Bahan aktif: Human Chorionic Gonadotropin
Pregnyl 5000 IU bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Pregnyl digunakan? Untuk apa?
Apa itu Pregnyl?
Pregnyl mengandung bahan aktif human chorionic gonadotropin (hCG), hormon yang termasuk dalam keluarga gonadotropin, hormon yang mengatur aktivitas organ reproduksi pada pria dan wanita (gonad pria dan wanita).
HGC, yang diperoleh dari urin wanita hamil, memiliki efek yang sama dalam tubuh sebagai luteinizing hormone (LH) yang diproduksi oleh kelenjar pituitari pria dan wanita.Bersama dengan hormon lain yang diproduksi oleh kelenjar pituitari, hormon Follicle-stimulating (FSH), LH mengontrol kerja organ reproduksi (ovarium pada wanita dan testis pada pria) Hormon-hormon ini diperlukan untuk pertumbuhan dan pematangan oosit dan sperma yang normal.
Untuk apa Pregnyl digunakan?
Pregnyl digunakan dalam pengobatan patologi pria dan wanita, khususnya:
Pada wanita Pregnyl digunakan:
- untuk membantu melepaskan oosit dari ovarium (induksi ovulasi) pada wanita yang tidak menghasilkan oosit (suatu kondisi yang disebut anovulasi) atau di mana folikel (masing-masing berisi oosit) tidak matang;
- untuk menginduksi pertumbuhan dan perkembangan banyak folikel pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (prosedur yang dapat membantu memulai kehamilan);
- sebagai penunjang fase terakhir dari siklus menstruasi yang bertugas mempersiapkan mukosa uterus untuk menerima embrio apapun jika terjadi fertilisasi (fase luteal).
Dalam man Pregnyl digunakan:
- untuk mengobati penyakit keturunan yang ditandai dengan produksi hormon seks yang tidak mencukupi oleh testis (hipogonadisme hipogonadotropik). Pengobatan dengan gonadotropin juga terbukti efektif pada beberapa kasus perubahan jumlah dan fungsi spermatozoa seperti penurunan kemampuan untuk membuahi (despermia idiopatik);
- untuk pengobatan keterlambatan perkembangan karakteristik seksual sekunder (penundaan pubertas) yang terkait dengan penurunan aktivitas stimulasi yang diberikan kelenjar hipofisis pada testis, menyebabkan mereka menghasilkan hormon seks (fungsi gonadotropik hipofisis);
- kegagalan salah satu atau kedua testis untuk turun ke dalam skrotum (cryptorchidism) bukan karena obstruksi anatomis.
Kontraindikasi Bila Pregnyl tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Pregnyl jika:
- Anda alergi terhadap chorionic gonadotropin atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- memiliki atau pernah menderita kanker, diketahui atau dicurigai, yang onset dan pertumbuhannya didukung oleh adanya hormon seks, seperti kanker ovarium, rahim atau payudara pada wanita dan kanker prostat atau payudara pada pria;
- memiliki malformasi sistem reproduksi yang membuat kehamilan tidak mungkin;
- memiliki atau pernah memiliki bentuk kanker rahim yang umum dan jinak (tumor fibroid rahim) yang membuat kehamilan menjadi tidak mungkin.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Pregnyl
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Pregnyl.
Meskipun tidak ada kasus kontaminasi virus yang dilaporkan terkait dengan pemberian gonadotropin yang diekstraksi dari urin manusia, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Jika dia seorang wanita
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum menggunakan Pregnyl jika Anda memiliki gangguan kelenjar tiroid, adrenal dan hipofisis (penyakit endokrin yang tidak terkontrol).
Jangan gunakan Pregnyl untuk menurunkan berat badan, karena tidak berpengaruh pada metabolisme lemak, distribusi lemak atau nafsu makan.
Sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS)
Jika Anda seorang wanita yang menggunakan Pregnyl untuk pengobatan infertilitas karena anovulasi atau pematangan folikel yang tidak lengkap (sindrom ovarium polikistik), pemberian obat yang mengandung FSH sebelumnya, hormon yang merangsang pematangan folikel, dapat menyebabkan kondisi di mana ovarium terlalu terstimulasi dan pertumbuhan folikel menjadi lebih besar dari biasanya. Kondisi medis ini disebut sindrom hiperstimulasi ovarium (OHSS).
