Bahan aktif: Amoksisilin, Asam klavulanat
Clavulin 875 mg / 125 mg tablet salut selaput
Sisipan paket klavulin tersedia untuk ukuran paket:- Clavulin 875 mg / 125 mg tablet salut selaput
- Clavulin 875 mg / 125 mg bubuk untuk suspensi oral dalam sachet
Mengapa Clavulin digunakan? Untuk apa?
Clavulin adalah antibiotik yang bekerja dengan membunuh bakteri penyebab infeksi. Ini mengandung dua obat berbeda yang disebut amoksisilin dan asam klavulanat. Amoksisilin termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'penisilin' yang aktivitasnya terkadang dapat diblokir (dibuat tidak aktif), sedangkan komponen aktif lainnya (asam klavulanat) mencegah hal ini terjadi.
Clavulin digunakan pada bayi dan anak-anak untuk mengobati infeksi berikut:
- Infeksi telinga tengah dan sinus
- infeksi saluran pernafasan
- infeksi saluran kemih
- infeksi kulit dan jaringan lunak termasuk infeksi gigi
- infeksi tulang dan sendi
Kontraindikasi Bila Clavulin tidak boleh digunakan
Jangan minum Clavulin:
- jika Anda alergi terhadap amoksisilin, asam klavulanat atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi (hipersensitivitas) terhadap antibiotik lain. Ini bisa termasuk ruam kulit atau pembengkakan pada wajah atau leher
- jika Anda pernah memiliki masalah hati atau penyakit kuning (kulit menguning) saat minum antibiotik.
Jangan minum Clavulin jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Jika Anda tidak yakin, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Clavulin.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clavulin
Berhati-hatilah dengan Clavulin
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum minum obat ini jika:
- memiliki mononukleosis menular
- tidak buang air kecil secara teratur.
Jika Anda tidak yakin apakah salah satu hal di atas berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Clavulin.
Dalam beberapa kasus, dokter mungkin melakukan pemeriksaan untuk menilai jenis bakteri yang menyebabkan infeksi.
Berdasarkan hasil, dia mungkin meresepkan kekuatan Clavulin yang berbeda atau obat yang berbeda.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
Clavulin dapat memperburuk beberapa kondisi yang ada, atau menyebabkan efek samping yang serius. Ini mungkin termasuk reaksi alergi, kejang dan radang usus. Anda harus mewaspadai gejala tertentu saat menggunakan Clavulin, untuk mengurangi risiko apa pun. Lihat "Kondisi yang perlu Anda waspadai"
Tes darah dan urin
Jika Anda sedang menjalani tes darah (seperti tes sel darah merah atau tes fungsi hati) atau tes urin (untuk glukosa), beri tahu dokter atau perawat Anda bahwa Anda sedang mengonsumsi Clavulin. penyelidikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clavulin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk yang tersedia tanpa resep dan produk herbal.
Jika Anda menggunakan allopurinol (digunakan untuk asam urat) dengan Clavulin, kemungkinan besar anak Anda akan mengalami reaksi alergi pada kulit.
Jika Anda menggunakan probenesid (digunakan untuk asam urat), dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis Clavulin.
Jika Anda mengonsumsi obat-obatan (seperti warfarin) yang membantu mencegah pembentukan gumpalan darah bersama dengan Clavulin, maka Anda mungkin perlu menjalani tes darah tambahan.
Clavulin dapat mempengaruhi cara kerja methotrexate (obat yang digunakan untuk mengobati kanker atau penyakit rematik).
Klavulin dapat memengaruhi cara kerja mikofenolat mofetil (obat yang digunakan untuk mencegah penolakan organ yang ditransplantasikan).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin sedang hamil atau berencana untuk memiliki bayi, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Clavulin dapat menyebabkan efek samping dan gejalanya dapat membuat Anda tidak dapat mengemudi. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda merasa sehat
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Clavulin: Dosis
Selalu minum Clavulin persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg atau lebih
- Dosis biasa - 1 tablet dua kali sehari
- Dosis lebih tinggi - 1 tablet tiga kali sehari
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg
Anak-anak usia 6 tahun atau lebih muda sebaiknya diobati dengan suspensi oral atau sachet Clavulin.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang pemberian tablet Clavulin kepada anak-anak dengan berat badan kurang dari 40 kg. Tablet tidak cocok untuk anak dengan berat kurang dari 25 kg.
Pasien dengan masalah ginjal dan hati
- Jika Anda memiliki masalah ginjal, dosis dapat diturunkan. Dokter Anda mungkin memilih kekuatan yang berbeda atau obat yang berbeda.
- Jika Anda memiliki masalah hati, Anda mungkin harus melakukan tes darah lebih sering untuk memeriksa cara kerja hati Anda.
Bagaimana cara mengambil Clavulin?
