Bahan aktif: Telmisartan
Micardis tablet 20 mg
Sisipan paket Micardis tersedia untuk ukuran paket:- Micardis tablet 20 mg
- Micardis tablet 40 mg
Indikasi Mengapa Micardis digunakan? Untuk apa?
Micardis termasuk dalam kelas obat yang dikenal sebagai antagonis reseptor angiotensin II. Angiotensin II adalah zat dalam tubuh yang menyebabkan pembuluh darah menyempit, sehingga meningkatkan tekanan darah. Micardis memblokir efek angiotensin II, menyebabkan pembuluh darah rileks dan dengan demikian menurunkan tekanan darah.
Micardis digunakan untuk mengobati hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. 'Essential' berarti bahwa tekanan darah tinggi tidak disebabkan oleh kondisi lain.
Tekanan darah tinggi, jika tidak ditangani, dapat merusak pembuluh darah di banyak organ, yang terkadang dapat menyebabkan serangan jantung, gagal jantung atau ginjal, stroke, atau kebutaan. Biasanya, tekanan darah tinggi tidak memiliki gejala sebelum kerusakan tersebut terjadi. Oleh karena itu, penting untuk mengukur tekanan darah Anda secara teratur untuk melihat apakah itu rata-rata.
Micardis juga digunakan untuk mengurangi kejadian kardiovaskular (misalnya serangan jantung atau stroke) pada orang dewasa yang berisiko karena suplai darah ke jantung atau kaki mereka berkurang atau tersumbat atau pernah mengalami stroke atau memiliki risiko diabetes tinggi. Dokter Anda dapat memberi tahu Anda jika Anda berisiko tinggi untuk kejadian ini.
Kontraindikasi Bila Micardis tidak boleh digunakan
Jangan minum Micardis
- jika Anda alergi terhadap telmisartan atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda hamil lebih dari 3 bulan (juga lebih baik untuk menghindari Micardis pada awal kehamilan - lihat bagian kehamilan).
- jika Anda memiliki masalah hati yang parah seperti kolestasis atau obstruksi bilier (masalah dengan drainase empedu dari hati dan kantong empedu) atau penyakit hati berat lainnya.
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda sedang dirawat dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren.
Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di atas, beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi Micardis.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Micardis
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita salah satu dari kondisi atau penyakit berikut:
- Penyakit ginjal atau transplantasi ginjal.
- Stenosis arteri ginjal (penyempitan pembuluh darah salah satu atau kedua ginjal).
- Penyakit hati.
- Masalah jantung.
- Peningkatan kadar aldosteron (retensi air dan garam dalam tubuh dengan ketidakseimbangan beberapa mineral dalam darah).
- Tekanan darah rendah (hipotensi), yang lebih mungkin terjadi jika Anda mengalami dehidrasi (kehilangan air yang berlebihan dari tubuh) atau kekurangan garam karena terapi diuretik ('diuretik'), diet rendah garam, diare atau muntah .
- Tingginya kadar kalium dalam darah.
- Diabetes.
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Micardis:
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- penghambat ACE (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren.
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala. Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan ambil Micardis".
- jika Anda menggunakan digoxin.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Micardis tidak dianjurkan pada awal kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda hamil lebih dari 3 bulan, karena dapat membahayakan bayi Anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bagian kehamilan).
Dalam kasus operasi atau pemberian anestesi, Anda harus memberi tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Micardis.
Micardis mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pasien etnis Afrika.
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Micardis tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja hingga 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Micardis
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengubah dosis obat lain ini atau mengambil tindakan pencegahan lainnya. Dalam beberapa kasus mungkin perlu untuk berhenti minum salah satu dari obat-obatan ini, terutama untuk obat-obatan yang tercantum di bawah ini, yang diminum bersamaan dengan Micardis:
- Obat-obatan yang mengandung lithium untuk mengobati beberapa jenis depresi.
- Obat-obatan yang dapat meningkatkan kadar kalium darah seperti pengganti garam yang mengandung kalium, diuretik hemat kalium (beberapa "diuretik"), penghambat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid, misalnya aspirin atau ibuprofen), heparin, imunosupresan (misalnya siklosporin atau tacrolimus) dan antibiotik trimetoprim.
- Diuretik, terutama bila diminum pada dosis tinggi dengan Micardis, dapat menyebabkan hilangnya air tubuh secara berlebihan dan tekanan darah rendah (hipotensi).
- Jika Anda menggunakan ACE inhibitor atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah judul: "Jangan gunakan Micardis" dan "Peringatan dan tindakan pencegahan").
- Digoksin.
Efek Micardis dapat dikurangi saat mengonsumsi NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid, misalnya aspirin atau ibuprofen) atau kortikosteroid.
Micardis dapat meningkatkan efek obat lain yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah atau obat yang berpotensi menurunkan tekanan darah (misalnya baclofen, amifostine).
Selain itu, tekanan darah rendah dapat diperburuk oleh alkohol, barbiturat, narkotika atau antidepresan. Anda mungkin merasakan tekanan darah rendah ini sebagai pusing saat berdiri. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda perlu mengubah dosis obat lain saat mengonsumsi Micardis.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda merasa hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Dokter Anda biasanya akan menyarankan Anda untuk berhenti minum Micardis sebelum Anda hamil atau segera setelah Anda tahu Anda hamil dan akan menyarankan Anda untuk minum obat lain sebagai pengganti Micardis. Micardis tidak dianjurkan untuk digunakan sama sekali. Pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil jika Anda hamil lebih dari 3 bulan karena dapat menyebabkan kerusakan serius pada bayi Anda jika diambil setelah bulan ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui. Micardis tidak dianjurkan untuk wanita yang sedang menyusui dan dokter Anda dapat memilih pengobatan lain untuk Anda jika Anda ingin menyusui, terutama jika bayi baru lahir atau lahir prematur. .
