NORLEVO - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Norlevo - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Levonorgestrel

Norlevo 750 mikrogram tablet

Sisipan paket Norlevo tersedia untuk ukuran paket:

Norlevo 750 mikrogram tablet
Norlevo 1.5 mg tablet

Mengapa Norlevo digunakan? Untuk apa?

Norlevo adalah kontrasepsi oral darurat.

Apa itu kontrasepsi darurat?

Kontrasepsi darurat adalah metode darurat yang bertujuan untuk mencegah kehamilan setelah hubungan seksual tanpa kondom atau jika metode kontrasepsi tidak bekerja.

Kapan sebaiknya kontrasepsi darurat digunakan?

Metode pengendalian kelahiran ini harus digunakan sesegera mungkin, sebaiknya dalam waktu 12 jam dan tidak lebih dari 72 jam (3 hari), setelah hubungan seksual tanpa kondom atau setelah kegagalan sistem kontrasepsi.Keefektifan metode ini semakin tinggi semakin cepat pengobatan dimulai setelah hubungan seksual tanpa kondom. Norlevo dapat mencegah kehamilan hanya jika diminum dalam waktu 72 jam setelah hubungan seksual tanpa kondom. Tidak efektif jika Anda sudah hamil. Jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom setelah mengonsumsi Norlevo, obat tidak akan dapat mencegah kehamilan.

Norlevo telah terbukti mencegah 52% hingga 85% kehamilan yang diharapkan.

Jika Anda menduga bahwa Anda mungkin hamil karena salah satu alasan berikut:

jika Anda pernah melakukan hubungan seksual tanpa menggunakan alat kontrasepsi;
jika Anda lupa minum pil KB tepat waktu;
jika kondom pasangannya pecah, terpeleset atau terlepas;
jika Anda khawatir bahwa alat kontrasepsi Anda telah dikeluarkan;
jika diafragma kontrasepsi atau tutup serviks Anda telah bergeser atau dilepas lebih awal;
jika dia takut metode coitus interruptus atau metode ritme tidak berhasil;
dalam kasus pemerkosaan.

Norlevo bekerja dengan menghalangi pelepasan sel telur dari indung telur Anda dan tidak dapat mencegah implantasi sel telur yang telah dibuahi ke dalam rahim.

Tablet ini hanya untuk kontrasepsi darurat, bukan kontrasepsi biasa, karena kurang efektif dibandingkan pil KB "biasa" ("pil").

Kontraindikasi Ketika Norlevo tidak boleh digunakan

Jangan gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram

jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap levonorgestrel atau bahan lain dari Norlevo

Berhati-hatilah dengan tablet Norlevo 750 mikrogram

Penggunaan Norlevo tidak dianjurkan dalam kasus berikut:

jika Anda pernah mengalami kehamilan ektopik (ektopik), - atau jika Anda pernah mengalami infeksi saluran tuba (salpingitis),
jika Anda memiliki riwayat pribadi atau keluarga tentang faktor yang diketahui berisiko mengalami trombosis (pembekuan darah),
o jika Anda menderita penyakit pencernaan parah yang mengganggu penyerapan makanan dan obat-obatan,
atau jika Anda memiliki masalah hati yang parah atau penyakit usus kecil yang parah, seperti penyakit Crohn

Kehamilan ektopik sebelumnya dan infeksi saluran tuba sebelumnya meningkatkan risiko kehamilan ektopik baru. Karena itu, jika Anda pernah mengalami kehamilan ektopik atau 'infeksi saluran tuba, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Norlevo.

Kontrasepsi darurat hanya boleh digunakan dalam kasus luar biasa dan tidak boleh menggantikan metode kontrasepsi biasa karena:

tidak mencegah kehamilan dalam semua keadaan;
ada risiko overdosis hormon yang dapat menyebabkan gangguan pada siklus menstruasi Anda.

Kontrasepsi darurat tidak dapat mengganggu kehamilan yang sudah ada.

