Bahan aktif: Clindamycin
CLEOCIN 2% Krim Vagina
Sisipan paket Cleocin tersedia untuk ukuran paket:- CLEOCIN 2% Krim Vagina
- CLEOCIN 100 mg supositoria vagina
Mengapa Cleocin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik - antimikroba ginekologi dan antiseptik.
INDIKASI TERAPI
Vaginosis bakterialis / vaginitis nonspesifik (vaginitis yang disebabkan oleh: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikasi Bila Cleocin tidak boleh digunakan
Clindamycin dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap clindamycin, lincomycin atau bahan lain dari produk obat ini.
Selanjutnya, klindamisin dikontraindikasikan pada subjek dengan riwayat kolitis sebelumnya terkait dengan penggunaan antibiotik.
Jangan berikan pada usia anak-anak karena keamanan penggunaan dan kemanjurannya belum dipastikan.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Cleocin
Sebelum atau setelah memulai terapi dengan klindamisin, mungkin perlu untuk menyelidiki adanya infeksi lain, termasuk yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis dan gonococci, dengan tes laboratorium yang sesuai.
Penggunaan klindamisin dapat menyebabkan perkembangbiakan organisme yang resisten, terutama khamir.
Jika superinfeksi terjadi, ambil tindakan terapeutik yang tepat. CLEOCIN harus diresepkan dengan hati-hati untuk pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan individu atopik.
Gejala yang menunjukkan kolitis pseudomembran dapat muncul selama atau setelah pengobatan antimikroba (lihat EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN). Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan hampir semua antibakteri, termasuk klindamisin, dengan tingkat keparahan mulai dari yang ringan hingga yang mengancam jiwa. Oleh karena itu penting bahwa diagnosis ini dipertimbangkan pada pasien yang datang dengan diare setelah pemberian antibakteri. Kasus dengan tingkat keparahan sedang dapat membaik setelah penghentian obat.
Di hadapan diare pseudomembran, pengobatan dengan klindamisin harus dihentikan dan terapi antibakteri yang memadai diresepkan.Dalam situasi ini, obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Perhatian disarankan saat meresepkan klindamisin pada pasien dengan penyakit radang usus seperti penyakit Crohn atau kolitis ulserativa.
Perhatian khusus juga harus diberikan pada alergi sebelumnya yang berhubungan dengan penggunaan obat-obatan atau alergen lainnya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Cleocin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Resistensi silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan Klindamisin memiliki sifat penghambatan neuromuskular dan dapat meningkatkan aktivitas obat penghambat neuromuskular lainnya (misalnya, eter, tubokurarin, pankuronium); Oleh karena itu, perhatian khusus harus diperhatikan dalam penggunaan klindamisin dalam kombinasi dengan obat-obatan ini.
Warfarin atau obat sejenis yang digunakan untuk mengencerkan darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Dokter Anda mungkin perlu melakukan tes darah secara teratur untuk memeriksa kemampuan darah Anda untuk membeku.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Jika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang sesuai diadopsi.
Seperti semua infeksi vagina, hubungan seksual tidak dianjurkan selama pengobatan dengan krim vagina klindamisin. Efektivitas alat kontrasepsi seperti kondom pria dan diafragma vagina lateks dapat menurun jika terkena bahan dasar (seperti parafin cair) yang digunakan dalam krim vagina klindamisin.Penggunaan alat ini tidak dianjurkan dalam 72 jam setelah perawatan dengan krim vagina dengan klindamisin, untuk kemungkinan pengurangan kemanjuran kontrasepsi atau perlindungan terhadap penyakit menular seksual.
Penggunaan produk vagina lainnya, seperti tampon dan douche vagina, tidak dianjurkan selama perawatan dengan krim vagina klindamisin.
Hindari kontak dengan mata.
Ada data terbatas tentang penggunaan CLEOCIN pada wanita hamil oleh karena itu tidak dianjurkan selama trimester pertama dan penggunaan hanya boleh dilakukan jika benar-benar diperlukan pada trimester kedua dan ketiga (lihat Fertilitas, kehamilan dan menyusui).
