Bahan aktif: Fenobarbital
GARDENALE tablet 50 mg
GARDENALE tablet 100 mg
Mengapa Gardenale digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Barbiturat antiepilepsi
INDIKASI TERAPI
Gardenale terutama diindikasikan sebagai obat penenang umum, khususnya untuk epilepsi dan semua kondisi yang memerlukan sedasi jangka panjang. Gardenale sangat berguna dalam kejang tonik-klonik grand mal dan kejang kortikal fokal. Dapat digunakan sebagai hipnotis dan dalam detoksifikasi barbiturisme kronis.
Kontraindikasi Ketika Gardenale tidak digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap barbiturat lain, terhadap salah satu eksipien, porfiria, insufisiensi ginjal dan hati, penyakit jantung berat, keracunan akut dari alkohol, analgesik, hipnotik.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gardenale
Fenobarbital bisa membuat ketagihan. Terapi lanjutan menginduksi produksi enzim hati yang mempercepat metabolisme beberapa obat, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Efek alkohol ditingkatkan dan asupan minuman beralkohol harus dibatasi.
Hubungan dengan obat psikotropika lain dan antihistamin memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diinginkan dari interaksi.
Sediaan Hypericum perforatum tidak boleh diambil bersamaan dengan produk obat yang mengandung fenobarbital karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi fenobarbital (lihat Interaksi).
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat menyebabkan status epileptikus.
Kurangi dosis dalam kasus insufisiensi ginjal, insufisiensi hati (untuk risiko ensefalopati hepatik, buat kontrol biologis), pada subjek lanjut usia dan dalam kasus alkoholisme.
Pada anak dengan pengobatan jangka panjang dengan fenobarbital, hubungan dengan pengobatan profilaksis rakhitis harus dipertimbangkan.
Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Gardenale: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa), Gardenale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Gardenale, Gardenale tidak boleh lagi digunakan pada pasien ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gardenale?
Asosiasi tidak direkomendasikan
Estrogen dan progestogen (digunakan sebagai kontrasepsi)): penurunan kemanjuran kontrasepsi karena peningkatan katabolisme hati Sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda, khususnya yang mekanis.
Alkohol: mempotensiasi efek sedatif dari fenobarbital.Hindari minum minuman beralkohol atau obat-obatan yang mengandung alkohol selama pengobatan.
Hiperikum perforatum: Kemanjuran fenobarbital dapat dikurangi dengan pemberian simultan preparat berbasis Hypericum perforatum.Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berbasis Hypericum perforatum yang, oleh karena itu, tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Efek induksi dapat bertahan setidaknya selama dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
Jika pasien menggunakan produk Hypericum perforatum secara bersamaan, kadar fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan. Kadar fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dosis fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan khusus
Siklosporin: kemungkinan penurunan laju sirkulasi dengan penurunan aktivitas selama asosiasi (percepatan katabolisme). Sebaliknya, terjadi peningkatan kadar plasma setelah penghentian penginduksi. Tingkatkan dosis siklosporin sambil menjaga kadar plasma tetap terkendali. Kurangi dosis setelah penghentian penginduksi.
Kortikoid (gluko-, mineralo-, umumnya): penurunan kemanjuran kortikosteroid (peningkatan katabolismenya). Konsekuensinya sangat penting dalam kasus Addisonian dan transplantasi.
Kontrol klinis dan biologis: adaptasi dosis kortikosteroid selama asosiasi dan setelah penghentian penginduksi.
Doksisiklin: penurunan konsentrasi plasma doksisiklin mungkin akibat penurunan waktu paruh doksisiklin dalam plasma dan akibatnya meningkatkan metabolisme hepatiknya.
Kontrol klinis dan kemungkinan adaptasi skema terapeutik (menambah dosis harian atau membagi dosis menjadi dua pemberian per hari).
Hidrokuinidin, kuinidin: penurunan kadar quinidine dalam plasma dan kemanjuran antiaritmia (peningkatan metabolisme hati).
Kontrol klinis, EKG dan kemungkinan kinidinemia; jika perlu, sesuaikan dosis quinidine selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah penghentiannya (risiko overdosis quinidine).
