Bahan aktif: Levonorgestrel
Sistem pengiriman intrauterin Jaydess 13,5 mg
Indikasi Mengapa Jaydess digunakan? Untuk apa?
Jaydess diindikasikan untuk pencegahan kehamilan (kontrasepsi) hingga tiga tahun.
Jaydess adalah sistem pengiriman intrauterin (IUS) berbentuk T yang, ketika dimasukkan ke dalam rahim, secara perlahan melepaskan sejumlah kecil hormon levonorgestrel.
Jaydess mengurangi pertumbuhan bulanan lapisan dalam rahim dan membuat lendir serviks lebih padat, dengan cara ini mencegah kontak antara sperma dan oosit dan oleh karena itu pembuahan oosit oleh spermatozoa.
Kontraindikasi Ketika Jaydess tidak boleh digunakan
Pertimbangan umum
Sebelum Anda dapat mulai menggunakan Jaydess, penyedia layanan kesehatan Anda akan menanyakan beberapa pertanyaan tentang riwayat kesehatan Anda.
Selebaran ini menjelaskan beberapa situasi di mana Jaydess harus disingkirkan atau di mana keandalan Jaydess dapat dikurangi.Dalam keadaan seperti itu, dia harus tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan kondom atau metode kontrasepsi penghalang lainnya.
Jaydess, seperti kontrasepsi hormonal lainnya, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jaydess tidak diindikasikan sebagai kontrasepsi darurat (kontrasepsi postcoital).
JANGAN gunakan Jaydess
- jika Anda hamil (lihat bagian "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan")
- jika Anda memiliki penyakit radang panggul (PID; infeksi pada organ reproduksi wanita) atau jika Anda telah menderita beberapa kali di masa lalu
- jika Anda menderita gangguan yang terkait dengan peningkatan kerentanan terhadap infeksi panggul
- jika Anda memiliki "infeksi saluran genital bagian bawah (sebuah" infeksi pada vagina atau leher rahim [leher rahim])
- jika Anda pernah mengalami "infeksi rahim" setelah melahirkan, setelah keguguran, atau setelah aborsi dalam 3 bulan terakhir.
- jika saat ini Anda memiliki kelainan sel serviks
- jika Anda telah mengetahui atau mencurigai keganasan serviks atau rahim
- jika Anda memiliki tumor yang sensitif terhadap hormon progestogen untuk tumbuh (misalnya, kanker payudara)
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya
- jika Anda memiliki kelainan pada serviks atau rahim, termasuk fibroid, yang merusak rongga rahim
- jika Anda memiliki penyakit hati aktif atau kanker hati
- jika Anda alergi terhadap levonorgestrel atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Jaydess
Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum menggunakan Jaydess jika:
- menderita diabetes. Umumnya tidak perlu mengubah terapi antidiabetes saat menggunakan Jaydess tetapi profesional kesehatan mungkin perlu memantau perawatannya.
- menderita epilepsi. Kejang dapat terjadi selama penyisipan atau pelepasan perangkat.
- pernah mengalami kehamilan ektopik atau ekstrauterin (kehamilan di luar kandungan) di masa lalu.
Juga, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda, sebelum Anda mulai menggunakan Jaydess atau jika pertama kali terjadi saat menggunakan Jaydess:
- migrain dengan gangguan penglihatan atau gejala lain yang mungkin merupakan tanda iskemia serebral sementara (penyumbatan sementara suplai darah ke otak)
- sakit kepala yang sangat parah
- penyakit kuning (menguningnya kulit, bagian putih mata dan/atau kuku)
- peningkatan tekanan darah yang nyata
- penyakit arteri yang parah seperti stroke atau serangan jantung.
Tanda dan gejala berikut mungkin merupakan indikasi kehamilan ektopik dan oleh karena itu Anda harus segera menghubungi penyedia layanan kesehatan Anda:
- Menstruasi telah berhenti dan pendarahan atau nyeri persisten kemudian muncul
- Anda mengalami sakit parah atau persisten di perut bagian bawah
- Dia memiliki tanda-tanda kehamilan yang normal tetapi juga mengalami pendarahan dan pusing
- Tes kehamilannya positif
Hubungi profesional kesehatan Anda segera jika Anda memiliki salah satu dari kondisi berikut:
- sakit parah (mirip dengan kram menstruasi) atau pendarahan hebat setelah penempatan atau jika Anda mengalami rasa sakit / pendarahan yang menetap selama lebih dari beberapa minggu. Misalnya ini bisa menjadi tanda infeksi, perforasi atau bisa juga berarti Jaydess tidak dalam posisi yang benar.
- dia tidak lagi merasakan benang di vaginanya. Ini bisa menjadi tanda pengusiran atau perforasi. Anda dapat memeriksanya dengan lembut dengan memasukkan jari ke dalam vagina dan merasakan benang-benang di ujung vagina di dekat pembukaan rahim (serviks). Jangan menarik senarnya karena Anda mungkin tidak sengaja menarik Jaydess keluar. Hindari hubungan seksual atau gunakan metode kontrasepsi penghalang (seperti kondom) selama profesional kesehatan Anda telah memeriksa bahwa IUD masih terpasang.
- Anda atau pasangan Anda merasakan ekstremitas bawah Jaydess.Hindari hubungan seksual sampai ahli kesehatan Anda memeriksa bahwa sistem intrauterin masih terpasang.
- pasangannya merasakan pelepasan benang selama hubungan seksual
- berpikir dia mungkin hamil
- memiliki sakit perut yang terus-menerus, demam atau keputihan yang tidak biasa yang mungkin merupakan tanda infeksi. Infeksi harus segera diobati.
- Anda merasa sakit atau tidak nyaman saat melakukan hubungan seksual, yang mungkin misalnya tanda infeksi, kista ovarium atau yang mungkin berarti posisi Jaydess tidak benar.
- karakteristik menstruasi berubah tiba-tiba (misalnya, jika menstruasi rendah atau tidak ada dan perdarahan terus-menerus atau nyeri atau perdarahan yang sangat berat kemudian muncul), yang mungkin menunjukkan bahwa Jaydess tidak dalam posisi yang benar atau bahwa dia telah dikeluarkan.
Penggunaan pembalut wanita dianjurkan. Jika Anda menggunakan tampon, Anda harus menggantinya dengan hati-hati agar benang Jaydess tidak tercabut.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Jaydess tidak diindikasikan sebelum timbulnya menstruasi pertama (menarche).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Jaydess
Beri tahu ahli kesehatan Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan
Jaydess tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Saat menggunakan Jaydess, beberapa wanita mungkin berhenti menstruasi sama sekali.Tidak adanya menstruasi belum tentu merupakan tanda kehamilan. Jika Anda tidak sedang menstruasi dan memiliki gejala kehamilan lainnya, lakukan pemeriksaan medis dan tes kehamilan.
Jika Anda belum menstruasi dalam enam minggu dan khawatir, pertimbangkan untuk melakukan tes kehamilan. Jika tes negatif, tidak perlu diulang kecuali ada tanda-tanda kehamilan lainnya.
Jika Anda hamil saat menggunakan Jaydess, hubungi profesional kesehatan Anda segera untuk melepas perangkat. Jika Jaydess dilepas selama kehamilan, ada risiko keguguran. Jika Jaydess tetap di tempatnya selama kehamilan, risiko keguguran, infeksi, atau peningkatan persalinan prematur. Diskusikan risiko yang terkait dengan melanjutkan kehamilan dengan profesional kesehatan Anda. Jika Anda ingin hamil, Anda harus menghubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk menghilangkan Jaydess.
