Bahan aktif: Desogestrel
Azalia 75 mikrogram tablet salut selaput
Mengapa Azalia digunakan? Untuk apa?
Obat ini untuk pencegahan kehamilan.
Bagaimana cara kerjanya?
Azalia mengandung sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, progestin desogestrel. Untuk alasan ini, Azalia disebut sebagai pil progestogen saja atau "minipill". Berbeda dengan pil kombinasi, pil mini tidak mengandung hormon estrogen, hanya progestin. Kebanyakan pil mini bertindak terutama dengan mencegah sperma mencapai rahim tetapi tidak selalu mampu menghambat pematangan sel telur yang merupakan tindakan utama dari pil kombinasi.
Azalia berbeda dari pil mini lainnya karena dosisnya cukup tinggi untuk mencegah pematangan sel telur dalam banyak kasus dan akibatnya memastikan kemanjuran kontrasepsi yang tinggi.
Tidak seperti pil kombinasi, Azalia dapat digunakan oleh wanita yang tidak dapat mentolerir estrogen dan wanita yang sedang menyusui. Salah satu kelemahannya adalah pendarahan vagina tidak teratur yang bisa terjadi saat menggunakan Azalia, bahkan mungkin tidak terjadi pendarahan sama sekali.
Kontraindikasi Ketika Azalia tidak boleh digunakan
Azalia tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jangan ambil Azalia
Jangan gunakan Azalia jika Anda berada dalam salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai mengonsumsi Azalia. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lainnya.
- Jika Anda alergi terhadap desogestrel atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda memiliki trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah di pembuluh darah, yang dapat menyebabkan penyumbatan pembuluh darah (misalnya di kaki (deep vein thrombosis), di paru-paru (pulmonary embolism), di jantung (serangan jantung) atau ke otak (stroke)}.
- Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit hati yang parah dan nilai fungsi hati Anda (berdasarkan tes darah) belum kembali normal.
- Jika Anda memiliki tumor yang tumbuh di bawah pengaruh hormon tertentu (progestin), seperti beberapa jenis kanker payudara.
- Jika Anda mengalami pendarahan vagina yang sifatnya belum ditentukan.
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat mengambil Azalia, Anda harus segera berkonsultasi dengan dokter Anda.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Azalia
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Azalia
Jika Anda menggunakan Azalia di hadapan salah satu kondisi berikut, Anda mungkin perlu dipantau secara ketat.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan. Karena itu, jika salah satu dari kondisi ini terjadi, beri tahu dokter Anda sebelum Anda mulai mengonsumsi Azalia:
- jika Anda pernah atau pernah menderita kanker payudara;
- jika Anda menderita kanker hati;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami tromboemboli vena (bekuan darah);
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda menderita epilepsi (lihat "Obat lain dan Azalia");
- jika Anda menderita TBC (lihat "Obat lain dan Azalia");
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (pigmentasi kulit berwarna coklat kekuningan, terutama pada wajah); dalam hal ini hindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet yang berlebihan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Azalia
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa obat dapat menghentikan pil agar tidak bekerja dengan baik. Ini termasuk obat-obatan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, karbamazepin, oxcarbazepine, felbamate dan fenobarbital),
- tuberkulosis (misalnya rifampisin, rifabutin),
- Infeksi HIV (misalnya ritonavir, nelfinavir),
- infeksi jamur (misalnya griseofulvin,),
- arang aktif digunakan untuk penyakit perut,
- persiapan berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum).
Dokter Anda akan memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan, dan untuk berapa lama. Azalia juga dapat mengganggu kerja beberapa obat, menyebabkannya meningkat (misalnya untuk obat yang mengandung siklosporin) atau mengurangi efeknya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kanker payudara
Lakukan pemeriksaan payudara secara teratur dan hubungi dokter Anda segera setelah Anda merasakan adanya benjolan di payudara Anda.
Kanker payudara telah didiagnosis sedikit lebih sering pada wanita yang minum pil daripada pada wanita pada usia yang sama yang tidak. Jika wanita berhenti minum pil, risiko secara bertahap menurun sampai, 10 tahun setelah menghentikan pengobatan, risiko kembali sama dengan wanita yang tidak pernah menggunakan pil.Pada wanita di bawah 40 tahun kanker payudara jarang terjadi, tetapi risiko meningkat seiring dengan bertambahnya usia. bertambahnya usia Akibatnya, semakin banyak kasus kanker payudara yang terdiagnosis semakin besar usia wanita yang terus meminum pil. Durasi minum pil kurang relevan.