Risiko ini dapat dikurangi dengan pemantauan perkembangan folikel secara hati-hati selama pengobatan. Untuk itu, dokter akan melakukan pemeriksaan USG ovarium sebelum pengobatan FSH dan secara berkala selama terapi. Ini juga akan memberitahu Anda untuk memeriksa kadar estradiol dalam darah Anda, hormon yang diproduksi oleh ovarium.
Jika terjadi hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan (terlepas dari jenis perawatan reproduksi berbantuan yang Anda jalani), Anda harus segera berhenti mengonsumsi FSH.
Jika Anda mengalami sindrom hiperstimulasi ovarium, Anda mungkin tidak perlu menggunakan Pregnyl karena penggunaan luteinizing gonadotropin, seperti Pregnyl, dapat mengganggu fungsi ovarium dan menginduksi, selain beberapa ovulasi, sindrom hiperstimulasi ovarium. Ini sangat penting jika Anda memiliki kecenderungan untuk membentuk kista ovarium.
Gejala yang dijumpai pada hiperstimulasi ovarium ringan adalah: gangguan saluran cerna seperti nyeri perut, rasa mual (mual), diare, nyeri payudara, pembesaran ovarium ringan sampai sedang dan kista ovarium, berhubungan dengan sindrom hiperstimulasi ovarium, perubahan sementara pada tes fungsi hati. (fungsi hati) telah dilaporkan.
Dalam kasus yang jarang terjadi, bentuk yang lebih parah dari sindrom hiperstimulasi ovarium dapat terjadi yang dapat mengancam jiwa. Hal ini ditandai dengan adanya kista ovarium besar (yang dapat pecah), dengan pengumpulan cairan di selaput lapisan perut (asites), dengan penambahan berat badan, sering dengan pengumpulan cairan di lapisan paru-paru ( hidrotoraks) dan kadang-kadang dari manifestasi oklusi pembuluh darah (manifestasi tromboemboli).
Kehamilan ganda dan malformasi kongenital
Selama pengobatan dengan obat gonadotropin, ada "peningkatan kemungkinan kehamilan ganda. Di antara pasien yang dirawat untuk mempromosikan ovulasi, kehamilan dan kelahiran ganda terjadi lebih sering daripada konsepsi alami." Namun, risiko ini dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis yang dianjurkan. Selain itu, wanita yang menjalani prosedur reproduksi berbantuan sedikit lebih mungkin mengalami cacat lahir daripada wanita yang hamil secara alami. Insiden yang sedikit lebih tinggi ini diduga terkait dengan karakteristik orang tua yang berbeda (misalnya usia ibu, karakteristik sperma) dan insiden yang lebih tinggi dari kehamilan ganda akibat teknik reproduksi berbantuan. Ada data yang cukup untuk menetapkan bahwa penggunaan gonadotropin pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi kongenital.
Abortus
Wanita yang menjalani prosedur reproduksi berbantuan memiliki risiko keguguran lebih tinggi daripada yang lain.
Komplikasi kehamilan
Ada risiko kehamilan ektopik (atau kehamilan ektopik) yang sedikit lebih tinggi pada wanita dengan masalah tuba fallopi. Karena wanita infertil yang menjalani teknik reproduksi berbantuan, khususnya reproduksi in vitro (IVF), sering mengalami kelainan tuba, dalam kasus ini kemungkinan kehamilan berkembang di luar rahim (kehamilan ektopik) dapat meningkat.Oleh karena itu, dokter harus melakukan evaluasi ultrasonografi dini. untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan di luar rahim.
Pembekuan darah (Trombosis)
Pengobatan dengan gonadotropin dapat meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena atau arteri) pada wanita yang memiliki faktor risiko untuk kondisi ini. Sebelum memulai perawatan, bicarakan dengan dokter Anda terutama jika:
- Anda atau salah satu anggota keluarga Anda pernah mengalami trombosis;
- kelebihan berat badan (indeks massa tubuh > 30 kg/m2);
- memiliki kelainan pembekuan darah (trombofilia).
Jika Anda termasuk dalam kasus ini, dokter Anda akan mempertimbangkan manfaat perawatan terhadap potensi risiko bagi Anda. Namun, perlu dicatat bahwa kehamilan itu sendiri menyebabkan peningkatan risiko trombosis.