- Telan tablet utuh dengan segelas air pada awal makan atau sebelum. Tablet dapat dibagi di sepanjang garis skor untuk memudahkan pengambilan.Kedua bagian tablet harus diambil pada waktu yang bersamaan.
- Beri jarak dosis secara merata sepanjang hari, setidaknya 4 jam terpisah. Jangan minum 2 dosis dalam 1 jam.
- Jangan mengonsumsi Clavulin selama lebih dari 2 minggu. Jika Anda masih merasa tidak sehat, Anda harus kembali ke dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Clavulin?
Jika Anda mengambil lebih banyak Clavulin dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Clavulin, tanda-tandanya mungkin termasuk sakit perut (mual, muntah atau diare) atau kejang-kejang. Bicaralah dengan dokter Anda sesegera mungkin. Bawa kemasan obat atau botol untuk ditunjukkan ke dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi Clavulin
Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda ingat. Anda tidak boleh mengambil dosis berikutnya terlalu cepat, tetapi Anda harus menunggu sekitar 4 jam sebelum mengambil dosis berikutnya.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Clavulin
Tetap minum Clavulin sampai pengobatan selesai, bahkan jika Anda merasa lebih baik. Anda memerlukan setiap dosis untuk membantu melawan infeksi. Jika beberapa bakteri bertahan, mereka dapat menyebabkan infeksi kembali.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker atau perawat Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Clavulin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kondisi yang perlu Anda perhatikan
Reaksi alergi:
- ruam kulit
- radang pembuluh darah (vaskulitis) yang mungkin terlihat sebagai bintik merah atau ungu pada kulit, tetapi dapat mempengaruhi bagian tubuh lainnya
- demam, nyeri sendi, pembengkakan kelenjar di leher, ketiak atau selangkangan
- pembengkakan, kadang-kadang pada wajah atau mulut (angioedema), menyebabkan kesulitan bernafas
- jatuh.
Hubungi dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini. Berhenti minum Clavulin.
Peradangan usus
Peradangan usus, yang menyebabkan diare berair biasanya dengan darah dan lendir, sakit perut dan / atau demam.
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda sesegera mungkin untuk mendapatkan saran.
Efek samping yang sangat umum
Mereka dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- diare (pada orang dewasa).
Efek samping yang umum
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang
- sariawan (candida - "infeksi ragi pada vagina, mulut atau lipatan kulit)
- mual, terutama saat mengonsumsi dosis tinggi → jika Anda menderita, minum Clavulin sebelum makan
- Dia muntah
- diare (pada anak).
Efek samping yang jarang terjadi
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang
- ruam, gatal
- timbul, ruam gatal (gatal-gatal)
- gangguan pencernaan
- pusing
- sakit kepala.
Efek samping yang tidak umum mungkin muncul dalam tes darah:
- peningkatan beberapa protein (enzim) yang diproduksi oleh hati.
Efek samping yang langka
Mereka dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang
- ruam, yang mungkin muncul sebagai lepuh dan terlihat seperti target kecil (bintik gelap pusat dikelilingi oleh "daerah yang lebih pucat, dengan cincin gelap di sekitar tepinya - eritema multiforme)
jika Anda melihat gejala-gejala ini segera hubungi dokter Anda
Efek samping yang langka mungkin muncul dalam tes darah:
- rendahnya jumlah sel yang terlibat dalam pembekuan darah
- jumlah sel darah putih rendah.
Efek samping lainnya
Efek samping lain terjadi pada jumlah orang yang sangat terbatas, tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui.
- Reaksi alergi (lihat di atas)
- Peradangan usus (lihat di atas)
- Peradangan selaput pelindung yang mengelilingi otak (meningitis aseptik)
- Reaksi kulit yang parah: ruam luas dengan lepuh dan pengelupasan kulit, terutama di sekitar mulut, hidung, mata dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), dan bentuk yang lebih parah, menyebabkan pengelupasan kulit yang luas (lebih dari 30% dari permukaan tubuh - nekrolisis epidermal toksik); ruam merah luas dengan lepuh kecil berisi nanah (dermatitis eksfoliatif bulosa); ruam, merah, dengan kerak dan benjolan di bawah kulit dan lecet (ruam pustular).
Jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini, segera hubungi dokter Anda.
- radang hati (hepatitis)
- penyakit kuning, disebabkan oleh peningkatan darah bilirubin (zat yang diproduksi di hati) yang dapat membuat kulit dan bagian putih mata tampak kuning
- radang tubulus ginjal
- darah membutuhkan waktu lebih lama untuk membeku
- hiperaktif
- kejang (pada orang yang menggunakan Clavulin dosis tinggi atau yang memiliki masalah ginjal)
- lidah hitam yang tampak tertutup rambut
- noda pada gigi (pada anak-anak), biasanya dihilangkan dengan menyikat.