Jika Anda melakukan hubungan seksual tanpa kondom lagi selama lebih dari 72 jam, konsepsi mungkin telah terjadi. Pengobatan dengan Norlevo setelah hubungan seksual tanpa pelindung kedua mungkin terbukti tidak efektif dalam mencegah kehamilan.

Pemberian berulang Norlevo dalam siklus menstruasi yang sama tidak dianjurkan karena kemungkinan perubahan siklus.

Norlevo tidak bekerja dengan cara yang sama seperti metode kontrasepsi biasa. Dokter Anda dapat memberi tahu Anda tentang metode kontrasepsi jangka panjang yang lebih efektif dalam mencegah kehamilan.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Norlevo

Setelah minum obat ini:

Adalah wajib untuk memverifikasi tidak adanya kehamilan dengan melakukan tes kehamilan:

jika menstruasi Anda terlambat lebih dari lima hari,
dalam kasus perdarahan abnormal bahkan jika pada tanggal yang diharapkan dari periode menstruasi.

Pada semua wanita, kontrasepsi darurat harus diambil sesegera mungkin setelah hubungan seksual tanpa kondom. Menurut beberapa data, Norlevo mungkin kurang efektif dengan peningkatan berat badan atau indeks massa tubuh (BMI), tetapi data ini terbatas dan tidak meyakinkan. Oleh karena itu, Norlevo direkomendasikan untuk semua wanita tanpa memandang berat badan atau BMI.

Jika Anda khawatir bahwa Anda memiliki masalah terkait penggunaan kontrasepsi darurat, bicarakan dengan profesional kesehatan

Jika kondom tidak digunakan (atau rusak atau terlepas) selama hubungan seksual, kemungkinan Anda telah tertular penyakit menular seksual atau virus HIV. Penggunaan kontrasepsi darurat tidak melindungi terhadap penyakit menular seksual, juga tidak dapat menggantikan tindakan pencegahan dan tindakan yang perlu diambil jika terjadi risiko penularan (lihat Informasi Nasional).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Norlevo

Obat-obatan yang tercantum di bawah ini, termasuk obat-obatan yang tidak memerlukan resep, dapat mengurangi atau meniadakan efektivitas Norlevo:

Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin),
Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati infeksi HIV (ritonavir),
Beberapa obat untuk mengobati beberapa infeksi (rifabutin, rifampicin, griseofulvin),
Sediaan berbahan dasar tanaman obat yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum).

Norlevo tidak boleh digunakan bersama dengan obat yang mengandung ulipristal asetat.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil:

Obat ini tidak mengganggu kehamilan yang sedang berlangsung.

Jika Anda menggunakan kontrasepsi ini dan masih hamil, penelitian yang dilakukan hingga saat ini tidak menunjukkan risiko malformasi janin yang sedang berkembang.

Bagaimanapun, obat ini tidak boleh diminum jika Anda sedang hamil.

Jika Anda hamil setelah mengonsumsi Norlevo, Anda harus menghubungi dokter Anda.Dokter Anda mungkin ingin memeriksa apakah kehamilan tersebut tidak ektopik (perkembangan bayi di luar kandungan). Ini sangat penting jika Anda mengalami sakit perut yang parah setelah mengonsumsi Norlevo atau jika Anda pernah mengalami kehamilan ektopik, operasi tuba fallopi, atau penyakit radang panggul.

Jika Anda sedang menyusui:

Hal ini dimungkinkan untuk menyusui. Namun, karena levonorgestrel diekskresikan dalam ASI, disarankan untuk menyusui segera sebelum mengonsumsi tablet Norlevo dan menghindari menyusui setidaknya selama 8 jam setelah mengonsumsi Norlevo.

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Setelah mengonsumsi Norlevo, beberapa wanita mengalami kelelahan dan pusing (lihat bagian 4 "KEMUNGKINAN EFEK SAMPING"): jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika gejala ini terjadi.

Tidak ada penelitian tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.

Informasi penting tentang beberapa bahan tablet Norlevo 750 mikrogram

Tablet Norlevo 750 mikrogram mengandung laktosa monohidrat. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Norlevo: Dosis

Selalu gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.

Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda. Norlevo adalah untuk penggunaan oral. Tablet harus diminum dengan segelas air dan tidak boleh dikunyah

Kedua tablet harus diminum dalam satu pemberian sesegera mungkin, sebaiknya dalam waktu 12 jam, setelah hubungan seksual tanpa pelindung dan tidak lebih dari 72 jam (3 hari) setelah hubungan seksual. Norlevo dapat dikonsumsi kapan saja selama siklus menstruasi.

Jika Anda muntah dalam waktu tiga jam setelah minum tablet, Anda harus segera meminum dua tablet lagi. Hubungi apoteker atau dokter Anda untuk mendapatkan lebih banyak tablet.

Setelah menggunakan kontrasepsi darurat, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi lokal (kondom, spermisida, tutup serviks) sampai menstruasi berikutnya berlanjut. Jika hubungan seksual tanpa pelindung lain terjadi setelah menggunakan Norlevo (bahkan jika itu terjadi selama siklus menstruasi yang sama), tablet tidak memberikan efek kontrasepsi dan ada risiko kehamilan lagi Jika Anda menggunakan metode biasa kontrasepsi seperti oral pil KB, Anda harus terus meminumnya secara normal.

Jika Anda menggunakan kontrasepsi oral (pil KB), Anda harus terus minum pil seperti biasa setelah mengonsumsi Norlevo.Jika menstruasi Anda tidak muncul selama periode penarikan pil, lakukan tes kehamilan untuk mengesampingkan kehamilan.

Dokter Anda juga dapat memberi tahu Anda metode pengendalian kelahiran jangka panjang mana yang paling efektif dalam mencegah kehamilan. Jika Anda terus menggunakan kontrasepsi hormonal secara teratur seperti pil KB dan tidak bocor selama periode penarikan pil, konsultasikan dengan dokter Anda untuk memastikan Anda tidak hamil.

Periode menstruasi setelah mengambil Norlevo

Setelah mengambil Norlevo, periode menstruasi biasanya normal dan terjadi pada tanggal yang diharapkan; tetapi terkadang mereka dapat diantisipasi atau ditunda beberapa hari.

Jika menstruasi Anda terlambat lebih dari 5 hari atau sangat pendek atau sangat berat, atau jika Anda merasa hamil karena alasan lain, Anda harus memeriksa apakah Anda hamil dengan melakukan tes kehamilan. Jika Anda hamil bahkan setelah minum obat ini, penting bagi Anda untuk berkonsultasi dengan dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Norlevo

Jika Anda mengonsumsi lebih banyak tablet Norlevo 750 mikrogram dari yang seharusnya

Tidak ada toksisitas akut atau efek samping yang serius telah diamati ketika mengambil beberapa dosis obat ini. Namun, Anda mungkin merasa mual, muntah, atau mengalami pendarahan vagina. Anda perlu menghubungi dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda lupa meminum tablet Norlevo 750 mikrogram

Khasiat obat ini tidak dijamin jika satu tablet dihilangkan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan tablet Norlevo 750 mikrogram, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Norlevo

Seperti semua obat-obatan, Norlevo dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Frekuensi kemungkinan efek samping, tercantum di bawah, ditentukan menggunakan parameter berikut:

sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pengguna)

umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)

sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000)

tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Efek samping berikut telah diamati:

Efek samping yang sangat umum:

pusing, sakit kepala
mual, sakit perut
nyeri payudara, keterlambatan menstruasi, menstruasi berat, pendarahan rahim, nyeri di rahim
kelelahan

Efek samping yang umum:

Diare, muntah
Menstruasi yang menyakitkan

Frekuensi tidak diketahui:

Kasus kejadian tromboemboli (pembekuan darah) telah dilaporkan selama periode pasca pemasaran
Reaksi alergi seperti pembengkakan tenggorokan dan wajah dan ruam kulit dapat terjadi setelah minum obat ini.

Jika salah satu dari efek samping ini menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Simpan blister di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.

Jangan gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan tablet Norlevo 750 mikrogram jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat; dalam hal ini, kembalikan ke apoteker.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

INFORMASI LAINNYA

Apa yang terkandung dalam tablet Norlevo 750 mikrogram?

