Bahan aktif: Methylprednisolone (Methylprednisolone sodium succinate)
SOLU-MEDROL 40mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi
Mengapa Solu-Medrol digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kortikosteroid sistemik, glukokortikoid
INDIKASI TERAPI
1. Gangguan endokrin
Insufisiensi adrenokortikal akut (hidrokortison atau kortison adalah obat pilihan: penambahan mineralokortikoid mungkin diperlukan, terutama bila analog sintetik digunakan).
2. Penyakit kolagen
Selama eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan pada kasus tertentu lupus eritematosus sistemik.
3. Perubahan dermatologis
ke. Pemfigus
B. Eritema Multiforme Parah (Sindrom Stevens-Johnson)
C. Dermatitis eksfoliatif
4. Kondisi alergi
Kontrol kondisi alergi parah atau melumpuhkan yang tidak merespon terapi tradisional, dalam kasus:
ke. Asma bronkial
B. Dermatitis kontak
C. Penyakit serum
D. Reaksi hipersensitivitas obat
Dan. Edema angioneurotik, urtikaria, syok anafilaksis (selain adrenalin)
5. Penyakit gastrointestinal
Kolitis ulserativa (terapi sistemik atau sebagai enema retentif atau tetes untuk membantu pasien mengatasi fase penyakit yang sangat kritis), ileitis segmental
6. Keadaan edema
Untuk menginduksi diuresis atau remisi proteinuria pada sindrom nefrotik tanpa uremia atau tipe idiopatik atau karena lupus eritematosus sistemik.
7. Sistem saraf pusat
Edema serebral dari tumor primer atau metastasis dan / atau terkait dengan terapi bedah atau radiasi.
Eksaserbasi multiple sclerosis.
Cedera sumsum tulang belakang akut. Perawatan harus dimulai dalam waktu 8 jam setelah trauma terjadi.
8. Kasih sayang neoplastik
Pengobatan paliatif: leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia akut pada anak.
Terapi paliatif tumor yang sangat lanjut.
SOLU-MEDROL juga dapat digunakan dalam kondisi berikut:
ke. Neurodermatitis generalisata
B. Demam rematik akut
C. Syok berat: hemoragik, traumatis, pembedahan
Dalam kasus syok berat, penggunaan SOLU-MEDROL intravena dapat membantu memulihkan situasi hemodinamik.Terapi kortikosteroid tidak boleh dianggap sebagai pengganti metode standar untuk memerangi syok tetapi pengalaman baru-baru ini menunjukkan bahwa penggunaan kortikosteroid dosis besar secara bersamaan. dengan tindakan terapeutik lainnya, dapat meningkatkan tingkat kelangsungan hidup.
D. Luka bakar esofagus
Dalam kasus luka bakar esofagus karena menelan agen kaustik, terapi kortikosteroid telah menurunkan insiden adhesi dan morbiditas Kortikosteroid harus diberikan dalam waktu 48 jam setelah luka bakar Steroid kerja cepat seperti SOLU-MEDROL dapat diberikan bersama dengan cairan dan antibiotik sebagai pengobatan awal.
Setelah esophagoscopy, pemberian obat dapat dihentikan pada pasien yang tidak mengalami luka bakar. Pengobatan pasien dengan kerusakan esofagus harus dilanjutkan dengan injeksi metilprednisolon asetat atau tablet jika ditoleransi ditambah antibiotik dan drainase.
Dan. Pencegahan mual dan muntah yang terkait dengan kemoterapi antikanker
F. Terapi adjuvant penyakit paru-paru Pneumocystis jiroveci berat pada subjek yang terkena A.I.D.S. Pemberian harus dilakukan dalam waktu 24 jam setelah memulai pengobatan antimikroba.
Kontraindikasi Ketika Solu-Medrol tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
SOLU-MEDROL juga dikontraindikasikan:
- pada pasien dengan infeksi jamur sistemik.
- digunakan oleh administrasi intratekal.
- digunakan untuk pemberian epidural.
Pemberian vaksin hidup yang dilemahkan dikontraindikasikan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Solu-Medrol
Karena timbulnya efek samping terkait dengan dosis dan lama pengobatan, maka perlu untuk mengevaluasi faktor-faktor ini secara hati-hati pada setiap pasien. Selama terapi, disarankan untuk mengurangi dosis secara bertahap untuk menemukan dosis pemeliharaan terendah.
Efek imunosupresif / Peningkatan kerentanan terhadap infeksi
Kortikosteroid dapat meningkatkan kerentanan terhadap infeksi, dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya; mengevaluasi kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai.
Penurunan resistensi dan ketidakmampuan untuk melokalisasi infeksi dapat terjadi selama pengobatan dengan kortikosteroid.Infeksi yang disebabkan oleh virus, bakteri, jamur, protozoa dan organisme cacing, di mana saja di tubuh dapat dikaitkan dengan penggunaan kortikosteroid sendiri atau dalam hubungannya dengan agen imunosupresif lain yang mempengaruhi seluler, imunitas humoral dan fungsi neutrofil. Infeksi ini bisa ringan, tetapi juga parah dan dalam beberapa kasus berakibat fatal. Peningkatan dosis kortikosteroid meningkatkan tingkat kejadian infeksi.
Orang yang diobati dengan obat imunosupresif lebih rentan terhadap infeksi daripada orang sehat. Cacar air dan campak, misalnya, dapat memiliki perjalanan yang lebih serius atau bahkan fatal pada anak-anak atau orang dewasa yang tidak kebal yang menerima terapi kortikosteroid.
Pemberian vaksin hidup atau vaksin yang dilemahkan dikontraindikasikan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif. Dengan menurunkan respon imun, metilprednisolon dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan dari vaksin hidup, yang mengarah pada perkembangan penyakit akibat penyebaran virus. Vaksin mati atau tidak aktif dapat diberikan kepada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif, meskipun respons terhadap vaksin ini mungkin berkurang. Prosedur imunisasi khusus dapat dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis non-imunosupresif. Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama pengobatan kortikosteroid.
Jangan melakukan prosedur imunisasi lain pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respons antibodi. Pemberian kortikosteroid dapat mengurangi atau menghilangkan respon terhadap tes kulit.
Penggunaan SOLU-MEDROL pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan penyakit di bawah rejimen antituberkulosis yang sesuai.Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan TB laten atau respons positif untuk tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena reaktivasi penyakit dapat terjadi, terutama pada pasien immunocompromised di mana peluang untuk terapi anti-tuberkulosis harus dievaluasi. Kemungkinan aktivasi infeksi laten lainnya juga harus dipertimbangkan pada pasien ini. Selama terapi berkepanjangan, cakupan kemoprofilaksis harus ditetapkan.
Kasus sarkoma Kaposi telah terjadi pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid. Penghentian pengobatan dapat menyebabkan regresi penyakit.
Efek pada sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi dapat terjadi. Karena jarang terjadi kasus reaksi kulit dan reaksi anafilaksis / anafilaktoid pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan sebelum pemberian, terutama jika pasien memiliki riwayat alergi terhadap produk obat.
Efek pada sistem endokrin
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid mengalami stres yang tidak biasa, peningkatan dosis kortikosteroid kerja cepat diindikasikan sebelum, selama dan setelah situasi stres.
Dosis farmakologis kortikosteroid yang diberikan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penekanan sistem adrenal hipotalamus-hipofisis (HPA) (insufisiensi adrenokortikal sekunder). Derajat dan durasi insufisiensi adrenokortikal sekunder bervariasi pada pasien dan tergantung pada dosis, frekuensi, waktu pemberian dan durasi terapi glukokortikoid. Efek ini dapat diminimalkan dengan terapi sehari alternatif. Selain itu, penghentian terapi glukokortikoid secara tiba-tiba. pengobatan dengan glukokortikoid dapat menyebabkan insufisiensi adrenokortikal akut dengan hasil yang fatal.Insufisiensi adrenokortikal sekunder yang diinduksi obat dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh karena itu, jika pasien mengalami kondisi stres selama periode ini, terapi hormon yang tepat harus diadopsi.
"Sindrom penarikan" steroid yang tampaknya tidak terkait dengan insufisiensi adrenokortikal juga dapat terjadi setelah penghentian glukokortikoid secara tiba-tiba. Sindrom ini mencakup gejala seperti: anoreksia, mual, muntah, lesu, sakit kepala, demam, nyeri sendi, penskalaan , mialgia, penurunan berat badan dan / atau hipotensi Efek ini diduga disebabkan oleh perubahan mendadak konsentrasi glukokortikoid daripada kadar kortikosteroid yang rendah.
Karena glukokortikoid dapat menyebabkan atau memperburuk sindrom Cushing, pemberiannya harus dihindari pada pasien dengan penyakit Cushing.
Pada pasien dengan hipotiroidisme, efek kortikosteroid ditingkatkan.
Metabolisme dan nutrisi
Kortikosteroid, termasuk metilprednisolon, dapat meningkatkan kadar glukosa darah, memperburuk diabetes yang sudah ada sebelumnya, dan mempengaruhi pasien yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan terhadap diabetes mellitus.
Gangguan jiwa
Kortikosteroid dapat menyebabkan gangguan kejiwaan seperti: euforia, insomnia, perubahan suasana hati, perubahan kepribadian, depresi berat hingga manifestasi psikotik yang jelas.Selain itu, ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid yang dalam hal ini hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan ketat.
Steroid sistemik dapat menyebabkan efek samping psikiatri yang parah. Gejala biasanya terjadi dalam beberapa hari hingga minggu setelah memulai pengobatan. Sebagian besar reaksi mereda dengan pengurangan dosis atau penghentian, meskipun perawatan khusus mungkin diperlukan. Efek psikologis telah terjadi setelah penghentian terapi kortikosteroid, tetapi frekuensi efek ini tidak diketahui.
