Bahan aktif: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin Accord tablet salut selaput 250 mg
Ciprofloxacin Accord 500 mg tablet salut selaput
Ciprofloxacin Accord 750 mg tablet salut selaput
Mengapa Ciprofloxacin digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Ciprofloxacin Accord adalah antibiotik milik keluarga fluoroquinolone. Bahan aktifnya adalah siprofloksasin. Ciprofloxacin bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi. Ini hanya bekerja dengan strain bakteri tertentu.
Dewasa
Ciprofloxacin Accord digunakan pada orang dewasa untuk mengobati infeksi bakteri berikut:
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi telinga atau sinus yang berlangsung lama atau berulang
- infeksi saluran kemih
- infeksi testis
- infeksi organ genital pada wanita
- infeksi saluran cerna dan infeksi intra-abdomen
- infeksi kulit dan jaringan lunak
- infeksi tulang dan sendi
- untuk pencegahan infeksi yang disebabkan oleh bakteri Neisseria meningitidis
- paparan inhalasi antraks
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menangani pasien dengan jumlah sel darah putih rendah (neutropenia) yang mengalami demam yang diduga disebabkan oleh infeksi bakteri.
Jika Anda mengalami "infeksi parah atau" infeksi yang disebabkan oleh lebih dari satu jenis bakteri, kemungkinan besar Anda akan diberi resep pengobatan antibiotik tambahan selain Ciprofloxacin Accord.
Anak-anak dan remaja
Ciprofloxacin Accord digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah pengawasan medis spesialis untuk mengobati infeksi bakteri berikut:
- infeksi paru-paru dan bronkial pada anak-anak dan remaja dengan cystic fibrosis
- infeksi saluran kemih yang rumit, termasuk infeksi yang telah mencapai ginjal (pielonefritis)
- paparan inhalasi antraks
Ciprofloxacin Accord juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi serius spesifik lainnya pada anak-anak dan remaja jika menurut dokter Anda perlu.
Kontraindikasi Bila Ciprofloxacin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Ciprofloxacin Accord jika:
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif, obat kuinolon lain atau bahan lain dari Ciprofloxacin Accord (lihat bagian 6).
- minum tizanidine (lihat bagian 2: Obat-obatan lain dan Ciprofloxacin Accord)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ciprofloxacin - Obat Generik
Sebelum Anda menggunakan Ciprofloxacin Accord Beri tahu dokter Anda jika:
- pernah memiliki masalah ginjal, karena perawatan Anda mungkin perlu disesuaikan
- menderita epilepsi atau gangguan neurologis lainnya
- memiliki masalah tendon selama pengobatan sebelumnya dengan antibiotik seperti Ciprofloxacin Accord
- penderita diabetes, karena mungkin ada risiko hipoglikemia menggunakan ciprofloxacin
- menderita myasthenia gravis (sejenis kelemahan otot) karena gejalanya bisa memburuk
- memiliki irama jantung yang tidak normal (aritmia)
- Anda atau anggota keluarga mengetahui bahwa Anda memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6DP) karena Anda mungkin berisiko anemia dengan ciprofloxacin
- punya masalah jantung
Penggunaan obat jenis ini harus dilakukan dengan hati-hati, jika Anda dilahirkan dengan perpanjangan interval QT atau riwayat keluarga Anda menunjukkan adanya masalah ini (diamati pada EKG, rekaman aktivitas listrik jantung ) , jika Anda memiliki ketidakseimbangan garam dalam darah (terutama kadar kalium atau magnesium yang rendah dalam darah), jika Anda memiliki irama jantung yang sangat lambat (disebut 'bradikardia'), jika Anda memiliki jantung yang lemah (gagal jantung) , jika Anda pernah mengalami serangan jantung di masa lalu (infark miokard), jika Anda wanita atau jika Anda lanjut usia, atau jika Anda mengonsumsi obat lain yang menyebabkan perubahan abnormal pada EKG (lihat bagian Obat lain dan Kesepakatan Ciprofloxacin).
Untuk mengobati beberapa infeksi saluran genital, dokter Anda mungkin meresepkan antibiotik lain selain ciprofloxacin. Jika tidak ada gejala perbaikan setelah 3 hari pengobatan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Saat mengambil Ciprofloxacin Accord
Beritahu dokter Anda segera, jika salah satu dari berikut terjadi saat mengambil Ciprofloxacin Accord.Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda harus berhenti minum Ciprofloxacin Accord.
- Reaksi alergi yang parah dan tiba-tiba (reaksi anafilaksis / syok anafilaksis, angioedema). Bahkan pada dosis pertama, ada kemungkinan kecil bahwa Anda mungkin mengalami reaksi alergi yang parah dengan gejala berikut: dada sesak, merasa pusing, merasa sakit atau pingsan, atau merasa pusing saat berdiri. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi dokter Anda.
- Nyeri sendi atau pembengkakan dan tendonitis dapat terjadi sesekali, terutama jika Anda berusia lanjut dan juga sedang menjalani pengobatan kortikosteroid. Peradangan dan pecahnya tendon juga dapat terjadi dalam waktu 48 jam setelah memulai pengobatan atau hingga beberapa bulan setelah mengakhiri pengobatan dengan ciprofloxacin. Pada tanda pertama nyeri atau peradangan, hentikan pengobatan dengan Ciprofloxacin Accord dan istirahatlah.” Hindari olahraga yang tidak perlu, karena ini dapat meningkatkan risiko ruptur tendon.
- Jika Anda menderita epilepsi atau gangguan neurologis lainnya, seperti iskemia serebral atau stroke, mungkin memiliki efek samping yang mempengaruhi sistem saraf pusat. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi dokter Anda.
- Anda mungkin mengalami reaksi psikiatri saat pertama kali menggunakan Ciprofloxacin Accord. Jika Anda menderita depresi atau psikosis, gejala Anda mungkin bertambah buruk selama perawatan dengan Ciprofloxacin Accord. Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi atau psikosis dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri atau bunuh diri atau upaya bunuh diri. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi dokter Anda.
- Dia mungkin memiliki gejala neuropati, seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan. Dalam hal ini, hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi dokter Anda.
- Hipoglikemia telah dilaporkan sangat sering pada pasien diabetes, terutama pada populasi lanjut usia.Jika ini terjadi, segera hubungi dokter Anda.
- Diare dapat berkembang saat Anda minum antibiotik, termasuk Ciprofloxacin Accord, atau bahkan beberapa minggu setelah Anda berhenti minum obat. Jika diare Anda memburuk atau menjadi terus-menerus atau jika Anda melihat darah atau lendir di tinja, segera hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord, karena ini dapat mengancam jiwa. Jangan minum obat yang menghentikan atau memperlambat buang air besar dan hubungi dokter Anda.
- Beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan Ciprofloxacin Accord jika Anda perlu memberikan sampel darah atau urin untuk dianalisis.
- Jika Anda memiliki masalah ginjal, beri tahu dokter Anda karena Anda mungkin memerlukan perubahan dosis.
- Ciprofloxacin Accord dapat menyebabkan kerusakan hati. Jika Anda melihat gejala apa pun, seperti kehilangan nafsu makan, penyakit kuning (kulit menguning), urin berwarna gelap, gatal atau nyeri di perut, hentikan penggunaan Ciprofloxacin Accord dan segera hubungi dokter Anda.
- Ciprofloxacin Accord dapat menyebabkan pengurangan jumlah sel darah putih dan dapat mengurangi daya tahan Anda terhadap infeksi. Jika Anda mengalami infeksi dengan gejala seperti demam dan penurunan parah pada kondisi umum Anda, atau demam dengan gejala infeksi lokal, seperti sakit tenggorokan/faring/mulut atau masalah kencing, segera temui dokter Anda. kemungkinan pengurangan sel darah putih (agranulocytosis) Penting untuk memberi tahu dokter Anda tentang obat Anda.
