Bahan aktif: Minoxidil
CAREXIDIL 5% semprotan kulit, solusi
Indikasi Mengapa Carexidil digunakan? Untuk apa?
Carexidil adalah larutan untuk pemakaian pada kulit kepala yang mengandung obat bernama minoxidil.
Carexidil diindikasikan untuk pengobatan jenis kebotakan tertentu (androgenic alopecia), suatu kondisi yang ditandai dengan kerontokan rambut yang berlebihan, karena aksi hormon tertentu dalam tubuh (androgen).
Kondisi ini memanifestasikan dirinya:
- pada wanita dengan penipisan rambut luas yang mempengaruhi bagian atas kepala, mulai dari tengah;
- pada pria dengan kerontokan rambut progresif di bagian depan (garis rambut surut) dan bagian atas kepala (pendeta).
Onset dan intensitas pertumbuhan kembali bervariasi dari pasien ke pasien. Saat rambut tumbuh perlahan, dibutuhkan waktu hingga 4 bulan untuk melihat hasil pertama perawatan. Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah waktu ini, silakan hubungi dokter Anda.
Kontraindikasi Ketika Carexidil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Carexidil:
- jika Anda alergi terhadap minoxidil atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita penyakit jantung (penyakit arteri koroner, aritmia, gagal jantung kongestif atau valvulopathies);
- jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Carexidil
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Carexidil.
Sebelum memulai perawatan Carexidil, dokter Anda akan:
- dia akan bertanya tentang riwayat kesehatan Anda
- akan membuat Anda menjalani pemeriksaan fisik lengkap.
Dokter Anda akan memberikan perawatan khusus dengan Anda jika:
- memiliki riwayat keluarga dengan gangguan jantung atau sirkulasi,
- memiliki gangguan jantung dan pembuluh darah lainnya, bahkan yang ringan, termasuk hipertensi (tekanan darah tinggi), karena gangguan ini dapat bertambah parah;
Oleh karena itu, selama pengobatan dengan Carexidil, dokter mungkin akan memeriksa tekanan darah, detak jantung dan pembengkakan pada tangan dan kaki (edema) secara berkala.
Carexidil tidak diindikasikan dalam kondisi berikut:
- tidak ada riwayat kerontokan rambut di keluarganya;
- kerontokan rambut Anda tiba-tiba dan/atau merata;
- rambut rontok hadir sejak lahir (alopecia kongenital);
- kerontokan rambut Anda karena melahirkan, karena zat atau obat-obatan beracun, bekas luka (misalnya setelah trauma, karena penyebab infeksi atau psikis), atau jika Anda tidak mengetahui penyebabnya;
- memiliki kulit kepala merah, meradang, terinfeksi atau nyeri.
Selama terapi minoxidil:
- Anda mungkin melihat peningkatan kerontokan rambut karena aksi minoxidil: rambut lama rontok ketika rambut baru tumbuh di tempatnya.Umumnya peningkatan sementara rambut rontok ini terjadi antara minggu ke-2 dan ke-6 setelah memulai perawatan dan berkurang dalam waktu dua minggu. Jika penurunan berlanjut, hentikan penggunaan Carexidil dan konsultasikan dengan dokter Anda.
- awalnya pertumbuhan kembali terdiri dari lembut, rambut lemah dengan warna yang berbeda dari rambut normal Anda. Setelah perawatan lebih lanjut "rambut baru" akan memiliki ketebalan dan warna yang sama dengan rambut Anda. Hasil dapat terlihat dalam waktu kurang dari 3-4 bulan. Efektivitas pengobatan bervariasi dari pasien ke pasien.
- beberapa pasien mengalami perubahan warna rambut atau tekstur rambut.
Memindahkan produk ke area selain kulit kepala dapat menyebabkan tumbuhnya rambut yang tidak diinginkan.
Jika Anda tidak melihat adanya perbaikan setelah 4 bulan pengobatan, hubungi dokter Anda.
Berhenti minum Carexidil dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat:
- reaksi alergi parah yang dapat terjadi dengan ruam kulit, pembengkakan pada tangan, kaki, wajah, mata, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas (angioedema);
- tekanan darah rendah atau tinggi (hipotensi atau hipertensi), detak jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), nyeri dada (kemungkinan angina), kelemahan, pusing;
- kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan atau iritasi kulit kepala yang persisten (yang juga dapat terjadi karena fenomena sensitisasi akibat penggunaan obat yang berkepanjangan);
- gejala baru yang tidak terduga lainnya (Lihat bagian 4. "Kemungkinan efek samping").
populasi khusus
Penggunaan Carexidil tidak dianjurkan pada pasien di atas usia 55 tahun.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Carexidil tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Carexidil?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini sangat penting jika Anda menggunakan obat yang melebarkan pembuluh darah (vasodilator perifer).