Jika dia laki-laki
Pengobatan dengan gonadotropin menyebabkan peningkatan produksi hormon yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal (androgen). Oleh karena itu, dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat jika:
- memiliki sindrom klinis, laten atau manifes, yang menentukan ketidakmampuan jantung untuk memasok darah dalam jumlah yang memadai dibandingkan dengan kebutuhan aktual organisme (gagal jantung),
- ginjal Anda tidak dapat melakukan fungsi normal (gagal ginjal);
- memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- memiliki atau pernah mengalami episode epilepsi atau migrain.
Peningkatan produksi androgen kadang-kadang dapat menyebabkan kejengkelan atau eksaserbasi patologi ini.
Anak-anak
Pregnyl harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak yang belum menyelesaikan perkembangan seksual (prapubertas) untuk menghindari penutupan dini ujung tulang panjang (epifisis) atau perkembangan seksual dini. Dokter harus secara teratur mengevaluasi tingkat pematangan tulang pasien ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Pregnyl
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, interaksi Pregnyl dengan produk obat lain, bahkan yang umum digunakan, tidak dapat dikecualikan.
Jika Anda melakukan tes kehamilan serum atau urin setelah menggunakan Pregnyl dan hingga 10 hari kemudian, Anda mungkin mendapatkan hasil tes yang salah. Jika ragu, tanyakan kepada dokter Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Pregnyl dapat digunakan untuk mendukung fase luteal, tetapi tidak boleh digunakan selama kehamilan.
Pregnyl tidak boleh digunakan saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pregnyl tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Pregnyl: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Pregnyl datang dalam bentuk bubuk yang harus dilarutkan sebelum disuntikkan. Gunakan vial pelarut yang terdapat dalam kemasan untuk melarutkan bubuk dan mendapatkan larutan. Larutan yang dilarutkan harus segera digunakan.
Ambil Pregnyl dengan cara disuntikkan dengan memberikan larutan secara perlahan ke dalam otot (misalnya di bokong, paha atau lengan atas).
Dosis pada wanita
Induksi ovulasi pada kasus infertilitas karena anovulasi atau kegagalan folikel:
Dosis yang dianjurkan adalah injeksi 5.000 - 10.000 IU (Unit Internasional) Pregnyl untuk melengkapi pengobatan sebelumnya dengan sediaan berbasis FSH.
Persiapan folikel untuk pengambilan sampel selama penerapan program hiperstimulasi ovarium terkontrol:
Dosis yang dianjurkan adalah injeksi 5.000 - 10.000 IU Pregnyl untuk melengkapi pengobatan sebelumnya dengan sediaan berbasis FSH.
Dukungan untuk fase luteal:
Dosis yang dianjurkan adalah 2-3 suntikan berulang, masing-masing dengan 1500 - 3000 IU Pregnyl, dalam 9 hari setelah ovulasi atau transfer embrio ke dalam rahim.
Dosis pada manusia
Hipogonadisme hipogonadotropik:
Dosis yang dianjurkan adalah satu kali injeksi Pregnyl 1500 IU 2-3 kali per minggu. Dalam kasus infertilitas, dosis Pregnyl harus diberikan dalam kombinasi dengan persiapan berbasis FSH (dengan dosis 75 IU), setiap hari atau 2-3 kali seminggu. Perawatan ini harus dilanjutkan minimal 3 bulan sebelum terjadi peningkatan produksi sperma (spermatogenesis). Setiap terapi penggantian testosteron harus dihentikan selama pengobatan.Dalam beberapa kasus, peningkatan spermatogenesis yang diperoleh kemudian dapat dipertahankan hanya dengan menggunakan human chorionic gonatropin.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Keterlambatan pubertas terkait dengan defisit fungsi gonadotropik hipofisis:
Dosis yang dianjurkan adalah satu suntikan 1500 IU 2-3 kali seminggu, setidaknya selama 6 bulan.
Kriptorkismus bukan karena obstruksi anatomis:
Dosis yang dianjurkan pada anak di atas usia enam tahun adalah satu suntikan 1500 IU dua kali seminggu selama 6 minggu; jika perlu, perawatan dapat diulang.