Mengemudi dan menggunakan mesin
Beberapa pasien mungkin merasa pusing atau mengantuk saat mengonsumsi Micardis. Jika efek ini terjadi, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Micardis mengandung sorbitol.
Jika Anda tidak toleran terhadap gula apa pun, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengonsumsi Micardis
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Micardis: Dosis
Selalu minum Micardis persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan dari Micardis adalah satu tablet per hari. Cobalah untuk mengambil tablet pada waktu yang sama setiap hari.
Anda dapat mengambil Micardis dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan dengan sedikit air atau minuman non-alkohol lainnya. Penting untuk meminum Micardis setiap hari sampai dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya. Jika Anda memiliki kesan bahwa efek Micardis terlalu kuat atau terlalu lemah, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Untuk pengobatan tekanan darah tinggi, dosis Micardis yang direkomendasikan untuk kebanyakan pasien adalah satu tablet 40 mg per hari untuk mengontrol tekanan darah selama periode 24 jam. Dokter Anda telah merekomendasikan dosis yang lebih rendah 20 mg per hari. Micardis juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan diuretik seperti hidroklorotiazid, yang telah terbukti memiliki efek aditif dengan kombinasi dengan Micardis dalam hal penurunan tekanan darah.
Untuk mengurangi kejadian kardiovaskular, dosis biasa Micardis adalah satu tablet 80 mg sekali sehari. Pada awal terapi pencegahan dengan Micardis 80 mg, tekanan darah harus sering diperiksa.
Jika hati Anda tidak berfungsi dengan baik, dosis biasa 40 mg per hari tidak boleh dilampaui.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Micardis?
Jika Anda tidak sengaja meminum terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau apoteker Anda, atau unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum Micardis
Jika Anda lupa minum obat, jangan khawatir. Ambil segera setelah Anda ingat, lalu lanjutkan seperti sebelumnya. Jika Anda melewatkan dosis pada satu hari, ambil dosis normal Anda pada hari berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Micardis
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beberapa efek samping bisa serius dan memerlukan perhatian medis segera:
Anda harus segera menemui dokter jika mengalami salah satu dari gejala berikut:
Sepsis * (sering disebut "infeksi darah" adalah infeksi serius dengan respons peradangan seluruh tubuh), pembengkakan cepat pada kulit dan selaput lendir (angioedema); efek samping ini jarang terjadi (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang) , tetapi sangat serius dan pasien harus berhenti minum obat dan segera berkonsultasi dengan dokter mereka. Jika efek ini tidak diobati mereka bisa berakibat fatal.
Kemungkinan efek samping Micardis:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
Tekanan darah rendah (hipotensi) pada pasien yang dirawat untuk pengurangan kejadian kardiovaskular.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
Infeksi saluran kemih, infeksi saluran pernapasan atas (misalnya sakit tenggorokan, sinusitis, pilek), sel darah merah berkurang (anemia), kadar kalium darah tinggi, sulit tidur, merasa sedih (depresi), pingsan (sinkop), sensasi berputar ( pusing), detak jantung lambat (bradikardia), tekanan darah rendah (hipotensi) pada pasien yang dirawat karena tekanan darah tinggi, merasa tidak stabil saat berdiri (hipotensi ortostatik), sesak napas, batuk, sakit perut, diare, perut tidak nyaman, kembung , muntah, gatal, keringat meningkat, ruam akibat obat, nyeri punggung, kram otot, nyeri otot (mialgia), gangguan ginjal termasuk gagal ginjal akut, nyeri dada terasa lemah, peningkatan kadar kreatinin darah.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
Sepsis* (sering disebut "infeksi darah" adalah infeksi berat dengan respon inflamasi seluruh tubuh yang dapat menyebabkan kematian), peningkatan beberapa sel darah putih (eosinofilia), jumlah trombosit yang rendah (trombositopenia), reaksi alergi yang parah (reaksi anafilaksis) , reaksi alergi (misalnya ruam (ruam), gatal-gatal, kesulitan bernapas, mengi, pembengkakan pada wajah atau tekanan darah rendah), gula darah rendah (pada pasien diabetes), perasaan cemas, mengantuk, penglihatan abnormal, detak jantung yang cepat (takikardia) , mulut kering, sakit perut, perubahan rasa (dysgeusia), gangguan fungsi hati (pasien Jepang lebih rentan terhadap efek samping ini), pembengkakan cepat pada kulit dan mukosa yang juga dapat menyebabkan kematian (angioedema termasuk hasil yang fatal) , eksim (gangguan kulit), kemerahan pada kulit (gatal-gatal), ruam kulit yang parah kecanduan obat, nyeri sendi (artralgia), nyeri pada ekstremitas, nyeri tendon, penyakit seperti flu, penurunan hemoglobin (protein darah), peningkatan kadar asam urat, peningkatan enzim hati atau creatine phosphokinase dalam darah.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
Jaringan parut progresif pada jaringan paru (penyakit paru interstisial) **.