Pasien dan anggota keluarga harus mencari nasihat medis jika pasien menunjukkan gejala psikologis terutama jika depresi dan pikiran untuk bunuh diri dicurigai.
Pasien dan anggota keluarga harus diberitahu tentang kemungkinan gangguan kejiwaan yang mungkin terjadi selama atau segera setelah pengurangan dosis atau setelah penghentian steroid.
Efek pada sistem saraf
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kejang. Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis (lihat juga informasi di bagian Sistem Muskuloskeletal).
Meskipun beberapa uji klinis terkontrol telah menunjukkan kemanjuran kortikosteroid dalam mempercepat resolusi eksaserbasi akut multiple sclerosis, mereka tidak menunjukkan efek kortikosteroid pada hasil akhir atau perjalanan alami penyakit. dosis tinggi kortikosteroid untuk menunjukkan efek yang signifikan.
Kejadian medis serius telah dilaporkan terkait dengan rute pemberian intratekal / epidural (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan).
Kasus lipomatosis epidural telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid, biasanya dengan penggunaan jangka panjang pada dosis tinggi.
Efek mata
Selanjutnya, obat ini harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan herpes simpleks okular karena kemungkinan perforasi kornea. Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior dan katarak nuklear (terutama pada anak-anak), eksoftalmus, atau peningkatan tekanan intraokular, yang dapat menyebabkan glaukoma dengan kemungkinan kerusakan saraf optik.
Pada pasien yang diobati dengan glukokortikoid, infeksi jamur atau virus sekunder pada mata dapat menjadi stabil.
Terapi kortikosteroid telah dikaitkan dengan korioretinopati serosa sentral yang dapat menyebabkan ablasi retina.
Efek pada sistem kardiovaskular
Jika dosis tinggi dan siklus berkepanjangan digunakan, efek samping glukokortikoid pada sistem kardiovaskular, seperti dislipidemia dan hipertensi, dapat mempengaruhi pasien dengan faktor risiko kardiovaskular yang ada untuk efek kardiovaskular lebih lanjut.Oleh karena itu, kortikosteroid harus digunakan dengan pertimbangan pada pasien tersebut dan perhatian. harus dibayar untuk modifikasi risiko dan jika perlu untuk pemantauan jantung lebih lanjut. Dosis rendah dan terapi sehari alternatif dapat mengurangi kejadian komplikasi selama terapi kortikosteroid.
Ada laporan tentang aritmia jantung dan/atau kolaps sirkulasi dan/atau henti jantung setelah SOLU-MEDROL dosis tinggi intravena cepat (lebih dari 500 mg). Reaksi ini muncul terutama pada subjek yang telah menjalani transplantasi ginjal dan tampaknya dalam beberapa kasus disebabkan oleh kecepatan pemberian, misalnya. bila dosis diberikan dalam waktu kurang dari 10 menit.
Penggunaan SOLU-MEDROL dalam kondisi patologis ini tidak termasuk indikasi yang tercantum, namun dokter harus diberitahu tentang kemungkinan ini.
Bradikardia telah dilaporkan selama atau setelah pemberian dosis tinggi metilprednisolon natrium suksinat yang mungkin terkait dengan kecepatan atau durasi infus.
Kortikosteroid sistemik harus digunakan dengan hati-hati pada kasus gagal jantung kongestif hanya jika benar-benar diperlukan.
Efek pada sistem pencernaan
Tidak ada kesepakatan universal apakah kortikosteroid secara langsung bertanggung jawab atas tukak lambung yang terjadi selama terapi, namun terapi glukokortikoid dapat menutupi gejala tukak peptik sehingga perdarahan dan perforasi dapat terjadi tanpa rasa sakit yang signifikan. Dalam kombinasi dengan NSAID, risiko mengembangkan tukak gastrointestinal meningkat.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati pada kolitis ulserativa non-spesifik jika ada bahaya perforasi; abses atau infeksi piogenik lainnya; divertikulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulkus peptikum laten atau aktif.
Efek pada sistem hepatobilier
Kortikosteroid dosis tinggi dapat menyebabkan pankreatitis akut.
Efek pada sistem muskuloskeletal
Miopati akut telah diamati dengan penggunaan kortikosteroid dosis tinggi, terutama pada pasien dengan gangguan transmisi neuromuskular (myasthenia gravis), atau pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan obat antikolinergik, seperti penghambat neuromuskular (pancuronium). mungkin melibatkan otot mata dan pernapasan yang menyebabkan tetraparesis. Peningkatan kreatin kinase dapat terjadi. Perbaikan klinis atau penyembuhan setelah penghentian kortikosteroid dapat memakan waktu berminggu-minggu atau bertahun-tahun.
Osteoporosis adalah umum, tetapi tidak selalu diakui, efek samping yang terkait dengan penggunaan glukokortikoid dosis tinggi yang berkepanjangan.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tes laboratorium
Hidrokortison dan kortison dosis sedang atau tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, dan peningkatan ekskresi kalium. Efek seperti itu lebih kecil kemungkinannya dengan penggunaan turunan sintetis kecuali bila digunakan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan suplementasi kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Metilprednisolon natrium suksinat tidak boleh digunakan secara rutin untuk pengobatan cedera otak traumatis, seperti yang ditunjukkan oleh hasil studi multisenter. Hasil penelitian mengungkapkan peningkatan mortalitas dalam 2 minggu atau 6 bulan setelah cedera pada pasien yang diberi metilprednisolon natrium suksinat dibandingkan dengan plasebo. Hubungan kausal dengan pengobatan metilprednisolon natrium suksinat belum ditetapkan. .
Lainnya
Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat
Karena komplikasi pengobatan glukokortikoid bergantung pada dosis dan durasi, keputusan tentang keseimbangan manfaat-risiko mengenai dosis dan durasi pengobatan dan apakah terapi harus harian atau intermiten harus dibuat dalam setiap kasus individu.
Untuk mengontrol kondisi yang sedang dalam pengobatan, dosis kortikosteroid serendah mungkin harus digunakan dan, bila memungkinkan, pengurangan dosis harus dilakukan secara bertahap.
Aspirin dan obat antiinflamasi nonsteroid harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan kortikosteroid pada pasien dengan hipoprotrombinemia.
Krisis pheochromocytoma, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan setelah pemberian kortikosteroid sistemik. Pada pasien dengan pheochromocytoma yang dicurigai atau teridentifikasi, kortikosteroid hanya boleh diberikan setelah "penilaian manfaat / risiko yang sesuai".
Gunakan pada anak-anak
Perhatian khusus harus diberikan pada perkembangan tubuh bayi dan anak-anak yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan. Retardasi pertumbuhan dapat terjadi pada anak-anak yang menerima terapi harian berkepanjangan atau terapi glukokortikoid alternatif, dan penggunaan rejimen seperti itu harus dibatasi pada indikasi yang paling mendesak.Terapi glukokortikoid alternatif hari umumnya menghindari atau meminimalkan efek kolateral ini.
Bayi dan anak-anak yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan sangat berisiko mengalami peningkatan tekanan intrakranial. Kortikosteroid dosis tinggi dapat menyebabkan pankreatitis pada anak-anak.
Gunakan pada orang tua
Perhatian disarankan dengan pengobatan kortikosteroid berkepanjangan pada orang tua karena potensi peningkatan risiko osteoporosis, serta peningkatan risiko retensi cairan yang mengakibatkan kemungkinan hipertensi.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Solu-Medrol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Metilprednisolon adalah substrat enzim sitokrom P450 (CYP) dan terutama dimetabolisme oleh enzim CYP3A4. Enzim CYP3A4 adalah enzim dominan dari subfamili CYP yang lebih melimpah di hati manusia dewasa. Enzim ini mengkatalisis 6β-hidroksilasi steroid, langkah penting dalam metabolisme fase I untuk kortikosteroid sintetik dan endogen. Banyak zat lain adalah substrat CYP3A4 , beberapa di antaranya (serta obat lain) telah terbukti mengubah metabolisme glukokortikoid dengan induksi (up-regulasi) atau penghambatan enzim CYP3A4.
Inhibitor CYP3A4: Produk obat yang menghambat aktivitas CYP3A4 umumnya menurunkan pembersihan hati dan meningkatkan konsentrasi plasma produk obat substrat CYP3A4, termasuk metilprednisolon.Dengan adanya inhibitor CYP3A4, dosis metilprednisolon mungkin perlu dititrasi untuk menghindari toksisitas steroid.
Penginduksi CYP3A4: Produk obat yang menginduksi aktivitas CYP3A4 umumnya meningkatkan pembersihan hati, mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma produk obat substrat CYP3A4, seperti metilprednisolon. Pemberian bersama mungkin memerlukan peningkatan dosis metilprednisolon untuk mencapai efek yang diharapkan Substrat CYP3A4: Di hadapan substrat CYP3A4 lain, pembersihan hati metilprednisolon dapat diubah, sehingga perlu penyesuaian dosis.Efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan zat tunggal mungkin lebih mungkin terjadi jika obat-obatan diberikan bersama.
Efek Mediasi Ketergantungan Non-CYP3A4: Interaksi atau efek lain yang mungkin terjadi dengan metilprednisolon dijelaskan pada Tabel 1 di bawah. Tabel 1 memberikan daftar dan deskripsi interaksi dan efek yang paling umum atau penting secara klinis yang mungkin terjadi dengan metilprednisolon.
Tabel 1. Efek dan interaksi obat dan zat dengan metilprednisolon.
Asupan bersamaan troleandomycin, eritromisin atau ketoconazole dapat meningkatkan efek obat.
Efek metilprednisolon juga dapat ditingkatkan dengan pemberian metotreksat.Selanjutnya, metilprednisolon dapat memicu krisis miastenia dengan adanya obat antikolinesterase (neostigmin, piridostigmin).