Levotiroksin: efek yang dijelaskan untuk fenitoin, rifampisin, karbamazepin. Risiko hipotiroid klinis pada pasien hipotiroid karena peningkatan katabolisme T3 dan T4. Periksa kadar serum T3 dan T4 dan sesuaikan dosis levothyroxine seperlunya selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah penangguhannya.
teofilin (dan dengan ekstrapolasi, turunan teofilin): penurunan laju plasma dan aktivitas teofilin (peningkatan metabolismenya dengan induksi enzimatik).
Klinis dan, jika perlu, pemantauan teofilin. Sesuaikan, jika perlu, dosis teofilin selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah suspensinya.
Asam folat: dalam kasus pemberian asam folat, penurunan kadar fenobarbital plasma yang dapat menyebabkan penurunan aktivitas (kembali normalnya metabolisme yang sebelumnya menurun karena defisiensi folat). Kontrol klinis, mungkin tingkat plasma dan adaptasi, jika perlu, dosis fenobarbital selama pemberian asam folat dan setelah suspensinya.
Asam valproat: peningkatan konsentrasi fenobarbital plasma dengan timbulnya sedasi (penghambatan katabolisme hati), lebih sering pada anak-anak. Kontrol klinis dalam 15 hari pertama terapi kombinasi dan pengurangan dosis fenobarbital setelah munculnya tanda-tanda sedasi; periksa kadar fenobarbital plasma jika perlu.
Antikoagulan oral: penurunan efek antikoagulan oral (peningkatan katabolisme hati mereka).
Pemantauan kadar protrombin lebih sering dan penyesuaian dosis antikoagulan oral selama pengobatan dengan fenobarbital dan dalam 8 hari setelah penghentian.
Antidepresan imipramine: Antidepresan imipraminik mendukung timbulnya kejang umum.
Kontrol klinis dan akhirnya peningkatan dosis antiepilepsi.
Digitoksin: penurunan efek digitoksin (peningkatan katabolisme hati).
Kontrol klinis, EKG, dan kemungkinan digitoksinemia. Jika perlu, penyesuaian dosis digitoksin selama kombinasi dan setelah penghentian fenobarbital; digoksin, kurang dimetabolisme oleh hati, lebih disukai - Progabide: kemungkinan peningkatan kadar fenobarbital plasma Kemungkinan penurunan kadar progabida plasma (tidak diverifikasi) Kontrol klinis dan kemungkinan kadar fenobarbital plasma.
Asosiasi harus dilaksanakan dengan hati-hati
Karbamazepin: penurunan progresif kadar karbamazepin plasma tanpa mempengaruhi aktivitas antiepilepsi secara merugikan Harus diperhitungkan khususnya saat menafsirkan kadar plasma.
Disopiramid: penurunan efikasi antiaritmia karena penurunan kadar plasma disopyramide.
Obat depresan SSP lainnya: antidepresan (tidak termasuk MAOI selektif A), sebagian besar antihistamin anti-H1, benzodiazepin seperti clonidine dan clonidine, hipnotik, turunan morfin (analgesik dan antitusif), neuroleptik, obat penenang selain benzodiazepin. Peningkatan depresi sentral yang dapat memiliki konsekuensi serius, terutama saat mengemudi atau menggunakan mesin.
Fenitoin: jika dikaitkan dengan fenobarbital, variasi yang tidak terduga dapat terjadi: kadar plasma fenitoin lebih sering menurun (peningkatan metabolisme) tanpa ini memiliki efek buruk pada aktivitas antikonvulsan. Ketika fenobarbital dihentikan, efek toksik fenitoin dapat muncul. Kadang-kadang kadar plasma fenitoin meningkat (penghambatan metabolisme oleh kompetisi) Untuk dipertimbangkan ketika menafsirkan kadar plasma.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blocker): penurunan kadar plasma beta-blocker ini dengan pengurangan efek klinisnya (peningkatan metabolisme hati mereka). Harus diperhitungkan untuk beta-blocker yang dieliminasi terutama oleh biotransformasi hati.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Sejumlah kecil pasien yang dirawat dengan obat antiepilepsi seperti Gardenale telah mengembangkan pikiran untuk melukai diri sendiri atau bunuh diri. Kapan pun pikiran seperti itu muncul, segera hubungi dokter Anda.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengobatan dengan fenobarbital mengurangi perhatian dan memperpanjang waktu refleks: pasien harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan integritas kewaspadaan karena bahayanya.