Kehamilan di luar rahim (kehamilan di luar rahim)
Tidak umum bagi seorang wanita untuk hamil saat menggunakan Jaydess. Namun, jika dia hamil saat menggunakan Jaydess, risiko kehamilan berkembang di luar rahim (kehamilan ektopik atau ektopik) meningkat. Wanita yang pernah mengalami kehamilan ektopik, operasi tuba fallopi atau "infeksi panggul paling berisiko. Kehamilan ektopik adalah kondisi serius yang memerlukan perhatian medis segera (lihat bagian," Peringatan dan tindakan pencegahan "untuk tanda dan gejala) dan dapat mempengaruhi masa depan kesuburan.
Waktunya memberi makan
Anda dapat menggunakan Jaydess jika Anda sedang menyusui. Levonorgestrel (zat aktif dalam Jaydess) telah ditemukan dalam jumlah kecil dalam ASI. Namun, tidak ada efek samping yang diamati pada pertumbuhan atau perkembangan bayi menyusui atau pada kuantitas atau kualitas dari ASI. .
Kesuburan
Kesuburan kembali normal setelah Jaydess dicabut.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jaydess tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Jaydess: Posology
Penyisipan Jaydess Jaydess dapat dimasukkan:
- dalam waktu tujuh hari sejak awal menstruasi (siklus bulanan)
- segera setelah aborsi trimester pertama, asalkan Anda tidak mengalami "infeksi genital".
- setelah melahirkan, hanya ketika rahim telah kembali ke ukuran normal dan tidak sebelum 6 minggu setelah melahirkan (lihat bagian "Kemungkinan efek samping - Perforasi").
Kunjungan yang dilakukan oleh petugas kesehatan sebelum pemasangan dapat meliputi:
- apusan serviks (Papsmear)
- pemeriksaan payudara
- tes lain, misalnya untuk mendiagnosis infeksi apa pun, termasuk penyakit menular seksual, jika perlu. Praktisi kesehatan juga akan melakukan pemeriksaan ginekologi untuk menentukan posisi dan ukuran rahim.
Setelah pemeriksaan ginekologi:
- Alat yang disebut spekulum dimasukkan ke dalam vagina dan serviks dapat dibersihkan dengan larutan antiseptik.Jaydess dimasukkan ke dalam rahim melalui tabung plastik tipis dan fleksibel (tabung penyisipan). Anestesi lokal serviks dapat dilakukan sebelum insersi.
- Beberapa wanita merasa pusing atau pingsan selama atau setelah memasukkan Jaydess atau setelah melepasnya.
- Nyeri dan perdarahan dapat terjadi selama atau segera setelah pemasangan
Kunjungan tindak lanjut:
Jaydess harus dipantau 4-6 minggu setelah pemasangan dan setidaknya setiap tahun sesudahnya. Dokter dapat menentukan frekuensi dan jenis pemeriksaan yang diperlukan dalam kasus khusus Anda.
Penghapusan Jaydess
Jaydess harus dihapus selambat-lambatnya pada akhir tahun ketiga penggunaan.
Jaydess dapat dilepas kapan saja oleh ahli kesehatan Anda; setelah pengangkatannya, ada kemungkinan untuk hamil. Beberapa wanita merasa pusing atau pingsan selama atau setelah pengangkatan Jaydess. Anda mungkin merasa sakit dan berdarah saat melepas Jaydess. tidak ingin untuk hamil, Jaydess tidak boleh dilepas setelah hari ketujuh siklus menstruasi Anda, kecuali Anda menggunakan metode kontrasepsi lain (misalnya kondom) setidaknya selama tujuh hari sebelum IUS dilepas.
Jika Anda tidak sedang menstruasi, Anda harus menggunakan kontrasepsi penghalang selama tujuh hari sebelum pengangkatan.
Perangkat Jaydess baru dapat dimasukkan segera setelah melepas yang sebelumnya; dalam hal ini tidak perlu mengadopsi metode perlindungan tambahan.
Efek Samping Apa efek samping dari Jaydess
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Daftar berikut mencantumkan kemungkinan efek samping berdasarkan frekuensinya:
Efek samping yang sangat umum: dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- sakit kepala
- sakit perut / panggul
- kulit berjerawat/berminyak
- perubahan menstruasi seperti peningkatan dan penurunan menstruasi, bercak, menstruasi yang jarang dan tidak adanya menstruasi (lihat juga bagian di bawah tentang perdarahan yang tidak teratur dan jarang)
- kista ovarium (lihat juga bagian berikut tentang kista ovarium)
- radang organ genital luar dan vagina (vulvovaginitis)
Efek samping yang umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- suasana hati yang tertekan / depresi
- migrain
- mual
- Infeksi saluran genital atas
- menstruasi yang menyakitkan
- nyeri / ketidaknyamanan payudara
- ejeksi perangkat (lengkap dan sebagian) - (lihat paragraf berikut tentang "ejeksi)
- rambut rontok
- keputihan
Efek samping yang tidak umum: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- rambut tubuh meningkat
Efek samping yang jarang: dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang
- perforasi 1 rahim (lihat juga paragraf di bawah tentang perforasi)
1 Risiko perforasi lebih tinggi (hingga 1 dari setiap 100 pasien) pada wanita yang menyusui pada saat pemasangan alat kontrasepsi dan ketika alat kontrasepsi dimasukkan hingga 36 minggu setelah melahirkan.
Deskripsi beberapa kemungkinan efek samping
- Reaksi alergi termasuk ruam, urtikaria dan angioedema (ditandai dengan pembengkakan mendadak, misalnya, pada mata, mulut, tenggorokan) telah dilaporkan dengan produk serupa.
Pendarahan tidak teratur atau jarang terjadi
Jaydess kemungkinan akan mengubah siklus menstruasi. Menstruasi dapat muncul sebagai bercak (pendarahan ringan), perdarahan dengan durasi yang lebih pendek atau lebih lama atau intensitas yang kurang atau lebih besar, atau bahkan tidak adanya menstruasi sama sekali.
Pendarahan dan bercak dapat terjadi di antara menstruasi, terutama pada 3-6 bulan pertama. Terkadang di awal menstruasi lebih banyak dari biasanya.
Secara keseluruhan, jumlah dan durasi dalam hari-hari menstruasi cenderung menurun secara bertahap setiap bulan. Pada beberapa wanita, menstruasi bisa berhenti sama sekali.
Lapisan rahim tidak dapat menebal setiap bulan karena tindakan hormonal dan oleh karena itu tidak ada bahan untuk dikeluarkan dengan menstruasi Ini tidak berarti bahwa Anda menopause atau hamil Kadar hormon Anda tetap normal umumnya.
Setelah pengangkatan sistem, menstruasi akan segera kembali normal.
Infeksi panggul
Penyisipan Jaydess dan Perangkat Jaydess steril.Meskipun demikian, risiko infeksi panggul (infeksi pada lapisan rahim atau saluran tuba) meningkat pada saat pemasangan dan dalam 3 minggu pertama setelahnya.
Infeksi panggul pada pengguna SUI seringkali disebabkan oleh penyakit menular seksual. Risiko infeksi lebih tinggi jika Anda atau pasangan Anda memiliki banyak pasangan seksual atau jika Anda pernah menderita penyakit radang panggul (PID) di masa lalu.