Tindakan glukomineralokortikoid dari metilprednisolon, dan khususnya efek retensi natrium dan pemborosan kalium, dapat mengurangi kemanjuran terapi antihipertensi yang sudah ada sebelumnya atau meningkatkan toksisitas diuretik atau digoxin. Juga respons terhadap agen hipoglikemik ( atau insulin) berkurang pada pasien diabetes.
Akhirnya, metilprednisolon mengurangi kemanjuran neuromuskular pancuronium, dapat menentukan perlunya penyesuaian dosis pada subjek yang diobati dengan obat psikotropika (ansiolitik dan antipsikotik), meningkatkan respons terhadap agen simpatomimetik (seperti salbutamol) dan dapat mengubah kadar teofilin dalam darah.
Ketidakcocokan
Untuk menghindari masalah kompatibilitas dan stabilitas, direkomendasikan bahwa metilprednisolon natrium suksinat diberikan secara terpisah dari zat lain yang diberikan secara intravena. Obat-obatan yang secara fisik tidak cocok dalam larutan dengan metilprednisolon natrium suksinat termasuk, tetapi tidak terbatas pada: natrium allopurinol, doxapram hidroklorida, tigecycline, diltiazem hidroklorida, tetapi di luar ini juga termasuk kalsium glukonat, vecuronium bromide, rocuronium bromide, cisatracurium besylate, propofofol . (lihat bagian INSTRUKSI PENGGUNAAN - Ketidakcocokan)
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Kortikosteroid telah terbukti mengurangi kesuburan dalam penelitian pada hewan.
Kehamilan
Studi pada hewan laboratorium telah menunjukkan bahwa kortikosteroid, yang diberikan kepada ibu dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan malformasi janin.Pada manusia, studi reproduksi yang tidak memadai telah dilakukan. Karena penelitian pada manusia tidak dapat mengecualikan kemungkinan bahaya, metilprednisolon natrium suksinat hanya boleh digunakan selama kehamilan jika benar-benar diperlukan. Beberapa kortikosteroid melewati plasenta dengan mudah. Sebuah studi retrospektif menemukan peningkatan insiden berat badan lahir rendah pada anak-anak yang lahir dari ibu yang menerima kortikosteroid. Bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid dosis tinggi selama kehamilan harus dipantau dan tanda-tanda insufisiensi adrenal dievaluasi, meskipun insufisiensi adrenal neonatus tampaknya jarang terjadi pada bayi yang terpajan kortikosteroid in utero.
Kasus katarak telah diamati pada bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid jangka panjang selama kehamilan. Benzil alkohol dapat melewati plasenta (lihat bagian Informasi penting tentang beberapa eksipien).
Tidak ada efek yang diketahui dari kortikosteroid pada persalinan dan pelahiran.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam ASI, oleh karena itu menyusui harus dihentikan selama terapi kortikosteroid.Kortikosteroid yang ada dalam ASI dapat menghambat pertumbuhan dan mengganggu produksi glukokortikoid endogen pada bayi.Karena studi reproduksi yang memadai pada bayi tidak tersedia.Untuk penggunaan glukokortikoid , obat ini harus diberikan kepada ibu menyusui hanya jika manfaat terapi melebihi potensi risiko pada bayi.
Pada wanita hamil dan pada wanita yang sedang menyusui, obat harus diberikan dalam kasus yang benar-benar membutuhkan di bawah pengawasan langsung dokter.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek kortikosteroid pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dievaluasi secara sistematis. Efek yang tidak diinginkan, seperti pusing, vertigo, gangguan penglihatan, dan kelelahan, euforia atau gangguan mood mungkin terjadi setelah pengobatan dengan kortikosteroid.Jika efek yang tidak diinginkan tersebut terjadi, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
SOLU-MEDROL mengandung 9 mg/ml benzil alkohol. Obat ini tidak boleh diberikan pada bayi prematur atau bayi baru lahir. Ini dapat menyebabkan reaksi toksik dan alergi pada anak-anak hingga usia 3 tahun. Karena risiko reaksi toksik yang fatal akibat paparan benzil alkohol dalam jumlah lebih besar dari 90 mg / kg / hari, obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak hingga usia 3 tahun.
Bayi prematur dan mereka yang lahir dengan berat badan kurang mungkin lebih mungkin mengembangkan toksisitas.
Pengawet benzil alkohol telah dikaitkan dengan efek samping yang serius dan kematian pada pasien anak termasuk neonatus yang ditandai dengan depresi sistem saraf pusat, asidosis metabolik, mengi, insufisiensi kardiovaskular, kelainan hematologis "sindrom terengah-engah". Meskipun dosis terapi normal produk ini biasanya membawa jumlah benzil alkohol yang jauh lebih sedikit daripada yang dilaporkan terkait dengan "sindrom terengah-engah", jumlah minimum benzil alkohol di mana toksisitas dapat terjadi tidak diketahui. Bila diberikan dalam volume. meningkat, pada subjek dengan insufisiensi hati atau ginjal, harus digunakan dengan hati-hati dan sebaiknya untuk pengobatan jangka pendek karena risiko akumulasi dan toksisitas (asidosis metabolik). Gunakan hanya jika benar-benar diperlukan dan jika tidak ada alternatif lain yang memungkinkan
SOLU-MEDROL 40 mg / ml dan SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml mengandung kurang dari 1 mmol (23mg) natrium per vial, yaitu praktis "bebas natrium"
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml mengandung 2,43 mmol per natrium ampul. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml mengandung 4,85 mmol per natrium ampul. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml mengandung 9,70 mmol per sodium ampul. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Solu-Medrol: Dosis
Ketika pengobatan dosis tinggi diperlukan, dosis SOLU-MEDROL yang direkomendasikan (metilprednisolon natrium suksinat) adalah 30 mg / kg yang diberikan secara intravena selama setidaknya 30 menit. Dosis ini dapat diulang setiap 4-6 jam untuk jangka waktu 48 jam. Dosis awal harus diberikan secara intravena selama beberapa menit.Pada umumnya, terapi kortikosteroid dosis tinggi hanya boleh dilanjutkan sampai kondisi pasien stabil, biasanya tidak lebih dari 48 sampai 72 jam.Meskipun efek samping terkait dengan dosis tinggi jangka pendek terapi kortikosteroid jarang terjadi, "ulkus peptikum" dapat terjadi. Terapi anti-asam profilaksis dapat diindikasikan.
Ketika pengobatan diperlukan melalui pemberian bolus SOLU-MEDROL intravena untuk keadaan patologis dalam eksaserbasi dan / atau tidak lagi responsif terhadap terapi standar, seperti yang tercantum di bawah ini, dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
- Multiple sclerosis: 1 g / hari i.v. selama 3 hari atau selama 5 hari
- Keadaan edema (glomerulonefritis, lupus nephritis): 30 mg / kg i.v. setiap hari atau 1 g / hari i.v. selama 3, 5 atau 7 hari
Jadwal ini dapat diulang jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam seminggu setelah akhir pengobatan, atau jika kondisi pasien menunjukkan hal itu.
- Cedera Sumsum Tulang Belakang Akut:
Jadwal pemberian dosis berikut hanya mengacu pada indikasi cedera tulang belakang akut.
Untuk pasien yang dirawat dalam waktu 3 jam setelah trauma:
berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 menit, diikuti dengan interval 45 menit dan kemudian infus pemeliharaan 5,4 mg / kg per jam selama 23 jam berikutnya. Sebuah situs intravena terpisah harus digunakan untuk pompa infus.
Untuk pasien yang dirawat antara 3 dan 8 jam setelah trauma:
berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 menit, diikuti dengan interval 45 menit dan kemudian infus pemeliharaan 5,4 mg / kg per jam selama 47 jam berikutnya.
Perawatan harus dimulai dalam waktu 8 jam setelah trauma terjadi.
- Terapi paliatif pada kanker yang sangat lanjut:
125 mg / hari i.v. hingga 8 minggu, mereka telah terbukti secara signifikan meningkatkan rasa sakit, mual / muntah, anoreksia, asthenia dan kecemasan.
- Dalam pencegahan mual dan muntah yang terkait dengan kemoterapi antikanker, rejimen dosis berikut direkomendasikan:
Pada kemoterapi emetizing ringan sampai sedang, berikan:
125-250 mg metilprednisolon natrium suksinat sendiri atau dalam kombinasi dengan fenotiazin terklorinasi satu "jam sebelum kemoterapi, diikuti dengan dosis kedua metilprednisolon natrium suksinat pada saat kemoterapi, dan dosis terakhir metilprednisolon natrium suksinat diberikan sebelum pasien dipulangkan untuk memastikan cakupan anti-emetik yang diperpanjang setelah pasien meninggalkan rumah sakit
Dalam kemoterapi yang sangat emetizing, berikan:
250 mg metilprednisolon natrium suksinat + 1-2,5 mg droperidol atau 1,5-2 mg/kg metoklopramid satu "jam sebelum kemoterapi.
Dosis kedua metilprednisolon natrium suksinat diberikan pada saat kemoterapi.
Dosis akhir metilprednisolon natrium suksinat diberikan sebelum pasien dipulangkan untuk memastikan cakupan antiemetik yang berkepanjangan setelah pasien meninggalkan rumah sakit.
- Terapi adjuvant pneumonia Pneumocystis jiroveci berat pada pasien dengan A.I.D.S.
0,5 mg / kg setiap 6 jam untuk jangka waktu 10 hari.
Pemberian harus dilakukan dalam waktu 24 jam setelah memulai terapi antimikroba.