Bahan aktifnya adalah levonorgestrel.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, povidone, silika anhidrat koloid, magnesium stearat

Levonorgestrel termasuk dalam kelompok obat yang disebut kontrasepsi darurat.

Seperti apa tablet Norlevo 750 mikrogram dan isi kemasannya?

Tablet Norlevo 750 mikrogram berwarna putih, bikonveks, tablet bulat tidak bermerek.

Setiap paket Norlevo berisi dua tablet 750 mikrogram levonorgestrel.

INFORMASI NASIONAL

a) Beberapa informasi tentang siklus menstruasi dan kontrasepsi

Periode

Siklus menstruasi adalah waktu antara dua periode menstruasi. Biasanya siklus berlangsung 28 hari, meskipun durasinya dapat sangat bervariasi dari satu wanita ke wanita lain.Menstruasi terjadi ketika seorang wanita tidak hamil.

Pemupukan

Di tengah siklus, sel telur (ovum) dikeluarkan dari salah satu dari 2 ovarium (kali ini disebut "ovulasi"). Ovulasi biasanya terjadi di tengah siklus, tetapi dapat terjadi kapan saja dalam siklus.Jika spermatozoa berada di sekitar sel telur saat dilepaskan, pembuahan (yaitu peleburan sperma dengan sel telur untuk membentuk embrio) Setelah beberapa hari, sel telur yang telah dibuahi menanamkan dirinya di dalam rahim dan kehamilan dimulai.

Kontrasepsi

Metode kontrasepsi ditujukan untuk mencegah:

l "ovulasi: ini adalah kasus dengan pil kontrasepsi,
pembuahan (peleburan spermatozoa dengan sel telur): ini adalah kasus dengan kondom atau
implantasi sel telur yang telah dibuahi: ini adalah kasus dengan alat kontrasepsi.
Pil kontrasepsi darurat

Pil kontrasepsi darurat bekerja dengan menghalangi atau menunda ovulasi setelah hubungan seksual, dan tidak efektif jika ovulasi telah terjadi.

Setiap kali seorang wanita melakukan hubungan seksual tanpa menggunakan metode kontrasepsi, kemungkinan kehamilan tidak dapat dikesampingkan.

Jika Anda telah meminum obat ini tetapi tidak menggunakan metode pengendalian kelahiran secara teratur, sangat disarankan agar Anda menghubungi dokter atau klinik keluarga untuk mendapatkan saran tentang metode pengendalian kelahiran yang tepat untuk Anda.

b) Rekomendasi jika terjadi risiko penularan penyakit menular seksual

Jika Anda melakukan hubungan seks tanpa kondom, Anda mungkin berisiko tertular penyakit menular seksual, terutama jika Anda tidak mengetahui riwayat seksual pasangan Anda atau memiliki banyak pasangan. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan apoteker, dokter, atau klinik keluarga Anda.

GLOSARIUM

Kehamilan ektopik: kehamilan yang berkembang di luar rahim, biasanya di salah satu tuba fallopi. Tanda-tanda peringatan termasuk sakit perut yang terus-menerus, telat haid, pendarahan vagina, gejala kehamilan (mual, nyeri payudara). Jika gejala tersebut terjadi, segera konsultasikan ke dokter.
Salpingitis: infeksi saluran tuba. Gejalanya meliputi sakit perut, demam, dan keputihan yang banyak.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Norlevo dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

NORLEVO

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung : Bahan aktif : levonorgestrel 750 mcg.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat, tidak bermerek.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi darurat untuk digunakan dalam waktu 72 jam setelah hubungan seksual tanpa pelindung atau jika sistem kontrasepsi tidak berfungsi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Perawatan ini membutuhkan asupan dua tablet dalam satu kali pemberian.Keefektifan metode ini lebih tinggi semakin cepat perawatan dimulai setelah hubungan seksual tanpa kondom.

Oleh karena itu, kedua tablet harus diminum sesegera mungkin, sebaiknya dalam waktu 12 jam, setelah hubungan seksual tanpa pelindung dan tidak lebih dari 72 jam (3 hari) setelah hubungan seksual.

