebisingan dapat muncul. dan kontak fisik, halusinasi (melihat dan mendengar hal-hal yang tidak ada) atau kejang.
Ini lebih terjadi ketika pengobatan dihentikan secara tiba-tiba. Jika dokter Anda telah memutuskan untuk menghentikan pengobatan, ia akan mengurangi dosis secara bertahap untuk meminimalkan gejala penarikan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Anseren
Dalam kasus menelan overdosis Anseren, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Setelah konsumsi overdosis, gejala berikut dapat terjadi:
- mengaburkan indra
- kebingungan mental
- kantuk
- mati rasa
- kehilangan koordinasi gerakan (ataksia)
- penurunan tonus otot (hipotonia)
- penurunan tekanan darah
- kemampuan bernafas berkurang
- jarang koma
- sangat jarang kematian.
Menelan benzodiazepin dalam dosis berlebihan, termasuk Anseren, diperkirakan tidak akan mengancam jiwa, kecuali dalam kasus penggunaan alkohol atau produk obat secara bersamaan yang mengurangi aktivitas sistem saraf pusat (lihat bagian "Obat lain dan Anseren ").
Efek Samping Apa efek samping dari Anseren
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Hubungi dokter Anda segera dan hentikan pengobatan jika Anda mengalami:
- kegelisahan
- agitasi
- sifat lekas marah
- agresi
- igauan
- amarah
- mimpi buruk
- halusinasi (melihat dan mendengar hal-hal yang tidak ada)
- psikosis
- perubahan perilaku.
Efek ini adalah gejala dari "reaksi psikiatri paradoks" dan bisa sangat parah.
Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Efek samping yang lebih sering terjadi pada awal pengobatan
- kantuk
- pengurangan emosi
- pengurangan kewaspadaan
- kebingungan
- kelelahan
- sakit kepala
- pusing
- kelemahan otot
- kehilangan koordinasi gerakan (ataksia)
- penglihatan ganda
Efek samping ini biasanya hilang dengan pengobatan lanjutan.
Efek samping lain yang mungkin terjadi dengan pemberian Anseren
- sakit perut atau usus
- perubahan hasrat seksual
- reaksi yang mempengaruhi kulit
- gangguan penglihatan
- gangguan bicara di mana kata-kata diucapkan perlahan dan salah (disartria)
- getaran
- tekanan darah rendah
- perubahan warna kuning pada kulit, selaput lendir dan mata
- penambahan berat badan
- nafsu makan meningkat
- mulut kering atau peningkatan air liur
- inkontinensia urin atau retensi urin
- penurunan jumlah sel darah putih dalam darah (neutropenia)
- perubahan siklus menstruasi
- nyeri pada otot
- kehilangan memori (amnesia) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan")
- memburuknya depresi yang sudah ada sebelumnya
- kecanduan (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Anseren?
- Bahan aktifnya adalah ketazolam. Setiap kapsul keras mengandung 15 mg atau 30 mg atau 45 mg ketazolam.
- Bahan lainnya adalah: kalsium karmelosa, minyak sayur terhidrogenasi.
- Konstituen kapsul adalah: gelatin, titanium dioksida (E171) dan (hanya untuk kapsul 30 mg dan 45 mg) indigo carmine (E 132).
Deskripsi seperti apa Anseren dan isi paketnya
Setiap paket Anseren 15 mg kapsul keras berisi 30 kapsul untuk penggunaan oral 15 mg.
Setiap bungkus Anseren kapsul keras 30 mg berisi 15 kapsul untuk penggunaan oral 30 mg.
Setiap bungkus Anseren kapsul keras 45 mg berisi 10 kapsul untuk penggunaan oral 45 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
KAPSUL KERAS ANSEREN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Bahan aktif: ketazolam.
Setiap kapsul keras mengandung 15 mg, 30 mg atau 45 mg ketazolam.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kecemasan, ketegangan, dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan.
Insomnia.
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Kecuali ditentukan lain, dosis harian rata-rata adalah 30 mg, diminum dengan sedikit cairan, sebaiknya di malam hari, sebelum tidur.
Berdasarkan respon individu, dosis ini dapat bervariasi dari 15 hingga 75 mg / hari, mencoba untuk memberikan dosis efektif minimum, terutama pada pasien lanjut usia, lemah atau penyakit otak organik.
Pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan.
Dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia dan pasien dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, dokter harus menetapkan posologi dengan hati-hati yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Pasien harus dipantau secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi dosis atau frekuensi asupan jika perlu untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Perawatan harus sesingkat mungkin.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Kecemasan
Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Insomnia
Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
04.3 Kontraindikasi -
Seperti benzodiazepin lainnya, produk tidak boleh digunakan dalam kasus: miastenia gravis, gagal napas berat, insufisiensi hati berat, sindrom apnea tidur, hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap ketazolam atau benzodiazepin lainnya.
Ketazolam juga dikontraindikasikan dengan adanya glaukoma sudut akut dalam bentuk akut dan pada keracunan akut oleh alkohol, analgesik, hipnotik, neuroleptik, antidepresan, lithium.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Toleransi
Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis dari benzodiazepin dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis pada obat ini.Risiko ketergantungan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, dan lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, kecemasan ekstrim, ketegangan, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Dalam kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Rebound insomnia dan kecemasan: Suatu sindrom sementara di mana gejala yang mengarah pada pengobatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperparah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan atau gangguan tidur. gejala penarikan atau rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, disarankan untuk mengurangi dosis secara bertahap.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2. "Posologi dan metode pemberian"), tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu dalam kasus kecemasan dan gejala terkait, termasuk periode penarikan bertahap. Memperpanjang terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis, termasuk pemantauan hitung darah dan fungsi hati. Mungkin akan membantu untuk menginformasikan pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosisnya harus diturunkan secara bertahap.
Penting juga bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi saat obat dihentikan.
Karena ketazolam adalah benzodiazepin kerja panjang, penting untuk memperingatkan pasien bahwa perubahan mendadak ke benzodiazepin dengan durasi kerja yang singkat tidak disarankan, karena gejala putus obat dapat terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin dapat menyebabkan amnesia antegrade. Hal ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan oleh karena itu, untuk mengurangi risiko, harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat 4.8. "Efek yang Tidak Diinginkan").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Saat menggunakan benzodiazepin diketahui bahwa reaksi seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi. Jika ini terjadi, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada orang tua.
Kelompok pasien tertentu
ANSEREN tidak boleh diberikan kepada pasien di bawah usia 18 tahun.
Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat 4.2. "Posologi dan metode pemberian"). Demikian juga, dosis yang lebih rendah disarankan untuk pasien dengan gagal napas kronis karena risiko depresi pernapasan. Benzodiazepin tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu pada pasien tersebut) Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Sama halnya dengan obat psikotropika lain yang aktif pada sistem saraf pusat, ANSEREN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang lemah, pada mereka dengan lesi otak organik (terutama aterosklerotik), dengan gangguan fungsi ginjal atau dengan gagal jantung.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol.
Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Asosiasi dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Dalam kasus analgesik narkotika, peningkatan euforia dapat terjadi dengan memimpin peningkatan ketergantungan psikis. Dalam kasus antiepilepsi, pemberian ANSEREN secara simultan juga dapat menyebabkan peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan serangan grand mal, seperti membenarkan peningkatan dosis pengobatan antikonvulsan; demikian pula, penghentian pengobatan ANSEREN secara tiba-tiba dapat disertai dengan peningkatan frekuensi dan/atau keparahan kejang.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas benzodiazepin, tetapi pada tingkat yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
ANSEREN dapat meningkatkan aksi relaksan otot.
Akhirnya, ANSEREN harus diberikan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan beta-blocker, glikosida, antikoagulan, antidiabetik dan kontrasepsi oral karena jenis interaksi dengan ketazolam tidak dapat diprediksi dalam kasus individu.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Jika produk diresepkan untuk wanita usia subur, pasien harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga dia hamil, tentang penghentian obat.
Produk tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan; selanjutnya harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis langsung. Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat tersebut.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diberikan kepada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Setelah pemberian malam hari, terutama pada awal pengobatan dan dengan peningkatan dosis, penurunan kewaspadaan refleks dapat bertahan hingga pagi berikutnya.
Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Mengantuk, tumpul emosi, penurunan kewaspadaan, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini terjadi terutama pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan akomodasi, disartria, tremor, hipotensi, penyakit kuning, penambahan berat badan, peningkatan nafsu makan, mulut kering atau hipersalivasi, inkontinensia atau retensi urin, perubahan darah hitung (neutropenia), gangguan menstruasi, mialgia.
Amnesia
Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik; risiko meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat 4.4. "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk" penggunaan ").
Depresi
Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya selama penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau senyawa mirip benzodiazepin dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, delirium, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin pada orang tua.
Ketergantungan
Penggunaan benzodiazepin (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat 4.4. "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan"). Ketergantungan psikis dapat terjadi. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis tidak diharapkan mengancam jiwa kecuali depresan SSP lainnya (termasuk alkohol) digunakan secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus diinduksi (dalam waktu satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan terlihat dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan.
Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.Overdosis benzodiazepin menyebabkan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma.Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ANSEREN mengandung, sebagai zat aktif, ketazolam, 1,4 benzodiazepin, yang memberikan tindakan ansiolitik dan relaksan otot yang berkepanjangan. Dosis hingga 300 mg pada manusia tidak menyebabkan perubahan signifikan pada sistem kardiovaskular dan pernapasan.
Studi yang dilakukan di laboratorium tidur telah menunjukkan bahwa ANSEREN mengurangi waktu latensi tidur, memperpanjang durasinya, dan mengurangi jumlah terbangun di malam hari; ANSEREN menyebabkan sedikit penurunan pada tahap tidur 3-4 dan REM.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Setelah pemberian oral, ketazolam cepat diserap; konsentrasi plasma puncak dicapai sekitar 3 jam setelah pemberian dan kadar plasma sebanding dengan dosis yang diberikan pada kisaran 15 hingga 45 mg / hari.
Setelah pemberian berulang, kondisi tunak tercapai pada 7-14 hari. In vitro, ketazolam 93% terikat pada protein plasma (hingga konsentrasi 3000 ng / ml).
Waktu paruh rata-rata ketazolam adalah sekitar 2 jam, metabolit aktifnya adalah antara 34 dan 52 jam.Matabolit aktif utama adalah diazepam, N-demethylketazolam dan N-demethyldiazepam.
Ketazolam secara ekstensif dimetabolisme dan dieliminasi terutama dalam urin, di mana zat yang tidak berubah hanya ditemukan dalam jumlah kecil; metabolit urin yang paling penting adalah oxazepam terkonjugasi.
17% dari total dosis yang diberikan dieliminasi melalui rute feses.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
Dosis tunggal hingga 1000 mg relatif dapat ditoleransi dengan baik pada anjing dan monyet.
Dalam studi toksisitas kronis yang dilakukan pada tikus dengan dosis 10, 30 dan 100 mg / kg / hari selama 15 bulan, tanda-tanda toksisitas (ataksia) diamati hanya pada dosis tertinggi; anjing yang dirawat selama 2 tahun dengan dosis 1,3 dan 10 mg/kg/hari tidak menunjukkan tanda-tanda keracunan.
Studi pada tikus, tikus dan kelinci menunjukkan bahwa ketazolam tidak teratogenik; tes untuk mutagenesis dan karsinogenesis juga negatif.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
ANSEREN 15 mg Kapsul, keras
Kalsium Karmelosa; minyak sayur terhidrogenasi.
Konstituen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171).
ANSEREN Kapsul 30 mg, keras
Kalsium Karmelosa; minyak sayur terhidrogenasi.
Konstituen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171); nila karmin (E 132).
ANSEREN 45 mg Kapsul, keras
Kalsium Karmelosa; minyak sayur terhidrogenasi.
Konstituen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171); nila karmin (E 132).
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Bahan blister: PVC buram.
ANSEREN 15 mg Kapsul keras: dus isi 30 kapsul keras 15 mg.
ANSEREN 30 mg Kapsul keras: dus isi 15 kapsul keras 30 mg.
ANSEREN Kapsul Keras 45 mg: Dus 10 kapsul keras 45 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Taman Bisnis Bracetown, Clonee Co Meath, Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
ANSEREN 15 mg Kapsul keras : AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Kapsul keras : AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Kapsul keras : AIC n. 026380016
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi: 10.02.1987
Pembaruan: 01.06.2010