Kehamilan dan menyusui
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis. Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat bawaan meningkat 2 hingga 3 kali lipat pada keturunan dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular, dan cacat tabung saraf.
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan.
Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
Penggunaan fenobarbital saat menyusui tidak dianjurkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Gardenale: Dosis
Sebagai obat penenang dari 50 hingga 100 mg per hari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg per hari dalam 2-3 pemberian.
Pada anak-anak dari 20 hingga 100 mg sesuai usia dan berat badan.
Dalam "insomnia parah 50 sampai 200 mg di malam hari satu" jam sebelum tidur.
Tablet dapat dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Gardenale?
Pengobatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage lambung segera, jika kondisi pasien memungkinkan. Penghapusan obat yang sudah diserap dapat dicapai dengan diuresis paksa dan alkalinisasi urin. Pada kasus yang parah, hemodialisis berguna dan pernapasan mungkin perlu dikontrol secara mekanis.Pemberian antibiotik diperlukan untuk menghindari komplikasi paru.
Efek Samping Apa efek samping dari Gardenale?
Sedasi, ataksia, nistagmus dan kebingungan mental dapat timbul, terutama pada orang tua, setelah pemberian dosis tinggi. Manifestasi alergi kulit yang langka.
Hipoprotrombinemia yang sensitif terhadap terapi vitamin K dapat terjadi pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan fenobarbital.
Selama perawatan kronis, anemia megaloblastik yang sensitif terhadap folat dan osteomalacia yang merespons pengobatan vitamin D mungkin timbul.
Kasus kontraktur Dupuytren sangat jarang dilaporkan.
- Yg berhubung dgn kulit: reaksi merugikan kulit yang parah (SCARs) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat Perhatian untuk penggunaan) Frekuensi: sangat jarang Kasus eritema yang jarang telah dilaporkan.
- Hepato-bilieri: kasus hepatitis toksik yang jarang terjadi.
- Hematologi: kasus leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, dan purpura yang jarang terjadi.
- Sistem syaraf pusat: di beberapa mata pelajaran mereka jarang terjadi: kegembiraan, agitasi dan delirium. Manifestasi hiperaktif dapat terjadi pada pasien anak.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pasien pada terapi jangka panjang dengan Gardenale. Mekanisme bagaimana Gardenale mempengaruhi metabolisme tulang belum diidentifikasi.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak
KOMPOSISI
GARDENALE tablet 50 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: fenobarbital 50 mg
Eksipien: pati jagung, magnesium stearat, pati jagung pragelatinisasi
GARDENALE tablet 100 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: fenobarbital 100 mg
Eksipien: pati jagung, magnesium stearat, pati jagung pragelatinisasi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral.
- Box isi 30 tablet 50 mg dalam blister
- Kotak 20 tablet 100 mg dalam kemasan blister
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
taman
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
GARDENALE tablet 50 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE tablet 100 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: fenobarbital 100 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gardenale terutama diindikasikan sebagai obat penenang umum, khususnya untuk epilepsi dan semua kondisi yang membutuhkan sedasi jangka panjang. Gardenale sangat berguna dalam kejang tonik-klonik grand mal dan kejang kortikal fokal. Dapat digunakan dalam detoksifikasi dari kronis barbiturisme.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Sebagai obat penenang dari 50 hingga 100 mg per hari. Sebagai antikonvulsan, pada orang dewasa dari 100 hingga 300 mg per hari dalam 2-3 pemberian.
Pada anak-anak dari 20 hingga 100 mg sesuai usia dan berat badan.
Tablet dapat dilarutkan dalam sedikit air atau mungkin ditambahkan ke makanan. Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, barbiturat lain atau salah satu eksipien, porfiria, insufisiensi ginjal dan hati, penyakit jantung berat, keracunan akut dari alkohol, analgesik, hipnotik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kasus ide bunuh diri dan perilaku telah dilaporkan pada pasien yang menerima obat antiepilepsi dalam berbagai indikasi mereka. Sebuah meta-analisis dari uji klinis acak versus plasebo juga menyoroti adanya peningkatan sederhana dalam risiko ide dan perilaku bunuh diri.
Mekanisme risiko ini belum ditetapkan dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko dengan Gardenale.