Tidak diketahui apakah CLEOCIN diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu penilaian manfaat / risiko harus dilakukan sebelum digunakan selama menyusui (lihat Fertilitas, kehamilan dan menyusui).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada pasien anak belum ditetapkan.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Karena tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita pada trimester pertama kehamilan, penggunaan klindamisin tidak dianjurkan selama periode ini.
Dalam studi klinis, penggunaan intravaginal produk vagina klindamisin pada wanita pada trimester kedua kehamilan dan penggunaan sistemik klindamisin fosfat pada trimester kedua dan ketiga tidak terkait dengan kelainan bawaan.
Klindamisin dapat digunakan dalam pengobatan wanita hamil selama trimester kedua dan ketiga jika benar-benar diperlukan.
Studi reproduksi yang dilakukan pada tikus dan mencit dengan pemberian klindamisin oral dan parenteral pada dosis mulai dari 100 hingga 600 mg / kg / hari tidak menunjukkan tanda-tanda kerusakan janin yang disebabkan oleh klindamisin.
Celah langit-langit diamati pada janin yang diobati dalam satu strain tikus; namun, efek ini tidak ada pada semua galur tikus lain atau spesies hewan lain yang dipelajari: oleh karena itu, efek ini dianggap sebagai efek spesifik galur. Studi reproduksi pada hewan tidak selalu memprediksi respons pada manusia.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah klindamisin yang dioleskan melalui vagina diekskresikan dalam ASI. Namun, kehadiran klindamisin dalam ASI telah dilaporkan setelah pemberian oral atau parenteral. Oleh karena itu, penilaian manfaat / risiko yang komprehensif harus dilakukan ketika mempertimbangkan penggunaan krim vagina klindamisin pada wanita menyusui.
Kesuburan
Studi kesuburan pada tikus yang diobati dengan klindamisin oral tidak menunjukkan efek pada kesuburan atau kapasitas reproduksi. Studi kesuburan hewan belum dilakukan dengan menggunakan vagina.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cleocin: Dosis
Satu aplikasi per hari 5 g krim (sama dengan 100 mg klindamisin) sebelum tidur, selama 3-7 hari berturut-turut.
Isi penuh aplikator dengan krim dan masukkan jauh ke dalam vagina, keluarkan semua isinya.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Cleocin terlalu banyak?
Belum ada laporan kasus overdosis dengan klindamisin. Klindamisin fosfat yang terkandung dalam krim vagina yang dioleskan di vagina dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Tertelan produk secara tidak sengaja dapat menghasilkan efek yang sebanding dengan konsentrasi terapeutik klindamisin oral.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan CLEOCIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Dalam kasus overdosis, obati sesuai gejala dan berikan perawatan suportif yang memadai sesuai kebutuhan.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN CLEOCIN, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Cleocin?
CLEOCIN umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah cervico-vaginitis dan vulvo-vaginitis yang disebabkan oleh Candida albicans dan Trichomonas vaginalis, iritasi vulva.
Tabel berikut menyajikan reaksi merugikan yang diidentifikasi melalui studi klinis dan pengawasan pasca-pemasaran, diurutkan berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Reaksi merugikan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Kelompok frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100,
Keamanan penggunaan krim vagina berbasis klindamisin telah dievaluasi baik pada pasien yang tidak hamil dan pada pasien selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.
Efek yang tidak diinginkan terkait pengobatan berikut telah dilaporkan oleh kurang dari 10% pasien.
Setelah aplikasi vagina penyerapan sistemik klindamisin minimal (maksimum 7-8% setelah aplikasi berulang), namun saat ini tidak mungkin untuk mengecualikan kemungkinan terjadinya reaksi yang biasa diamati dengan pemberian klindamisin oral atau parenteral, seperti:
Gangguan sistem darah dan limfatik: Ada kasus neutropenia sementara (leukopenia) dan eosinofilia, agranulositosis dan trombositopenia, di mana korelasi etiologis yang jelas dengan klindamisin belum ditunjukkan.
Gangguan sistem kekebalan: reaksi anafilaktoid dan reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
Gangguan sistem saraf: dysgeusia.