Dalam indikasi lain, dosis awal dapat bervariasi dari 10 hingga 40 mg metilprednisolon tergantung pada kondisi klinis yang akan diobati. Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk pengobatan jangka pendek pada kondisi akut dan parah. Dosis awal harus diberikan secara intravena selama beberapa menit.Dosis selanjutnya dapat diberikan secara intravena atau intramuskular pada interval yang ditentukan oleh respon pasien dan kondisi klinis.Terapi kortikosteroid merupakan terapi adjuvant dan bukan pengganti terapi konvensional.
Dosis dapat dikurangi pada bayi dan anak-anak, tetapi terutama harus ditentukan berdasarkan tingkat keparahan kondisi dan respons pasien daripada usia dan beratnya. Itu tidak boleh kurang dari 0,5 mg / kg / hari. Dosis harus diturunkan secara bertahap ketika obat telah diberikan selama beberapa hari. Jika, selama pengobatan penyakit kronis, periode remisi spontan dicatat, obat harus dihentikan (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
SOLU-MEDROL dapat diberikan melalui injeksi intravena atau intramuskular atau melalui infus. Untuk perawatan darurat awal, rute pemberian yang disukai adalah intravena.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Solu-Medrol?
Tidak ada sindrom overdosis kortikosteroid. Dalam kasus overdosis akut, aritmia jantung dan / atau kolaps kardiovaskular dapat terjadi. Kasus toksisitas akut dan / atau kematian akibat overdosis kortikosteroid jarang terjadi. Tidak ada penangkal overdosis kortikosteroid, pengobatannya bersifat suportif dan simtomatik. Dalam kasus asupan SOLU-MEDROL dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA RAGU MENGGUNAKAN SOLU-MEDROL, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping Solu-Medrol?
Seperti semua obat-obatan, SOLU-MEDROL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah dilaporkan dengan rute pemberian intratekal / epidural: arachnoiditis, gangguan gastrointestinal fungsional / disfungsi kandung kemih, sakit kepala, meningitis, paraparesis / paraplegia, kejang, gangguan sensorik. Frekuensi reaksi merugikan ini tidak diketahui.
Timbulnya efek samping terkait dengan dosis dan durasi pengobatan, oleh karena itu perlu untuk mengevaluasi faktor-faktor ini secara hati-hati pada setiap individu pasien.
Selama terapi kortikosteroid, terutama jika intens dan berkepanjangan, beberapa efek samping berikut mungkin muncul:
* bukan MedDRA PT
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Peringatan: Setelah dalam larutan, SOLU-MEDROL harus digunakan dalam waktu 48 jam.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
SOLU-MEDROL 40 mg / ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Setiap 1 ml botol double chamber mengandung: metilprednisolon natrium suksinat 53,03 mg (setara dengan 40 mg metilprednisolon).
Eksipien:
Bubuk: laktosa monohidrat, natrium bifosfat, natrium fosfat, Pelarut: benzil alkohol, air untuk injeksi.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Setiap botol ruang ganda 2ml mengandung: metilprednisolon natrium suksinat 165,72 mg (setara dengan 125 mg metilprednisolon).
Eksipien:
Bubuk: natrium bifosfat, natrium fosfat, benzil alkohol Pelarut: air untuk injeksi.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Tiap botol 8 ml mengandung: metilprednisolon natrium suksinat 662,88 mg (setara dengan 500 mg metilprednisolon).
Eksipien:
Bubuk: natrium bifosfat, natrium fosfat, Pelarut: benzil alkohol, air untuk injeksi.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Tiap botol 16 ml mengandung: metilprednisolon natrium suksinat 1325,77 mg (setara dengan 1000 mg metilprednisolon).
Eksipien:
Bubuk: natrium bifosfat, natrium fosfat Pelarut: benzil alkohol, air untuk injeksi.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi:
Tiap botol 32 ml mengandung: metilprednisolon natrium suksinat 2651,5 mg (setara dengan 2000 mg metilprednisolon).
Eksipien: Bubuk: natrium bifosfat, natrium fosfat Pelarut: benzil alkohol, air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
1 botol double chamber 40 mg/ml
1 botol ruang ganda 125 mg / 2 ml
1 botol 500 mg/8 ml
1 botol 1000 mg / 16 ml
1 botol 2000 mg / 32 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLU-MEDROL, BUBUK DAN SOLVENT UNTUK SOLUSI INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi.
PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR DAN INTRAMUSKULAR.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
1. Gangguan endokrin
Insufisiensi adrenokortikal akut (hidrokortison atau kortison adalah obat pilihan: penambahan mineralokortikoid mungkin diperlukan, terutama bila analog sintetik digunakan).
2. Penyakit kolagen
Selama eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan pada kasus tertentu lupus eritematosus sistemik.
3. Perubahan dermatologis
ke. pemfigus
B. eritema multiforme parah (sindrom Stevens-Johnson)
C. dermatitis eksfoliatif
4. Kondisi alergi
Kontrol kondisi alergi parah atau melumpuhkan yang tidak merespon terapi tradisional, dalam kasus:
ke. asma bronkial
B. dermatitis kontak
C. penyakit serum
D. reaksi hipersensitivitas obat
Dan. edema angioneurotik, urtikaria, syok anafilaksis (selain adrenalin)
5. Penyakit gastrointestinal
Kolitis ulseratif (terapi sistemik atau sebagai enema retentif atau tetes untuk membantu pasien mengatasi fase penyakit yang sangat kritis), ileitis segmental.
6. Keadaan edema
Untuk menginduksi diuresis atau remisi proteinuria pada sindrom nefrotik tanpa uremia atau tipe idiopatik atau karena lupus eritematosus sistemik.
7. Sistem saraf pusat
Edema serebral dari tumor primer atau metastasis dan / atau terkait dengan terapi bedah atau radiasi, eksaserbasi multiple sclerosis, cedera tulang belakang akut. Perawatan harus dimulai dalam waktu 8 jam setelah trauma terjadi.
8. Kasih sayang neoplastik
Pengobatan paliatif: leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia akut pada anak.
Terapi paliatif tumor yang sangat lanjut.
SOLU-MEDROL juga dapat digunakan dalam kondisi berikut:
ke. Neurodermatitis generalisata
B. Demam rematik akut
C. Syok berat: hemoragik, traumatis, pembedahan
Dalam kasus syok berat, penggunaan SOLU-MEDROL intravena dapat membantu memulihkan situasi hemodinamik.Terapi kortikosteroid tidak boleh dianggap sebagai pengganti metode standar untuk memerangi syok tetapi pengalaman baru-baru ini menunjukkan bahwa penggunaan kortikosteroid dosis besar secara bersamaan, bersama dengan tindakan terapeutik lainnya, dapat meningkatkan tingkat kelangsungan hidup.
D. Luka bakar esofagus
Dalam kasus luka bakar esofagus karena menelan agen kaustik, terapi kortikosteroid telah menurunkan insiden adhesi dan morbiditas Kortikosteroid harus diberikan dalam waktu 48 jam setelah luka bakar Steroid kerja cepat seperti SOLU-MEDROL dapat diberikan bersama dengan cairan dan antibiotik sebagai pengobatan awal.
Setelah esophagoscopy, pemberian obat dapat dihentikan pada pasien yang tidak mengalami luka bakar. Pengobatan pasien dengan kerusakan esofagus harus dilanjutkan dengan DEPO-MEDROL (metilprednisolon asetat) atau tablet MEDROL (metilprednisolon asetat), jika ditoleransi, ditambah antibiotik dan drainase.
Dan. Pencegahan mual dan muntah yang terkait dengan kemoterapi antikanker
F. Terapi adjuvant pada penyakit paru-paru Pneumocystis carinii berat pada subjek yang terkena A.I.D.S.
Pemberian harus dilakukan dalam waktu 24 jam setelah memulai pengobatan antimikroba.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Ketika pengobatan dosis tinggi diperlukan, dosis SOLU-MEDROL yang direkomendasikan (metilprednisolon natrium suksinat) adalah 30 mg / kg yang diberikan secara intravena selama setidaknya 30 menit. Dosis ini dapat diulang setiap 4-6 jam untuk jangka waktu 48 jam. Dosis awal harus diberikan secara intravena selama beberapa menit.Pada umumnya, terapi kortikosteroid dosis tinggi hanya boleh dilanjutkan sampai kondisi pasien stabil, biasanya tidak lebih dari 48 sampai 72 jam.Meskipun efek samping terkait dengan dosis tinggi jangka pendek terapi kortikosteroid jarang terjadi, "ulkus peptikum" dapat terjadi. Terapi anti-asam profilaksis dapat diindikasikan.
Ketika pengobatan diperlukan melalui pemberian bolus SOLU-MEDROL intravena untuk keadaan patologis dalam eksaserbasi dan / atau tidak lagi responsif terhadap terapi standar, seperti yang tercantum di bawah ini, dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut:
Multiple sclerosis: 1 g / hari i.v. selama 3 hari atau selama 5 hari.
Keadaan edema (glomerulonefritis, lupus nephritis): 30 mg / kg i.v. setiap hari atau 1 g / hari i.v. selama 3, 5 atau 7 hari
Jadwal ini dapat diulang jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam seminggu setelah akhir pengobatan, atau jika kondisi pasien menunjukkan hal itu.
Cedera sumsum tulang belakang akut
Jadwal pemberian dosis berikut hanya mengacu pada indikasi cedera tulang belakang akut.
Untuk pasien yang dirawat dalam waktu 3 jam setelah trauma: berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 menit, diikuti dengan interval 45 menit dan kemudian infus pemeliharaan 5,4 mg / kg per jam selama 23 jam berikutnya.
Untuk pasien yang dirawat antara 3 dan 8 jam setelah trauma: berikan 30 mg / kg metilprednisolon natrium suksinat sebagai bolus vena selama 15 menit, diikuti dengan interval 45 menit dan kemudian infus pemeliharaan 5,4 mg / kg per jam selama 47 jam berikutnya.
