GEFFER - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Geffer - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Metoclopramide (metoclopramide hydrochloride), Dimethicone, Potassium (Potassium citrate), Asam sitrat, Sodium bicarbonate

Butiran effervescent Geffer

Mengapa Geffer digunakan? Untuk apa?

Geffer termasuk dalam kategori terapeutik prokinetik (obat yang mempercepat pengosongan lambung): ini adalah obat kombinasi yang ditujukan untuk pengobatan gangguan akibat hiperasiditas lambung (kelebihan asam di lambung), makan berlebihan, adanya udara dan gas yang tidak normal di perut. dan kesulitan pencernaan.

Geffer digunakan untuk pengobatan gejala hyperacidity (nyeri dan mulas), bila disertai dengan perlambatan transit lambung (pencernaan lambat), mual, aerophagia dan meteorisme (situasi yang ditandai dengan akumulasi abnormal gas di perut atau usus yang menyebabkan sendawa. , ketegangan dan pembengkakan perut).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 3 hari.

Kontraindikasi Ketika Geffer tidak boleh digunakan

Jangan ambil Geffer

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui");
jika Anda "berusia di bawah 16 tahun (lihat" Anak-anak dan remaja ");
jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang termasuk dalam kelompok antikolinergik (obat yang menghambat efek asetilkolin, neurotransmitter);
dalam kasus di mana stimulasi motilitas usus bisa berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan gastrointestinal, perforasi, obstruksi mekanis (penyumbatan saluran usus).
Jika Anda menderita salah satu penyakit berikut: glaukoma (penyakit mata yang ditandai dengan peningkatan tekanan pada mata), pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal), epilepsi, penyakit Parkinson dan efek ekstrapiramidal lainnya (gangguan gerakan tak sadar), porfiria, penyakit langka penyakit di mana aktivitas enzim tertentu terganggu.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Geffer

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Geffer.

Jika Anda adalah orang tua, Anda tidak boleh melebihi 3 hari perawatan berturut-turut dan Anda harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan (lihat "Cara mengonsumsi Geffer" dan "Kemungkinan efek yang tidak diinginkan"). Anak-anak dan remaja Geffer tidak boleh diberikan kepada anak-anak di bawah usia 16 tahun (lihat "Jangan mengonsumsi Geffer").

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Geffer

Obat-obatan lain dan Geffer

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Hindari asupan simultan neuroleptik (obat antipsikotik, misalnya fenotiazin, butirofenon, tioksanten, dll.) dan obat penenang (penenang), jika Anda menggunakan Geffer.

Efek sedatif dari depresan sistem saraf pusat (turunan morna, obat tidur, ansiolitik, antihistamin sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, dll.) dan metoklopramid ditingkatkan. Metoclopramide yang terkandung dalam Geffer meningkatkan efek obat penghambat monoamine oksidase (digunakan dalam depresi), simpatomimetik (digunakan misalnya untuk meningkatkan tekanan darah) dan antidepresan trisiklik. Karena efek percepatan transit usus dari metoklopramid yang terkandung dalam Geffer, penyerapan beberapa obat mungkin terganggu.

Metoclopramide dapat mengurangi jumlah digoxin (digunakan pada gagal jantung) dalam darah, sementara itu meningkatkan cyclosporine (digunakan untuk melawan penolakan transplantasi organ). Mengurangi efek sistem saraf pusat dari apomorne (digunakan pada penyakit Parkinson dan disfungsi ereksi).

Ini mengurangi jumlah cimetidine (obat maag) dalam darah, tetapi tidak mengubah efektivitasnya. Metoclopramide berinteraksi dengan obat-obatan serotonergik (misalnya inhibitor reuptake serotonin selektif, digunakan untuk melawan depresi), meningkatkan risiko sindrom serotonin (bentuk keracunan yang parah).

Geffer dengan makanan, minuman dan alkohol

Karena efek sedatif metoklopramid ditingkatkan oleh alkohol, jangan minum alkohol saat menggunakan Geffer.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui jangan minum obat ini.

Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Penggunaan obat ini, terutama dalam dosis tinggi, dapat menimbulkan gangguan yang dapat menurunkan kewaspadaan; pertimbangkan hal ini saat mengemudikan kendaraan atau mesin yang berpotensi berbahaya.

Geffer mengandung natrium

Satu sachet Geffer mengandung 287 mg (12,5 mmol) sodium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diet rendah natrium.

Geffer mengandung sukrosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Geffer: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Penggunaan produk dibatasi untuk pasien dewasa.

Dosis yang dianjurkan adalah: 1 sachet dilarutkan dalam setengah gelas air, 2-3 kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran dokter Anda. Secara khusus, pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas (lihat "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Kemungkinan efek yang tidak diinginkan").

