Bahan aktif: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml Solusi untuk dinebulisasi
Sisipan paket Broncovaleas tersedia untuk ukuran paket:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Solusi untuk dinebulisasi
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / semprotan suspensi inhalasi bertekanan
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS tablet 2 mg
Mengapa Broncovaleas digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Agonis reseptor beta2-adrenergik selektif.
INDIKASI TERAPI
Solusi nebuliser BRONCOVALEAS 5mg / ml diindikasikan untuk pengobatan bronkospasme pada pasien di atas 2 tahun dengan penyakit saluran napas obstruktif reversibel dan serangan akut bronkospasme.
Kontraindikasi Bila Broncovaleas tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Broncovaleas
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya atau pengobatan terapi utama.
Asma berat memerlukan evaluasi medis rutin, termasuk tes fungsi paru, karena pasien tersebut berisiko mengalami serangan parah dan bahkan kematian.
Dokter harus mempertimbangkan kebutuhan untuk menggunakan dosis maksimum yang direkomendasikan dari steroid inhalasi dan / atau oral pada pasien ini.
Pada pasien dengan penyakit seperti: penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan , mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
Kebutuhan untuk menggunakan beta2-agonis lebih sering untuk mengontrol gejala menunjukkan memburuknya asma: dalam keadaan ini rencana pengobatan pasien harus diubah.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulai terapi kortikosteroid atau meningkatkan dosisnya.
Bahkan hipokalemia berat dapat mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral atau dengan nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan hipoksia.Disarankan, dalam situasi seperti itu, untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Broncovaleas Solution yang dinebulisasi, seperti beta-agonis lainnya, dapat menyebabkan perubahan metabolisme yang reversibel seperti hiperglikemia yang tidak selalu dapat diseimbangkan oleh pasien diabetes dan kasus ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian glukokortikoid secara bersamaan dapat memperburuk efek ini.
Asidosis laktat telah dilaporkan mengikuti dosis terapi tinggi dari agonis beta intravena dan nebulisasi kerja pendek, terutama pada pasien yang dirawat karena eksaserbasi asma (lihat bagian Efek yang Tidak Diinginkan).
Peningkatan kadar laktat dapat menyebabkan sesak dan hiperventilasi kompensasi, yang dapat disalahartikan sebagai tanda kegagalan pengobatan asma dan menyebabkan intensifikasi yang tidak tepat dari pengobatan beta-agonis kerja pendek.
Oleh karena itu dalam situasi ini dianjurkan agar pasien dipantau untuk perkembangan kadar laktat serum yang meningkat dan asidosis metabolik berikutnya.
Beberapa kasus glaukoma sudut sempit akut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kombinasi salbutamol dan ipratropium bromida yang diberikan melalui nebulisasi. Oleh karena itu, kombinasi salbutamol dengan antikolinergik yang diberikan melalui nebulisasi harus digunakan dengan hati-hati.Pasien harus menerima instruksi yang memadai tentang pemberian yang benar dan disarankan untuk menghindari kontak dengan mata.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Broncovaleas?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Sebagai aturan, obat beta2-agonis dan obat beta-blocking non-selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti obat lain yang diberikan melalui inhalasi, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi (lihat bagian Efek yang Tidak Diinginkan)
Jika hal ini terjadi, segera ambil bronkodilator kerja cepat yang berbeda, segera hentikan terapi sebelumnya dan berikan alternatif.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit jantung atau angina sebelum memulai terapi dengan salbutamol.
Kehamilan dan menyusui.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan:
Penggunaan obat-obatan selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko bagi janin.Seperti kebanyakan obat-obatan, ada sedikit bukti pada wanita tentang keamanan salbutamol pada tahap awal kehamilan. , tetapi penelitian pada hewan menunjukkan efek berbahaya pada janin pada dosis yang sangat tinggi.