Infeksi panggul perlu segera diobati.
Infeksi panggul seperti PID dapat memiliki konsekuensi serius, mengganggu kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik di masa depan (kehamilan di luar rahim). Dalam kasus yang sangat jarang, infeksi serius atau sepsis dapat terjadi segera setelah pemasangan. parah dapat berakibat fatal).
Jaydess harus dihapus untuk PID berulang atau jika infeksi parah atau tidak responsif terhadap pengobatan.
Pengusiran
Kontraksi otot rahim saat menstruasi terkadang bisa menggerakkan atau mengeluarkan alat IUS.
Ini adalah kejadian langka, tetapi mungkin, bahwa Jaydess dikeluarkan selama menstruasi tanpa dia sadari.
Mungkin juga Jaydess dikeluarkan sebagian dari rahim dan kemudian dipindahkan tetapi tidak sepenuhnya dikeluarkan (Anda dan pasangan mungkin menyadari hal ini selama hubungan seksual).Jika Jaydess dikeluarkan sepenuhnya atau sebagian, dia tidak lagi terlindungi dari kehamilan. .
Pengeboran
Selama pemasangan Jaydess, penetrasi atau perforasi dinding rahim dapat terjadi, tetapi ada kemungkinan bahwa perforasi akan ditemukan hanya setelah beberapa waktu. Jika Jaydess ditemukan di luar rongga rahim, itu tidak efektif dalam mencegah kehamilan. Pembedahan mungkin diperlukan untuk mengangkat Jaydess.
Risiko perforasi meningkat selama menyusui dan pada wanita yang memasangnya hingga 36 minggu setelah melahirkan, dan dapat meningkat:
- pada wanita yang memiliki rahim menghadap ke belakang (uterus retroversi tetap)
Kista ovarium
Karena tindakan kontrasepsi Jaydess terutama disebabkan oleh efek lokal di rahim, ovulasi (pelepasan sel telur) biasanya berlanjut saat menggunakan Jaydess. Terkadang kista ovarium dapat berkembang. Dalam kebanyakan kasus, wanita tidak mengalami gejala.
Kista ovarium mungkin memerlukan perhatian medis, lebih jarang operasi, tetapi umumnya menghilang dengan sendirinya
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan kemungkinan efek samping, bicarakan dengan dokter atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: //www.aifa. .gov .it / konten / laporan reaksi buruk
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan membuka lepuh. Hanya dokter atau perawat yang berwenang melakukan ini.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton dan blister setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Apa yang terkandung dalam Jaydess?
Bahan aktifnya adalah levonorgestrel. Sistem pengiriman intrauterin mengandung 13,5 mg levonorgestrel.
Bahan-bahan lainnya adalah:
- elastomer polidimetilsiloksan
- silika koloid anhidrat
- polietilena
- barium sulfat
- oksida besi hitam (E172)
- perak
Seperti apa rupa Jaydess dan isi paketnya
Jaydess adalah sistem pengiriman intrauterin (IUS) berbentuk T. Lengan vertikal tubuh-T berisi reservoir yang mengandung obat levonorgestrel. Dua kabel yang dimaksudkan untuk melepas perangkat dipasang ke lubang di ujung bawah lengan vertikal. Selain itu, penyangga vertikal berisi cincin perak yang terletak di dekat lengan horizontal, terlihat pada ultrasound.
Kemasan:
- Sistem persalinan intrauterin 1x1.
- Sistem persalinan intrauterin 5x1.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ini ditujukan untuk profesional kesehatan saja
INSTRUKSI UNTUK PENYIMPANAN
Sistem pengiriman intrauterin Jaydess 13,5 mg
Pemasangan oleh profesional kesehatan dalam kondisi aseptik.
Jaydess disertakan dengan inserter dalam kemasan steril yang tidak boleh dibuka sampai siap untuk dimasukkan. Jangan disterilkan ulang. Jaydess hanya untuk sekali pakai. Jangan gunakan jika blister rusak atau terbuka. Jangan masukkan setelah tanggal kedaluwarsa yang disebutkan pada karton dan pada blister setelah EXP.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
Persiapan penyisipan
- Kunjungi pasien untuk menentukan ukuran dan posisi rahim dan untuk mendeteksi tanda-tanda infeksi genital akut atau kontraindikasi lain untuk pemasangan Jaydess. Jika ada keraguan tentang kehamilan, tes kehamilan harus dilakukan.
- Masukkan spekulum, visualisasikan serviks dan bersihkan serviks dan vagina dengan hati-hati dengan larutan antiseptik yang sesuai.
- Gunakan asisten jika perlu.
- Pegang bibir anterior serviks dengan forsep tenaculum atau forsep lain untuk menstabilkan uterus. Jika uterus terbalik, mungkin tepat untuk memegang bibir posterior serviks. Tarikan ringan pada forsep dapat diterapkan untuk meluruskan kanal serviks. kontratraksi pada serviks.
- Majukan pemeriksaan uterus melalui kanalis servikalis ke fundus untuk mengukur kedalaman, konfirmasi arah kavum uteri dan singkirkan adanya kelainan intrauterin (misalnya septum, fibroid submukosa) atau kontrasepsi intrauterin yang dimasukkan sebelumnya dan tidak diangkat. Jika Anda mengalami kesulitan, pertimbangkan untuk melebarkan kanal. Jika pelebaran saluran serviks diperlukan, pertimbangkan kemungkinan penggunaan analgesik dan / atau blok paraserviks
Insersi
1) Pertama, buka paket steril sepenuhnya. Operasikan dalam kondisi aseptik menggunakan sarung tangan steril.
2) Dorong penggeser ke depan searah panah ke posisi terjauh untuk memuat Jaydess ke dalam tabung penyisipan
PENTING! Jangan tarik slider ke bawah karena ini akan menyebabkan Jaydess dilepaskan sebelum waktunya. Setelah dirilis, Jaydess tidak dapat dimuat ulang.
3) Pertahankan kursor pada posisi terjauh, atur tepi atas flensa sesuai dengan kedalaman uterus yang diukur dengan probe.
4) Sambil memegang penggeser pada posisi terjauh, majukan inserter ke dalam serviks hingga flensa kira-kira 1,5 hingga 2,0 cm dari serviks.
PENTING! Jangan paksa inserter. Jika perlu, melebarkan saluran serviks.
5) Sambil menahan penyisip, tarik penggeser hingga tanda untuk membuka lengan horizontal Jaydess. Tunggu 5-10 detik hingga lengan horizontal terbuka sepenuhnya.
6) Perlahan-lahan gerakkan inserter ke arah fundus sampai flens menyentuh serviks.Jaydess sekarang terletak di fundus.
7) Sambil menahan inserter di tempatnya, lepaskan Jaydess dengan menarik slider sepenuhnya ke bawah. Dengan menahan slider ke bawah, lepaskan inserter secara perlahan dengan menariknya. Potong benang meninggalkan sekitar 2-3 cm menonjol dari leher rahim.
PENTING! Jika Anda menduga bahwa sistem tidak berada pada posisi yang benar, periksa lokasinya (mis. dengan USG). Lepaskan sistem jika tidak terpasang dengan benar di rongga rahim. Setelah wajah dihapus, sistem tidak perlu dimasukkan kembali.