Untuk setiap 10.000 wanita yang meminum pil hingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 20 tahun, kurang dari 1 kasus tambahan kanker payudara kemungkinan akan terjadi dalam 10 tahun setelah penghentian. , selain 4 kasus yang biasanya didiagnosis pada kelompok usia ini Demikian pula, dari 10.000 wanita yang minum pil hingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 30 tahun, kemungkinan terjadi 5 kasus lagi selain 44 kasus yang didiagnosis secara normal. Dari 10.000 wanita yang menggunakan pil KB hingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya pada usia 40 tahun, kemungkinan akan terjadi 20 kasus lagi selain 160 kasus yang didiagnosis secara normal.
Risiko kanker payudara bagi wanita yang menggunakan pil progestogen saja seperti Azalia diyakini serupa dengan mereka yang meminum pil tersebut, tetapi bukti memberikan hasil yang kurang meyakinkan.
Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang minum pil tampaknya lebih kecil kemungkinannya untuk menyebar daripada kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang tidak minum pil. Tidak diketahui apakah perbedaan risiko kanker payudara disebabkan oleh pil. Bisa jadi wanita yang meminum pil KB lebih sering menjalani pemeriksaan sehingga diagnosis kanker payudara lebih dini.
Trombosis
Hubungi dokter Anda segera jika Anda melihat munculnya kemungkinan tanda-tanda trombosis (lihat juga bagian 'Kapan harus menghubungi dokter Anda').
Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyebabkan penyumbatan pembuluh darah. Terkadang trombosis terjadi di pembuluh darah dalam kaki (deep vein thrombosis). Jika bekuan terlepas dari pembuluh darah tempat ia terbentuk, dapat terjadi mencapai dan menyumbat arteri pulmonalis, menyebabkan apa yang disebut "emboli paru." Akibatnya, kasus fatal dapat terjadi. Trombosis vena dalam jarang terjadi dan dapat berkembang baik Anda meminum pil atau tidak. Dapat juga terjadi jika Anda hamil .
Risikonya lebih tinggi pada wanita yang meminum pil daripada pada wanita yang tidak. Risiko trombosis dengan pil progestogen saja seperti Azalia diyakini lebih rendah daripada mereka yang juga mengonsumsi pil yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi).
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Jangan gunakan Azalia jika Anda sedang hamil atau jika Anda berpikir Anda sedang hamil.
Azalia dapat digunakan selama menyusui. Azalia tidak mempengaruhi produksi atau kualitas ASI. Namun, sejumlah kecil zat aktif dalam Azalia masuk ke dalam ASI.
Kesehatan bayi yang disusui selama 7 bulan oleh ibu yang mengonsumsi desogestrel telah diteliti hingga usia 2,5 tahun. Tidak ada pengaruh terhadap pertumbuhan dan perkembangan anak yang diamati.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin mengonsumsi Azalia, silakan hubungi dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Azalia tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Azalia mengandung laktosa
Pasien dengan intoleransi laktosa harus diberi tahu bahwa tablet Azalia mengandung 64,08 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat).
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Pemeriksaan berkala secara berkala
Saat Anda menggunakan Azalia, dokter Anda akan meminta Anda untuk kembali untuk pemeriksaan berkala secara teratur. Secara umum, frekuensi dan sifat pemeriksaan ini akan tergantung pada kondisi pribadi Anda.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika:
- Anda mengalami sakit parah atau bengkak di kedua kaki, nyeri dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak napas, batuk yang tidak biasa, terutama dengan darah (yang menunjukkan kemungkinan trombosis);
- Anda mengalami sakit perut yang tiba-tiba dan parah atau memiliki warna kekuningan (yang menunjukkan kemungkinan masalah hati);
- Anda merasakan benjolan di payudara Anda (yang mengindikasikan kemungkinan kanker payudara);
- Anda mengalami rasa sakit yang tiba-tiba dan parah di perut bagian bawah atau perut (yang mengindikasikan kemungkinan ektopik, yaitu kehamilan di luar rahim);
- Anda harus diimobilisasi atau menjalani operasi (temui dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak biasa dan banyak;
- dicurigai hamil.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Azalia: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Setiap blister Azalia berisi 28 tablet. Panah dan hari dalam seminggu dicetak di bagian depan lepuh untuk membantu Anda meminum pil dengan benar. Minum tablet setiap hari pada waktu yang hampir sama setiap hari Telan tablet utuh dengan air.
