Bahan aktif: Naftifina (naftifine hidroklorida)
krim suadian 1%
SAUDIAN 1% solusi kulit
Indikasi Mengapa Suadian digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antijamur.
INDIKASI TERAPI
Infeksi jamur pada kulit (dermatomikosis) dan kuku (onikomikosis), yang disebabkan oleh dermatofit, ragi, jamur.
Kontraindikasi Ketika Suadian tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Suadian
Krim SUADIAN dan larutan kulit diindikasikan untuk penggunaan luar saja. Disarankan untuk menghindari aplikasinya pada kontur mata. Perlu diingat bahwa larutan yang mengandung alkohol dapat menyebabkan iritasi jika dioleskan pada luka terbuka, lecet, dll. Dalam kasus seperti itu, penggunaan krim dianjurkan.
Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi, dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan memulai terapi yang memadai.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Suadian?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Meskipun tidak ada interaksi obat naftifin dengan obat lain yang dilaporkan dalam literatur, tidak dianjurkan untuk memberikan obat lain untuk penggunaan topikal.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Sampai saat ini tidak ada atau hanya pengalaman yang sangat terbatas dengan penggunaan naftifin pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi. Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan Suadian harus dihindari selama kehamilan dan saat menyusui.
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek Suadian pada kesuburan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Suadian tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Krim Suadian mengandung setil alkohol dan stearil alkohol. Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Larutan kulit Suadian mengandung propilen glikol. Eksipien ini dapat menyebabkan iritasi kulit. Solusi Suadian: bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Suadian : Dosis
Produk biasanya harus diterapkan hanya sekali sehari (di malam hari).Namun, jika dokter menganggapnya tepat, dimungkinkan untuk mengoleskan produk dua kali sehari (pagi dan sore), sebelum mengoleskan area yang terkena harus dibersihkan secara menyeluruh dan dibiarkan kering.
Krim harus dioleskan dalam lapisan tipis pada kulit yang terinfeksi dan pada daerah sekitarnya dan dibuat menembus dengan pijatan ringan.Dalam kasus infeksi ruang intertriginosa (ruang interdigital, gluteal, inguinal, lipatan inframammary), diterapkan lapisan dapat dilindungi dengan kain kasa, terutama di malam hari.
Krim diindikasikan untuk pengobatan mikosis yang terlokalisasi di lipatan kulit dan pada kulit yang tidak berambut atau dengan cakupan rambut yang buruk.
Larutan penetes terutama diindikasikan untuk perawatan area kulit yang tertutup rambut dan pada otomikosis.
Solusi yang akan disemprotkan diindikasikan untuk pengobatan infeksi kulit yang sangat luas, bahkan jika terlokalisasi pada kulit kepala atau area berbulu yang menarik.
Durasi pengobatan
Perbaikan gejala klinis biasanya terjadi dalam beberapa hari; namun, karena kultur dan temuan mikroskopis dapat tetap positif untuk jangka waktu tertentu, pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 2 minggu setelah penyembuhan klinis telah ditetapkan.Penggunaan yang tidak teratur atau penghentian pengobatan dini membawa risiko kekambuhan. Namun, jika tidak ada tanda-tanda perbaikan setelah 4 minggu, diagnosis harus diperiksa.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Suadian?
Overdosis akut dengan naftifin topikal tidak mungkin dan situasi yang mengancam jiwa tidak diharapkan. Mengingat penyerapan bahan aktif yang dapat diabaikan melalui kulit, keracunan sistemik dengan aplikasi kulit Suadian tidak mungkin terjadi.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Suadian, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Suadian, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Suadian?
Seperti semua obat-obatan, Suadian dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi berikut digunakan untuk evaluasi efek yang tidak diinginkan:
- Sangat umum (≥1 / 10)
- Umum (≥1 / 100 hingga <1/10)
- Jarang (≥1 / 1,000 hingga <1/100)
- Langka (≥1 / 10.000 hingga <1 / 1.000)
- Sangat jarang (<1 / 10.000)
- Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
- Tidak diketahui: sensasi kulit kering, kemerahan dan terbakar.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
- Tidak diketahui: Dermatitis kontak.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
krim suadian
1 g krim mengandung:
- Bahan aktif: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Eksipien: natrium hidroksida, benzil alkohol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, isopropil miristat, air murni.
Solusi kulit Suadian
1 ml larutan mengandung:
- Bahan aktif: 10 mg Naftifina hidroklorida
- Eksipien: propilen glikol, etil alkohol, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
SUADIAN 1% krim: 30 g tabung.
SUADIAN 1% larutan kutaneous: 30 ml botol dengan pipet.
SUADIAN 1% larutan kutaneous: 30 ml botol dengan nebulizer.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SUADIAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
krim SUADIAN
1 g krim mengandung:
Prinsip aktif:
Naftifina hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: setil alkohol dan stearil alkohol.
Solusi kulit SUADIAN
1 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Naftifina hidroklorida 10 mg
Eksipien dengan efek yang diketahui: propilen glikol.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim, larutan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi jamur pada kulit (dermatomikosis) dan kuku (onikomikosis), yang disebabkan oleh dermatofit, ragi, jamur.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Produk biasanya harus diterapkan hanya sekali sehari (di malam hari). Namun, jika dokter menganggapnya tepat, dimungkinkan untuk menerapkan produk dua kali sehari (pagi dan sore).
Sebelum aplikasi, area yang terkena harus dibersihkan secara menyeluruh dan dibiarkan kering.
Krim harus dioleskan dalam lapisan tipis pada kulit yang terinfeksi dan di daerah sekitarnya dan dibuat untuk menembus dengan pijatan ringan.