Sebuah situs intravena terpisah harus digunakan untuk pompa infus.
Perawatan harus dimulai dalam waktu 8 jam setelah trauma terjadi.
Terapi paliatif pada kanker sangat lanjut: 125 mg / hari i.v. hingga 8 minggu telah terbukti secara signifikan meningkatkan rasa sakit, mual / muntah, anoreksia, asthenia dan kecemasan.
Dalam pencegahan mual dan muntah yang terkait dengan kemoterapi antikanker, rejimen dosis berikut direkomendasikan:
• pada kemoterapi emetik ringan sampai sedang, berikan:
125-250 mg metilprednisolon natrium suksinat sendiri atau dalam kombinasi dengan fenotiazin terklorinasi satu "jam sebelum kemoterapi, diikuti dengan dosis kedua metilprednisolon natrium suksinat pada saat kemoterapi, dan dosis terakhir metilprednisolon natrium suksinat diberikan sebelum pasien dipulangkan untuk memastikan cakupan anti-emetik yang diperpanjang setelah pasien meninggalkan rumah sakit
• pada kemoterapi dengan emetizing tinggi, berikan:
250 mg metilprednisolon natrium suksinat + 1-2,5 mg droperidol atau 1,5-2 mg/kg metoklopramid satu "jam sebelum kemoterapi.
Dosis kedua metilprednisolon natrium suksinat diberikan pada saat kemoterapi.
Dosis akhir metilprednisolon natrium suksinat diberikan sebelum pasien dipulangkan untuk memastikan cakupan antiemetik yang berkepanjangan setelah pasien meninggalkan rumah sakit.
Terapi adjuvant pneumonia Pneumocystis carinii berat pada pasien dengan A.I.D.S.: 0,5 mg / kg setiap 6 jam selama 10 hari.
Pemberian harus dilakukan dalam waktu 24 jam setelah memulai terapi antimikroba.
Dalam indikasi lain, dosis awal dapat bervariasi dari 10 hingga 40 mg metilprednisolon tergantung pada kondisi klinis yang akan diobati. Dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk pengobatan jangka pendek pada kondisi akut dan parah. Dosis awal harus diberikan secara intravena selama beberapa menit.Dosis selanjutnya dapat diberikan secara intravena atau intramuskular pada interval yang ditentukan oleh respon pasien dan kondisi klinis.Terapi kortikosteroid adalah adjuvant dan bukan pengganti terapi konvensional.
Dosis dapat dikurangi pada bayi dan anak-anak, tetapi terutama harus ditentukan sesuai dengan tingkat keparahan kondisi dan respons pasien, daripada usia dan beratnya. Seharusnya tidak kurang dari 0,5 mg / kg / hari. Dosis harus diturunkan secara bertahap ketika obat telah diberikan selama beberapa hari.Jika, selama pengobatan penyakit kronis, periode remisi spontan dicatat, obat harus dihentikan.
SOLU-MEDROL dapat diberikan melalui injeksi intravena atau intramuskular atau melalui infus. Untuk perawatan darurat awal, rute pemberian yang lebih disukai adalah intravena (lihat bagian 6.6 "Kewaspadaan khusus untuk pembuangan dan penanganan").
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Solu-medrol dikontraindikasikan:
• pada pasien dengan infeksi jamur sistemik.
• bila digunakan untuk pemberian intratekal.
Pemberian vaksin hidup yang dilemahkan dikontraindikasikan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena timbulnya efek samping terkait dengan dosis dan lama pengobatan, maka perlu untuk mengevaluasi faktor-faktor ini secara hati-hati pada setiap pasien. Selama terapi, disarankan untuk mengurangi dosis secara bertahap untuk menemukan dosis pemeliharaan terendah.
Efek imunosupresif / Peningkatan kerentanan terhadap infeksi
Kortikosteroid dapat meningkatkan kerentanan terhadap infeksi, dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya; mengevaluasi kesempatan untuk melembagakan terapi antibiotik yang memadai.
Penurunan resistensi dan ketidakmampuan untuk melokalisasi infeksi dapat terjadi selama pengobatan dengan kortikosteroid Infeksi yang disebabkan oleh virus, bakteri, jamur, protozoa, dan organisme cacing di seluruh tubuh dapat dikaitkan dengan penggunaan kortikosteroid sendiri atau dalam kombinasi dengan agen imunosupresif lain yang mempengaruhi seluler, imunitas humoral dan fungsi neutrofil. Infeksi ini bisa ringan, tetapi juga parah dan dalam beberapa kasus berakibat fatal. Peningkatan dosis kortikosteroid meningkatkan tingkat kejadian infeksi.
Orang yang diobati dengan obat imunosupresif lebih rentan terhadap infeksi daripada orang sehat. Cacar air dan campak, misalnya, dapat memiliki perjalanan yang lebih serius atau bahkan fatal pada anak-anak atau orang dewasa yang tidak kebal yang menerima terapi kortikosteroid.
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi parasit yang diketahui atau dicurigai seperti Strongyloidiasis (infestasi cacing gelang). Pada pasien ini, imunosupresi yang diinduksi kortikosteroid dapat menyebabkan hiperinfeksi strongyloidiasis dan penyebaran migrasi larva yang luas, sering disertai dengan enterokolitis parah dan septikemia gram negatif yang berpotensi fatal.
Peran kortikosteroid pada syok septik masih kontroversial; studi awal melaporkan efek berbahaya dan manfaat. Penggunaan kortikosteroid baru-baru ini telah disarankan untuk bermanfaat pada pasien dengan syok septik yang datang dengan insufisiensi adrenal.
Penggunaan rutin kortikosteroid pada syok septik tidak dianjurkan, dan tinjauan sistematis literatur tidak mendukung penggunaannya pada dosis tinggi untuk waktu yang singkat.
Namun, meta-analisis dan publikasi menunjukkan bahwa penggunaan jangka panjang (5-11 hari) kortikosteroid dosis rendah dapat mengurangi angka kematian.
Pemberian vaksin hidup atau vaksin yang dilemahkan dikontraindikasikan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif. Vaksin mati atau tidak aktif dapat diberikan kepada pasien yang menerima kortikosteroid dosis imunosupresif, meskipun respons terhadap vaksin ini mungkin berkurang. Prosedur imunisasi khusus dapat dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid dosis non-imunosupresif. Pemberian kortikosteroid dapat mengurangi atau menghilangkan respon terhadap tes kulit. Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar selama pengobatan kortikosteroid.
Jangan melakukan prosedur imunisasi lain pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid, terutama pada dosis tinggi, karena kemungkinan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respons antibodi. Penggunaan SOLU-MEDROL pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata di mana kortikosteroid digunakan untuk pengobatan penyakit di bawah rejimen antituberkulosis yang sesuai.
Jika kortikosteroid diberikan pada pasien dengan tuberkulosis laten atau dengan respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena reaktivasi penyakit dapat terjadi, terutama pada pasien dengan gangguan sistem imun yang memerlukan terapi antituberkulosis yang tepat. aktivasi infeksi laten lainnya juga harus dipertimbangkan. Cakupan kemoprofilaksis harus ditetapkan selama terapi berkepanjangan.
Kasus sarkoma Kaposi telah terjadi pada pasien yang diobati dengan kortikosteroid. Penghentian pengobatan dapat menyebabkan regresi penyakit.
Sistem darah dan limfatik
Aspirin dan agen antiinflamasi nonsteroid harus digunakan dengan hati-hati dalam kombinasi dengan kortikosteroid pada pasien dengan hipoprotrombinemia.
Efek pada sistem kekebalan tubuh
Reaksi alergi dapat terjadi Karena kasus reaksi kulit dan reaksi anafilaksis / anafilaktoid yang jarang terjadi pada pasien yang menerima terapi kortikosteroid, tindakan pencegahan yang tepat harus dilakukan sebelum pemberian, terutama jika pasien memiliki riwayat alergi terhadap produk obat.
Efek pada sistem endokrin
Dosis obat kortikosteroid yang diberikan untuk waktu yang lama dapat menyebabkan penekanan sistem hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) (insufisiensi adrenokortikal sekunder). Derajat dan durasi insufisiensi adrenokortikal sekunder bervariasi pada pasien dan tergantung pada dosis, frekuensi, waktu pemberian dan durasi terapi glukokortikoid. Efek ini dapat diminimalkan dengan terapi sehari alternatif. Selain itu, penghentian terapi glukokortikoid secara tiba-tiba. pengobatan dengan glukokortikoid dapat menyebabkan insufisiensi adrenokortikal akut dengan hasil yang fatal.Insufisiensi adrenokortikal sekunder yang diinduksi obat dapat diminimalkan dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penghentian terapi; oleh karena itu, jika pasien mengalami kondisi stres selama periode ini, terapi hormon yang tepat harus diterapkan. Karena sekresi mineralokortikoid dapat diubah, berikan dalam kombinasi. garam dan / atau obat dengan aktivitas mineralokortikoid.
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid mengalami stres yang tidak biasa, peningkatan dosis kortikosteroid kerja cepat diindikasikan sebelum, selama dan setelah situasi stres.
"Sindrom penarikan" steroid yang tampaknya tidak terkait dengan insufisiensi adrenokortikal juga dapat terjadi setelah penghentian glukokortikoid secara tiba-tiba. Sindrom ini mencakup gejala seperti: anoreksia, mual, muntah, lesu, sakit kepala, demam, nyeri sendi, penskalaan , mialgia, penurunan berat badan dan / atau hipotensi Efek ini diduga disebabkan oleh perubahan mendadak konsentrasi glukokortikoid daripada kadar kortikosteroid yang rendah.