* Peristiwa itu mungkin terjadi secara kebetulan atau mungkin terkait dengan mekanisme yang saat ini tidak diketahui.
** Telah dilaporkan adanya jaringan parut progresif pada jaringan paru-paru saat menggunakan telmisartan, namun tidak diketahui apakah telmisartan adalah penyebabnya.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan. Keluarkan tablet Micardis dari lepuh hanya segera sebelum diminum.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Micardis?
Zat aktifnya adalah telmisartan. Tiap tablet mengandung 40 mg telmisartan.
Bahan lainnya adalah povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) dan magnesium stearate.
Seperti apa Micardis dan isi paketnya
Micardis tablet 40 mg berwarna putih, lonjong, timbul logo perusahaan dan kode "51H".
Micardis tersedia dalam blister berisi 14, 28, 56, 84 atau 98 tablet, dalam blister dosis unit berlubang berisi tablet 28 x 1, 30 x 1 atau 90 x 1 atau dalam multipak yang berisi 360 tablet (4 bungkus 90 x 1 tablet) .
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIKARDIS 40 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung telmisartan 40 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet mengandung 169 mg sorbitol (E420).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
Tablet putih 3,8 mm bujur sangkar dengan kode "51H" dilepas di satu sisi dan logo perusahaan dilepas di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertensi:
Pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa.
Pencegahan kardiovaskular
Pengurangan morbiditas kardiovaskular pada orang dewasa dengan:
- penyakit kardiovaskular aterotrombotik yang nyata (riwayat penyakit arteri koroner, stroke atau penyakit arteri perifer) atau
- diabetes mellitus tipe 2 dengan kerusakan organ target yang terdokumentasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Pengobatan hipertensi esensial:
Dosis yang umumnya efektif adalah 40 mg sekali sehari. Beberapa pasien mungkin sudah mendapat manfaat dari dosis 20 mg sekali sehari. Dalam kasus di mana kontrol tekanan darah tidak tercapai, dosis telmisartan dapat ditingkatkan hingga maksimum 80 mg sekali sehari. Sebagai alternatif, telmisartan dapat digunakan dalam kombinasi dengan diuretik tiazid, seperti hidroklorotiazid, yang telah terbukti memiliki efek penurun tekanan darah aditif, dalam kombinasi dengan telmisartan. Ketika mempertimbangkan peningkatan dosis, harus diingat bahwa efek antihipertensi maksimum umumnya dicapai empat sampai 8 minggu setelah memulai pengobatan (lihat bagian 5.1).
Pencegahan morbiditas dan mortalitas kardiovaskular:
Dosis yang dianjurkan adalah 80 mg sekali sehari. Tidak diketahui apakah dosis telmisartan di bawah 80 mg efektif dalam mengurangi morbiditas kardiovaskular.
Saat memulai terapi dengan telmisartan untuk mengurangi morbiditas kardiovaskular, pemantauan tekanan darah yang cermat dianjurkan dan, jika sesuai, penyesuaian dosis produk obat penurun tekanan darah mungkin diperlukan.
populasi khusus
Pasien dengan insufisiensi ginjal:
Pengalaman pada pasien dengan gangguan ginjal berat atau hemodialisis terbatas. Dosis awal yang lebih rendah dari 20 mg dianjurkan pada pasien ini (lihat bagian 4.4). Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang. .
Pasien dengan insufisiensi hati:
Micardis dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan hati berat (lihat bagian 4.3).
Pada pasien dengan gangguan hati ringan atau sedang dosis tidak boleh melebihi 40 mg sekali sehari (lihat bagian 4.4).
pasien lanjut usia:
Tidak perlu menyesuaikan dosis pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik:
Keamanan dan kemanjuran Micardis pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian:
Tablet Telmisartan adalah untuk pemberian oral, sekali sehari dan harus diminum dengan cairan, dengan atau tanpa makanan.
Tindakan pencegahan yang harus diambil sebelum menangani atau memberikan produk obat:
Tablet Telmisartan harus disimpan dalam lepuh tertutup karena karakteristik higroskopisnya. Mereka harus dikeluarkan dari lepuh sesaat sebelum pemberian (lihat bagian 6.6).
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
- Trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.4 dan 4.6)
- Obstruksi saluran bilier
- Insufisiensi hati berat
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kehamilan:
Terapi antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) tidak boleh dimulai selama kehamilan.Pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang ditetapkan untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan untuk pasien yang merencanakan kehamilan.kecuali terapi lanjutan dengan AIIRA dianggap penting. Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan AIIRA harus segera dihentikan, dan jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3 dan 4.6).
Insufisiensi hati:
Micardis tidak boleh diberikan pada pasien dengan kolestasis, obstruksi bilier atau insufisiensi hati berat (lihat bagian 4.3) karena telmisartan terutama dieliminasi dalam empedu. Untuk pasien ini, penurunan klirens hati diharapkan untuk telmisartan. Micardis hanya boleh digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang.
Hipertensi renovaskular:
Pada pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri ginjal aferen ke ginjal yang berfungsi tunggal, diobati dengan obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, ada peningkatan risiko hipotensi berat dan gagal ginjal.
Gagal ginjal dan transplantasi ginjal:
Ketika Micardis diberikan kepada pasien dengan disfungsi ginjal, pemantauan berkala kadar kalium dan kreatinin serum dianjurkan. Tidak ada data mengenai pemberian Micardis pada pasien yang baru saja menjalani transplantasi ginjal.
