Bahan aktif: Loperamide
DISSENTEN tablet 2 mg
Mengapa Dissenten digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat antidiare.
INDIKASI TERAPI
DISSENTEN diindikasikan untuk pengobatan simtomatik diare akut dan eksaserbasi diare kronis.
Kontraindikasi Ketika Dissenten tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. DISSENTEN dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 6 tahun. DISSENTEN tidak boleh digunakan sebagai terapi utama:
- pada pasien disentri akut, ditandai dengan darah dalam tinja dan demam tinggi
- pada pasien dengan kolitis ulserativa akut
- pada pasien dengan kolitis pseudomembran yang terkait dengan penggunaan antibiotik spektrum luas
- pada pasien dengan enterokolitis bakteri yang disebabkan oleh organisme invasif termasuk Salmonella, Shigella dan Campillobacter.
Secara umum, penggunaan DISSENTEN dikontraindikasikan dalam semua kasus di mana penghambatan peristaltik harus dihindari karena kemungkinan risiko konsekuensi yang signifikan seperti pengobatan ileus, megakolon dan megakolon toksik.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Dissenten
Pengobatan diare dengan DISSENTEN hanya bersifat simtomatik; oleh karena itu, jika memungkinkan, disarankan juga untuk mengintervensi penyebab gangguan tersebut.
Diare, terutama pada anak-anak, dapat menyebabkan hilangnya cairan dan garam. Dalam kasus ini penanggulangan yang paling penting adalah pemberian "terapi penggantian yang memadai berdasarkan cairan dan elektrolit.
Pengobatan dengan DISSENTEN harus dihentikan jika tidak ada perbaikan gejala klinis terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai terapi dan pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka.
Pasien AIDS yang diobati dengan DISSENTEN karena diare harus menghentikan terapi pada tanda-tanda pertama distensi abdomen dan berkonsultasi dengan dokter mereka. Pada pasien ini dengan kolitis menular yang berasal dari bakteri atau virus, diobati dengan loperamide hidroklorida, ada kasus sembelit yang terisolasi dengan peningkatan risiko megakolon toksik.
Pasien dengan masalah hati harus memberi tahu dokter mereka sebelum menggunakan DISSENTEN. Loperamide mengalami metabolisme lintas pertama yang intens. Meskipun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, loperamide hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini karena gangguan metabolisme lintas pertama. Oleh karena itu, pasien dengan disfungsi hati harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas sistem saraf pusat (SSP).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dissenten
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Data non-klinis menunjukkan bahwa loperamide adalah substrat P-glikoprotein. Pemberian loperamide secara bersamaan (dosis tunggal 16 mg) dengan quinidine atau ritonavir, keduanya merupakan penghambat P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan kadar loperamide dalam plasma 2 hingga 3 kali lipat. Relevansi klinis interaksi farmakokinetik ini dengan inhibitor P-glikoprotein ketika loperamide diberikan pada dosis yang direkomendasikan tidak diketahui.
Pemberian bersamaan loperamide (4 mg dosis tunggal) dan itrakonazol, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan 3 sampai 4 kali lipat dalam konsentrasi plasma loperamide. Dalam studi yang sama, gemfibrozil, penghambat CYP2C8, meningkatkan konsentrasi plasma loperamide sekitar 2 kali lipat. Kombinasi itrakonazol dan gemfibrozil menunjukkan peningkatan 4 kali lipat kadar plasma puncak loperamide dan peningkatan 13 kali lipat dalam paparan plasma total.Peningkatan ini tidak terkait dengan efek sistem saraf pusat (SSP), seperti terdeteksi oleh tes psikomotor ( misalnya kantuk subjektif dan Tes DigitSymbolSubstitution).
Pemberian bersamaan loperamide (dosis tunggal 16 mg) dan ketoconazole, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan 5 kali lipat dalam konsentrasi plasma loperamide. Peningkatan ini tidak terkait dengan peningkatan efek farmakodinamik, seperti yang dideteksi oleh pupillometry.
Pengobatan bersamaan dengan desmopresin oral menghasilkan peningkatan 3 kali lipat dalam konsentrasi plasma desmopresin, mungkin karena perlambatan motilitas gastrointestinal.
Pengobatan dengan zat dengan sifat farmakologis yang serupa dapat meningkatkan efek loperamide dan obat-obatan yang mempercepat transit usus dapat mengurangi efeknya.