Setiap kali Anda memulai strip baru Azalia, ambil tablet dari baris atas. Misalnya, jika Anda memulai pada hari Rabu, Anda harus mengambil tablet dari baris atas bertanda WED.
Anda harus terus minum satu tablet sehari, sampai lepuh kosong, selalu mengikuti petunjuk yang ditunjukkan oleh panah. Jika Anda memulai pada hari Senin, lepuh akan kosong di ujung panah, tetapi dalam kasus lain sebelum memulai lepuh baru Anda harus menggunakan tablet yang tertinggal di sudut atas strip ini. Dengan cara ini Anda dapat dengan mudah memeriksa apakah Anda telah minum tablet Pendarahan vagina mungkin terjadi dengan penggunaan Azalia (lihat bagian "Kemungkinan efek samping"), namun Anda harus terus minum tablet seperti biasa.
Setelah paket selesai, Anda harus memulai paket baru Azalia keesokan harinya - tanpa gangguan dan tanpa menunggu pendarahan dimulai.
Awal dari paket pertama Azalia
Jika saat ini Anda tidak sedang menggunakan kontrasepsi hormonal (atau belum pernah menggunakannya pada bulan sebelumnya)
Tunggu hingga menstruasi Anda mulai. Pada hari pertama menstruasi Anda, minumlah tablet Azalia pertama. Tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima menstruasi Anda, tetapi dalam hal ini, pastikan Anda juga menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (metode penghalang) dalam tujuh hari pertama minum tablet.
Berganti dari pil kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal.
Anda dapat mulai meminum Azalia sehari setelah meminum tablet terakhir dari pil sebelumnya, atau pada hari Anda melepas cincin vagina atau transdermal patch (ini berarti tidak ada jeda tanpa pil, cincin atau patch). Kontrasepsi sebelumnya juga mengandung tablet inaktif, Anda dapat memulai Azalia sehari setelah minum tablet aktif terakhir (jika Anda tidak yakin tablet yang mana, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda) Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda tidak memerlukan tindakan kontrasepsi lebih lanjut.
Anda juga dapat memulai, paling lambat, sehari setelah jeda istirahat dari pil, cincin atau patch, atau sehari setelah minum tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi Anda sebelumnya.Jika Anda mengikuti petunjuk ini, pastikan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama penggunaan tablet.
Beralih dari "pil progestogen lain (pil mini).
Anda dapat berhenti menggunakan kontrasepsi sebelumnya kapan saja dan segera mulai menggunakan Azalia. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan yang diperlukan.
Berganti dari kontrasepsi suntik, implan atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUD).
Mulai minum Azalia pada hari injeksi berikutnya harus diberikan atau pada hari pemasangan implan atau IUD. Tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan.
Anda dapat mulai mengonsumsi Azalia antara hari ke-21 dan hari ke-28 setelah bayi Anda lahir. Jika Anda mulai nanti, pastikan untuk menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama pengobatan pertama selama 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi, kehamilan harus dikesampingkan sebelum memulai Azalia.
Untuk wanita yang sedang menyusui, informasi lebih lanjut disediakan di bagian 2, "Kehamilan dan menyusui". Dokter Anda juga dapat memberi tahu Anda tentang hal ini.
Setelah "pengakhiran kehamilan atau keguguran.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang hal ini.
Jika Anda lupa mengambil Azalia
Jika penundaan kurang dari 12 jam
Ambil tablet segera setelah Anda ingat dan berikutnya pada waktu yang biasa Perlindungan kontrasepsi Azalia tidak berkurang.
Jika penundaan lebih dari 12 jam
Ambil tablet segera setelah Anda ingat untuk melakukannya dan berikutnya pada waktu yang biasa. Ini mungkin berarti mengambil dua tablet pada hari yang sama. Ini tidak berbahaya. (Jika Anda lupa lebih dari satu tablet, Anda tidak perlu minum tablet yang sebelumnya terlupakan) Anda tidak dapat menganggap diri Anda sepenuhnya terlindungi dari kehamilan. Lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa tetapi Anda harus menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan, seperti menggunakan kondom selama 7 hari ke depan.
Semakin tinggi jumlah tablet yang terlewat berturut-turut, semakin besar risiko kemanjuran kontrasepsi akan menurun.