Penghapusan / penggantian
Untuk penghapusan / penggantian, lihat Ringkasan Karakteristik Produk Jaydess.
Untuk melepas Jaydess, tarik kabel dengan tang.
Sistem Jaydess baru dapat dimasukkan segera setelah penghapusan.
Setelah Jaydess dihapus, sistem harus diperiksa untuk memastikannya sehat.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SISTEM PELEPASAN INTRAUTERIN JAYDESS 13.5 MG
Produk obat tunduk pada pemantauan tambahan. Ini akan memungkinkan identifikasi cepat informasi keselamatan baru. Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan. Lihat bagian 4.8 untuk informasi tentang cara melaporkan reaksi merugikan.
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sistem pengiriman intrauterin mengandung 13,5 mg levonorgestrel.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Untuk detail tentang tingkat rilis, lihat paragraf 5.2.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sistem persalinan intrauterin (sistem persalinan intrauterin, IUS).
Produk ini terdiri dari inti obat kuning keputihan atau pucat yang ditutupi oleh membran semi-buram, dipasang pada penyangga vertikal tubuh berbentuk T. Selanjutnya, penyangga vertikal berisi cincin perak yang terletak di dekat lengan horizontal. T-body memiliki lubang di salah satu ujung penyangga vertikal dan dua lengan horizontal di ujung lainnya. Kabel pelepas terpasang ke lubang. Penopang vertikal IUS terdapat dalam tabung penyisipan, di puncak inserter. IUS dan inserter pada dasarnya bebas dari kotoran yang terlihat.
Dimensi Jaydess: 28 x 30 x 1.55mm
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kontrasepsi hingga 3 tahun.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Jaydess dimasukkan ke dalam rongga rahim dan efektif hingga tiga tahun.
Penyisipan dan penghapusan / penggantian
Jaydess hanya boleh dipasang oleh dokter/profesional kesehatan yang berpengalaman dalam pemasangan perangkat IUS dan/atau yang telah terlatih dalam prosedur pemasangan Jaydess.
Jaydess harus dimasukkan ke dalam rongga rahim dalam waktu tujuh hari setelah mulai menstruasi. Jaydess dapat diganti dengan sistem baru kapan saja selama siklus Anda. Jaydess juga dapat dimasukkan segera setelah aborsi trimester pertama.
Setelah melahirkan, penyisipan harus ditunda sampai rahim benar-benar involusi dan dalam hal apapun tidak boleh dilakukan sampai enam minggu setelah melahirkan. Jika involusi tertunda secara signifikan, pertimbangkan untuk menunggu hingga 12 minggu setelah melahirkan.
Dalam hal kesulitan dalam penyisipan dan / atau rasa sakit yang tidak biasa atau perdarahan selama atau setelah pemasangan, tindakan yang tepat harus segera diambil untuk menyingkirkan perforasi, seperti pemeriksaan medis dan USG.Pemeriksaan ginekologi mungkin tidak cukup untuk menyingkirkan perforasi parsial.
Jaydess menonjol dari IUS lain berkat cincin peraknya, terlihat pada ultrasound. T-body Jaydess mengandung barium sulfat yang membuatnya terlihat pada sinar-X.
Untuk melepaskan Jaydess, tarik perlahan kabel dengan tang. Jika kabel tidak dapat ditemukan dan sistem terlihat di rongga rahim pada ultrasound, itu dapat diangkat dengan forsep halus, dalam hal ini saluran serviks mungkin perlu dilebarkan atau dioperasi.
Sistem harus dihapus paling lambat akhir tahun ketiga. Jika wanita tersebut ingin terus menggunakan metode yang sama, sistem baru dapat dimasukkan segera setelah melepas perangkat sebelumnya.
Jika wanita tersebut tidak ingin hamil, alat tersebut harus dilepas dalam waktu 7 hari sejak mulai menstruasi, selama menstruasinya masih teratur. seminggu , ada risiko kehamilan kecuali sistem baru dimasukkan segera setelah yang sebelumnya dihapus.
Setelah penghapusan, sistem Jaydess harus diperiksa integritasnya.
pasien lanjut usia
Jaydess belum diteliti pada wanita di atas usia 65 tahun. Tidak ada indikasi untuk penggunaan Jaydess pada wanita pascamenopause.
Pasien dengan gangguan hati
Jaydess belum diteliti pada wanita dengan gangguan hati.Jaydess dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati akut atau kanker hati (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan ginjal
Jaydess belum diteliti pada wanita dengan gangguan ginjal.
Populasi pediatrik
Penggunaan produk tidak diindikasikan sebelum menarche Untuk data keamanan dan kemanjuran pada remaja, lihat bagian 5.1.
Cara pemberian
Pemasangan oleh profesional kesehatan dalam kondisi aseptik.
Jaydess disertakan dengan inserter dalam kemasan steril yang tidak boleh dibuka sampai siap untuk dimasukkan. Jangan disterilkan ulang. Jaydess hanya untuk sekali pakai. Jangan gunakan jika blister rusak atau terbuka. Jangan masukkan perangkat setelah waktu yang ditentukan tanggal kedaluwarsa pada karton dan blister setelah EXP.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Persiapan penyisipan
• Kunjungi pasien untuk menentukan ukuran dan posisi rahim dan untuk mendeteksi tanda-tanda infeksi genital akut atau kontraindikasi lain untuk pemasangan Jaydess. Jika ada keraguan tentang kehamilan saat ini, tes kehamilan harus dilakukan.
• Masukkan spekulum, visualisasikan serviks dan bersihkan serviks dan vagina dengan hati-hati dengan larutan antiseptik yang sesuai.
• Gunakan asisten jika perlu.
• Pegang bibir anterior serviks dengan forsep tenaculum atau forsep lain untuk menstabilkan rahim. Jika uterus terbalik, mungkin tepat untuk memegang bibir posterior serviks. Tarikan lembut pada forsep dapat diterapkan untuk meluruskan kanal serviks. kontratraksi pada serviks.
• Majukan pemeriksaan uterus melalui kanalis servikalis ke fundus untuk mengukur kedalaman, konfirmasi arah kavum uteri dan singkirkan adanya kelainan intrauterin (misalnya septum, fibroid submukosa) atau kontrasepsi intrauterin yang dimasukkan sebelumnya dan tidak diangkat. Jika Anda mengalami kesulitan, pertimbangkan untuk melebarkan kanal. Jika pelebaran saluran serviks diperlukan, pertimbangkan untuk menggunakan analgesik dan / atau blok paraserviks.
Insersi
1. Pertama, buka paket steril sepenuhnya. Operasikan dalam kondisi aseptik menggunakan sarung tangan steril.
2. Dorong penggeser ke depan searah panah ke posisi terjauh untuk memuat Jaydess ke dalam tabung penyisipan.
PENTING! Jangan tarik slider ke bawah karena ini akan menyebabkan Jaydess dilepaskan sebelum waktunya. Setelah dirilis, Jaydess tidak dapat dimuat ulang
3. Pertahankan kursor pada posisi terjauh, atur tepi atas flensa agar sesuai dengan kedalaman uterus yang diukur dengan probe.
4. Sambil memegang penggeser pada posisi terjauh, majukan inserter ke dalam serviks hingga flensa kira-kira 1,5-2,0cm dari serviks.