Penggunaan bersama inhibitor CYP450 tidak dianjurkan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Meskipun tidak ada indikasi bahwa loperamide hidroklorida memiliki sifat teratogenik atau embriotoksik, manfaat terapeutik yang diantisipasi harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko sebelum memberikan loperamide hidroklorida selama kehamilan, terutama selama trimester pertama.
Sejumlah kecil loperamide dapat muncul dalam ASI manusia. Oleh karena itu loperamide hidroklorida tidak dianjurkan selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
DISSENTEN dapat menyebabkan kelelahan, pusing atau mengantuk. Oleh karena itu, disarankan agar berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Dissenten : Dosis
Tablet harus diminum dengan sedikit cairan.
Dewasa dan anak-anak antara usia 6 dan 17
Dosis awal adalah 2 tablet (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet (2 mg) untuk anak-anak; setelah itu 1 tablet (2 mg) setelah setiap pengeluaran tinja yang tidak berbentuk (lunak).
Dosis harian maksimum untuk orang dewasa adalah 8 tablet (16 mg). Untuk anak-anak, dosis harus dikaitkan dengan berat badan (3 tablet / 20 kg) tetapi tidak boleh melebihi maksimal 8 tablet per hari.
Kurangi dosis saat feses menjadi normal dan hentikan pengobatan jika terjadi konstipasi. Peringatan: jangan gunakan lebih dari dua hari.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun
DISSENTEN tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.
Disfungsi ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan disfungsi ginjal.
Disfungsi hati
DISSENTEN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini karena gangguan metabolisme lintas pertama (lihat "Kewaspadaan penggunaan").
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Dissenten
Gejala
Depresi SSP (stupor, kelainan koordinasi, somnolen, miosis, hipertonia otot, depresi pernafasan), retensi urin dan ileus dapat terjadi pada overdosis, termasuk yang disebabkan oleh disfungsi hati.
Anak-anak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap efek overdosis loperamide. Oleh karena itu dianjurkan untuk menjauhkan produk dari jangkauan mereka karena konsumsi yang tidak disengaja, terutama pada anak-anak di bawah usia 4 tahun, dapat menyebabkan sembelit dan depresi sistem saraf pusat dengan kantuk dan pernapasan lambat. Dalam hal ini anak harus diawasi dengan cermat selama 48 jam.
Perlakuan
Tindakan dalam kasus overdosis: lavage lambung, induksi muntah, enema atau pemberian obat pencahar.
Jika gejala overdosis terjadi, nalokson dapat diberikan sebagai penangkal.Karena durasi kerja loperamide lebih lama dari nalokson (1 sampai 3 jam), pengobatan berulang dengan nalokson dapat diindikasikan.Oleh karena itu pasien harus dipantau secara ketat. selama setidaknya 48 jam untuk menyoroti setiap memburuknya depresi sistem saraf pusat.
Dalam kasus asupan DISSENTEN dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN DISSENTEN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Dissenten?
Seperti semua obat-obatan, DISSENTEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas
Keamanan loperamide hidroklorida dievaluasi pada 3076 orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun yang berpartisipasi dalam 31 uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk pengobatan diare. Dari jumlah tersebut, 26 studi tentang diare akut (N = 2755) dan 5 pada diare kronis (N = 321).
Efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan (yaitu dengan "insiden 1%) dalam uji klinis dengan loperamide hidroklorida untuk pengobatan diare akut adalah: sembelit (2,7%), perut kembung (1,7%), sakit kepala (1,2% ) dan mual (1,1%) Dalam uji klinis untuk pengobatan diare kronis, ADR yang paling sering dilaporkan (yaitu dengan "insiden 1%) adalah: perut kembung (2,8%), konstipasi (2,2%), mual (1,2% ) dan pusing (1,2%).
Tabel 1 menyajikan hasil dari 3076 subjek dewasa dan anak-anak 12 tahun yang berpartisipasi dalam 31 uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk pengobatan diare. Dari jumlah tersebut, 26 studi adalah diare akut (N = 2755) dan 5 adalah diare kronis (N = 321).Kategori frekuensi yang disajikan pada Tabel 1 menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Tabel 1 Frekuensi efek samping yang dilaporkan dengan penggunaan loperamide hidroklorida dari uji klinis pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun
a Dimasukkannya istilah ini didasarkan pada pelaporan pasca pemasaran untuk loperamide hidroklorida Karena proses penentuan ADR pasca pemasaran tidak membedakan antara indikasi diare kronis dan akut atau antara orang dewasa dan anak-anak, frekuensinya diperkirakan berdasarkan semua studi klinis dengan kombinasi loperamide hidroklorida, termasuk yang dilakukan pada anak usia 12 tahun (N = 3683).
b Lihat bagian 4.4, Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan.
c Dilaporkan hanya dengan tablet orodispersible.