Jangan menggunakan Carexidil bersamaan dengan obat lain yang dioleskan langsung ke kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin, antralin).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jangan gunakan Carexidil jika Anda ingin hamil, hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Berdasarkan pengetahuan yang diperoleh tentang produk obat ini, tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Namun, selama pengobatan dengan obat ini Anda mungkin mengalami beberapa efek samping (termasuk misalnya gangguan penglihatan) yang dapat mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Berhati-hatilah sebelum mengendarai kendaraan jika Anda mengalami gejala-gejala ini saat minum obat ini.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Carexidil mengandung:
- propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit;
- etil alkohol: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Jika terjadi kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit memar, dan selaput lendir), basahi area tersebut dengan air bersih dalam jumlah besar.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Carexidil : Posology
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Hanya untuk pemakaian luar.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 ml larutan kulit (sesuai dengan 10 semprotan / semprotan) untuk dioleskan dua kali sehari ke kulit kepala, sebaiknya di pagi dan sore hari.
Dosis tidak tergantung pada ukuran area yang akan dirawat.
Dosis harian total tidak boleh melebihi 2 ml. Menggunakan lebih banyak atau lebih sering tidak meningkatkan hasil.
Bagaimana menerapkan Carexidil
Oleskan Carexidil hanya pada rambut dan kulit kepala yang benar-benar kering. Mulai aplikasi dari pusat area yang akan dirawat dan distribusikan dosis ke semua area yang terkena.
Jangan mengoleskan Carexidil ke area tubuh lainnya. Hindari kontak dengan mata Anda. Jika ini terjadi, mandikan area yang terkena dengan air bersih dalam jumlah besar.
Setelah mengoleskan Carexidil, cuci tangan Anda sampai bersih.
Instruksi untuk penggunaan
Buka tutup polypropylene putih. Masukkan aplikator semprot pada botol dan kencangkan. Oleskan extender pada batang, tekan untuk memperbaikinya dengan kuat. Arahkan ekstender ke area yang akan dirawat, semprotkan sekali dan sebarkan Carexidil dengan ujung jari Anda ke area yang akan dirawat Ulangi operasi sebanyak 10 kali untuk mencapai penerapan dosis 1 ml larutan Hindari menghirup uap.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Penggunaan Carexidil tidak dianjurkan di bawah usia 18 tahun.
Jika Anda lupa menggunakan Carexidil
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Lanjutkan perawatan seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini.
Jika Anda berhenti menggunakan Carexidil, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-perawatan kembali dalam waktu 3-4 bulan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Carexidil
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Carexidil, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Produk, jika secara tidak sengaja tertelan melalui mulut atau jika diterapkan dalam dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan pada area tubuh selain kulit kepala, dapat menyebabkan:
- tekanan darah rendah (hipotensi),
- peningkatan denyut jantung (takikardia),
- pusing dan kelemahan.
Perlakuan
Dokter akan mengadopsi terapi suportif yang tepat.
Efek Samping Apa efek samping Carexidil?
Seperti semua obat-obatan, Carexidil dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Carexidil dan segera temui dokter Anda jika Anda memperhatikan:
- reaksi alergi parah yang dapat terjadi dengan ruam kulit, pembengkakan pada tangan, kaki, wajah, bibir, tenggorokan dengan kesulitan bernapas (angioedema);
- tekanan darah rendah (hipotensi), detak jantung cepat (takikardia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), nyeri dada (kemungkinan angina), kelemahan, pusing;
- kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;
- kemerahan persisten atau iritasi pada kulit kepala.