Geffer harus diminum sebelum makan atau pada saat timbulnya gangguan.

Peringatan: setelah pengobatan maksimal 3 hari tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Geffer

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Geffer yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Metoclopramide dapat menyebabkan perubahan keadaan kesadaran seperti mengantuk dan disorientasi dan gerakan tak sadar juga dapat muncul yang terjadi terutama pada otot-otot tungkai.

Penggunaan metoklopramid dalam waktu lama dapat menyebabkan galaktorea (sekresi susu pada pria atau wanita yang tidak menyusui) dan amenore (tidak adanya menstruasi).

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Geffer

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 pasien):

hiperprolaktinemia (peningkatan kadar prolaktin dalam darah, hormon yang disekresikan oleh kelenjar endokrin);
gangguan siklus menstruasi;
galaktorea (sekresi susu pada pria atau wanita yang tidak menyusui);
ginekomastia (perkembangan payudara) pada pria;
kantuk;
kelelahan;
pusing;
porfiria (penyakit langka di mana aktivitas enzim tertentu diubah);
reaksi ekstrapiramidal dari berbagai jenis, biasanya dari jenis distonik. Mereka mungkin termasuk kejang wajah, trismus (kejang mandibula yang mencegah mulut terbuka), kejang otot ekstra-okular dengan krisis okulogirik (mata dan kelopak mata berguling), posisi kepala abnormal; reaksi ini biasanya mereda setelahnya. gangguan pengobatan.

Krisis hipertensi, terkadang fatal, telah dilaporkan pada pasien dengan pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal); oleh karena itu penggunaan Geffer dikontraindikasikan pada pasien ini (lihat "Jangan mengonsumsi Geffer").

Perkembangan tardive dyskinesia (reaksi tipe ekstrapiramidal parah yang ditandai dengan gerakan tubuh yang tidak disengaja), berpotensi ireversibel, telah dilaporkan pada beberapa pasien lanjut usia yang dirawat untuk waktu yang lama; Oleh karena itu, pasien lanjut usia harus benar-benar menghindari terapi yang melebihi durasi 3 hari.

Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada sachet dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.

Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.

Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Geffer?

Bahan aktif: metoklopramid hidroklorida, dimetikon, kalium sitrat, asam sitrat, asam tartarat, natrium bikarbonat. Satu sachet granul dan ervescent mengandung 5 mg metoklopramid hidroklorida, 50 mg dimetikon, 94,45 mg kalium sitrat, 670 mg asam sitrat, 152 mg asam tartarat, 1050 mg natrium bikarbonat.
Bahan lainnya adalah: perasa jeruk, sukrosa.

Deskripsi seperti apa Geffer dan isi paketnya

Geffer disajikan dalam bentuk granul dan ervescent dengan rasa jeruk, dikemas dalam sachet dosis tunggal dengan isi paket 24 sachet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Geffer dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

GEFFER GRANULASI EFERVESCENT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet butiran effervescent mengandung:

bahan aktif: metoklopramid hidroklorida 5 mg, dimetikon 50 mg, kalium sitrat 94,45 mg, asam sitrat 670 mg, asam tartarat 152 mg, natrium bikarbonat 1050 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Butiran effervescent

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik hyperacidity (nyeri dan mulas), bila disertai dengan perlambatan transit lambung, mual, aerophagia dan meteorism.

04.2 Posologi dan cara pemberian

1 sachet dalam setengah gelas air sebelum makan atau pada saat timbulnya gangguan, 2-3 kali sehari.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.

Penggunaan produk dibatasi untuk pasien dewasa.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap salah satu zat aktif atau eksipien.

Pasien yang menderita glaukoma, pheochromocytoma, penyakit epilepsi, penyakit Parkinson dan penyakit ekstrapiramidal lainnya atau menjalani terapi dengan antikolinergik.

Kasus di mana stimulasi motilitas usus bisa berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan gastrointestinal, perforasi, obstruksi mekanis.

Penderita Porfiria.

Anak-anak di bawah usia 16 tahun.

Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hindari pemberian neuroleptik secara simultan - fenotiazin, butirofenon, tioksanten, dll. - obat penenang dan alkohol (lihat bagian 4.5).

Penggunaan produk dapat menimbulkan gangguan seperti mengubah status kewaspadaan normal; hal ini harus diperhatikan oleh pasien yang mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin yang berpotensi berbahaya (lihat bagian 4.7).

Setelah maksimal 3 hari pengobatan tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.

Pasien lanjut usia tidak boleh melebihi 3 hari pengobatan berturut-turut (lihat bagian 4.8) dan harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan (lihat bagian 4.2).

Satu sachet Geffer mengandung 287 mg (12,5 mmol) natrium: ini harus diperhitungkan dalam kasus hipertensi dan dalam semua situasi yang memerlukan asupan natrium terkontrol (pasien dengan gagal jantung kongestif, insufisiensi ginjal, sindrom nefrotik, dll.) .