Gangguan gastrointestinal: kolitis pseudomembran, sakit perut, esofagitis, tukak esofagus, mual, muntah, dan diare.
Gangguan hepato-bilier: perubahan parameter fungsi hati dan penyakit kuning telah diamati selama pengobatan dengan klindamisin.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Ruam makulopapular dan urtikaria telah diamati selama pengobatan. Kasus ruam morbiliform umum telah dilaporkan dengan frekuensi yang tidak diketahui, derajat ringan atau sedang. Kasus eritema multiforme dengan frekuensi yang diketahui telah dikaitkan dengan klindamisin. Jika salah satu dari reaksi ini terjadi, terapi klindamisin harus dihentikan. Jika reaksinya parah, obati seperti biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin).Kasus pruritus, dermatitis eksfoliatif dan dermatitis bulosa telah dilaporkan. Kasus yang jarang dari nekrolisis epidermal toksik, sindrom Stevens-Johnson dan pustulosis eksantematosa umum akut (AGEP) telah dilaporkan dalam pengaturan pasca-pemasaran.
Kasus diare, diare hemoragik, kolitis (termasuk kolitis pseudomembran parah) telah dilaporkan setelah pemberian klindamisin, baik secara topikal maupun sistemik.
Oleh karena itu, dokter harus mengevaluasi kemungkinan perkembangan diare dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Yang terakhir dapat terjadi selama pemberian atau bahkan 2 atau 3 minggu setelah akhir terapi. Penelitian telah menunjukkan bahwa salah satu penyebab utama kolitis tergantung antibiotik diwakili oleh racun yang diproduksi oleh clostridia.
Jenis kolitis ini biasanya ditandai dengan diare yang parah dan persisten dan kram perut yang hebat, mungkin dengan darah dan lendir di tinja.
Dalam kasus diare berat, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan. Adanya kolitis dapat dikonfirmasi lebih lanjut dengan kultur tinja untuk C. difficile dalam media selektif dan dengan uji toksin C. difficile.
Oleh karena itu dalam kasus diare, penggunaan obat harus segera dihentikan dan terapi yang tepat harus dilakukan oleh dokter.
Obat antiperistaltik, opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang dan/atau memperburuk penyakit.
Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang disebabkan oleh antibiotik yang disebabkan oleh Clostridium difficile. Biasanya, pada orang dewasa, dosis harian bervariasi dari 500 mg hingga 2 g vankomisin, secara oral dibagi menjadi 3-4 pemberian selama 7-10 hari. Beberapa kasus kekambuhan yang jarang terjadi setelah pengobatan dengan vankomisin telah dijelaskan.
Kasus-kasus kolitis sederhana dapat berkurang setelah penghentian terapi sederhana.
Dalam kasus sedang sampai berat, dianjurkan untuk memberikan cairan, elektrolit dan protein, sesuai kebutuhan.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Namun, dalam kasus kolitis, semua kemungkinan penyebab lain harus dipertimbangkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan didinginkan atau dibekukan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
100 g krim mengandung: Bahan aktif: klindamisin fosfat 2,376 g, sama dengan klindamisin basa 2 g. Eksipien: parafin cair, propilen glikol, polisorbat 60, setostearil alkohol, setil palmitat, asam stearat, sorbitan monostearat, benzil alkohol, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Krim
1 tabung 21 g krim + 3 aplikator sekali pakai.
1 tabung 40 g krim + 7 aplikator sekali pakai.
Setiap aplikator, terisi penuh, diberi dosis untuk pemberian sekitar 5 g krim, sama dengan 100 mg klindamisin.
PENGGUNAAN VAGINA
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
INSTRUKSI UNTUK MENGGUNAKAN APLIKATOR
MENGISI APLIKATOR
Lepaskan tutup dari tabung krim.
Pasang aplikator ke dalam tabung, dari sisi terbuka, dengan sedikit tekanan pada tabung, dorong krim ke dalam aplikator sampai terisi penuh.
Lepaskan aplikator dari tabung.