Waktunya memberi makan:
Karena salbutamol mungkin disekresikan ke dalam ASI, maka tidak dianjurkan untuk digunakan pada ibu menyusui kecuali jika manfaat yang dapat diperkirakan lebih besar daripada potensi risikonya.Tidak diketahui apakah salbutamol dalam ASI dapat menyebabkan efek berbahaya pada bayi baru lahir.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Larutan nebuliser Broncovaleas mengandung E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Broncovaleas: Dosis
Broncovaleas Nebulizer Solution hanya untuk penggunaan inhalasi, dan hanya boleh digunakan melalui nebulizer yang sesuai.
Solusinya tidak boleh ditelan atau disuntikkan. Salbutamol memiliki durasi kerja 4 sampai 6 jam pada kebanyakan pasien. 1 tetes (0,05 ml) Larutan Broncovaleas yang akan dinebulisasi mengandung 0,25 mg Salbutamol.
Korelasi tetes - ml - mg
Perhatian
Mengingat risiko overdosis akibat kesalahan pemberian pada anak-anak, dianjurkan untuk mengikuti dosis yang ditentukan oleh Dokter dengan memperhatikan korespondensi: "tetes - ml - mg".
Anak-anak 2 hingga 12 tahun: Dosis awal harus didasarkan pada berat badan (0,1 hingga 0,15 mg / kg per dosis), dengan titrasi berikutnya hingga respons klinis yang diinginkan tercapai.
Dosis tidak boleh melebihi 2,5 mg 3 atau 4 kali sehari per nebulisasi (baca tabel berikut dengan cermat)
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2,5 mg salbutamol diberikan tiga atau empat kali sehari dengan nebulisasi. Frekuensi pemberian dosis lebih besar dari 4 kali sehari atau dosis lebih besar dari 2,5 mg tidak dianjurkan.
Untuk pemberian 2,5 mg salbutamol, encerkan 0,5 ml larutan inhalasi 5 mg / ml dengan 2,5 ml saline steril. Laju aliran inhaler harus disesuaikan untuk memberikan dosis dalam waktu 5 sampai 15 menit.
Karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi pada dosis tinggi, dosis dan frekuensi pemberian hanya boleh diubah atas rekomendasi dokter.
Perbarui larutan yang terkandung dalam botol nebulizer setidaknya sekali sehari.
Instruksi untuk penggunaan
Agar botol tidak mudah dibuka, digunakan penetes untuk membukanya, bukan gerakan naluriah tetapi rasional.
Untuk membuka botol, perlu untuk memberikan tekanan pada mur cincin penetes dan putaran berlawanan arah jarum jam pada saat yang bersamaan.
Untuk menutup botol, mur cincin harus disekrup penuh searah jarum jam seperti biasa.
Untuk memastikan bahwa mekanisme pengaman dipicu dengan benar, putar cincin berlawanan arah jarum jam tanpa menekan dan periksa apakah botol tidak dapat dibuka.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Broncovaleas?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan larutan Broncovaleas untuk dinebulisasi, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Tanda dan gejala utama overdosis adalah: agitasi, tremor, takikardia (palpitasi), kegelisahan, serta efek metabolik seperti hipokalemia dan asidosis laktat.
Penangkal khusus dalam kasus overdosis yang tidak disengaja dibuat oleh obat beta-blocking kardioselektif, yang bagaimanapun harus diresepkan dengan hati-hati karena, pada subjek yang sensitif, mereka dapat menyebabkan serangan bronkospasme yang parah.
Setelah overdosis salbutamol, kadar kalium serum harus dipantau. Pemantauan kadar laktat serum dan asidosis metabolik selanjutnya dapat diindikasikan (khususnya jika takipnea menetap atau memburuk meskipun tanda-tanda bronkospasme lain seperti dispnea telah hilang).
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan larutan nebuliser Broncovaleas, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Broncovaleas?
Seperti semua obat-obatan, larutan nebuliser Broncovaleas dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi, dan kolaps
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hipokalemia. Hipokalemia yang berpotensi berat dapat dikaitkan dengan terapi beta-2-agonis.