Produk ini mengandung sukrosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini. Kandungan sukrosa adalah 2,95 g per sachet: ini harus diperhitungkan dalam kasus diabetes atau diet rendah kalori.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Efek sedatif metoklopramid ditingkatkan oleh alkohol.

Antikolinergik dan turunan morfin menentang efek metoklopramid pada motilitas usus.

Efek sedatif dari depresan SSP (turunan morfin, hipnoinduser, ansiolitik, antihistamin sedatif, antidepresan sedatif, barbiturat, dll.) dan metoklopramid ditingkatkan.

Hubungan metoklopramid dengan obat-obatan yang menginduksi efek ekstrapiramidal seperti fenotiazin, butirofenon dan tioksanten (khususnya, aktivitas fenotiazin meningkat, terlepas dari penampilan atau peningkatan efek ekstrapiramidal) harus dihindari.

Ini meningkatkan efek MAOI, simpatomimetik, antidepresan trisiklik.

Karena efek prokinetik metoklopramid, penyerapan beberapa obat mungkin terganggu.

Metoclopramide dapat mengurangi bioavailabilitas digoxin, sekaligus meningkatkan bioavailabilitas siklosporin.

Ini mengurangi efek SSP dari apomorphine. Ini mengurangi bioavailabilitas cimetidine rata-rata sekitar 22%, tanpa memiliki konsekuensi klinis yang relevan.

Metoclopramide berinteraksi dengan obat serotonergik (misalnya inhibitor reuptake serotonin selektif), meningkatkan risiko sindrom serotonin.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Produk tidak boleh digunakan selama kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.3).

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Metoclopramide, dalam dosis tinggi, dapat menurunkan kewaspadaan; ini harus diperhitungkan saat mengemudikan kendaraan atau mesin yang berpotensi berbahaya (lihat bagian 4.4).

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Setelah penggunaan Geffer mereka dapat terjadi jarang (frekuensi

Efek sistemik

kelelahan

Efek endokrin dan metabolisme

Krisis hipertensi, kadang-kadang dengan hasil yang fatal, telah dilaporkan pada pasien dengan pheochromocytoma; oleh karena itu penggunaan Geffer dikontraindikasikan pada pasien ini.

Setelah penggunaan produk, sehubungan dengan aktivitas yang mendukung sekresi prolaktin metoklopramid, hal berikut dapat terjadi: hiperprolaktinemia, gangguan siklus menstruasi, galaktorea, dan ginekomastia pada pria.

Efek pada sistem saraf

Mengantuk, kelelahan, pusing dan berbagai jenis reaksi ekstrapiramidal, biasanya dari jenis distonik, telah dilaporkan dengan penggunaan metoklopramid Ini mungkin termasuk kejang wajah, trismus, kejang otot ekstra-okular dengan krisis okulogirik, posisi kepala yang tidak normal. ; reaksi biasanya mereda 24 jam setelah menghentikan pengobatan.

Perkembangan tardive dyskinesia yang berpotensi ireversibel telah dilaporkan pada beberapa pasien lanjut usia yang dirawat untuk waktu yang lama; Oleh karena itu, pada pasien usia lanjut, terapi yang melebihi durasi 3 hari harus benar-benar dihindari.

Efek pada metabolisme dan nutrisi

Kasus porfiria telah dilaporkan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Metoclopramide dapat menginduksi reaksi neurodystonic, somnolen, disorientasi terutama pada kadar plasma > 100 ng/ml.

Diskinesia yang merespon pengobatan dengan diazepam atau antikolinergik mungkin muncul. Penggunaan metoklopramid dalam waktu lama juga dapat menyebabkan galaktorea dan amenore, terkait dengan stimulasi sekresi prolaktin.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Prokinetik

Kode ATC: A03FA99

Geffer adalah produk kombinasi yang ditujukan untuk pengobatan gangguan akibat hiperasiditas lambung, makan berlebihan, adanya udara dan gas yang tidak normal di perut dan kesulitan pencernaan.

Pada kondisi ini, gejala seperti rasa terbakar, ketegangan perut dan pembengkakan lambung, mual dapat terjadi.

Metoclopramide yang terkandung dalam Geffer diberkahi dengan aktivitas percepatan motilitas gastrointestinal yang menghasilkan pengosongan lambung yang lebih cepat, serta tindakan anti-mual dan anti-muntah yang nyata.

Dimethicone memberikan efek antibusa, yang menginduksi penghancuran dan penghapusan gelembung udara yang terkandung dalam perut dan cenderung mengurangi gejala terkait.

Kalium sitrat, asam sitrat, asam tartarat dan natrium bikarbonat memiliki aksi antasida lokal di lambung.