- Beri tahu dokter Anda jika Anda atau anggota keluarga Anda memiliki kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (G6PD), karena Anda mungkin berisiko anemia dengan ciprofloxacin.
- Selama perawatan dengan Ciprofloxacin Accord, kulit menjadi lebih sensitif terhadap sinar matahari atau sinar ultraviolet (UV). Hindari paparan sinar matahari yang intens atau sinar ultraviolet buatan, misalnya di tempat tidur berjemur.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ciprofloxacin - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep dokter.
Jangan minum Ciprofloxacin Accord dengan tizanidine, karena dapat menyebabkan efek samping, seperti tekanan darah rendah dan kantuk (lihat bagian 2: Jangan minum Ciprofloxacin Accord jika)
Interaksi obat-obatan berikut dengan Ciprofloxacin Accord dalam tubuh diketahui. Mengambil Ciprofloxacin Sesuai dengan obat-obatan ini dapat mempengaruhi efek terapeutik dari obat-obatan ini. Ini juga dapat meningkatkan kemungkinan efek samping.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- Antagonis vitamin K (misalnya warfarin) atau antikoagulan oral lainnya (untuk mengencerkan darah)
- probenesid (untuk asam urat)
- metotreksat (untuk beberapa jenis kanker, psoriasis, rheumatoid arthritis)
- teofilin (untuk masalah pernapasan)
- tizanidine (untuk kelenturan otot pada multiple sclerosis)
- olanzapine (antipsikotik)
- clozapine (antipsikotik)
- ropinirole (untuk penyakit Parkinson)
- fenitoin (untuk epilepsi)
- siklosporin (untuk masalah kulit, rheumatoid arthritis dan transplantasi organ)
- metoclopramide (untuk mual atau muntah)
- omeprazole (untuk tukak lambung atau gangguan pencernaan)
- glibenklamid (untuk diabetes)
- obat lain yang dapat mengubah irama jantung: obat-obatan yang termasuk dalam kelompok antiaritmia (misalnya quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), antidepresan trisiklik, beberapa antimikroba (yang termasuk dalam kelompok makrolida) .
Ciprofloxacin Accord dapat meningkatkan kadar obat-obatan berikut dalam darah:
- pentoxifylline (untuk gangguan peredaran darah)
- kafein
- duloxetine (untuk depresi, neuropati diabetes atau inkontinensia)
- lidokain (untuk masalah jantung atau untuk penggunaan anestesi) sildenafil (misalnya untuk disfungsi ereksi)
Beberapa obat mengurangi efek Ciprofloxacin Accord Beritahu dokter Anda jika Anda sedang atau ingin mengonsumsi:
- antasida
- suplemen garam mineral
- sukralfat
- chelator fosfat polimer (misalnya sevelamer)
- obat-obatan atau suplemen yang mengandung kalsium, magnesium, aluminium atau besi Jika persiapan ini penting, minumlah Ciprofloxacin Accord kira-kira dua jam sebelum meminumnya atau tidak lebih awal dari empat jam setelahnya.
Mengambil Ciprofloxacin Sesuai dengan makanan dan minuman
Kecuali Anda mengonsumsi Ciprofloxacin Accord saat makan, jangan makan atau minum produk susu (seperti susu atau yogurt) atau minuman yang dilengkapi kalsium saat mengonsumsi tablet, karena ini dapat memengaruhi penyerapan zat aktif.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Sebaiknya hindari penggunaan Ciprofloxacin Accord selama kehamilan.Beri tahu dokter Anda jika Anda berencana untuk hamil.
Jangan mengonsumsi Ciprofloxacin Accord saat menyusui, karena ciprofloxacin diekskresikan dalam ASI dan dapat berbahaya bagi bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Ciprofloxacin Accord dapat mengurangi kilau Anda. Beberapa efek samping neurologis dapat terjadi. Oleh karena itu, pastikan Anda mengetahui bagaimana reaksi Anda terhadap Ciprofloxacin Accord sebelum mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter Anda.
Ciprofloxacin Accord mengandung laktosa monohidrat
Ciprofloxacin Accord mengandung laktosa monohidrat (sejenis gula). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Ciprofloxacin - Obat Generik : Posology
Dokter Anda akan menjelaskan dengan tepat berapa banyak Ciprofloxacin Accord yang harus dikonsumsi, seberapa sering dan untuk berapa lama. Ini akan tergantung pada jenis infeksi yang Anda derita dan tingkat keparahannya.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah ginjal karena dosis Anda mungkin perlu disesuaikan.
Pengobatan biasanya berlangsung 5 sampai 21 hari, tetapi bisa bertahan lebih lama untuk infeksi berat. Minumlah tablet persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin berapa banyak tablet yang harus diminum dan bagaimana cara mengonsumsi Ciprofloxacin Accord.
ke. Telan tablet dengan sejumlah besar cairan. Jangan mengunyah tablet karena rasanya tidak enak.
B. Cobalah untuk mengambil tablet pada waktu yang sama setiap hari.
C. Anda dapat meminum tablet pada waktu makan atau di antara waktu makan.Kalsium yang dikonsumsi dengan makan tidak secara signifikan mempengaruhi penyerapan. Namun, jangan mengonsumsi Ciprofloxacin Accord dengan produk susu, seperti susu atau yogurt, atau dengan jus buah tambahan (misalnya jus jeruk yang diperkaya kalsium).
Ingatlah untuk minum banyak cairan saat menggunakan Ciprofloxacin Accord
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ciprofloxacin - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Ciprofloxacin Accord dari yang seharusnya
Jika Anda mengambil lebih dari dosis yang ditentukan, hubungi dokter Anda segera. Jika memungkinkan, bawa tablet atau kotak Anda untuk ditunjukkan ke dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi Ciprofloxacin Accord
Ambil dosis normal sesegera mungkin dan kemudian lanjutkan seperti yang ditentukan. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat dan lanjutkan seperti biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Pastikan Anda menyelesaikan pengobatan.