PENTING! Jangan paksa inserter. Jika perlu, melebarkan saluran serviks
5. Sambil menahan penyisip, tarik penggeser ke atas tanda untuk membuka lengan horizontal Jaydess. Tunggu 5-10 detik hingga lengan horizontal terbuka sepenuhnya.
6. Perlahan-lahan gerakkan inserter ke arah fundus sampai flens menyentuh serviks.Jaydess sekarang terletak di fundus
7. Sambil menahan inserter di tempatnya, lepaskan Jaydess dengan menarik slider sepenuhnya ke bawah. Dengan menahan slider, lepaskan inserter secara perlahan dengan menariknya. Potong benang meninggalkan sekitar 2-3 cm menonjol dari leher rahim.
PENTING! Jika Anda menduga bahwa sistem tidak berada pada posisi yang benar, periksa lokasinya (mis. dengan USG). Lepaskan sistem jika tidak terpasang dengan benar di rongga rahim. Setelah dihapus, sistem tidak perlu dipersenjatai kembali
Penghapusan / penggantian
Untuk penghapusan / penggantian, lihat paragraf 4.2 Penyisipan dan penghapusan / penggantian.
Untuk melepas Jaydess, tarik kabel dengan tang.
Sistem Jaydess baru dapat dimasukkan segera setelah penghapusan.
Setelah Jaydess dihapus, sistem harus diperiksa untuk memastikannya sehat.
04.3 Kontraindikasi
• Kehamilan (lihat bagian 4.6);
• Penyakit radang panggul akut atau berulang atau kondisi yang berhubungan dengan peningkatan risiko infeksi panggul;
• servisitis akut atau vaginitis;
• Endometritis postpartum atau aborsi yang terinfeksi dalam tiga bulan sebelumnya;
• Neoplasia intraepitel serviks sampai resolusi;
• Neoplasma ganas rahim atau serviks;
• Tumor sensitif progestin, misalnya. kanker payudara;
• Perdarahan pervaginam abnormal dengan etiologi yang tidak diketahui;
• Abnormalitas uterus kongenital atau didapat, termasuk fibroid, yang dapat mengganggu insersi dan/atau permanensi sistem intrauterin (yaitu jika mereka merusak rongga uterus);
• Penyakit hati akut atau kanker hati;
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika salah satu dari kondisi berikut ada atau terjadi untuk pertama kalinya, Jaydess harus digunakan dengan hati-hati setelah berkonsultasi dengan spesialis, atau penghapusan sistem harus dipertimbangkan:
• migrain, migrain fokal dengan kehilangan penglihatan asimetris atau gejala lain yang menunjukkan iskemia serebral sementara
• sakit kepala dengan intensitas luar biasa
• penyakit kuning
• peningkatan tekanan darah yang nyata
• penyakit arteri berat seperti stroke atau infark miokard
Dosis rendah levonorgestrel dapat mengganggu toleransi glukosa dan glukosa darah harus dipantau pada pengguna Jaydess diabetes. Namun, umumnya tidak perlu mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan IUS berbasis levonorgestrel.
Pemeriksaan/konsultasi medis
Sebelum pemasangan, wanita harus diberitahu tentang manfaat dan risiko Jaydess, termasuk tanda dan gejala perforasi dan risiko kehamilan ektopik, lihat di bawah Pemeriksaan medis termasuk panggul dan payudara dan apusan harus dilakukan serviks. Kehamilan yang sedang berlangsung dan adanya penyakit menular seksual harus disingkirkan.Infeksi genital harus berhasil diobati sebelum pemasangan. Posisi rahim dan ukuran rongga rahim harus ditentukan.Untuk mencapai kemanjuran maksimal dan mengurangi risiko pengusiran, penting bahwa Jaydess diposisikan di fundus.Petunjuk untuk penyisipan harus benar-benar diikuti.
Yang sangat penting adalah pelatihan untuk teknik penyisipan yang benar.
Penyisipan dan pelepasan mungkin berhubungan dengan beberapa derajat nyeri dan perdarahan.Prosedur ini dapat memicu reaksi vasovagal (misalnya, sinkop atau kejang pada pasien dengan epilepsi).
Wanita tersebut harus diperiksa ulang 4-6 minggu setelah pemasangan, untuk memeriksa kabel dan memverifikasi posisi sistem yang benar. Setelah itu, pemeriksaan tahunan direkomendasikan, atau lebih sering jika diindikasikan secara klinis.
Jaydess tidak dimaksudkan untuk digunakan sebagai kontrasepsi pasca-koitus.
Penggunaan Jaydess untuk mengobati aliran menstruasi yang deras atau untuk melindungi dari hiperplasia endometrium selama terapi penggantian estrogen belum terbukti. Oleh karena itu Jaydess tidak boleh digunakan dalam kondisi ini.
Kehamilan ektopik
Dalam studi klinis, insiden keseluruhan kehamilan ektopik dengan Jaydess adalah sekitar 0,11 per 100 wanita-tahun.Sekitar setengah dari kehamilan yang terjadi saat menggunakan Jaydess mungkin ektopik.
Wanita yang mempertimbangkan penggunaan Jaydess harus diberi tahu tentang tanda, gejala, dan risiko kehamilan ektopik. Bagi wanita yang hamil saat menggunakan Jaydess, kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan dan dievaluasi. .
Wanita dengan riwayat kehamilan ektopik, operasi tuba, atau infeksi panggul memiliki peningkatan risiko kehamilan ektopik. Kemungkinan kehamilan ektopik harus dipertimbangkan dalam kasus nyeri di perut bagian bawah, terutama jika dikaitkan dengan tidak adanya menstruasi atau jika "pendarahan" terjadi pada wanita amenore.
Karena kehamilan ektopik dapat berdampak pada kesuburan di masa depan, manfaat dan risiko penggunaan Jaydess harus dipertimbangkan dengan cermat, terutama untuk wanita nulipara.
Penggunaan pada wanita nulipara: Karena pengalaman klinis terbatas, Jaydess bukanlah pengobatan pilihan pertama untuk kontrasepsi pada wanita nulipara.
Efek pada siklus menstruasi
Efek pada siklus menstruasi diharapkan pada sebagian besar pengguna Jaydess. Efek ini disebabkan oleh aksi langsung levonorgestrel pada endometrium dan mungkin tidak berhubungan dengan aktivitas ovarium.
Pendarahan dan bercak yang tidak teratur sering terjadi pada beberapa bulan pertama penggunaan. Selanjutnya, penekanan yang nyata dari endometrium menghasilkan pengurangan durasi dan volume kehilangan darah menstruasi. Aliran yang buruk sering berkembang menjadi oligomenore atau amenore.
Dalam studi klinis, perdarahan yang jarang dan / atau amenore berkembang secara bertahap pada masing-masing sekitar 22,3% dan 11,6% pengguna. Jika menstruasi tidak terjadi dalam waktu enam minggu setelah timbulnya menstruasi sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Tidak perlu mengulangi tes kehamilan pada wanita dengan amenore persisten, kecuali jika ada tanda-tanda kehamilan lainnya.
Jika, dari waktu ke waktu, kehilangan darah menjadi lebih banyak dan / atau tidak teratur, tindakan diagnostik yang tepat harus diambil, karena kehilangan darah yang tidak teratur dapat menjadi gejala polip endometrium, hiperplasia atau karsinoma dan perdarahan berat mungkin merupakan indikasi ekspulsi IUS yang tidak disadari. .