Efek samping yang dapat terjadi adalah sebagai berikut:
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
Sakit kepala.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Gatal di tempat aplikasi atau di seluruh tubuh dan mata, ruam kulit di tempat aplikasi atau di seluruh tubuh, peningkatan rambut (hipertrikosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), edema perifer, dyspnoea (kesulitan saluran pernapasan), dermatitis, dermatitis acneiform , pertambahan berat badan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Menurunkan tekanan darah, iritasi, kemerahan (eritema, eritema umum), pembengkakan (edema), pengelupasan kulit, eksim, reaksi alergi, sensitisasi, gatal-gatal, pembengkakan wajah, nyeri, dermatitis (termasuk kontak, aplikasi, alergi, atopik dan seboroik), kulit kering (termasuk tempat aplikasi kering), melepuh, jerawat, kelemahan, pusing, pusing, kesemutan, radang saraf (neuritis), perubahan rasa, sensasi terbakar, infeksi telinga, otitis eksterna, gangguan penglihatan.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
Sensasi jantung di tenggorokan (palpitasi), detak jantung cepat (takikardia), perdarahan dan ulserasi, terik, rambut rontok (alopecia) atau memburuknya rambut rontok, iritasi mata, batu ginjal, radang hati (hepatitis), disfungsi seksual.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
Nyeri dada, rambut rontok sementara, perubahan warna rambut, struktur rambut abnormal, mual, muntah, angioedema, hipersensitivitas, dermatitis kontak.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Umur simpan setelah pertama kali membuka wadah adalah 30 hari dalam kondisi penggunaan normal.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Carexidil?
- Bahan aktifnya adalah minoxidil (50 mg dalam 1 ml larutan kulit)
- Bahan lainnya adalah 96% etanol, propilen glikol, air murni.
Deskripsi seperti apa Carexidil dan isi paketnya
Carexidil adalah larutan kutaneous bening dengan bau alkohol.
Carexidil tersedia dalam kemasan yang berisi 1 x 60ml botol polietilen densitas tinggi dengan tutup polipropilen.
Botol dilengkapi dengan dosing pump.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
CAREXIDIL SEMPROT KULIT 5%, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml carexidil semprotan kulit 5%, larutan mengandung 5 g minoxidil.
Eksipien dengan efek yang diketahui: etil alkohol, propilen glikol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Semprotan kulit, solusi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Carexidil diindikasikan untuk pengobatan simtomatik alopecia androgenik pada pria dan wanita.
Kemanjuran Carexidil dalam bentuk-bentuk berikut belum ditentukan: alopecia bawaan lokal atau umum; alopecia cicatricial dari berbagai jenis (pasca-trauma, psikis atau infeksi asal); alopecia akut disebarkan oleh zat beracun, obat-obatan di mana pertumbuhan kembali rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab spesifik; daerah celsi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Oleskan dosis 1 ml Carexidil dua kali sehari, sebaiknya di pagi dan sore hari, ke area kulit kepala yang terkena. Dosis tidak tergantung pada luas area yang akan dirawat. Dosis total harian tidak boleh melebihi 2 ml.
Sebelum bukti pertumbuhan rambut dapat diharapkan, mungkin perlu menunggu 3-4 bulan untuk aplikasi dua kali sehari.
Timbulnya tanda-tanda ini dan intensitasnya bervariasi dari pasien ke pasien. Dalam semua kasus, dokter harus mengevaluasi kelayakan penghentian pengobatan jika tidak ada hasil terapeutik yang diamati dalam waktu 4 bulan.
Jika pertumbuhan kembali terjadi, perlu untuk melanjutkan penerapan Carexidil dua kali sehari agar pertumbuhan rambut berlanjut.Kekambuhan ke keadaan sebelum perawatan setelah penghentian terapi terjadi dalam waktu 3-4 bulan.
populasi khusus
Carexidil tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di atas 55 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Populasi pediatrik
Carexidil tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Cara pemberian
Gunakan Carexidil hanya dengan mengikuti instruksi. Oleskan Carexidil hanya pada rambut dan kulit kepala yang benar-benar kering. Rambut tidak boleh dicuci setelah mengoleskan Carexidil. Jangan mengoleskan Carexidil ke area tubuh lainnya. Setelah mengoleskan Carexidil, cuci tangan Anda sampai bersih.
Selama perawatan dengan Carexidil, produk kosmetik rambut lainnya dapat digunakan, mengikuti petunjuk di bawah ini:
- gunakan sampo ringan.
- Carexidil harus dibiarkan menembus kulit kepala sebelum menggunakan produk penataan rambut, jangan dicampur dengan preparat lain untuk dioleskan ke kulit kepala.