Jika Anda berhenti minum Ciprofloxacin Accord
Penting bahwa Anda menyelesaikan pengobatan bahkan jika Anda mulai merasa lebih baik setelah beberapa hari. Jika Anda berhenti minum obat ini terlalu cepat, infeksi mungkin tidak sembuh total dan gejala infeksi bisa kembali atau memburuk. Ini juga dapat mengembangkan resistensi antibiotik.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Ciprofloxacin - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek samping yang umum (1 hingga 10 dari 100 orang mungkin terpengaruh):
- mual, diare
- nyeri sendi pada anak
Efek samping yang tidak umum (1 hingga 10 dari 1000 orang mungkin terpengaruh):
- superinfeksi jamur
- konsentrasi tinggi eosinofil, sejenis sel darah putih
- kehilangan nafsu makan (anoreksia)
- hiperaktif atau agitasi
- sakit kepala, pusing, masalah tidur atau perubahan rasa
- muntah, sakit perut, masalah pencernaan seperti sakit perut (gangguan pencernaan / mulas) atau masuk angin
- peningkatan jumlah zat tertentu dalam darah (transaminase dan/atau bilirubin)
- ruam, gatal atau gatal-gatal
- fungsi ginjal berkurang
- nyeri sendi pada orang dewasa
- nyeri pada otot dan tulang, merasa sakit (asthenia) atau demam
- peningkatan alkaline phosphatase darah (zat tertentu dalam darah)
Efek samping yang jarang (1 hingga 10 dari 10.000 orang mungkin terpengaruh):
- radang usus (kolitis) yang terkait dengan penggunaan antibiotik (bisa berakibat fatal dalam kasus yang sangat jarang) (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- perubahan jumlah sel darah (leukopenia, leukositosis, neutropenia, anemia), peningkatan atau penurunan jumlah faktor pembekuan darah (trombosit)
- reaksi alergi, pembengkakan (edema) atau pembengkakan cepat pada kulit dan selaput lendir (angioedema)
- peningkatan gula darah (hiperglikemia)
- penurunan gula darah (hipoglikemia) (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- kebingungan, disorientasi, reaksi cemas, mimpi aneh, depresi (yang dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri, percobaan bunuh diri atau bunuh diri) atau halusinasi
- kesemutan, sensitivitas yang tidak biasa terhadap rangsangan sensorik, penurunan sensitivitas kulit, tremor, kejang (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan) atau pusing
- masalah penglihatan termasuk penglihatan ganda
- tinitus, gangguan pendengaran, gangguan pendengaran
- detak jantung cepat (takikardia)
- pelebaran pembuluh darah (vasodilatasi), tekanan darah rendah atau pingsan
- sesak napas, termasuk gejala asma
- gangguan hati, penyakit kuning (penyakit kuning kolestatik) atau hepatitis
- sensitivitas terhadap cahaya (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- nyeri otot, peradangan sendi, peningkatan tonus otot atau kram
- gagal ginjal, darah atau kristal dalam urin (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan), radang saluran kemih
- retensi air atau keringat berlebih
- peningkatan kadar enzim amilase
Efek samping yang sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 orang mungkin terpengaruh):
- jenis khusus pengurangan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik); penurunan berbahaya dalam jenis sel darah putih (agranulositosis); penurunan jumlah sel darah merah, sel darah putih dan trombosit (pansitopenia), yang bisa berakibat fatal; dan depresi sumsum tulang, yang juga bisa berakibat fatal (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- reaksi alergi parah (reaksi anafilaksis atau syok anafilaksis yang bisa berakibat fatal - penyakit serum) (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- gangguan mental (reaksi psikotik yang dapat berkembang menjadi pikiran untuk bunuh diri, percobaan bunuh diri atau bunuh diri) (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan)
- migrain, gangguan koordinasi, berjalan goyah (gangguan gaya berjalan), gangguan indera penciuman (gangguan penciuman), tekanan pada otak (tekanan intrakranial)
- distorsi dalam persepsi warna
- radang dinding pembuluh darah (vaskulitis)
- pankreatitis
- kematian sel hati (nekrosis hati), yang sangat jarang dapat menyebabkan gagal ginjal yang mengancam jiwa
- pendarahan kecil di bawah kulit (petechiae); berbagai jenis ruam kulit (misalnya, sindrom Stevens-Johnson atau nekrosis epidermal toksik, yang berpotensi fatal)
- kelemahan otot, radang tendon, ruptur tendon - terutama tendon besar yang terletak di belakang pergelangan kaki (tendon Achilles) (lihat bagian 2: Peringatan dan tindakan pencegahan); memburuknya gejala miastenia gravis (lihat bagian 2: Peringatan dan Tindakan Pencegahan).
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- masalah yang berhubungan dengan sistem saraf, seperti nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan pada ekstremitas
- irama jantung cepat yang tidak normal, ketidakteraturan irama jantung yang berpotensi fatal, irama jantung yang berubah (disebut "perpanjangan" interval QT "yang terlihat dengan EKG, yang merekam aktivitas listrik jantung)
- postulat ruam
- pengaruh pembekuan darah (pada pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak,
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister atau karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Kesepakatan Ciprofloxacin?
Bahan aktifnya adalah ciprofloxacin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah natrium kroskarmelosa, selulosa mikrokristalin, povidon, magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri dari hypromellose, laktosa monohidrat, makrogol, natrium sitrat dihidrat (E331 iii) dan pewarna titanium dioksida (E171) (lihat bagian 2 Kesepakatan Ciprofloxacin mengandung laktosa monohidrat).
Seperti apa Ciprofloxacin Accord dan isi kemasannya?
Tablet salut selaput ciprofloxacin 250 mg berwarna putih keputih-putihan, berbentuk bulat, tablet salut selaput bikonveks dengan 'AM' dihilangkan di satu sisi dan polos di sisi lain.
Ciprofloxacin 500 mg tablet salut selaput berbentuk kapsul, putih sampai putih pudar, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput dengan 'CI' didebossed di satu sisi dan polos di sisi lain.
Ciprofloxacin 750 mg tablet salut selaput berbentuk kapsul, putih sampai putih pudar, berbentuk kapsul, bikonveks, tablet salut selaput dengan 'CJ' di satu sisi dan polos di sisi lain.
Ciprofloxacin Accord tersedia dalam blister PVC / Aluminium.
Ukuran kemasan: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 dan 100 tablet dalam kemasan blister.
(Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
250 mg :
Tiap tablet salut selaput mengandung siprofloksasin hidroklorida setara dengan 250 mg siprofloksasin.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Mengandung 2,7 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
500 mg :
Tiap tablet salut selaput mengandung siprofloksasin hidroklorida setara dengan 500 mg siprofloksasin.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Mengandung 5,4 mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
750 mg :
Tiap tablet salut selaput mengandung siprofloksasin hidroklorida setara dengan 750 mg siprofloksasin.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Mengandung 8.2mg laktosa monohidrat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
250 mg: Tablet putih sampai putih pudar, bikonveks, bulat, dilapisi film dengan "AM" dilepas di satu sisi dan polos di sisi lain.
500 mg: Tablet berwarna putih sampai putih pudar, bikonveks, tepi miring, berbentuk kapsul, dilapisi film, dideboss dengan "CI" di satu sisi dan polos di sisi lain.
750 mg: Putih sampai putih pudar, bikonveks, bermata miring, berbentuk kapsul, tablet salut selaput, debossed dengan "CJ" di satu sisi dan polos di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ciprofloxacin diindikasikan untuk pengobatan infeksi yang tercantum di bawah ini (lihat bagian 4.4 dan 5.1). Sebelum memulai terapi, perhatian khusus harus diberikan pada informasi yang tersedia tentang resistensi terhadap ciprofloxacin.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dirujuk.
Dewasa:
Infeksi saluran pernapasan bawah yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
• eksaserbasi penyakit paru obstruktif kronik
• infeksi bronkopulmoner pada fibrosis kistik atau bronkiektasis
• radang paru-paru
Otitis media supuratif kronis
Flare-up sinusitis kronis, terutama jika disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
Infeksi saluran kemih
Infeksi pada sistem genital:
• Uretritis gonokokal dan servisitis dari Neisseria gonorrhoeae peka
• Epididimo-orkitis, termasuk kasus dari Neisseria gonorrhoeae peka
• Penyakit radang panggul, termasuk kasus karena Neisseria gonorrhoeae peka
Pada infeksi saluran genital yang disebutkan di atas, jika ditopang oleh: Neisseria gonorrhoeae atau dianggap demikian, sangat penting untuk memperoleh informasi lokal tentang prevalensi resistensi terhadap ciprofloxacin dan untuk mengkonfirmasi kerentanannya melalui tes laboratorium.
• Infeksi saluran cerna (misalnya diare perjalanan) Infeksi intra-abdomen
• Infeksi kulit dan jaringan lunak yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatif
• Otitis eksterna maligna
• Infeksi tulang dan sendi
• Profilaksis infeksi invasif dari Neisseria meningitidis
• Antraks inhalasi (profilaksis dan pengobatan kuratif setelah pajanan)
Ciprofloxacin dapat digunakan untuk menangani pasien neutropenia dengan demam yang diduga karena infeksi bakteri.
Anak-anak dan remaja
• Infeksi bronkopulmoner pada cystic fibrosis, disebabkan dari Pseudomonas aeruginosa
• Infeksi saluran kemih terkomplikasi dan pielonefritis
• Antraks inhalasi (profilaksis dan pengobatan kuratif setelah pajanan)
Ciprofloxacin juga dapat digunakan untuk mengobati infeksi berat pada anak-anak dan remaja jika dianggap perlu.