Tidak diketahui: asidosis laktat (lihat bagian Peringatan khusus)
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: tremor
Umum: sakit kepala
Sangat jarang: hiperaktif
Gangguan jantung
Umum: takikardia, palpitasi
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular, dan denyut ektopik
Sangat jarang: iskemia miokard
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi perifer
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang: bronkospasme paradoks
Gangguan gastrointestinal
Jarang: iritasi mulut dan tenggorokan
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kram otot
Sangat jarang: sensasi ketegangan otot
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Solusi Broncovaleas harus digunakan dalam waktu 3 bulan setelah pembukaan pertama.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan obat dalam kemasan aslinya untuk melindungi botol dari cahaya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Salbutamol 500 mg (sebagai Salbutamol sulfat 600 mg)
Eksipien: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, Natrium klorida, sol asam sulfat 1N, Air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi yang akan disemprotkan. 15 ml botol amber
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BRONCOVALEAS 5 MG / ML SOLUSI UNTUK NEBULIZE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandung:
prinsip aktif: salbutamol 0,5 g (sebagai salbutamol sulfat 600 mg).
Eksipien dengan efek yang diketahui: E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil paralhidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi yang akan disemprotkan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Solusi nebuliser BRONCOVALEAS 5 mg / ml diindikasikan untuk pengobatan bronkospasme pada pasien di atas 2 tahun dengan penyakit saluran napas obstruktif reversibel dan serangan akut bronkospasme.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Broncovaleas Nebulizer Solution hanya untuk penggunaan inhalasi, dan hanya boleh digunakan melalui nebulizer yang sesuai. Solusinya tidak boleh ditelan atau disuntikkan. Salbutamol memiliki durasi kerja 4 sampai 6 jam pada kebanyakan pasien.
1 tetes (0,05 ml) Larutan Broncovaleas yang akan dinebulisasi mengandung 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Anak-anak 2 hingga 12 tahun: Dosis awal harus didasarkan pada berat badan (0,1 hingga 0,15 mg / kg per dosis), dengan titrasi berikutnya hingga respons klinis yang diinginkan tercapai.
Dosis tidak boleh melebihi 2,5 mg 3 atau 4 kali sehari per nebulisasi (baca tabel berikut dengan cermat)
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2,5 mg salbutamol diberikan tiga atau empat kali sehari dengan nebulisasi. Frekuensi pemberian dosis lebih besar dari 4 kali sehari atau dosis lebih besar dari 2,5 mg tidak dianjurkan.
Untuk memberikan 2,5 mg salbutamol, encerkan 0,5 ml larutan inhalasi 5 mg / ml dengan 2,5 ml saline steril. Laju aliran inhaler harus disesuaikan untuk memberikan dosis dalam waktu 5 sampai 15 menit.
Karena efek yang tidak diinginkan dapat terjadi pada dosis tinggi, dosis dan frekuensi pemberian hanya boleh diubah atas rekomendasi dokter.
Perbarui larutan yang terkandung dalam botol nebulizer setidaknya sekali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Agen simpatomimetik harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien yang mungkin sangat rentan terhadap efeknya.
Pada pasien dengan asma berat atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya atau pengobatan terapi utama.
Asma berat memerlukan tindak lanjut medis secara teratur, termasuk tes fungsi paru, karena pasien tersebut berisiko mengalami serangan parah dan bahkan kematian.
Dokter harus mempertimbangkan kebutuhan untuk menggunakan dosis maksimum yang direkomendasikan dari steroid inhalasi dan / atau oral pada pasien ini.
Pada pasien dengan penyakit seperti: penyakit jantung koroner, aritmia, hipertensi arteri, dan pada pasien dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk harus digunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak.
Ada bukti dari data pasca-pemasaran dan literatur yang diterbitkan tentang kasus langka iskemia miokard yang terkait dengan penggunaan salbutamol.Pasien dengan penyakit jantung berat yang sudah ada sebelumnya (misalnya, penyakit jantung iskemik, takiaritmia, atau gagal jantung berat) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernapasan , mereka harus disarankan untuk memberi tahu dokter mereka jika nyeri dada atau gejala penyakit jantung yang memburuk terjadi.