• tidak ada informasi yang tersedia tentang kemungkinan pengobatan dengan pewarna rambut atau perm mengubah efek Carexidil Namun, untuk menghindari kemungkinan iritasi pada kulit kepala, pasien harus memastikan bahwa Carexidil telah dibersihkan sepenuhnya dari rambut dan kulit kepala sebelum menggunakan bahan kimia ini.
Instruksi untuk penggunaan
10 denyutan setara dengan 1 ml larutan yang dikeluarkan.
Buka tutup polypropylene putih. Masukkan aplikator semprot pada botol dan kencangkan. Oleskan extender pada batang, tekan untuk memperbaikinya dengan kuat. Arahkan ekstender ke area yang akan dirawat, semprotkan sekali dan sebarkan Carexidil dengan ujung jari pada area yang akan dirawat Ulangi operasi sebanyak 10 kali untuk mencapai aplikasi dosis 1 ml larutan Hindari menghirup uap.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap minoxidil atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
Carexidil tidak boleh digunakan pada penyakit arteri koroner, aritmia, gagal jantung kongestif atau penyakit katup jantung.
Jangan gunakan selama kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pasien yang diharapkan akan menjalani terapi Carexidil harus memiliki riwayat kesehatan dan menjalani pemeriksaan fisik.Dokter harus memastikan bahwa pasien memiliki kulit kepala yang normal dan sehat, misalnya tidak merah, meradang, terinfeksi, iritasi atau nyeri.
Minoxidil tidak diindikasikan bila tidak ada riwayat keluarga yang mengalami kerontokan rambut, kerontokan rambut secara tiba-tiba dan/atau merata, yang disebabkan oleh persalinan atau bila penyebabnya tidak diketahui.
Beberapa pasien mengalami perubahan warna dan/atau tekstur rambut dengan penggunaan minoxidil.
Peningkatan kerontokan rambut dapat terjadi karena aksi minoxidil pada rambut yang bermutasi dari fase telogen istirahat ke fase pertumbuhan anagen (rambut lama rontok saat rambut baru tumbuh menggantikannya).Umumnya peningkatan kerontokan rambut sementara ini terjadi antara dua dan enam minggu setelah memulai pengobatan dan mereda dalam beberapa minggu (tanda pertama kemanjuran minoxidil).Jika penurunan berlanjut, pengguna harus berhenti menggunakan Carexidil dan berkonsultasi dengan dokter mereka.
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter untuk memulai terapi yang sesuai.
Meskipun studi klinis ekstensif yang dilakukan dengan minoxidil belum menunjukkan bahwa ada penyerapan yang cukup dari bahan aktif ini untuk menyebabkan efek sistemik, beberapa penyerapan minoxidil terjadi melalui kulit kepala dan ada potensi risiko efek sistemik seperti retensi garam dan cairan. dan edema lokal, efusi perikardial, perikarditis, tamponade jantung, takikardia, angina atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh obat antihipertensi seperti guanethidine dan turunannya.
Di hadapan gangguan kardiovaskular, termasuk hipertensi, evaluasi medis yang cermat diperlukan.
Pasien harus menghentikan penggunaan Carexidil dan berkonsultasi dengan dokter jika hipotensi terdeteksi atau jika pasien mengalami nyeri dada, detak jantung yang cepat, kelemahan, pusing, kenaikan berat badan yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, tangan atau kaki bengkak, kemerahan terus-menerus, reaksi iritasi kulit atau kulit kepala. , atau jika muncul gejala baru yang tidak terduga (lihat bagian 4.8).
Pasien dengan riwayat penyakit jantung yang mendasari harus diberitahu bahwa Carexidil dapat memperburuk gangguan ini. Pasien harus dipantau secara berkala untuk setiap kecurigaan efek sistemik yang disebabkan oleh minoxidil.
Tertelan secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek samping jantung yang serius. Pasien harus menghindari menghirup produk saat menggunakan aplikator semprot.
Jika terjadi efek samping sistemik atau reaksi dermatologis, hentikan pemberian obat.
Pertumbuhan rambut yang tidak diinginkan dapat disebabkan oleh pemindahan produk ke area selain kulit kepala.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Carexidil 5% semprotan kulit, larutan mengandung:
etil alkohol: dapat menyebabkan rasa terbakar dan iritasi pada mata. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit terkelupas dan selaput lendir), area tersebut harus dibasahi dengan air keran segar dalam jumlah besar;
propilen glikol: dapat menyebabkan iritasi kulit.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Carexidil tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat lain yang dioleskan pada kulit kepala (kortikosteroid, tretinoin dan antralin).