Karena glukokortikoid dapat menyebabkan atau memperburuk sindrom Cushing, pemberiannya harus dihindari pada pasien dengan penyakit Cushing.
Pada pasien dengan hipotiroidisme, efek kortikosteroid ditingkatkan.
Metabolisme dan nutrisi
Kortikosteroid, termasuk metilprednisolon, dapat meningkatkan kadar glukosa darah, memperburuk diabetes yang sudah ada sebelumnya dan mempengaruhi pasien pada terapi kortikosteroid berkepanjangan terhadap diabetes mellitus.
Gangguan jiwa
Kortikosteroid dapat menyebabkan gangguan kejiwaan seperti: euforia, insomnia, perubahan suasana hati, perubahan kepribadian, depresi berat hingga manifestasi psikotik yang jelas.Selain itu, ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid yang dalam hal ini hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan aktual dan di bawah pengawasan ketat.
Steroid sistemik dapat menyebabkan efek samping psikiatri yang parah. Gejala biasanya terjadi dalam beberapa hari hingga minggu setelah memulai pengobatan. Sebagian besar reaksi berkurang dengan pengurangan dosis atau penghentian, meskipun pengobatan khusus mungkin diperlukan. Efek psikologis telah terjadi setelah penghentian terapi kortikosteroid, tetapi frekuensi efek ini tidak diketahui.
Pasien dan anggota keluarga harus mencari nasihat medis jika pasien menunjukkan gejala psikologis, terutama jika depresi dan pikiran untuk bunuh diri dicurigai. Pasien dan anggota keluarga harus diberitahu tentang kemungkinan gangguan kejiwaan yang mungkin terjadi selama atau segera setelah pengurangan dosis atau setelah penghentian steroid.
Efek pada sistem saraf
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kejang. Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan miastenia gravis (lihat juga informasi di bagian Sistem Muskuloskeletal).
Efek mata
Selanjutnya, obat ini harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan herpes simpleks okular karena kemungkinan perforasi kornea.
Penggunaan kortikosteroid jangka panjang dapat menyebabkan katarak subkapsular posterior dan katarak nuklear (terutama pada anak-anak), eksoftalmus, atau peningkatan tekanan intraokular, yang dapat menyebabkan glaukoma dengan kemungkinan kerusakan saraf optik.
Pada pasien yang diobati dengan glukokortikoid, infeksi jamur atau virus sekunder pada mata dapat menjadi stabil.
Efek pada sistem kardiovaskular
Jika dosis tinggi dan siklus berkepanjangan digunakan, efek samping glukokortikoid pada sistem kardiovaskular, seperti dislipidemia dan hipertensi, dapat mempengaruhi pasien dengan faktor risiko kardiovaskular yang sudah ada sebelumnya untuk efek kardiovaskular lebih lanjut. dan perhatian harus diberikan pada modifikasi risiko dan, jika perlu, pemantauan jantung lebih lanjut. Dosis rendah dan terapi alternatif dapat mengurangi kejadian komplikasi selama terapi kortikosteroid.
Ada laporan tentang aritmia jantung dan/atau kolaps sirkulasi dan/atau henti jantung setelah SOLU-MEDROL dosis tinggi intravena cepat (lebih dari 500 mg). Reaksi ini muncul terutama pada subjek yang telah menjalani transplantasi ginjal dan tampaknya dalam beberapa kasus disebabkan oleh kecepatan pemberian, misalnya. bila dosis diberikan dalam waktu kurang dari 10 menit.
Penggunaan SOLU-MEDROL dalam kondisi patologis ini tidak termasuk indikasi yang tercantum, namun dokter harus diberitahu tentang kemungkinan ini.
Bradikardia telah dilaporkan selama atau setelah pemberian dosis tinggi metilprednisolon natrium suksinat yang mungkin berhubungan dengan kecepatan atau durasi infus Kortikosteroid sistemik harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus gagal jantung kongestif, hanya jika benar-benar diperlukan.
Efek pada sistem pencernaan
Tidak ada kesepakatan umum bahwa kortikosteroid secara langsung bertanggung jawab atas tukak lambung yang terjadi selama terapi, namun terapi glukokortikoid dapat menutupi gejala tukak lambung sehingga perdarahan dan perforasi dapat terjadi tanpa rasa sakit yang signifikan.
Steroid harus digunakan dengan hati-hati pada kolitis ulserativa non-spesifik jika ada bahaya perforasi; abses atau infeksi piogenik lainnya; divertikulitis; anastomosis usus baru-baru ini; ulkus peptikum laten atau aktif.
Efek pada sistem hepatobilier
Kortikosteroid dosis tinggi dapat menyebabkan pankreatitis akut.
Efek pada sistem muskuloskeletal
Miopati akut telah diamati dengan penggunaan kortikosteroid dosis tinggi, terutama pada pasien dengan gangguan transmisi neuromuskular (myasthenia gravis), atau pada pasien yang menerima terapi bersamaan dengan obat antikolinergik, seperti penghambat neuromuskular (pancuronium). mungkin melibatkan otot mata dan pernapasan yang menyebabkan tetraparesis. Peningkatan kreatin kinase dapat terjadi. Perbaikan klinis atau penyembuhan setelah penghentian kortikosteroid dapat memakan waktu berminggu-minggu atau bertahun-tahun.
Osteoporosis adalah umum, tetapi tidak selalu diakui, efek samping yang terkait dengan penggunaan glukokortikoid dosis tinggi yang berkepanjangan.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Kortikosteroid harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal.
Tes laboratorium
Hidrokortison dan kortison dosis sedang atau tinggi dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah, retensi air dan garam, dan peningkatan ekskresi kalium. Efek seperti itu lebih kecil kemungkinannya dengan penggunaan turunan sintetis kecuali bila digunakan dalam dosis tinggi. Diet rendah garam dan suplementasi kalium mungkin diperlukan. Semua kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Metilprednisolon natrium suksinat tidak boleh digunakan secara rutin untuk pengobatan cedera kepala, seperti yang ditunjukkan oleh hasil studi multisenter. Hasil studi mengungkapkan peningkatan mortalitas dalam 2 minggu atau 6 bulan setelah cedera pada pasien yang diberikan metilprednisolon natrium suksinat dibandingkan dengan plasebo. Hubungan kausal dengan pengobatan metilprednisolon natrium suksinat belum ditetapkan.
Efek samping lainnya
Perhatian disarankan dengan pengobatan kortikosteroid berkepanjangan pada orang tua karena potensi peningkatan risiko osteoporosis, serta peningkatan risiko retensi cairan yang mengakibatkan kemungkinan hipertensi. Pada pasien dengan hipotiroidisme atau dengan sirosis hati, respon terhadap kortikosteroid dapat meningkat.Karena komplikasi pengobatan glukokortikoid bergantung pada dosis dan durasi, keputusan tentang rasio manfaat / risiko untuk dosis dan durasi pengobatan dan penggunaan terapi harian atau intermiten harus dibuat dalam setiap kasus individu.
Dosis kortikosteroid serendah mungkin harus digunakan untuk mengontrol kondisi pengobatan dan, bila memungkinkan, pengurangan dosis harus dilakukan secara bertahap.
Gunakan pada anak-anak
Perhatian khusus harus diberikan pada perkembangan tubuh bayi dan anak-anak yang menjalani terapi kortikosteroid berkepanjangan. Retardasi pertumbuhan dapat terjadi pada anak-anak yang menerima terapi harian berkepanjangan atau terapi glukokortikoid alternatif, dan penggunaan rejimen tersebut harus dibatasi pada indikasi yang paling mendesak. Terapi glukokortikoid alternatif hari umumnya menghindari atau meminimalkan ini. efek samping Bayi dan anak-anak pada terapi kortikosteroid berkepanjangan sangat berisiko meningkatkan tekanan intrakranial.
Kortikosteroid dosis tinggi dapat menyebabkan pankreatitis pada anak-anak.
Pada wanita hamil dan pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter.
Informasi penting tentang beberapa bahan
SOLU-MEDROL mengandung 9 mg/ml benzil alkohol. Obat ini tidak boleh diberikan pada bayi prematur atau bayi baru lahir. Ini dapat menyebabkan reaksi toksik dan anafilaksis pada anak-anak hingga usia 3 tahun.
Sebuah "asosiasi" alkohol benzil dengan "Sindrom terengah-engah" yang fatal telah dilaporkan pada bayi prematur. Karena adanya benzil alkohol, produk tidak boleh diberikan kepada bayi prematur atau bayi baru lahir. Karena risiko reaksi toksik yang fatal akibat paparan benzil alkohol dalam jumlah lebih besar dari 90 mg / kg / hari, obat ini tidak boleh diberikan kepada anak-anak hingga usia 3 tahun.
SOLU-MEDROL 40 mg dan SOLU-MEDROL 125 mg mengandung natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) per vial, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
SOLU-MEDROL 500 mg mengandung 2,43 mmol per ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SOLU-MEDROL 1000 mg mengandung 4,85 mmol per ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
SOLU-MEDROL 2000 mg mengandung 9,70 mmol per ampul natrium. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Metilprednisolon adalah substrat enzim sitokrom P450 (CYP) dan terutama dimetabolisme oleh enzim CYP3A4. Enzim CYP3A4 adalah enzim dominan dari subfamili CYP yang lebih melimpah di hati manusia dewasa. Enzim ini mengkatalisis 6β-hidroksilasi steroid, langkah penting dalam metabolisme fase I untuk kortikosteroid sintetik dan endogen. Banyak zat lain adalah substrat CYP3A4 , beberapa di antaranya (serta obat lain) telah terbukti mengubah metabolisme glukokortikoid dengan induksi (up-regulasi) atau penghambatan enzim CYP3A4.