Hipovolemia intravaskular:
Pada pasien dengan deplesi natrium dan / atau hipovolemia yang disebabkan oleh diuretik dosis tinggi, diet terbatas garam, diare atau muntah, hipotensi simtomatik dapat terjadi, terutama setelah dosis pertama Micardis. Kondisi ini harus diperbaiki sebelum memulai pengobatan dengan Micardis. Penipisan natrium dan / atau hipovolemia harus dikoreksi sebelum memulai pengobatan dengan Micardis.
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron:
Sebagai konsekuensi dari penghambatan sistem renin-angiotensin-aldosteron, hipotensi, sinkop, hiperkalemia dan perubahan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) telah dilaporkan pada individu yang rentan, terutama bila dikombinasikan dengan produk obat yang mempengaruhi sistem ini. Oleh karena itu, sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya dengan pemberian telmisartan dengan penghambat lain dari sistem renin-angiotensin-aldosteron) tidak dianjurkan.Jika pemberian bersama dianggap perlu, pemantauan ketat terhadap fungsi ginjal disarankan.
Kondisi lain dengan stimulasi sistem renin-angiotensin-aldosteron:
Pada pasien yang tonus vaskular dan fungsi ginjalnya terutama bergantung pada aktivitas sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya pasien dengan gagal jantung kongestif berat atau dengan penyakit ginjal, termasuk stenosis arteri ginjal), pengobatan dengan produk obat yang mempengaruhi sistem ini, seperti sebagai telmisartan, telah dikaitkan dengan hipotensi akut, azotaemia, oliguria atau, jarang, gagal ginjal akut (lihat bagian 4.8).
Aldosteronisme primer:
Penderita aldosteronisme primer umumnya tidak berespon terhadap obat antihipertensi yang bekerja dengan cara menghambat sistem renin-angiotensin, oleh karena itu penggunaan telmisartan tidak dianjurkan.
Stenosis katup aorta dan mitral, kardiomiopati hipertrofik obstruktif:
Seperti halnya vasodilator lain, perhatian khusus disarankan pada pasien dengan stenosis katup aorta atau mitral atau kardiomiopati hipertrofik obstruktif.
Pasien diabetes yang diobati dengan insulin atau antidiabetik:
Hipoglikemia dapat terjadi pada pasien ini selama pengobatan dengan telmisartan. Oleh karena itu, pemantauan glukosa darah yang tepat harus dipertimbangkan pada pasien ini; penyesuaian dosis insulin atau antidiabetik mungkin diperlukan, jika diindikasikan.
Hiperkalemia:
Penggunaan produk obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron dapat menyebabkan hiperkalemia.
Pada pasien usia lanjut, pada pasien dengan insufisiensi ginjal, pada pasien diabetes, pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan produk obat lain yang dapat meningkatkan kadar kalium dan / atau pada pasien dengan kejadian penyerta, hiperkalemia dapat berakibat fatal.
Sebelum mempertimbangkan penggunaan bersamaan produk obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, rasio risiko / manfaat harus dipertimbangkan.
Faktor risiko utama yang harus diperhatikan untuk hiperkalemia adalah:
- Diabetes mellitus, gangguan ginjal, usia (> 70 tahun)
- Kombinasi dengan satu atau lebih produk obat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron dan/atau suplemen kalium. Produk obat atau golongan obat terapeutik yang dapat menyebabkan hiperkalemia adalah pengganti garam yang mengandung kalium, diuretik hemat kalium, inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif), heparin , imunosupresan (siklosporin atau tacrolimus) dan trimetoprim.
- Peristiwa penyerta, khususnya dehidrasi, gagal jantung akut, asidosis metabolik, perburukan fungsi ginjal, kondisi ginjal yang memburuk secara tiba-tiba (seperti infeksi), lisis sel (seperti iskemia ekstremitas akut, rhabdomyolisis, trauma luas).
Pemantauan ketat kalium serum dianjurkan pada pasien yang berisiko (lihat bagian 4.5).
Sorbitol:
Obat ini mengandung sorbitol (E420). Pasien dengan masalah intoleransi fruktosa herediter yang langka tidak boleh menggunakan Micardis.
Perbedaan etnis:
Seperti yang diamati untuk penghambat enzim pengubah angiotensin, telmisartan dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya tampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada pasien kulit hitam dibandingkan pada pasien lain, mungkin karena prevalensi yang lebih tinggi dari keadaan yang ditandai dengan tingkat renin yang rendah pada populasi kulit hitam. dengan hipertensi.
Lainnya:
Seperti halnya agen antihipertensi, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau penyakit kardiovaskular iskemik dapat menyebabkan infark miokard atau stroke.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Seperti produk obat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, telmisartan dapat menyebabkan hiperkalemia (lihat bagian 4.4). Risiko dapat meningkat bila dikombinasikan dengan produk obat lain yang juga dapat menyebabkan hiperkalemia pengganti garam yang mengandung kalium, diuretik hemat kalium, inhibitor ACE, antagonis reseptor angiotensin II, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, termasuk inhibitor COX-2). selektif), heparin, imunosupresan (siklosporin atau tacrolimus) dan trimetoprim.
Onset hiperkalemia tergantung pada hubungan faktor risiko. Risiko meningkat dalam kasus kombinasi perawatan yang tercantum di atas. Risikonya sangat tinggi bila dikombinasikan dengan diuretik hemat kalium dan bila dikombinasikan dengan pengganti garam yang mengandung kalium. Kombinasi, misalnya, dengan ACE inhibitor atau NSAID menghadirkan risiko yang lebih rendah selama tindakan pencegahan untuk digunakan benar-benar diperhatikan.