Efek samping yang mungkin muncul dalam tes darah atau urin:
- pengurangan parah dalam jumlah sel darah putih
- rendahnya jumlah sel darah merah (anemia hemolitik)
- kristal dalam urin.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs Badan Obat Italia: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini .
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan Clavulin setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Tablet yang disimpan dalam sachet dengan pengering harus digunakan dalam waktu 30 hari setelah dibuka.
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban
Jangan gunakan tablet jika terkelupas atau rusak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
INFORMASI LAINNYA
Apa isinya?
Clavulin 875/125 mg tablet salut selaput
Bahan aktifnya adalah amoksisilin dan asam klavulanat.
Setiap tablet mengandung:
amoksisilin trihidrat sesuai dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat sesuai dengan 125 mg asam klavulanat.
Eksipien adalah:
Inti tablet - magnesium stearat, karboksimetil pati natrium A, silika anhidrat koloid, selulosa mikrokristalin.
Lapisan tablet - titanium dioksida (E171), hypromellose, macrogol dan minyak silikon (dimethicone).
Seperti apa Clavulin dan isi paketnya
CLAVULIN 875 mg / 125 mg - tablet salut selaput - berwarna putih hingga putih pudar, berbentuk kapsul dengan AC tercetak di kedua sisi dan dengan garis skor di satu sisi.
- tablet dikemas dalam lepuh, terkandung dalam kotak kardus.
Setiap bungkus berisi 12 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Kebersihan perilaku
Antibiotik digunakan untuk pengobatan infeksi bakteri. Mereka tidak efektif untuk infeksi virus. Terkadang infeksi yang disebabkan oleh bakteri tidak merespon terapi antibiotik.
Alasan paling umum hal ini terjadi adalah karena bakteri penyebab infeksi kebal terhadap antibiotik yang digunakan. Ini berarti bakteri bertahan dan berkembang biak meskipun ada antibiotik.Bakteri menjadi resisten terhadap antibiotik karena beberapa alasan.Menggunakan antibiotik dengan benar dapat mengurangi timbulnya resistensi bakteri.
Ketika dokter Anda meresepkan terapi antibiotik, itu hanya diindikasikan untuk penyakit saat ini. Perhatikan saran berikut ini, agar terhindar dari munculnya resistensi bakteri yang menyebabkan terhambatnya aktivitas antibiotik.
- Sangat penting bagi Anda untuk meminum antibiotik dengan dosis yang tepat, pada waktu yang tepat, dan jumlah hari yang tepat.Baca instruksi dalam pamflet kemasan dan jika Anda tidak mengerti tentang apa pun, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang hal itu.
- Jangan minum antibiotik kecuali jika diresepkan secara khusus untuk Anda dan gunakan hanya untuk infeksi yang diresepkan.
- Jangan menggunakan antibiotik yang telah diresepkan orang lain bahkan jika Anda memiliki infeksi yang serupa dengan mereka.
- Jangan memberikan antibiotik yang telah diresepkan khusus untuk Anda kepada orang lain.
- Jika Anda memiliki antibiotik yang tersisa di akhir perawatan, bawa kembali ke apoteker Anda sehingga dapat dibuang dengan benar.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut mengandung amoksisilin trihidrat yang setara dengan 875 mg amoksisilin dan kalium klavulanat yang setara dengan 125 mg asam klavulanat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga putih pudar dengan "AC" di kedua sisi dan garis skor di satu sisi.
Garis skor dimaksudkan untuk memudahkan pemecahan tablet untuk memudahkan menelan dan tidak membagi dosis menjadi bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Klavulin diindikasikan untuk pengobatan infeksi berikut pada orang dewasa dan anak-anak (lihat bagian 4.2, 4.4 dan 5.1):
• Sinusitis bakterial akut (diagnosis dengan baik)
• Otitis media akut
• Eksaserbasi akut dari bronkitis kronis (diagnosis dengan tepat)
• Pneumonia yang didapat dari komunitas
• Sistitis
• Pielonefritis
• Infeksi kulit dan jaringan lunak terutama selulitis, gigitan hewan, abses gigi parah dengan selulit yang meluas
• Infeksi tulang dan sendi, terutama osteomielitis.
Pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri harus dipertimbangkan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis dinyatakan dalam kandungan amoksisilin / asam klavulanat kecuali jika dosis ditentukan dalam komponen tunggal.
Dosis Clavulin yang dipilih untuk pengobatan setiap infeksi individu harus mempertimbangkan: Patogen yang diharapkan dan kemungkinan kerentanannya terhadap agen antibakteri (lihat bagian 4.4)
Keparahan dan lokasi infeksi
Usia pasien, berat badan dan fungsi ginjal, seperti yang dijelaskan di bawah ini.
