Bahan aktif: Captopril
Capoten tablet 25 mg
Capoten tablet 50 mg
Mengapa Capoten digunakan? Untuk apa?
Capoten mengandung zat aktif captopril, yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai ACE inhibitor (angiotensin converting enzyme inhibitors). Obat-obatan ini digunakan untuk mengobati hipertensi arteri (tekanan darah tinggi).
Capoten digunakan untuk:
- Mengobati tekanan darah tinggi (hipertensi arteri) sendiri atau dalam kombinasi dengan obat penurun tekanan darah lainnya, terutama diuretik thiazide (obat yang membantu buang air kecil)
- Mengobati gagal jantung kongestif (ketika jantung tidak memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh). Dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan diuretik dan digitalis (obat jantung, zat yang diekstraksi dari bunga digitalis)
- Mengobati serangan jantung: Jangka pendek untuk mengobati pasien yang stabil secara klinis. Jangka panjang untuk mencegah gagal jantung simtomatik dan meningkatkan kelangsungan hidup.
- Mengobati penyakit ginjal pada penderita diabetes tipe I (nefropati diabetik).
Kontraindikasi Ketika Capoten tidak boleh digunakan
JANGAN minum Capoten
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap kaptopril atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda alergi terhadap inhibitor ACE lainnya (obat-obatan dari kelompok yang sama dengan Capoten, digunakan untuk menurunkan tekanan darah).
- Jika Anda telah mengembangkan angioedema (pembengkakan wajah, lidah atau tenggorokan) selama pengobatan sebelumnya dengan ACE inhibitor.
- Jika Anda memiliki angioedema herediter (bawaan) atau idiopatik (tidak diketahui penyebabnya).
- Jika Anda hamil lebih dari 3 bulan (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
- Jika Anda menderita penyempitan aorta (arteri terbesar dan terpenting dalam tubuh manusia).
- Jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Capoten
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Capoten:
- jika Anda telah mengembangkan angioedema (reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan, kesulitan menelan, kesulitan bernapas, gatal hebat atau ruam kulit parah) yang tidak terkait dengan pengobatan sebelumnya dengan ACE inhibitor
- jika sedang batuk
- jika Anda pernah memiliki masalah jantung, ginjal atau hati
- jika Anda memerlukan hemodialisis (proses pemurnian darah yang diperoleh dengan penyaringan) dengan jenis membran tertentu, karena mungkin ada reaksi terhadap jenis membran yang digunakan
- jika Anda telah menjalani, atau akan menjalani, terapi desensitisasi untuk alergi terhadap sengatan lebah atau tawon
- jika Anda melihat gejala infeksi (seperti sakit tenggorokan atau demam) yang tidak merespon dengan cepat terhadap pengobatan biasa karena kekurangan sel darah putih (neutropenia / agranulositosis)
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (mengakibatkan pusing atau pingsan, terutama saat berdiri)
- jika Anda akan menjalani anestesi umum untuk operasi
- jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda mengalami penyempitan pembuluh darah di salah satu atau kedua ginjal
- jika Anda mengalami gagal jantung kongestif, dokter Anda akan memantau kadar nitrogen dan kreatinin darah Anda terhadap nilai normal atau referensi. Dianjurkan untuk berhati-hati meningkatkan aktivitas fisik
- jika Anda sedang menjalani diet rendah garam atau mengonsumsi suplemen kalium atau suplemen yang mengandung garam kalium
- jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda mengalami penyempitan katup aorta jantung (stenosis aorta)
- jika Anda mengonsumsi obat tekanan darah yang mengurangi kadar kalium dalam darah, seperti diuretik thiazide (lihat bagian "Obat lain dan Capoten")
- jika Anda sedang mengonsumsi obat untuk depresi atau gangguan mental, seperti lithium (lihat bagian "Obat lain dan Capoten")
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- "antagonis reseptor angiotensin II" (AIIRA) (juga dikenal sebagai sartans - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes
- aliskiren.
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala. Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan minum Capoten"
- jika Anda memiliki gangguan fungsi ginjal
- jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
Obat ini dapat menyebabkan hasil tes urin yang tidak benar untuk aseton.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa (atau mungkin) hamil.
Capoten tidak dianjurkan pada awal kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda melewati bulan ketiga kehamilan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").
Keringat berlebihan dan dehidrasi, yang dapat menyebabkan penurunan tajam tekanan darah, harus dihindari.
Seperti obat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah, obat ini mungkin kurang efektif pada pasien kulit hitam.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan obat ini oleh anak-anak dan remaja harus selalu dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat (lihat bagian "Cara mengonsumsi Capoten").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Capoten?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Beberapa OBAT MUNGKIN BERINTERAKSI dengan Capoten. Dalam kasus ini mungkin perlu untuk mengubah dosis atau menghentikan pengobatan dengan beberapa dari mereka. Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- obat antihipertensi lain (misalnya alpha blocker, beta blocker, calcium channel blocker)
- Diuretik hemat kalium, mis. spironolactone, triamterene atau amiloride. Ini adalah obat yang mengurangi jumlah kalium dalam urin
- suplemen kalium atau pengganti yang mengandung kalium
- thiazide atau loop diuretik (obat yang meningkatkan diuresis dengan menurunkan tekanan darah)
- obat untuk pengobatan infark miokard akut (asam asetilsalisilat pada dosis kardiologis, trombolitik, beta-blocker dan / atau nitrat)
- vasodilator (misalnya nitrogliserin atau nitrat lainnya, digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- obat untuk mengobati penyakit mental dan depresi (misalnya lithium, antidepresan trisiklik, antipsikotik)
- allopurinol (obat yang digunakan untuk mengobati asam urat)
- procainamide (obat yang digunakan untuk mengobati detak jantung tidak teratur)
- sitostatika (obat antikanker)
- imunosupresan (yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan tubuh)
- obat dengan aktivitas pada sistem saraf simpatik (simpatomimetik)
- beberapa obat untuk mengobati rasa sakit atau peradangan (obat antiinflamasi nonsteroid, NSAID termasuk indometasin)
- obat antidiabetes (obat yang menurunkan kadar gula darah)
- antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan menggunakan Capoten" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan")
Capoten dengan makanan, minuman dan alkohol
Capoten dapat dikonsumsi terlepas dari makanannya. Alkohol mengintensifkan efek antihipertensi dari Capoten. Setelah asupan alkohol dan Capoten secara bersamaan, penurunan tekanan darah dimungkinkan saat berdiri tegak.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Kehamilan
Penggunaan CAPOTEN tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan.
Penggunaan CAPOTEN dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Capoten").
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti minum Capoten sebelum hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain.Capoten tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diminum jika Anda berusia lebih dari tiga tahun. bulan hamil, karena dapat menyebabkan kerusakan serius pada bayi Anda jika dikonsumsi setelah bulan ketiga kehamilan (lihat bagian "Jangan gunakan Capoten").
Jangan membuat keputusan untuk menghentikan atau melanjutkan terapi tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui.
Menyusui bayi yang baru lahir (minggu pertama setelah lahir) dan terutama bayi prematur tidak dianjurkan saat Anda mengonsumsi Capoten.