Untuk reaksi merugikan yang diamati selama uji klinis dan tanpa indikasi frekuensi, istilah tersebut tidak diamati atau tidak dianggap sebagai reaksi merugikan untuk indikasi ini.
Populasi pediatrik
Keamanan loperamide hidroklorida dievaluasi pada 607 pasien berusia 10 hari sampai 13 tahun yang berpartisipasi dalam 13 uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk pengobatan diare akut. Secara umum, profil ADR pada populasi pasien ini serupa dengan yang diamati dalam uji klinis dengan loperamide hidroklorida pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Obat tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan. .
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan serta jangkauan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Loperamida hidroklorida
Eksipien:
magnesium stearat, selulosa mikrogranular.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet.
Dus isi 30 tablet 2 mg.
Dus 15 tablet 2 mg 2 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DISSENTEN 2 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Loperamide hidroklorida 2 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dissenten diindikasikan untuk pengobatan simtomatik diare akut dan eksaserbasi diare kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet harus diminum dengan sedikit cairan.
Dewasa dan anak-anak antara usia 6 dan 17
Dosis awal adalah 2 tablet (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet (2 mg) untuk anak-anak; setelah itu 1 tablet (2 mg) setelah setiap pengeluaran tinja yang tidak berbentuk (lunak).
Dosis harian maksimum untuk orang dewasa adalah 8 tablet (16 mg). Untuk anak-anak, dosis harus dikaitkan dengan berat badan (3 tablet / 20 kg) tetapi tidak boleh melebihi maksimal 8 tablet per hari.
Kurangi dosis saat feses menjadi normal dan hentikan pengobatan jika terjadi konstipasi.
Peringatan: jangan gunakan lebih dari dua hari.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun
Dissenten tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada orang tua.
Kerusakan ginjal
Tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal.
Gangguan hati
Meskipun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, DISSENTEN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini karena gangguan metabolisme lintas pertama (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
DISSENTEN dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 6 tahun.
DISSENTEN tidak boleh digunakan sebagai terapi utama:
• pada penderita disentri akut yang ditandai dengan darah pada tinja dan demam tinggi
• pada pasien dengan kolitis ulserativa akut
• pada pasien dengan kolitis pseudomembran yang berhubungan dengan penggunaan antibiotik spektrum luas
• pada pasien dengan enterokolitis bakterial yang disebabkan oleh organisme invasif termasuk Salmonella, Shigella dan Campillobacter.
Secara umum, penggunaan DISSENTEN dikontraindikasikan dalam semua kasus di mana penghambatan peristaltik harus dihindari karena kemungkinan risiko konsekuensi yang signifikan seperti ileus, megakolon dan megakolon toksik.Jika terjadi konstipasi, distensi abdomen atau ileus, segera hentikan pengobatan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan diare dengan loperamide hidroklorida hanya bersifat simtomatik. Setiap kali "etiologi yang mendasari dapat ditentukan, pengobatan khusus harus diberikan bila sesuai.
Deplesi cairan dan elektrolit dapat terjadi pada penderita diare, terutama anak-anak. Dalam kasus ini penanggulangan yang paling penting adalah pemberian "terapi penggantian yang memadai berdasarkan cairan dan elektrolit.
Pengobatan dengan DISSENTEN harus dihentikan jika tidak ada perbaikan gejala klinis terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai terapi dan pasien harus berkonsultasi dengan dokter mereka.
Pasien AIDS yang diobati dengan DISSENTEN karena diare harus menghentikan terapi pada tanda-tanda pertama distensi abdomen. Pada pasien ini dengan kolitis menular yang berasal dari bakteri atau virus, diobati dengan loperamide hidroklorida, ada kasus sembelit yang terisolasi dengan peningkatan risiko megakolon toksik.