Penggunaan formulasi alternatif Clavulin (misalnya yang memberikan dosis amoksisilin yang lebih tinggi dan / atau rasio amoksisilin-asam klavulanat yang berbeda) harus dipertimbangkan seperlunya (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Untuk orang dewasa dan anak-anak dengan berat 40 kg, formulasi Clavulin ini memberikan dosis harian total 1750 mg amoksisilin / 250 mg asam klavulanat dua kali sehari dan 2625 mg amoksisilin / 375 mg asam klavulanat untuk dosis tiga kali sehari, bila diberikan seperti yang direkomendasikan di bawah ini. Untuk anak-anak dengan berat badan
Durasi terapi harus ditentukan berdasarkan respons pasien. Beberapa infeksi (misalnya osteomielitis) memerlukan periode pengobatan yang lebih lama. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan lebih dari 14 hari tanpa pengawasan medis (lihat bagian 4.4 mengenai terapi jangka panjang).
Berat orang dewasa dan anak-anak 40 kg
Dosis yang direkomendasikan:
dosis standar: (untuk semua indikasi) 875 mg / 125 mg dua kali sehari.
dosis lebih tinggi - (terutama untuk infeksi seperti otitis media, sinusitis, infeksi saluran pernapasan bawah dan infeksi saluran kemih): 875 mg / 125 mg tiga kali sehari.
Berat badan anak-anak
Disarankan agar anak-anak diobati dengan tablet Clavulin, suspensi atau sachet pediatrik.
Dosis yang dianjurkan: 25 mg / 3,6 mg / kg / hari sampai 45 mg / 6,4 mg / kg / hari diminum dalam dua dosis terbagi; hingga 70 mg / 10 mg / kg / hari dalam dua dosis terbagi dapat dipertimbangkan untuk beberapa infeksi (seperti otitis media, sinusitis dan infeksi saluran pernapasan bawah).
Mengingat fakta bahwa tablet tidak dapat dibagi, anak-anak dengan berat kurang dari 25 kg tidak boleh diobati dengan tablet Clavulin.
Tabel di bawah menyajikan dosis yang diterima (mg / kg / berat badan) pada anak-anak dengan berat antara 25 kg dan 40 kg setelah pemberian tunggal satu tablet 875/125 mg.
Anak-anak dengan berat badan kurang dari 25 kg sebaiknya diobati dengan suspensi Clavulin atau sachet pediatrik.
Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi Clavulin 7:1 untuk dosis lebih besar dari 45 mg / 6,4 mg per kg per hari pada anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Tidak ada data klinis yang tersedia untuk formulasi Clavulin 7:1 pada bayi di bawah usia 2 bulan. Oleh karena itu, tidak ada rekomendasi dosis yang dapat dibuat pada populasi ini.
Warga senior
Tidak ada penyesuaian dosis yang dianggap perlu.
Gagal ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan klirens kreatinin (CrCl) lebih besar dari 30 mL/menit.
Pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 30 mL / menit, tidak ada rekomendasi untuk penggunaan formulasi Clavulin dengan rasio amoksisilin-asam klavulanat 7:1, karena tidak tersedia penyesuaian dosis.
Insufisiensi hati
Dosis dengan hati-hati dan pantau fungsi hati secara berkala (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Cara pemberian
Clavulin adalah untuk penggunaan oral.
Berikan pada awal makan untuk meminimalkan potensi intoleransi gastrointestinal dan mengoptimalkan penyerapan amoksisilin / asam klavulanat.
Terapi dapat dimulai secara parenteral sesuai dengan Ringkasan Karakteristik Produk dari formulasi IV dan dilanjutkan dengan sediaan oral.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap penisilin apa pun atau terhadap salah satu eksipien.
Riwayat reaksi hipersensitivitas langsung yang parah (misalnya anafilaksis) terhadap agen beta-laktam lainnya (misalnya sefalosporin, karbapenem atau monobaktam).
Riwayat penyakit kuning/gagal hati akibat amoksisilin/asam klavulanat (lihat bagian 4.8).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sebelum memulai terapi dengan Clavulin, pemeriksaan menyeluruh terhadap reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau agen beta-laktam lainnya harus dilakukan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Reaksi hipersensitivitas yang parah dan kadang-kadang fatal (reaksi anafilaktoid) telah dilaporkan pada pasien yang menerima penisilin. Reaksi ini lebih mungkin terjadi pada individu dengan riwayat hipersensitivitas penisilin dan pada individu atopik. Jika reaksi alergi terjadi, terapi amoksisilin / asam klavulanat harus dihentikan dan terapi alternatif yang tepat harus diberikan.
Jika infeksi terbukti disebabkan oleh organisme yang rentan terhadap amoksisilin, perubahan terapi dari amoksisilin / asam klavulanat menjadi amoksisilin sesuai dengan pedoman resmi harus dipertimbangkan.