Dalam kasus bayi yang lebih tua, jika perawatan dianggap perlu untuk ibu, dokter harus memberi tahu dia tentang manfaat dan risiko penggunaan Capoten saat menyusui, dibandingkan dengan perawatan lain.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda harus menyadari bahwa beberapa kemungkinan efek samping dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Khususnya pada awal pengobatan, ketika dosis diubah atau dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
Capoten mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Capoten : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Tablet dapat diminum sebelum, selama atau setelah makan. Dosis harus ditentukan secara individual.
DEWASA
Tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pasien yang tidak diobati dengan "terapi antihipertensi lainnya"
Dosis awal yang direkomendasikan adalah 50 mg / hari dalam satu atau dua administrasi.
Setelah 2-4 minggu, dosis dapat ditingkatkan menjadi 100 mg / hari, sekali lagi dalam satu atau dua kali pemberian.
Dokter Anda mungkin meresepkan Capoten sendiri atau dalam kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya, kebanyakan diuretik thiazide (obat yang meningkatkan diuresis dengan menurunkan tekanan darah).
Tekanan darah tinggi (hipertensi) pada pasien yang sudah diobati dengan diuretik
Dokter Anda akan memulai terapi dengan dosis yang lebih rendah.
Setelah 2 minggu, dosis dapat ditingkatkan mengikuti skema di atas.
Kontrol tekanan umumnya dicapai dengan dosis harian 50-100 mg Capoten.
Gagal jantung
Anda mungkin akan diberi resep dosis awal yang lebih rendah yaitu 6,25 mg atau 12,5 mg untuk diminum dua atau tiga kali sehari. Dosis dapat ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan respons Anda terhadap pengobatan.
Dosis harian maksimum adalah 150 mg.
Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat pada awal perawatan.
Terapi harus dimulai di rumah sakit.
Serangan jantung
- Pengobatan jangka pendek:
Perawatan ini akan dimulai di rumah sakit sesegera mungkin setelah timbulnya gejala.Pada hari ketiga Anda akan diberikan dosis 6,25 mg yang dapat diulang dengan interval 12 jam.
Dosis Capoten akan ditingkatkan secara bertahap: 12,5 mg tiga kali sehari, selama 2 hari berikutnya dan kemudian 25 mg tiga kali sehari sampai keluar.
- Pengobatan jangka panjang:
Setelah itu dosis harus ditingkatkan hingga 150 mg per hari diberikan dalam dosis terbagi.
Dosis dapat diturunkan jika tekanan darah terlalu rendah dan pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Penyakit ginjal yang berhubungan dengan diabetes
Dosis harian yang direkomendasikan dari Capoten adalah 75-100 mg dalam dosis terbagi.
WARGA SENIOR
Jika Anda berusia di atas 65 tahun, dokter Anda mungkin akan meresepkan dosis yang lebih rendah.
PASIEN DENGAN FUNGSIONALITAS GINJAL YANG TERGANGGU
Jika fungsi ginjal Anda terganggu, dokter Anda akan mempertimbangkan hal ini saat meresepkan dosis yang akan diberikan kepada Anda. Penghapusan Capoten dapat dikurangi pada subjek dengan gangguan fungsi ginjal, oleh karena itu, dosis yang lebih rendah dari yang direkomendasikan atau pemberian yang lebih jarang harus diresepkan.
Durasi pengobatan
Menurut resep medis.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dalam hal perlu untuk memberikan Capoten kepada anak-anak atau remaja, pengobatan harus di bawah pengawasan medis yang cermat. Jika digunakan pada anak-anak atau bayi, dosis harian awal yang biasa adalah 0,3 mg / kg berat badan, dibagi menjadi 2 atau 3 dosis.
Untuk anak-anak yang memerlukan tindakan pencegahan khusus, dosis awal harus 0,15 mg / kg berat badan. Dosis akan ditentukan sesuai dengan usia dan berat badan anak. Ini akan disesuaikan dengan respons anak terhadap pengobatan.
Jika Anda lupa minum Capoten
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Cukup tunggu dosis berikutnya dan lanjutkan pengobatan seperti biasa.
Jika Anda berhenti minum Capoten
Jangan menyela atau berhenti minum Capoten tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Capoten?
Jika Anda telah mengonsumsi terlalu banyak tablet, hubungi dokter Anda atau langsung pergi ke rumah sakit.
Gejala overdosis dapat terdiri dari:
- tekanan darah rendah
- penurunan tekanan darah yang nyata yang dapat membahayakan tingkat kesadaran
- keadaan setengah sadar
- detak jantung lambat
- perubahan konsentrasi bahan kimia dalam darah (dekompensasi elektrolit)
- gagal ginjal
Tindakan terapeutik
Captopril dapat dikeluarkan dari peredaran dengan hemodialisis (suatu metode penyaringan darah).
Efek Samping Apa efek samping dari Capoten?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penilaian efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 pasien):
- Gangguan tidur dan sulit tidur (insomnia)
- Perubahan rasa
- Pusing
- Batuk
- Sesak napas
- Mual
- Dia muntah
- Ketidaknyamanan perut
- Sakit perut
- Diare
- Sembelit
- Mulut kering
- Pencernaan yang buruk (dispepsia)
- Ulkus lambung dan usus (ulkus peptikum)
- Kulit gatal dengan atau tanpa ruam, ruam, rambut rontok
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 pasien):
- Kehilangan selera makan
- Sakit kepala
- Kesemutan, tusukan atau mati rasa pada anggota badan atau bagian tubuh lainnya
- Detak jantung yang cepat dan/atau detak jantung yang cepat dan tidak teratur
- Perubahan irama jantung (aritmia)
- Nyeri dada dan/atau nyeri dada sekunder akibat kekurangan darah dan akibatnya kekurangan suplai oksigen ke otot jantung
- Sensasi detak jantung di dada (palpitasi)
- Tekanan darah rendah, bahkan setelah transisi mendadak dari duduk atau berbaring ke berdiri (hipotensi ortostatik)
- Masalah dengan sirkulasi darah yang menyebabkan jari sakit dingin (sindrom Raynaud), kemerahan dan/atau kulit pucat
- Pembengkakan kulit terutama pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan (angioedema)
- Sakit dada
- Kelelahan dan/atau malaise dan/atau perasaan lemah (asthenia)
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 pasien):
- Kantuk
- Iritasi pada selaput lendir rongga mulut dan / atau ulserasi di rongga mulut
- Pembengkakan mukosa usus (angioedema usus)
- Perubahan fungsi ginjal, gagal ginjal, buang air kecil lebih sering dari biasanya (poliuria), buang air kecil kurang dari biasanya (oliguria), buang air kecil lebih sering dari biasanya (pollakiuria)
Sangat Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 pasien):
- Perubahan elemen darah, seperti:
- pengurangan jumlah sel darah putih dengan kemungkinan timbulnya demam yang tidak dapat dijelaskan, gejala seperti flu seperti sakit tenggorokan (neutropenia / agranulositosis);
- penurunan jumlah semua jenis sel darah (pansitopenia) terutama pada pasien dengan kerusakan ginjal;
- pengurangan jumlah sel darah merah; ini dapat menyebabkan rasa lemah, lelah, malaise umum dan kadang-kadang konsentrasi yang buruk (anemia);