Inhibitor CYP3A4
Obat yang menghambat aktivitas CYP3A4 umumnya menurunkan klirens hati dan meningkatkan konsentrasi plasma obat substrat CYP3A4, termasuk metilprednisolon.Dengan adanya inhibitor CYP3A4, dosis metilprednisolon mungkin perlu dititrasi untuk menghindari toksisitas steroid. .
penginduksi CYP3A4
Obat-obatan yang menginduksi aktivitas CYP3A4 umumnya meningkatkan klirens hati, mengakibatkan penurunan konsentrasi plasma obat substrat CYP3A4. Pemberian bersama mungkin memerlukan peningkatan dosis metilprednisolon untuk mencapai efek yang diharapkan.
Substrat CYP3A4
Dengan adanya substrat CYP3A4 lain, pembersihan hati metilprednisolon dapat dihambat atau diinduksi, sehingga perlu penyesuaian dosis. Ada kemungkinan bahwa efek yang tidak diinginkan yang terkait dengan penggunaan zat tunggal lebih mungkin terjadi jika obat diberikan bersama.
Efek Mediasi Ketergantungan Non-CYP3A4: Interaksi atau efek lain yang mungkin terjadi dengan metilprednisolon dijelaskan pada Tabel 1 di bawah.
Tabel 1 memberikan daftar dan deskripsi interaksi dan efek yang paling umum atau penting secara klinis yang mungkin terjadi dengan metilprednisolon.
Tabel 1. Efek dan interaksi obat dan zat dengan metilprednisolon
Asupan bersamaan troleandomycin, eritromisin atau ketoconazole dapat meningkatkan efek obat.
Efek metilprednisolon juga dapat ditingkatkan dengan pemberian metotreksat.
Selanjutnya, metilprednisolon dapat memicu krisis miastenia dengan adanya obat antikolinesterase (neostigmin, piridostigmin).
Tindakan glukomineralokortikoid dari metilprednisolon, dan khususnya efek retensi natrium dan pemborosan kalium, dapat mengurangi kemanjuran terapi antihipertensi yang sudah ada sebelumnya atau meningkatkan toksisitas diuretik atau digoxin. Juga respons terhadap agen hipoglikemik ( atau insulin) berkurang pada pasien diabetes.
Dengan menurunkan respon imun, metilprednisolon dapat meningkatkan efek yang tidak diinginkan dari vaksin hidup, yang mengarah pada perkembangan penyakit akibat penyebaran virus.
Respon antibodi terhadap vaksin yang telah dibunuh, di sisi lain, dapat dikurangi.
Akhirnya, metilprednisolon mengurangi kemanjuran neuromuskular pancuronium, dapat menentukan perlunya penyesuaian dosis pada subjek yang diobati dengan obat psikotropika (ansiolitik dan antipsikotik), meningkatkan respons terhadap agen simpatomimetik (seperti salbutamol) dan dapat mengubah kadar teofilin dalam darah.
Ketidakcocokan
Untuk menghindari masalah kompatibilitas dan stabilitas, direkomendasikan bahwa metilprednisolon natrium suksinat diberikan secara terpisah dari zat lain yang diberikan secara intravena. Obat-obatan yang secara fisik tidak cocok dalam larutan dengan metilprednisolon natrium suksinat termasuk natrium allopurinol, doxapram hidroklorida, tigecycline, diltiazem hidroklorida, tetapi di luar ini juga termasuk kalsium glukonat, vecuronium bromide, rocuronium bromide, cisatracurium besylate, glycopyrrolate (lihat bagian 6.2 "Inkompatibilitas).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada bukti bahwa kortikosteroid mengurangi kesuburan.
Kehamilan
Studi pada hewan laboratorium telah menunjukkan bahwa kortikosteroid, yang diberikan kepada ibu dalam dosis tinggi, dapat menyebabkan malformasi janin. Namun, kortikosteroid tampaknya tidak menyebabkan malformasi kongenital bila diberikan pada wanita hamil. Namun, karena penelitian pada manusia tidak dapat mengesampingkan kemungkinan bahaya, metilprednisolon natrium suksinat hanya boleh digunakan selama kehamilan jika benar-benar diperlukan Beberapa kortikosteroid melewati plasenta dengan mudah Sebuah studi retrospektif menemukan peningkatan insiden berat badan lahir rendah pada bayi yang lahir dari ibu di Pengobatan Kortikosteroid Meskipun insufisiensi adrenal neonatal tampaknya jarang terjadi pada bayi yang telah terpajan kortikosteroid in utero, mereka yang terpajan kortikosteroid dosis besar harus diamati secara hati-hati dan tanda-tanda insufisiensi adrenal dievaluasi. Tidak ada efek yang diketahui dari kortikosteroid pada persalinan dan pelahiran. Katarak telah diamati pada bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan kortikosteroid jangka panjang selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Kortikosteroid diekskresikan dalam ASI. Kortikosteroid dalam ASI dapat menghambat pertumbuhan dan mengganggu produksi glukokortikoid endogen pada bayi.
Karena studi reproduksi manusia yang memadai tidak tersedia untuk penggunaan glukokortikoid, obat ini hanya boleh diberikan kepada ibu menyusui jika manfaat terapi melebihi potensi risiko pada bayi.
Penggunaan obat ini pada kehamilan, menyusui, atau oleh wanita usia subur mengharuskan manfaat obat dipertimbangkan terhadap potensi risiko pada ibu, embrio atau janin.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Efek kortikosteroid pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin belum dievaluasi secara sistematis. Efek yang tidak diinginkan, seperti pusing, vertigo, gangguan penglihatan, dan kelelahan, euforia atau gangguan mood mungkin terjadi setelah pengobatan dengan kortikosteroid.Jika efek yang tidak diinginkan tersebut terjadi, pasien tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama terapi kortikosteroid, terutama jika intens dan berkepanjangan, beberapa efek samping berikut mungkin muncul:
Infeksi dan infestasi
Infeksi, infeksi oportunistik.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Hipersensitivitas terhadap obat, (termasuk reaksi anafilaktoid dan anafilaksis dengan atau tanpa kolaps sirkulasi, henti jantung dan bronkospasme), urtikaria.
Patologi endokrin
Aspek Cushingoid, Hipopituitarisme, Sindrom penarikan steroid.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Gangguan toleransi glukosa, alkalosis hipokalemia, dislipidemia, peningkatan kebutuhan insulin (atau agen hipoglikemik oral pada penderita diabetes), retensi natrium, retensi air, keseimbangan nitrogen negatif (karena katabolisme protein), urea darah, peningkatan nafsu makan darah (yang dapat diterjemahkan menjadi berat badan). keuntungan), lipomatosis.
Perubahan keseimbangan hidroelektrolitik, khususnya retensi natrium dan kehilangan kalium, yang dalam kasus yang jarang terjadi dan pada pasien yang memiliki kecenderungan dapat menyebabkan hipertensi dan gagal jantung kongestif.
Gangguan jiwa
Gangguan afektif (termasuk ketidakstabilan afektif, suasana hati yang tertekan, euforia, ketergantungan psikologis, ide bunuh diri), gangguan psikotik (termasuk mania, delirium, halusinasi, skizofrenia [kejengkelan]), kebingungan, gangguan mental, kecemasan, perubahan kepribadian, perubahan suasana hati, abnormal perilaku, insomnia, lekas marah.
Gangguan sistem saraf
Perubahan neurologis seperti peningkatan tekanan intrakranial (dengan papiledema [hipertensi intrakranial jinak]), kejang, amnesia, gangguan kognitif, pusing, sakit kepala.
Gangguan mata
Katarak posterior subkapsular dan peningkatan tekanan intraokular, glaukoma, exophthalmos.
Gangguan telinga dan labirin
Pusing.
Patologi jantung
Gagal jantung kongestif (pada pasien sensitif), aritmia jantung.
Patologi vaskular
Hipotensi atau hipertensi arteri.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Cegukan.
Gangguan gastrointestinal
Komplikasi pada saluran cerna yang dapat mencapai hingga perdarahan lambung, perforasi usus, tukak lambung (dengan kemungkinan perforasi dan perdarahan ulkus peptikum), pankreatitis, peritonitis, esofagitis ulseratif, esofagitis, nyeri perut, perut kembung, diare, dispepsia, mual dan muntah .
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Perubahan kulit seperti keterlambatan proses penyembuhan, penipisan dan kerapuhan kulit, hiperpigmentasi atau hipopigmentasi; atrofi kulit dan pelengkap kulit, abses steril. Angioedema, edema perifer, ekimosis, petekie, striae kulit, hipopigmentasi kulit, hirsutisme, ruam, eritema, pruritus, urtikaria, jerawat, hiperhidrosis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Perubahan muskuloskeletal seperti osteoporosis, miopati, kelemahan otot, kerapuhan tulang, osteonekrosis kaput femur dan humerus, fraktur patologis, retardasi pertumbuhan (pada anak), atrofi otot, artropati neuropatik, artralgia, mialgia.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Ketidakteraturan menstruasi.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Kesulitan dalam penyembuhan, reaksi di tempat suntikan, kelelahan, malaise.
Tes diagnostik
Peningkatan alanin aminotransaminase, aspartat aminotransaminase, peningkatan alkali fosfatase darah, peningkatan tekanan intraokular, penurunan toleransi terhadap karbohidrat, penurunan konsentrasi kalium darah, peningkatan kalsium dalam urin, penekanan reaksi tes kulit.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur
Fraktur kompresi vertebra. Pecahnya tendon (terutama tendon Achilles).