Dalam kasus infeksi ruang intertriginosa (ruang interdigital, gluteal, inguinal, lipatan inframammary), lapisan yang diterapkan dapat dilindungi dengan kain kasa, terutama pada malam hari.
Di sana krim itu diindikasikan untuk pengobatan mikosis yang terlokalisasi di lipatan kulit dan pada kulit yang tidak berbulu atau dengan cakupan rambut yang buruk.
Di sana solusi dengan penetes itu terutama diindikasikan untuk perawatan area kulit yang ditutupi rambut dan otomikosis.
Di sana solusi dengan nebulizer itu diindikasikan untuk pengobatan infeksi kulit yang sangat luas, bahkan jika terlokalisasi pada kulit kepala atau area berbulu yang menarik.
Durasi pengobatan
Perbaikan gejala klinis biasanya terjadi dalam beberapa hari; namun, karena kultur dan temuan mikroskopis dapat tetap positif untuk jangka waktu tertentu, pengobatan harus dilanjutkan setidaknya 2 minggu setelah penyembuhan klinis telah ditetapkan.Penggunaan yang tidak teratur atau penghentian pengobatan dini membawa risiko kekambuhan. Namun, jika tidak ada tanda-tanda perbaikan setelah 4 minggu, diagnosis harus diperiksa.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Krim SUADIAN dan larutan kulit diindikasikan untuk penggunaan luar saja. Disarankan untuk menghindari aplikasinya pada kontur mata. Harus diingat bahwa larutan yang mengandung alkohol dapat menyebabkan iritasi saat dioleskan pada luka terbuka, lecet, dll. Dalam kasus seperti itu penggunaan krim dianjurkan.Penggunaan produk, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Dalam hal ini, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat diberikan.
Krim Suadian mengandung setil alkohol dan stearil alkohol. Eksipien ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Larutan kulit Suadian mengandung propilen glikol. Eksipien ini dapat menyebabkan iritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Meskipun tidak ada interaksi obat naftifin dengan obat lain yang dilaporkan dalam literatur, tidak dianjurkan untuk memberikan obat lain untuk penggunaan topikal.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek Suadian pada kesuburan.
Kehamilan dan menyusui
Sampai saat ini tidak ada atau hanya pengalaman yang sangat terbatas dengan penggunaan naftifin pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi. Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan Suadian harus dihindari selama kehamilan dan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Suadian tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi berikut digunakan untuk evaluasi efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Tidak diketahui: sensasi kulit kering, kemerahan dan terbakar.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: Dermatitis kontak.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan naftifin topikal tidak mungkin dan situasi yang mengancam jiwa tidak diharapkan. Mengingat penyerapan bahan aktif yang dapat diabaikan melalui kulit, keracunan sistemik dengan aplikasi kulit Suadian tidak mungkin terjadi. Dalam kasus asupan oral yang tidak disengaja, pengobatan simtomatik yang tepat dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Konsentrasi rendah naftifin hadir dalam aktivitas fungisida in vitro pada dermatofit dan, tergantung pada strain, aktivitas fungisida atau fungistatik pada ragi (misalnya Candida spp.) Dan jamur (misalnya Aspergillus spp.).
Naftifine juga memiliki aktivitas anti-inflamasi lokal yang baik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah aplikasi topikal dapat terjadi penyerapan maksimum 2-4% dari dosis; akibatnya penyerapan sistemik harus dianggap sangat rendah (sekitar 3 mcg / kg berat badan).
Naftifin dimetabolisme menjadi zat tidak aktif dari sudut pandang antijamur yang diekskresikan, dengan waktu paruh 2-4 hari, 50% dalam urin dan 50% dalam tinja.
05.3 Data keamanan praklinis
Nilai LD50, ditentukan pada tikus, tikus dan kelinci untuk rute pemberian yang berbeda dan untuk formulasi naftifin yang berbeda adalah sebagai berikut:
* Suspensi ** Solusi *** Krim
Dalam semua model hewan yang digunakan, naftifin, dalam berbagai bentuk farmasi, menunjukkan toksisitas sistemik yang rendah dan tolerabilitas lokal yang baik. Bahkan pada kelinci, spesies yang sangat sensitif terhadap pengobatan topikal apa pun, formulasi naftifin yang berbeda dapat ditoleransi dengan baik untuk aplikasi topikal, bahkan untuk jangka waktu yang lama (6 bulan).
Dari studi teratogenik yang dilakukan secara oral dan subkutan pada dua spesies yang berbeda (tikus dan kelinci), serta dari studi peri dan postnatal tentang kesuburan dan fungsi reproduksi pada tikus, tidak ada efek berbahaya yang disebabkan oleh naftifin yang disorot.
Negatif dari berbagai tes mutagenisitas yang dilakukan menyoroti kurangnya potensi mutagenik naftifin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
krim SUADIAN
natrium hidroksida, benzil alkohol, sorbitan monostearat, setil palmitat, setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, isopropil miristat, air murni.
Solusi kulit SUADIAN
propilen glikol, etil alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
5 tahun krim.
Solusi kulit 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SUADIAN 1% krim: 30 g tabung.
SUADIAN 1% larutan kutaneous: 30 ml botol dengan pipet.
SUADIAN 1% larutan kutaneous: 30 ml botol dengan nebulizer. Nebulizer tidak mengandung propelan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
028480010 - tabung "1% krim" 30g
028480034 - "larutan kulit 1%" botol 30 ml dengan penetes
028480046 - "larutan kulit 1%" botol 30 ml dengan nebulizer
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
26 Agustus 2016
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