Jika Anda lupa satu atau lebih tablet pada minggu pertama minum dan berhubungan seks dalam seminggu sebelum Anda melewatkan tablet, ada kemungkinan Anda hamil.Mintalah nasihat dokter Anda.
Jika Anda mengalami muntah, diare atau jika Anda telah mengambil arang aktif
Jika muntah, diare parah atau arang aktif terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan zat aktif mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, saran yang dijelaskan di atas harus dipertimbangkan dalam kasus lupa minum tablet.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Azalia
Anda dapat berhenti minum Azalia kapan pun Anda mau, Anda tidak lagi terlindungi dari kehamilan sejak hari penghentian. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Azalia
Tidak ada bukti efek berbahaya yang serius dari mengambil terlalu banyak tablet Azalia pada saat yang sama. Dalam kasus ini, gejala seperti mual, muntah dan sedikit pendarahan vagina dapat terjadi pada wanita muda. Untuk informasi lebih lanjut, mintalah saran dari dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping Azalia
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping serius yang terkait dengan penggunaan Azalia dijelaskan di bagian 2 "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Azalia".Baca bagian ini untuk informasi lebih lanjut dan, jika perlu, segera konsultasikan dengan dokter Anda.
Saat mengambil Azalia, pendarahan vagina dapat terjadi pada interval yang tidak teratur. Ini mungkin kebocoran kecil tanpa perlu menggunakan perlindungan higienis, atau pendarahan yang lebih banyak, sebanding dengan menstruasi ringan, yang membutuhkan penggunaan pembalut. Pendarahan higienis mungkin tidak terjadi sama sekali. Pendarahan tidak teratur tidak menunjukkan penurunan perlindungan kontrasepsi Azalia. Secara umum, tidak ada tindakan yang perlu dilakukan, Anda harus terus meminum Azalia. Namun, jika pendarahannya berat atau berat. berlanjut, beri tahu dokter Anda.
Efek samping berikut telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan desogestrel:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- perubahan suasana hati,
- penurunan libido,
- depresi,
- sakit kepala,
- mual,
- jerawat,
- nyeri payudara,
- siklus menstruasi tidak teratur atau tidak ada,
- penambahan berat badan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- infeksi vagina,
- kesulitan memakai lensa kontak,
- Dia muntah,
- rambut rontok,
- siklus menstruasi yang menyakitkan,
- kista ovarium,
- kelelahan
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- ruam,
- urtikaria,
- nodul kulit biru-merah (eritema nodosum) (gangguan kulit)
Kehamilan ektopik (di mana bayi berkembang di luar rahim) telah dilaporkan pada kesempatan langka. Jika Anda mengalami nyeri parah atau tiba-tiba di perut bagian bawah atau daerah perut (yang mungkin mengindikasikan kehamilan ektopik), Anda harus menghubungi dokter Anda. sesegera mungkin .
Terlepas dari efek samping yang tercantum, keputihan atau kehilangan payudara dapat terjadi.
Anda harus segera menemui dokter jika mengalami gejala angioedema, seperti (i) pembengkakan pada wajah, lidah atau faring; (ii) kesulitan menelan; atau (iii) gatal-gatal dan kesulitan bernapas.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Azalia
- Bahan aktifnya adalah desogestrel. Satu tablet salut selaput mengandung 75 mikrogram desogestrel.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
- Inti tablet: Laktosa monohidrat Tepung kentang Povidone K-30 Silica, asam stearat koloid anhidrat -Tocopherol semua rasemat
- Lapisan: Polivinil alkohol Titanium dioksida E171 Macrogol 3000 Talc
Seperti apa Azalia dan isi paketnya
Azalia adalah tablet berlapis film bikonveks berwarna putih hingga putih pudar, berdiameter sekitar 5,5 mm, dengan tanda "D" di satu sisi dan "75" di sisi lain.
Tablet salut selaput Azalia dikemas dalam lepuh yang terdiri dari aluminium foil PVC / PVDC kaku dan bening. Setiap lepuh ditempatkan dalam kantong aluminium yang dilaminasi. Lepuh di dalam kantong dikemas dalam kotak kardus yang dilipat bersama dengan selebaran. ilustratif dan kotak kecil untuk menyimpan blister.
Ukuran kemasan: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
AZALIA 75 MCG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu tablet salut selaput mengandung 75 mcg desogestrel.