Infeksi panggul
Meskipun Jaydess dan inserter steril, setelah kontaminasi bakteri selama penyisipan, mereka dapat menjadi kendaraan untuk pengangkutan bakteri ke saluran genital bagian atas. Infeksi panggul telah dilaporkan dengan penggunaan IUS atau IUD. Dalam uji klinis, penyakit radang panggul (penyakit radang panggul, PID) diamati lebih sering pada awal penggunaan Jaydess, mirip dengan apa yang telah dipublikasikan untuk IUD tembaga, dengan frekuensi tertinggi PID ditemukan dalam 3 minggu pertama setelah pemasangan, untuk kemudian menurun.
Sebelum menggunakan Jaydess, semua faktor risiko yang terkait dengan infeksi panggul (misalnya banyak pasangan seksual, infeksi menular seksual, riwayat PID) harus dievaluasi pada pasien. Infeksi panggul seperti PID dapat memiliki konsekuensi serius, mengganggu kesuburan dan meningkatkan risiko kehamilan ektopik.
Seperti prosedur ginekologi atau pembedahan lainnya dan meskipun sangat jarang, infeksi berat atau sepsis (termasuk sepsis streptokokus grup A) dapat terjadi setelah pemasangan AKDR.
Pada wanita dengan endometritis kambuhan atau penyakit radang panggul, atau dengan infeksi akut berat atau tidak responsif terhadap pengobatan, Jaydess harus dihilangkan.
Pemeriksaan bakteriologis diindikasikan dan pemantauan dianjurkan bahkan jika gejala sugestif infeksi sedang.
Pengusiran
Dalam uji klinis dengan Jaydess, insiden pengusiran rendah dan dalam kisaran yang sama seperti yang terlihat pada IUD dan IUS lainnya.Gejala pengusiran sebagian atau keseluruhan Jaydess mungkin termasuk perdarahan atau nyeri. Namun, "pengusiran sebagian atau seluruhnya dapat terjadi tanpa disadari oleh wanita tersebut, yang mengakibatkan pengurangan atau hilangnya perlindungan kontrasepsi. Karena Jaydess mengurangi perdarahan menstruasi dari waktu ke waktu, peningkatan kehilangan tersebut mungkin menunjukkan" pengusiran.
Dalam kasus pengusiran sebagian, Jaydess harus dikeluarkan. Pada kesempatan ini, sistem baru dapat dimasukkan, asalkan kehamilan telah dikesampingkan.
Wanita tersebut harus diinstruksikan tentang cara memeriksa kabel Jaydess dan didesak untuk menghubungi profesional perawatan kesehatan jika dia tidak dapat merasakan kabel tersebut.
Pengeboran
Perforasi atau penetrasi tubuh atau leher rahim oleh kontrasepsi intrauterin dapat terjadi, terutama selama pemasangan, meskipun mungkin tidak terdeteksi sampai beberapa waktu kemudian, mengurangi efektivitas Jaydess. Dalam kasus kesulitan dalam penyisipan dan / atau rasa sakit yang luar biasa atau perdarahan selama atau setelah pemasangan, tindakan yang tepat harus diambil segera untuk menyingkirkan perforasi, seperti pemeriksaan fisik dan USG. Sistem harus dihapus; pembedahan mungkin diperlukan.
Dalam studi kohort besar prospektif komparatif non-intervensi yang dilakukan pada pengguna alat kontrasepsi (N = 61.448 wanita), kejadian perforasi adalah 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) per 1000 insersi di seluruh kohort studi; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) untuk setiap 1000 insersi dalam kohort alat kontrasepsi berbasis levonorgestrel lainnya dan 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) untuk setiap 1000 penyisipan dalam kohort dengan alat kontrasepsi tembaga.
Studi menunjukkan bahwa menyusui pada saat pemasangan dan pemasangan hingga 36 minggu pascapersalinan dikaitkan dengan peningkatan risiko perforasi (lihat tabel 1) Faktor risiko ini tidak tergantung pada jenis alat yang dipasang intrauterin.
Tabel 1: Insiden perforasi per 1000 insersi untuk seluruh studi kohort, dikelompokkan berdasarkan laktasi dan waktu insersi setelah melahirkan (wanita yang telah melahirkan)
Risiko perforasi dapat meningkat pada wanita dengan uterus retroversi tetap.
Tinjauan pasca pemasangan harus mengikuti petunjuk yang diberikan di bagian "Pemeriksaan / Konsultasi Medis" yang dapat disesuaikan dengan indikasi klinis pada wanita dengan faktor risiko perforasi.
Kehilangan benang
Jika benang tidak terlihat di serviks selama kunjungan tindak lanjut, ekspulsi yang tidak disadari dan kehamilan yang sedang berlangsung harus disingkirkan. Benang-benang tersebut mungkin telah mundur ke dalam rahim atau saluran serviks dan dapat muncul kembali pada siklus menstruasi berikutnya. Jika kehamilan telah disingkirkan, benang-benang tersebut biasanya ditemukan dengan menelusuri saluran serviks secara perlahan dengan alat yang sesuai. Jika tidak, harus dipertimbangkan kemungkinan pengusiran atau perforasi.Ultrasonik dapat digunakan untuk memverifikasi posisi sistem. Jika USG tidak tersedia atau jika USG tidak memberikan hasil, Jaydess dapat ditemukan dengan x-ray.
Kista ovarium / pembesaran folikel ovarium
Karena efek kontrasepsi Jaydess terutama karena efek lokalnya pada rahim, umumnya tidak ada perubahan dalam fungsi ovulasi, termasuk perkembangan folikel yang teratur, pelepasan oosit dan atresia folikel pada wanita usia subur.Kadang-kadang, atresia folikel tertunda dan folikulogenesis dapat melanjutkan. Folikel yang membesar ini tidak dapat dibedakan secara klinis dari kista ovarium dan telah dilaporkan sebagai efek samping dalam uji klinis pada 13,2% pengguna Jaydess, termasuk kista ovarium, kista ovarium hemoragik, dan pecahnya kista ovarium. Kebanyakan kista tidak menunjukkan gejala, tetapi beberapa mungkin disertai dengan nyeri panggul atau dispareunia.
Dalam kebanyakan kasus, folikel yang melebar sembuh secara spontan dalam dua hingga tiga bulan pengamatan. Jika folikel yang melebar tidak mengalami regresi spontan, pemantauan ultrasound dan tindakan diagnostik atau terapeutik lainnya dapat diindikasikan. Pembedahan jarang diperlukan. .
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal, terutama enzim sitokrom P450, dapat terjadi, mengakibatkan peningkatan metabolisme levonorgestrel dan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, bosentan dan mungkin oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandung obat herbal St. John's wort).
Di sisi lain, zat yang menghambat enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat (misalnya itrakonazol, ketokonazol) dapat meningkatkan konsentrasi serum levonorgestrel.
Efek dari produk obat ini pada kemanjuran Jaydess tidak diketahui tetapi tidak diyakini memiliki relevansi khusus karena mekanisme aksi lokal.
Akuisisi Pencitraan Resonansi Magnetik (MRI)
Analisis non-klinis menunjukkan bahwa pasien dapat diperiksa dengan aman setelah pemasangan Jaydess dengan pengaturan berikut: medan magnet statis sama dengan atau kurang dari 3 tesla, medan magnet gradien spasial maksimum sama dengan atau kurang dari 720 gauss / cm. Dalam kondisi tersebut, dengan pemindaian 15 menit, kenaikan suhu maksimum di Jaydess adalah 1,8 ° C. Artefak kecil dapat terjadi jika area yang diinginkan sama persis atau relatif dekat dengan posisi Jaydess. .