Formulasi Clavulin ini tidak cocok untuk digunakan di mana ada risiko tinggi bahwa patogen yang diduga memiliki kerentanan atau resistensi yang berkurang terhadap agen beta-laktam, tidak dimediasi oleh beta-laktamase yang rentan terhadap penghambatan oleh asam klavulanat. Formulasi ini tidak boleh digunakan untuk mengobati S. pneumonia resisten penisilin.
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada mereka yang menerima dosis tinggi (lihat bagian 4.8).
Pemberian amoksisilin / asam klavulanat harus dihindari jika dicurigai mononukleosis menular, karena penggunaan amoksisilin telah dikaitkan dengan timbulnya ruam morbiliform pada kondisi ini.
Penggunaan allopurinol secara bersamaan selama pengobatan dengan amoksisilin dapat meningkatkan kemungkinan reaksi alergi pada kulit.
Penggunaan jangka panjang kadang-kadang dapat menyebabkan perkembangan organisme resisten.
Munculnya eritema umum dengan pustula yang disebabkan oleh demam selama fase awal pengobatan mungkin merupakan gejala pustulosis eksantematosa generalisata akut (AGEP) (lihat bagian 4.8). Reaksi ini memerlukan suspensi Clavulin dan pemberian amoksisilin selanjutnya dikontraindikasikan.
Amoksisilin / asam klavulanat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang nyata (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.8).
Kejadian hati telah dilaporkan terutama pada pasien pria dan lanjut usia dan mungkin berhubungan dengan pengobatan jangka panjang. Peristiwa ini jarang dilaporkan pada anak-anak. Pada semua populasi, tanda dan gejala umumnya terjadi selama atau segera setelah pengobatan tetapi dalam beberapa kasus mereka mungkin terlihat hanya beberapa minggu setelah menghentikan pengobatan.Kejadian ini biasanya reversibel.Kejadian hati bisa serius dan, dalam keadaan yang sangat jarang, kematian telah terjadi. dilaporkan, yang hampir selalu terjadi pada pasien dengan penyakit serius yang sudah ada sebelumnya atau yang menggunakan obat yang diketahui memiliki potensi efek hati (lihat bagian 4.8).
Kolitis terkait antibiotik telah dilaporkan dengan hampir semua agen antibakteri dan dapat ringan sampai mengancam jiwa dalam tingkat keparahan (lihat bagian 4.8). Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare selama atau setelah pemberian antibiotik apapun. Jika kolitis terkait antibiotik terjadi, amoksisilin / asam klavulanat harus segera dihentikan, berkonsultasi dengan dokter dan terapi yang tepat dimulai. Dalam situasi ini, obat peristaltik dikontraindikasikan.
Selama terapi jangka panjang, disarankan untuk secara berkala memeriksa fungsi sistemik-organik, termasuk fungsi ginjal, hati dan hematopoietik.
Pemanjangan waktu protrombin jarang dilaporkan pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat. Pemantauan yang tepat harus dilakukan dalam kasus pemberian antikoagulan secara bersamaan. Penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan untuk mempertahankan tingkat antikoagulan yang diinginkan (lihat bagian 4.5 dan 4.8).
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, dosis harus disesuaikan dengan derajat insufisiensi (lihat bagian 4.2).
Pada pasien dengan keluaran urin yang berkurang, kristaluria sangat jarang diamati, terutama dengan terapi parenteral. Selama pemberian amoksisilin dosis tinggi, disarankan untuk menjaga asupan cairan dan haluaran urin yang cukup untuk mengurangi kemungkinan kristaluria amoksisilin. Pada pasien dengan kateter kandung kemih, kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.9).
Selama pengobatan dengan amoksisilin, metode enzimatik dengan glukosa oksidase harus digunakan setiap kali menguji keberadaan glukosa dalam urin karena hasil positif palsu dapat terjadi dengan metode non-enzimatik.
Kehadiran asam klavulanat di Clavulan dapat menyebabkan pengikatan non-spesifik IgG dan albumin oleh membran sel darah merah, yang mengarah ke positif palsu dalam tes Coombs.
Hasil tes positif telah dilaporkan menggunakan tes Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus AMDAL pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat dan yang akibatnya ditemukan bebas dari Aspergillus. Dengan tes Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus EIA, reaksi silang dengan non-polisakarida telah dilaporkan-Aspergillus dan polifuranosa. Oleh karena itu hasil tes positif pada pasien yang menerima amoksisilin / asam klavulanat harus ditafsirkan dengan hati-hati dan dikonfirmasi dengan metode diagnostik lainnya.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Antikoagulan oral
Antikoagulan oral dan penisilin telah banyak digunakan dalam praktek klinis tanpa laporan interaksi. Namun, dalam literatur ada kasus peningkatan rasio normalisasi internasional pada pasien dipertahankan pada acenocoumarol atau warfarin, yang diresepkan pengobatan dengan amoksisilin. Jika pemberian bersama diperlukan, waktu protrombin atau rasio normalisasi internasional harus dipantau secara hati-hati dalam kasus penambahan atau penghentian amoksisilin. Selain itu, penyesuaian dosis antikoagulan oral mungkin diperlukan (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
metotreksat
Penisilin dapat mengurangi ekskresi metotreksat, menyebabkan potensi peningkatan toksisitas.