Pengobatan hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan cystic fibrosis dan/atau infeksi berat pada anak-anak dan remaja (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis bervariasi sesuai dengan indikasi, tingkat keparahan dan lokasi infeksi, sensitivitas patogen terhadap ciprofloxacin, fungsi ginjal pasien dan, pada anak-anak dan remaja, berat badan.
Durasi pengobatan tergantung pada tingkat keparahan penyakit, serta perjalanan klinis dan bakteriologisnya.
Pengobatan infeksi yang disebabkan oleh bakteri tertentu (mis . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter atau Stafilokokus) mungkin memerlukan dosis ciprofloxacin yang lebih tinggi dan kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai.
Pengobatan infeksi tertentu (misalnya penyakit radang panggul, infeksi intra-abdomen, infeksi pada pasien neutropenia, dan infeksi tulang dan sendi) mungkin memerlukan hubungan dengan agen antibakteri lain yang sesuai tergantung pada patogen yang terlibat.
Dewasa :
Anak-anak dan remaja
Warga senior :
Pasien lanjut usia harus diobati dengan dosis yang ditetapkan sesuai dengan tingkat keparahan infeksi dan bersihan kreatinin pasien.
Gangguan ginjal dan/atau hati :
Dosis awal dan pemeliharaan yang direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan fungsi ginjal:
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan
fungsi hati.
Dosis pada anak-anak dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati tidak dipelajari.
Cara pemberian
Tablet harus ditelan dengan sedikit cairan, tanpa dikunyah, dan dapat diminum tanpa makan.Jika diminum saat perut kosong, penyerapan bahan aktif lebih cepat. Tablet ciprofloxacin tidak boleh dikonsumsi dengan produk susu (misalnya susu, yogurt) atau dengan jus buah yang diperkaya mineral (misalnya jus jeruk yang dilengkapi kalsium) (lihat bagian 4.5).
Dalam kasus yang parah atau jika pasien tidak dapat minum tablet (mis.
pasien dengan nutrisi enteral), dianjurkan untuk memulai terapi dengan ciprofloxacin intravena sampai dimungkinkan untuk beralih ke pemberian oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap kuinolon lain atau salah satu eksipien (lihat bagian 6.1)
Pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dan tizanidine (lihat bagian 4.5)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Infeksi berat dan infeksi campuran dengan patogen Gram-positif dan anaerobik
Monoterapi ciprofloxacin tidak cukup untuk pengobatan infeksi berat dan infeksi yang mungkin disebabkan oleh patogen Gram-positif atau anaerobik. Pada infeksi ini, ciprofloxacin harus diberikan dalam kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai.
Infeksi streptokokus (termasuk Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacin tidak dianjurkan untuk pengobatan infeksi streptokokus karena kemanjuran yang tidak memadai.
Infeksi pada sistem genital
Uretritis gonokokal, servisitis, epididimo-orkitis, dan penyakit radang panggul dapat disebabkan oleh Neisseria gonorrhoeaediisolasi resisten terhadap fluorokuinolon.
Oleh karena itu, ciprofloxacin harus diberikan untuk pengobatan uretritis gonokokal atau servisitis hanya jikaNeisseria gonorrhoeae resisten terhadap fluorokuinolon.
Epididimo-orkitis dan penyakit radang panggul dapat disebabkan oleh: Neisseria gonorrhoeae resisten terhadap fluorokuinolon. Ciprofloxacin harus diberikan dalam kombinasi dengan agen antibakteri lain yang sesuai, kecuali adanya Neisseria gonore resisten terhadap siprofloksasin. Jika perbaikan klinis tidak tercapai setelah 3 hari pengobatan, terapi harus dipertimbangkan kembali.
Infeksi saluran kemih
Ketahanan "Escherichia coli - Patogen paling umum yang terlibat dalam
infeksi saluran kemih - bervariasi di seluruh Uni Eropa.Pemberi resep disarankan untuk mempertimbangkan prevalensi resistensi lokal terhadap infeksi saluran kemih.Escherichia coli terhadap fluorokuinolon. Dosis tunggal ciprofloxacin, yang dapat digunakan pada sistitis tanpa komplikasi, diharapkan terkait dengan kemanjuran yang lebih rendah dibandingkan dengan pengobatan yang lebih lama. Ini lebih untuk dipertimbangkan karena meningkatnya level resistensi Escherichia coli untuk kuinolon.
Infeksi intra abdomen
Ada data terbatas tentang kemanjuran ciprofloxacin dalam pengobatan infeksi intra-abdomen pasca-bedah.
Diare wisatawan
Pilihan ciprofloxacin harus mempertimbangkan informasi tentang resistensi terhadap ciprofloxacin dari patogen yang relevan di negara yang dikunjungi.
Infeksi tulang dan sendi
Ciprofloxacin harus digunakan dalam kombinasi dengan agen antimikroba lain sehubungan dengan hasil dokumentasi mikrobiologi.
Antraks inhalasi
Penggunaan pada manusia didasarkan pada data sensitivitas in vitro dan data eksperimen pada hewan, bersama dengan data terbatas pada manusia. Dokter harus mengacu pada dokumen resmi nasional dan/atau internasional yang berkaitan dengan pengobatan antraks.
Anak-anak dan remaja
Pedoman resmi harus diikuti ketika menggunakan ciprofloxacin pada anak-anak dan remaja.Pengobatan dengan ciprofloxacin hanya boleh dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan cystic fibrosis dan / atau infeksi berat pada anak-anak dan remaja.
Ciprofloxacin telah terbukti menyebabkan artropati pada sendi penopang berat badan hewan yang sedang tumbuh Data keamanan dari studi double-blind acak tentang penggunaan ciprofloxacin pada anak-anak (ciprofloxacin: n = 335, usia rata-rata = 6,3 tahun; pembanding: n = 349, usia rata-rata = 6,2 tahun; rentang usia = 1 hingga 17 tahun) mengungkapkan "kejadian dugaan artropati terkait obat (diduga dari tanda klinis dan gejala sendi) sebesar 7, 2% dan 4,6% dari hari +42. Pada 1 tahun, kejadian artropati terkait obat adalah 9,0% dan 5,7%, masing-masing. Peningkatan kasus dugaan artropati terkait obat dari waktu ke waktu tidak signifikan secara statistik antara kedua kelompok.Pengobatan hanya boleh dimulai setelah penilaian risiko/manfaat yang cermat, karena kemungkinan efek samping yang mempengaruhi sendi dan/atau jaringan di sekitarnya.
Infeksi bronko-paru pada cystic fibrosis
Uji klinis dilakukan pada anak-anak dan remaja berusia antara 5 dan 17 tahun. Pengalaman merawat anak usia 1 sampai 5 tahun lebih terbatas.
Infeksi saluran kemih yang rumit dan pielonefritis
Pengobatan ciprofloxacin infeksi saluran kemih harus dipertimbangkan ketika pengobatan lain tidak dapat digunakan dan harus didasarkan pada pengujian mikrobiologi.
Uji klinis dilakukan pada anak-anak dan remaja berusia 1 hingga 17 tahun.
Infeksi serius lainnya
Infeksi serius lainnya sesuai dengan pedoman resmi atau setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat, ketika pengobatan lain tidak dapat digunakan, atau setelah kegagalan terapi konvensional dan ketika dokumentasi mikrobiologis dapat membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Penggunaan ciprofloxacin untuk infeksi serius lainnya, selain yang disebutkan di atas, belum menjadi subjek uji klinis dan pengalaman klinis terbatas. Akibatnya, hati-hati disarankan ketika merawat pasien dengan infeksi ini.
Hipersensitivitas
Reaksi alergi dan hipersensitivitas, termasuk reaksi anafilaksis dan anafilaktoid, dapat terjadi setelah dosis tunggal (lihat bagian 4.8) dan dapat mengancam jiwa. Dengan reaksi jenis ini, pemberian ciprofloxacin harus dihentikan dan perawatan medis yang memadai diperlukan.