- pengurangan jumlah trombosit darah dengan kecenderungan meningkat untuk memar atau berdarah dari hidung (trombositopenia);
- peningkatan jenis sel darah putih (eosinofilia)
- adanya protein dalam urin (proteinuria)
- Pembengkakan kelenjar getah bening (limfadenopati)
- Penyakit di mana sistem kekebalan seseorang menimbulkan respons langsung terhadap komponen tubuh seseorang (penyakit autoimun)
- Penurunan konsentrasi gula darah (hipoglikemia)
- Peningkatan konsentrasi kalium dalam darah (hiperkalemia)
- Penurunan konsentrasi natrium dalam darah (hiponatremia)
- Kebingungan dan/atau depresi
- Sirkulasi darah yang tidak mencukupi di otak (misalnya stroke) atau pingsan
- Penglihatan kabur
- Penghentian mendadak fungsi pemompaan jantung (cardiac arrest) dan/atau penurunan tekanan darah yang parah akibat ketidakmampuan jantung untuk memompa secara efektif (syok kardiogenik)
- Penyempitan dada yang mengakibatkan kesulitan bernapas (bronkospasme)
- hidung meler (rinitis)
- Peradangan paru-paru tertentu (seperti: alveolitis alergi dan/atau pneumonia eosinofilik)
- Peradangan pada lidah (glositis)
- Peradangan pankreas (pankreatitis)
- Fungsi hati yang buruk, suatu kondisi di mana empedu tidak dapat mengalir dari hati ke usus, termasuk menguningnya kulit (jaundice), radang hati dan bahkan kematian sebagian hati, peningkatan enzim hati (misalnya transaminase) dan bilirubin ( pigmen kuning kemerahan yang terkandung dalam empedu) dan alkaline phosphatase
- Urtikaria
- Kepekaan kulit terhadap sinar matahari (fotosensitivitas), reaksi alergi parah (dengan kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit, termasuk: sindrom Stevens-Johnson, eritema multiforme, kemerahan pada kulit, sering dengan pengelupasan (eritroderma), kulit dengan lecet dan luka (pemfigoid), dermatitis eksfoliatif
- Nyeri otot (mialgia) dan/atau sendi (artralgia)
- Kehilangan sejumlah besar protein dalam urin (sindrom nefrotik)
- Ketidakmampuan untuk mendapatkan atau mempertahankan ereksi (impotensi) dan/atau pertumbuhan payudara pada pria
- Demam
- Perubahan hasil tes diagnostik berikut:
- peningkatan protein dalam urin
- peningkatan jenis sel darah putih
- peningkatan konsentrasi kalium dalam darah
- pengurangan konsentrasi natrium dalam darah
- peningkatan konsentrasi urea, kreatinin dan / atau bilirubin dalam darah
- pengurangan hemoglobin, yang merupakan komponen sel darah merah, dan pengurangan jumlah sel darah (diukur dengan tes darah yang disebut hematokrit)
- ESR tinggi (tingkat sedimentasi eritrosit), yaitu nilai laboratorium yang tinggi untuk pengukuran peradangan)
- nilai laboratorium positif untuk mengukur reaksi imun tertentu (antibodi antinuklear)
Pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan Capoten, penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan buang air kecil kurang intens dari biasanya (oliguria) dan kejang-kejang.Frekuensi efek ini tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan Capoten dalam wadah aslinya agar terlindung dari kelembapan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Capoten?
Bahan aktifnya adalah kaptopril.
25 mg tablet
Tiap tablet mengandung kaptopril 25 mg
50 mg tablet
Tiap tablet mengandung kaptopril 50 mg
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, pati, asam stearat.
Seperti apa Capoten dan isi bungkusnya
Capoten tablet 25 mg
Tablet putih, persegi, bikonveks dengan break bar
Kemasan 50 tablet.
Capoten tablet 50 mg
Tablet putih, lonjong, bikonveks dengan bilah putus ganda.
Kemasan 24 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET CAPOTEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
CAPOTEN tablet 25 mg
Tiap tablet mengandung : bahan aktif : kaptopril 25 mg. Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
CAPOTEN 50 mg tablet
tiap tablet mengandung : bahan aktif : kaptopril 50 mg. Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
CAPOTEN tablet 25 mg: tablet oral, persegi, bikonveks, putih dengan batang istirahat ganda.
CAPOTEN tablet 50 mg: tablet oral, lonjong, bikonveks, putih dengan batang istirahat.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Hipertensi: CAPOTEN diindikasikan untuk pengobatan hipertensi, dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan hipotensi lainnya, terutama diuretik thiazide (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Gagal jantung kongestif: CAPOTEN diindikasikan pada pasien dengan gagal jantung dan digunakan dalam kombinasi dengan diuretik dan digitalis.
Infark miokard: CAPOTEN diindikasikan pasca-infark pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri, bahkan tanpa adanya tanda dan gejala gagal jantung. Terapi jangka panjang dengan CAPOTEN dapat meningkatkan kelangsungan hidup, menunda timbulnya dan perkembangan gagal jantung dan mengurangi risiko reinfarction dan kebutuhan untuk revaskularisasi koroner.
Nefropati diabetik: CAPOTEN diindikasikan dalam pengobatan pasien dengan nefropati diabetik. Dalam mata pelajaran ini CAPOTEN mampu mencegah perkembangan kerusakan ginjal, meningkatkan prognosis dan kelangsungan hidup.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
CAPOTEN dapat dikonsumsi sebelum, selama atau setelah makan. Dosis harus ditentukan secara individual.
Dewasa
Hipertensi: pada pasien yang tidak diobati dengan terapi lain antihipertensi, mulai dengan 50 mg CAPOTEN setiap hari dalam satu atau dua administrasi. Setelah dua sampai empat minggu, jika diinginkan efek antihipertensi yang lebih nyata, dosis CAPOTEN dapat ditingkatkan menjadi 100 mg setiap hari, sekali lagi dalam satu atau dua kali pemberian. Selanjutnya, pada pasien dengan kontrol tekanan darah yang memuaskan belum tercapai, disarankan untuk menambahkan diuretik thiazide dosis sedang, misalnya. 25 mg / hari hidroklorotiazid (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Pada pasien hipertensi yang sudah menjalani terapi diuretik, dianjurkan untuk menambahkan CAPOTEN pada dosis yang lebih rendah (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1). Ukuran dosis ini juga direkomendasikan untuk pasien yang sangat kekurangan natrium dan / atau volume. Jika setelah dua minggu terapi ini efek antihipertensi lebih lanjut diinginkan, tingkatkan dosis CAPOTEN mengikuti skema yang dijelaskan sebelumnya. Pada terapi hipertensi arteri esensial ringan-sedang dengan CAPOTEN, kontrol nilai tekanan darah umumnya diperoleh dengan dosis harian berkisar antara 50 hingga 100 mg. Dalam kasus tertentu, atau menurut penilaian dokter, dimungkinkan untuk menggunakan dosis yang lebih tinggi, namun tidak melebihi 450 mg per hari.
Dalam kasus di mana penurunan tekanan darah yang cepat diperlukan, dimungkinkan untuk meningkatkan, di bawah pengawasan medis, dosis harian CAPOTEN setiap 24 jam sampai kontrol tekanan darah yang memuaskan tercapai atau sampai dosis maksimum CAPOTEN tercapai. .