Probenesid
Penggunaan bersamaan probenesid tidak dianjurkan Probenesid mengurangi sekresi tubulus ginjal amoksisilin Penggunaan bersamaan probenesid dapat menyebabkan peningkatan berkepanjangan kadar amoksisilin darah tetapi tidak asam klavulanat.
Mikofenolat mofetil
Pada pasien yang diobati dengan mikofenolat mofetil, setelah memulai pengobatan dengan amoksisilin dan asam klavulanat oral, terjadi penurunan konsentrasi pra-dosis metabolit aktif asam mikofenolat (MPA) sekitar 50%. paparan KKL secara keseluruhan. Oleh karena itu, perubahan dosis mikofenolat mofetil biasanya tidak diperlukan jika tidak ada tanda klinis disfungsi cangkok. Namun, pemantauan klinis yang ketat harus dilakukan selama kombinasi dan segera setelah pengobatan antibiotik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio/janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3). Data yang terbatas tentang penggunaan amoksisilin/asam klavulanat selama kehamilan pada manusia tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital.Dalam sebuah penelitian tunggal pada wanita dengan ketuban pecah dini, prematur, ketuban pecah, pengobatan profilaksis dengan amoksisilin/asam klavulanat dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko enterokolitis nekrotikans pada neonatus. Penggunaan pada kehamilan harus dihindari kecuali jika dianggap penting oleh dokter.
Waktunya memberi makan
Kedua zat tersebut diekskresikan dalam ASI (efek asam klavulanat pada bayi menyusui tidak diketahui), sehingga dapat terjadi diare dan infeksi jamur pada mukosa pada bayi menyusui, sehingga pemberian ASI harus dihentikan.Amoksisilin / asam klavulanat harus diberikan selama periode menyusui hanya setelah risiko / manfaat telah dievaluasi oleh dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dilakukan. Namun, efek yang tidak diinginkan (misalnya reaksi alergi, pusing, kejang) dapat terjadi yang dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin (lihat bagian 4.8). .
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering dilaporkan (ADR) adalah diare, mual dan muntah.
ADR dari uji klinis dan investigasi pasca pemasaran dengan Clavulin dilaporkan di bawah ini sesuai dengan klasifikasi MedDRA untuk Sistem dan Organ
Terminologi berikut telah digunakan untuk menentukan peringkat frekuensi efek yang tidak diinginkan.
Sangat umum (1/10)
Umum (dari 1/100 hingga
Jarang (1 / 1.000 hingga
Langka (dari 1 / 10.000 hingga
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
1 Lihat bagian 4.4
2 Lihat bagian 4.4
3 Mual lebih sering dikaitkan dengan dosis oral yang lebih tinggi. Jika reaksi gastrointestinal terbukti, ini dapat dikurangi dengan mengonsumsi Clavulin di awal makan
4 Termasuk kolitis pseudomembran dan kolitis hemoragik (lihat bagian 4.4)
5 Peningkatan moderat dalam AST dan / atau ALT telah diamati pada pasien yang diobati dengan antibiotik kelas beta-laktam, tetapi signifikansi dari pengamatan ini tidak diketahui.
6 Efek ini telah dilaporkan dengan penisilin lain dan sefalosporin (lihat bagian 4.4).
7 Jika terjadi reaksi hipersensitivitas kulit, pengobatan harus dihentikan (lihat bagian 4.4)
8 Lihat bagian 4.9
9 Lihat bagian 4.3
10 Lihat bagian 4.4
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda overdosis
Gejala gastrointestinal dan gangguan keseimbangan air dan elektrolit dapat terlihat.Amoksisilin kristaluria, dalam beberapa kasus yang menyebabkan gagal ginjal, telah diamati (lihat bagian 4.4).
Kejang dapat terjadi pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau pada pasien yang menerima dosis tinggi.
Pengendapan amoksisilin dalam kateter kandung kemih telah dilaporkan, terutama setelah pemberian intravena dosis besar.Kontrol patensi secara teratur harus dipertahankan (lihat bagian 4.4).
Pengobatan keracunan
Gejala gastrointestinal dapat diobati secara simtomatik, dengan memperhatikan keseimbangan air-elektrolit.
Amoksisilin / asam klavulanat dapat dikeluarkan dari sirkulasi dengan hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kombinasi penisilin, termasuk penghambat beta-laktamase.
Kode ATC: J01CR02.