Sistem muskuloskeletal
Ciprofloxacin biasanya tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat penyakit/gangguan tendon yang berhubungan dengan pengobatan kuinolon.Namun, dalam kasus yang sangat jarang, setelah dokumentasi mikrobiologis dari agen penyebab dan penilaian rasio risiko/manfaat, ciprofloxacin dapat diresepkan untuk pasien ini untuk pengobatan infeksi berat tertentu, terutama dalam kasus kegagalan terapi standar atau resistensi bakteri, di mana data mikrobiologi dapat membenarkan penggunaan ciprofloxacin.
Dengan penggunaan ciprofloxacin, tendonitis dan ruptur tendon (terutama yang mempengaruhi tendon Achilles), terkadang bilateral, dapat terjadi dalam 48 jam pertama pengobatan. Peradangan dan ruptur tendon juga dapat terjadi hingga beberapa bulan setelah penghentian terapi ciprofloxacin Risiko tendinopati dapat meningkat pada pasien lanjut usia atau pada mereka yang menerima pengobatan kortikosteroid bersamaan (lihat bagian 4.8).
Setelah munculnya tanda-tanda tendonitis (misalnya edema yang menyakitkan, peradangan) pengobatan dengan ciprofloxacin harus dihentikan. Hal ini diperlukan untuk menjaga anggota tubuh yang terkena dalam keadaan istirahat.
Ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis karena gejala dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Fotosensitifitas
Ciprofloxacin dapat menyebabkan reaksi fotosensitifitas. Selama pengobatan, pasien yang memakai ciprofloxacin harus menghindari paparan langsung sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan (lihat bagian 4.8).
Sistem syaraf pusat :
Seperti kuinolon lainnya, ciprofloxacin diketahui menyebabkan kejang atau menurunkan ambang kejang. Kasus status epileptikus telah dilaporkan. Ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan SSP yang mungkin cenderung kejang. Jika kejang terjadi, pengobatan ciprofloxacin harus dihentikan (lihat bagian 4.8). Reaksi psikiatri juga dapat muncul setelah pemberian pertama ciprofloxacin. Dalam kasus yang jarang terjadi, depresi atau psikosis dapat berkembang menjadi pikiran/pikiran untuk bunuh diri yang dapat berujung pada upaya bunuh diri atau bunuh diri. Dalam kasus seperti itu, pengobatan ciprofloxacin harus dihentikan.
Kasus polineuropati (berdasarkan gejala neurologis, seperti nyeri, terbakar, gangguan sensorik atau kelemahan otot, sendiri atau dalam kombinasi) telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ciprofloxacin. Ciprofloxacin harus dihentikan pada pasien dengan gejala neuropati, termasuk nyeri, terbakar, kesemutan, mati rasa dan / atau kelemahan untuk mencegah perkembangan kondisi ireversibel (lihat bagian 4.8).
Penyakit jantung
Perhatian harus dilakukan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin, pada pasien dengan faktor risiko yang diketahui untuk perpanjangan interval QT, seperti, misalnya:
• sindrom interval QT panjang bawaan
• penggunaan obat secara bersamaan yang diketahui dapat memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik)
• ketidakseimbangan elektrolit yang tidak terkompensasi (misalnya hipokalemia, hipomagnesemia)
• penyakit jantung (misalnya gagal jantung, infark miokard, bradikardia)
Pasien lanjut usia dan wanita mungkin lebih sensitif terhadap obat yang memperpanjang QTc. Akibatnya, pada populasi ini, kehati-hatian harus dilakukan saat menggunakan fluoroquinolones, termasuk ciprofloxacin.
(Lihat bagian 4.2 Lansia, dan bagian 4.5, 4.8 dan 4.9).
Hipoglikemia
Seperti kuinolon lainnya, hipoglikemia telah dilaporkan lebih sering pada pasien diabetes, terutama pada populasi lanjut usia.Pemantauan glukosa darah yang ketat dianjurkan pada semua pasien diabetes (lihat bagian 4.8).
Sistem pencernaan
Timbulnya diare yang parah dan persisten selama atau setelah pengobatan (bahkan beberapa minggu setelah pengobatan) dapat menunjukkan adanya kolitis yang diinduksi antibiotik (mengancam jiwa, mungkin fatal), yang harus segera diobati (lihat Bagian 4.8). , pengobatan ciprofloxacin harus segera dihentikan dan terapi yang tepat dimulai.Dalam situasi ini, penggunaan obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Sistem ginjal dan saluran kemih
Kristaluria telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bagian 4.8).Pasien yang menerima ciprofloxacin harus terhidrasi dengan baik dan alkalinitas urin yang berlebihan harus dihindari pada pasien tersebut.
Gangguan fungsi ginjal
Karena ciprofloxacin terutama diekskresikan tidak berubah oleh ginjal, penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, untuk menghindari peningkatan reaksi obat yang merugikan karena akumulasi ciprofloxacin.
Sistem hepatobilier
Kasus nekrosis hati dan gagal hati yang mengancam jiwa telah dilaporkan dengan penggunaan ciprofloxacin (lihat bagian 4.8) Dalam kasus tanda dan gejala penyakit hati (seperti anoreksia, penyakit kuning, urin gelap, gatal atau sakit perut), pengobatan harus dihentikan.
Defisit glukosa-6-fosfat dehidrogenase
Kasus reaksi hemolitik telah dilaporkan dengan ciprofloxacin pada pasien dengan defisiensi glukosa-6-fosfat dehidrogenase. Ciprofloxacin harus dihindari pada pasien ini kecuali jika manfaat potensial dianggap lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi. Dalam hal ini, potensi hemolisis harus dipantau.
Perlawanan
Bakteri yang menunjukkan resistensi terhadap ciprofloxacin, dengan atau tanpa superinfeksi yang tampak secara klinis, dapat diisolasi selama atau setelah pengobatan dengan ciprofloxacin. Selama periode perawatan yang diperpanjang dan saat merawat infeksi rumah sakit dan/atau infeksi yang disebabkan oleh spesies Stafilokokus Dan pseudomonas mungkin ada risiko tertentu memilih bakteri yang resisten terhadap ciprofloxacin.
Sitokrom P450
Ciprofloxacin menghambat CYP1A2 sehingga menyebabkan peningkatan konsentrasi serum zat yang diberikan bersama dan dimetabolisme oleh enzim ini (misalnya teofilin, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine dan duloxetine). Pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dan tizanidine merupakan kontraindikasi.Oleh karena itu, pasien yang memakai zat ini secara bersamaan dengan ciprofloxacin harus dipantau secara ketat untuk setiap tanda klinis overdosis, dan konsentrasi serum (misalnya, teofilin) mungkin perlu ditentukan (lihat bagian 4.5).
metotreksat
Penggunaan bersama ciprofloxacin dengan metotreksat tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Interaksi dengan tes
Aktivitas in vitro ciprofloxacin terhadap Mycobacterium tuberculosis dapat menimbulkan negatif palsu dalam tes bakteriologis yang dilakukan pada sampel yang diambil dari pasien yang diobati dengan ciprofloxacin.
Produk obat ini mengandung laktosa monohidrat.
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek produk obat lain pada ciprofloxacin :
Obat yang diketahui memperpanjang interval QT Seperti fluoroquinolones lainnya, ciprofloxacin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan obat yang diketahui memperpanjang interval QT (misalnya antiaritmia kelas IA dan III, antidepresan trisiklik, makrolida, antipsikotik) (lihat bagian 4.4).