Gagal jantung kongestif: dosis awal CAPOTEN umumnya 25 mg 2 atau 3 kali sehari. Untuk meminimalkan kejadian dan durasi efek hipotensi sesekali (mungkin pada pasien dengan gagal jantung kongestif yang sudah hipotetis) - lihat bagian 4.4 - disarankan dalam kasus tersebut untuk memulai terapi dengan dosis awal 6,25 atau 12,5 mg dua atau tiga kali sehari hari. Umumnya, dosis efektif adalah dalam 150 mg / hari. Peningkatan lebih lanjut dalam dosis harian harus diterapkan, jika mungkin, hanya setelah dua minggu untuk mengamati apakah respons yang memuaskan diperoleh. Namun, dosis harian maksimum 450 mg harus dilampaui. CAPOTEN digunakan dalam kombinasi dengan diuretik dan digitalis pada dosis normal. Terapi harus dimulai di rumah sakit (lihat bagian 4.4).
Infark miokard: Terapi CAPOTEN harus dimulai pada hari ke-3, dengan dosis berulang 6,25 mg, dengan interval 12 jam. Dosis harian CAPOTEN akan ditingkatkan secara bertahap: 12,5 mg tiga kali sehari, selama dua hari berikutnya; dan kemudian 25 mg tiga kali sehari, sampai pasien dipulangkan. Selanjutnya, dosis harus ditingkatkan, jika ditoleransi dengan baik, hingga 150 mg / hari, dalam dosis terbagi dan dilanjutkan secara kronis. Dalam kasus hipotensi simtomatik, pengurangan dosis harian mungkin diperlukan dan pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah. CAPOTEN dapat digunakan dalam kombinasi dengan obat yang biasanya digunakan dalam terapi pasien serangan jantung (trombolitik, ASA, beta-blocker, dll.).
Nefropati diabetik: Dosis CAPOTEN yang dianjurkan pada penderita nefropati diabetik adalah 75-100 mg/hari dalam dosis terbagi. Jika penurunan tekanan darah lebih lanjut diperlukan, obat lain seperti diuretik, beta-blocker, antihipertensi kerja sentral dan vasodilator dapat dikombinasikan dengan CAPOTEN (lihat bagian 4.3,
4.4, 4.5 dan 5.1). Eliminasi CAPOTEN dapat menurun pada subjek dengan penurunan fungsi ginjal. Oleh karena itu, pasien tersebut dapat merespon pengobatan dengan dosis obat yang lebih rendah atau dengan dosis yang lebih jarang. Pada pasien dengan fungsi ginjal yang sangat berkurang, dosis awal CAPOTEN harus dikurangi. dikurangi dengan peningkatan dosis kecil berturut-turut dilakukan pada interval satu sampai dua minggu Selanjutnya, pada pasien ini, dalam kasus kombinasi dengan diuretik, perlu untuk mengelola diuretik loop dan bukan thiazides.
pasien lanjut usia: pada pasien tersebut disarankan untuk memulai terapi dengan dosis rendah.
Anak-anak: pada pasien ini, menderita hipertensi berat sekunder, dosis awal CAPOTEN adalah 0,3 mg / kg, diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat. Pengobatan pada bayi dan anak yang berpotensi rentan terhadap hipotensi, seperti pada terapi diuretik, dapat dimulai dengan 0,15 mg/kg. Dosis CAPOTEN diberikan dua kali sehari, atau tergantung pada respon individu pasien.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal: dengan adanya disfungsi ginjal, terjadi retensi CAPOTEN. Oleh karena itu, pada pasien ini perlu dilakukan penyesuaian dosis. Setelah efek terapeutik yang diinginkan tercapai, rentang dosis berikut direkomendasikan untuk menghindari akumulasi obat:
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap Captopril, terhadap salah satu eksipien atau terhadap inhibitor ACE lainnya.
Riwayat angioedema terkait dengan terapi ACE inhibitor sebelumnya.
Edema angioneurotik herediter / idiopatik.
Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
Stenosis aorta.
Penggunaan bersama CAPOTEN dengan obat yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
AngioedemaEdema angioneurotik pada wajah, ekstremitas, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan penghambat enzim pengubah angiotensin, termasuk kaptopril. Ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Dalam kasus tersebut, kaptopril harus segera dihentikan dan pemantauan yang tepat dilembagakan untuk memastikan remisi lengkap gejala sebelum pasien dipulangkan. Pembengkakan terbatas pada wajah dan bibir umumnya sembuh tanpa pengobatan meskipun antihistamin dapat dianggap membantu dalam menghilangkan gejala.
Edema angioneurotik yang berhubungan dengan edema laring dapat berakibat fatal.Jika ada keterlibatan lidah, glotis atau laring, yang dapat menyebabkan obstruksi jalan napas, terapi yang tepat, yang mungkin termasuk larutan epinefrin 1, harus segera diberikan. : 1000 subkutan (dari 0,3 ml hingga 0,5 ml) dan / atau tindakan untuk memastikan patensi saluran udara.
Insiden angioedema yang lebih tinggi telah dilaporkan pada pasien kulit hitam yang diobati dengan ACE inhibitor dibandingkan pasien non-kulit hitam.
Pasien dengan riwayat angioedema yang tidak terkait dengan terapi ACE inhibitor mungkin memiliki peningkatan risiko angioedema selama pengobatan dengan ACE inhibitor (lihat bagian 4.3). Angioedema usus jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor. Pasien-pasien ini mengalami nyeri perut (dengan atau tanpa mual atau muntah) dalam beberapa kasus yang tidak didahului oleh angioedema wajah dan dengan kadar C-1 esterase yang normal. Angioedema didiagnosis dengan CT scan perut, atau USG, atau pada saat operasi dan gejala teratasi setelah penghentian ACE inhibitor. Angioedema usus harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding pasien yang diobati dengan ACE inhibitor dengan keluhan nyeri perut (lihat bagian 4.8).
Batuk: batuk telah dilaporkan dengan penggunaan ACE inhibitor Biasanya batuk tidak produktif, persisten dan sembuh setelah penghentian terapi.
Insufisiensi hati: ACE inhibitor jarang dikaitkan dengan sindrom yang dimulai dengan ikterus kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hati fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak jelas. Pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang mengalami ikterus atau peningkatan enzim hati yang nyata harus menghentikan terapi ACE inhibitor dan menerima perawatan medis yang sesuai.
Reaksi anafilaktoid selama paparan membran fluks tinggi oleh dialisis / apheresis lipoprotein: telah dilaporkan pada pasien yang menjalani hemodialisis dengan membran dialisis fluks tinggi atau menjalani aferesis lipoprotein densitas rendah dengan penyerapan dekstran sulfat. Penggunaan jenis membran dialisis yang berbeda atau kelas obat yang berbeda harus dipertimbangkan pada pasien ini.
Reaksi anafilaktoid selama desensitisasiReaksi anafilaktoid berkelanjutan yang mengancam jiwa telah dilaporkan selama pemberian ACE inhibitor lain secara bersamaan pada pasien yang menerima pengobatan desensitisasi terhadap racun hymenoptera (misalnya, serangga seperti lebah, tawon, dll.). Pada pasien ini, reaksi ini dihindari ketika ACE inhibitor dihentikan sementara tetapi muncul kembali saat pasien terpapar kembali secara tidak sengaja.
Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor yang menjalani prosedur desensitisasi tersebut.
Proteinuria: Proteinuria dapat terjadi terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal yang sudah ada atau setelah penggunaan ACE inhibitor dosis tinggi. Protein urin total lebih besar dari 1 g / hari diamati pada 0,7% pasien yang diobati dengan kaptopril. Sebagian besar pasien memiliki riwayat nefropati atau pernah menerima kaptopril dosis tinggi (lebih dari 150 mg/hari), atau keduanya. Sindrom nefrotik berkembang pada seperlima pasien dengan proteinuria. Dalam kebanyakan kasus, proteinuria menurun atau menghilang dalam waktu enam bulan, bahkan ketika pengobatan kaptopril tidak dihentikan. Beberapa parameter fungsi ginjal, seperti BUN dan kreatinin, jarang berubah pada pasien dengan proteinuria.
Pasien dengan nefropati sebelumnya harus menjalani tes protein urin (dip-stick pada urin pagi pertama) sebelum pengobatan dan kemudian secara berkala.
Neutropenia / Agranulositosis: neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pasien yang menerima ACE inhibitor termasuk kaptopril.
Pada pasien dengan fungsi ginjal normal dan tidak ada faktor risiko lain, neutropenia jarang terjadi. Captopril harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit vaskular kolagen, pada terapi imunosupresif, pada allopurinol atau procainamide, atau dengan kombinasi faktor risiko ini, terutama dengan adanya gangguan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya. Beberapa dari pasien ini mengalami infeksi parah yang dalam beberapa kasus tidak merespon terapi antibiotik intensif. Jika kaptopril digunakan pada pasien ini, jumlah sel darah putih harus dilakukan sebelum memulai terapi dengan kaptopril, setiap dua minggu selama tiga bulan pertama terapi dan secara berkala setelahnya.
Selama pengobatan semua pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda-tanda infeksi (misalnya sakit tenggorokan, demam), dalam hal ini formula leukosit harus ditentukan.
Captopril dan obat lain (lihat bagian 4.5) harus dihentikan jika neutropenia (jumlah neutrofil)
Hipotensi: Hipotensi jarang ditemukan pada pasien dengan hipertensi tanpa komplikasi Hipotensi simtomatik lebih mungkin terjadi pada pasien hipertensi yang mengalami deplesi volume dan/atau natrium setelah terapi diuretik kuat, pembatasan diet garam, diare, muntah, atau hemodialisis. Volume dan / atau deplesi natrium harus dikoreksi sebelum memulai pemberian inhibitor ACE dan dosis awal obat yang terendah harus dipertimbangkan. Efek hipotensi yang berlebihan juga dapat terjadi, tetapi dengan frekuensi dan intensitas yang lebih sedikit, setelah dosis kedua atau ketiga. Respon yang ditekankan ini dikaitkan dengan fakta bahwa angiotensin II memainkan peran penting dalam menjaga tekanan darah di bawah kondisi deplesi volume natrium.Kemungkinan efek hipotensi dapat diminimalkan dengan menghentikan diuretik atau dengan meningkatkan asupan natrium kira-kira satu minggu sebelum memulai pengobatan dengan CAPOTEN. Sebagai alternatif, pasien harus tetap di bawah pengawasan medis setidaknya selama tiga jam setelah dosis awal. Seperti agen antihipertensi lainnya, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular iskemik dapat meningkatkan risiko infark miokard atau stroke.Jika hipotensi terjadi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang, memberinya infus larutan fisiologis jika perlu.
Respon hipotensi sementara ini bukan merupakan kontraindikasi untuk pemberian dosis lebih lanjut yang dapat diberikan tanpa kesulitan setelah tekanan darah meningkat setelah ekspansi volume.Pasien dengan gagal jantung kongestif berat pada tekanan darah normal atau rendah mungkin juga mengalami penurunan tekanan darah yang nyata, yang dalam kasus yang jarang disertai dengan aritmia atau gangguan konduksi, setelah satu atau beberapa dosis awal CAPOTEN. Dalam kasus ini, dengan mempertimbangkan potensi penurunan tekanan darah dan tingkat keparahan gagal jantung kongestif, terapi harus dimulai di rumah sakit . Pasien harus dipantau secara ketat selama dua minggu pertama pengobatan dan setiap kali dosis awal CAPOTEN dan / atau diuretik ditingkatkan.
Pembedahan / anestesiHipotensi dapat terjadi pada pasien yang menjalani operasi besar atau selama pengobatan dengan agen anestesi yang menurunkan tekanan darah. Jika terjadi hipotensi, hal ini dapat dikoreksi dengan ekspansi volume.
Hipertensi renovaskularAda peningkatan risiko hipotensi dan gagal ginjal ketika pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri dari ginjal yang berfungsi tunggal diobati dengan ACE inhibitor. Hilangnya fungsi ginjal hanya dapat terjadi dengan perubahan kecil pada kreatinin serum. Pada pasien ini, terapi harus dimulai di bawah pengawasan medis yang ketat dengan CAPOTEN dosis rendah, penyesuaian dosis yang cermat dan pemantauan fungsi ginjal.
Gagal jantung: Setelah pengobatan jangka panjang dengan kaptopril, sekitar 20% pasien mengalami peningkatan stabil pada BUN serum dan kreatinin yang 20% lebih besar dari nilai normal atau referensi.
Kurang dari 5% pasien, biasanya dengan penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya, memerlukan penghentian pengobatan karena peningkatan kreatinin yang progresif.
HiperkalemiaPeningkatan kalium serum telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk kaptopril.
Pasien yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka dengan insufisiensi ginjal, diabetes mellitus, atau mereka yang diobati secara bersamaan dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium atau pengganti garam kalium, atau pasien yang menggunakan obat lain yang berhubungan dengan peningkatan kalium serum (misalnya heparin). Jika penggunaan bersamaan dari obat-obatan di atas dianggap perlu, pemantauan rutin kalium serum dianjurkan.
Reaksi hipersensitivitas: ruam kulit dan gejala terkait (gatal, demam, dan kadang-kadang eosinofilia) mungkin terjadi (lihat bagian 4.8). Ruam biasanya ringan dan menghilang dalam beberapa hari setelah pengurangan dosis dan / atau pemberian antihistamin selama beberapa hari.Dalam beberapa kasus, remisi ruam terjadi secara spontan, tanpa modifikasi dosis. Angioedema wajah, mukosa mulut, dan ekstremitas telah terjadi pada beberapa pasien, reversibel pada penghentian obat.
Informasi kepada pasien: Pasien disarankan untuk segera melaporkan gejala-gejala yang mengarah pada neutropenia (seperti sakit tenggorokan dan demam) ke dokter.Setelah pengobatan dengan CAPOTEN, beberapa pasien gagal jantung kongestif telah dapat meningkatkan aktivitas fisiknya secara luar biasa, namun adalah bijaksana bahwa pasien tersebut disarankan untuk perlahan dan hati-hati meningkatkan aktivitas fisik mereka.