PENYIAPAN KRIM DI VAGINA
Untuk penyisipan obat yang benar ke dalam vagina, tempatkan diri Anda dalam posisi terlentang. Pegang aplikator dengan ibu jari dan jari tengah Masukkan aplikator yang berisi krim ke dalam vagina, dalam-dalam tanpa menimbulkan rasa tidak nyaman.
Tekan plunger sehingga krim dimasukkan ke dalam vagina. Lepaskan aplikator dari vagina dan buang.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KRIM VAGINA CLEOCIN 2%
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandung: klindamisin fosfat 2,376 g, sama dengan klindamisin basa 2 g
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Krim vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Vaginosis bakterialis / vaginitis nonspesifik (vaginitis yang disebabkan oleh: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides sp., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus spp.).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Satu aplikasi per hari 5 g krim (sama dengan 100 mg klindamisin) sebelum tidur, selama 3-7 hari berturut-turut.
Isi penuh aplikator dengan krim dan masukkan jauh ke dalam vagina, keluarkan semua isinya.
04.3 Kontraindikasi
CLEOCIN dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif, linkomisin atau salah satu eksipien, dengan riwayat episode kolitis terkait dengan penggunaan antibiotik.
Jangan berikan pada usia anak-anak karena keamanan penggunaan dan kemanjurannya belum dipastikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penggunaan klindamisin dapat menyebabkan perkembangan kuman yang resisten, terutama jamur. Jika terjadi superinfeksi, lakukan tindakan terapeutik yang tepat. CLEOCIN harus diresepkan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis dan individu atopik. Pemberian oral dan parenteral klindamisin, seperti yang terjadi pada semua antibiotik, telah dikaitkan dengan diare dan dalam beberapa kasus dengan kolitis terkait antibiotik. Jika diare terus menerus atau berkepanjangan terjadi selama pengobatan dengan krim vagina, produk obat harus dihentikan dan prosedur diagnostik dan terapi yang tepat digunakan. Perhatian khusus juga harus diberikan pada preseden alergi terkait dengan penggunaan obat-obatan atau alergen lainnya.Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi. Jika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang sesuai diadopsi. CLEOCIN 2% Vaginal Cream mengandung parafin cair yang dapat mengurangi khasiat lateks atau alat kontrasepsi berbasis karet seperti kondom pria dan diafragma vagina. Oleh karena itu, penggunaan alat bantu ini dalam waktu 72 jam setelah pengobatan dengan CLEOCIN 2 tidak dianjurkan. % Vagina Krim. Pasien tidak boleh melakukan hubungan seksual atau menggunakan produk vagina (seperti tampon atau douche) selama perawatan dengan krim CLEOCIN.
Hindari kontak dengan mata.
Penggunaan pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada pasien anak belum ditetapkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Resistensi silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan.
Antagonisme antara klindamisin dan eritromisin telah dibuktikan secara in vitro.Oleh karena itu, pemberian bersamaan tidak dianjurkan.
Klindamisin memiliki sifat penghambatan neuromuskular dan dapat meningkatkan efek penghambatan neuromuskular dari obat yang spesifik untuk tindakan ini (misalnya eter, tubokurarin, pancuronium) Oleh karena itu, perhatian khusus harus diperhatikan saat menggunakan klindamisin dalam kombinasi dengan obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Studi reproduksi yang dilakukan pada tikus dan mencit dengan pemberian klindamisin oral dan parenteral pada dosis mulai dari 20 hingga 600 mg / kg / hari tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau risiko pada janin.
Celah langit-langit diamati pada janin yang diobati dalam satu strain tikus; namun, efek ini tidak ada pada semua galur tikus lain atau pada spesies hewan lain yang dipelajari: oleh karena itu, efek ini dianggap sebagai efek spesifik spesies.
Studi klinis yang dilakukan pada wanita selama trimester II dan III kehamilan dengan klindamisin yang diberikan baik secara sistemik maupun topikal (vagina) telah menunjukkan tolerabilitas obat yang baik selama kehamilan. Dalam studi ini, penggunaan klindamisin tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi kelainan bawaan.