Eksipien dengan efek yang diketahui: 52,34 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film bikonveks berwarna putih hingga putih pudar dengan diameter kira-kira 5,5 mm, dengan tanda "D" di satu sisi dan "75" di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kontrasepsi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Tablet harus diminum setiap hari kira-kira pada waktu yang sama sehingga interval antara minum dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diminum pada hari pertama siklus menstruasi dan kemudian harus diminum satu tablet sehari secara terus menerus. tanpa memperhitungkan kemungkinan pendarahan vagina Setelah mengambil paket pertama, mulai paket baru keesokan harinya.
Bagaimana memulai perawatan dengan Azalia
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal [pada bulan sebelumnya]
Pengambilan tablet harus dimulai pada hari pertama siklus alami wanita (yaitu hari pertama menstruasi), juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima siklus tetapi, dalam hal ini, selama pengobatan pertama. cycle juga merekomendasikan penggunaan metode penghalang selama tujuh hari pertama penggunaan tablet.
Setelah aborsi trimester pertama
Setelah aborsi trimester pertama, dianjurkan untuk segera memulai. Dengan cara ini tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Setelah kelahiran atau aborsi trimester kedua
Pengobatan kontrasepsi dengan Azalia setelah melahirkan dapat dimulai sebelum datangnya siklus menstruasi.Namun, jika lebih dari 21 hari telah berlalu, kehamilan harus disingkirkan dan metode kontrasepsi tambahan harus digunakan selama tujuh hari pertama minum tablet. .
Untuk informasi lebih lanjut tentang wanita menyusui, lihat bagian 4.6.
Bagaimana memulai pengobatan dengan Azalia saat mengganti metode kontrasepsi lain
Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (kontrasepsi oral kombinasi (COC), cincin vagina atau patch transdermal)
Wanita harus memulai pengobatan dengan Azalia sebaiknya sehari setelah minum tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral sebelumnya atau hari dia melepas cincin vagina atau patch transdermal. Dalam hal ini, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
Wanita juga dapat memulai pengobatan paling lambat pada hari setelah interval istirahat pil atau patch biasa atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya tetapi, dalam semua kasus, dianjurkan untuk juga menggunakan metode penghalang dalam pengobatan. 7 hari pertama minum tablet.
Mengubah dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, injeksi, implan) atau dari alat kontrasepsi dalam rahim (IUS) yang melepaskan progestogen
Wanita dapat beralih dari pil mini kapan saja (dari implan atau IUS memulai perawatan pada hari pelepasan, dari kontrasepsi suntik memulai perawatan pada hari injeksi berikutnya harus diberikan) .
Perilaku jika lupa tablet
Jika selang waktu antara minum dua tablet lebih dari 36 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Jika selang waktu dari waktu minum tablet yang biasa kurang dari 12 jam, tablet yang terlewat harus diminum segera setelah Anda ingat. dan tablet berikutnya harus diminum pada waktu yang biasa. Jika Anda terlambat lebih dari 12 jam, Anda harus menggunakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari berikutnya. Jika Anda lupa meminum tablet pada saat hubungan seksual pertama berlangsung selama seminggu sebelumnya. dan minggu, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Saran dalam kasus gangguan pencernaan
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, pertimbangkan rekomendasi dalam kasus lupa minum tablet di sub-bagian "Perilaku dalam kasus tablet yang terlupakan".
Pemantauan terapi
Sebelum meresepkan, riwayat medis menyeluruh pasien harus diambil dan pemeriksaan ginekologi menyeluruh dianjurkan untuk menyingkirkan kehamilan. Setiap gangguan perdarahan, seperti oligomenore dan amenore, harus dievaluasi sebelum meresepkan keadaan individu dari setiap kasus. Jika produk yang diresepkan secara masuk akal dapat mempengaruhi penyakit laten atau manifes (lihat bagian 4.4), kunjungan tindak lanjut harus dijadwalkan dengan tepat.
Meskipun asupan Azalia teratur, gangguan pada perdarahan menstruasi dapat terjadi. Jika perdarahan sering dan tidak teratur, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Jika gejalanya menetap, penyebab organik harus disingkirkan.
Penatalaksanaan amenore selama pengobatan tergantung pada apakah Anda meminum tablet sesuai petunjuk dan mungkin termasuk tes kehamilan.
Jika kehamilan terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Wanita harus diberi tahu bahwa Azalia tidak melindungi dari HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran desogestrel pada remaja berusia kurang dari 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Untuk pemberian oral.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
- Gangguan tromboemboli vena aktif.