Jika Anda lupa menggunakan Pregnyl
Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Pregnyl
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Pregnyl?
Toksisitas obat gonadotropin yang diperoleh dari urin wanita terbukti sangat rendah. Namun, ada kemungkinan bahwa dosis yang sangat tinggi dari chorionic gonadotropin dapat menyebabkan stimulasi ovarium yang berlebihan (sindrom hiperstimulasi ovarium).
Efek Samping Apa efek samping dari Pregnyl
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi di tempat suntikan, seperti nyeri dan ruam, dan reaksi umum seperti ruam dan demam yang meluas kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan obat gonadotropin yang diperoleh dari urin.
Pada wanita:
- sakit perut, merasa mual (mual), diare, nyeri payudara, pembesaran ovarium ringan sampai sedang dan kista ovarium biasanya Efek ini berhubungan dengan sindrom hiperstimulasi ovarium ringan;
- kista ovarium besar (yang bisa pecah), pengumpulan cairan di selaput selaput perut (asites), penambahan berat badan dan pengumpulan cairan di lapisan paru-paru (hidrotoraks). Efek ini biasanya terkait dengan bentuk yang lebih parah dari sindrom hiperstimulasi ovarium;
- oklusi pembuluh darah (tromboemboli), ketika terapi gonadotropin dikaitkan dengan FSH. Efek ini jarang terjadi dan biasanya berhubungan dengan sindrom hiperstimulasi ovarium yang parah.
dalam "pria:
- retensi air dan natrium. Efek yang tidak diinginkan ini dihasilkan dari produksi androgen yang berlebihan dan kadang-kadang dapat terjadi setelah pemberian human chorionic gonadotropin dosis tinggi;
- pembesaran kelenjar susu (ginekomastia) yang dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Simpan di lemari es pada suhu antara 2 dan 15 ° C.
Solusi yang dilarutkan harus segera digunakan.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Jangan gunakan Pregnyl jika Anda melihat bahwa larutan yang dilarutkan mengandung partikel atau jika larutannya tidak jernih.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang mengandung Pregnyl?
- Zat aktifnya adalah human chorionic gonadotropin (hCG). Setiap botol bubuk mengandung 5000 IU human chorionic gonadotropin.
- Bahan lainnya adalah: natrium karboksimetilselulosa, manitol, natrium fosfat dibasa anhidrat dan natrium fosfat monobasa anhidrat.
Setiap botol pelarut mengandung 9 mg natrium klorida yang dilarutkan dalam 1 ml air untuk injeksi.
Deskripsi penampilan Pregnyl dan isi paket
Pregnyl mengandung bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
Setiap paket berisi:
- 1 atau 3 botol kaca 2 ml tidak berwarna yang berisi bubuk putih kering e
- 1 atau 3 botol kaca 1 ml tidak berwarna yang berisi larutan berair bening dan tidak berwarna.
Bubuk dan botol pelarut ditempatkan dalam wadah thermoformed di dalam kotak kardus.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PREGNYL 5000 IU POWDER DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Pregnyl terdiri dari bubuk lyophilized dan pelarut untuk solusi untuk injeksi.
Bahan aktif Pregnyl adalah human chorionic gonadotropin (hCG), diperoleh dari urin ibu hamil, dengan aktivitas luteinizing.
Botol bubuk lyophilized mengandung 5000 IU human chorionic gonadotropin (hCG).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular. Bubuknya putih, kering. Pelarut adalah larutan berair yang jernih dan tidak berwarna.
4. INFORMASI
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam wanita itu:
• induksi ovulasi pada kasus infertilitas karena anovulasi atau kegagalan folikel untuk matang;
• persiapan folikel untuk pengambilan sampel, selama penerapan program hiperstimulasi ovarium terkontrol;
• dukungan untuk fase luteal.