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Diuretik hemat kalium atau suplemen kalium:
Antagonis reseptor angiotensin II seperti telmisartan melemahkan kehilangan kalium yang diinduksi diuretik.Diuretik hemat kalium seperti spironolakton, eplerenon, triamterene atau amiloride, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kalium serum Jika penggunaan bersamaan diindikasikan karena hipokalemia yang terdokumentasi, mereka harus diberikan dengan hati-hati dan kadar kalium serum harus sering dipantau.
Litium:
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi dan toksisitas serum lithium telah dilaporkan selama pemberian lithium bersamaan dengan inhibitor enzim pengubah angiotensin dan antagonis reseptor angiotensin II, termasuk telmisartan. Asosiasi terbukti perlu, pemantauan tingkat lithium serum yang cermat direkomendasikan.
Penggunaan bersamaan membutuhkan kehati-hatian
Obat antiinflamasi nonsteroid:
NSAID (yaitu, asam asetilsalisilat dosis anti-inflamasi, inhibitor COX-2 dan NSAID non-selektif) dapat mengurangi efek antihipertensi dari antagonis reseptor angiotensin II.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama antagonis reseptor angiotensin II dan agen yang menghambat siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk gagal ginjal akut yang biasanya reversibel. Oleh karena itu, pemberian bersama harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada orang tua. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan setelahnya secara berkala. .
Dalam satu penelitian, pemberian bersama telmisartan dan ramipril menghasilkan peningkatan hingga 2,5 kali lipat pada ramipril dan ramiprilat AUC0-24 dan Cmax. Relevansi klinis dari pengamatan ini tidak diketahui.
Diuretik (diuretik tiazid atau loop):
Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi seperti furosemide (diuretik loop) dan hidroklorotiazid (diuretik thiazide) dapat menyebabkan penipisan cairan dan risiko hipotensi saat memulai terapi dengan telmisartan.
Untuk dipertimbangkan dalam kasus penggunaan bersamaan
Agen antihipertensi lainnya:
Efek hipotensi dari telmisartan dapat ditingkatkan dengan penggunaan bersama produk obat antihipertensi lainnya.
Berdasarkan karakteristik farmakologinya, produk obat berikut diharapkan dapat meningkatkan efek hipotensi dari semua agen antihipertensi termasuk telmisartan: baclofenac, amifostine. Selain itu, hipotensi ortostatik dapat diperburuk oleh alkohol, barbiturat, narkotika, atau antidepresan.
Kortikosteroid (sistemik):
Pengurangan efek antihipertensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Penggunaan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4).Penggunaan AIIRA dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Ada data yang cukup tentang penggunaan Micardis pada wanita hamil.Studi pada hewan telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah terpapar inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan. Meskipun tidak ada data epidemiologi terkontrol tentang risiko dengan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), risiko serupa mungkin juga ada untuk kelas produk obat ini.Pengobatan antihipertensi alternatif harus digunakan untuk pasien yang merencanakan kehamilan.dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan. pada kehamilan kecuali terapi lanjutan dengan AIIRA dianggap penting. Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan AIIRA harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai.
Paparan AIIRA selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatal (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita. (Lihat paragraf 5.3).
Jika paparan AIIRA telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan AIIRA harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Waktunya memberi makan:
Karena tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan Micardis selama menyusui, Micardis tidak direkomendasikan dan pengobatan alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan selama menyusui lebih disukai, terutama saat menyusui bayi baru lahir atau bayi prematur.
Kesuburan:
Dalam studi praklinis, tidak ada efek Micardis pada kesuburan pria dan wanita yang diamati.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Saat mengendarai kendaraan atau mengoperasikan mesin, harus diperhitungkan bahwa kadang-kadang mengantuk dan pusing dapat terjadi dengan terapi antihipertensi, seperti Micardis.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan:
Efek samping obat yang serius termasuk reaksi anafilaksis dan angioedema yang mungkin jarang terjadi (≥1 / 10.000,
Insiden keseluruhan dari reaksi merugikan yang dilaporkan dengan telmisartan biasanya sebanding dengan yang dilaporkan dengan plasebo (41,4% berbanding 43,9%) dalam uji klinis terkontrol pada pasien yang dirawat karena hipertensi. Insiden reaksi merugikan tidak terkait dosis dan tidak terkait dengan jenis kelamin, usia atau ras pasien. Profil keamanan telmisartan pada pasien yang diobati untuk pengurangan morbiditas kardiovaskular konsisten dengan pasien yang dirawat karena hipertensi.
Efek samping berikut dikumpulkan dari uji klinis terkontrol yang dilakukan pada pasien yang dirawat karena hipertensi dan dari laporan pasca pemasaran Daftar ini juga mencakup reaksi merugikan yang serius dan penghentian pengobatan reaksi merugikan yang dilaporkan dalam tiga studi klinis jangka panjang yang mencakup 21.642 pasien yang dirawat hingga sampai enam tahun dengan telmisartan untuk pengurangan morbiditas kardiovaskular.
Tabel ringkasan reaksi merugikan:
Reaksi yang merugikan telah diurutkan berdasarkan frekuensi menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Dalam setiap pengelompokan frekuensi, reaksi merugikan terdaftar dalam urutan penurunan keparahan.
