ZADITEN - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Zaditen - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Ketotifene (Asam Ketotifene fumarat)

ZADITEN 2 mg TABLET PERLINDUNGAN PANJANG

Sisipan paket Zaditen tersedia untuk ukuran paket:

ZADITEN 2 mg TABLET PERLINDUNGAN PERPANJANG
ZADITEN 0.2 mg/mL SIRUP
ZADITEN 0.25 mg/mL, tetes mata, larutan

Mengapa Zaditen digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Anti alergi - antihistamin.

INDIKASI TERAPI

Pengobatan simtomatik rinitis alergi.

Kontraindikasi Ketika Zaditen tidak boleh digunakan

Diketahui hipersensitivitas terhadap ketotifen atau salah satu eksipien (lihat "Daftar eksipien"); epilepsi; pasien yang diobati dengan obat antidiabetik oral; menyusui.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Zaditen

Ketotifen tidak mencegah atau menyembuhkan serangan asma akut.

Obat-obatan yang sudah digunakan untuk pengobatan gejala asma dan pencegahannya tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba jika pengobatan jangka panjang dengan ZADITEN dimulai. Hal ini terutama berlaku bila pengobatan didasarkan pada obat kortison. dipengaruhi oleh insufisiensi adrenokortikal; dalam hal ini mungkin diperlukan waktu hingga satu tahun untuk pemulihan respons stres hipofisis-adrenal yang normal.

Trombositopenia dapat terjadi pada pasien yang menggunakan ZADITEN bersamaan dengan antidiabetik oral. Oleh karena itu, pemberian obat ini secara bersamaan harus dihindari. Kejang telah dilaporkan sangat jarang selama terapi ZADITEN. Sejak ZADITEN dapat menurunkan ambang kejang, itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat epilepsi. Dalam kasus penurunan perhatian karena efek sedatif ZADITEN, dosis harus dikurangi.

Pantau tanda-tanda kantuk yang parah. Timbulnya rasa kantuk, terutama pada hari-hari pertama terapi, dapat mengganggu beberapa keterampilan praktis, seperti mengemudi atau bekerja dengan mesin (lihat juga "Efek pada kemampuan mengemudi dan" menggunakan mesin ").

Penggunaan minuman beralkohol dan depresan sistem saraf pusat (misalnya obat penenang-hipnotik, antihistamin lainnya) tidak dianjurkan selama terapi.Tablet salut selaput mengandung laktosa.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zaditen

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. ZADITEN dapat meningkatkan efek obat yang menekan sistem saraf pusat, antihistamin, antikoagulan dan alkohol.

Pemberian bersamaan agen antidiabetik oral dan ZADITEN harus dihindari karena trombositopenia dapat terjadi (lihat "Perhatian untuk penggunaan") Ketotifen memperkuat efek bronkodilator yang diberikan bersama, yang frekuensi penggunaannya harus dikurangi dengan tepat.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan kondisi herediter yang jarang seperti intoleransi laktosa, defisiensi laktase berat atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Kehamilan

Meskipun tidak ada efek pada kehamilan atau perkembangan postnatal yang diamati pada hewan pada tingkat dosis yang dapat ditoleransi oleh ibu, keamanan ketotifen pada kehamilan manusia belum ditetapkan. Oleh karena itu, ZADITEN hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika kondisinya menentukan.

Waktunya memberi makan

Ketotifen diekskresikan dalam ASI tikus. Karena itu juga seharusnya dikeluarkan pada manusia, ibu yang diobati dengan ZADITEN tidak boleh menyusui.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pada hari-hari pertama terapi dengan ZADITEN, kemampuan pasien untuk bereaksi mungkin berkurang; oleh karena itu, diperlukan kehati-hatian saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zaditen: Dosis

Dewasa: 2 mg sekali sehari, sebaiknya di malam hari; jika perlu, 2 mg dua kali sehari (pagi dan sore, interval 12 jam).

Anak-anak di atas 3 tahun: 2 mg sekali sehari, sebaiknya di malam hari.