dalam "pria":
• hipogonadisme hipogonadotropik (beberapa kasus keputusasaan idiopatik juga menunjukkan respons positif terhadap pengobatan dengan gonadotropin);
• keterlambatan pubertas yang berhubungan dengan defisit fungsi gonadotropik kelenjar hipofisis;
• kriptorkismus bukan karena obstruksi anatomis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis pada wanita:
• induksi ovulasi pada kasus infertilitas karena anovulasi atau kegagalan folikel untuk matang:
biasanya injeksi 5000-10000 IU Pregnyl untuk menyelesaikan pengobatan dengan sediaan berbasis FSH;
• persiapan folikel untuk pengambilan sampel, selama penerapan program hiperstimulasi ovarium terkontrol:
biasanya injeksi 5000-10000 IU Pregnyl untuk menyelesaikan pengobatan dengan sediaan berbasis FSH;
• dukungan untuk fase luteal:
2 - 3 suntikan berulang, masing-masing dengan 1500-3000 IU Pregnyl, dalam 9 hari setelah ovulasi atau transfer embrio.
Dosis pada manusia:
• hipogonadisme hipogonadotropik:
1500 IU Pregnyl 2-3 kali seminggu. Jika infertilitas adalah masalah utama, dosis Pregnyl harus diberikan dalam kombinasi dengan persiapan FSH (dengan dosis 75 IU), setiap hari atau 2-3 kali seminggu.Pengobatan ini harus dilanjutkan setidaknya 3 bulan sebelum spermatogenesis membaik. Setiap terapi penggantian testosteron harus dihentikan selama pengobatan.
Setelah diperoleh, peningkatan spermatogenesis dapat dipertahankan dalam beberapa kasus dengan penggunaan human chorionic gonadotropin saja;
• keterlambatan pubertas terkait dengan defisit fungsi gonadotropik kelenjar hipofisis:
1500 IU 2-3 kali seminggu, setidaknya selama 6 bulan;
• kriptorkismus, bukan karena obstruksi anatomis:
pada anak di atas enam tahun: 1500 IU 2 kali seminggu selama 6 minggu.
Jika perlu, perawatan dapat diulang.
Cara pemberian
Sediaan dilarutkan dengan menambahkan pelarut ke bubuk terliofilisasi. Solusi Pregnyl yang telah dilarutkan harus diberikan secara perlahan dengan injeksi intramuskular.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Diketahui atau diduga kanker yang bergantung pada hormon, seperti kanker ovarium, payudara dan rahim pada wanita dan kanker prostat atau payudara pada pria.
• Malformasi organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan.
• Tumor fibroid rahim yang tidak sesuai dengan kehamilan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Meskipun tidak ada kasus kontaminasi virus yang terkait dengan pemberian gonadotropin yang diekstraksi dari urin manusia telah dilaporkan, risiko penularan patogen yang diketahui atau tidak diketahui tidak dapat sepenuhnya dikecualikan.
Dalam wanita itu:
• setelah induksi ovulasi dengan preparat yang mengandung gonadotropin, ada peningkatan risiko kehamilan ganda;
• Karena wanita infertil yang menjalani reproduksi berbantuan, khususnya IVF, sering mengalami kelainan tuba, insiden kehamilan ektopik dapat meningkat.Oleh karena itu, penting untuk memastikan bahwa kehamilan tersebut intrauterin, dengan evaluasi ultrasonografi dini;
• insiden kehamilan yang belum selesai pada wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (Assisted Reproductive Technique/ARF) lebih tinggi daripada populasi normal;
• adanya endokrinopati non-gonad yang tidak terkontrol (misalnya gangguan tiroid, adrenokortikal, atau hipofisis) harus disingkirkan;
• insiden malformasi kongenital setelah teknik reproduksi berbantuan mungkin sedikit lebih tinggi daripada setelah konsepsi spontan.Insiden yang sedikit lebih tinggi ini diperkirakan terkait dengan karakteristik orang tua yang berbeda (misalnya usia ibu, karakteristik sperma) dan dengan insidensi multipel tertinggi. kehamilan akibat teknik reproduksi berbantuan Tidak ada indikasi bahwa penggunaan gonadotropin selama teknik reproduksi berbantuan dikaitkan dengan peningkatan risiko malformasi kongenital.
Hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan:
• pada pasien yang dirawat karena infertilitas karena anovulasi atau maturasi folikel yang tidak sempurna, pemberian preparat berbasis FSH sebelumnya dapat menyebabkan hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan. Oleh karena itu, penilaian USG perkembangan folikel dan penentuan kadar estradiol harus dilakukan sebelum pengobatan dengan FSH dan secara berkala selama terapi. Kadar estradiol dapat meningkat sangat cepat, misalnya lebih dari dua kali lipat setiap hari selama 2 atau 3 hari berturut-turut, dan akhirnya mencapai nilai yang sangat tinggi. Diagnosis hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan dapat dikonfirmasi dengan pemeriksaan ultrasonografi.