Mekanisme aksi
Amoksisilin, penisilin semi-sintetik (antibiotik beta-laktam), menghambat satu atau lebih enzim (sering disebut sebagai protein pengikat penisilin, PBPs) dari jalur biosintetik peptidoglikan bakteri, komponen struktural integral dari dinding sel bakteri. peptidoglikan menyebabkan melemahnya struktur, yang biasanya diikuti oleh lisis sel dan kematian bakteri.
Amoksisilin rentan terhadap degradasi oleh beta-laktamase dan oleh karena itu spektrum aktivitas amoksisilin saja tidak termasuk organisme yang menghasilkan enzim ini.
Asam klavulanat adalah beta-laktam yang secara struktural terkait dengan penisilin. Menonaktifkan beberapa enzim beta-laktam, sehingga mencegah inaktivasi amoksisilin. Asam klavulanat saja tidak memberikan efek antibakteri yang berguna secara klinis.
Hubungan PK / PD
Waktu di atas konsentrasi penghambatan minimal (T> MIC) dianggap sebagai penentu utama kemanjuran amoksisilin.
Mekanisme resistensi
Dua mekanisme utama resistensi terhadap amoksisilin/asam klavulanat adalah:
• Inaktivasi oleh bakteri beta-laktamase yang tidak sendiri dihambat oleh asam klavulanat, termasuk kelas B, C dan D.
• Perubahan PBP, yang mengurangi afinitas agen antibakteri untuk target.
Mekanisme impermeabilitas bakteri atau pompa penghabisan dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap resistensi bakteri, terutama pada bakteri Gram-negatif.
Breakpoint
Titik henti MIC untuk amoksisilin / asam klavulanat ditentukan oleh Komite Eropa untuk Pengujian Kerentanan Antimikroba (EUCAST).
1 Nilai yang dilaporkan mengacu pada konsentrasi amoksisilin. Untuk keperluan uji kepekaan, konsentrasi asam klavulanat ditetapkan pada 2 mg / l
2 Nilai yang dilaporkan adalah untuk oksasilin
3 Nilai breakpoint dalam tabel didasarkan pada ampisilin breapoints
4 Breakpoint resistensi R> 8 mg / l memastikan bahwa semua isolat dengan mekanisme resistensi dilaporkan resisten
5 Nilai breakpoint dalam tabel didasarkan pada breakpoint benzilpenisilin
Prevalensi resistensi dapat bervariasi secara geografis dan dengan waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi yang diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Jika perlu, saran ahli harus dicari jika prevalensi resistensi lokal sedemikian rupa sehingga kegunaan agen dalam setidaknya beberapa jenis infeksi dipertanyakan.
Spesies yang umumnya rentan
Mikroorganisme aerob gram positif
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Stafilokokus aureus (sensitif terhadap metisilin) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes dan streptokokus beta-hemolitik lainnya
Streptococcus viridans kelompok
Mikroorganisme aerobik Gram-negatif
Capnocytophaga sp.
Eikenella korosi
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Mikroorganisme anaerobik
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella sp.
Spesies yang staminanya bisa menjadi masalah
Mikroorganisme aerob gram positif
Enterococcus faecium §
Mikroorganisme aerobik Gram-negatif
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organisme yang resisten secara inheren
Mikroorganisme aerobik Gram-negatif
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobakter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia sp.
pseudomonas sp.
serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Mikroorganisme lainnya
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
Kerentanan menengah alami tanpa adanya mekanisme resistensi yang didapat
£ Semua stafilokokus resisten methicillin resisten terhadap amoksisilin / asam klavulanat
1 Streptococcus pneumoniae yang merupakan mikroorganisme resisten penisilin tidak boleh diobati dengan pemberian amoksisilin / asam klavulanat ini (lihat bagian 4.2 dan 4.4).
2 Strain dengan kerentanan berkurang telah ditemukan di banyak negara Uni Eropa dengan frekuensi lebih tinggi dari 10%
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Amoksisilin dan asam klavulanat sepenuhnya terdisosiasi dalam larutan berair pada pH fisiologis. Kedua komponen diabsorbsi dengan cepat dan baik melalui rute pemberian oral. Penyerapan amoksisilin / asam klavulanat dioptimalkan saat dikonsumsi pada awal makan. Setelah pemberian oral, amoksisilin dan asam klavulanat sekitar 70% tersedia secara hayati. Profil plasma kedua komponen serupa dan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma puncak (Tmax) dalam setiap kasus kira-kira satu "jam.
Hasil farmakokinetik dari studi terpisah disajikan di bawah ini, di mana amoksisilin / asam klavulanat (tablet 875/125 mg diberikan dua kali sehari) diberikan dalam keadaan puasa kepada kelompok sukarelawan sehat.
Konsentrasi serum amoksisilin dan asam klavulanat yang dicapai dengan amoksisilin / asam klavulanat serupa dengan yang dihasilkan oleh pemberian oral dosis setara amoksisilin dan asam klavulanat saja.