Pembentukan kompleks khelat
Pemberian bersama ciprofloxacin (oral) dan obat yang mengandung kation multivalen dan suplemen mineral (misalnya kalsium, magnesium, aluminium, besi), chelators fosfat polimer (misalnya sevelamer), sukralfat atau antasida, dan formulasi dengan buffer tinggi (misalnya tablet didanosin), yang mengandung magnesium , aluminium atau kalsium, mengurangi penyerapan ciprofloxacin.Oleh karena itu, ciprofloxacin harus diberikan 1-2 jam sebelum atau setidaknya 4 jam setelah mengambil preparat ini. Pembatasan penggunaan ini tidak berlaku untuk antasida yang termasuk golongan antagonis H2.
Makanan dan produk susu
Kalsium yang dikonsumsi bersama makanan saat makan tidak mempengaruhi penyerapan secara signifikan. Namun, pemberian ciprofloxacin bersamaan dengan puasa dengan susu dan turunannya atau minuman yang diperkaya dengan garam mineral (misalnya susu, yogurt, jus) harus dihindari. penyerapan ciprofloxacin dapat dikurangi.
Probenesid:
Probenesid mengganggu ekskresi ginjal ciprofloxacin.Penggunaan probenesid dan ciprofloxacin secara bersamaan menghasilkan peningkatan konsentrasi serum ciprofloxacin.
metoklopramid
Metoclopramide mempercepat penyerapan ciprofloxacin (oral) menyebabkan penurunan waktu puncak plasma.Tidak ada efek pada bioavailabilitas ciprofloxacin telah diamati.
Omeprazol
Pemberian bersama ciprofloxacin dan produk obat yang mengandung omeprazole menghasilkan sedikit penurunan Cmax dan AUC ciprofloxacin.
Efek ciprofloxacin pada produk obat lain:
Tizanidin
Tizanidine tidak boleh diberikan bersamaan dengan ciprofloxacin (lihat bagian 4.3). Dalam sebuah studi klinis pada sukarelawan sehat, peningkatan konsentrasi serum tizanidine diamati (peningkatan 7 kali lipat dalam Cmax, kisaran 4 hingga 21 kali lipat; peningkatan 10 kali lipat dalam AUC, kisaran 6 hingga 24 kali lipat) diberikan secara bersamaan dengan ciprofloxacin Peningkatan konsentrasi serum tizanidine dikaitkan dengan peningkatan efek hipotensi dan obat penenang.
metotreksat
Transpor metotreksat di tubulus ginjal dapat dihambat oleh pemberian ciprofloxacin secara bersamaan, menghasilkan potensi peningkatan kadar metotreksat plasma dan peningkatan risiko reaksi toksik terkait metotreksat. Penggunaan bersamaan tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4).
teofilin
Pemberian bersama ciprofloxacin dan teofilin dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi teofilin plasma yang tidak diinginkan. Hal ini dapat mengakibatkan efek samping yang diinduksi teofilin yang, dalam kasus yang jarang terjadi, dapat mengancam jiwa atau fatal. Selama pemberian teofilin secara bersamaan, konsentrasi plasma harus dipantau dan dosis teofilin harus dikurangi secara memadai (lihat bagian 4.4).
Turunan xantin lainnya
Setelah pemberian bersamaan ciprofloxacin dan kafein atau pentoxifylline (oxpentifylline), peningkatan konsentrasi serum turunan xanthine ini diamati.
Fenitoin
Pemberian ciprofloxacin dan fenitoin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan atau penurunan kadar fenitoin serum; Oleh karena itu, disarankan untuk memantau kadar serum produk obat.
Siklosporin
Peningkatan sementara konsentrasi kreatinin plasma diamati ketika ciprofloxacin dan produk obat yang mengandung siklosporin diberikan bersama. Oleh karena itu, konsentrasi kreatinin plasma harus dipantau secara teratur (dua kali seminggu) pada pasien ini.
Antagonis vitamin K
Pemberian bersama ciprofloxacin dan antagonis vitamin K dapat meningkatkan efek antikoagulannya. Risiko dapat bervariasi sesuai dengan infeksi yang mendasari, usia dan kondisi umum pasien, sehingga kontribusi ciprofloxacin terhadap peningkatan INR (rasio standar internasional) sulit untuk dinilai. INR harus sering dipantau selama dan segera setelah pemberian ciprofloxacin bersamaan dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon atau fluindione).
Glibenklamid
Dalam kasus khusus, pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dan produk obat yang mengandung glibenclamide dapat meningkatkan aksi glibenclamide (hipoglikemia).
Duloxetin
Dalam studi klinis, telah ditunjukkan bahwa penggunaan bersamaan duloxetine dengan penghambat kuat isoenzim 1A2 CYP450, seperti fluvoxamine, dapat menyebabkan peningkatan AUC dan Cmax duloxetine.Meskipun tidak ada data klinis yang tersedia tentang kemungkinan interaksi dengan duloxetine. ciprofloxacin, efek serupa dapat diharapkan pada pemberian bersamaan (lihat bagian 4.4).
Ropinirol
Dalam sebuah studi klinis, penggunaan bersamaan ropinirole dan ciprofloxacin, penghambat moderat isoenzim CYP450 1A2, terbukti meningkatkan Cmax dan AUC ropinirole masing-masing sebesar 60% dan 84%. Direkomendasikan agar efek yang tidak diinginkan akibat ropinirole dipantau dan dosis disesuaikan selama dan segera setelah pemberian bersama dengan ciprofloxacin (lihat bagian 4.4).
lidokain
Pada subyek sehat, penggunaan bersamaan ciprofloxacin dengan produk obat yang mengandung lidokain, inhibitor moderat isoenzim CYP450 1A2, telah terbukti mengurangi pembersihan lidokain intravena sebesar 22%. Meskipun pengobatan lidokain ditoleransi dengan baik, interaksi dengan ciprofloxacin terkait dengan efek yang tidak diinginkan dapat terjadi setelah pemberian bersamaan.
Klozapin
Setelah pemberian bersamaan 250 mg ciprofloxacin dan clozapine selama 7 hari, peningkatan konsentrasi serum clozapine dan N-desmethylclozapine masing-masing sebesar 29% dan 31%. Dianjurkan agar pasien dipantau dan dosis clozapine disesuaikan dengan tepat selama dan
segera setelah pemberian bersama dengan ciprofloxacin (lihat bagian 4.4).
Sildenafil
Pada subjek sehat, setelah pemberian oral 50 mg bersamaan dengan 500 mg ciprofloxacin, Cmax dan AUC sildenafil meningkat sekitar dua kali lipat.Oleh karena itu, perhatian khusus harus dilakukan saat meresepkan ciprofloxacin bersamaan dengan sildenafil, dengan mempertimbangkan risiko dan manfaatnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data yang tersedia tentang pemberian ciprofloxacin pada wanita yang tidak hamil
menunjukkan efek teratogenik atau toksisitas janin / neonatus dari ciprofloxacin. Penelitian pada hewan belum menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dalam hal toksisitas reproduksi. Pada hewan yang terpapar kuinolon pada usia muda dan pada periode prenatal, efek pada tulang rawan yang belum matang telah diamati, oleh karena itu tidak dapat dikecualikan bahwa obat tersebut dapat merusak tulang rawan sendi pada organisme manusia yang belum berkembang atau janin (lihat bagian 5.3).
Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan Ciprofloxacin Accord selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ciprofloxacin diekskresikan dalam ASI. Karena kemungkinan risiko kerusakan sendi, ciprofloxacin tidak boleh digunakan saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena efek neurologisnya, ciprofloxacin dapat mempengaruhi waktu reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin terganggu.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping obat (ADR) yang paling sering dilaporkan adalah mual dan diare.
ADR yang dilaporkan dengan ciprofloxacin (terapi oral, intravena dan berurutan) dalam uji klinis dan selama fase pasca-pemasaran tercantum di bawah ini, diklasifikasikan berdasarkan frekuensi Analisis frekuensi memperhitungkan data yang berasal dari pemberian ciprofloxacin oral dan intravena.