• Jika terjadi hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan (yaitu bukan sebagai bagian dari pengobatan persiapan untuk IVF / ET, GIFT atau ZIFT), pemberian sediaan berbasis FSH harus segera dihentikan. Dalam kasus seperti itu, Pregnyl tidak boleh diberikan karena penggunaan gonadotropin dengan aktivitas LH dapat menginduksi, selain beberapa ovulasi, sindrom hiperstimulasi ovarium.Peringatan ini sangat penting dalam kasus pasien dengan sindrom ovarium polikistik.
• Gejala klinis sindrom hiperstimulasi ovarium ringan ditandai dengan gangguan gastrointestinal (nyeri, mual, diare), nyeri payudara, dan pembesaran ovarium dan kista ovarium ringan sampai sedang. Terkait dengan sindrom hiperstimulasi ovarium, kelainan sementara dari tes fungsi hati telah dilaporkan, yang mungkin menunjukkan disfungsi hati dan yang mungkin disertai dengan perubahan morfologis pada biopsi hati.
• Dalam kasus yang jarang terjadi, bentuk sindrom hiperstimulasi ovarium yang lebih parah dapat terjadi, yang dapat mengancam jiwa. Hal ini ditandai dengan adanya kista ovarium besar (yang dapat pecah), asites, penambahan berat badan, sering hidrotoraks dan kadang-kadang manifestasi tromboemboli.
• Wanita dengan faktor risiko trombosis yang diketahui secara umum, seperti riwayat pribadi atau keluarga, obesitas berat (Indeks Massa Tubuh> 30 kg / m2) atau trombofilia, mungkin memiliki peningkatan risiko kejadian tromboemboli vena atau arteri selama atau setelah pengobatan dengan gonadotropin .
Pada wanita ini, manfaat perawatan IVF harus dipertimbangkan dengan risikonya. Perlu dicatat, bagaimanapun, bahwa bahkan kehamilan itu sendiri menyebabkan peningkatan risiko trombosis.
• Pregnyl tidak boleh digunakan untuk menurunkan berat badan. HCG tidak berpengaruh pada metabolisme lemak, distribusi lemak atau nafsu makan.
dalam "pria":
• pengobatan dengan hCG menyebabkan peningkatan produksi androgen. Karena itu:
• Pasien dengan gagal jantung laten atau manifes, gagal ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain (atau riwayat penyakit ini) harus diawasi secara ketat oleh medis, karena peningkatan produksi androgen kadang-kadang dapat menyebabkan perburukan atau kebangkitan patologi ini;
• Human Chorionic Gonadotropin harus digunakan dengan hati-hati pada subjek prapubertas untuk menghindari penutupan dini epifisis atau perkembangan seksual dini. Tingkat pematangan tulang harus diperiksa secara teratur.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi Pregnyl dengan obat lain belum diteliti; interaksi dengan produk obat yang umum digunakan karena itu tidak dapat dikecualikan.
Setelah pemberian, Pregnyl dapat mengganggu hingga sepuluh hari dengan penentuan imunologi serum dan hCG urin, yang mengarah ke tes kehamilan positif palsu.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pregnyl dapat digunakan untuk mendukung fase luteal, tetapi tidak boleh digunakan di kemudian hari pada kehamilan.
Waktunya memberi makan
Ini tidak dimaksudkan untuk digunakan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pregnyl tidak berpengaruh pada kewaspadaan dan kemampuan berkonsentrasi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Dalam kasus yang jarang terjadi, ruam atau demam umum dapat terjadi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Reaksi alergi, sebagian besar terlokalisasi di tempat suntikan, seperti nyeri dan ruam, tetapi juga meluas, seperti ruam dan demam, kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan preparat gonadotropin yang diperoleh dari urin.
Reaksi alergi, terutama rasa sakit dan / atau ruam di tempat suntikan, telah dilaporkan kadang-kadang.