04.9 Overdosis
Tidak ada sindrom overdosis kortikosteroid. Dalam kasus overdosis akut, aritmia jantung dan / atau kolaps kardiovaskular dapat terjadi. Kasus toksisitas akut dan / atau kematian akibat overdosis kortikosteroid jarang terjadi. Tidak ada penangkal overdosis kortikosteroid, pengobatannya bersifat suportif dan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: kortikosteroid sistemik, glukokortikoid
ATC: H02AB04
SOLU-MEDROL, garam natrium dari ester suksinat metilprednisolon, adalah steroid sintetik dengan aksi anti-inflamasi kuat yang lebih unggul daripada prednisolon dan kecenderungan retensi natrium dan air yang lebih rendah.
Metilprednisolon natrium suksinat memiliki metabolisme dan tindakan antiinflamasi yang sama dengan metilprednisolon. Diberikan secara parenteral dalam jumlah equimolar, kedua molekul menunjukkan aktivitas biologis yang setara Potensi relatif metilprednisolon natrium suksinat dan hidrokortison natrium suksinat, seperti yang ditunjukkan oleh penurunan jumlah eosinofil setelah pemberian intravena, adalah empat banding satu.
05.2 Sifat farmakokinetik
Farmakokinetik metilprednisolon bersifat linier dan tidak tergantung pada rute pemberian.
Konsentrasi plasma metilprednisolon diukur dengan HPLC. Setelah dosis intramuskular 40 mg metilprednisolon natrium suksinat untuk empat belas sukarelawan pria dewasa yang sehat, konsentrasi plasma pada 1 jam adalah 425 ng / mL dan pada 12 jam turun menjadi 31,9 ng / mL. Konsentrasi puncak rata-rata adalah 454 ng / mL. Tidak ada jejak metilprednisolon yang terdeteksi 18 jam setelah pemberian. Dosis metilprednisolon natrium suksinat intramuskular setara dengan dosis yang sama yang diberikan secara intravena dengan mengacu pada area di bawah kurva konsentrasi waktu yang menunjukkan jumlah total metilprednisolon yang diserap.Hasil satu penelitian menunjukkan bahwa metilprednisolon natrium ester suksinat cepat dan ekstensif diubah menjadi bagian aktif metilprednisolon setelah setiap rute pemberian. Tingkat penyerapan metilprednisolon bebas yang diberikan secara intramuskular dan intravena setara dan secara signifikan lebih tinggi daripada tingkat penyerapan setelah pemberian larutan oral dan tablet metilprednisolon oral. Tingkat metilprednisolon yang diserap setelah pengobatan intramuskular dan intravena adalah setara. Bahkan jika setelah pemberian intravena sejumlah besar ester hemisuksinat telah mencapai sirkulasi, akan tampak bahwa ester diubah ke dalam jaringan setelah injeksi intramuskular dengan penyerapan berikutnya sebagai metilprednisolon bebas.
Metilprednisolon didistribusikan secara luas dalam jaringan, melintasi sawar darah-otak dan diekskresikan dalam ASI. Ikatan protein plasma metilprednisolon pada manusia adalah sekitar 77%.
Pada manusia, metilprednisolon dimetabolisme di hati menjadi metabolit tidak aktif, yang utama adalah 20α-hidroksimetilprednisolon dan 20β-hidroksimetilprednisolon. Metabolisme di hati terjadi terutama melalui CYP3A4 (untuk daftar interaksi obat berdasarkan metabolisme yang dimediasi CYP3A4, lihat bagian 4.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya). Waktu paruh eliminasi total metilprednisolon berkisar antara 1,8 hingga 5,2 jam. Volume distribusi yang nyata kira-kira 1,4 mL/kg dan pembersihan totalnya kira-kira 5 sampai 6 mL/menit/kg. Metilprednisolon, seperti banyak substrat CYP3A4, juga dapat menjadi substrat untuk kaset pengikat ATP (ABC), protein transpor p-glikoprotein, yang mempengaruhi distribusi jaringan dan interaksi dengan obat lain. Tidak diperlukan penyesuaian dosis jika terjadi insufisiensi ginjal Methylprednisolone dapat menjalani hemodialisis.
Setelah i.v. pada sukarelawan sehat 30 mg / kg SOLU-MEDROL dalam waktu 20 menit, ada konsentrasi puncak rata-rata 19,9 mcg / ml.
Metilprednisolon dimetabolisme dan dinonaktifkan di hati dan diekskresikan terutama melalui ginjal dan empedu.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada risiko tak terduga yang diidentifikasi berdasarkan studi farmakologi keamanan konvensional untuk pemberian dosis toksik berulang pada tikus, tikus, kelinci dan anjing secara intravena, intraperitoneal, subkutan, intramuskular dan oral.
Methylprednisolone adalah steroid kuat, dengan aktivitas farmakologis yang konsisten dengan glukokortikoid, termasuk efek pada metabolisme karbohidrat, elektrolit, keseimbangan air, elemen morfologi darah, jaringan limfoid dan metabolisme protein, yang menyebabkan penurunan berat badan atau kekurangan berat badan, limfopenia, atrofi limpa, timus, kelenjar getah bening, korteks adrenal dan testis, serta perubahan lipid hati dan pembesaran sel pulau pankreas.Uji reversibilitas 30 hari pada tikus yang diobati dengan metilprednisolon menunjukkan bahwa fungsi organ kembali normal dalam waktu sekitar 1 bulan penghentian obat Setelah 52 minggu pengobatan methylprednisolone suleptanate pada tikus, banyak parameter kembali normal setelah periode 9 minggu Toksisitas diamati dalam studi dosis berulang dan itulah yang diharapkan dengan paparan terus-menerus terhadap steroid adrenokortikal eksogen. Potensi karsinogenik: Penelitian pada hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik, karena obat ini diindikasikan untuk pengobatan jangka pendek dan tidak ada tanda-tanda indikasi aktivitas karsinogenik. Tidak ada bukti bahwa kortikosteroid bersifat karsinogenik. Potensi mutagenik:
Tidak ada bukti potensi mutasi genetik atau kromosom saat menguji kerusakan DNA dengan Uji Elusi Alkali pada sel hamster Cina V-79. Methylprednisolone tidak menyebabkan kerusakan kromosom tanpa adanya sistem aktivasi hati. Potensi teratogenik: Dalam penelitian pada hewan untuk mengevaluasi efek embriotoksik metilprednisolon, tidak ada efek teratogenik yang diamati pada tikus atau tikus yang diobati dengan dosis intraperitoneal harian masing-masing pada 125 mg / kg / hari atau 100 mg / kg / hari. Pada tikus, metilprednisolon ditemukan bersifat teratogenik bila diberikan secara subkutan dengan dosis 20 mg/kg/hari. Methylprednisolone aceponate bersifat teratogenik bila diberikan secara subkutan pada tikus dengan dosis 1,0 mg/kg/hari.
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
SOLU-MEDROL, pada dosis 15-150 mg / kg / hari selama 50 hari, tidak menyebabkan perubahan signifikan dalam perjalanan normal berat badan dan parameter fungsional-anatomi organ utama pada tikus dewasa.
Studi yang dilakukan pada kelinci telah menunjukkan tolerabilitas lokal yang baik pada tingkat mukosa konjungtiva, jaringan kulit dan vena. Pada tikus, tolerabilitas otot yang memuaskan diamati.
Studi teratogenik telah menunjukkan perubahan yang biasa diamati dengan kortikosteroid (sumbing langit-langit, ensefalokel dan hidrosefalus) pada kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
SOLU-MEDROL 40 mg: laktosa monohidrat; natrium bifosfat; sodium fosfat; benzil alkohol; air untuk injeksi.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: natrium bifosfat; sodium fosfat; benzil alkohol; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Karena kompatibilitas dan stabilitas metilprednisolon natrium suksinat dalam larutan untuk pemberian intravena dengan obat lain bergantung pada berbagai faktor (pH akhir larutan, konsentrasi, suhu, dll.), dianjurkan, jika memungkinkan, untuk memberikan SOLU-MEDROL secara terpisah.
06.3 Masa berlaku
Dengan kemasan utuh
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 botol double-chamber: 2 tahun.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 botol double chamber: 2 tahun.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml - bubuk + botol pelarut: 5 tahun.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml - bubuk + botol pelarut: 5 tahun.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml - bubuk + botol pelarut: 5 tahun.
Setelah rekonstitusi larutan: 48 jam.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Untuk kondisi penyimpanan produk obat yang dilarutkan, lihat bagian 6.3 "Masa simpan".
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca netral dengan sumbat karet.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 botol double chamber.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 botol double chamber.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: bubuk + botol pelarut.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: bubuk + botol pelarut.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: bubuk + botol pelarut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
A) Botol ruang ganda: tekan tutupnya dengan kuat untuk memasukkan pelarut ke dalam kompartemen bawah botol yang berisi liofilisat. Kocok botol sampai benar-benar larut. Lepaskan penutup plastik yang melindungi bagian tengah sumbat karet dan sterilkan dengan benar. Masukkan jarum langsung melalui bagian tengah tutup sampai ujungnya hanya terlihat.Balikkan botol dan hisap isinya.
B) Botol dengan pelarut steril terpisah: buka tutup pelindung botol dan lanjutkan dengan cara biasa.
Untuk injeksi intramuskular dan intravena, tidak diperlukan pengenceran lebih lanjut: untuk infus dengan SOLU-MEDROL, gunakan volume 100 hingga 1000 ml (tidak pernah kurang dari 100 ml) larutan glukosa 5% atau larutan fisiologis atau glukosa 5% dalam larutan fisiologis (jika pasien tidak menjalani diet rendah natrium) dan encerkan SOLU-MEDROL dalam larutan ini.
Peringatan: Setelah dalam larutan, SOLU-MEDROL harus digunakan dalam waktu 48 jam.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PFIZER ITALIA S.r.l. - melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SOLU-MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU-MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU-MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU-MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU-MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
AIC: 31 Desember 1984
Pembaruan: 31 Mei 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 20 September 2012