Tidak ada interaksi lain yang terkait dengan penggunaan minoxidil saat ini diketahui.Meskipun belum terbukti secara klinis, ada potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan vasodilator perifer.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Carexidil tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui dan pada wanita usia subur yang tidak menggunakan kontrasepsi.
Kehamilan
Tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan risiko pada janin pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan pada manusia (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui.
Waktunya memberi makan
Minoxidil yang diserap secara sistemik diekskresikan dalam ASI. Efek minoxidil pada bayi / anak-anak tidak diketahui.
Kesuburan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik tentang kesuburan wanita.
Penelitian pada hewan telah menunjukkan toksisitas kesuburan, penurunan tingkat konsepsi dan implantasi, serta pengurangan jumlah keturunan hidup pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan manusia (lihat bagian 5.3) Potensi risiko pada manusia tidak diketahui .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Berdasarkan farmakodinamik dan profil keamanan keseluruhan minoxidil, Carexidil diperkirakan tidak mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Frekuensi reaksi merugikan terhadap minoxidil topikal ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut:
sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis
Keamanan minoxidil untuk penggunaan kulit didasarkan pada data dari 7 uji klinis terkontrol plasebo acak pada orang dewasa yang mengevaluasi larutan minoxidil 2% dan 5% (Tabel 1), dan dua uji klinis terkontrol plasebo acak pada orang dewasa yang mengevaluasi busa minoxidil. 5% (Tabel 2).
Tabel 1: Reaksi merugikan dilaporkan dengan frekuensi 1% pada subjek dewasa yang menerima minoxidil topikal 2% atau larutan 5% dalam uji klinis terkontrol plasebo acak.
Tabel 2: Reaksi merugikan yang dilaporkan dengan frekuensi 1% pada subjek dewasa yang menerima busa minoxidil 5% topikal dalam uji klinis terkontrol plasebo acak dilaporkan.
Reaksi merugikan yang dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran
Pada Tabel 3, reaksi merugikan yang dikumpulkan dalam pengalaman pasca-pemasaran dilaporkan, frekuensinya berdasarkan insiden laporan spontan.
Sifat dan keparahan reaksi yang terdeteksi serupa dalam pengobatan dengan minoxidil 2% dan 5%, tetapi insidennya lebih tinggi pada yang terakhir.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" http ://www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Overdosis -
Jika lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan Carexidil diterapkan atau ke area tubuh selain kulit kepala, peningkatan penyerapan sistemik minoxidil berpotensi terjadi.
Menelan minoxidil secara tidak sengaja dapat menyebabkan efek yang tidak diinginkan yang serius.Setelah konsumsi yang tidak disengaja, minoxidil benar-benar diserap melalui saluran pencernaan dan dapat menyebabkan efek sistemik yang berhubungan dengan tindakan vasodilatasi.
Tanda dan gejala overdosis minoxidil terutama kardiovaskular terkait dengan retensi natrium hidroksida, dan takikardia, hipotensi, kelemahan dan pusing juga dapat terjadi.
Perlakuan
Pengobatan overdosis minoxidil harus simtomatik dan suportif.
Retensi cairan dapat diobati dengan terapi diuretik yang tepat. Takikardia dapat dikontrol dengan pemberian agen beta-blocking. Hipotensi dapat diobati dengan pemberian salin normal intravena.Obat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan epinefrin, harus dihindari karena aktivitas stimulasi jantung yang berlebihan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok Farmakoterapi. Dermatologi lainnya, kode ATC D11AX01
Minoxidil merangsang pertumbuhan dan menstabilkan rambut rontok pada individu dengan alopecia androgenik. Mekanisme kerja minoxidil yang tepat untuk pengobatan topikal alopecia belum sepenuhnya dipahami, tetapi minoxidil dapat memblokir proses kerontokan rambut dan merangsang pertumbuhan kembali dalam kasus androgenetic alopecia dengan cara berikut:
• peningkatan diameter batang rambut;
• stimulasi pertumbuhan anagen;
• perpanjangan fase anagen;
• stimulasi pemulihan anagen dari fase telogen.
Sebagai vasodilator perifer, minoxidil topikal meningkatkan mikrosirkulasi ke folikel rambut. Faktor Pertumbuhan Endotel Vaskular (VEGF) dirangsang oleh minoxidil dan VEGF mungkin bertanggung jawab atas fenestrasi kapiler yang lebih besar, yang menunjukkan aktivitas metabolisme yang tinggi yang diamati selama fase anagen.