Kebutuhan untuk menggunakan beta2-agonis lebih sering untuk kontrol simtomatologi menunjukkan memburuknya kontrol asma, dalam keadaan ini rencana pengobatan pasien harus dimodifikasi.
Kejengkelan asma yang tiba-tiba berpotensi mengancam jiwa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulai terapi kortikosteroid atau meningkatkan dosisnya.
Bahkan hipokalemia berat dapat terjadi akibat terapi beta2-agonis, terutama dalam kasus pemberian parenteral dan/atau nebulisasi. Efek ini dapat ditingkatkan dengan pengobatan bersamaan dengan turunan xanthine, steroid, diuretik dan dengan hipoksia.Dalam situasi seperti itu dianjurkan untuk secara teratur memeriksa kadar kalium serum.
Seperti obat inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi, dengan peningkatan mengi segera setelah inhalasi.
Jika hal ini terjadi, segera ambil bronkodilator kerja cepat yang berbeda, segera hentikan terapi sebelumnya dan berikan alternatif.
Broncovaleas Solution yang dinebulisasi, seperti beta-agonis lainnya, dapat menyebabkan perubahan metabolisme yang reversibel seperti hiperglikemia yang tidak selalu dapat diseimbangkan oleh pasien diabetes dan kasus ketoasidosis telah dilaporkan.
Pemberian glukokortikoid secara bersamaan dapat memperburuk efek ini.
Asidosis laktat telah dilaporkan mengikuti dosis terapi tinggi dari agonis beta intravena dan nebulisasi kerja pendek, terutama pada pasien yang dirawat karena eksaserbasi asma (lihat bagian 4.8).
Peningkatan kadar laktat dapat menyebabkan sesak dan hiperventilasi kompensasi, yang dapat disalahartikan sebagai tanda kegagalan pengobatan asma dan menyebabkan intensifikasi yang tidak tepat dari pengobatan beta-agonis kerja pendek.
Oleh karena itu dalam situasi ini dianjurkan agar pasien dipantau untuk perkembangan kadar laktat serum yang meningkat dan asidosis metabolik berikutnya.
Beberapa kasus glaukoma sudut sempit akut telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kombinasi salbutamol dan ipratropium bromida yang diberikan melalui nebulisasi. Oleh karena itu, kombinasi salbutamol dengan antikolinergik yang diberikan melalui nebulisasi harus digunakan dengan hati-hati.Pasien harus menerima instruksi yang memadai tentang pemberian yang benar dan disarankan untuk menghindari kontak dengan mata.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Larutan nebuliser Broncovaleas mengandung E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat. Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda) dan, terutama, bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Biasanya obat beta2-agonis dan obat penghambat beta non-selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan secara bersamaan (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Penggunaan obat-obatan selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaatnya bagi ibu lebih besar daripada kemungkinan risikonya bagi janin.
Seperti kebanyakan obat, ada sedikit bukti pada wanita tentang keamanan albuterol pada awal kehamilan, tetapi penelitian pada hewan menunjukkan efek berbahaya pada janin pada dosis yang sangat tinggi.
Waktunya memberi makan:
Karena salbutamol mungkin disekresikan ke dalam ASI, maka tidak dianjurkan untuk digunakan pada ibu menyusui kecuali jika manfaat yang dapat diperkirakan lebih besar daripada potensi risikonya.Tidak diketahui apakah salbutamol dalam ASI dapat menyebabkan efek berbahaya pada bayi baru lahir.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping tercantum di bawah ini menurut organ, organ / sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi, dan kolaps
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hipokalemia.
Hipokalemia yang berpotensi berat dapat dikaitkan dengan terapi agonis beta-2.