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel tidak mempengaruhi kesuburan di masa depan.Setelah pengangkatan sistem intrauterin, wanita tersebut mendapatkan kembali kesuburan normal (lihat bagian 5.1).
Kehamilan
Pemasangan Jaydess dikontraindikasikan pada wanita hamil (lihat bagian 4.3).
Jika seorang wanita hamil saat menggunakan Jaydess, kehamilan ektopik harus dikecualikan dan penghapusan sistem segera dianjurkan, karena kontrasepsi intrauterin yang tersisa dapat meningkatkan risiko keguguran dan kelahiran prematur. Penghapusan Jaydess atau penggunaan probe rahim juga dapat menyebabkan keguguran.Jika wanita tersebut ingin melanjutkan kehamilan dan sistem tidak dapat diangkat, dia harus diberitahu tentang risiko dan kemungkinan konsekuensi dari kelahiran prematur bayi. wanita harus dididik tentang perlunya melaporkan semua gejala yang menunjukkan komplikasi, seperti nyeri perut kram disertai demam.
Karena pemberian intrauterin dan paparan lokal terhadap levonorgestrel, kemungkinan efek virilisasi pada janin wanita harus dipertimbangkan.Pengalaman klinis pada hasil kehamilan selama penggunaan Jaydess terbatas karena kemanjuran kontrasepsi yang tinggi. Wanita harus diberi tahu bahwa saat ini tidak ada bukti cacat lahir karena penggunaan sistem intrauterin pelepas levonorgestrel dalam kasus di mana kehamilan berlanjut dengan IUS pelepas levonorgestrel tetap terpasang.
Waktunya memberi makan
Secara umum, tampaknya tidak ada efek berbahaya pada pertumbuhan atau perkembangan bayi jika metode hanya progestogen digunakan enam minggu setelah melahirkan. Sistem intrauterin pelepas levonorgestrel tidak membahayakan kuantitas atau kualitas ASI. Sejumlah kecil progestogen (sekitar 0,1% dari dosis levonorgestrel) masuk ke dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jaydess tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Sebagian besar wanita mengalami perubahan dalam siklus menstruasi mereka setelah memasukkan Jaydess. Seiring waktu, frekuensi amenore dan perdarahan yang jarang meningkat dan frekuensi menstruasi yang berkepanjangan dan sering berkurang. Dalam studi klinis, siklus menstruasi telah diamati pada wanita. Fitur berikut:
Tabel 2: Karakteristik siklus menstruasi yang diamati dengan Jaydess dalam studi klinis
* Wanita dengan perdarahan berkepanjangan juga dapat termasuk dalam salah satu kategori lain (tidak termasuk amenore)
Tabel ringkasan reaksi merugikan
Frekuensi reaksi obat yang merugikan (Reaksi Obat yang Merugikan, ADR) yang dilaporkan dengan Jaydess dirangkum dalam tabel di bawah ini. Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.Frekuensi didefinisikan sebagai berikut:
sangat umum (≥ 1/10),
umum (≥ 1/100,
jarang (≥ 1 / 1.000,
langka (≥ 1 / 10.000,
sangat langka (
* Dalam uji klinis kista ovarium harus dilaporkan sebagai AE dalam kasus kista abnormal, non-fungsional dan / atau diameter> 3 cm pada USG.
** Frekuensi ini didasarkan pada studi klinis yang mengecualikan wanita menyusui. Dalam studi kohort prospektif komparatif non-intervensi besar yang dilakukan pada pengguna alat kontrasepsi lain yang berbasis levonorgestrel dan alat kontrasepsi tembaga, frekuensi perforasi pada wanita yang sedang menyusui atau memiliki pemasangan hingga 36 minggu pascapersalinan adalah "jarang" (lihat bagian 4.4 "Perforasi")
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Kasus hipersensitivitas termasuk ruam, urtikaria dan angioedema telah diamati dengan penggunaan IUS berbasis levonorgestrel lainnya.
Pada wanita yang hamil saat menggunakan Jaydess, kemungkinan relatif dari kehamilan ektopik meningkat (lihat bagian 4.4 di bawah Kehamilan ektopik).
Kabel yang digunakan untuk melepas alat tersebut dapat dirasakan oleh pasangan saat melakukan hubungan seksual.
ADR berikut telah dilaporkan terkait dengan prosedur penyisipan atau pelepasan Jaydess:
nyeri akibat prosedur, perdarahan selama prosedur, reaksi vasovagal terkait penyisipan dengan pusing atau sinkop. Prosedur ini dapat memicu kejang pada pasien epilepsi.
Untuk IUD lain, kasus sepsis (termasuk sepsis streptokokus grup A) telah dilaporkan setelah pemasangan (lihat bagian 4.4 Infeksi panggul).
Populasi pediatrik
Profil keamanan Jaydess dari penelitian terhadap 304 remaja konsisten dengan yang diamati pada populasi orang dewasa
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah:
penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem
pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak berhubungan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: IUD plastik dengan progestogen, kode ATC: G02BA03
Efek farmakodinamik
Jaydess terutama diberkahi dengan efek progestin lokal di rongga rahim.
Konsentrasi levonorgestrel endometrium yang tinggi menyebabkan penurunan reseptor estrogen dan progesteron endometrium. Endometrium menjadi relatif tidak sensitif terhadap estradiol yang bersirkulasi dan efek antiproliferatif yang nyata diamati. Selama penggunaan, perubahan morfologis pada endometrium dan reaksi benda asing ringan. Serviks yang lebih padat lendir mencegah transit spermatozoa ke dalam saluran serviks. Lingkungan lokal di rahim dan saluran tuba menghambat mobilitas dan fungsi spermatozoa dan karena itu pembuahan. Dalam studi klinis yang dilakukan dengan Jaydess, ovulasi diamati di sebagian besar subpopulasi orang belajar. Tanda-tanda ovulasi ditemukan pada 34 dari 35 wanita pada tahun pertama, pada 26 dari 27 wanita pada tahun kedua, dan pada 27 wanita pada tahun ketiga.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Kemanjuran kontrasepsi Jaydess diselidiki dalam studi klinis dengan 1.432 wanita berusia 18 hingga 35 tahun, terdiri dari 38,8% nulipara di antaranya 83,6% adalah nuligravida selama penggunaan Jaydess.. Indeks Mutiara 1 tahun adalah 0,41 (95% interval kepercayaan) 0,13 - 0,96) dan Indeks Mutiara 3 tahun adalah 0,33 (95% interval kepercayaan 95% sama dengan 0,16 - 0,60) Tingkat kegagalan sekitar 0,4% pada 1 tahun dan tingkat kegagalan kumulatif sekitar 0,9% pada 3 tahun Kegagalan juga mencakup kehamilan karena ekspulsi dan perforasi yang tidak terdiagnosis Penggunaan sistem intrauterin yang melepaskan levonorgestrel tidak membahayakan kesuburan di masa depan. Berdasarkan data yang diperoleh dengan IUS berbasis levonorgestrel dosis tinggi, sekitar 80% wanita yang merencanakan kehamilan hamil dalam waktu 12 bulan setelah pelepasan sistem.