ZADITEN 2 mg tablet lepas lambat harus ditelan utuh.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zaditen

Di antara gejala utama overdosis akut yang kami temukan: kantuk yang dapat menyebabkan sedasi parah; pusing, kebingungan dan disorientasi; bradikardia atau takikardia dan hipotensi; hipereksitabilitas atau kejang terutama pada anak-anak; mengi atau depresi pernapasan; koma reversibel. Pengobatan bersifat simtomatik. Emesis tidak dianjurkan karena risiko kejang.Jika obat telah diminum baru-baru ini, pengosongan lambung dapat dipertimbangkan, bilas lambung dan pemberian arang aktif dapat dipertimbangkan.

Pengobatan simtomatik dan pemantauan sistem kardiovaskular direkomendasikan jika perlu; jika ada eksitasi atau kejang, benzodiazepin atau barbiturat kerja pendek dapat diberikan.ZADITEN tidak dihilangkan dengan dialisis.

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ZADITEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ZADITEN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Zaditen

Seperti semua obat-obatan, ZADITEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Reaksi yang merugikan tercantum dalam Tabel 1 dalam urutan frekuensi (paling sering pertama) dan menurut karakteristik berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Tabel 1

Infeksi dan infestasi

Jarang: sistitis.

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, reaksi kulit yang parah.

Penyakit metabolisme dan nutrisi

Jarang: penambahan berat badan.

Penyakit kejiwaan

Umum: keadaan kegembiraan, lekas marah, insomnia, gugup.

Penyakit pada sistem saraf

Jarang: pusing.

Jarang: sedasi.

Kasih sayang gastrointestinal

Jarang: mulut kering.

Kasih sayang hepatobilier

Sangat jarang: hepatitis, peningkatan enzim hati.

Somnolen, sedasi, mulut kering dan pusing biasanya muncul pada awal pengobatan tetapi menghilang secara spontan saat terapi berlangsung. Beberapa juga melaporkan mual, muntah, sakit kepala, kejang, gatal-gatal, ruam. gejala stimulasi saraf pusat seperti gairah, lekas marah, insomnia dan kegugupan telah diamati terutama pada anak-anak.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

penyimpanan

Simpan di bawah 25 ° C.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

1 tablet mengandung:

Bahan aktif: asam ketotifen fumarat 2,75 mg (sama dengan 2 mg basa).

Eksipien: magnesium stearat, etilselulosa, povidone, pati jagung, gliseril palmitat stearat, laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, bedak, silika koloid anhidrat, pigmen besi oksida kuning.

BENTUK DAN ISI FARMASI

Tablet lepas lama: kemasan blister 15 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zaditen dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET ZADITEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 tablet mengandung:

Prinsip aktif:

asam ketotifen fumarat 2,75 mg

(sama dengan 2 mg basa)

Eksipien: Laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet rilis lama.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik rinitis alergi

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa:

2 mg sekali sehari, sebaiknya di malam hari; jika perlu, 2 mg dua kali sehari (pagi dan sore, interval 12 jam).

Anaksaya lebih dari 3 tahun:

2 mg sekali sehari, sebaiknya di malam hari.

ZADITEN 2 mg tablet lepas lambat harus ditelan utuh.

04.3 Kontraindikasi

Diketahui hipersensitivitas terhadap ketotifen atau salah satu eksipien (lihat Daftar eksipien); epilepsi; pasien yang diobati dengan antidiabetik oral; menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Ketotifen tidak mencegah atau menyembuhkan serangan asma akut.

Obat-obatan yang sudah digunakan untuk pengobatan gejala asma dan pencegahannya sama sekali tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba jika pengobatan jangka panjang dengan Zaditen dimulai. Hal ini terutama berlaku bila pengobatan didasarkan pada obat kortison. karena pasien ketergantungan steroid mungkin dipengaruhi oleh insufisiensi adrenokortikal; dalam hal ini mungkin diperlukan waktu hingga satu tahun untuk pemulihan respons stres hipofisis-adrenal yang normal.