Loperamide hidroklorida mengalami metabolisme lintas pertama yang intens. Meskipun tidak ada data farmakokinetik yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati, loperamide hidroklorida harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini karena gangguan metabolisme lintas pertama. Oleh karena itu, pasien dengan gangguan hati harus dipantau secara hati-hati untuk tanda-tanda toksisitas sistem saraf pusat (SSP).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Data non-klinis menunjukkan bahwa loperamide adalah substrat P-glikoprotein. Pemberian loperamide secara bersamaan (dosis tunggal 16 mg) dengan quinidine atau ritonavir, keduanya merupakan penghambat P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan kadar loperamide dalam plasma 2 hingga 3 kali lipat. Relevansi klinis interaksi farmakokinetik ini dengan inhibitor P-glikoprotein ketika loperamide diberikan pada dosis yang direkomendasikan tidak diketahui.
Pemberian bersamaan loperamide (4 mg dosis tunggal) dan itrakonazol, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan 3 sampai 4 kali lipat dalam konsentrasi plasma loperamide. Dalam studi yang sama, gemfibrozil, penghambat CYP2C8, meningkatkan konsentrasi plasma loperamide sekitar 2 kali lipat. Kombinasi itrakonazol dan gemfibrozil menunjukkan peningkatan 4 kali lipat kadar plasma puncak loperamide dan peningkatan 13 kali lipat dalam paparan plasma total.Peningkatan ini tidak terkait dengan efek sistem saraf pusat (SSP), seperti terdeteksi oleh tes psikomotor ( misalnya kantuk subjektif dan Uji Substitusi Simbol Digit).
Pemberian bersamaan loperamide (dosis tunggal 16 mg) dan ketoconazole, penghambat CYP3A4 dan P-glikoprotein, menghasilkan peningkatan 5 kali lipat dalam konsentrasi plasma loperamide. Peningkatan ini tidak terkait dengan peningkatan efek farmakodinamik, seperti yang dideteksi oleh pupillometry.
Pengobatan bersamaan dengan desmopresin oral menghasilkan peningkatan 3 kali lipat dalam konsentrasi plasma desmopresin, mungkin karena perlambatan motilitas gastrointestinal.
Pengobatan dengan zat dengan sifat farmakologis yang serupa dapat meningkatkan efek loperamide dan obat-obatan yang mempercepat transit usus dapat mengurangi efeknya.
Penggunaan bersama inhibitor CYP 450 tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada indikasi bahwa loperamide hidroklorida memiliki sifat teratogenik atau embriotoksik, manfaat terapeutik yang diantisipasi harus dipertimbangkan terhadap potensi risiko sebelum memberikan loperamide hidroklorida selama kehamilan, terutama selama trimester pertama.
Sejumlah kecil loperamide dapat muncul dalam ASI manusia. Oleh karena itu loperamide hidroklorida tidak dianjurkan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kelelahan, pusing atau mengantuk dapat terjadi dalam konteks sindrom diare yang diobati dengan loperamide hidroklorida. Oleh karena itu, disarankan agar berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun
Keamanan loperamide hidroklorida dievaluasi pada 3076 orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun yang berpartisipasi dalam 31 uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk pengobatan diare. Dari jumlah tersebut, 26 studi tentang diare akut (N = 2755) dan 5 pada diare kronis (N = 321).
Efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan (yaitu dengan "insiden 1%) dalam uji klinis dengan loperamide hidroklorida untuk pengobatan diare akut adalah: sembelit (2,7%), perut kembung (1,7%), sakit kepala (1,2% ) dan mual (1,1%) Dalam uji klinis untuk pengobatan diare kronis, ADR yang paling sering dilaporkan (yaitu dengan "insiden 1%) adalah: perut kembung (2,8%), konstipasi (2,2%), mual (1,2% ) dan pusing (1,2%).
Tabel 1 mencantumkan ADR yang telah dilaporkan setelah penggunaan loperamide hidroklorida baik dalam uji klinis (pada diare akut atau kronis atau keduanya) dan dalam pengalaman pasca pemasaran.
Secara konvensional, frekuensi efek yang tidak diinginkan dibagi ke dalam kategori berikut: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Tabel 1 Reaksi obat yang merugikan
a Dimasukkannya istilah ini didasarkan pada pelaporan pasca pemasaran untuk loperamide hidroklorida Karena proses penentuan ADR pasca pemasaran tidak membedakan antara indikasi diare kronis dan akut atau antara orang dewasa dan anak-anak, frekuensinya diperkirakan berdasarkan semua studi klinis dengan kombinasi loperamide hidroklorida, termasuk yang dilakukan pada anak usia 12 tahun (N = 3683).
b Lihat bagian 4.4, Peringatan Khusus dan Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan.
c Dilaporkan hanya dengan tablet orodispersible.