Stenosis katup aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik obstruktif / syok kardiogenik: ACE inhibitor harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan obstruksi saluran keluar katup dan ventrikel kiri dan harus dihindari dalam kasus syok kardiogenik dan obstruksi hemodinamik yang signifikan.
pasien diabetes: Kadar glukosa darah selama bulan pertama pengobatan dengan ACE inhibitor harus dipantau secara hati-hati pada pasien diabetes yang sebelumnya diobati dengan agen antidiabetik oral atau insulin.
Resiko hipokalemia: Kombinasi ACE inhibitor dengan diuretik thiazide tidak mengesampingkan adanya hipokalemia. Oleh karena itu, pemantauan berkala terhadap kalaemia harus dilakukan.
Kombinasi dengan lithium: CAPOTEN tidak direkomendasikan dalam kombinasi dengan litium karena potensiasi toksisitas litium (lihat bagian 4.5).
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Terdapat bukti bahwa penggunaan bersama penghambat ACE, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut). Blokade ganda RAAS melalui kombinasi penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5 dan 5.1). Jika terapi blok ganda dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan spesialis dan dengan pemantauan yang ketat dan sering terhadap fungsi ginjal, elektrolit, dan tekanan darah. ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
Perbedaan etnis: Seperti penghambat enzim pengubah angiotensin lainnya, CAPOTEN tampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pasien kulit hitam, mungkin karena prevalensi kadar renin rendah yang lebih tinggi pada populasi hipertensi kulit hitam.
Kehamilan: Terapi ACE inhibitor tidak boleh dimulai selama kehamilan.
Penggunaan ACE inhibitor telah dikaitkan dengan cedera janin dan neonatus, dan kematian.Oligohidramnion juga telah dilaporkan.
Untuk pasien yang berencana hamil, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting.Ketika kehamilan dipastikan, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Penggunaan pediatrik: Karena fungsi ginjal tidak setara dengan orang dewasa pada bayi dan anak kecil, dosis CAPOTEN yang lebih rendah harus digunakan, menjaga pasien di bawah pengawasan medis yang ketat.
Penurunan tekanan darah yang berlebihan, berkepanjangan dan tidak terduga serta komplikasi terkait, termasuk oliguria dan kejang, telah dilaporkan.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
CAPOTEN mengandung Laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
AGEN ANTI-HIPERTENSI LAIN: kaptopril telah diberikan dengan aman sebagai pengobatan bersamaan dengan agen antihipertensi lain yang umum digunakan (misalnya, beta-blocker dan blocker saluran kalsium kerja panjang).Bersamaan dengan agen ini dapat meningkatkan efek hipotensi kaptopril.Pengobatan dengan nitrogliserin dan nitrat lain atau vasodilator lain harus digunakan dengan hati-hati.
AGEN PEMBLOKIR ALPHA: Penggunaan bersama agen penghambat alfa dapat meningkatkan efek antihipertensi kaptopril dan meningkatkan risiko hipotensi ortostatik.
DIURETIK HEMAT KALIUM ATAU SUPLEMEN KALIUM: ACE inhibitor mengurangi kehilangan kalium yang disebabkan oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (misalnya spironolakton, triamteren, atau amilorida), suplemen atau pengganti kalium yang mengandung garam kalium dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang signifikan. Jika penggunaan bersamaan diindikasikan karena hipokalemia yang terjadi, ini harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang sering (lihat bagian 4.4).
Diuretik (tiazid atau diuretik loop): Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi dapat menyebabkan penurunan volume dengan risiko hipotensi ketika memulai terapi dengan kaptopril (lihat bagian 4.4).Efek hipotensi dapat dikurangi dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan volume darah atau asupan garam atau dengan memulai terapi dengan pengurangan dosis kaptopril Namun, dalam studi khusus dengan hidroklorotiazid atau furosemid, tidak ada interaksi obat yang signifikan secara klinis ditemukan.
BLOK GANDA SISTEM RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERON: data dari studi klinis telah menunjukkan bahwa blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan kombinasi ACE inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II atau aliskiren , dikaitkan dengan frekuensi efek samping yang lebih tinggi seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
PENGOBATAN INFAKSI MIOKARDIAL AKUT: kaptopril dapat digunakan bersama dengan asam asetilsalisilat (pada dosis kardiologis), trombolitik, beta-blocker dan / atau nitrat pada pasien dengan infark miokard.
VASODILATING AGEN: nitrogliserin atau nitrat lainnya (digunakan untuk mengobati angina) atau obat vasodilatasi lainnya harus, jika mungkin, dihentikan sebelum memulai terapi dengan CAPOTEN. Jika obat ini harus diberikan kembali selama terapi dengan CAPOTEN, ini harus digunakan dengan hati-hati, dan pada dosis yang lebih rendah.
TRISIKLIK / ANTIPSIKOTIK ANTIDEPRESAN: ACE inhibitor dapat mempotensiasi efek hipotensi dari beberapa antidepresan trisiklik dan antipsikotik (lihat bagian 4.4). Hipotensi postural dapat terjadi.
ALLOPURINOL, PROCAINAMIDE, CYTOSTATS ATAU AGEN IMMUNOSOPRESSIVE: Pemberian bersamaan dengan ACE inhibitor dapat menyebabkan peningkatan risiko leukopenia terutama ketika yang terakhir digunakan dalam dosis yang lebih tinggi daripada yang direkomendasikan saat ini.
AGEN DENGAN AKTIVITAS PADA SISTEM SARAF SIMPATIS: sistem saraf simpatis mungkin sangat penting dalam mengatur tekanan darah pada pasien yang menerima kaptopril sendiri atau dalam kombinasi dengan diuretik.
Namun, agen dengan aktivitas sistem saraf simpatik (misalnya agen penghambat ganglion atau agen penghambat neuron adrenergik) harus digunakan dengan hati-hati. Obat yang menghambat sistem beta-adrenergik menambahkan beberapa efek antihipertensi pada kaptopril, tetapi responnya kurang dari aditif.
Simpatomimetik: dapat mengurangi efek antihipertensi ACE inhibitor oleh karena itu pasien harus dipantau secara hati-hati INHIBITORS SINTESIS ENDOGEN PROSTAGLANDIN: telah dilaporkan bahwa indometasin dapat mengurangi efek antihipertensi kaptopril.
OBAT ANTI-INFLAMASI NON-STEROID: Obat antiinflamasi nonsteroid dan ACE inhibitor telah terbukti memberikan efek aditif dalam meningkatkan kalium serum sementara fungsi ginjal mungkin berkurang. Efek ini, pada prinsipnya, reversibel. Jarang, gagal ginjal dapat terjadi akut, terutama pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal seperti orang tua atau subjek yang mengalami dehidrasi Pemberian NSAID kronis dapat mengurangi efek antihipertensi dari ACE inhibitor. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada inisiasi terapi bersamaan.
LITHIUM: Peningkatan reversibel kadar litium serum dan gejala toksisitas litium telah dilaporkan selama pemberian litium secara bersamaan dengan inhibitor ACE. Penggunaan bersama diuretik thiazide dapat meningkatkan risiko toksisitas litium dan selanjutnya meningkatkan risiko toksisitas litium dengan inhibitor ACE. Oleh karena itu, kombinasi kaptopril dengan litium tidak dianjurkan dan, jika perlu, kontrol kadar litium serum secara hati-hati.