- Penyakit hati yang parah, baik saat ini atau masa lalu, hingga nilai fungsi hati kembali normal.
- Diketahui atau diduga penyakit ganas yang sensitif terhadap steroid seks.
- Pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jika salah satu dari faktor / kondisi risiko berikut ini ada, manfaat penggunaan progestogen harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan risiko dari setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum memutuskan untuk memulai pengobatan dengan Azalia. kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya.Dokter harus memutuskan apakah Azalia harus dihentikan.
Risiko kanker payudara umumnya meningkat seiring bertambahnya usia. Ada sedikit peningkatan risiko terdiagnosis kanker payudara selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (KOK). Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penggunaan KOK dihentikan dan tidak terkait dengan durasi pengobatan, tetapi pada usia wanita pada periode di mana dia menggunakan COC. Kami menghitung perkiraan jumlah kasus yang didiagnosis dengan kanker payudara pada 10.000 wanita yang menggunakan CHC (sampai 10 tahun setelah "menghentikan pengobatan) dibandingkan dengan wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral pada periode yang sama dan untuk kelompok yang sama. disajikan dalam tabel berikut.
Risiko pada wanita yang menggunakan kontrasepsi progestogen saja (POC), seperti Azalia, cenderung serupa dengan yang terkait dengan penggunaan kontrasepsi oral. Namun, untuk KKP, buktinya kurang jelas. Sehubungan dengan risiko terkena kanker. seumur hidup, peningkatan risiko yang terkait dengan CHC adalah rendah. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan KOK cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan KOK. Peningkatan risiko yang terlihat pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral mungkin disebabkan oleh diagnosis yang lebih awal, efek biologis dari pil, atau kombinasi keduanya.
Karena efek biologis progestogen pada kanker hati tidak dapat dikesampingkan, penilaian manfaat / risiko individu pada wanita dengan kanker hati diperlukan.
Dalam kasus gangguan fungsi hati akut atau kronis, wanita tersebut harus berkonsultasi dengan spesialis untuk melakukan tes yang tepat dan menerima bantuan yang sesuai.
Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan KOK dengan peningkatan insiden tromboemboli vena (VTE, trombosis vena dalam, dan emboli paru). Meskipun relevansi klinis dari data ini dalam kaitannya dengan desogestrel, yang digunakan sebagai kontrasepsi tanpa komponen estrogen, tidak diketahui, jika terjadi trombosis, pengobatan dengan Azalia harus dihentikan.Penghentian Azalia juga harus dipertimbangkan jika terjadi imobilisasi berkepanjangan karena pembedahan atau penyakit.Wanita dengan riwayat gangguan tromboemboli harus waspada terhadap kemungkinan kekambuhan.
Meskipun progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi hanya progestogen. Namun selama bulan-bulan pertama penggunaan kontrasepsi, pasien diabetes harus diikuti dengan hati-hati.
Jika hipertensi dialami untuk waktu yang lama selama penggunaan Azalia atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap terapi antihipertensi, penghentian Azalia harus dipertimbangkan.
Pengobatan dengan Azalia menyebabkan penurunan kadar estradiol serum ke nilai yang sesuai dengan fase folikular awal. Namun, tidak diketahui apakah penurunan ini memiliki efek klinis yang signifikan pada kepadatan mineral tulang.
Perlindungan yang diberikan oleh kontrasepsi tradisional hanya progestogen terhadap kemungkinan kehamilan ektopik tidak seoptimal perlindungan yang diberikan oleh KOK, dan ini telah dikaitkan dengan berulangnya ovulasi selama penggunaan kontrasepsi progestogen. ovulasi, kemungkinan kehamilan ektopik harus diperhitungkan dalam diagnosis banding pada wanita yang menderita amenore atau nyeri perut.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat mengambil Azalia.
Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat menggunakan steroid seks, namun korelasi antara kondisi ini dan penggunaan progestin belum ditetapkan: penyakit kuning dan / atau gatal karena kolestasis; pembentukan batu empedu; porfiria, lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik-hemolitik; korea Sydenham; herpes gestasi; gangguan pendengaran akibat otosklerosis; angioedema (keturunan).