1,2,3,4: untuk penjelasan lebih lanjut, lihat subbagian "Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih ".
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Sepsis:
Sebuah "peningkatan insiden sepsis dengan telmisartan dibandingkan dengan plasebo" diamati dalam studi PROFESS.Kejadian ini mungkin hasil acak atau mungkin terkait dengan mekanisme yang saat ini tidak diketahui (lihat juga bagian 5.1).
Hipotensi:
Reaksi merugikan ini dilaporkan sebagai umum pada pasien dengan tekanan darah terkontrol yang diobati dengan telmisartan untuk pengurangan morbiditas kardiovaskular di samping terapi standar.
Gangguan fungsi hati / gangguan hati:
Sebagian besar kasus pasca pemasaran gangguan fungsi hati / gangguan hati terjadi pada pasien Jepang. Pasien Jepang lebih mungkin mengalami reaksi merugikan ini.
Penyakit paru interstisial:
Kasus penyakit paru-paru interstitial telah dilaporkan pasca-pemasaran dalam hubungan temporal dengan asupan telmisartan.Namun, hubungan sebab akibat belum ditetapkan.
04.9 Overdosis
Ada informasi terbatas yang tersedia mengenai overdosis pada manusia.
Gejala:
Manifestasi yang paling menonjol terkait dengan overdosis telmisartan adalah hipotensi dan takikardia; Bradikardia, pusing, peningkatan kreatinin serum dan gagal ginjal akut juga telah dilaporkan.
Perlakuan:
Telmisartan tidak dihilangkan dengan hemodialisis. Pasien harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus simtomatik dan suportif. Pengobatan tergantung pada waktu sejak konsumsi dan tingkat keparahan gejala. Tindakan yang disarankan termasuk induksi emesis dan/atau bilas lambung. Arang aktif dapat berguna dalam pengobatan overdosis. Kadar elektrolit dan kreatinin serum harus sering diperiksa. Dalam kasus hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan garam dan cairan harus segera diisi ulang.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antagonis angiotensin II, tidak terkait Kode ATC: C09CA07.
Mekanisme aksi:
Telmisartan adalah antagonis reseptor angiotensin II yang spesifik dan efektif secara oral (tipe AT1). Telmisartan menggantikan angiotensin II dengan "afinitas tinggi" dari tempat pengikatannya dengan subtipe reseptor AT1, yang bertanggung jawab atas efek terkenal dari " angiotensin II. Telmisartan tidak menunjukkan aktivitas agonis parsial untuk reseptor AT1. Telmisartan secara selektif mengikat reseptor AT1. Ikatan ini tahan lama. Telmisartan tidak menunjukkan afinitas yang signifikan untuk reseptor lain, termasuk AT2 dan reseptor AT lain yang kurang berkarakter. Peran fungsional reseptor ini dan efek dari kemungkinan stimulasi berlebih oleh angiotensin II, yang kadarnya meningkat, tidak diketahui. dari telmisartan. Telmisartan menyebabkan a penurunan kadar aldosteron plasma Telmisartan tidak menghambat renin plasma manusia atau memblokir saluran ion Telmisartan tidak menghambat enzim pengubah angiotensin (kininase II), yang juga mendegradasi bradikinin Potensiasi efek samping yang dimediasi bradikinin tidak diharapkan.
Pada "manusia, dosis telmisartan 80 mg menghasilkan" penghambatan hampir lengkap dari "peningkatan tekanan darah yang disebabkan oleh" angiotensin II. Efek penghambatan berlangsung selama 24 jam dan masih dapat diukur hingga 48 jam.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pengobatan hipertensi esensial:
Aktivitas antihipertensi dimulai dalam 3 jam pemberian dosis pertama telmisartan.Penurunan maksimum tekanan darah umumnya dicapai 4 sampai 8 minggu setelah memulai pengobatan dan dipertahankan selama terapi jangka panjang.
Efek antihipertensi berlanjut secara konsisten selama 24 jam setelah pemberian dan termasuk 4 jam terakhir sebelum pemberian berikutnya, seperti yang ditunjukkan oleh pengukuran tekanan darah 24 jam terus menerus.Hal ini dikonfirmasi oleh fakta bahwa hubungan antara konsentrasi minimum dan maksimum telmisartan pada plasebo- uji klinis terkontrol tetap konsisten di atas 80% setelah dosis 40 mg dan 80 mg. C "adalah tren yang jelas untuk hubungan antara dosis dan waktu untuk kembali ke tekanan darah sistolik dasar (PAS). Dari sudut pandang ini, data mengenai tekanan darah diastolik (PAD) tidak konsisten.
Pada pasien hipertensi, telmisartan mengurangi tekanan darah sistolik dan diastolik tanpa mempengaruhi detak jantung. Kontribusi efek diuretik dan natriuretik dari produk obat terhadap kemanjuran hipotensinya belum ditetapkan.Kemanjuran antihipertensi telmisartan sebanding dengan produk obat yang mewakili kelas agen antihipertensi lainnya (ditunjukkan dalam uji klinis membandingkan telmisartan dengan amlodipine , atenolol, enalapril, hidroklorotiazid dan lisinopril).
Setelah penghentian pengobatan telmisartan secara tiba-tiba, tekanan darah secara bertahap kembali ke nilai yang sudah ada selama beberapa hari, tanpa menghasilkan efek rebound.