Oleh karena itu, pasien harus dipantau untuk tanda-tanda keinginan dan perilaku bunuh diri dan pengobatan yang tepat harus dipertimbangkan jika demikian. Pasien (dan pengasuh) harus diinstruksikan untuk memberi tahu dokter yang merawat mereka jika tanda-tanda ide atau perilaku bunuh diri muncul.
Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan Gardenale: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa), Gardenale harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan Gardenale, Gardenale tidak boleh lagi digunakan pada pasien ini.
Kurangi dosis dalam kasus insufisiensi ginjal, insufisiensi hati (untuk risiko ensefalopati hepatik, buat kontrol biologis), pada subjek lanjut usia dan dalam kasus alkoholisme.
Karena peningkatan timbal balik, minuman beralkohol tidak dianjurkan selama perawatan.
Pada anak yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan fenobarbital, hubungan dengan pengobatan profilaksis rakhitis: vitamin D2 atau 25 OH-vitamin D3 harus dipertimbangkan.
Baca juga dengan cermat paragraf 4.5, 4.6 dan 4.7.
Fenobarbital bisa membuat ketagihan. Terapi lanjutan menginduksi produksi enzim hati yang mempercepat metabolisme beberapa obat, seperti antikoagulan, beberapa antibiotik, steroid adrenal, dll.
Hubungan dengan obat psikotropika lain dan antihistamin memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak diinginkan dari interaksi.
Preparat Hypericum perforatum tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan produk obat yang mengandung fenobarbital karena risiko penurunan kadar plasma dan penurunan kemanjuran terapi fenobarbital (lihat 4.5).
Penghentian pengobatan secara tiba-tiba pada pasien epilepsi dapat menyebabkan status epileptikus.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi tidak direkomendasikan
- Estrogen dan progestogen (digunakan sebagai kontrasepsi): penurunan efikasi kontrasepsi karena peningkatan katabolisme hati.
Sebaiknya gunakan metode kontrasepsi yang berbeda, terutama yang mekanis.
- Alkohol: mempotensiasi efek sedatif dari fenobarbital.Hindari minum minuman beralkohol atau obat-obatan yang mengandung alkohol selama pengobatan.
- Hypericum perforatum: Kemanjuran fenobarbital dapat dikurangi dengan pemberian secara simultan preparat berbasis Hypericum perforatum.Hal ini disebabkan oleh induksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat oleh preparat berbasis Hypericum perforatum yang, oleh karena itu, tidak boleh diberikan bersamaan dengan fenobarbital. Efek induksi dapat bertahan setidaknya selama dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan produk Hypericum perforatum.
Jika pasien menggunakan produk Hypericum perforatum secara bersamaan, kadar fenobarbital darah harus dipantau dan terapi dengan produk Hypericum perforatum dihentikan.
Kadar fenobarbital darah dapat meningkat dengan menghentikan Hypericum perforatum. Dosis fenobarbital mungkin perlu disesuaikan.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan khusus
- Siklosporin: kemungkinan penurunan laju sirkulasi dengan penurunan aktivitas selama asosiasi (percepatan katabolisme). Sebaliknya, terjadi peningkatan kadar plasma setelah penghentian penginduksi. Tingkatkan dosis siklosporin sambil menjaga kadar plasma tetap terkendali. Kurangi dosis setelah penghentian penginduksi.
- Kortikoid (gluko-, mineral-, umumnya): penurunan efektivitas kortikosteroid (peningkatan katabolisme mereka). Konsekuensinya sangat penting dalam kasus Addisonian dan transplantasi.
Kontrol klinis dan biologis: adaptasi dosis kortikosteroid selama asosiasi dan setelah penghentian penginduksi.
- Doksisiklin: penurunan konsentrasi plasma doksisiklin mungkin akibat penurunan waktu paruh doksisiklin dalam plasma dan akibatnya meningkatkan metabolisme hepatiknya.
Kontrol klinis dan kemungkinan adaptasi skema terapeutik (menambah dosis harian atau membagi dosis menjadi dua pemberian per hari).
- Hidrokuinidin, kuinidin: penurunan kadar quinidine dalam plasma dan kemanjuran antiaritmia (peningkatan metabolisme hati).
Kontrol klinis, EKG dan kemungkinan kinidinemia; jika perlu, sesuaikan dosis quinidine selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah penghentiannya (risiko overdosis quinidine).