Dalam wanita itu:
Patologi vaskular
Dalam kasus yang jarang terjadi, tromboemboli telah dikaitkan dengan terapi FSH / hCG, biasanya terkait dengan sindrom hiperstimulasi ovarium yang parah (OHSS).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Hidrotoraks, sebagai komplikasi dari sindrom hiperstimulasi ovarium yang parah.
Gangguan gastrointestinal
Nyeri perut dan gejala gastrointestinal seperti mual dan diare, berhubungan dengan OHSS ringan. Asites, sebagai komplikasi OHSS berat.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Hiperstimulasi ovarium yang tidak diinginkan, sindrom hiperstimulasi ovarium ringan atau berat (lihat bagian 4.4).
Payudara sakit, pembesaran ovarium ringan hingga sedang, dan kista ovarium, terkait dengan sindrom hiperstimulasi ovarium ringan. Kista ovarium besar (cenderung pecah) biasanya berhubungan dengan bentuk sindrom hiperstimulasi ovarium yang lebih parah.
Tes diagnostik
Penambahan berat badan sebagai ciri sindrom hiperstimulasi ovarium yang parah.
dalam "pria":
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Setelah pemberian dosis tinggi human chorionic gonadotropin, retensi air dan natrium kadang-kadang diamati; efek ini disebabkan oleh produksi androgen yang berlebihan.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan dengan human chorionic gonadotropin dapat menyebabkan ginekomastia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui Badan Obat Italia. , situs web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Telah terbukti bahwa toksisitas preparat gonadotropin yang diperoleh dari urin wanita sangat rendah. Namun demikian, ada kemungkinan bahwa dosis hCG yang sangat tinggi dapat menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovarium (lihat bagian 4.4).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Gonadotropin dan stimulan ovulasi lainnya, gonadotropin.
Kode ATC: G03GA01
Pregnyl mengandung Human Chorionic Gonadotropin (hCG), yang memiliki aktivitas LH, yang penting untuk pertumbuhan normal dan pematangan gamet betina dan jantan, dan untuk steroidogenesis gonad.
Dalam wanita itu:
Pregnyl digunakan sebagai pengganti lonjakan LH endogen yang terjadi di tengah siklus menstruasi untuk menginduksi tahap akhir pematangan folikel yang mengarah ke ovulasi.Pregnyl juga diberikan sebagai pengganti LH endogen selama fase luteal.
dalam "pria":
Pregnyl digunakan untuk stimulasi sel Leydig untuk meningkatkan produksi testosteron.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kadar hCG plasma maksimum dicapai kira-kira 6 jam setelah pemberian dosis tunggal hCG.
Sekitar 80% human chorionic gonadotropin dimetabolisme, terutama oleh ginjal.
Setelah pemberian IM, waktu paruh eliminasi yang tampak adalah sekitar 2 hari.
Berdasarkan posologi dan data paruh eliminasi yang direkomendasikan, akumulasi hCG dalam tubuh sangat kecil kemungkinannya.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Setiap botol Pregnyl 5.000 IU mengandung: natrium karboksimetilselulosa; manitol; natrium fosfat dibasa anhidrat; natrium fosfat monobasa anhidrat.
Setiap ampul pelarut mengandung: natrium klorida (9 mg) dan air untuk injeksi (1 ml).
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi ketidakcocokan, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
Di bawah kondisi penyimpanan yang diharapkan, Pregnyl memiliki umur simpan 3 tahun.
Pregnyl dapat digunakan hingga tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Karena vial, sekali dibuka, tidak dapat ditutup kembali untuk menjamin sterilitas isinya, larutan harus segera digunakan setelah dilarutkan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan vial di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Simpan di lemari es pada suhu antara 2 dan 15 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
2ml botol kaca tidak berwarna untuk bubuk lyophilized; 1 ml botol kaca tidak berwarna untuk pelarut.
Botol bubuk lyophilized dan botol pelarut ditempatkan dalam wadah thermoformed dimasukkan secara bergantian dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat bagian 4.2 (Posologi dan cara pemberian).
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Belanda)
Perwakilan untuk Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
1 vial bubuk 5000 IU + 1 vial pelarut 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 botol bubuk 5000 IU + 3 botol pelarut 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 20 Desember 1999
Tanggal pembaruan terakhir: Desember 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