Dalam uji klinis langsung membandingkan dua pengobatan antihipertensi, kejadian batuk kering secara signifikan lebih rendah pada pasien yang diobati dengan telmisartan dibandingkan mereka yang diobati dengan inhibitor enzim pengubah angiotensin.
Pencegahan kardiovaskular:
ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) membandingkan efek telmisartan, ramipril dan kombinasi telmisartan dan ramipril pada hasil kardiovaskular pada 25.620 pasien berusia minimal 55 tahun dengan riwayat penyakit jantung koroner, stroke, TIA, penyakit arteri perifer atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ target (misalnya retinopati, hipertrofi ventrikel kiri, makro atau mikroalbuminuria) mewakili populasi yang berisiko untuk kejadian kardiovaskular.
Pasien diacak ke salah satu dari tiga kelompok pengobatan berikut: telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) atau kombinasi telmisartan 80 mg ditambah ramipril 10 mg (n = 8.502) dan diikuti rata-rata periode pengamatan 4,5 tahun.
Telmisartan telah menunjukkan kemanjuran yang serupa dengan ramipril dalam mengurangi titik akhir komposit utama kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, stroke non-fatal atau rawat inap untuk gagal jantung kongestif. Insiden titik akhir primer serupa pada kelompok pengobatan telmisartan (16,7%) dan ramipril (16,5%). "Rasio bahaya untuk telmisartan versus ramipril adalah 1,01 (97,5% CI 0,93 - 1,10, p (non-inferioritas) = 0,0019 dengan margin 1,13). L" insiden semua penyebab kematian adalah 11,6% dan 11,8%, masing-masing , pada pasien yang diobati dengan telmisartan dan ramipril.
Telmisartan ditemukan sama efektifnya dengan ramipril pada titik akhir sekunder kematian kardiovaskular yang telah ditentukan sebelumnya, infark miokard non-fatal dan stroke non-fatal [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferioritas ) = 0,0004)] , titik akhir utama dalam studi referensi HOPE (Studi Evaluasi Pencegahan Hasil Jantung) yang mengevaluasi efek ramipril versus plasebo.
TRASCEND acak ACE inhibitor pasien intoleran dengan kriteria inklusi yang sama seperti ONTARGET untuk menerima baik telmisartan 80 mg (n = 2.954) atau plasebo (n = 2.972), keduanya diberikan di atas terapi standar. Durasi rata-rata periode tindak lanjut adalah 4 tahun 8 bulan. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik dalam kejadian titik akhir primer komposit (kematian kardiovaskular, infark miokard non-fatal, stroke non-fatal, atau rawat inap untuk gagal jantung kongestif) (15,7% pada kelompok telmisartan dan 17,0% pada kelompok telmisartan dan 17,0% pada kelompok telmisartan. kelompok plasebo). Keuntungan telmisartan dibandingkan plasebo ditunjukkan pada titik akhir sekunder kematian kardiovaskular yang telah ditentukan sebelumnya, infark miokard non-fatal dan stroke non-fatal [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048 )].Tidak ada bukti manfaat pada mortalitas kardiovaskular (rasio bahaya 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Batuk dan angioedema dilaporkan lebih jarang pada pasien yang diobati dengan telmisartan dibandingkan pada pasien yang diobati dengan ramipril, sementara hipotensi dilaporkan lebih sering dengan telmisartan.
Kombinasi telmisartan dan ramipril tidak menambah manfaat apapun dibandingkan ramipril atau telmisartan saja.Kematian kardiovaskular dan semua penyebab kematian secara numerik lebih unggul dengan kombinasi tersebut. Selain itu, terdapat insiden hiperkalemia, gagal ginjal, hipotensi, dan sinkop yang lebih tinggi secara signifikan pada kelompok kombinasi. Oleh karena itu, penggunaan kombinasi telmisartan dan ramipril tidak dianjurkan pada populasi pasien ini.
Dalam studi "Regimen Pencegahan Untuk Menghindari Stroke Kedua Secara Efektif" (PROFESS) pada pasien berusia setidaknya 50 tahun yang baru saja mengalami stroke, "peningkatan insiden sepsis diamati dengan telmisartan dibandingkan dengan plasebo, 0,70% berbanding 0,49% [RR 1,43 (95% interval kepercayaan 1,00 - 2,06)]; kejadian kasus fatal sepsis meningkat pada pasien yang diobati dengan telmisartan (0,33%) dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan plasebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval kepercayaan 1,14 - 3,76) )]. Peningkatan insiden sepsis yang diamati terkait dengan penggunaan telmisartan mungkin merupakan hasil acak atau terkait dengan mekanisme yang saat ini tidak diketahui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Penyerapan telmisartan cepat, meskipun fraksi yang diserap bervariasi, bioavailabilitas absolut telmisartan rata-rata sekitar 50%.
Ketika telmisartan diambil dengan makanan, pengurangan area di bawah kurva konsentrasi / waktu plasma (AUC0-24) telmisartan berkisar dari sekitar 6% (dosis 40 mg) hingga sekitar 19% (dosis 160 mg) Konsentrasi plasma serupa 3 jam setelah pemberian apakah telmisartan diminum saat perut kosong atau dengan makan.
Linearitas / non-linearitas:
Sedikit penurunan AUC tidak diyakini menyebabkan penurunan kemanjuran terapi.
Tidak ada hubungan linier antara dosis dan kadar plasma Cmax dan, pada tingkat lebih rendah, AUC meningkat secara tidak proporsional pada dosis di atas 40 mg.