Tablet salut selaput Azalia mengandung 64,08 mg laktosa (sebagai laktosa monohidrat) dan oleh karena itu tidak dapat dikonsumsi oleh pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tes laboratorium
Data yang diperoleh dengan KOK menunjukkan bahwa penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein transpor serum, misalnya pengikatan globulin kortikosteroid dan lipid / fraksi lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, koagulasi dan fibrinolisis Perubahan umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal Tidak diketahui sejauh mana ini berlaku untuk kontrasepsi dasar hanya progestogen.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Azalia tidak diindikasikan untuk digunakan selama kehamilan.Jika Anda hamil saat menggunakan Azalia, pengobatan dengan Azalia harus segera dihentikan.
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa dosis progestin yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi pada janin perempuan.
Banyak studi epidemiologi telah mengungkapkan tidak ada peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan, juga tidak mengungkapkan efek teratogenik saat kontrasepsi oral diambil pada awal kehamilan. mengandung COC menunjukkan peningkatan risiko.
Waktunya memberi makan
Desogestrel tidak mempengaruhi produksi atau kualitas (konsentrasi protein, laktosa atau lemak) ASI. Namun, sejumlah kecil etonogestrel, (metabolit desogestrel) diekskresikan dalam susu. Akibatnya, bayi dapat menelan 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan per hari (perkiraan berdasarkan "asupan susu 150 ml / kg / hari).
Data tindak lanjut jangka panjang yang terbatas tersedia untuk bayi yang ibunya mulai menggunakan Azalia selama minggu keempat hingga kedelapan setelah melahirkan. Bayi-bayi ini dirawat selama 7 bulan dan diikuti selama 1,5 tahun (n = 32), atau hingga usia 2,5 tahun (n = 14). Dari penilaian pertumbuhan dan perkembangan psikomotor tidak ada perbedaan yang muncul sehubungan dengan bayi dari ibu yang menggunakan alat kontrasepsi tembaga.
Berdasarkan data yang tersedia, Azalia dapat digunakan selama menyusui, namun perkembangan dan tumbuh kembang anak menyusui yang ibunya menggunakan Azalia harus dipantau dengan cermat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Desogestrel tidak memiliki atau pengaruh yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Studi klinis melaporkan perdarahan vagina tidak teratur di antara efek samping yang paling umum. Pada wanita yang menggunakan desogestrel, perdarahan tidak teratur telah dilaporkan pada hingga 50% kasus. Karena desogestrel menghambat ovulasi hampir 100%, tidak seperti kontrasepsi lain yang hanya mengandung progestogen, perdarahan tidak teratur lebih sering terjadi daripada kontrasepsi lain yang hanya mengandung progestogen. Pada 20 hingga 30% wanita, perdarahan dapat menjadi lebih sering, sedangkan pada 20% lainnya perdarahan mungkin menjadi lebih sedikit. sering atau sama sekali tidak ada. Pendarahan vagina mungkin juga memiliki durasi yang lebih lama. Setelah sekitar dua bulan dari awal pengobatan, perdarahan cenderung menjadi lebih jarang. Informasi lebih lanjut, saran medis dan penulisan buku harian perdarahan dapat meningkatkan penerimaan profil perdarahan ini untuk wanita tersebut.
Efek yang tidak diinginkan lainnya yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis dengan desogestrel (> 2,5%) adalah: jerawat, perubahan mood, nyeri payudara, mual dan penambahan berat badan.Efek yang tidak diinginkan tercantum dalam tabel di bawah ini.
Semua efek yang tidak diinginkan didaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem; umum (≥1 / 100,
* MedDRA versi 16.1
Keluarnya cairan payudara dimungkinkan dengan penggunaan Azalia.Kehamilan ektopik jarang dilaporkan (lihat bagian 4.4).Selain itu, (memperburuk) angioedema dan / atau memperburuk angioedema herediter dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Sejumlah efek samping (serius) telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (kombinasi). Ini termasuk tromboemboli vena atau arteri, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati dan payudara) dan kloasma. Beberapa telah dibahas secara rinci di bagian 4.4.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari keseimbangan manfaat / risiko obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Situs Web: www.Agenziafarmaco.gov. itu/itu/tanggung jawab.
04.9 Overdosis -
Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.
Gejala seperti mual, muntah dan, pada wanita muda, perdarahan vagina ringan dapat terjadi dalam keadaan ini. Tidak ada obat penawar dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal untuk penggunaan sistemik, progestogen.
Kode ATC: G03AC09.
Tablet salut film Azalia adalah pil progestogen saja yang mengandung progestogen desogestrel.