Trombositopenia dapat terjadi pada pasien yang menggunakan Zaditen bersamaan dengan antidiabetik oral. Oleh karena itu, pemberian obat ini secara bersamaan harus dihindari.

Kejang telah dilaporkan sangat jarang selama terapi dengan Zaditen. Karena Zaditen dapat menurunkan ambang kejang, itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat epilepsi.

Pantau tanda-tanda kantuk yang parah. Timbulnya rasa kantuk, terutama muncul pada hari-hari pertama terapi, dapat mengganggu beberapa keterampilan praktis, misalnya mengemudi atau bekerja dengan mesin (lihat juga bagian 4.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin).

Penggunaan minuman beralkohol dan depresan sistem saraf pusat (misalnya sedatif-hipnotik, antihistamin lainnya) tidak dianjurkan.

Tablet salut lepas lama mengandung laktosa. Obat ini tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien dengan kondisi herediter yang jarang seperti intoleransi laktosa, defisiensi laktase berat atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Dalam kasus penurunan perhatian karena efek obat penenang Zaditen, dosis harus dikurangi.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Zaditen dapat meningkatkan efek depresan sistem saraf pusat, antihistamin, antikoagulan dan alkohol.

Pemberian bersama antidiabetik oral dan Zaditen harus dihindari karena trombositopenia dapat terjadi (lihat bagian 4.4, Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan)

Ketotifen memperkuat efek bronkodilator yang digunakan bersama, yang frekuensi penggunaannya harus dikurangi.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Meskipun tidak ada efek pada kehamilan atau perkembangan peri dan postnatal yang diamati pada hewan pada tingkat dosis yang dapat ditoleransi ibu, keamanan ketotifen pada kehamilan manusia belum ditetapkan. Oleh karena itu, Zaditen hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika kondisinya menentukan.

Waktunya memberi makan

Ketotifen diekskresikan dalam ASI tikus. Karena itu juga seharusnya dikeluarkan pada manusia, ibu yang diobati dengan Zaditen tidak boleh menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pada hari-hari pertama terapi dengan Zaditen, kemampuan pasien untuk bereaksi mungkin berkurang; oleh karena itu, diperlukan kehati-hatian saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan tercantum dalam Tabel 1 dalam urutan frekuensi (paling sering pertama) dan menurut karakteristik berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,

Tabel 1

Infeksi dan Infestasi

Jarang: Sistitis

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Sangat jarang: Eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, Reaksi kulit yang parah

Penyakit metabolisme dan nutrisi

Langka: Berat badan bertambah

Penyakit kejiwaan

Umum: Keadaan kegembiraan, lekas marah, insomnia, gugup

Penyakit pada sistem saraf

Jarang: Vertigo

Langka: Sedasi

Kasih sayang gastrointestinal

Jarang: Mulut kering

Kasih sayang hepatobilier

Sangat jarang: Hepatitis, Peningkatan enzim hati

Somnolen, sedasi, mulut kering, dan pusing biasanya muncul pada awal pengobatan tetapi menghilang secara spontan saat terapi berlangsung. Beberapa juga melaporkan mual, muntah, sakit kepala, kejang, gatal-gatal, ruam.

Gejala stimulasi saraf pusat, seperti gairah, lekas marah, insomnia dan gugup, telah diamati terutama pada anak-anak.

04.9 Overdosis

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antialergi, antihistamin - kode ATC: R06AX17.

ZADITEN 2 mg tablet lepas lambat adalah antihistamin yang secara tidak kompetitif menghambat reseptor histamin H1. ZADITEN 2 mg tablet lepas lambat juga memiliki aktivitas menstabilkan sel mast dan menghambat pelepasan mediator kimia dari sel mast yang terlibat dalam reaksi hipersensitivitas, menurunkan aktivasi eosinofil dan alirannya ke tempat peradangan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral, penyerapan ketotifen hampir selesai, namun bioavailabilitasnya sekitar 50% karena efek lintas pertama di hati. Bioavailabilitas obat tidak dipengaruhi oleh adanya makanan.