ANTIDIABETIKA: Studi farmakologis telah menunjukkan bahwa ACE inhibitor, termasuk kaptopril, dapat mempotensiasi efek penurunan glukosa darah dari insulin dan antidiabetik oral seperti sulfonilurea pada pasien diabetes. Jika interaksi yang sangat jarang ini terjadi, mungkin perlu untuk mengurangi dosis antidiabetes selama pengobatan simultan dengan ACE inhibitor.
KIMIA KLINIS: kaptopril dapat menyebabkan tes urin positif palsu untuk aseton.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penggunaan CAPOTEN tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4) Penggunaan CAPOTEN dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah paparan inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan kecuali terapi ACE inhibitor lanjutan dianggap penting.
Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai.
Paparan ACE inhibitor selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, keterbelakangan osifikasi tengkorak, kematian) dan toksisitas neonatal (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia, kematian) pada wanita. Jika paparan ACE inhibitor telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan ACE inhibitor harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Waktunya memberi makan
Data farmakokinetik terbatas menunjukkan konsentrasi yang sangat rendah dalam ASI. Meskipun konsentrasi ini tampaknya tidak relevan secara klinis, penggunaan Capoten dalam menyusui tidak dianjurkan untuk bayi prematur dan dalam beberapa minggu pertama setelah melahirkan, karena risiko hipotetis efek kardiovaskular dan ginjal dan karena tidak ada pengalaman klinis yang cukup.
Pada bayi yang lebih tua, jika pengobatan dianggap perlu untuk ibu, Capoten dapat dikonsumsi saat menyusui, tetapi dalam kasus ini bayi harus diikuti untuk kemungkinan efek samping.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Seperti agen antihipertensi lainnya, kemampuan untuk mengemudi dan menggunakan mesin dapat dikurangi, misalnya pada awal pengobatan atau ketika dosis diubah, dan bahkan ketika obat digunakan dalam kombinasi dengan alkohol, efek ini tergantung pada kerentanan obat.individu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Frekuensi dijelaskan menggunakan konvensi berikut: umum (≥1 / 100 to
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
sangat jarang: neutropenia / agranulositosis (lihat bagian 4.4), pansitopenia terutama pada pasien dengan disfungsi ginjal (lihat bagian 4.4), anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik), trombositopenia, limfadenopati, eosinofilia, penyakit autoimun (termasuk manifestasi seperti penyakit dari serum ) dan/atau titrasi ANA positif.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
jarang: anoreksia
sangat jarang: hiperkalemia, hipoglikemia (lihat bagian 4.4).
Gangguan jiwa:
umum: gangguan tidur
sangat jarang: kebingungan, depresi.
Gangguan sistem saraf:
umum: gangguan rasa, pusing jarang: mengantuk, sakit kepala dan parestesia
sangat jarang: kecelakaan serebrovaskular termasuk stroke dan sinkop.
Gangguan mata:
sangat jarang: penglihatan kabur
Patologi jantung:
jarang: takikardia atau takiaritmia, angina pektoris, palpitasi sangat jarang: henti jantung, syok kardiogenik
Gangguan pembuluh darah:
jarang: hipotensi (lihat bagian 4.4), sindrom Raynaud, kemerahan, pucat
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
umum: kekeringan, batuk yang mengiritasi (tidak ada sekresi) (lihat bagian 4.4) dan dyspnoea
sangat jarang: bronkospasme, rinitis, alveolitis alergi / pneumonia eosinofilik
Gangguan gastrointestinal:
umum: mual, muntah, iritasi lambung, sakit perut, diare, sembelit, mulut kering
jarang: stomatitis / ulserasi aphthous, angioedema usus (lihat bagian 4.4)
sangat jarang: glositis, tukak lambung, pankreatitis
Gangguan hepatobilier:
sangat jarang: gangguan hati dan kolestasis (termasuk penyakit kuning), hepatitis termasuk nekrosis, peningkatan enzim hati dan bilirubin
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
umum: pruritus dengan atau tanpa ruam, ruam dan alopecia.
jarang: angioedema (lihat bagian 4.4)
sangat jarang: urtikaria, sindrom Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensitisasi, eritroderma, reaksi penfigoid, dan dermatitis eksfoliatif.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
sangat jarang: mialgia, artralgia
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Jarang: gangguan fungsi ginjal termasuk gagal ginjal, poliuria, oliguria, peningkatan frekuensi buang air kecil
sangat jarang: sindrom nefrotik
Gangguan sistem reproduksi dan payudara:
sangat jarang: impotensi, ginekomastia.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:
jarang: nyeri dada, kelelahan, malaise sangat jarang: demam
Tes diagnostik:
sangat jarang: proteinuria, eosinofilia, peningkatan kalium serum, penurunan natrium serum, peningkatan BUN, kreatinin serum dan bilirubin serum, penurunan hemoglobin, hematokrit, leukosit, trombosit, titrasi ANA positif, peningkatan ESR.
Morbiditas dan kematian janin/neonatal:
Penggunaan ACE inhibitor selama kehamilan telah dikaitkan dengan bahaya janin dan neonatus termasuk hipotensi, hipoplasia kranial neonatus, anuria, gagal ginjal reversibel atau ireversibel dan kematian.Oligohidramnion juga telah dilaporkan, mungkin karena penurunan fungsi ginjal oligohidramnion janin dalam hal ini. Keadaan telah dikaitkan dengan kontraktur tungkai janin, deformasi kraniofasial dan perkembangan hipoplasia paru. Prematuritas, retardasi pertumbuhan intrauterin dan patensi duktus arteriosus juga telah dilaporkan. Baru-baru ini, setelah paparan obat yang terbatas. Pada trimester pertama kehamilan, prematuritas , duktus arteriosus paten dan malformasi jantung struktural lainnya, dan malformasi neurologis telah dilaporkan (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala overdosis adalah: hipotensi berat, syok, pingsan, bradikardia, gangguan elektrolit dan gagal ginjal.
Tindakan untuk mencegah penyerapan (misalnya bilas lambung, pemberian adsorben dan natrium sulfat dalam waktu 30 menit setelah asupan) dan mempercepat eliminasi harus diterapkan jika konsumsi baru-baru ini. Jika terjadi hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi anti-shock dan "suplemen garam dan cairan harus segera dicapai."
Pengobatan dengan angiotensin-II harus dipertimbangkan. Bradikardia atau reaksi vagal yang luas harus diobati dengan atropin. Penggunaan alat pacu jantung dapat dipertimbangkan.
Kaptopril dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: ACE inhibitor, tidak terkait
Kode ATC: C09AA01
Mekanisme aksi: CAPOTEN (captopril) menghambat enzim pengubah Angiotensin I menjadi Angiotensin II (ACE) dalam sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAA); itu juga memblokir kininase II (identik dengan ACE) yang bertanggung jawab untuk degradasi kinin (bradikinin), zat dengan tindakan vasodilator langsung atau yang dimediasi prostaglandin. Namun, tidak ada korelasi nyata antara kadar renin dan respons obat.
Efek: pengurangan resistensi perifer, pengurangan volume sirkulasi karena pengurangan aldosteron.