Untuk reaksi merugikan yang diamati selama uji klinis dan tanpa indikasi frekuensi, istilah tersebut tidak diamati atau tidak dianggap sebagai reaksi merugikan untuk indikasi ini.
Populasi pediatrik
Keamanan loperamide hidroklorida dievaluasi pada 607 pasien berusia 10 hari sampai 13 tahun yang berpartisipasi dalam 13 uji klinis terkontrol dan tidak terkontrol dengan loperamide hidroklorida yang digunakan untuk pengobatan diare akut. Secara umum, profil ADR pada populasi pasien ini serupa dengan yang diamati dalam uji klinis dengan loperamide hidroklorida pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Dalam kasus overdosis, termasuk yang disebabkan oleh disfungsi hati, depresi SSP (stupor, kelainan koordinasi, mengantuk, miosis, hipertonia otot, depresi pernapasan), retensi urin dan ileus dapat terjadi.
Anak-anak mungkin lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap efek overdosis loperamide. Oleh karena itu dianjurkan untuk menjauhkan produk dari jangkauan mereka karena konsumsi yang tidak disengaja, terutama pada anak-anak di bawah usia 4 tahun, dapat menyebabkan sembelit dan depresi sistem saraf pusat dengan kantuk dan pernapasan lambat. Dalam hal ini anak harus diawasi dengan cermat selama 48 jam.
Perlakuan
Tindakan dalam kasus overdosis: lavage lambung, induksi muntah, enema atau pemberian obat pencahar.
Jika gejala overdosis berkembang, nalokson dapat diberikan sebagai penangkal. Karena durasi kerja loperamide lebih lama daripada nalokson (1 sampai 3 jam), pengobatan berulang dengan nalokson dapat diindikasikan.Oleh karena itu, pasien harus dipantau secara ketat setidaknya selama 48 jam untuk setiap peningkatan depresi pusat. sistem saraf.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antipropulsan, kode ATC: A07DA03.
Loperamide adalah zat sintetis dengan efek antidiare, yang dapat digunakan secara oral. Ia bekerja dengan secara selektif memperlambat motilitas usus, melalui "aksi langsung pada otot polos longitudinal dan melingkar dari dinding usus, berinteraksi dengan neuron vegetatif intrinsik kolinergik dan non-kolinergik. Penelitian eksperimental pada organ yang terisolasi sebenarnya menunjukkan bahwa loperamide menyebabkan pengurangan tergantung dosis dari aktivitas peristaltik pada tingkat ileum dan mampu menghambat efek spasmogenik yang disebabkan oleh stimulasi listrik atau dengan pemberian nikotin dan prostaglandin. Studi farmakologis lainnya telah menunjukkan bahwa zat ini lebih kuat daripada difenoksilat, morfin atau kodein dalam memperlambat perkembangan gastrointestinal bolus batubara pada tikus dan dalam mengurangi diare dari pemberian minyak jarak pada tikus dan tikus. Pada dosis terapeutik, loperamide tidak memiliki efek seperti opioid pada manusia.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral pada manusia, kadar darah puncak diamati dalam waktu 4 jam dengan waktu paruh antara 7 dan 15 jam.Sebagian besar (25%) diekskresikan dengan feses dalam bentuk tidak berubah dalam waktu 3 hari, sedangkan dalam urin pada periode ini adalah ditemukan 1-2% sebagai obat bebas atau terkonjugasi dengan asam glukuronat.
05.3 Data keamanan praklinis
Dari sudut pandang toksikologi, sediaan memiliki toksisitas akut sedang (LD50 per os = 185 mg / kg pada tikus, 105 mg / kg pada tikus, 41,5 mg / kg pada marmut) dan toksisitas kronis rendah (tikus dan anjing untuk os ) dan tidak memiliki aktivitas teratogenik (tikus dan kelinci per os).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Magnesium Stearate; selulosa mikrogranular.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia atau fisika-kimia yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi kemasan blister dalam PVC dan aluminium buram;
kemasan 30 tablet atau 15 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
SPA - Perusahaan Produk Antibiotik S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
DISSENTEN 2 mg 30 tablet AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 tablet AIC 023694058
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
DISSENTEN tablet 2 mg: dekrit 1a AIC 4/10/78
Pembaruan 1/6/2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014.