- Levotiroksin: efek yang dijelaskan untuk fenitoin, rifampisin, karbamazepin. Risiko hipotiroid klinis pada pasien hipotiroid karena peningkatan katabolisme T3 dan T4. Periksa kadar serum T3 dan T4 dan sesuaikan dosis levothyroxine seperlunya selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah penangguhannya.
- Teofilin (dan dengan ekstrapolasi, turunan teofilin): penurunan kadar plasma dan aktivitas teofilin (peningkatan metabolismenya dengan induksi enzimatik).
Klinis dan, jika perlu, pemantauan teofilin.Sesuaikan, jika perlu, dosis teofilin selama pengobatan dengan penginduksi dan setelah suspensinya.
- Asam folat: dalam hal pemberian asam folat, penurunan kadar fenobarbital plasma yang dapat menyebabkan penurunan aktivitas (kembali normalnya metabolisme yang sebelumnya menurun karena defisiensi folat).
Kontrol klinis, mungkin tingkat plasma dan adaptasi, jika perlu, dosis fenobarbital selama pemberian asam folat dan setelah suspensinya.
- Asam valproat: peningkatan konsentrasi fenobarbital plasma dengan timbulnya sedasi (penghambatan katabolisme hati), lebih sering pada anak-anak.
Kontrol klinis dalam 15 hari pertama terapi kombinasi dan pengurangan dosis fenobarbital setelah munculnya tanda-tanda sedasi; periksa kadar fenobarbital plasma jika perlu.
- Antikoagulan oral: penurunan efek antikoagulan oral (peningkatan katabolisme hati mereka).
Pemantauan kadar protrombin lebih sering dan penyesuaian dosis antikoagulan oral selama pengobatan dengan fenobarbital dan dalam 8 hari setelah penghentian.
- Antidepresan imipramine: Antidepresan imipraminik mendukung timbulnya kejang umum.
Kontrol klinis dan akhirnya peningkatan dosis antiepilepsi.
- Digitoksin: penurunan efek digitoksin (peningkatan katabolisme hati).
Kontrol klinis, EKG, dan kemungkinan digitoksinemia. Jika perlu, penyesuaian dosis digitoksin selama kombinasi dan setelah penghentian fenobarbital; digoksin, lebih sedikit dimetabolisme oleh hati, lebih disukai.
- Progabid: kemungkinan peningkatan kadar fenobarbital plasma. Kemungkinan penurunan kadar progabide plasma (tidak diverifikasi).
Klinis dan mungkin mengontrol kadar fenobarbital plasma. Kemungkinan adaptasi dari posologi.
Asosiasi harus dilaksanakan dengan hati-hati
- Karbamazepin: penurunan progresif kadar karbamazepin plasma tanpa mempengaruhi aktivitas antiepilepsi secara merugikan Harus diperhitungkan khususnya saat menafsirkan kadar plasma.
- Disopiramid: penurunan efikasi antiaritmia karena penurunan kadar plasma disopyramide.
- Obat depresan SSP lainnya: antidepresan (tidak termasuk MAOI selektif A), sebagian besar antihistamin anti-H1, benzodiazepin, clonidine dan sejenisnya, hipnotik, turunan morfin (analgesik dan antitusif), neuroleptik, obat penenang selain benzodiazepin.
Peningkatan depresi sentral yang dapat memiliki konsekuensi serius, terutama saat mengemudi atau menggunakan mesin.
- Fenitoin: jika dikaitkan dengan fenobarbital, variasi yang tidak terduga dapat terjadi: kadar fenitoin plasma lebih sering menurun (meningkatkan metabolisme) tanpa ini memiliki efek buruk pada aktivitas antikonvulsan. Ketika fenobarbital dihentikan, efek toksik fenitoin dapat muncul. kadar plasma fenitoin meningkat (penghambatan metabolisme oleh kompetisi).
Untuk dipertimbangkan ketika menafsirkan kadar plasma.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (beta blocker): penurunan kadar plasma beta-blocker ini dengan pengurangan efek klinisnya (peningkatan metabolisme hati mereka). Harus diperhitungkan untuk beta-blocker yang dieliminasi terutama oleh biotransformasi hati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis.
Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat bawaan meningkat 2 hingga 3 kali lipat pada keturunan dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi, yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular, dan cacat tabung saraf.
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan.
Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
Pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan fenobarbital, dapat timbul sindrom hemoragik yang dapat dicegah dengan pengobatan ibu dengan vitamin K sebulan sebelum melahirkan. Penggunaan fenobarbital selama menyusui tidak dianjurkan karena fenobarbital melintasi penghalang plasenta dan ditemukan diekskresikan dalam ASI.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pengobatan dengan fenobarbital mengurangi perhatian dan memperpanjang waktu refleks: pasien harus diperingatkan akan hal ini sehingga mereka menghindari mengemudi kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan integritas kewaspadaan karena bahayanya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sedasi, ataksia, nistagmus dan kebingungan mental dapat timbul, terutama pada orang tua, setelah pemberian dosis tinggi. Manifestasi alergi kulit yang langka.
Hipoprotrombinemia yang sensitif terhadap terapi vitamin K dapat terjadi pada bayi baru lahir dari ibu yang diobati dengan fenobarbital. Selama perawatan kronis, anemia megaloblastik yang sensitif terhadap folat dan osteomalacia yang merespons pengobatan vitamin D mungkin timbul.
Kasus kontraktur Dupuytren sangat jarang dilaporkan.
- Yg berhubung dgn kulit: Reaksi merugikan kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bagian 4.4). Frekuensi: sangat jarang. Kasus eritema multiforme yang jarang telah dilaporkan.
- Hepato-bilier: kasus hepatitis toksik yang jarang terjadi.
- Hematologi: kasus leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, dan purpura yang jarang terjadi.
- Sistem syaraf pusat: di beberapa mata pelajaran mereka jarang terjadi: kegembiraan, agitasi dan delirium. Manifestasi hiperaktif dapat terjadi pada pasien anak.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Ada laporan penurunan kepadatan mineral tulang, osteopenia, osteoporosis dan patah tulang pada pasien pada terapi jangka panjang dengan Gardenale. Mekanisme bagaimana Gardenale mempengaruhi metabolisme tulang belum diidentifikasi.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pada jam pertama setelah overdosis, gejala berikut muncul: mual, muntah, sakit kepala, kantuk, kebingungan mental, keadaan koma disertai dengan sindrom otonom yang khas (bradipnea tidak teratur, obstruksi trakeobronkial, hipotensi arteri). Pengobatan keracunan barbiturat akut melibatkan lavage lambung segera, jika kondisi pasien memungkinkan. Penghapusan obat yang sudah diserap dapat dicapai dengan diuresis paksa dan alkalinisasi urin. Pada kasus yang parah, hemodialisis berguna dan pernapasan mungkin perlu dikontrol secara mekanis.Pemberian antibiotik diperlukan untuk menghindari komplikasi paru.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiepilepsi, barbiturat.
Kode ATC: N03AA02.
Fenobarbital adalah barbiturat, antikonvulsan, obat penenang hipnotis. Aktivitasnya diekspresikan baik pada tingkat kortikal dan subkortikal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sekitar 80% dari fenobarbital yang diberikan secara oral diserap dari saluran pencernaan; puncak plasma dicapai setelah sekitar 8 jam pada orang dewasa dan setelah sekitar 4 jam pada anak. Waktu paruh plasma adalah 50-140 jam pada orang dewasa dan 40-70 jam pada anak; itu meningkat pada orang tua dan dalam kasus insufisiensi hati atau ginjal.
Fenobarbital menyebar ke seluruh tubuh, terutama di otak berkat kelarutannya dalam lemak; melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI.
Pengikatan protein plasma sekitar 50%. Ini dimetabolisme di hati menjadi turunan hidroksilasi yang tidak aktif, yang kemudian diglukurokonjugasi atau sulfonasi, dan diekskresikan melalui ginjal dalam bentuk yang tidak dimodifikasi (sebagian besar urin lebih basa).
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati jagung, magnesium stearat, pati jagung pragelatinisasi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Box isi 30 tablet 50 mg dalam blister
- Box isi 20 tablet 100 mg dalam blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Gardenale 50 mg tablet - 30 tablet AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tablet - 20 tablet AIC n. 004556015
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi Pertama: 02.03.1951
Pembaruan Otorisasi: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2014