Distribusi:
Telmisartan sangat terikat pada protein plasma (> 99,5%), terutama albumin dan glikoprotein asam alfa-1. Volume distribusi keadaan tunak rata-rata (Vdss) adalah sekitar 500 liter.
Biotransformasi:
Telmisartan dimetabolisme oleh konjugasi zat induk ke glukuronida. Tidak ada aktivitas farmakologis yang telah ditunjukkan untuk konjugat.
Eliminasi:
Telmisartan menunjukkan kinetika peluruhan bi-eksponensial dengan waktu paruh eliminasi terminal lebih besar dari 20 jam Konsentrasi plasma maksimum, (Cmax), dan, pada tingkat lebih rendah, area di bawah kurva konsentrasi / waktu plasma (AUC0-24) , meningkat secara tidak proporsional dengan dosis. Tidak ada akumulasi yang relevan secara klinis ketika telmisartan digunakan pada dosis yang direkomendasikan. Konsentrasi plasma lebih tinggi pada wanita dibandingkan pada pria, tetapi ini tidak secara signifikan mempengaruhi kemanjuran.
Setelah pemberian oral (dan intravena), telmisartan hampir secara eksklusif diekskresikan dalam tinja, terutama dalam bentuk yang tidak berubah. Ekskresi urin kumulatif adalah plasma hati (sekitar 1.500 ml / menit).
populasi khusus
Jenis:
Perbedaan konsentrasi plasma diamati antara jenis kelamin, pada wanita Cmax dan AUC masing-masing 3 dan 2 kali lebih tinggi dibandingkan pada pria.
Warga senior:
Farmakokinetik telmisartan tidak berbeda antara pasien usia lanjut dan mereka yang berusia di bawah 65 tahun.
Disfungsi ginjal:
Penggandaan konsentrasi plasma diamati pada pasien dengan disfungsi ginjal ringan sampai sedang dan berat. Namun, konsentrasi plasma yang lebih rendah diamati pada pasien dengan insufisiensi ginjal pada dialisis. Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, telmisartan sangat terikat pada protein plasma dan tidak dapat dihilangkan dengan dialisis. Waktu paruh eliminasi tidak bervariasi pada pasien dengan disfungsi ginjal.
Disfungsi hati:
Peningkatan bioavailabilitas absolut hingga hampir 100% diamati dalam studi farmakokinetik pada pasien dengan insufisiensi hati. Waktu paruh eliminasi tidak bervariasi pada pasien dengan disfungsi hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi praklinis tolerabilitas dan keamanan, dosis seperti untuk menentukan "paparan sebanding dengan kisaran dosis yang akan digunakan dalam terapi klinis menyebabkan penurunan parameter eritrosit (eritrosit, hemoglobin, hematokrit), perubahan hemodinamik ginjal (peningkatan dalam BUN dan kreatinin) serta peningkatan kalium pada hewan normotensif. Dilatasi tubulus ginjal dan atrofi diamati pada anjing. Selain itu, lesi mukosa lambung (erosi, borok atau peradangan) diamati pada tikus dan anjing. Efek yang tidak diinginkan yang dimediasi secara farmakologis ini, sebagaimana dibuktikan oleh studi praklinis dengan penghambat enzim pengubah angiotensin dan antagonis reseptor angiotensin II, dapat dicegah dengan pemberian suplemen salin oral.
Pada kedua spesies, peningkatan aktivitas renin plasma dan hipertrofi / hiperplasia sel juxtaglomerular ginjal diamati.Perubahan ini, juga merupakan efek dari seluruh kelas penghambat enzim pengubah angiotensin dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, tampaknya tidak memiliki signifikansi klinis.
Tidak ada bukti yang jelas dari efek teratogenik yang diamati, tetapi efek pada perkembangan pascakelahiran keturunan seperti berat badan yang lebih rendah dan pembukaan mata yang tertunda diamati pada dosis toksik telmisartan.
Tidak ada bukti mutagenesis atau aktivitas klastogenik yang relevan dalam penelitian in vitro maupun karsinogenisitas pada tikus dan mencit.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Povidon (K25); meglumin; natrium hidroksida; sorbitol (E420); magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khusus. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Aluminium / aluminium melepuh (PA / Al / PVC / Al atau PA / PA / Al / PVC / Al). Satu blister berisi 7 atau 10 tablet.
Ukuran kemasan: Lepuh dengan tablet 14, 28, 56, 84 atau 98 atau lepuh dosis satuan berlubang dengan tablet 28 x 1, 30 x 1 atau 90 x 1; multipak berisi 360 tablet (4 bungkus 90 x 1 tablet).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Telmisartan harus disimpan dalam blister tertutup karena sifat higroskopis tablet. Tablet harus dikeluarkan dari lepuh sesaat sebelum pemberian.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein - Jerman
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
EU / 1/98/090/001 (14 tablet) - AIC: 034328017
EU / 1/98/090/002 (28 tablet) - AIC: 034328029
EU / 1/98/090/003 (56 tablet) - AIC: 034328031
EU / 1/98/090/004 (98 tablet) - AIC: 034328043
EU / 1/98/090/013 (28 x 1 tablet)
EU / 1/98/090/015 (84 tablet)
EU / 1/98/090/017 (30 x 1 tablet)
EU / 1/98/090/019 (90 x 1 tablet)
EU / 1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tablet)
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 16 Desember 1998
Tanggal pembaruan terakhir: 16 Desember 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
25/05/2012