Mekanisme aksi
Seperti pil progestogen lainnya, Azalia paling cocok selama menyusui dan pada wanita yang tidak dapat atau tidak ingin menggunakan estrogen. Tidak seperti pil progestogen tradisional, efek kontrasepsi Azalia terutama dicapai melalui laktasi, "penghambatan" ovulasi. Efek lain termasuk peningkatan viskositas lendir serviks.
Dalam studi 2 siklus, menggunakan definisi ovulasi sebagai tingkat progesteron di atas 16 nmol / l selama 5 hari berturut-turut, kejadian ovulasi adalah 1% (1/103) dengan interval kepercayaan 95% 0,02% - 5,29 % dalam niat untuk mengobati kelompok (kesalahan penggunaan dan kegagalan metode) Penghambatan ovulasi telah dicapai pada siklus pengobatan pertama Penelitian, dengan desogestrel dihentikan setelah 2 siklus (56 hari berturut-turut), ovulasi terjadi rata-rata setelah 17 hari (kisaran 7 - 30 hari).
Dalam studi kemanjuran obat komparatif (yang memungkinkan penundaan maksimum 3 jam dalam asupan tablet) indeks Pearl keseluruhan dalam niat untuk mengobati kelompok untuk desogestrel adalah 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), dibandingkan dengan 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) untuk 30 mcg levonorgestrel.
Indeks Mutiara untuk desogestrel sebanding dengan indeks yang dihitung secara historis untuk KOK pada populasi kontrasepsi oral umum.
Pengobatan dengan desogestrel menyebabkan penurunan kadar estradiol, mencapai tingkat yang sesuai dengan fase folikular awal. Tidak ada efek klinis yang signifikan pada glukosa, metabolisme lipid dan hemostasis yang diamati.
Populasi pediatrik
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang kemanjuran dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, desogestrel cepat diserap dan diubah menjadi etonogestrel. Pada kondisi mapan, kadar plasma puncak dicapai sekitar 1,8 jam setelah asupan tablet dan bioavailabilitas absolut etonogestrel sekitar 70%.
Distribusi
Etonogestrel terikat pada 95,5 - 99% protein serum, khususnya dengan albumin serum dan pada tingkat yang lebih rendah dengan globulin pengikat hormon seks (SHGB).
Biotransformasi
Desogestrel sepenuhnya dimetabolisme melalui hidroksilasi dan dehidrogenasi menjadi metabolit aktif etonogestrel. Etonogestrel dimetabolisme oleh sulfasi dan glukuronidasi.
Eliminasi
Penghapusan etonogestrel ditandai dengan waktu paruh rata-rata sekitar 30 jam tanpa perbedaan antara dosis tunggal atau ganda. Tingkat kondisi mapan dicapai dalam plasma setelah 4-5 hari. Pembersihan serum setelah i.v. etonogestrel adalah sekitar 10 l / jam. Etonogestrel dan metabolitnya diekskresikan sebagai steroid bebas atau terkonjugasi dalam urin dan feses (rasio 1,5: 1) Pada wanita menyusui, etonogestrel diekskresikan dalam ASI dengan rasio susu / serum 0,37 -0,55. Berdasarkan data ini dan perkiraan asupan susu 150ml / kg / hari, bayi dapat menelan 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel.
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksikologi tidak mengungkapkan efek apa pun selain yang dihasilkan dari sifat hormonal desogestrel.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet:
laktosa monohidrat,
tepung kentang,
Povidone K-30,
silika koloid anhidrat,
Asam stearat,
- Semua tokoferol rasemat
Lapisan:
Alkohol polivinil;
Titanium dioksida E171;
Makrogol 3000;
Talek.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.Obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet salut film Azalia dikemas dalam lepuh yang terdiri dari PVC / PVDC - aluminium foil bening yang kaku. Setiap blister ditempatkan dalam kantong aluminium yang dilaminasi. Lepuh di kantong dikemas dalam kotak kardus yang dilipat bersama dengan sisipan paket dan kantong kecil untuk menyimpan lepuh.
Ukuran kemasan: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi t 19-21
1103, Budapest - Hongaria
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
AIC n.:
041762016 - "TABLET 75 mcg LAPIS DENGAN FILM" 1X28 TABLET DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "TABLET 75 mcg LAPIS DENGAN FILM" TABLET 3X28 DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "TABLET 75 mcg DILAPIS DENGAN FILM" 6X28 TABLET
DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "TABLET 75 mcg LAPIS DENGAN FILM" 13X28 TABLET DALAM PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: Oktober 2012