Pasien anak
Insiden artropati, yang disebutkan di atas, mengacu pada data yang dikumpulkan dalam penelitian orang dewasa.Artropati sering terjadi pada anak-anak (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Overdosis 12 g telah dilaporkan menyebabkan gejala toksisitas ringan. Overdosis akut 16 g dilaporkan menyebabkan gagal ginjal akut.
Gejala overdosis terdiri dari pusing, tremor, sakit kepala, kelelahan, kejang, halusinasi, kebingungan, ketidaknyamanan perut, gangguan ginjal dan hati, kristaluria dan hematuria. Toksisitas ginjal reversibel telah dilaporkan.
Selain tindakan darurat yang biasa, misalnya pengosongan ventrikel diikuti dengan pemberian arang aktif, dianjurkan untuk memantau fungsi ginjal, termasuk pH urin, jika perlu, dengan mengasamkan urin untuk mencegah kristaluria.Pasien harus dijaga dengan baik Antasida yang mengandung kalsium atau magnesium secara teoritis dapat mengurangi penyerapan ciprofloxacin jika terjadi overdosis. Hanya sejumlah kecil ciprofloxacin (hemodialisis atau dialisis peritoneal.
Dalam kasus overdosis, pengobatan simtomatik harus diterapkan. Karena kemungkinan perpanjangan interval QT, pemantauan EKG diperlukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Fluoroquinolones Kode ATC: J01MA02
Mekanisme aksi:
Aksi bakterisidal siprofloksasin, sebagai agen antibakteri fluoroquinolone, adalah hasil dari penghambatan topoisomerase tipe II (DNA-girase) dan topoisomerase tipe IV, yang diperlukan untuk proses replikasi DNA, transkripsi, perbaikan dan rekombinasi bakteri.
Hubungan farmakokinetik / farmakodinamik :
Kemanjuran terutama tergantung pada hubungan antara konsentrasi serum maksimum (Cmax) dan konsentrasi penghambatan minimum (MIC) ciprofloxacin untuk bakteri patogen dan hubungan antara area di bawah kurva (AUC) dan MIC.
Mekanisme resistensi :
In vitro resistensi terhadap ciprofloxacin dapat diperoleh melalui proses tahapan yang berurutan, permutasi pada tingkat situs target, dalam DNA-girase dan topoisomerase IV, menghasilkan tingkat resistensi silang yang bervariasi antara ciprofloxacin dan fluoroquinolones lainnya. Mutasi tunggal mungkin tidak menyebabkan resistensi klinis, tetapi mutasi multipel umumnya menghasilkan resistensi klinis terhadap sebagian besar atau semua zat aktif dalam kelas tersebut.
Mekanisme impermeabilitas dan / atau resistensi pompa penghabisan terhadap bahan aktif dapat memiliki efek variabel pada sensitivitas terhadap fluorokuinolon, tergantung pada sifat fisiko-kimia dari bahan aktif yang berbeda dari kelas dan afinitas sistem transportasi untuk masing-masing bahan aktif. bahan Semua mekanisme resistensi in vitro mereka biasanya terlihat pada isolat klinis. Mekanisme resistensi yang menonaktifkan antibiotik lain, seperti hambatan penetrasi (umum pada Pseudomonas aeruginosa) dan mekanisme penghabisan dapat mempengaruhi sensitivitas ciprofloxacin.
Resistensi yang dimediasi plasmid yang dikodekan oleh gen qnr diamati.
Spektrum aktivitas antibakteri :
Titik putus memisahkan galur rentan dari galur dengan kerentanan menengah dan yang terakhir dari galur resisten:
Rekomendasi EUCAST
1 Stafilokokus sp. - breakpoints untuk ciprofloxacin berhubungan dengan terapi
dosis tinggi.
* Titik henti terkait non-spesies ditentukan terutama berdasarkan data farmakokinetik / farmakodinamik dan tidak bergantung pada distribusi MIC untuk spesies tertentu. Mereka hanya boleh digunakan untuk spesies yang titik henti spesifik spesiesnya belum ditetapkan dan bukan untuk spesies yang pengujian kerentanannya tidak direkomendasikan.
Prevalensi resistensi yang didapat, untuk spesies tertentu, dapat bervariasi baik secara geografis maupun dari waktu ke waktu dan data resistensi lokal harus diketahui, terutama untuk pengobatan infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari di mana prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen setidaknya pada jenis infeksi tertentu dipertanyakan.
Klasifikasi spesies yang relevan berdasarkan kerentanan terhadap ciprofloxacin (untuk spesies) Streptokokus, lihat bagian 4.4)
SPESIES SENSITIF UMUM
Mikroorganisme aerob gram positif
Bacillus anthracis
Mikroorganisme gram negatif aerobik
Aeromonas sp.
Brucella sp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemofilus influenza *
Legionella sp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella sp.
Salmonella sp.*
Shigella sp.*
Vibrio sp.
Yersinia pestis
Mikroorganisme anaerobik
Mobiluncus
Mikroorganisme lainnya
Chlamydia trachomatis (§)
Klamidia pneumonia (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
SPESIES YANG DAPAT TERDIRI DARI RESISTENSI YANG DIPEROLEH
MASALAH
Mikroorganisme aerob gram positif
Enterococcus faecalis (§)
Stafilokokus sp. *
Mikroorganisme anaerob gram negatif
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter sp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter kloaka *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia sp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Mikroorganisme anaerobik
Peptostreptokokus sp.
Propionibacterium acnes
ORGANISME TAHAN DALAM SENDIRI
Mikroorganisme aerob gram positif
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Mikroorganisme gram negatif aerobik
Stenotrophomonas maltophilia
Mikroorganisme anaerobik
Kecuali yang disebutkan di atas
Mikroorganisme lainnya
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Kemanjuran klinis telah ditunjukkan untuk isolat sensitif dalam indikasi klinis yang disetujui
+ Tingkat resistensi 50% di satu atau lebih negara Uni Eropa
(§): Sensitivitas menengah tanpa adanya mekanisme resistensi yang didapat
: Studi eksperimental telah dilakukan pada hewan yang terinfeksi dengan menghirup spora Bacillus anthracis; studi ini menunjukkan bahwa antibiotik dimulai lebih awal setelah paparan mencegah timbulnya penyakit jika pengobatan dilanjutkan sampai jumlah spora dalam organisme berkurang di bawah dosis infeksi Penggunaan pada manusia dianjurkan terutama pada database sensitivitas in vitro dan data eksperimental pada hewan, bersama dengan beberapa data terbatas pada manusia. Pengobatan dua bulan dengan ciprofloxacin oral dengan dosis 500 mg dua kali sehari dianggap efektif dalam mencegah infeksi pada manusia dewasa. Dokter harus merujuk pada dokumen resmi nasional dan / atau internasional pada pengobatan antraks.
: Lo S. Aureus resisten methicillin sangat sering menunjukkan resistensi silang terhadap fluoroquinolones. Tingkat resistensi methicillin adalah sekitar 20-50% di antara semua spesies stafilokokus dan umumnya lebih tinggi pada isolat nosokomial.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral dosis tunggal satu tablet ciprofloxacin 250 mg, 500 mg dan 750 mg, ciprofloxacin diserap dengan cepat dan ekstensif, terutama dari usus kecil, dan mencapai konsentrasi serum puncak setelah 1-2 jam.
Dosis tunggal 100-750 mg menghasilkan konsentrasi serum maksimum tergantung dosis (Cmax) mulai dari 0,56 hingga 3,7 mg/l. Konsentrasi serum meningkat secara proporsional untuk dosis hingga 1000 mg.
Bioavailabilitas absolut adalah sekitar 70-80%.
Dosis oral 500 mg yang diberikan setiap 12 jam menghasilkan "area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) yang setara dengan yang dihasilkan oleh" infus intravena 400 mg ciprofloxacin, diberikan lebih dari 60 menit setiap 12 jam.