Jika krim vagina klindamisin digunakan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan, kemungkinan kerusakan embrio sangat kecil. Namun, tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol pada wanita selama trimester pertama kehamilan. digunakan pada trimester pertama kehamilan hanya jika sangat diperlukan.
Tidak diketahui apakah klindamisin yang dioleskan melalui vagina diekskresikan dalam air susu manusia; di sisi lain, kehadiran ini ditunjukkan setelah pemberian oral atau parenteral. Oleh karena itu, disarankan untuk secara hati-hati mengevaluasi rasio manfaat / risiko bila perlu untuk memberikan CLEOCIN selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
CLEOCIN umumnya ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah cervico-vaginitis dan vulvo-vaginitis yang ditimbulkan olehCandida Albicans Dan Trichomonas vaginalis, iritasi vulva.
Keamanan penggunaan krim vagina berbasis klindamisin telah dievaluasi baik pada pasien yang tidak hamil dan pada pasien selama trimester kedua dan ketiga kehamilan.
Efek yang tidak diinginkan berikut terlihat pada kurang dari 10% pasien; khususnya, frekuensi dilaporkan sebagai berikut: Umum: 1/100 dan
Setelah aplikasi vagina penyerapan sistemik klindamisin minimal (maksimum 7-8% setelah aplikasi berulang), namun saat ini tidak mungkin untuk mengecualikan kemungkinan terjadinya reaksi yang biasa diamati dengan pemberian klindamisin oral atau parenteral, seperti:
Gangguan pada darah dan sistem limfatik: ada kasus neutropenia sementara (leukopenia) dan eosinofilia, agranulositosis dan trombositopenia, di mana korelasi etiologis yang jelas dengan klindamisin belum ditunjukkan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh: reaksi anafilaktoid.
Gangguan sistem saraf: disgeusia.
Gangguan gastrointestinal: nyeri perut, esofagitis, tukak esofagus, mual, muntah dan diare.
Gangguan hepato-bilierPerubahan parameter fungsi hati dan penyakit kuning telah diamati selama pengobatan dengan klindamisin.
Gangguan kulit dan jaringan subkutanRuam makulopapular dan urtikaria diamati selama pengobatan. Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah ruam morbiliform generalisata ringan sampai sedang. Kasus eritema multiforme yang jarang berhubungan dengan klindamisin. Jika salah satu dari reaksi ini terjadi, terapi klindamisin harus dihentikan. Jika reaksinya parah, obati seperti biasa (adrenalin, kortikosteroid, antihistamin). Kasus pruritus, vaginitis dan kasus langka dermatitis eksfoliatif dan vesiculo-bulosa telah dilaporkan. Kasus langka nekrolisis epidermal toksik dan sindrom Stevens-Johnson telah dilaporkan dalam pengaturan pasca-pemasaran.
Kasus diare, diare hemoragik, kolitis (termasuk kolitis pseudomembran parah) telah dilaporkan setelah pemberian klindamisin, baik secara topikal maupun sistemik.
Oleh karena itu, dokter harus mengevaluasi kemungkinan perkembangan diare dan kolitis yang bergantung pada antibiotik. Yang terakhir dapat terjadi selama pemberian atau bahkan 2 atau 3 minggu setelah akhir terapi. Penelitian telah menunjukkan bahwa salah satu penyebab utama kolitis tergantung antibiotik diwakili oleh racun yang diproduksi oleh clostridia.
Jenis kolitis ini biasanya ditandai dengan diare yang parah dan persisten dan kram perut yang hebat, mungkin dengan darah dan lendir di tinja.
Dalam kasus diare berat, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan. Kehadiran kolitis dapat lebih dikonfirmasi dengan "pemeriksaan kultur tinja untuk" C. sulit dalam media selektif dan dengan C. sulit.
Obat antiperistaltik, opiat dan difenoksilat dengan atropin, dapat memperpanjang atau memperburuk penyakit.
Oleh karena itu dalam kasus diare, penggunaan obat harus segera dihentikan dan terapi yang tepat harus dilakukan oleh dokter.