Konsentrasi plasma maksimum (Cmax) ketotifen dicapai pada orang dewasa setelah 2-4 jam jika diberikan dalam kapsul, dalam waktu yang lebih singkat (sekitar 2 jam) jika diberikan sebagai sirup. 1 -2 jam Diberikan dalam tablet lepas lambat, puncak konsentrasi maksimum dicapai setelah 3-6 jam.

Timbulnya efek terapeutik profilaksis bervariasi dari 4 hingga 12 minggu. Ikatan protein plasma adalah 75%.

Eliminasi ketotifen bersifat bifasik, dengan waktu paruh pendek 3-5 jam dan waktu paruh memanjang sekitar 21 jam.Ketotifen dimetabolisme oleh hati dengan proses glukurokonjugasi (metabolit inaktif utama adalah ketotifen-N-glucuronide) dan demetilasi ( metabolit aktif nor-ketotifen). 60-70% dari dosis dieliminasi melalui ginjal, terutama sebagai metabolit tidak aktif, dalam waktu 48 jam. 30 hingga 40% dari dosis dieliminasi dalam feses. 3,61 L / jam / kg Pada anak-anak mekanisme metabolismenya identik dengan orang dewasa, namun mereka memiliki izin yang lebih tinggi dan oleh karena itu dosis ketotifen yang direkomendasikan untuk anak-anak di atas tiga tahun adalah sama dengan yang diusulkan untuk orang dewasa.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut

Dalam studi toksisitas akut ketotifen pada tikus, tikus dan kelinci, LD50 untuk pemberian oral adalah> 300 mg / kg dan berkisar antara 5 hingga 20 mg / kg setelah pemberian iv. Efek samping yang diinduksi setelah overdosis adalah dyspnoea dan gairah motorik diikuti oleh kejang dan kantuk. Gejala toksik terjadi dengan cepat dan menghilang dalam beberapa jam; tidak ada bukti efek kumulatif atau tertunda.

Mutagenesis

Ketotifen dan / atau metabolitnya ditemukan tidak memiliki potensi genotoksik in vitro, seperti yang ditunjukkan dalam tes mutasi genetik dan salmonella typhimurium, tes penyimpangan kromosom sel hamster Cina V79, atau tes perbaikan DNA dalam kultur hepatosit tikus Tidak ada aktivitas clastogenic yang diamati pada vivo (analisis sitogenik sel sumsum tulang pada hamster Cina, uji mikronukleus pada tikus). Demikian juga, tidak ada efek mutagenik yang ditunjukkan pada sel benih tikus jantan dalam uji mematikan yang dominan.

Karsinogenesis

Pada tikus yang diobati terus menerus dengan diet selama 24 bulan, dosis ketotifen maksimum yang dapat ditoleransi 71 mg / kg / hari tidak menunjukkan potensi karsinogenik. Tidak ada bukti efek tumorigenik yang terjadi pada tikus yang diobati hingga 88 mg / kg selama 74 minggu.

Toksisitas reproduksi

Tidak ada potensi embriotoksik karena ketotifen terjadi pada tikus atau kelinci. Pada tikus jantan yang dirawat selama 10 minggu (durasi lebih dari satu siklus spermatogenik penuh) sebelum kawin, dosis toleransi 10 mg/kg/hari tidak mempengaruhi kesuburan.

Pada tikus betina, kesuburan, perkembangan prenatal, kehamilan dan menyusui anak tidak terpengaruh oleh pengobatan dengan ketotifen pada dosis oral hingga 50 mg / kg / hari, meskipun toksisitas non-spesifik untuk wanita hamil diamati pada dosis> 10 mg / kg Hanya pada dosis ini penurunan kelangsungan hidup kelahiran dan penambahan berat badan selama hari-hari awal perkembangan pascakelahiran pada dosis tertinggi 50 mg / kg / hari.

Tidak ada reaksi merugikan yang disebabkan oleh pengobatan yang diamati pada fase perinatal.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Magnesium stearat, etilselulosa, povidon, pati jagung, gliseril palmito stearat, laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, bedak, silika anhidrat koloid, pigmen besi oksida kuning.