Norlevo dapat dikonsumsi kapan saja selama siklus menstruasi.

Jika muntah terjadi dalam waktu tiga jam setelah minum tablet, dua tablet lagi harus segera diminum.

Setelah menggunakan kontrasepsi darurat, dianjurkan untuk menggunakan kontrasepsi lokal (kondom, spermisida, diafragma) sampai siklus menstruasi berikutnya.Penggunaan Norlevo tidak merupakan kontraindikasi kelanjutan kontrasepsi hormonal biasa.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap levonorgestrel atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kontrasepsi darurat adalah metode sesekali.

Dalam kasus apa pun itu tidak boleh menggantikan penggunaan metode kontrasepsi biasa.

Kontrasepsi darurat tidak selalu efektif dalam mencegah kehamilan, terutama jika ada ketidakpastian tentang kapan hubungan seksual tanpa pelindung terjadi.

Dalam kasus keraguan (haid tertunda lebih dari 5 hari atau perdarahan abnormal pada tanggal yang diharapkan dari menstruasi, gejala kehamilan) wajib untuk memverifikasi tidak adanya kehamilan dengan melakukan tes kehamilan.

Jika seorang wanita telah melakukan hubungan seksual tanpa kondom selama lebih dari 72 jam selama siklus menstruasi yang sama, konsepsi mungkin telah terjadi. Pengobatan dengan Norlevo setelah hubungan seksual tanpa pelindung kedua mungkin terbukti tidak efektif dalam mencegah kehamilan.

Jika kehamilan terjadi setelah pengobatan dengan Norlevo, kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan. Risiko absolut kehamilan ektopik mungkin rendah karena Norlevo mencegah ovulasi dan pembuahan.Kehamilan ektopik dapat berlanjut meskipun terjadi perdarahan uterus.Oleh karena itu, Norlevo tidak boleh diberikan kepada pasien yang berisiko kehamilan ektopik (riwayat klinis salpingitis atau kehamilan ektopik ).

Norlevo tidak boleh digunakan pada pasien dengan disfungsi hati yang parah. Sindrom malabsorpsi parah, seperti penyakit Crohn, dapat mengganggu efektivitas Norlevo.

Setelah mengambil Norlevo, periode menstruasi adalah durasi normal, terjadi pada tanggal yang diharapkan dan kelimpahan normal. Kadang-kadang mereka dapat diantisipasi atau ditunda beberapa hari.

Pemeriksaan medis dianjurkan untuk memulai atau mengadopsi metode kontrasepsi biasa. Jika obat telah diminum selama kontrasepsi hormonal reguler dan tidak ada menstruasi selama periode penarikan pil setelah penggunaan Norlevo, harus dipastikan bahwa tidak ada kehamilan yang sedang berlangsung.

Pemberian berulang dalam siklus menstruasi yang sama tidak dianjurkan, untuk menghindari pasien dari beban hormonal yang tinggi yang tidak diinginkan dan kemungkinan gangguan siklus yang parah.

Wanita yang datang berulang kali untuk kontrasepsi darurat harus disarankan untuk mempertimbangkan metode kontrasepsi jangka panjang.

Penggunaan kontrasepsi darurat tidak menggantikan tindakan pencegahan yang diperlukan terhadap penyakit menular seksual.

Obatnya mengandung laktosa; oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asosiasi yang harus dipertimbangkan:

Metabolisme levonorgestrel meningkat dengan penggunaan bersamaan obat-obatan yang menginduksi enzim hati: antikonvulsan (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin); rifabutin; rifampisin; griseofulvin; ritonavir; sediaan berdasarkan Hypericum perforatum (Keefektifan St. John's wort). dapat dikurangi dengan penggunaan obat ini secara bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Obat ini tidak diindikasikan jika kehamilan sedang berlangsung (lihat bagian 5.3) dan tidak dapat mengganggu kehamilan itu sendiri. Dalam kasus kegagalan metode kontrasepsi ini, dengan kelanjutan kehamilan, studi epidemiologis menunjukkan bahwa progestin tidak memiliki efek buruk dari jenis malformasi pada janin. Konsekuensi untuk bayi baru lahir tidak diketahui jika dosis levonorgestrel lebih tinggi dari 1,5 mg diambil.