Stimulasi pertumbuhan rambut umumnya dimulai setelah sekitar 3-4 bulan penerapan produk dan bervariasi dari pasien ke pasien.
Ketika pengobatan dihentikan, pertumbuhan rambut baru berhenti dan gejala pra-perawatan kembali dalam waktu 3-4 bulan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Penyerapan sistemik minoxidil yang dioleskan secara topikal oleh kulit normal yang utuh berkurang. Penyerapan sistemik minoxidil dari larutan yang dioleskan berkisar antara 1% hingga 2% dari total dosis yang diterapkan. Pengaruh penyakit dermatologis yang menyertai pada penyerapan, tidak diketahui.
Dalam penelitian yang dilakukan pada pria saja, kurva minoxidil AUC untuk larutan 2% rata-rata 7,54 ng jam / mL dibandingkan dengan formulasi oral 2,5 mg yang rata-rata 35,1 ng jam / ml. Konsentrasi plasma puncak rata-rata (Cmax) untuk larutan topikal adalah 1,25 ng / mL dibandingkan dengan formulasi oral pada 2,5 mg yaitu 18,5 ng / mL.
Distribusi
Minoxidil tidak melewati sawar darah otak.
Metode ultrafiltrasi in vitro menunjukkan pengikatan reversibel pada protein plasma manusia antara 37 - 39%.
Biotransformasi
Sekitar 60% dari minoxidil yang diserap setelah aplikasi topikal dimetabolisme menjadi glukuronida minoxidil, terutama di hati.
Eliminasi
Waktu paruh minoxidil yang diberikan secara topikal rata-rata 22 jam, dibandingkan dengan 1,49 jam untuk formulasi oral.
Minoxidil dan metabolitnya hampir seluruhnya diekskresikan dalam urin, dengan tingkat eliminasi yang sangat kecil di feses.
Klirens ginjal minoxidil dan minoxidil glucuronide dihitung dari data dari formulasi oral rata-rata 261 mL / menit dan 290 mL / menit, masing-masing.
Setelah penghentian pengobatan, sekitar 95% dari minoxidil topikal dieliminasi dalam waktu empat hari.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas atau potensi karsinogenik.
Data yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
LD50, pemberian oral:
• tikus: antara 1321 dan 3492 mg/kg;
• tikus: antara 2456 dan 2648 mg / kg.
LD50, pemberian kulit:
• tikus: > 2007 mg/kg.
Kasus tumor payudara pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan telah dilaporkan dalam percobaan karsinogenisitas yang dilakukan pada tikus dan mencit. Namun, tidak ada bukti bahwa hasil ini memprediksi risiko serupa bagi manusia.
Teratogenisitas
Studi toksisitas reproduksi hewan pada tikus dan kelinci menunjukkan tanda-tanda toksisitas ibu dan risiko pada janin pada tingkat paparan yang jauh lebih tinggi daripada yang dimaksudkan untuk paparan manusia (19 hingga 570 kali paparan manusia). Risiko kecil dan jauh dari bahaya janin mungkin terjadi pada manusia.
Kesuburan
Pada tikus, dosis subkutan minoxidil sama dengan atau lebih besar dari 9 mg / kg (setidaknya 25 kali paparan manusia) dikaitkan dengan pengurangan tingkat konsepsi dan implantasi dan pengurangan jumlah keturunan hidup.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Etil alkohol, propilen glikol dan air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
Validitas setelah pertama kali membuka wadah adalah 30 hari dalam kondisi penggunaan normal.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol HDPE 60ml dengan tutup PP. Paket berisi pompa dosis untuk aplikasi kulit.
10 denyutan setara dengan 1 ml larutan yang dikeluarkan.
Tersedia dalam kemasan berisi: 1, 2, 3 atau 4 botol 60 ml. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
"Carexidil 5% cutaneous spray, solution" 1 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan dosing pump.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% cutaneous spray, solution" 2 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan dosing pump.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% cutaneous spray, solution" 3 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan dosing pump.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% cutaneous spray, solution" 4 botol HDPE 60 ml dilengkapi dengan dosing pump.
AIC n. 037291073
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Penentuan n. 2058 10/10/2008 - GU n. 262 11/8/2008 - S.O. n. 247
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Agustus 2016