Distribusi
Sekitar 25% asam klavulanat dalam plasma dan 18% amoksisilin terikat pada protein. Volume distribusi yang jelas adalah sekitar 0,3-0,4 l / kg untuk amoksisilin dan sekitar 0,2 l / kg untuk asam klavulanat.
Setelah pemberian intravena, amoksisilin dan asam klavulanat telah ditemukan di kantong empedu, jaringan perut, kulit, lemak, jaringan otot, cairan sinovial dan peritoneum, empedu dan nanah. Amoksisilin tidak terdistribusi secara memadai dalam cairan serebrospinal.
Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada retensi jaringan yang signifikan dari bahan turunan obat dari kedua komponen tersebut.Amoksisilin, seperti kebanyakan penisilin, dapat dideteksi dalam ASI. Jejak asam klavulanat dapat dideteksi dalam ASI (lihat bagian 4.6).
Baik amoksisilin dan asam klavulanat telah terbukti melewati sawar plasenta (lihat bagian 4.6).
Biotransformasi
Amoksisilin sebagian diekskresikan dalam urin sebagai asam penisiloat tidak aktif dalam jumlah yang setara dengan 10-25% dari dosis awal.Asam klavulanat dimetabolisme secara ekstensif pada manusia, dan dieliminasi dalam urin dan feses, dan sebagai karbon dioksida dalam ekspirasi. udara.
Eliminasi
Rute utama eliminasi amoksisilin adalah melalui ginjal, sedangkan untuk asam klavulanat melalui mekanisme ginjal dan non-ginjal.
Amoksisilin / asam klavulanat memiliki waktu paruh eliminasi rata-rata sekitar satu jam dan pembersihan total rata-rata sekitar 25 L / jam pada subjek sehat. Sekitar 60-70% amoksisilin dan sekitar 40-65% "asam klavulanat diekskresikan tidak berubah dalam urin selama 6 jam pertama setelah pemberian tablet Clavulin 250 mg / 125 mg tunggal atau 500 mg / 125 mg. Beberapa penelitian telah menemukan bahwa ekskresi urin adalah 50-85,% untuk amoksisilin dan antara 27-60% untuk asam klavulanat selama 24 jam. Dalam kasus asam klavulanat, jumlah terbesar obat diekskresikan selama 2 jam pertama setelah pemberian.
Penggunaan probenesid secara bersamaan menunda ekskresi amoksisilin tetapi tidak menunda ekskresi asam klavulanat melalui ginjal (lihat bagian 4.5).
Usia
Waktu paruh eliminasi amoksisilin serupa pada anak-anak berusia sekitar 3 bulan sampai 2 tahun, anak-anak yang lebih tua dan orang dewasa. Pada bayi yang sangat muda (termasuk mereka yang lahir prematur) pada minggu pertama kehidupan, interval pemberian dosis tidak boleh melebihi dua dosis per hari karena ketidakmatangan sistem eliminasi ginjal. Karena pasien lanjut usia lebih cenderung mengalami penurunan fungsi ginjal, pemantauan fungsi ginjal mungkin berguna.
Jenis
Setelah pemberian amoksisilin / asam klavulanat oral pada subjek pria dan wanita yang sehat, jenis kelamin tidak memiliki dampak signifikan pada farmakokinetik amoksisilin atau asam klavulanat.
Gagal ginjal
Pembersihan serum total amoksisilin / asam klavulanat menurun secara proporsional dengan penurunan fungsi ginjal. Pengurangan klirens obat lebih jelas untuk amoksisilin daripada asam klavulanat, karena lebih banyak amoksisilin diekskresikan oleh jalan ginjal. Oleh karena itu, posologi pada insufisiensi ginjal harus mencegah akumulasi amoksisilin yang berlebihan dengan mempertahankan kadar asam klavulanat yang memadai (lihat bagian 4.2).
Insufisiensi hati
Pasien dengan insufisiensi hati harus diberi dosis dengan hati-hati dan fungsi hati dipantau secara berkala.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi farmakologi keselamatan, genotoksisitas, dan toksisitas reproduksi.
Studi toksisitas dosis berulang dengan amoksisilin / asam klavulanat pada anjing menunjukkan iritasi lambung dan muntah, dan perubahan warna lidah.
Studi karsinogenisitas belum dilakukan dengan Clavulin atau komponennya.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet
Magnesium Stearate
Natrium pati karboksimetil A.
Silika koloid anhidrat
Selulosa mikrokristalin
Pembuatan film tablet
Titanium dioksida (E171)
hipermelosa
Dimetikon Makrogol
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi dari kelembaban.Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Aluminium / Polyamide laminate blister dengan cold fixed aluminium cover sheet (CFB) berisi 12 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Dealer untuk dijual: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tablet A.I.C.: 026138139
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tablet 11.12.87 / 01.06.10
---livello-avanzato.jpg)