Waktunya memberi makan:

Levonorgestrel diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, disarankan untuk menyusui segera sebelum mengonsumsi tablet Norlevo dan tidak menyusui setelah mengonsumsi Norlevo setidaknya selama 6 jam.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Tabel di bawah ini menunjukkan frekuensi efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan dalam studi klinis.

Tabel 1 - Efek yang tidak diinginkan pada wanita setelah minum 2 tablet dalam sekali pemberian

Efek samping Persentase wanita dengan efek samping dalam dua penelitian * Mual 14-24.3 Sakit perut bagian bawah 14-15.6 Kelelahan 141 Sakit kepala 10-21.3 Pusing 10-12.6 kelembutan payudara 8-12.9 Dia muntah 1-7.8 Menstruasi melimpah 15.5 2 Diare 41 Pendarahan rahim 311 Keterlambatan menstruasi 5-19.93

* Studi 1 (n = 544): Kontrasepsi, 2002,66,269-273

* Studi 2 (n = 1359): Lancet, 2002,360: 1803-10

1 Tidak dilaporkan dalam Studi 1

2 Tidak dilaporkan dalam Studi 2

3 Keterlambatan dipahami lebih dari 7 hari

Efek ini umumnya hilang dalam waktu 48 jam setelah mengambil Norlevo. Nyeri payudara, bercak dan perdarahan uterus yang tidak teratur dilaporkan pada lebih dari 30% pasien dan dapat berlangsung hingga menstruasi berikutnya yang mungkin terjadi dengan penundaan.

Reaksi kulit hipersensitivitas telah dilaporkan setelah mengambil Norlevo.

04.9 Overdosis

Tidak ada efek serius yang dilaporkan setelah konsumsi akut kontrasepsi oral dosis tinggi. Overdosis dapat menyebabkan mual dan pendarahan penarikan. Tidak ada penangkal khusus dan pengobatan harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Progestogen - G03AC03:

Mekanisme aksi Norlevo tidak diketahui secara pasti.

Pada rejimen dosis yang digunakan, levonorgestrel diyakini menekan ovulasi sehingga menghambat pembuahan jika hubungan seksual terjadi pada fase praovulasi, ketika kemungkinan pembuahan paling besar Obat ini juga dapat mencegah implantasi; sudah tidak efektif lagi bila proses implantasi sudah dimulai.

Dalam studi klinis, Norlevo telah terbukti mencegah 85% dari kehamilan yang diharapkan.

Efektivitasnya tampaknya menurun seiring waktu setelah hubungan seksual (95% dalam 24 jam, 85% antara 24 dan 48 jam, 58% bila digunakan antara 48 dan 72 jam) Efektivitas setelah 72 jam tidak diketahui.

Pada rejimen dosis yang digunakan, levonorgestrel diperkirakan tidak menyebabkan perubahan signifikan pada faktor koagulasi, metabolisme lipid dan karbohidrat.

05.2 Sifat farmakokinetik

Bioavailabilitas setelah pemberian oral levonorgestrel adalah sekitar 100%.

Dalam plasma ia mengikat kuat globulin pengikat hormon seks (SHBG).

Levonorgestrel dieliminasi secara metabolik oleh ginjal (60-80%) dan hati (40-50%). Setelah pemberian oral 1,5 mg levonorgestrel, waktu paruh plasma produk diperkirakan 43 jam.Tingkat plasma maksimum levonorgestrel (sekitar 40 nmol / L) dicapai dalam waktu tiga jam setelah pemberian.

Levonorgestrel dihidroksilasi di hati dan metabolitnya dieliminasi sebagai glucurono-conjugates.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia di luar informasi yang telah dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk ini Percobaan pada hewan dengan levonorgestrel telah menunjukkan virilisasi janin perempuan pada dosis tinggi.