Distribusi
Ikatan protein plasma ciprofloxacin rendah (20-30%). Ciprofloxacin hadir dalam plasma sebagian besar dalam bentuk tidak terionisasi dan memiliki volume distribusi kondisi tunak yang besar 2-3 l / kg berat badan. Ciprofloxacin mencapai konsentrasi tinggi di berbagai jaringan seperti paru-paru (cairan epitel, makrofag alveolar, jaringan biopsi), sinus, lesi inflamasi (cairan blister cantharid) dan sistem urogenital (urin, prostat, endometrium), di mana konsentrasi total lebih tinggi dari yang ada di plasma tercapai.
Metabolisme
Konsentrasi rendah dari empat metabolit ditemukan, diidentifikasi sebagai desethyleneciprofloxacin (M1), sulfociprofloxacin (M2), oxyciprofloxacin (M3) dan formilciprofloxacin (M4). Metabolit menunjukkan aktivitas antibakteri in vitro tetapi lebih rendah dari senyawa induknya.
Ciprofloxacin adalah penghambat moderat isoenzim CYP 450 1A2.
Eliminasi
Ciprofloxacin sebagian besar diekskresikan tidak berubah oleh ginjal dan, pada tingkat lebih rendah, melalui rute feses. Waktu paruh eliminasi serum pada subjek dengan fungsi ginjal normal adalah sekitar 4-7 jam.
Bersihan ginjal antara 180 dan 300 ml/kg/jam dan total bersihan tubuh antara 480 dan 600 ml/kg/jam. Ciprofloxacin mengalami filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus. Kerusakan ginjal yang parah menyebabkan peningkatan waktu paruh ciprofloxacin, yang dapat mencapai 12 jam.
Pembersihan ciprofloxacin non-ginjal terutama disebabkan oleh sekresi dan metabolisme trans-intestinal yang aktif. 1% dari dosis diekskresikan melalui rute bilier.Ciprofloxacin hadir dalam empedu dalam konsentrasi tinggi.
Pasien anak
Data farmakokinetik pada pasien anak terbatas.
Dalam sebuah penelitian pada anak-anak, Cmax dan AUC tidak bergantung pada usia (di atas usia 1 tahun) Tidak ada peningkatan yang berarti dalam Cmax dan AUC setelah pemberian dosis ganda (10 mg / kg tiga kali sehari).
Pada 10 anak dengan sepsis berat, Cmax adalah 6,1 mg/L (kisaran 4,6-8,3 mg/L) setelah "infus intravena satu jam" 10 mg/kg pada anak yang lebih muda per tahun, sedangkan pada anak usia 1 sampai 5 tahun tahun adalah 7,2 mg / l (kisaran 4,7 - 11,8 mg / l).Nilai AUC, pada masing-masing kelompok usia, sama dengan 17,4 mg * jam / l (kisaran 11,8 - 32,0 mg * jam / l) dan 16,5 mg * j / l (kisaran 11,0 - 23,8 mg * j / l).
Nilai-nilai ini berada dalam kisaran yang ditemukan pada orang dewasa pada dosis terapeutik Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi pasien anak dengan berbagai infeksi, waktu paruh rata-rata yang diharapkan pada anak-anak adalah sekitar 4-5 jam dan bioavailabilitas suspensi oral bervariasi. .dari 50 hingga 80%.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis tunggal, toksisitas dosis berulang, potensi karsinogenik atau toksisitas reproduksi.
Seperti banyak kuinolon lainnya, ciprofloxacin bersifat fototoksik pada hewan pada tingkat paparan yang memiliki relevansi klinis. Data fotomutagenisitas / fotokarsinogenisitas menunjukkan efek fotomutagenik atau fotokarsinogenik yang lemah dari ciprofloxacin in vitro dan dalam percobaan hewan. Efek ini sebanding dengan inhibitor girase lainnya.
Tolerabilitas bersama:
Seperti juga dikenal untuk inhibitor girase lainnya, ciprofloxacin menyebabkan kerusakan pada sendi yang menahan beban besar pada hewan yang sedang tumbuh. Tingkat kerusakan tulang rawan bervariasi dengan usia, spesies dan dosis dan dapat dikurangi dengan menghilangkan sendi. Studi pada hewan dewasa (tikus, anjing) tidak menunjukkan lesi tulang rawan. Dalam sebuah penelitian pada anjing beagle muda, ciprofloxacin menyebabkan perubahan sendi yang parah setelah dua minggu pengobatan dengan dosis terapeutik, yang masih terlihat setelah 5 bulan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium kroskarmelosa
Selulosa mikrokristalin
povidone
Magnesium Stearate
hipermelosa
Laktosa monohidrat
Titanium dioksida (E 171)
Makrogol
Natrium sitrat dihidrat (E331 iii)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis film Ciprofloxacin 250mg / 500mg / 750mg dikemas dalam lepuh PVC / Aluminium.
Ukuran kemasan: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 dan 100 tablet dalam kemasan blister.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Accord Kesehatan Terbatas,
Rumah Sage, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Inggris Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
041019011 - tablet salut selaput 250 mg, 10 tablet dalam blister PVC / Alu
041019023 - 250 mg tablet salut selaput, 14 tablet dalam blister PVC / Alu
041019035 - 250 mg tablet salut selaput, 20 tablet dalam blister PVC / Alu
041019047 - 250 mg tablet salut selaput, 28 tablet dalam blister PVC / Alu
041019050 - 250 mg tablet salut selaput, 30 tablet dalam blister PVC / Alu
041019062 - 250 mg tablet salut selaput, 50 tablet dalam blister PVC / Alu
041019074 - 250 mg tablet salut selaput, 100 tablet dalam blister PVC / Alu
041019086 - 500 mg tablet salut selaput, 100 tablet dalam blister PVC / Alu
041019098 - 500 mg tablet salut selaput, 50 tablet dalam blister PVC / Alu
041019100 - 500 mg tablet salut selaput, 30 tablet dalam blister PVC / Alu
041019112 - 500 mg tablet salut selaput, 28 tablet dalam blister PVC / Alu
041019124 - 500 mg tablet salut selaput, 20 tablet dalam blister PVC / Alu
041019136 - 500 mg tablet salut selaput, 14 tablet dalam blister PVC / Alu
041019148 - 500 mg tablet salut selaput, 10 tablet dalam blister PVC / Alu
041019151 - 750 mg tablet salut selaput, 10 tablet dalam blister PVC / Alu
041019163 - 750 mg tablet salut selaput, 14 tablet dalam blister PVC / Alu
041019175 - 750 mg tablet salut selaput, 20 tablet dalam blister PVC / Alu
041019187 - 750 mg tablet salut selaput, 28 tablet dalam blister PVC / Alu
041019199 - 750 mg tablet salut selaput, 30 tablet dalam blister PVC / Alu
041019201 - 750 mg tablet salut selaput, 50 tablet dalam blister PVC / Alu
041019213 - 750 mg tablet salut selaput, 100 tablet dalam blister PVC / Alu
041019225 - 250 mg tablet salut selaput, 6 tablet dalam blister PVC / Alu
041019237 - 500 mg tablet salut selaput, 6 tablet dalam blister PVC / Alu
041019249 - 750 mg tablet salut selaput, 6 tablet dalam blister PVC / Alu
041019252 - 750 mg tablet salut selaput, 12 tablet dalam blister PVC / Alu
041019264 - 500 mg tablet salut selaput, 12 tablet dalam blister PVC / Alu
041019276 - 250 mg tablet salut selaput, 12 tablet dalam blister PVC / Alu
041019288 - tablet salut selaput 250 mg, 16 tablet dalam blister PVC / Alu
041019290 - 500 mg tablet salut selaput, 16 tablet dalam blister PVC / Alu
041019302 - 750 mg tablet salut selaput, 16 tablet dalam blister PVC / Alu
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
4 September 2012