Tidak diketahui: asidosis laktat (lihat bagian 4.4)
Gangguan sistem saraf
Sangat umum: tremor
Umum: sakit kepala
Sangat jarang: hiperaktif
Patologi jantung
Umum: takikardia, palpitasi
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular, dan denyut ektopik
Sangat jarang: iskemia miokard
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi perifer
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang: bronkospasme paradoks
Gangguan gastrointestinal
Jarang: iritasi mulut dan tenggorokan.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Umum: kram otot
Sangat jarang: sensasi ketegangan otot
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala utama overdosis adalah: agitasi, tremor, takikardia (palpitasi), kegelisahan, serta efek metabolik seperti hipokalemia dan asidosis laktat.
Penangkal khusus dalam kasus overdosis yang tidak disengaja dibuat oleh obat beta-blocking kardioselektif, yang bagaimanapun harus diresepkan dengan hati-hati karena, pada subjek yang sensitif, mereka dapat menyebabkan serangan bronkospasme yang parah.
Setelah overdosis salbutamol, kadar kalium serum harus dipantau. Pemantauan kadar laktat serum dan asidosis metabolik selanjutnya dapat diindikasikan (khususnya jika takipnea menetap atau memburuk meskipun tanda-tanda bronkospasme lain seperti dispnea telah hilang).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Solusi Broncovaleas untuk disemprotkan
Kelompok farmakoterapi: adrenergik aerosol - agonis reseptor beta-2-adrenergik selektif.
Kode ATC: R03AC02.
Penelitian praklinis telah menunjukkan bahwa salbutamol menyebabkan stimulasi selektif reseptor beta2-adrenergik di otot bronkial, menghasilkan peningkatan AMP siklik endoseluler, faktor yang sangat diperlukan untuk resolusi bronkospasme.
Baik in vitro dan in vivo, pada dosis bronkodilator, aksi Salbutamol pada reseptor beta 1-adrenergik jantung hampir dapat diabaikan.Temuan klinis mengkonfirmasi data eksperimental pada aktivitas bronkodilator spesifik Salbutamol, ditunjukkan oleh variasi yang menguntungkan dari indeks spirometrik di tidak adanya stimulasi jantung.
Studi yang lebih baru juga mengaitkan Salbutamol sebagai "aksi stabilisasi pada membran sel mast, yang mampu mencegah difusi histotoksin, sebagai akibat dari" reaksi antigen-antibodi yang abnormal. Ini secara klinis memperkuat penggunaan Salbutamol pada penyakit asma alergi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Salbutamol cepat diserap dari saluran pencernaan dan secara bertahap melalui inhalasi dan diekskresikan terutama melalui urin, sebagian sebagai salbutamol tidak berubah, sebagian sebagai konjugat glukuronida atau sulfat.
Kehidupan rata-rata Salbutamol adalah antara 2 dan 7 jam. Umumnya nilai terpendek untuk pemberian intravena, nilai menengah untuk pemberian oral dan nilai terpanjang untuk pemberian aerosol.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 oral salbutamol lebih tinggi dari 2000 mg / kg pada tikus dan mencit; secara intravena adalah 60,5 mg / kg pada tikus dan 72,5 mg / kg pada tikus; intraperitoneal adalah 74,8 mg / kg pada tikus dan 82,2 mg / kg pada tikus.
Pemberian aerosol selama 10 minggu, dengan dosis sekitar 2 mg/kg per hari, tidak menimbulkan intoleransi pada tikus.
Salbutamol ditoleransi dengan baik untuk perawatan oral berulang pada anjing (10 mg / kg per hari selama 14 minggu) dan pada tikus (20 mg / kg per hari dalam diet selama 28 minggu).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
E218 metil parahidroksibenzoat, E214 etil parahidroksibenzoat, butil parahidroksibenzoat, natrium klorida, asam sulfat sol 1n, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Solusi nebuliser Broncovaleas harus digunakan dalam waktu 3 bulan setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan produk dalam kemasan aslinya untuk melindungi botol dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol 15ml ditutup dengan tutup penetes sekrup plastik dengan penutup tahan anak.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Perbarui larutan yang terkandung dalam botol nebulizer setidaknya sekali sehari.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Valeas s.p.a. - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Broncovaleas 0,5% solusi untuk disemprotkan - botol 15 ml AIC N. 022991057
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2010