Hasil: penurunan tekanan darah, pada posisi terlentang dan berdiri. Awal penurunan tekanan darah terjadi setelah sekitar 15". "Efek maksimum terjadi setelah sekitar 90". Efek penurunan tekanan darah dari captopril dan diuretik thiazide bertambah. Durasi efek: tergantung dosis.
Efek klinis dan hemodinamik pada hipertensi: tidak ada peningkatan indeks jantung; tidak ada peningkatan denyut jantung. Di ginjal: peningkatan aliran darah. Studi eksperimental dan klinis telah menunjukkan kemampuan Captopril untuk menginduksi regresi hipertrofi ventrikel, mempertahankan fungsi sistolik normal dan mendorong peningkatan ventrikel kapasitas pengisian pada fase diastolik pertama.
Gagal jantung kongestif: menurunkan resistensi vaskular sistemik; meningkatkan curah jantung (karena peningkatan keluaran); tekanan kapiler paru menurun; tidak meningkatkan denyut jantung. Secara keseluruhan, ada pengurangan baik pra-beban dan setelah-beban. CAPOTEN meningkatkan kelangsungan hidup jangka panjang pada subjek dengan infark miokard akut yang memiliki disfungsi ventrikel (fraksi ejeksi 40%) bahkan tanpa adanya tanda atau gejala gagal jantung. Prognosis pasien ini membaik dan ada penurunan onset dan perkembangan gagal jantung dan juga kebutuhan rawat inap untuk patologi ini. Selain itu, insiden re-infark yang lebih rendah diamati pada pasien yang diobati dengan CAPOTEN. Efek ini merupakan tambahan dari terapi dasar pasca-infark (trombolitik, aspirin, beta-blocker, dll.), dan tidak tergantung pada usia, jenis kelamin, lokasi infark, dan tingkat disfungsi ventrikel. Mekanisme kerja CAPOTEN yang dapat membenarkan efek yang disebutkan di atas terdiri dari pengurangan dilatasi ventrikel kiri progresif (remodeling) dan penurunan fungsi ventrikel, bersama dengan aktivitas anti-iskemik dan penghambatan aktivasi neurohumoral yang sering terjadi pada pasien ini. .
Efek metabolik: CAPOTEN tidak mengubah metabolisme glisidik dan lipid, juga tidak mengubah kadar asam urat.Studi klinis terkontrol yang dilakukan pada subjek dengan diabetes yang bergantung pada insulin dan proteinuria telah menunjukkan penurunan 51% pada penurunan fungsi ginjal dan penurunan serupa dalam kejadian klinis (kebutuhan terapi dialisis, transplantasi ginjal, kematian) dibandingkan dengan kelompok kontrol.Efek pengobatan dalam mengurangi perkembangan kerusakan ginjal tidak tergantung pada penurunan tekanan darah. Selain itu, dalam penelitian lain yang dilakukan pada subjek diabetes dengan mikroalbuminuria CAPOTEN mengurangi tingkat proteinuria dan memperlambat penurunan fungsi ginjal selama 2 tahun pengobatan Takifilaksis tidak berkembang (pengamatan setelah 30 bulan terapi tanpa henti).
Dua uji coba terkontrol secara acak besar (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan kombinasi ACE inhibitor dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ. VA NEPHRON-D adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetik. Studi-studi ini tidak menunjukkan efek menguntungkan yang signifikan pada hasil dan kematian ginjal dan / atau kardiovaskular, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, cedera ginjal akut dan / atau hipotensi diamati dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, mengingat sifat farmakodinamiknya yang serupa.
Oleh karena itu, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) adalah penelitian yang bertujuan untuk memverifikasi keuntungan penambahan aliskiren pada terapi standar ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II pada pasien diabetes mellitus tipe 2 dan ginjal kronis. penyakit, penyakit kardiovaskular, atau keduanya. Penelitian dihentikan lebih awal karena peningkatan risiko efek samping. Kematian kardiovaskular dan stroke keduanya secara numerik lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo, dan efek samping dan efek samping serius yang menarik (hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Ini diserap dengan cepat. Konsentrasi maksimum dicapai kira-kira satu jam setelah pemberian.Pada waktu perut kosong, penyerapan minimum rata-rata adalah sekitar 75%. Penyerapan ini berkurang hingga 35-
40% dengan adanya makanan di saluran pencernaan. Sekitar 25-30% CAPOTEN yang diserap berikatan dengan protein plasma. Waktu paruh hemat energi radioaktivitas setelah dosis radioaktif mungkin kurang dari 3 jam (Kapropril tidak berubah) 75% CAPOTEN dieliminasi dalam urin (50% tidak berubah dan sisanya dalam bentuk terkonjugasi). Sebagian besar dosis dihilangkan dalam waktu 12 jam. Laktasi: Dalam sebuah penelitian terhadap dua belas wanita yang memakai kaptopril 100 mg per oral 3 kali sehari, nilai puncak susu rata-rata adalah 4,7 mcg / L dan terjadi 3,8 jam setelah pemberian. Berdasarkan data ini, dosis harian maksimum yang akan diterima bayi menyusui adalah kurang dari 0,002% dari dosis harian ibu.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas akut: Oral LD50 6000 mg/kg; intravena 1000 mg / kg; intraperitoneal 400 mg/kg pada mencit.
Toksisitas subakut: Anjing: (diperlakukan 4 bulan) 100 mg / kg / hari dan 200 mg / kg / hari secara oral: tidak ada tanda-tanda toksisitas. Tikus: (diperlakukan 3 bulan) 50 mg / kg / hari, 150 mg / kg / hari dan 450 mg / kg / hari secara oral - Tidak ada bukti toksisitas hematokimia - Sedikit penurunan berat badan, tergantung dosis.
Toksisitas kronis: Anjing (diperlakukan 1 tahun) 50 mg/kg/hari, 100 mg/kg/hari. Tidak ada efek toksisitas. Tikus (diperlakukan 2 tahun) 50 mg / kg / hari, 150 mg / kg / hari dan 450 mg / kg / hari secara oral - Sedikit penurunan berat badan tergantung dosis. Sedikit pengurangan eritrosit, sedikit leukositosis, sedikit peningkatan azotemia pada kelompok yang diobati dengan dosis yang lebih tinggi. Monyet (dirawat 1 tahun): tidak ada efek samping pada 50 mg / kg / hari.
Teratologi: Tikus: tidak ada efek pada kesuburan, tidak ada tindakan embriotoksik, foetotoksik atau teratogenik, tidak ada efek berbahaya pada tikus atau keturunannya hingga dosis 400 mg / kg selama kehamilan. Kelinci: Tidak ada bukti embriotoksik, namun 21, 31, 94 dan 94% janin yang diobati dengan 15, 50, 150 dan 450 mg / kg masing-masing meninggal beberapa hari setelah menghentikan pengobatan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Selulosa mikrokristalin, pati, laktosa, asam stearat;
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
CAPOTEN tablet 25 mg : kotak berisi 50 tablet 25 mg dalam kemasan blister.
CAPOTEN 50 mg tablet : kotak berisi 24 tablet 50 mg dalam kemasan blister.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
CAPOTEN tablet 25 mg - 50 tablet: A.I.C. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tablet - 24 tablet: A.I.C. 024446027.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Mei 2010.