Vankomisin telah terbukti efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang diinduksi antibiotik yang disebabkan oleh: Clostridium difficile.
Biasanya, pada orang dewasa, dosis harian bervariasi dari 500 mg hingga 2 g vankomisin, secara oral, dibagi menjadi 3-4 pemberian selama 7-10 hari. Beberapa kasus kekambuhan yang jarang terjadi setelah pengobatan dengan vankomisin telah dijelaskan.
Kasus-kasus kolitis sederhana dapat berkurang setelah penghentian terapi sederhana.
Dalam kasus sedang sampai berat, dianjurkan untuk memberikan cairan, elektrolit dan protein, sesuai kebutuhan.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro: Namun resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Namun, dalam kasus kolitis, semua kemungkinan penyebab lain harus dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Tertelan produk secara tidak sengaja dapat menghasilkan efek yang berhubungan dengan tingkat terapeutik klindamisin oral.
Klindamisin yang terkandung dalam krim vagina dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menghasilkan efek sistemik.
Dalam kasus overdosis, obati sesuai gejala dan berikan perawatan suportif yang memadai sesuai kebutuhan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antibiotik-antimikroba dan antiseptik ginekologi.
Kode ATC: G01AA10
Klindamisin fosfat adalah ester yang larut dalam air dari antibiotik semi-sintetik yang diperoleh dengan substitusi 7 (S) -klorin dari gugus 7 (R) -hidroksi linkomisin.
Klindamisin adalah agen antimikroba yang telah terbukti efektif dalam mengobati infeksi yang disebabkan oleh bakteri anaerob yang rentan atau oleh strain bakteri aerob Gram positif yang rentan. Itu menunjukkan aktivitas in vitro terhadap organisme berikut yang terkait dengan bakterial vaginosis:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides sp.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus spp.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian 5 g krim per vaginam sekali sehari, setara dengan 100 mg basis klindamisin, rata-rata kadar puncak serum klindamisin pada sukarelawan adalah 20 ng / ml (kisaran 3 hingga 93 ng / ml).
Sekitar 3% (kisaran 0,1 sampai 7%) dari dosis yang diberikan diserap secara sistemik.
Pada wanita dengan vaginosis bakterialis, jumlah klindamisin yang diserap setelah pemberian per vaginam 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) adalah 4% (kisaran 0,8 hingga 8%), kira-kira sama dengan sukarelawan yang sehat.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
Klindamisin fosfat yang diberikan secara parenteral pada tikus dengan dosis 120 mg/kg/hari selama 30 hari dapat ditoleransi dengan baik.
Diberikan secara i.v. pada anjing (hingga 120 mg / kg / hari untuk jangka waktu 6-27 hari) tidak menyebabkan perubahan yang signifikan.
administrasi i.m. pada anjing (hingga 90 mg / kg / hari selama 6-30 hari) menyebabkan rasa sakit di tempat suntikan dan peningkatan transaminase.
Tolerabilitas lokal dan umum, dievaluasi pada kelinci, ditemukan baik.
Klindamisin fosfat pada studi tikus, tikus dan babi tidak menunjukkan efek teratogenik.
Pemberian klindamisin fosfat 100-180 mg/kg pada tikus dan mencit bunting tidak menyebabkan perubahan parameter produksi atau efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Parafin cair, propilen glikol, polisorbat 60, setostearil alkohol, setil palmitat, asam stearat, sorbitan monostearat, benzil alkohol, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Penggunaan bersamaan dengan produk lain secara intravaginal tidak dianjurkan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan atau bekukan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tabung laminasi aluminium dan polietilen. Tutup polipropilen. Aplikator plastik sekali pakai.
21 g tabung krim vagina, dengan 3 aplikator sekali pakai
40g tabung krim vagina, dengan 7 aplikator sekali pakai
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
21 g tube krim vagina, dengan 3 aplikator sekali pakai, - AIC n .: 028535021.
40 g tube krim vagina, dengan 7 aplikator sekali pakai, - AIC n .: 028535019.
Tidak semua ukuran kemasan saat ini ada di pasaran.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
30 Desember 2011