Profil keamanan Jaydess dari penelitian terhadap 304 remaja konsisten dengan yang diamati pada populasi orang dewasa. Kemanjuran yang diharapkan sama untuk remaja di bawah usia 18 tahun seperti halnya untuk pengguna berusia 18 tahun ke atas.
Dengan Jaydess, perubahan dalam siklus menstruasi disebabkan oleh aksi langsung levonorgestrel pada endometrium dan mungkin tidak mencerminkan siklus ovarium. Tidak ada perbedaan yang jelas dalam perkembangan folikel, ovulasi atau produksi estradiol dan progesteron pada wanita dengan karakteristik menstruasi yang berbeda. Dalam proses penghambatan proliferasi endometrium, peningkatan awal bercak dapat terjadi pada bulan-bulan pertama penggunaan.Selanjutnya, penekanan yang nyata pada endometrium menghasilkan pengurangan durasi dan volume kehilangan darah menstruasi selama penggunaan Jaydess Aliran yang buruk sering berkembang menjadi oligomenore atau amenore Fungsi ovarium tetap normal dan kadar estradiol tetap konstan, bahkan pada pengguna Jaydess amenore.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Levonorgestrel dilepaskan secara lokal ke dalam rongga rahim. Kurva pelepasan in vivo hal ini ditandai dengan pengurangan awal yang besar yang berangsur-angsur memudar, menimbulkan variasi minimum setelah 1 tahun hingga akhir periode penggunaan yang diharapkan selama 3 tahun. Perkiraan persentase rilis in vivo pada waktu yang berbeda ditunjukkan pada Tabel 3.
Tabel 3: Perkiraan tingkat rilis in vivo berdasarkan data ex vivo pada konten sisa
Penyerapan
Setelah penyisipan, levonorgestrel segera dilepaskan dari IUS ke dalam rongga rahim, seperti yang ditunjukkan oleh penentuan konsentrasi serum.Konsentrasi serum maksimum levonorgestrel dicapai dalam dua minggu pertama setelah pemasangan Jaydess.Tujuh hari setelah pemasangan, konsentrasi levonorgestrel rata-rata 162 pg / mL ditentukan. Selanjutnya, konsentrasi serum levonorgestrel menurun seiring waktu, mencapai konsentrasi rata-rata 59 pg / ml setelah 3 tahun. Dengan penggunaan sistem intrauterin pelepas levonorgestrel, paparan lokal yang tinggi terhadap obat di rongga rahim menghasilkan gradien konsentrasi yang nyata antara endometrium dan miometrium (gradien endometrium: miometrium> 100) dan konsentrasi levonorgestrel yang rendah dalam serum ( gradien endometrium: serum> 1.000).
Distribusi
Levonorgestrel berikatan secara non-spesifik dengan albumin serum dan berikatan spesifik dengan protein transpor hormon seks (SHBG). Kurang dari 2% levonorgestrel yang bersirkulasi terdapat dalam bentuk bebas. Levonorgestrel mengikat SHBG dengan afinitas tinggi. Akibatnya, terjadi perubahan konsentrasi SHBG serum. dalam peningkatan (pada konsentrasi SHBG yang lebih tinggi) atau penurunan (pada konsentrasi SHBG yang lebih rendah) dalam konsentrasi serum levonorgestrel total Dalam satu bulan setelah pemasangan Jaydess, konsentrasi SHBG menurun sekitar 30%. Konsentrasi SHBG kemudian diamati sebagai dataran, dengan kecenderungan untuk meningkat ke tingkat dasar dari waktu ke waktu. Rata-rata volume distribusi levonorgestrel adalah sekitar 106 liter.
Biotransformasi
Levonorgestrel dimetabolisme secara ekstensif. Metabolit plasma utama adalah bentuk terkonjugasi dan tak terkonjugasi dari 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Berdasarkan studi in vitro Dan in vivo, CYP3A4 adalah enzim utama yang terlibat dalam metabolisme levonorgestrel.
Eliminasi
Pembersihan total levonorgestrel dari plasma sekitar 1,0 ml / menit / kg. Hanya jejak levonorgestrel yang diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit diekskresikan dalam feses dan urin dengan rasio ekskresi sekitar 1. Waktu paruh ekskresi sekitar 1 hari.
Linearitas / non-linearitas
Farmakokinetik levonorgestrel tergantung pada konsentrasi SHBG, yang pada gilirannya dipengaruhi oleh estrogen dan androgen. Pada bulan pertama penggunaan Jaydess, penurunan rata-rata SHBG sekitar 30% diamati, dengan konsekuensi penurunan serum levonorgestrel, tanda farmakokinetik non-linear levonorgestrel sehubungan dengan waktu. Karena tindakan Jaydess terutama lokal, diharapkan tidak ada dampak pada kemanjuran Jaydess.
Populasi pediatrik
Dalam studi fase 3 satu tahun pada remaja pasca-menarche (usia rata-rata 16,2 kisaran 12-18 tahun) analisis farmakokinetik dari 283 subjek menunjukkan sedikit lebih tinggi (10%) perkiraan konsentrasi LNG pada remaja dibandingkan orang dewasa Hasil ini berkorelasi dengan umumnya lebih rendah berat badan remaja. Kisaran perkiraan untuk remaja, bagaimanapun, dalam kisaran yang diperkirakan untuk orang dewasa, menunjukkan tingkat kesamaan yang tinggi.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, farmakokinetik dan toksisitas, termasuk genotoksisitas dan potensi karsinogenik levonorgestrel. Studi yang dilakukan pada monyet dengan pelepasan levonorgestrel intrauterin selama 9-12 bulan mengkonfirmasi aktivitas farmakologis lokal, dengan tolerabilitas yang baik dan tidak adanya tanda-tanda toksisitas sistemik. Pada kelinci, tidak ada toksisitas embrio yang ditemukan setelah pemberian levonorgestrel intrauterin. Penilaian keamanan komponen elastomer dari reservoir hormon, bahan polietilen produk, profil perak dan kombinasi elastomer dan levonorgestrel, berdasarkan evaluasi genotoksisitas dalam uji standar in vitro Dan in vivo dan uji biokompatibilitas pada mencit, mencit, marmut, kelinci dan dalam pengujian in vitrotidak menunjukkan adanya inkompatibilitas biologis.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Elastomer polidimetilsiloksan
Silika koloid anhidrat
Polietilena
Barium sulfat
Oksida besi hitam (E172)
Perak
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Produk ini dipasok satu per satu dalam blister thermoformed (PETG) dengan tear-open (PE).
Kemasan: 1x1 dan 5x1.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Produk dipasok dalam kemasan steril yang tidak boleh dibuka sampai saat penyisipan. Setiap sistem harus ditangani dalam kondisi aseptik. Jika segel kemasan steril rusak, sistem yang terkandung di dalamnya harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. peraturan tentang limbah medis berbahaya Demikian pula, sistem Jaydess yang dilepas dan inserternya harus dibuang. Kemasan luar dan dalam blister dapat dibuang sebagai limbah rumah tangga.
Pemasangan oleh profesional kesehatan dalam kondisi aseptik (lihat bagian 4.2).
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
042522019 - "13.5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE BLISTER
042522021 - "SISTEM PELEPASAN INTRAUTERIN 13,5 MG", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 13.12.2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
07/2015
